ISO17025实验室认可现场评审不符合项案例集-SLD中检实验室技术

第一篇：ISO17025实验室认可现场评审不符合项案例集-SLD中检实验室技术

ISO17025实验室认可现场评审不符合项案例集

为了使大家对ISO17025实验室认可现场评审的不符合项有所了解，SLD中检实验室技术按照《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01）的要求，整理出常见的不符合项类型分享给大家。

这些不符合项案例主要涉及5M1E:即人、机、料、法、环、测等六大方面，具体按：①组织；②管理；③人员；④设备；⑤环境；⑥方法；⑦溯源；⑧文件；⑨记录；⑩报告等要素进行分类。

另外，案例集将不符合CNAS规则文件要求的典型案例单独归为一类，基本上覆盖和体现了认可评审中实验室普遍和经常出现的问题。

一、对不符合项案例集的说明

1、建立本案例集的目的：是为让实验室了解认可评审中经常发现的问题，分析自身体系运行和能力维持中是否存在类似的问题，不断提高实验室的管理水平，确保检测或校准结果的准确性和可靠性。

2、不符合项的来源：CNAS秘书处汇总的745份评审报告中的2674个不符合项，从中甄选出比较典型的，在认可评审中经常发现的不符合项。本案例集基本能够体现认可评审中实验室普遍存在的问题，尤其是对于校准、机械和电器检测领域，以及部分跨多个专业领域的综合分析机构。

3、不符合项的分布：从2674个不符合项来看，基本覆盖了CNAS-CL01的每个条款，其中以设备校准不符合项最为常见。按不符合项出现的概率看，排在前几位的依次为：

① 设备校准和准确度（5.6.1/5.5.2）； ② 技术记录（4.13.2.1）； ③ 方法验证和方法确认（5.4.2）； ④ 实验室的作业指导书（5.4.1）； ⑤ 服务和供应品的符合性检查（4.6.2）； ⑥ 质量控制（5.9.1）； ⑦ 设施环境（5.3.1）； ⑧ 内审（4.14.1）； ⑨ 供应商的评价（4.6.4）。

二、本案例集中的不符合项分为以下十五大要素：

1、组织；

2、人员：人员职责、人员资格、人员能力、监督和培训；

3、设备：设备配置、设备维护、设备标识及设备档案、标准物质的管理；

4、计量溯源性：设备校准、校准结果的确认、设备的期间核查和校准产生的修正因子的应用；

5、设施和环境条件：环境设施、监控、相邻区域的不相容、安全防护和隔离；

6、检测/校准方法：标准和作业指导书、方法确认和方法验证、测量不确定度评定；

7、样品：样品接收和处置、样品标识和样品存储；

8、合同评审：合同评审和分包；

9、质量控制：质控计划、质控的实施；

10、文件及文件控制：文件架构、文件管理和文件标识；

11、服务和供应品采购：供应品的采购、存储和验收以及供应商评价；

12、记录：记录的管理、记录信息不全和电子记录的管理；

13、检测/校准报告：检测报告和校准证书中的信息不全和不够准确。

14、内审：内审和不符合项；

15、管理评审：管理评审、纠正措施和预防措施、服务客户和投诉处理。这些不符合案例中，有些不符合项可能会影响实验室的认可资格或部分认可能力。比如：包括大量超范围使用认可标识、实验室参加的能力验证项目不能按CNAS-AL07《CNAS能力验证领域和频次表》的要求覆盖申请或认可的领域和频次、人员能力不足以承担申请认可的检测/校准活动、实验室没有配备关键设备或标准物质或者实验室环境设施不满足试验要求。以上内容是SLD中检实验室技术给各位分享的关于ISO17025实验室认可现场评审不符合项案例集的内容，想要了解更多实验室规划设计、建设施工、运营管理、认证/认可等知识，请继续关注SLD中检实验室官方网站的最新资讯。

第二篇：出入境检验检疫局实验室规划设计方案-SLD中检实验室技术

出入境检验检疫局实验室规划设计方案

据SLD中检实验室技术了解，出入境检验检疫局实验室规划设计，通常包含化学实验室、分子生物学实验室、食品检验检测实验室、细菌学实验室、病毒学实验室规划等内容。

一、分子生物学实验室规划设计（P2设计）

1、功能：进行分子生物学方面研究；

2、分区：A、试剂准备区 B、样品处理区 C、扩增区 D、产物分析区；

3、发展方向：基因芯片检测、DNA测序；

4、需配置的主要设备：实时PCR仪、普通扩增仪、分子成像系统、凝胶产物分析系统、、高速离心机、台式低温高速离心机、普通培养箱、全自动高压消毒器、超净工作台、二级生物安全柜、DNA测序仪（预留发展）等。

二、细菌学实验室规划设计

1、功能：

细菌卫生指标检测、细菌分析鉴定等，为疫情处理提供细菌学检测指标，为下级单位提供技术指导及支持。

2、功能组设置：（1）卫生细菌室

功能：相关产品细菌学指标检测、鉴定；

分区：A、1000级实验室2间 B、100级实验室1间；

所需配置的主要设备：生化培养箱一批、霉菌培养箱、厌氧培养箱、全自动菌落计数仪、普通显微镜、荧光显微镜（与病原细菌室共用）、全自动高压消毒器、细菌免疫分析仪（与病原细菌室共用）、全自动细菌鉴定仪（与病原细菌室共用)等。（2）病原细菌室

功能：进行病原细菌培养及分离鉴定；

分区：A、肠道细菌培养区 B、呼吸道细菌培养区（P2设计）； 所需配置的主要设备：普通显微镜、荧光显微镜、超低温冰箱、厌氧培养箱、二氧化碳培养箱、生化培养箱一批、离心机、全自动高压消毒器、二级生物安全柜、细菌免疫分析仪、全自动细菌鉴定仪等。

三、病毒学实验室规划设计

1、功能：

对病毒病流行情况进行检测、处理上报和专项分析，主要进行病毒流行病学、分子生物学、病毒培养分离检定、病毒病原学、免疫学等方面研究，为病毒病预防与控制提供科学的实验室数据，对辖下实验室建设方案进行技术指导与支持。

2、功能组设置：

（1）生化免疫实验室规划设计（肝炎室）

功能：进行肝炎病毒免疫学分析及生化分析；

分区：A.酶免检测区 B.生化分析区 C.时间分辨免疫检测；

所需配置的主要设备：全自动酶标仪、全自动生化仪、时间分辨检测仪等。（2）HIV实验室规划设计

功能：艾滋病初筛、确认；

具备检验项目：凝集试验、蛋白印迹试验、酶免试验、金标（硒标）快速检测；

发展方向：抗原检测、核酸分析、病毒载量检测、HIV相关免疫因子检测； 所需配置的主要设备：普通培养箱、低温冰箱、洗板机、酶标仪、全自动蛋白印迹仪、数码相机、全自动高压消毒器、生物安全柜、流式细胞仪（预留发展）等。

（3）病毒培养实验室

功能：进行病毒分离培养及鉴定；

具备的检验能力：流感病毒分离鉴定、麻疹疫苗效价测定、脊灰糖丸效价测定、脊灰病毒分离鉴定及中和抗体测定等；

分区：A、肠道病毒培养区 B、呼吸道病毒培养区（P2设计）；

需配置的主要设备：荧光显微镜、倒置显微镜、液氮罐、超低温冰箱、水浴箱、普通培养箱、二氧化碳培养箱、二级生物安全柜、台式普通离心机、台式低温高速离心机、全自动高压消毒器、电镜（发展方向）等。（4）病毒免疫学实验室规划设计（P2设计）

