第一篇:关于开展实验室CMA计量认证的几个常见问题-SLD中检实验室技术
关于开展实验室CMA计量认证的几个常见问题
一、为什么要开展CMA计量认证
1、它是我国出台的一种强制性认证要求
据SLD中检实验室技术对计量法规所了解,《中华人民共和国计量法》第二十二条规定:“为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级及以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。”
这里所说的“公证数据”,是指面向社会从事检测工作的技术机构为他人决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律后果的数据,即除了具有科学性和真实性外,还应具有合法性。
因此,所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构以及其它各类实验室必须取得中国计量认证,即CMA认证。这个属于强制性认证,只有取得计量认证合格证书的检测机构,才能够从事第三方检测检验工作,并允许其在检验报告上使用CMA标记。有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定,具有法律效力。所以,企业产品检测找检测机构一定要找具有CMA资质的机构,否则,检测结果就没有法律效力。
2、它是实验室规范自身管理,提升技术能力的必然要求。
目前我国有各个检测/校准领域的第三方实验室近万家,但是,现实情况是多数国内实验室总体实力不强,根本无法与SGS,DNV,TüV,UL等国际知名检测机构相比。更严重的是,有个别实验室违背第三方实验室的独立性和公正性原则,人为操纵检测结果,造成同一种物品在不同检测机构得出的检测结果相差甚远,致使其公信力大受影响。
(1)据SLD中检实验室技术了解,要解决上述问题,就有必要按照国家法规的要求,按照实验室计量认证的评审准则建立起实验室的管理体系,通过严格控制检测/校准流程、认真执行质量监督职能、落实质量控制措施、加大培训和学习力度,从而提高实验室的技术能力和管理水平。
(2)同时,各地的实验室面临着越来越激烈的市场竞争,那些基础条件差(设备陈旧、人员素质低、业务稀少、场地有限、运行不规范等)的实验室将渐渐失去业务量,从而自动退出检测市场。而那些管理基础条件好、规范执业的实验室则获得了发展良机,将继续做大做强,从而促进整个检测市场的良性发展。
3、它是促进我国科技发展,构建和谐社会的必然要求。
实验室作为专业提供检测/校准服务的机构,承担着很大的社会责任,其检测结论很多时候直接影响到很多刑事责任的认定和民事责任的判决。因此,通过实验室的资质认定/计量认证工作,使实验室的检测工作更公正、独立、科学,对于促进我国科技发展,构建和谐的社会主义社会无疑是非常有益的。
二、CMA中国计量认证是怎么回事?
CMA是China Metrology Accreditation(中国计量认证)的缩写。按照《中华人民共和国计量法》的要求,通过计量认证合格的检测机构,对于证书附件上所列明的项目,可以在其出具的检测(检验)报告上使用CMA标识。
三、计量认证的作用和意义是什么?
取得计量认证合格证书的检测机构,允许在检验报告上使用CMA标记;有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果展示及司法鉴定,具有法律效力。目前,计量认证已成为诸多行业,尤其是关系到百姓切身利益的行业,评价检测机构检测能力的一种有效手段,同时也是检测机构进入市场的准入证。
四、计量认证的行政主管部门是哪个?评审依据是什么? 我国的计量认证行政主管部门为国家质量技术监督局认证与实验室评审管理司。同时我国的计量认证分为国家级和省级两个级别,国家级申请的受理单位是中国认证认可监督管理委员会(简称认监委),省级申请的受理单位是省级质量技术监督局。CMA计量认证评审依据主要是《实验室资质认定评审准则》。
五、初次申请CMA计量认证需要准备哪些资料?
1、《实验室资质认定申请书》(纸质版及电子版);
2、《质量手册》和《程序文件》;
3、典型检测报告;
4、内部审核资料;
5、管理评审资料;
6、其它必要资料。
六、CMA评审过程是什么?
