食品安全检测实验室建设的实验室分区和仪器设备要求-SLD中检实验室技术[5篇模版]

第一篇：食品安全检测实验室建设的实验室分区和仪器设备要求-SLD中检实验室技术

食品安全检测实验室建设之实验室分区和仪器设备要求

根据SLD中检实验室技术的行业经验，食品安全检测实验室是要求相对比较高的，在前期设计阶段规划得好，在后续建设和使用就会减少甚至避免问题的发生。其中，实验室分区和仪器设备的合理配置尤其重要。

一、食品安全检测实验室分区及基本要求

（一）通风良好是要优先考虑的，必要时应配备抽风机。

（二）接种、分离及细菌鉴定等操作应在生物安全柜中进行。

（三）临床微生物学实验室一般会接触多种有害微生物，为了防止交叉污染，保护操作人员健康和安全，实验室设计应至少划分3个区，具体的实验室分区及要求如下：

1、实验室清洁区 包括办公室、培养基配制室、试剂储藏室和休息室。清洁区内严禁带入细菌检验标本。

2、实验室操作区（1）通风要求：

由于实验室操作区各种病原菌集中，导致空气相对污浊，所以实验室要求保持一定的通风量，特殊实验需要安排在专用的生物安全柜中进行。（2）整洁要求：

微生物操作区是各种病原菌相对集中的地方，为了减少空气中粉尘流动，防止交叉污染，操作区应与外界分开。实验室工作人员进入操作区应换无尘鞋，送标本人员不进入操作区，操作区地面要用专用拖把每天拖1次，每周用消毒剂擦洗1 次。每天工作前，用专用紫外灯照射半小时，或每天工作后，用紫外线照射一小时，对整个操作区进行消毒。每天工作结束后用消毒液消毒工作台面，以保证工作环境的安全、干净、整洁。（3）光线要求：

血清试验凝集颗粒和细菌培养的细小菌落的观察，都需要有充足的光线。操作区除了设置常规照明灯外，还必须安装亮度合适的操作台灯，以保证实验结果的准确。

（4）温度和湿度要求： 由于无菌操作实验过程中经常使用酒精灯，因此，微生物学实验室不能安装吊扇，以免影响酒精灯的使用效果。为了达到实验所需的适宜温度，尤其是满足某些仪器对温度和湿度的要求，实验室建议安装空调装置。（5）水源要求：

操作区内必须设置水源：标本处理（如细菌染色等）用水槽与工作人员洗手用的水槽不能混用。（6）电源要求：

要求提供稳压、恒频的电源：根据仪器设备要求，必要时配备UPS不间断电源系统。

（7）污染物处理要求：

操作区须配置消毒缸：用以处理沾有活菌的玻片等污染物品。检验剩余的标本及使用过的带菌试管、平板均须安全放置在集中地点，经消毒灭菌处理后再洗涤或按法规要求处理。

3、实验室无菌区

（1）无菌室应完全封闭，进出无菌室至少要经两道门，中间隔有缓冲间，无菌室与外间设置一个可开闭的窗口，用于传递器具。

（2）无菌室内应安装空调，并配备空气过滤装置。

（3）无菌室必须保持整洁。工作人员进入无菌室应换专用鞋、专用工作衣。无菌室使用前必须用紫外灯消毒半小时，操作结束后清洁台面，再用紫外灯消毒半小时，还要定期用甲醛或乳酸熏蒸，达到彻底消毒的目的。

（4）无菌室仅用于培养基分装等无菌操作，不能进行有菌标本的操作。操作人员操作时应严格关门，并佩戴专用的帽子和防护口罩等PPE(个体保护装置）。

二、食品安全检测实验室必备的设备

SLD中检实验室技术为很多食品安全检测实验室建设提供过一体化服务，根据SLD的经验，食品安全检测实验室设备配备也是非常重要的环节，该工作会直接影响到后期实验室工作的顺利进行。必备设备和配置要求如下：

1、无菌室和超净工作台：无菌室是实验室的核心部分，主要为样品提供保护，保证实验结果的准确和人员的安全。（1）超净工作台：超净工作台作为代替无菌室的一种设备，使用简单方便，为实验的开展提供一个相对无菌的操作台。超净工作台根据方向分为水平式和垂直式。

（2）无菌室：无菌室通过空气的净化和空间的消毒为微生物实验提供一个相对无菌的工作环境。无菌室的主要组成设备的空气自净器，传递窗，紫外线灯等。严格的无菌室可能还装备风彬室等。

2、培养箱：主要用于实验室微生物的培养，为微生物的生长提供一个适宜的环境。（1）普通培养箱：一般控制的温度范围为：5～65°C，又分为电热恒温培养箱和隔水式恒温培养箱。