功能：病毒免疫学检测；

具备的检测能力：血凝、凝集试验、血抑试验、酶免试验、中和试验、补体结合试验、免疫荧光试验等；

所需配置的主要设备：普通培养箱、水浴箱、超低温冰箱、荧光显微镜、台式普通离心机、台式低温高速离心机、洗板机、全自动高压消毒器、二级生物安全柜、酶标仪等。

四、其它实验室规划设计

1、毒理学实验室

功能：记性毒性试验（经皮、经消化道、呼吸道）、眼刺激试验、皮肤刺激试验、粘膜刺激试验；

发展方向：营养指标毒理试验、慢性毒性试验、致癌致畸试验； 分区：A、动物房 B、实验区；

所需配置的仪器：冷冻切片机、显微镜、电子天平等。

2、抗性实验室

功能：“四害”抗药性试验；

分区：A、动物房（按普通级动物房设计）B、实验区； 所需配置的仪器：显微镜、电子天平等、毒气橱等。

3、寄生虫病实验室

功能：寄生虫培养、免疫学试验、血液检、粪便检查； 发展方向：食品卫生及生产检验、动物实验；

所需配置的仪器设备：普通显微镜、荧光相差显微镜、洗板机、酶标仪等。

4、P3实验室（预留发展）

主要功能：高传染性病原体实验室检测

五、实验室配套室间及设施

1、科长室3间；

2、工作人员办公室1间；

3、更衣室1间；

4、资料、学习、会议室1间；

5、收样室2间；

6、试剂贮存、培养基制设备室1间；

7、细菌组仪器室1间；

8、疫情应急器材室1间；

9、供应室1间；

10、纯水制备室1间。

以上内容是SLD中检实验室技术给大家分享的关于出入境检验检疫局实验室规划设计方案的相关知识，想了解更多有关实验室设计、建设和实验室认证/认可的相关信息，请继续关注SLD中检实验室技术官网。

第三篇：CMA计量认证和CNAS实验室认可扩项申请资料-SLD中检实验室技术

CNAS实验室认可扩项和CMA计量认证扩项申请分别需要哪些资料？ SLD中检实验室技术根据目前服务过的诸多客户需求分析发现，企业在通过了CNAS认可或CMA计量认证以后，随着企业的发展，原先申报通过实验室认可的项目已经不能满足现在阶段的要求，这个时候就需要进行实验室认可扩项申请了。那么CNAS实验室认可扩项或CMA计量认证扩项申请需要提交哪些资料呢？SLD中检实验室技术为大家分享一下相关知识：

一、CNAS实验室认可扩项评审的资料清单：

（一）表格类：

1、《实验室认可申请书》一份；

2、实验室关键场所一览表；

3、实验室授权签字人一览表；

4、授权签字人申请表；

5、实验室人员一览表；

6、申请认可的检测(校准或者其他领域)能力及仪器设备(含标准物质/标准样品)配置/核查表；

7、实验室参加能力验证/测量审核一览表；

8、实验室参加实验室间比对一览表（如果找不到相应的能力验证，需要做比对）。

（二）附件类:

1、实验室现行有效的质量手册和程序文件；

2、实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的资料（初次申请时提交）；

3、实验室平面图；

4、对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）；

5、非标方法及确认记录(如果有非标方法)；

6、典型项目的检测报告/校准（参考测量）证书/鉴定文书及其不确定度评估报告；

7、申请费汇款单据复印件。

二、CMA资质认定扩项评审的资料清单：

（一）表格类：

1、《检验检测机构资质认定申请书》一份；

2、检验检测能力申请表；

3、授权签字人申请汇总表；

4、授权签字人申请表；

5、组织机构框图；

6、检验检测人员一览表；

7、仪器设备（标准物质）配置表；

（二）附件类：

1、典型检验检测报告或证书（每个类别1份）；

2、质量手册（1套）；

3、程序文件（1套）；

4、其它证明文件：

（1）固定场所产权/使用权证明文件；

（2）从事特殊领域检验检测人员资质证明（适用时）；

特别注意：每个省的质检局需要的CMA计量认证扩项申请材料可能各有不同，也有的质监局不需要事先提供质量手册和程序文件，而在现场进行审查。SLD中检实验室技术有近20年的实验室CMA计量认证/CNAS认可评审、咨询、培训经验，想了解更多有关CMA计量认证或CNAS实验室认可知识，请继续关注我们SLD。

第四篇：初次申请实验室CNAS认可的工作流程-SLD中检实验室技术

初次申请实验室CNAS认可的工作流程

据SLD中检实验室技术从CNAS官方了解的权威信息可知，实验室CNAS认可的实验室认可程序主要分为以下五个阶段： —、意向申请

申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其它电子通讯方式。

二、正式申请

（1）拟申请实验室认可的组织应按照CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用；

（2）秘书处审查实验室正式提交的申请资料，若发现提供的文件材料不能通过时，会提出补充或修改相关材料的要求，必要时可能安排对申请方进行初访。

三、评审准备

（1）CNAS秘书处会以公正和非歧视的原则指定评审组，并征得申请人同意。若实验室申请单位基于公正性原因对评审组的任何成员表示拒绝时，秘书处经核实后会给予适当调整。

（2）评审组审查实验室提交的管理体系文件和相关资料后，如果发现文件不符合要求时，秘书处或评审组会以书面形式通知申请实验室认可的组织采取纠正措施。秘书处根据评审组长的提议，认为有必要时，可与实验室申请单位协商进行预评审。

（3）文件审查通过后，评审组长与实验室商定现场评审的具体时间和评审计划，上报CNAS秘书处批准后予以实施。

四、现场评审（1）评审组会对申请单位在实验室申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审要覆盖申请范围的一项或多项活动的所有场所；

（2）评审组在对实验室的检测、校准或其它能力进行现场评审时，可参考实验室参与能力验证活动的情况及评审结果，必要时安排测量审核。（3）评审组对授权签字人进行考核。

（4）现场评审结论分为符合、基本符合（需要对不符合的纠正措施进行跟踪），不符合三种类型，评审组在现场评审结束时会给出审核发现。（5）评审组长在末次会议上会将评审报告的复印件提供给被审核方。

五、纠正措施及验证

（1）申请单位被评审组明确提出需要整改的要求后，应拟定纠正措施计划，并在三个月内完成整改工作；

（2）评审组对纠正措施的有效性进行验证，并将整改验收意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。

综述：SLD中检实验室技术根据辅导过的多家实验室CNAS认可企业的经验可知，评审结果上报CNAS秘书处通过后，大约2个月可以获得实验室CNAS证书。

第五篇：医学实验室认可现场评审体会

医学实验室认可现场评审体会

当实验室的认可申请被正式受理后，依据CNAS-RL01《实验室认可规则》，实验室进入评审准备阶段，而评审是指CNAS依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可实验室的能力进行评价的过程。评审包括了文件评审和现场评审，而现场评审又是实验室认可的最重要环节，结合我科首次申请和监督评审两次现场评审的经历，现将评审中的一些重要问题总结如下：

一、实验室现场评审时的准备工作：

1．质量体系运行情况的汇报材料的准备：一般由主任在首次会议中汇报。汇报采用幻灯片形式，做到图文并茂。汇报时除重点介绍质量管理体系的建立、运行、维持和改进等实验室能力建设外,还应围绕质量方针,结合实验室实际,从管理层面叙述具体的思路、做法、成效和存在的问题,尽可能使评审组较全面客观地了解实验室所做的工作。