据SLD中检实验室技术辅导通过的企业实验室CMA计量认证经验可知,CMA认证是严格按照国家或省计量认证工作程序规定进行,大致可以分为以下几个主要步骤:
1、向省或国家计量认证办公室提交计量认证申请资料(包括:质量手册、程序文件等);
2、省或国家计量认证办公室对申请资料进行书面审查;
3、通过书面审查,依据计量认证的评审准则,由省或国家计量认证办安排委托技术评审组进行现场核查性评审;
4、通过现场评审,符合准则要求的检测机构,由省或国家质量技术监督局核发计量认证证书、计量认证机构印章,并上互联网公布结果。
第二篇:CMA计量认证和CNAS实验室认可扩项申请资料-SLD中检实验室技术
CNAS实验室认可扩项和CMA计量认证扩项申请分别需要哪些资料? SLD中检实验室技术根据目前服务过的诸多客户需求分析发现,企业在通过了CNAS认可或CMA计量认证以后,随着企业的发展,原先申报通过实验室认可的项目已经不能满足现在阶段的要求,这个时候就需要进行实验室认可扩项申请了。那么CNAS实验室认可扩项或CMA计量认证扩项申请需要提交哪些资料呢?SLD中检实验室技术为大家分享一下相关知识:
一、CNAS实验室认可扩项评审的资料清单:
(一)表格类:
1、《实验室认可申请书》一份;
2、实验室关键场所一览表;
3、实验室授权签字人一览表;
4、授权签字人申请表;
5、实验室人员一览表;
6、申请认可的检测(校准或者其他领域)能力及仪器设备(含标准物质/标准样品)配置/核查表;
7、实验室参加能力验证/测量审核一览表;
8、实验室参加实验室间比对一览表(如果找不到相应的能力验证,需要做比对)。
(二)附件类:
1、实验室现行有效的质量手册和程序文件;
2、实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的资料(初次申请时提交);
3、实验室平面图;
4、对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况(提交核查报告);
5、非标方法及确认记录(如果有非标方法);
6、典型项目的检测报告/校准(参考测量)证书/鉴定文书及其不确定度评估报告;
7、申请费汇款单据复印件。
二、CMA资质认定扩项评审的资料清单:
(一)表格类:
1、《检验检测机构资质认定申请书》一份;
2、检验检测能力申请表;
3、授权签字人申请汇总表;
4、授权签字人申请表;
5、组织机构框图;
6、检验检测人员一览表;
7、仪器设备(标准物质)配置表;
(二)附件类:
1、典型检验检测报告或证书(每个类别1份);
2、质量手册(1套);
3、程序文件(1套);
4、其它证明文件:
(1)固定场所产权/使用权证明文件;
(2)从事特殊领域检验检测人员资质证明(适用时);
特别注意:每个省的质检局需要的CMA计量认证扩项申请材料可能各有不同,也有的质监局不需要事先提供质量手册和程序文件,而在现场进行审查。SLD中检实验室技术有近20年的实验室CMA计量认证/CNAS认可评审、咨询、培训经验,想了解更多有关CMA计量认证或CNAS实验室认可知识,请继续关注我们SLD。
第三篇:出入境检验检疫局实验室规划设计方案-SLD中检实验室技术
出入境检验检疫局实验室规划设计方案
据SLD中检实验室技术了解,出入境检验检疫局实验室规划设计,通常包含化学实验室、分子生物学实验室、食品检验检测实验室、细菌学实验室、病毒学实验室规划等内容。
一、分子生物学实验室规划设计(P2设计)
1、功能:进行分子生物学方面研究;
2、分区:A、试剂准备区 B、样品处理区 C、扩增区 D、产物分析区;
3、发展方向:基因芯片检测、DNA测序;