（2）恒温恒湿箱：一般控制的温度范围为：5～50°C，控制的湿度范围为：50%～90％。可作为霉菌培养箱。

(3)生化培养箱：一般控制的温度范围为：5～50°C。（4）厌氧培养箱：适用于厌氧微生物的培养。

3、高压蒸汽灭菌器（又叫高压灭菌锅）：物品的灭菌。

4、电热干燥箱：用于吸管，平皿类玻璃器皿的干热、灭菌和烘烤。

5、显微镜：观察细菌形态和动力、微生物和微小物品结构的必备仪器。

6、天平：一般要求具备精度达到万分之一的分析天平。

7、酸度计：在QS中用于生产果蔬罐头，白沙糖，饮用水类的企业。

8、分光光度计：在QS中用于生产方便面、茶饮料、肉制品、乳制品、棉白糖的企业。

9、折光仪:在QS中用于生产果蔬罐头，饮料类的企业。

10、电导率仪和浊度仪:在QS中用于生产饮用水的企业。

11、恒温水温浴锅:在QS中用于部分培养温度需要水浴（如大肠杆菌检验）生产方便面，速冻面米食品企业。

12、冰箱: 用于冷藏或冷冻样品。

13、均质器：用于均质样品，有旋转刀片式和拍击式可以选择。

14、杂质度过滤机:在QS中用于生产乳品企业。

15、定氮装置:在QS中用于生产乳制品，含蛋白质饮料的企业。

三、食品安全检测实验室常规玻璃器皿

1、烧杯：供盛液或煮沸用，常用的规格为100mL、250mL、500mL、1000mL。

2、试管：用于细菌培养，有多种规格。

3、吸管：用于吸取少量液体，常用的吸管为0.1刻度1mL及1.0刻度的10mL吸管。

4、量筒：用于液体测量，常用规格为100mL、250mL和1000mL。

5、试剂瓶：装试剂用，常用棕色避光。

6、培养皿：常用于分离培养，为硬质玻璃双碟，盖与底大小应合适，常用规格为90mm。

7、载玻片盖玻片：细菌涂片观察用。

8、广口瓶和三角烧瓶：多用于盛培养基及配制溶液，常用的规格有250mL、500mL、1000mL。

9、其它：如试酒精灯、毛刷、管架、接种环和接种针等。

四、食品安全检测实验室常用的配套设备

1、烘箱

2、离心机

3、通风柜

4、低温冰箱

5、纯水发生器

6、净化工作台常用消耗品

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第二篇：PCR实验室设计及建设要求-SLD中检实验室技术

PCR实验室设计及建设要求

PCR实验指的是基因扩增实验，其特点是能将微量的DNA大幅增加，是分子生物学研究和实验的常规方法，PCR实验室广泛应用于生物学各个领域，例如：乙型肝炎，禽疫病、艾滋病检测，癌基因的检测和诊断，个体识别，DNA指纹，亲子鉴定及法医物证等等。SLD中检实验室技术就PCR实验室设计和建设要求逐一给大家解释：

一、PCR实验室布局

1、PCR实验室原则上分为：①试剂准备区；②样品制备区；③扩增区；④扩增产物分析区，共四个单独的工作区域。并设有专用走廊，各工作区域应设缓冲间，工作区与缓冲间宜安装连锁装置。

2、不同功能的工作区应是分隔独立的，各工作区有明显的标志，不能直通，如果紧密连接，需安装物品传递窗。

①试剂准备区和样品制备区为扩增前区；

②扩增区和扩增产物分析区为为扩增后区，即从：试剂准备区——样品制备区——PCR扩增室——产物分析室，不得逆向流动。

3、实验室的气流也应从扩增前区流向扩增后区，不得逆向流动。

4、各工作区的顶部应该安装紫外灯，紫外灯波长一般为254mm,配置要求为每20㎡一支40W的紫外灯。

二、实验室各区功能及主要设备

1、试剂准备区：

①主要进行试剂的制备，分装和主反应混合液的制备。试剂盒用于样品制作的材料应直接运送至该区域。②试剂原材料必须贮存在本区内，并在本区内制备成所需的试剂。③本区主要设备有冰箱，天平，离心机，加样器，振荡器等。④本区对气流压力的控制，并没有严格的要求，一般为+10Pa。

2、样品制备区：

①主要进行样品的保存，核酸提取，贮存及其加入至扩增反应管和测定DNA的合成。

②本区主要设备有冰箱，生物安全柜，离心机，加样器，振荡器等。③本区的压力梯度要求为：相对于邻近区域为正压，以避免从邻近区进入本区的气溶胶污染，压力一般设计为+10Pa。