2．文件资料的准备：将质量体系运行的所有档案或资料等统一集中存放并由专人负责，在考核时提供给评审组。

3．陪同人员的确定：体系方面的陪同人员一般对质量活动要熟悉，专业组的陪同人员要对检验方法和技术标准熟悉，并要有解决突发事情能力的人。

4．评审材料的准备：质量手册、程序文件、稿纸、笔、评审时用的相关表格，并用文件袋装好，每个评审员一袋，发放时让评审组长签字，评审结束后，统一收回，发现缺少质量体系文件要婉转和组长交流。5．会场的准备：现场评审的首次会议要安排好会场，横幅要写正确：现场评审首次会议。（末次会议）6．主管领导的邀请：现场评审会主动邀请主管领导出席。

7．住宿和接待工作：要清楚男女评审员各几人，安排好住房，评审组什么时候到一定要提前电话联系，不要评审员到了无人接待。

8．其他：评审组组长与负责人交换评审结论时，发现有异议或不可抗拒原因造成的不符合项，要大胆的提出来，以别及时纠正减少不符合项。事后提出不予确认。

二、现场评审：

（一）现场评审时评审组一般会关注以下内容：

1.内审和管理评审是否取得预期的效果，以及相关措施的实施和验证； 2.实验室人员培训、考核和能力评估；

3.环境设施是否适应申请能力范围所需的要求；

4.参加能力验证活动的计划及实施情况、结果及相关措施； 5.分析系统的量值溯源情况和校准报告的完整、充分、有效； 6.测量不确定度的评估满足基本要求；

7.室内质量控制、实验室间比对的适用性和有效性，尤其是新项目、较少开展的检验项目的质量保证是否充分、有效；

8.检验前程序质量控制的有效性； 9.检验结果报告及临床应用。监督评审方式同现场评审。监督评审应在实验室获得认可后第12个月内进行。监督评审主要观察实验室对认可规则、认可准则的持续符合性，已认可技术能力和质量的维持情况，参加能力验证计划/实验室间比对的情况，实验室变更情况，对不符合项纠正措施有效性的验证，人员的持续培训等。监督评审关注点：

1.认可标志和认可证书的使用情况； 2.不符合工作的纠正措施的有效性； 3.质量管理体系运行及维持状况； 4.内审和管理评审的实施情况；

5.人员、环境、设备、方法等的变化；

6.人员的持续培训、设施设备的校准维护、环境控制、室内质控、检验周期； 7.技术能力是否持续满足认可要求；

8.参加能力验证计划/实验室间比对频次和子领域的满足情况、结果及必要的纠正措施； 9.CNAS相关政策的执行情况；

10.患者服务质量指标的持续改进等。

监督评审应覆盖全部认可要求及认可范围，并重点评审能力验证计划/实验室间比对结果不满意、高风险、有变更的检验项目等。

（二）现场试验 现场试验的目的是观察实验室操作与其文件规定的符合性、不同设备/不同操作人员之间的一致性、检验结果的重复性等，可采用设备比对、人员比对、留样再测、标准操作考核等试验方式。现场试验结果判定：依据实验室声明的检验性能指标以及行业公认要求判定试验结果。现场试验项目及试验人员的选择原则：

1.初次评审和扩项评审时，现场试验项目应覆盖实验室申请认可的能力范围，包括所有分析系统、检验方法和主要试验人员；

2.依靠主观判断较多的项目和试验人员； 3.难度较大、操作复杂、样本不稳定的项目； 4.很少进行检验的项目；

5.涉及多套分析系统、多地点的项目和试验人员； 6.新开展或变更的项目；

7.缺乏权威机构提供能力验证计划/实验室间比对的项目；

8.能力验证计划/实验室间比对结果有不满意或有问题的项目； 9.新上岗人员；

（三）现场实验时应注意什么问题

1．环境条件和工作条件是否合适。现场记录环境条件(需要记时)； 2．试验方案能否实施，样品是否符合要求； 3．仪器设备是否正常； 4．注意安全；

5．注意所有检验指导性文件，要填写的记录(包括仪器运行记录，原始记录)； 6．现场做好各种记录；

7．在实施检验工作当时记录，不应事后补记；

8．直接记在规范的原始记录中，而不是稿纸上，保留原始记录；

9．签字笔或钢笔，不能描改，划改后应签名，以前的内容要看得清楚。

（四）现场考核科室人员注意事项 1．人员必须清楚自己的岗位职责； 2．清楚在质量体系中扮演的角色； 3．要规范质量和技术行为。

4．现场考核时，工作人员可能参加座谈会，以问答的形式进行交流，常见问题：

（1）如何具体实现本单位质量目标的？质量方针是什么？本单位的质量体系文件分几层？（2）依据的评审准则？评审准则有多少“要素”？（4）仪器设备的运行检查是如何执行的？

（5）质量监督员是如何实施监督职责的？拥有哪些资源和权力？对发现的不规范行为采取了什么措施？ 5．对各个人员上岗资格和每天开机检查要记录清楚； 6．检验现场要清除所有与检验无关的东西； 7．安全通道要畅通无阻，标识要明显； 8．所有人员要挂牌上岗；

9．正式评审时应对供电、供水部门联系好，防止突然停电停水现象发生，影响评审工作； 10．操作过程严格按“仪器设备的操作规程”以及相关国家和行业标准； 11．对每个岗位的技术规范要明白无误。

（五）现场考核问题及回答（仅供参考）1．质量方针和质量目标是什么？ 2．你的岗位职责是什么？

3．如何保护检验工作的公正性（质量手册之公正性声明）4．管理体系文件分为哪几个层次 答：共分为4个层次

5．影响检验结果准确性的主要因素有哪些？ 答：(1)人员(2)设备和设施(3)消耗性材料(4)检验方法(5)环境条件(6)测量溯源性(7)采样(8)样品(9)质控工作(10)结果报告

6．参加比对和验证活动的目的和作用是什么？(技术负责人)答：目的：对检验的有效性进行监控，确保检验结果的质量，确保实验室的检验能力在一定水平。

作用：确认、维持、提升检验能力。7．内审三要素：答：系统方法、独立性、客观性（公正）。8．质量负责人对质量体系的运行如何控制？(质量负责人)答：质量负责人应对质量体系文件进行宣贯，通过内审发现不符合项，同时运行不符合工作控制程序，纠正措施，预防措施程序以及管理评审等对质量体系进行改进。

9．无法溯源的设备，采取什么措施保证测量准确可靠？(设备管理员)答：使用有证标准物质，使用规定方法/被相关各方接受的协议标准，通过比对试验来保证测量的准确可靠。10．仪器既已按期校准，为何还要做运行检查？你实验室是如何做的？(技术负责人)答：要确保仪器在校准状态的置信度范围内。

(1)可用标准器具(2)通过比对(3)使用标准物质(4)留样再测。11．发现仪器故障怎么办？(检验员、设备管理员)答：(1)停止检验工作，维修故障(2)加贴停用标识或予以隔离(3)维修后再检定(4)对先前的检验结果进行核查。

12．监督员的任职条件和职责是什么？你认为何时为监督的时机？(监督员)答：任职条件：从事检验工作2年以上，具备正确地检查本科室的检验结果的准确性和可靠性，及具备对检验结果评价的能力。