4、需配置的主要设备:实时PCR仪、普通扩增仪、分子成像系统、凝胶产物分析系统、、高速离心机、台式低温高速离心机、普通培养箱、全自动高压消毒器、超净工作台、二级生物安全柜、DNA测序仪(预留发展)等。
二、细菌学实验室规划设计
1、功能:
细菌卫生指标检测、细菌分析鉴定等,为疫情处理提供细菌学检测指标,为下级单位提供技术指导及支持。
2、功能组设置:(1)卫生细菌室
功能:相关产品细菌学指标检测、鉴定;
分区:A、1000级实验室2间 B、100级实验室1间;
所需配置的主要设备:生化培养箱一批、霉菌培养箱、厌氧培养箱、全自动菌落计数仪、普通显微镜、荧光显微镜(与病原细菌室共用)、全自动高压消毒器、细菌免疫分析仪(与病原细菌室共用)、全自动细菌鉴定仪(与病原细菌室共用)等。(2)病原细菌室
功能:进行病原细菌培养及分离鉴定;
分区:A、肠道细菌培养区 B、呼吸道细菌培养区(P2设计); 所需配置的主要设备:普通显微镜、荧光显微镜、超低温冰箱、厌氧培养箱、二氧化碳培养箱、生化培养箱一批、离心机、全自动高压消毒器、二级生物安全柜、细菌免疫分析仪、全自动细菌鉴定仪等。
三、病毒学实验室规划设计
1、功能:
对病毒病流行情况进行检测、处理上报和专项分析,主要进行病毒流行病学、分子生物学、病毒培养分离检定、病毒病原学、免疫学等方面研究,为病毒病预防与控制提供科学的实验室数据,对辖下实验室建设方案进行技术指导与支持。
2、功能组设置:
(1)生化免疫实验室规划设计(肝炎室)
功能:进行肝炎病毒免疫学分析及生化分析;
分区:A.酶免检测区 B.生化分析区 C.时间分辨免疫检测;
所需配置的主要设备:全自动酶标仪、全自动生化仪、时间分辨检测仪等。(2)HIV实验室规划设计
功能:艾滋病初筛、确认;
具备检验项目:凝集试验、蛋白印迹试验、酶免试验、金标(硒标)快速检测;
发展方向:抗原检测、核酸分析、病毒载量检测、HIV相关免疫因子检测; 所需配置的主要设备:普通培养箱、低温冰箱、洗板机、酶标仪、全自动蛋白印迹仪、数码相机、全自动高压消毒器、生物安全柜、流式细胞仪(预留发展)等。
(3)病毒培养实验室
功能:进行病毒分离培养及鉴定;
具备的检验能力:流感病毒分离鉴定、麻疹疫苗效价测定、脊灰糖丸效价测定、脊灰病毒分离鉴定及中和抗体测定等;
分区:A、肠道病毒培养区 B、呼吸道病毒培养区(P2设计);
需配置的主要设备:荧光显微镜、倒置显微镜、液氮罐、超低温冰箱、水浴箱、普通培养箱、二氧化碳培养箱、二级生物安全柜、台式普通离心机、台式低温高速离心机、全自动高压消毒器、电镜(发展方向)等。(4)病毒免疫学实验室规划设计(P2设计)
功能:病毒免疫学检测;
具备的检测能力:血凝、凝集试验、血抑试验、酶免试验、中和试验、补体结合试验、免疫荧光试验等;
所需配置的主要设备:普通培养箱、水浴箱、超低温冰箱、荧光显微镜、台式普通离心机、台式低温高速离心机、洗板机、全自动高压消毒器、二级生物安全柜、酶标仪等。
四、其它实验室规划设计
1、毒理学实验室
功能:记性毒性试验(经皮、经消化道、呼吸道)、眼刺激试验、皮肤刺激试验、粘膜刺激试验;
发展方向:营养指标毒理试验、慢性毒性试验、致癌致畸试验; 分区:A、动物房 B、实验区;
所需配置的仪器:冷冻切片机、显微镜、电子天平等。
2、抗性实验室
功能:“四害”抗药性试验;
分区:A、动物房(按普通级动物房设计)B、实验区; 所需配置的仪器:显微镜、电子天平等、毒气橱等。
3、寄生虫病实验室
功能:寄生虫培养、免疫学试验、血液检、粪便检查; 发展方向:食品卫生及生产检验、动物实验;
所需配置的仪器设备:普通显微镜、荧光相差显微镜、洗板机、酶标仪等。
4、P3实验室(预留发展)
主要功能:高传染性病原体实验室检测
五、实验室配套室间及设施
1、科长室3间;
2、工作人员办公室1间;
3、更衣室1间;
4、资料、学习、会议室1间;
5、收样室2间;