3、扩增区：

①主要进行DNA扩增项目。

②已制备的DNA模板(来自样品制备区)的加入和主反应混合液(来自试剂准备区)制备成反应混合液等也可在本区内进行。

③本区主要设备有：冰箱，加样器，离心机，扩增仪等。

④本区的压力梯度要求为：相对于邻近区域为负压，以避免气溶从本区漏出，压力一般设计为-25Pa。

4、扩增产物分析区： ① 主要进行扩增产物的测定。

②本区主要设备有加样器，洗板机、酶标仪和水浴箱等。

③本区的压力梯度的要求为：相对于邻近区域为负压，以避免扩增产物从本区扩散至其它区域，压力一般设计为-25Pa。

三、PCR实验室通风系统及压力控制

①各区域之间应具备单间的实验工艺流、气流、物流与人流，形成单向流程的保护屏障。避免实验室之间的相互干扰，也防止气溶胶扩散对实验过程造成污染。

②PCR实验室并没有严格的净化要求，但是为避免各个实验区域交叉污染的可能性，宜采用全送全排的气流组织形式，严格控制送风、排风的比例，以保证整个实验区的压力要求。

四、PCR实验室装饰

①实验室围护结构应牢固，气密性好;②所有阴阳角宜采用圆弧过度;③墙体内壁光洁，不积尘、易清洗、易消毒、耐腐蚀;④地面使用环氧树脂自流坪或PVC卷材，材料应满足光洁、耐腐蚀、无缝隙、无渗漏的基本要求。

五、PCR实验室注意事项

1、区域大小设置：样品制备区要放置生物安全柜和低温冰箱，空间应大一些。而试剂准备区，扩增区，扩增产物分析区，空间可以相对小一些。

2、应急装置配备：试剂准备区，样品制备区应设紧急洗眼器，以保证操作人员的安全。

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第三篇：出入境检验检疫局实验室规划设计方案-SLD中检实验室技术

出入境检验检疫局实验室规划设计方案

据SLD中检实验室技术了解，出入境检验检疫局实验室规划设计，通常包含化学实验室、分子生物学实验室、食品检验检测实验室、细菌学实验室、病毒学实验室规划等内容。

一、分子生物学实验室规划设计（P2设计）

1、功能：进行分子生物学方面研究；

2、分区：A、试剂准备区 B、样品处理区 C、扩增区 D、产物分析区；

3、发展方向：基因芯片检测、DNA测序；

4、需配置的主要设备：实时PCR仪、普通扩增仪、分子成像系统、凝胶产物分析系统、、高速离心机、台式低温高速离心机、普通培养箱、全自动高压消毒器、超净工作台、二级生物安全柜、DNA测序仪（预留发展）等。

二、细菌学实验室规划设计

1、功能：

细菌卫生指标检测、细菌分析鉴定等，为疫情处理提供细菌学检测指标，为下级单位提供技术指导及支持。

2、功能组设置：（1）卫生细菌室

功能：相关产品细菌学指标检测、鉴定；

分区：A、1000级实验室2间 B、100级实验室1间；

所需配置的主要设备：生化培养箱一批、霉菌培养箱、厌氧培养箱、全自动菌落计数仪、普通显微镜、荧光显微镜（与病原细菌室共用）、全自动高压消毒器、细菌免疫分析仪（与病原细菌室共用）、全自动细菌鉴定仪（与病原细菌室共用)等。（2）病原细菌室

功能：进行病原细菌培养及分离鉴定；

分区：A、肠道细菌培养区 B、呼吸道细菌培养区（P2设计）； 所需配置的主要设备：普通显微镜、荧光显微镜、超低温冰箱、厌氧培养箱、二氧化碳培养箱、生化培养箱一批、离心机、全自动高压消毒器、二级生物安全柜、细菌免疫分析仪、全自动细菌鉴定仪等。

三、病毒学实验室规划设计

1、功能：

对病毒病流行情况进行检测、处理上报和专项分析，主要进行病毒流行病学、分子生物学、病毒培养分离检定、病毒病原学、免疫学等方面研究，为病毒病预防与控制提供科学的实验室数据，对辖下实验室建设方案进行技术指导与支持。