职责：a)监督本部门检验工作是否符合标准规范和程序的要求；

b)监督过程中如发现不符合质量体系要求的工作时，应及时纠正；

日常性监督——检验过程的关键过程，易出错环节的监督—全过程。

13．质量体系内审和管理评审重要性的认识。你实验室是如何进行的？(质量负责人)答：质量体系内审和管理评审是质量体系管理中很重要的两种方法，内审可以有效的维持现有体系及发现体系的缺失，管理评审可以有效的改进现有体系。

内审：内部审核前期准备→首次会议→现场审核→末次会议→内审员签发内审不符合报告→不符合项的整改及跟踪→发出审核报告

管理评审：评审前的准备工作→管理评审的实施(主任主持会议→质量负责人、各部门负责人作汇报报告，相关人员作好管理评审会议记录)→管理评审的后续工作(质量负责人编写管理评审报告，各有关部门按评审决议进行质量改进，管理层做好管理评审后改进措施的跟踪、督促和验证工作，并记录)。14．监督和内审有哪些区别？(质量负责人)答(1)针对的对象不同，前者是检验工作，后者是质量体系。(2)内审员和监督员的任职条件不同，内审员需经过培训，有资格证，监督员只要具备正确地检查本部门所有的检验结果的准确性和可靠性，及具备对检验结果评价的能力就可以任职；(3)发生的频率不同，前者为每周至少1次，后者为每十二个月至少1次。(4)独立性不同，后者应独立于被审部门，前者一般为本部门骨干。(5)监督本身也要受到内审。15.内审和管理评审有何差异?(内审员)答：①目的不同：②实施的主体不同：(3)方式不同：④范围不同，16．测量为什么要具有溯源性？(设备管理员)答：保证检验结果的一致性，可比性．

17．当对检验结果有疑问时(如不一致，超出)如何处理?(报告审核人)答：重检—纠正措施—告之客户—重发报告。

18.谈谈实验室对物质和消耗性材料的管理措施。(办公室)答：实行采购程序：(1)对供应商进行评价，选择合格的供应商。(2)采购文件包含足够的技术要求。(3)经验收后才投入使用，(4)确保在存贮过程不会变质。

19.实验室认可准则对管理仪器设备有哪些要求？(设备管理员)答：建立程序文件对校准及核查、标识、操作授权、软件验证、建档管理、使用/保管及其环境、维护/维修/废止/租借，设备涉及的可疑结果报告等管理。20.一个体系成功运行的标志：

答：进行一次完整的内审和管理评审。

（六）授权签字人考核注意事项 授权签字人员熟悉以下内容：

1.是否具有相应的职责和权利，对检验结果的完整性和准确性负责； 2.是否与检验技术接触紧密，掌握有关的检验项目及限制范围； 3.是否熟悉有关检验/校准/质控标准、方法及规程；

4.是否有能力对检验/校准/质控结果进行评定，了解测试结果的不确定度； 5.是否了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态； 6.是否十分熟悉检验申请、采样要求、记录、报告及其核查程序；

7.是否熟悉实验室生物、化学、放射性等危险因素的来源及预防控制措施； 8.是否了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。三.其他现场评审的主要活动

除去上述现场评审的内容，还包括：首次会；座谈会；末次会；可以归纳为两会（首、末次会）两考（现场试验的考核、授权签字人的考核）。

（一）首次会

评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议，主要会议内容： 1.介绍评审组成员，宣布评审组成员分工；

2.明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门（岗位）、人员； 3.明确评审日程；

4.强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序要求； 5.强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺；

6.阐明评审对双方的风险，如评审的局限性、时限性、评审发现的代表性等问题； 7.澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区等）； 8.请实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源，如必要的办公和个人防护设备等； 9.实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室质量管理体系建立、运行及认可准备工作情况。

（二）座谈会

现场评审期间召开一次医护人员座谈会。注重了解检验前和检验后程序的控制，实验室检验结果的使用情况，生物参考区间与危急值的评审，合同评审，实验室与临床的沟通，改进机会等。

（三）末次会议

评审组根据现场收集的客观证据对实验室的质量管理体系运行情况和技术能力进行客观分析，综合评价，在末次会议上宣布不符合项/观察项、评审结论和评审组推荐意见，并将实验室评审报告及其有关附件的复件转交实验室。

末次会议由评审组长主持，评审组成员、实验室负责人、实验室相关人员参加，会议内容至少包括： 1.向实验室报告评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，宣读不符合项/观察项； 2.宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的整改验证期限；

3.说明评审的局限性、时限性、抽样评审的风险性。但评审组应尽量使这种抽样具备代表性，使评审结论客观、公正；

4.实验室负责人对评审结论发表意见并签字； 5.介绍CNAS对认可实验室的有关管理规定。

结语：

医学实验室认可现场评审是很重要的沟通环节，涉及到CNAS、评审组、实验室，因此配合并提供给评审组专家相关信息,加强交流和沟通,提前对所涉及到的有关事项做出相应的调整或补充,为现场评审夯实基础。

现场评审时陪同人员不但要对本实验室质量体系文件和有关技术方法的要求熟悉、流程熟悉并还要具有较强的协调能力,能及时准确地回答评审专家的提问,或能在第一时间提供相应的资料。

安排好现场试验人员，因现场评审时间紧，任务重，因此对实验室人员来讲承受着很大的精神压力，所以工作人员做好充分准备,调整好心态,做到从容应对，有条不紊，做到心中不慌、步骤不乱、有问必答、有难必解。

评审结束后把不符合项告知每位员工, 要求强化认识、从我做起、不留隐患, 做到思想、行动、措施三到位,以纠正不符合项为契机,全面提升实验室的技术和能力水平。

医学实验室定期监督评审和扩项评审的工作总结

2011年4月22日至4月24日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组入驻我院，对我院医学实验室进行了为期三天的实验室认可通过以来的第一次定期监督评审和扩项评审工作。评审专家组由天津市东丽区疾病预防控制中心孙克江主任担任组长，组员为宁夏医科大学附属医院魏军副院长、天津市人民医院检验学部刘蕊主任、广州出入境检验检疫局王志强主任，江苏省中医院检验科蔡新主任。按评审要求，专家组于22日上午8：30在我院学术报告厅举行了简短的首次会议。会后，评审专家组在实验室人员的陪同下对实验室的工作环境、实验室的质量和能力及生物安全等方面进行现场观摩。在短短三天时间里，评审专家组对实验室质量管理体系近一年的运行情况进行了全面细致的评审，专家评审组一致认为：山东省胸科医院实验室对上次评审组所提的27个不符合项均采取纠正措施。这些措施均得到认真的执行，本次现场评审未发现类似问题再次出现，故认为纠正措施有效。同时认为实验室按准则CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》要求建立的质量管理体系运行基本有效，实验室认真遵守执行CNAS认可规则，并履行其义务和职责。最后评审组建议实验室按规定要求，针对此次评审发现的10个不符合项提出纠正措施，并将落实情况报评审组长，跟踪评审合格后，向CNAS推荐/维持认可。