6、试剂贮存、培养基制设备室1间;
7、细菌组仪器室1间;
8、疫情应急器材室1间;
9、供应室1间;
10、纯水制备室1间。
以上内容是SLD中检实验室技术给大家分享的关于出入境检验检疫局实验室规划设计方案的相关知识,想了解更多有关实验室设计、建设和实验室认证/认可的相关信息,请继续关注SLD中检实验室技术官网。
第四篇:PCR实验室设计及建设要求-SLD中检实验室技术
PCR实验室设计及建设要求
PCR实验指的是基因扩增实验,其特点是能将微量的DNA大幅增加,是分子生物学研究和实验的常规方法,PCR实验室广泛应用于生物学各个领域,例如:乙型肝炎,禽疫病、艾滋病检测,癌基因的检测和诊断,个体识别,DNA指纹,亲子鉴定及法医物证等等。SLD中检实验室技术就PCR实验室设计和建设要求逐一给大家解释:
一、PCR实验室布局
1、PCR实验室原则上分为:①试剂准备区;②样品制备区;③扩增区;④扩增产物分析区,共四个单独的工作区域。并设有专用走廊,各工作区域应设缓冲间,工作区与缓冲间宜安装连锁装置。
2、不同功能的工作区应是分隔独立的,各工作区有明显的标志,不能直通,如果紧密连接,需安装物品传递窗。
①试剂准备区和样品制备区为扩增前区;
②扩增区和扩增产物分析区为为扩增后区,即从:试剂准备区——样品制备区——PCR扩增室——产物分析室,不得逆向流动。
3、实验室的气流也应从扩增前区流向扩增后区,不得逆向流动。
4、各工作区的顶部应该安装紫外灯,紫外灯波长一般为254mm,配置要求为每20㎡一支40W的紫外灯。
二、实验室各区功能及主要设备
1、试剂准备区:
①主要进行试剂的制备,分装和主反应混合液的制备。试剂盒用于样品制作的材料应直接运送至该区域。②试剂原材料必须贮存在本区内,并在本区内制备成所需的试剂。③本区主要设备有冰箱,天平,离心机,加样器,振荡器等。④本区对气流压力的控制,并没有严格的要求,一般为+10Pa。
2、样品制备区:
①主要进行样品的保存,核酸提取,贮存及其加入至扩增反应管和测定DNA的合成。
②本区主要设备有冰箱,生物安全柜,离心机,加样器,振荡器等。③本区的压力梯度要求为:相对于邻近区域为正压,以避免从邻近区进入本区的气溶胶污染,压力一般设计为+10Pa。
3、扩增区:
①主要进行DNA扩增项目。
②已制备的DNA模板(来自样品制备区)的加入和主反应混合液(来自试剂准备区)制备成反应混合液等也可在本区内进行。
③本区主要设备有:冰箱,加样器,离心机,扩增仪等。
④本区的压力梯度要求为:相对于邻近区域为负压,以避免气溶从本区漏出,压力一般设计为-25Pa。
4、扩增产物分析区: ① 主要进行扩增产物的测定。
②本区主要设备有加样器,洗板机、酶标仪和水浴箱等。
③本区的压力梯度的要求为:相对于邻近区域为负压,以避免扩增产物从本区扩散至其它区域,压力一般设计为-25Pa。
三、PCR实验室通风系统及压力控制
①各区域之间应具备单间的实验工艺流、气流、物流与人流,形成单向流程的保护屏障。避免实验室之间的相互干扰,也防止气溶胶扩散对实验过程造成污染。
②PCR实验室并没有严格的净化要求,但是为避免各个实验区域交叉污染的可能性,宜采用全送全排的气流组织形式,严格控制送风、排风的比例,以保证整个实验区的压力要求。
四、PCR实验室装饰
①实验室围护结构应牢固,气密性好;②所有阴阳角宜采用圆弧过度;③墙体内壁光洁,不积尘、易清洗、易消毒、耐腐蚀;④地面使用环氧树脂自流坪或PVC卷材,材料应满足光洁、耐腐蚀、无缝隙、无渗漏的基本要求。
五、PCR实验室注意事项
1、区域大小设置:样品制备区要放置生物安全柜和低温冰箱,空间应大一些。而试剂准备区,扩增区,扩增产物分析区,空间可以相对小一些。
2、应急装置配备:试剂准备区,样品制备区应设紧急洗眼器,以保证操作人员的安全。