2、功能组设置：

（1）生化免疫实验室规划设计（肝炎室）

功能：进行肝炎病毒免疫学分析及生化分析；

分区：A.酶免检测区 B.生化分析区 C.时间分辨免疫检测；

所需配置的主要设备：全自动酶标仪、全自动生化仪、时间分辨检测仪等。（2）HIV实验室规划设计

功能：艾滋病初筛、确认；

具备检验项目：凝集试验、蛋白印迹试验、酶免试验、金标（硒标）快速检测；

发展方向：抗原检测、核酸分析、病毒载量检测、HIV相关免疫因子检测； 所需配置的主要设备：普通培养箱、低温冰箱、洗板机、酶标仪、全自动蛋白印迹仪、数码相机、全自动高压消毒器、生物安全柜、流式细胞仪（预留发展）等。

（3）病毒培养实验室

功能：进行病毒分离培养及鉴定；

具备的检验能力：流感病毒分离鉴定、麻疹疫苗效价测定、脊灰糖丸效价测定、脊灰病毒分离鉴定及中和抗体测定等；

分区：A、肠道病毒培养区 B、呼吸道病毒培养区（P2设计）；

需配置的主要设备：荧光显微镜、倒置显微镜、液氮罐、超低温冰箱、水浴箱、普通培养箱、二氧化碳培养箱、二级生物安全柜、台式普通离心机、台式低温高速离心机、全自动高压消毒器、电镜（发展方向）等。（4）病毒免疫学实验室规划设计（P2设计）

功能：病毒免疫学检测；

具备的检测能力：血凝、凝集试验、血抑试验、酶免试验、中和试验、补体结合试验、免疫荧光试验等；

所需配置的主要设备：普通培养箱、水浴箱、超低温冰箱、荧光显微镜、台式普通离心机、台式低温高速离心机、洗板机、全自动高压消毒器、二级生物安全柜、酶标仪等。

四、其它实验室规划设计

1、毒理学实验室

功能：记性毒性试验（经皮、经消化道、呼吸道）、眼刺激试验、皮肤刺激试验、粘膜刺激试验；

发展方向：营养指标毒理试验、慢性毒性试验、致癌致畸试验； 分区：A、动物房 B、实验区；

所需配置的仪器：冷冻切片机、显微镜、电子天平等。

2、抗性实验室

功能：“四害”抗药性试验；

分区：A、动物房（按普通级动物房设计）B、实验区； 所需配置的仪器：显微镜、电子天平等、毒气橱等。

3、寄生虫病实验室

功能：寄生虫培养、免疫学试验、血液检、粪便检查； 发展方向：食品卫生及生产检验、动物实验；

所需配置的仪器设备：普通显微镜、荧光相差显微镜、洗板机、酶标仪等。

4、P3实验室（预留发展）

主要功能：高传染性病原体实验室检测

五、实验室配套室间及设施

1、科长室3间；

2、工作人员办公室1间；

3、更衣室1间；

4、资料、学习、会议室1间；

5、收样室2间；

6、试剂贮存、培养基制设备室1间；

7、细菌组仪器室1间；

8、疫情应急器材室1间；

9、供应室1间；

10、纯水制备室1间。

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第四篇：检测实验室仪器设备管理方法

检测实验室仪器设备管理方法

仪器设备管理

设备作为一项重要资源要素，应纳入质量管理体系，参与体系运行，以实现质量方针和目标。因此，应建立符合准则要求的设备管理体系，实行全面质量管理，使仪器设备保持良好的工作状态，满足检测工作的需要。

建立设备质量管理体系

⑪ 建立设备管理组织

设备管理组织有质量管理部门、技术部门和支持服务部门构成。根据设备管理工作的特点、范围和工作量，确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系，使各项管理职能分解落实到相关部门、相关岗位，尽量做到职责清晰，分工明确。

⑫ 制定设备管理程序

设备管理程序是检测机构实行设备管理的途径。通过建立相应的程序文件，明确设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节，使各项工作都有章可循。

⑬ 编写设备作业指导书

设备作业指导书是指导检测人员操作设备的规范性文件。一般设备可按照说明书操作，大型、复杂的仪器或操作人员流动性大、性能不稳定的设备需编写作业指导书或操作规程。

健全设备质量管理制度

⑪ 评审制度

评审是添置或处置设备的一项前期工作，主要从设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等方面综合分析，目的是为了合理配置设备资源，发挥设备的最佳效益。对于大型、贵重、精密的仪器需进行可行性认证，达到技术上先进，性能上可靠，工作上需要，经济上合理;对于租借、维修、淘汰的设备，以及小型或辅助设备，应进行必要的评审。

⑫ 验收制度

验收是保证添置或维修的设备正常运行的一个重要手段。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行，验收过程中，应对设备评审要求、订货合同和装箱清单，逐一清点，并做好记录。对于大型、精密的仪器设备，安装调试后，还应通过一定时期(合同期内)的试运行，根据实际运行效果和各项指标测试结论，确认无质量问题方可验收。仪器设备经验收后方可办理移交手续，交付使用。