回顾三天来的现场监督评审和扩项评审，实验室顺利获得专家的认可与院领导、各相关科室和实验室全体成员的共同努力分不开的，现将各项工作总结如下：

一、领导重视是关键

我院领导历来重视医学实验室的质量管理。2010年4月22日，我院医学实验室正式获得CNAS认可资格。王海英和王新锋两位副主任分别向院领导汇报今年的医学实验室定期监督评审计划后，刘院长就密切关注监督评审和扩项评审的进展；高大川副院长和郑建礼主席作为分管领导更是高度重视，高院长对专家的行程、食宿都一一过问并亲自指导安排，郑主席在生病住院期间也不忘关心实验室监督评审，不时聆听王海英副主任的工作汇报；张延安副院长分管临床，指示临床相关科室务必做好相关的迎检准备。在首次会议上，刘志敏院长向各位专家介绍山东省胸科医院的概况及医院的发展战略，详细介绍了医学实验室质量管理体系运行情况，并代表医院欢迎评审专家组的到来，希望各位专家对实验室的各项工作严格检查，欢迎专家组进行现场批评和指导。在末次会议上，刘志敏院长听取了专家组的意见反馈并做出表态：（1）同意本次监督评审结论；（2）感谢各位德高望重的专家在评审过程中传经送宝，为实验室工作的不断改进和切实提高提供技术支持；（3）对定期监督评审过程中发现的不符合项，按照专家要求按时完成整改工作，实实在在地提高工作质量；（4）加强管理，保证检验质量，确保检验结果的准确性、及时性，努力为患者和临床科室提供优质服务。

二、科室合作是保证

在院领导班子的领导下，全院各科室全力配合本次医学实验室评审工作。院办汤伟主任、人事科张利宏科长、护理部曹庆臣主任、科教科王维宣科长和感染科邓云峰副科长等部门领导出席首次会议。在医务科王学东科长和护理部曹庆臣主任的配合下，4月22日下午的临床医护人员座谈交流会，以及4月23日早上的病房关注，各项工作进展顺利，获得了专家组的好评，院办汤伟主任负责专家组成员的日常生活，安排缜密，服务周到，为确保专家组工作方便，安排石茂琦师傅专人专车负责接送专家，为专家现场评审提供了很好的后勤保障。

三、团结协作是力量之源

在监督评审中，王海英副主任和王新锋副主任通力协作，保证实验室工作步调统一，共同迎评。两位主任多次组织科室会议，讨论评审中可能遇到的问题，并及时采取相应方案，避免不必要的失误发生。在两位主任的带领下，实验室全体成员在其业务活动中，互相支持、互相配合，顾全大局，明确工作任务和共同目标。张志强在监督评审前就开始组织材料，与专家沟通；免疫室蒋彩花室长、临检室吴艳华室长、微生物室李欣欣室长和生化室王茂水室长，带领各室成员进行材料准备和项目核查。在末次会议上，王海英副主任、王新锋副主任表态：以本次监督评审和扩项评审为契机，以更高的标准要求自己，强化管理，持续改进，努力将医学实验室认可工作推向新的高度。正是由于实验室人员的良好配合，才为监督评审的顺利通过提供有效合力，取得满意结果。

四、持续改进是追求的目标

4月24日上午12：30，评审专家组在学术报告厅举行监督评审的末次会议。会上专家组组长孙克江主任宣布此次监督评审结果：同意扩项申请，向CNAS推荐，维持认可。这对我们实验室工作是极大的鼓舞，但也应高度重视本次评审中专家提出的10个不符合项，我们将以此为契机，启动一次实验室内部审核，同时按照评审组的要求对提出的不符合项进行限期整改，于5月30日前将整改后的材料递交评审组长。定期监督评审结束不是认可的终点，而是实验室质量管理体系运行的新起点，我们将在今后的工作中，戒骄戒躁，踏实工作，持续改进，使实验室工作质量上一个新的台阶。

实验室顺利通过此次现场监督评审及扩项评审，对促进我院检验专业的良好发展有着积极深远的意义：一是可以通过国际标准来规范医学实验室的质量管理，做到与国际接轨及结果国际互认；二是通过规范管理与质量、能力要求，不断提高检验专业人员素质；三是实验室认可规范了各种医疗行为及记录，能提供医疗纠纷举证的证据；四是提高专业水平、技术能力并提升实验室的地位，增加医疗市场的竞争力；五是通过科室管理走上标准化道路，提供高质量的服务，为科室医、教、研各项工作的开展与广泛的科研合作搭建起了坚实、可信的平台。（王海英)认可体会

实验室4月6日正式收到中国合格评定认可委员会（CNAS）来院评审的通知。4月13日下午，为迎接“CNAS专家对我院医学实验室定期监督评审和扩项评审”，实验室召开了动员大会。会上，检验科王新峰主任提出了迎接“CNAS专家对我院医学实验室定期监督评审和扩项评审”的各项要求并强调了在评审准备阶段实验室所暴漏出的问题，以及在评审过程中应该注意的问题。与会人员还展开了激烈的讨论，提出了很好的解决问题的建议和方法。最后，汉光中心王海英主任对本次监督评审充满信心，鼓舞大家在各自岗位上兢兢业业、做好本职工作，一定能做好监督评审和扩项评审工作。

会上听到CNAS专家马上就要来实验室作定期监督评审和扩项评审，我们每个人都很激动，很紧张，激动于我们走在了全省临床实验室的前列，紧张是深怕由于自己工作的疏漏而给实验室抹黑。

作为微生物室质量监督员，我有责任、有义务将微生物室的各项工作做好，把好关，和同事们一起为我们实验室争光。我们每天的工作都是按照微生物室标准化操作规程规定来进行的，为保证实验结果的准确性，我们每天都要做相应的实验质控，并做相应的记录。做实验室认可，使得我们的工作量在原有基础上翻了一倍，但我们实验室没有一个人发一句牢骚或有半点怨言，因为我们知道只有这样按照国家实验室认可的要求，我们的管理体系才能进一步完善，人员才能得到锻炼，我们实验室做出来的实验结果才能得到保证。4月22日专家一行到微生物室检查，他们的专业水平和敬业精神让人敬佩，检查期间给我们实验室人员几点建议，比如取菌环的密合性是不是好，如果不好，它会直接影响取标本的量，从而影响细菌培养结果。还有看着我们正在接种标本，专家又指出细菌室培养基平板问题，他说单个培养基没有得到合理的应用，还指出接种时手指的力度也会影响接种量等，在整个过程中，老师丰富的实践经验、对规则和准则的熟练运用和灵活掌握，给我留下了深刻印象，让我们知道如何去做得更好：只有长期的实践，只有不断的总结，只有不停的改进，才能促使体系不断的完善和人员认识的不断进步。最后他总结说不要小看细节。实验室里有很多细节，我们应该重视。

我们实验室是省直机关青年文明号，以前参加培训时，院领导强调要将青年文明号与科室的具体工作联系起来，在工作中发挥青年的作用，在这次监督评审中我真正体会到了这句话的意思，我们青年工作者在领导的带领下，发挥了作用。

通过实验室认可确实给我们工作带来了很多转变，尤其是这次监督评审和扩项评审，使各项鉴定工作更加文件化、制度化、规范化，人员职责分工明确，并且通过完善的管理体系，不仅规避了鉴定风险，更重要的是让全科人员树立了质量保证意识，确保鉴定公平公正，鉴定结论可靠、准确。（唐骁威)我和认可

时间过得真快，转眼自己参加工作快五年了。和同龄人相比，我的职业生涯第一个五年，似乎更忙碌更充实更有收获。加班、熬夜、失眠、表扬、批评、激动、失落„无数次的百感交集，每一次都离不开认可。