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第五篇:医院检验科实验室规划设计-SLD中检实验室技术
医院检验科实验室规划设计
SLD中检实验室技术为很多类型的实验室建设提供过整体解决方案,其中,医院检验科实验室是要求相对较高的实验室。医院有门诊部、急诊部、住院部、检验科、医技科、病理科、行政管理、保障系统和院内生活用房组成。医院的主要实验室包括检验科和病理科等;
一、医院检验科实验室简介
(1)检验科为临床医学检验实验室,主要是对血液,唾液,尿样等体液进行检验分析。设临检、微生物、生化、免疫、艾滋病检测点等六个实验部门和血库。科室主要工作是针对各种疾病从生物化学、细胞学、血液学、免疫学等给临床诊断疾病、追踪疗效和估计预后提供准确科学的检验依据;从病原学到临床药物敏感试验和细菌的耐药监测给临床提供抗生素的合理使用等。
(2)医院检验科的检验设备有:生化分析仪、血细胞分析仪、血凝仪、尿沉渣、离心机、纯水机、打印机、化学发光机、洗板机、显微镜、水浴箱、孵箱、冰箱、生物安全柜、电脑等。
(3)检验科实验室要功能区间包括标本接收区、急诊处理区、体液采集区、仪器室、生化免疫分析室、艾滋病初筛室、药品配制室、PCR实验室、微生物室、培养室、洁净室等。除了以上功能区间外还包括纯水间、清洗间、UPS不间断电源间、学习室、会议室、值班室、主任办公室、更衣室、标本库、试剂库、微生物培养室、微生物标本处理室、微生物出报告室等。
二、医院检验科实验室设计要领
内部空间设计是否合理将直接影响工作流程、内部沟通和工作效率。设计原则是能相通的相通、能合并的合并,尽可能减少不合理的人为障碍,把检验科环境设计成美观、大方、安全、舒适、高效的场所。设计时还应充分考虑给排水系统、电力系统、采光通风冷暖系统,消毒感控系统的网管设施布局的合理性、影响实验室的安全性,甚至影响检验结果的准确性。
检验科一般设置在门诊楼,并应自成一区;检验科平面布局应能清晰的分出污染区、半污染区和清洁区,各区域之间应有物理隔离。污染区主要由检测实验室、采血室组成;半污染区主要由试剂库、制水间等辅助功能间组成;清洁区主要由办公室和更衣室组成。检验科应确保人流、物流分开,人员和物品应有独立的出入口,特别是污染物应有专用出口,而且需经医院的专用污物电梯送至医院集中的医疗废物指定存放点,严禁使用医院的客梯运送。
1、HIV初筛实验室:分为清洁区、半污染区、污染区,面积不宜小于45㎡。
2、微生物实验室:分为准备室、缓冲间和工作区,面积不宜小于35㎡。
3、PCR实验室:分为试剂准备室、样品制备室、扩增分析室,各实验室前端要设置缓冲间,总面积不宜小于60㎡。
4、生化区:在设计时应重点关注生化机,生化机的更新换代速度很快,在设计前应与设备厂家联系,确定设备的摆放位置、重量、规格、用水量、功率等参数。
5、采血区:设计时建议单独成一区,采血窗口的长度不宜小于1.2m,宽度45-60cm为宜,采血窗口的数量应参考日平均门诊数量确定,并适当考虑未来业务发展的需要。
三、医院检验科实验室装饰和洁净度要求
1、地面材料:要求采用无缝的防滑耐腐蚀地面,常用的装饰材料为橡胶或PVC地面,铺贴的接缝处需用同色焊料焊接并刨平、抛光;
2、顶棚、墙板材料:要求易于清洗、消毒、不起尘、不开裂、光滑防水、耐擦洗,常用材料为双面夹心彩钢板,防火等级不低于难燃B1级;
3、实验室对门的要求:应能自动关闭,门上宜设观察窗,要带门锁和闭门器,门头上可加装工作状态指示灯,标明实验室是否有人在工作;
4、实验室对窗的要求:墙体上不宜设可开启的外窗,可设密闭观察窗;
5、实验室的墙体之间交接处:墙体与地面交接处,墙体与顶棚的交接处均应用圆弧处理,彩钢板拼接处均应打密封胶处理,以保证实验室的气密性;