⑬ 使用制度

为延长设备的使用寿命，充分发挥其作用，必须建立设备使用制度，对人员、工作环境、设施条件、维修、保养等提出明确要求做作出规定。

⑭ 记录制度

记录是建立完整的设备档案，保证设备正常运销的一项基础工作，对设备管理的责任落实、制度执行及管理程序的运行和完善都很重要。每台设备从计划选购到淘汰都应保持完整的记录，内容除一般性设备档案外，还应设备购置、检定、维护的计划，论证意见或报告，调试验收报告，设备使用和校准记录，仪器故障和维修记录，运行状况，性能变化，异常现象及整改情况等。

⑮ 核查制度

核查是证实设备符合技术规范，避免影响检测结果的一项重要举措。操作人员在使用仪器前后，应按照技术规程和说明书，采取自校、比对等方法，校准主要性能参数，保证仪器的准确度和量程范围符合要求。质量管理组应定期检查设备的使用、记录等情况，对新购置或租借的设备、现场检测使用的设备、使用频繁或漂移较大的设备，应制定核查程序，使设备保持良好的工作状态。

仪器设备校准与检定

校准

⑪ 校准的定义

校准是指在规定条件下，为确定测量装置或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

该定义的含义是：

① 在规定的条件下，用一个可参考的标准，对包括参考物质在内的测量器具的特性赋值，并确定其示值误差。

② 将测量器具所指示或代表的量值，按照校准链，将其溯源到标准所复现的量值

⑫ 校准的目的

① 确定示值误差，并可确定是否在预期的允差范围之内;

② 得出标称值偏差的报告值，可调整测量器具或对示值加以修正;

③ 给任何标尺标记赋值或确定其他特性值，给参考物质特性赋值;

④ 确保测量器给出的量值准确，实现溯源性。

⑬ 校准的依据

校准的依据是校准规范或校准方法，可作统一规定也可自行制定。校准的结果可记录在校准证书或校准报告中，也可用校准因数或校准曲线等形式表示校准结果。

检定

⑪ 定义及检定对象

检定是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书(JJF1001-1998《通用计量术语及定义规范第9.12条》)。检定是法制计量工作中计量器具控制(JJF1001-1998《通用计量术语及定义规范第9.6条》)的重要组成部分，它的对象是法制管理范围内的计量器具。我国在1987年由国家计量局发布《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》共分十二大类千余种，同年国务院发布了《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》，即用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测四个方面的工作计量器具55项;1999年，国家质量技术监督局根据国务院的授权又增补了强检工作计量器具4项6种。强制检定应由法定计量检定机构或者授权的计量检定机构执行。我国对社会公用计量标准以及部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，也实行强制检定。这些构成了我国计量器具检定的对象。

⑫ 计量器具的法定要求

计量器具的法定要求分为计量要求、技术要求和行政管理要求，具体操作是对其进行计量检查、技术检查和行政检查，这三方面的检查也称为检定的三分量。

① 计量检查

确定计量器具的误差及其他计量特性，如测量不确定度、示值误差、准确度等级;稳定性、重复性和漂移;读数装置分辨力、分度值、电磁干扰敏感度等。

② 技术检查

为满足计量要求而必须具备的结构、安装要求，读数的可见性，是否存在欺骗的可能等。

③ 行政检查

包括标识、铭牌、型式批准、检定标记、许可证标记、有关证书及有效期、密封，锁定和其他计量安全装置的完整性、检定、修理和维护记录等。

⑬ 检定的依据

检定的依据是按法定程序审批公布的计量检定规程。在检定结果中，必须有合格与否的结论，并出具证书或加盖印记。从事检定的工作人员必须是经考核合格，并持有有关计量行政部门颁发的检定员证。

校准和检定的主要区别

⑪ 校准不具法制性，是自愿溯源的行为;检定则具有法制性，是属法制计量管理范畴的执法行为。

⑫ 校准主要用以确定测量仪器的示值误差;检定是对测量器具的计量特性及技术要求符合性的全面评定。

⑬ 校准的依据是校准规范、校准方法，可做统一规定也可自行制定;检定的依据必须是检定规程。

⑭ 校准不判断测量器具合格与否，但需要时，可确定测量器具的某一性能是否符合预期的要求;检定要对所检的测量器具作出合格与否的结论。

⑮ 校准结果通常是出具校准证书或校准报告;检定结果合格的出具检定证书，不合格的出具不合格通知书。

仪器设备档案及标识管理

对检测机构仪器设备的考核关键在四个方面：

① 所需的检测仪器设备必须配齐。配齐的概念是不仅包含的参数要齐，而且其量程和准确度要符合检测标准的要求;