记得2006年8月结束医院培训我开始在汉光中心免疫室工作，2007年3月医院派我前往武汉同济医院进修六个月，这对于参加工作只有半年的我来说是一次难得的学习机会，也是一个很大的挑战。当时正值汉光中心筹划ISO 15189实验室认可的准备阶段，对于认可还一无所知的我却要带着主任和科里同事的很多关于认可的问题和疑惑去进修，这些问题能一一解决吗？特别是在临床微生物专业方面，我没有任何工作经验，很多问题听都听不懂，该怎么办？没有更好的办法，带着同事的鼓励,带着主任的期望，我把检验专业书还有从科室里能借到的关于认可的书塞了满满一箱子，从济南带到武汉，白天一边工作一边向带教老师请教，晚上回宿舍自己看书琢磨，慢慢地关于认可我不再一无所知，有些方面也开始有自己的见解。半年的进修学习开阔了我的视野，丰富了我的专业知识，带着收获从武汉回到济南，我开始在细菌室工作，并不断将自己所学运用在实际工作中。2008年初在汉光中心承办的继续医学教育项目中,我把自己实际工作中的经验融入认可的知识在大会上交流时，得到了同行的高度评价。

2008年7月我开始担任细菌组组长一职，当时的汉光中心细菌组有很多需要完善的地方，临床上反映某些常用抗生素没有药敏实验，报告单上的数字不明白什么意思；认可方面，那时候没有几家医院通过认可，即便过了也很少有涉及微生物领域。面对临床和认可的双重压力，我没有退缩，主动找到药房主任，了解医院常用抗生素的使用情况，更改实验室药敏方案，联系信息部和LIS工程师一起更改报告单模式，工程师很忙，有时候找不到，我就自己晚上加班一点一点的改，三十天的夜班，反复更改调试，最终将一份份完美的报告单发送到临床。检验专业的同行都知道临床微生物工作很琐碎，对检验人员的要求也很高，特别是对于罕见的病原菌要求实验室工作人员必须具备丰富的工作经验，要第一时间为临床提供最有价值的信息。有一次，同事遇到一个痰培养一般细菌，菌落生长缓慢，仪器也鉴定不出来，怎么办？遇到疑难问题需要小组讨论，这也是相互学习的过程。当我看到菌落形态时，觉得和进修时遇到的诺卡菌很像，随后我们查阅患者其他检查信息，发现该病号分支杆菌培养阳性，但临床抗结核治疗无效，菌落形态又不像是非典型分支杆菌，最后我们高度怀疑是诺卡菌，建议临床使用磺胺类药物治疗，同时对这株细菌提取DNA进行基因测序分析，鉴定结果果然是诺卡菌，临床磺胺类药物治疗有效，患者很快病情好转。慢慢的我们与临床的沟通和交流越来越多，临床对我们的工作也愈加认可。这是工作的需要，也是认可的要求。除临床工作外，细菌室还承担医院的感染控制监测任务，实验室曾经两次由于报告及时杜绝了院内感染事件发生，在院周会得到表扬，2009年初在我院感染控制安全月活动中汉光中心获得了团体一等奖，我个人也取得了笔试第一名的好成绩，这些荣誉是对细菌室过去工作的肯定，更是对今后工作的一种激励!2009年在实验室被称为“认可年”，全科人员的主要精力都放在了实验室认可方面。谁知2009春天甲型H1N1流感病毒开始泛滥，甲流患者的痰培养要不要做，怎么做，会不会造成实验室人员感染，面对这些疑问，我们细菌室提出：临床需要我们就做，操作时加大个人防护，杜绝实验室人员感染。随着对H1N1流感病毒的认识逐渐加深，流感病毒RNA检测不再仅限于CDC实验室，开始允许在医院检测，我们第一时间按照省卫生厅《甲型H1N1流感病毒实验活动管理工作规范》的要求提出申请开展甲型H1N1流感病毒核酸检测工作，二十四小时内完成SOP的编写工作，争取早日实现对甲型H1N1流感患者的早期发现和早期诊断，特别是对于危重症患者，可以提高抢救成功率，降低病死率。甲流过后，我继续带领细菌组的三位组员，扎扎实实的做好各种仪器的校准验证维护保养工作，做好痰标本培养前的涂片检查工作，做好室内质量控制和室间质评工作，做好人员培训考核工作，做好试剂管理供应商评价工作„„一次次的内审，一次次的整改，一次次的培训，全科人员齐上阵，晚上、周末加班加点，做梦也是认可，紧张的经常是半夜两点醒来再也睡不着，现场评审前的准备工作有太多需要做；2009年11月11号至14号，认可中国合格评定国家认可委员会(CNAS)现场评审组对实验室进行现场评审，特别是现场试验那天，结果出来后需要及时整理，而专家带来的整理数据的表格又不适用于微生物专业，改了一遍又一遍，还是不行，没有办法，晚上发着高烧加班，对着电脑一点一点的改。11月14号下午送走专家，15号就是我结婚的日子，来不及休假我又返回工作岗位，因为现场评审之后便是忙碌的实验室整改阶段。2010年实验室内部调整，分支杆菌组整合到细菌组，成员也从原来的四位变成现在的十位，随着分支杆菌室改造施工完成，不仅在实验室认可方面，要申请扩项，增加分支杆菌显微镜检查、分支杆菌培养检查和分支杆菌药敏实验的认可，新的SOP文件需要编写，各种仪器设备需要重新编号管理，各个岗位需要重新调整，而且改造后的实验室在运行时总会不断出现各种问题，严重影响认可工作的进程。强烈的责任感需要我再一次充满自信迎接挑战。作为组长，我组织实验室人员周末加班打扫卫生，整理内务，将遇到的问题记在本子上，一个个解决：向医院超市定制桌面黑胶垫，保护桌面不被染料污染；定制耐压盆解决黄袋垃圾中培养基高压后流出堵塞高压锅问题；联系信息部调试内网，发现暗室网线模块受损及时更换；联系医工部调试CO2培养箱，发现漏气及时解决；多次联系新华医疗安装高压灭菌器，培训实验室人员，保证操作安全；联系山东华美伦工程师调试3D血培养仪，保证仪器状态正常；联系奥林巴斯工程师调试荧光显微镜，保证使用正常；联系物管科和天津春信解决控制室电脑经常死机的问题；疏通洗眼器管道解决水压低管道堵塞问题；区分暗室明灯和暗灯解决照明特殊要求问题„„2011年要迎接认可专家的监督评审，习惯了紧张和忙碌，三天的现场评审，同事们周末一起加班，没有一个人抱怨，每个人精神饱满，热情高涨，都觉得通过认可这项工作学到了很多„„的确如此,每个人都学到了很多在书本上学不到的东西；不仅如此，通过认可，大家都真切的感受到领导对职工以及同事之间的关心、信任和帮助！这是一笔无形的精神财富!