6、实验室吊顶高度要求:吊顶高度以2.6m为宜,主实验室吊顶处不宜开设检修孔。
四、医院检验科实验通风空调工程
1、净化实验室应避免多个实验室共用一个空调机组的情况,独立的空调机组可有效地避免交叉污染,节约运行成本;
2、实验室空调设计参数应参照《生物安全实验室建筑技术规范》法规要求,在设计时还应考虑到生物安全柜、离心机、培养箱等设备的热、湿负荷;
3、空气净化系统应设置粗/中/高效三级空气过滤,粗效过滤器应设在新风口处,中效过滤器应在空调机组的正压段,高效过滤器应设系统的送风末端;
4、新风口距地面高度不应低于2.5m,新风口应有防鼠虫和防雨措施,应设置容易拆除清洗的过滤网;
5、实验室的排风机应与送风机连锁设计,排风机应先于送风机开启,后于送风机关闭,室内排风管道与生物安全柜等设备的排风管道应分开设置;
6、室内送风口和排风口布置应使室内气流停滞的空间最小,净化室内送排风应采用上送风下排风的方式。
7、实验室的各区域之间应保持不小于5Pa 的气压差,保证气流是从清洁区流向污染区,避免逆流污染,建议在易于观察的地方设置压差表;
8、空调机组和过滤器不能使用木制材料,应使用耐腐蚀、不吸水的材料,空调机组的漏风率应小于2%;
9、空调主要是采用风机盘管加新风系统,冬夏季使用医院集中的冷热源,如果春秋季节医院没有冷热源,可自备风冷式模块机组提供冷热源。
五、检验科实验室给排水系统
1、纯水系统:实验室主要用纯水的设备是生化仪,实验室纯水系统在设计前应与实验室负责人沟通纯水的用水点以及各水点的用水量。
2、给水系统:实验室的出口处应设洗手装置,洗手装置应使用非手动水龙头,生物安全实验室建议检验地带网配自动手消毒装置,给水材料符合国家相关要求。
3、排水系统:洁净实验室内不应设置地漏,实验室排水应与生活区排水分开,应确保实验室排水进入医院污水处理站。
六、检验科实验室配套家具
1、实验室家具依据其使用的材质可分为全钢家具、全木家具、钢木家具三大类,全钢家具外型美观但价格偏高,全木家具因其在承重、防水方面的弊端已经很少有人选用,而钢木家具比较适中,设计时应结合医院的费用预算选用合适的家具。
2、实验台面材质主要有环氧树脂板、实芯理化板和千思板三大类,因检验科实验室使用的高温设备不多,一般推荐使用实芯理化板台面和千思板台面。
3、实验台在制作前应结合现场实际情况和工作需要来确定款式和长/宽度,家具数量不足会影响工作开展,家具数量过多又会占用太多工作空间。
七、医院检验科实验室电气工程
检验科实验室应按一级负荷供电,并应设置不间断电源系统UPS,保证主要设备不小于半小时的电力供应。
1、检验科实验室照明系统
(1)办公区照度≥200 Lux;缓冲间、准备间≥200 Lux;实验室照度≥300 Lux;采血台台面照度≥500 Lux;
(2)普通实验区可根据吊顶材料选用普通灯具,净化区应采用密闭灯具;(3)实验室应配紫外灭菌灯,可按10-15㎡配备一支30W紫外线灯;(4)疏散指示灯、应急灯、出口指示灯的数量和位置应按消防法规相关规范设计。
2、检验科实验室动力配电系统
(1)在进行电气设计时应设置足够多的插座,并应提前了解实验室主要设备的用电功率,生物安全实验室应设置专用配电箱或配电柜;
(2)在设计不间断电源UPS前应与实验室负责人沟通,确定需要不间断电源供电的设备及最短供电时间,不间断电源放置的位置应确保通风条件良好。
3、检验科实验室弱电系统
(1)电话网络终端:在实验室内应设置足够多的电话网络终端接口,满足实验室信息化管理的通讯要求;
(2)呼叫系统:实验室内应设置紧急呼叫分机以备应急使用,呼叫主机应设在值班室内。(3)门禁系统:可限制非授权人员的进入,保证实验室的安全,一般建议配置电子门禁系统;
(4)监控系统:可监控实验室人员的安全出入情况、日常工作情况以及异常情况等;