② 所有仪器设备必须处于正常工作状态;

③ 计量仪器设备必须溯源到国家基准;

④ 检测仪器设备必须帐目清楚、档案齐全、管理有序，仪器设备实行标识管理。

仪器设备档案

按每台套仪器设备进行建档，档案应包括以下内容：

① 仪器设备履历表，包括仪器设备名称、型号或规格、制造商、出厂编号、仪器设备唯一性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标等;

② 仪器购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单;

③ 验收记录;

④ 检定/校验记录及检定证书;

⑤ 校验规程(必要时);

⑥ 保养维护和运行检查计划;

⑦ 定期归档的使用记录;

⑧ 保养维护记录;

⑨ 运行检查记录;

⑩ 损坏、故障、改装或修理的历史记录。

仪器设备标识与随机资料

① 编号标识

所有仪器设备均应进行标识，且每台仪器设备的标识必须是唯一性。

② 状态标识

根据检定/校准、比对或验证结果对仪器设备粘贴可用性识别标识。可用性识别标识分为合格证、准用证和停用证。

a)凡符合下列条件的仪器设备，使用合格证

计量检定结论为合格者;

经符合程序的校准，其校准结果均在规定的技术要求范围内;

上述条件由于各种原因不能实现，经过比对验证证明其技术性能符合规定要求;

不需检定的，经检查合格的辅助设备。

b)凡符合下列条件的仪器设备，使用准用证

多功能检测某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经检定/校验合格;

经检测设备某一量程准确度不合格，但检测工作所用量程合格;

计量器具获准降级使用。

c)凡符合下列条件的仪器设备，使用停用证

超过检定/校准有效期限;

已损坏或功能不正常;

计经检定/校准不符合要求。

仪器设备状态标识信息应包括以下内容：

设备编号;

证书批准日期;

有效期;

对仪器状态进行技术确认的机构名称;

负责对仪器设备受控状态进行确认的检查人员姓名;

对准用证应有准予使用的范围、等级或功能;

对停用证应有开始停用日期和停用状态正式确认日期;

随机资料

随机资料包括操作规程、仪器说明书复印件、在用的使用记录等。

仪器设备异常情况控制

仪器设备出现异常情况，如误用、误操作、超负荷(过载)或事故时，发现检测精确度不符合要求，显示的结果可疑或通过校准/检测不合格时，应立即停止使用，经重新检定、校准或检测证明运行满意方可使用。由于仪器设备异常情况的原因造成对检测工作影响时，按不符合检测工作的控制程序进行处理。

仪器设备运行检查

⑪ 仪器设备运行检查作用

为保证检测设备在两次检定/校准期间运行状态和性能符合检测工作要求，在此期间需要对检验设备进行检查，即仪器设备的运行检查。

仪器设备的运行检查最终的落脚点在于对核查数据的分析，通过数据分析对测量设备的计量性能是否符合使用要求作出判断。有利于检测机构动态掌握检测设备的计量性能，并根据运行检查的结果合理确定检定/校准间隔，以提高测量数据的可信度，而且可以缩短由于仪器设备功能异常对检测数据的追溯期，因此，检测机构应在检测设备的两次检定/校准周期之间进行运行检查。

⑫ 需要进行运行检查的仪器设备

在以下情况的仪器设备需要进行运行检查：

① 使用频繁的实验仪器设备;

② 漂移率大的仪器设备;

③ 经检定，但在检定有效期内已长时间不使用的实验室仪器设备;

④ 使用一段时间发现稳定性不好或检测精度不符合要求的仪器设备。

⑬ 仪器设备运行检查方法

① 对实验仪器设备的技术指标(精密度、灵敏度、检出限、信噪比、分离效能、加标回收率等)进行检查;

② 用两台或多台同型号/规格实验室仪器设备进行测量结果比较;

③ 利用实验仪器设备的自校功能进行检查;

④ 使用有证标准物质进行检验。

⑭ 实施运行检查注意要点

① 运行检查的性质不同于检定/校准;

运行机制检查发生的时间是在两次检定/校准之间，它通过验证检测设备计量性能的稳定性，以提高检测数据的可信度。

② 运行检查要运用核查标准进行过程控制

运行检查的实质是过程控制，是检测机构使用核查标准对检测设备计量性能的过程控制。使用核查标准进行运行检查，首先要选择适宜的核查标准，对被核查实验室仪器设备的常用检测点进行核查;其次在运行检查的检测设备进行一定时间的监测，建立核查数据库，通过绘制极差控制图、平均值标准偏差控制图等控制图的方式来检测检测设备的计量性能。