1、参观可以发现的14种问题：

1.1质量方针、质量目标、公正性声明要求上墙 1.2人员标识：工衣、工牌、“参观证”、“贵宾证”

1.3区域标识：受控区、科室名称、样品暂放区、待检区、柜厨等 1.4设备标识：唯一性和状态标识 1.5样品标识：名称、编号、状态

1.6试剂标识：名称、浓度、配置日期、配制人、有效期(注意纯水)1.7废物标识：分类存放、酸、碱、有毒、有机物

1.8作业指导书：操作规程、实验细则、标准规范(受控章)1.9设备使用保养记录：每次使用前、后 1.10环境监控记录：温度、湿度、气压、磁场

1.11质量监督记录：试验全过程、从样品接收到报告发放 1.12原始记录：试验原始记录、办公室收样登记表等

1.13安全、环保：灭火器、排风扇、气瓶柜(急救箱、冲淋、洗眼)1.14 5s整理整顿：工作无关的物品清除掉,有关的排放有序并标识

2、硬件考核的八种方法和两点注意事项：

2.1现场试验：实验室自备样品,完成试验全过程,给出完整的检测报告 2.2盲样测试：评审组带来盲样,已有数据,看实验室能否复现出来,出报告 2.3能力验证：参加国家或权威机构组织的能力验证,结果正常不必考核,直接通过 以上三种方法任何一种通过即可确认该项目 2.4操作演示：表演仪器使用、实验操作的主要动作

2.5理论提问：工作原理、检验判定标准、量值溯源、标准物质、影响结果的主要因素 2.6记录报告：检查原始记录、检测报告、查看某一项检测的量和质

2.7人机档案：从人员档案和设备档案来判断实验室的资源配置,是否满足审报项目的要求 2.8外部比对： 参加实验室间的比对试验,结果正常,可以作为考核依据 2.4～2.8中间任何两项通过可以确认一个项目 2.9只要样品、时间充足,可以多做几次,取得最佳数据

2.10万一第一次试验失败,可以重做,可以换人。考核的是整体能力，而不是某个人的能力

3、文件和记录的准备：

3.1上交和现场评审用文件不用受控

3.2内部发行使用的文件（质量手册、程序文件、作业指导书、外部文件）受控 3.2.1签字批准生效 3.2.2盖受控章

3.2.3发放登记、领取签字

3.2.4有修改及时更换，保证最新有效文本 3.2.5不得私自修改、复印 3.2.6外部文件也要受控

3.3、熟悉掌握与自己职责范围相关的文件 3.3.1质量方针、质量目标、公正性声明 3.3.2组织结构及其负责人

3.3.3本部门本岗位职责范围及任职条件 3.3.4使用的主要程序文件的内容 3.3.5使用的作业指导书的内容 3.4、记录的准备

3.4.1记录全面，所有的表单记录 3.4.2准确完整，签字全划改规范 4.3.3分类归档，按程序、要素分装 4.3.4存取方便，查找快捷 3.5、熟悉掌握自己使用的相关记录 3.5.1自编目录，整理范本 3.5.2及时填写，准确完整 3.5.3按时归档，保存完好 六．座谈会(由最高管理者，质量负责人，技术负责人，监督员，内审员，设备管理员，文控人员，各部门负责人，检测员参加)目的在于了解质量体系的实施情况，有可能问的主要问题：(1)如何确保管理休系的持续改进?(提问质量负责人)(2)监督和内审有什么区别?(提问监督员)(内审员)对象不同，条件不同，发生的频率、时机不同，独立性不一样，监督活动本身要受到内审。(3)技术标准如何确保最新有效?(提问文件控制人员)（技术负责人）(4)如何确保检测工作的质量?(提问检测部负责人)(5)如何确保质量方针被全员实施?(提问最高管理者)(6)如何结合本岗位的工作来实施质量方针?(提问检测人员)座谈会问题答案

一、如何确保管理体系的持续改进?(质量负责人)1.体系文件要让全体人员获得、理解并执行。

2.通过内审检查体系运作的符合性、有效性，及时发现问题，采取纠正措施并跟踪验证。3.通过管理评审，审核质量方针、目标和程序文件的适应性和改进机会。

二、监督和内审有什么区别?(内审员、监督员)

三、技术标准如何保证最新有效?(文控、技术负责人)定期进行以下工作(一季度或半年)1.上网查询有关标准的最新版本。2.到专业书店查询最新版本。3.向上级主管部门、业务指导部门查询最新版本。4.如有新标准，经技术负责人确认、盖受控章、编号登记、及时发放并收回旧版本。

四、如何确保检测工作的质量?(检测室负责人)1.宣贯、理解、执行质量方针、质量目标。2.认真执行程序文件。

3.严格按作业指导书、检测规程操作。4.从人、机、物、法、环各方面提供保障。

五、如何确保质量方针被全员实施?(最高管理者)。

1.全员培训，使全体人员获得、理解并执行。2.全体人员结合本部门、本岗位职责范围，认真贯彻。3.各负责人、监督员加强日常的检查、监督。4.接受客户和社会监督，认真受理投诉。5.通过内审和管理评审，寻找改进机会。

六、如何结合本岗位的工作来实施质量方针?(检测员)我单位质量方针是公正、科学、诚信、高效。

1.严格执行程序文件和作业指导书。2.依据的技术标准一定是最新有效版本。3.检测设备经外校检定合格，符合量值朔源程序环境符合要求。

4.认真遵守本站的公正性声明，不受任何干扰。5.认真填写原始记录，虚心接受监督员的监督。6.认真对待客户投诉，积极配合内部审核。

评审前的准备工作(含注意事项)： 二．工作准备：

a、管理体系文件的熟悉、着重掌握与本职工作相关的文件； b、表单记录的整理、检查； c、陪同人员的安排；

d、各部门现场的整理、准备。三．注意事项：

a、要礼貌文明用语：(如：“早上好、请、谢谢、辛苦了”)；b、要充分准备，用证据说话； c、问什么，答什么：要什么，拿什么；d、回答问题时先打好草稿，理顺用词后再回答； e、提供记录时，先自我检查，避免小缺失；f、不随便回答问题： 1)对自已不熟悉的或不相关的事务，不可用猜测的方式回答； 2)超出本身工作范围的问题，可请上一级主管代为回答； 3)回答问题要有针对性，不宜画蛇添足；

4)尽可能不说“不知道”、“没有此文件或规定”之类的话。

i、同人员要起到桥梁、协调、解释的作用，及时记录评审专家所问的全部问题，便于下一部门做好准备 监督员自不能监督自己。设监督员的目的是为了确保实验室或检查机构人员的技术能力，包括初始能力和持续能力。对在培员工来说监督他们（她们）上岗前应具备的能力；对其他检测/检查人员的持续能力，即能力能否保持，是否能持续满足规定要求，因为科学在进步、设备在更新，标准在不断完善，需要跟上变化，必须持续学习，持续改进，因此，需要监督已经上岗人员的持续能力。监督员他们（她们）不仅要监督别人，同时自己也要受到监督，因此，需要一个专业配备两名监督员。与内审员一样虽然标准没有明确规定，但从实际需要来说需配备两名监督员比较适当。我们现在一些干部为什么双规，尤其是一把手，其中一个重要原因就是因为只有他们（她们）监督别人，没有人监督他们（她们）。

监督员的任职要求有三：第一，熟悉校准或检验方法及程序；第二，了解校准或检验目的；第三，懂得结果评审，；职责是对校准或检测活动的过程监督，对发现的问题应采取纠正措施。监督重点是新人、设备、方法、工作难点、环境

(一)、软件组

1、每个人员必须清楚自己的岗位职责；

2、清楚在质量体系中扮演的角色；

3、要仔细研究《质量手册》中职能分配表中的内容，找出哪些要素和程序文件与自己有关，然后认真阅读，并规范质量和技术行为。

4、现场考核时，各类人员参加座谈会，以问答的形式进行交流，主要提问以下问题：（1）如何具体实现本单位质量目标的？质量方针是什么？本单位的质量体系文件分几层？（2）检测机构为什么要进行计量认证？