③ 实施运行检查的实验室仪器设备一般是重要的测量设备或参考标准

并非所有重要检测设备都可以找到合适的核查标准，因此《评审准则》9.6条有“适当时”进行说明。如果找不到合适的核查标准，在检定规程建议有效期内做好实验仪器设备的使用维护工作，也是保证实验仪器设备量值准确的一种常用手段。

④ 运行检查应文件化，记录保存分析

对实验室仪器设备实施运行检查时，应制定各种重要实验仪器设备运行检查的作业指导书，具体描述实施运行检查的过程，重点是核查标准的稳定性分析及选择、核查测量点的确定、核查频率、控制图的绘制和核查数据的分析。每次核查数据应按记录控制程序妥善保存。

第五篇：医院检验科实验室规划设计-SLD中检实验室技术

医院检验科实验室规划设计

SLD中检实验室技术为很多类型的实验室建设提供过整体解决方案，其中，医院检验科实验室是要求相对较高的实验室。医院有门诊部、急诊部、住院部、检验科、医技科、病理科、行政管理、保障系统和院内生活用房组成。医院的主要实验室包括检验科和病理科等；

一、医院检验科实验室简介

（1）检验科为临床医学检验实验室，主要是对血液，唾液，尿样等体液进行检验分析。设临检、微生物、生化、免疫、艾滋病检测点等六个实验部门和血库。科室主要工作是针对各种疾病从生物化学、细胞学、血液学、免疫学等给临床诊断疾病、追踪疗效和估计预后提供准确科学的检验依据；从病原学到临床药物敏感试验和细菌的耐药监测给临床提供抗生素的合理使用等。

（2）医院检验科的检验设备有：生化分析仪、血细胞分析仪、血凝仪、尿沉渣、离心机、纯水机、打印机、化学发光机、洗板机、显微镜、水浴箱、孵箱、冰箱、生物安全柜、电脑等。

（3）检验科实验室要功能区间包括标本接收区、急诊处理区、体液采集区、仪器室、生化免疫分析室、艾滋病初筛室、药品配制室、PCR实验室、微生物室、培养室、洁净室等。除了以上功能区间外还包括纯水间、清洗间、UPS不间断电源间、学习室、会议室、值班室、主任办公室、更衣室、标本库、试剂库、微生物培养室、微生物标本处理室、微生物出报告室等。

二、医院检验科实验室设计要领

内部空间设计是否合理将直接影响工作流程、内部沟通和工作效率。设计原则是能相通的相通、能合并的合并，尽可能减少不合理的人为障碍，把检验科环境设计成美观、大方、安全、舒适、高效的场所。设计时还应充分考虑给排水系统、电力系统、采光通风冷暖系统，消毒感控系统的网管设施布局的合理性、影响实验室的安全性，甚至影响检验结果的准确性。

检验科一般设置在门诊楼，并应自成一区；检验科平面布局应能清晰的分出污染区、半污染区和清洁区，各区域之间应有物理隔离。污染区主要由检测实验室、采血室组成；半污染区主要由试剂库、制水间等辅助功能间组成；清洁区主要由办公室和更衣室组成。检验科应确保人流、物流分开，人员和物品应有独立的出入口，特别是污染物应有专用出口，而且需经医院的专用污物电梯送至医院集中的医疗废物指定存放点，严禁使用医院的客梯运送。

1、HIV初筛实验室：分为清洁区、半污染区、污染区，面积不宜小于45㎡。

2、微生物实验室：分为准备室、缓冲间和工作区，面积不宜小于35㎡。

3、PCR实验室：分为试剂准备室、样品制备室、扩增分析室，各实验室前端要设置缓冲间，总面积不宜小于60㎡。

4、生化区：在设计时应重点关注生化机，生化机的更新换代速度很快，在设计前应与设备厂家联系，确定设备的摆放位置、重量、规格、用水量、功率等参数。

5、采血区：设计时建议单独成一区，采血窗口的长度不宜小于1.2m，宽度45-60cm为宜，采血窗口的数量应参考日平均门诊数量确定，并适当考虑未来业务发展的需要。

三、医院检验科实验室装饰和洁净度要求

1、地面材料：要求采用无缝的防滑耐腐蚀地面，常用的装饰材料为橡胶或PVC地面，铺贴的接缝处需用同色焊料焊接并刨平、抛光；

2、顶棚、墙板材料：要求易于清洗、消毒、不起尘、不开裂、光滑防水、耐擦洗，常用材料为双面夹心彩钢板，防火等级不低于难燃B1级；

3、实验室对门的要求：应能自动关闭，门上宜设观察窗，要带门锁和闭门器，门头上可加装工作状态指示灯，标明实验室是否有人在工作；

4、实验室对窗的要求：墙体上不宜设可开启的外窗，可设密闭观察窗；

5、实验室的墙体之间交接处：墙体与地面交接处，墙体与顶棚的交接处均应用圆弧处理，彩钢板拼接处均应打密封胶处理，以保证实验室的气密性；

6、实验室吊顶高度要求：吊顶高度以2.6m为宜，主实验室吊顶处不宜开设检修孔。

四、医院检验科实验通风空调工程

1、净化实验室应避免多个实验室共用一个空调机组的情况，独立的空调机组可有效地避免交叉污染，节约运行成本；

2、实验室空调设计参数应参照《生物安全实验室建筑技术规范》法规要求，在设计时还应考虑到生物安全柜、离心机、培养箱等设备的热、湿负荷；

3、空气净化系统应设置粗/中/高效三级空气过滤，粗效过滤器应设在新风口处，中效过滤器应在空调机组的正压段，高效过滤器应设系统的送风末端；

4、新风口距地面高度不应低于2.5m，新风口应有防鼠虫和防雨措施，应设置容易拆除清洗的过滤网；

5、实验室的排风机应与送风机连锁设计，排风机应先于送风机开启，后于送风机关闭，室内排风管道与生物安全柜等设备的排风管道应分开设置；

6、室内送风口和排风口布置应使室内气流停滞的空间最小，净化室内送排风应采用上送风下排风的方式。

7、实验室的各区域之间应保持不小于5Pa 的气压差，保证气流是从清洁区流向污染区，避免逆流污染，建议在易于观察的地方设置压差表；

8、空调机组和过滤器不能使用木制材料，应使用耐腐蚀、不吸水的材料，空调机组的漏风率应小于2%；

9、空调主要是采用风机盘管加新风系统，冬夏季使用医院集中的冷热源，如果春秋季节医院没有冷热源，可自备风冷式模块机组提供冷热源。

五、检验科实验室给排水系统

1、纯水系统：实验室主要用纯水的设备是生化仪，实验室纯水系统在设计前应与实验室负责人沟通纯水的用水点以及各水点的用水量。

2、给水系统：实验室的出口处应设洗手装置，洗手装置应使用非手动水龙头，生物安全实验室建议检验地带网配自动手消毒装置，给水材料符合国家相关要求。

3、排水系统：洁净实验室内不应设置地漏，实验室排水应与生活区排水分开，应确保实验室排水进入医院污水处理站。

六、检验科实验室配套家具

1、实验室家具依据其使用的材质可分为全钢家具、全木家具、钢木家具三大类，全钢家具外型美观但价格偏高，全木家具因其在承重、防水方面的弊端已经很少有人选用，而钢木家具比较适中，设计时应结合医院的费用预算选用合适的家具。

2、实验台面材质主要有环氧树脂板、实芯理化板和千思板三大类，因检验科实验室使用的高温设备不多，一般推荐使用实芯理化板台面和千思板台面。

3、实验台在制作前应结合现场实际情况和工作需要来确定款式和长/宽度，家具数量不足会影响工作开展，家具数量过多又会占用太多工作空间。

七、医院检验科实验室电气工程

检验科实验室应按一级负荷供电，并应设置不间断电源系统UPS，保证主要设备不小于半小时的电力供应。

1、检验科实验室照明系统

（1）办公区照度≥200 Lux；缓冲间、准备间≥200 Lux；实验室照度≥300 Lux；采血台台面照度≥500 Lux；

（2）普通实验区可根据吊顶材料选用普通灯具，净化区应采用密闭灯具；（3）实验室应配紫外灭菌灯，可按10-15㎡配备一支30W紫外线灯；（4）疏散指示灯、应急灯、出口指示灯的数量和位置应按消防法规相关规范设计。

2、检验科实验室动力配电系统

（1）在进行电气设计时应设置足够多的插座，并应提前了解实验室主要设备的用电功率，生物安全实验室应设置专用配电箱或配电柜；

（2）在设计不间断电源UPS前应与实验室负责人沟通，确定需要不间断电源供电的设备及最短供电时间，不间断电源放置的位置应确保通风条件良好。

3、检验科实验室弱电系统

（1）电话网络终端：在实验室内应设置足够多的电话网络终端接口，满足实验室信息化管理的通讯要求；

（2）呼叫系统：实验室内应设置紧急呼叫分机以备应急使用，呼叫主机应设在值班室内。（3）门禁系统：可限制非授权人员的进入，保证实验室的安全，一般建议配置电子门禁系统；

（4）监控系统：可监控实验室人员的安全出入情况、日常工作情况以及异常情况等；