（3）计量认证依据什么评审准则？评审准则有多少“要素”？（4）仪器设备的运行检查是如何执行的？

（5）本单位的质量负责人、技术负责人是谁？他们的代理人是谁？

（6）质量监督员是如何实施监督职责的？拥有哪些资源和权力？对发现的不规范行为采取了什么措施？（7）现行有效的技术标准是如何执行的？(二)、硬件组

1、产品检验数据的重复性如何保证？检验员对标准中一些定性描述如何理解？

2、出具检验报告后注意“三级”签名，尤其注意是否是授权签字人签发的？不要忘记加盖“检验报告专用章”！

3、操作过程严格按“仪器设备的操作规程”以及相关国家和行业标准。

4、对每个工位的技术规范要明白无误。

5、对各个人员上岗资格和每天开机检查要记录等要清楚！

6、检验现场要清除所有与检验无关的东西。

7、检验车间安全通道要畅通无阻，标识要明显！

8、所有人员要挂牌上岗。

9、所有参观计量认证现场评审的人员挂“参观证”件，评审专家挂“评审员”证。

10、正式评审时应对供电、供水部门联系好，防止突然停电停水现象发生，影响评审工作。现场考核准备工作

1、准备好本单位质量体系运行情况的汇报材料。一般由总经理在首次会议中汇报。

2、将质量体系运行的所有档案或资料等统一集中存放并有专人负责，在考核时提供给评审组。

3、选择好联络员：软件组的联络员一般对质量活动要熟悉，硬件组的联络员要对检验方法和技术标准熟悉，并要有解决突发事情能力的人。

4、准备好评审材料：质量手册、程序文件、稿纸、笔，并用文件袋装好，每个评审员一袋，发放时让评审组长签字，评审结束后，统一收回，发现缺少质量体系文件要婉转和组长交流。

5、现场评审的首次会议要安排好会场，横幅要写正确：XXX公司计量认证现场评审首次会议。（末次会议）

6、现场评审会主动邀请当地主管领导出席。

7、住宿和接待工作要做得周到。要清楚男女评审员各几人，安排好住房，评审组什么时候到一定要提前电话联系，不要评审员到了无人接待。

8、评审组组长与总经理交换评审结论时，总经理发现有异议或不可抗拒原因造成的不符合项，要大胆的提出来，以别及时纠正减少不符合项。事后提出不给确认

一

、质量监督

质量监督的定义是，为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。质量监督不是一种个人行为，它是在一个单位最高管理者的授权下开展的，是代表最高管理者实施质量监督的，是检测全过程有效运行的保证。

二、担任质量监督员的条件

1．熟悉相关的法律法规和各项检测的方法和程序。2．了解检测工作的业务。3．知道如何评价检测结果。

三、对质量监督员的要求

1．质量监督既是一项技术工作，又是一项质量管理工作。因此，对质量监督员来说，首先要熟悉有关法规，要了解技术，尤其要了解监督职责范围内的技术，要熟悉检测的技术依据及作业指导书，还要熟悉检测结果的不确定度分析；其次，要了解质量管理，要熟悉检测的全过程和各阶段的具体质量要求，要了解质量体系文件对质量监督员岗位职责的具体要求．并一丝不苟地执行。

2．质量监督员的责任是对检测的过程及这一过程的产品——检测报告的质量进行监督，这是一项工作量大、责任大的工作。

四、质量监督员的工作范畴

1．对完成检测所使用的资源进行监督资源包括人力资源、方法资源、设备和设施资源等。

(1)人力资源主要是指在检测线工作的人员。对人力资源的监督主要是监督他们是否严格执行作业指导书规定的程序和方法，并形成了及时、准确、一清晰、完整的记录。

(2)方法资源主要是指检测的技术依据，即国家标准、行业标准以及相关的作业指导书。对方法资源的基本要求是必须为现行有效的版本并受控，当技术依据的版本发生变化时，质量监督员有责任提醒并指导组织学习、开展必要的试验：进行必要的设备补充或更新以及更换作业指导书的版本。(3)设备资源主要是指用于完成检测任务的检测装置及相关的辅助设备和设施。对设备资源的基本要求是功能正常．在有效的检定或校准周期内．有完整的档案和及时的使用、维修记录。此外，在使用前后对仪器设备进行功能检查、判断和记录是完全必要的，并应定期进行维护和保养。质量监督员应监督相关人员按质量体系文件的要求完成相应的工作。

(4)环境条件是保证检测质量的重要外部因素。环境条件包含的内容比较多．有温度的影响、湿度的影响、大气压力的影响、振动的影响、电磁干扰的影响、灰尘的影响等。不同的检测项目对环境条件的要求是不一样的。质量监督员必须对检测结果的准确性和有效性产生影响的环境条件的控制措施

和控制结果进行监督。

2．对检测的全过程进行监督对资源进行监督是对检测的全过程进行监督的基础，而检测的全过程是影响检测结果准确、可靠的关键环节，是质量监督的重点．也是质量监督的难点。

(1)在检测的全过程，质量监督员只能抓住重点环节进行监督．重点环节应依据实际情况确定。实际情况往往是错综复杂的，有人员的思想和业务素质、有仪器设备操作的难易程度、有环境条件或其他干扰量的影响、有客户的特殊需求、有检测的性质，如常规检测、仲裁检测、验收检测等。质量监督员要善于依据实际情况，抓住对检测结果产生较大影响的因素或环节进行监督。

(2)通常情况下，应对检测的实施阶段进行监督。检测实施阶段主要是指检测人员按照作业指导书规定的程序、方法和要求执行，并及时、准确地做好检测的原始记录。

(3)检测的过程是一个错综复杂的过程，完成此过程所需时间的长短也是因人的熟练程度而异，因被测对象的技术要求不同而异，因方法的难易程度和设备自动化程度的高低而异等。我们不能从时间的长短判断质量的优劣．过程服务于结果．时间服务于质量，这是我们实现过程控制所必须遵循的 条基本原则，也是质量监督员所必须遵守的一条工作原则。

3．对检测的结果——检测报告进行监督检测报告是检测过程的结果，也是我们通常说的产品。产品的质量反映了一个单位质量管理的水平，也是

一个单位对外树立的一面旗帜。、(1)检测报告一般包括满足客户需求的全部信息、检测的数据及测量不确定度或结论j部分内容。废气的处理产生少量有毒气体的实验应在通风橱内进行，通过排风排到室外(使排出气在外面大量空气中稀释)，避免污染室内空气。通风橱排气口应以保证对外排气不影响附近居民身心健康为原则，排气口朝 向应避开居民点并有一定高度．使之易于扩散产生毒气量大的实验必须备有吸收或处理装置。如二氧化碳、氧化氮、二氧化硫、氯气、硫化氢、氟化氢等可用导管通入碱液中，使其大部分被吸收后再排出，氧化碳可点燃转成二氧化碳，可燃性有机废液可于燃烧炉中通氧气 一质量监督员工作的重点应放存数据上，即检测报告的数据与原始记录数据的一致性、计算数据的正确性、不确定度分析的准确性。(2)检测报告除了提供各种客观、真实、准确的数据外，还要提供客户关心的与数据的公正性、科学性与可靠性密切相关的信息。(3)检测报告的质量，除了信息要完整、数据要可靠、结论要准确外，还要注意文字打印质量、装订质量等。以上简要地介绍了质量监督 员的工作职责、工作范畴，这是质量监督员的自身定义所要求的。但在实际T作中．质量监督员还要根 据自身的实际工作情况，在自己的 工作范畴内进行质量监督活动，并 详细记录活动内容。同时，要把发现 的问题按照程序文件的要求，向相 关人员进行反馈，形成文字材料，以

作为相关文件修改的依据。cij__