初次申请实验室CNAS认可的工作流程-SLD中检实验室技术

第一篇：初次申请实验室CNAS认可的工作流程-SLD中检实验室技术

初次申请实验室CNAS认可的工作流程

据SLD中检实验室技术从CNAS官方了解的权威信息可知，实验室CNAS认可的实验室认可程序主要分为以下五个阶段： —、意向申请

申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其它电子通讯方式。

二、正式申请

（1）拟申请实验室认可的组织应按照CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用；

（2）秘书处审查实验室正式提交的申请资料，若发现提供的文件材料不能通过时，会提出补充或修改相关材料的要求，必要时可能安排对申请方进行初访。

三、评审准备

（1）CNAS秘书处会以公正和非歧视的原则指定评审组，并征得申请人同意。若实验室申请单位基于公正性原因对评审组的任何成员表示拒绝时，秘书处经核实后会给予适当调整。

（2）评审组审查实验室提交的管理体系文件和相关资料后，如果发现文件不符合要求时，秘书处或评审组会以书面形式通知申请实验室认可的组织采取纠正措施。秘书处根据评审组长的提议，认为有必要时，可与实验室申请单位协商进行预评审。

（3）文件审查通过后，评审组长与实验室商定现场评审的具体时间和评审计划，上报CNAS秘书处批准后予以实施。

四、现场评审（1）评审组会对申请单位在实验室申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审要覆盖申请范围的一项或多项活动的所有场所；

（2）评审组在对实验室的检测、校准或其它能力进行现场评审时，可参考实验室参与能力验证活动的情况及评审结果，必要时安排测量审核。（3）评审组对授权签字人进行考核。

（4）现场评审结论分为符合、基本符合（需要对不符合的纠正措施进行跟踪），不符合三种类型，评审组在现场评审结束时会给出审核发现。（5）评审组长在末次会议上会将评审报告的复印件提供给被审核方。

五、纠正措施及验证

（1）申请单位被评审组明确提出需要整改的要求后，应拟定纠正措施计划，并在三个月内完成整改工作；

（2）评审组对纠正措施的有效性进行验证，并将整改验收意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。

综述：SLD中检实验室技术根据辅导过的多家实验室CNAS认可企业的经验可知，评审结果上报CNAS秘书处通过后，大约2个月可以获得实验室CNAS证书。

第二篇：CMA计量认证和CNAS实验室认可扩项申请资料-SLD中检实验室技术

CNAS实验室认可扩项和CMA计量认证扩项申请分别需要哪些资料？ SLD中检实验室技术根据目前服务过的诸多客户需求分析发现，企业在通过了CNAS认可或CMA计量认证以后，随着企业的发展，原先申报通过实验室认可的项目已经不能满足现在阶段的要求，这个时候就需要进行实验室认可扩项申请了。那么CNAS实验室认可扩项或CMA计量认证扩项申请需要提交哪些资料呢？SLD中检实验室技术为大家分享一下相关知识：

一、CNAS实验室认可扩项评审的资料清单：

（一）表格类：

1、《实验室认可申请书》一份；

2、实验室关键场所一览表；

3、实验室授权签字人一览表；

4、授权签字人申请表；

5、实验室人员一览表；

6、申请认可的检测(校准或者其他领域)能力及仪器设备(含标准物质/标准样品)配置/核查表；

7、实验室参加能力验证/测量审核一览表；

8、实验室参加实验室间比对一览表（如果找不到相应的能力验证，需要做比对）。

（二）附件类:

1、实验室现行有效的质量手册和程序文件；

2、实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的资料（初次申请时提交）；

3、实验室平面图；

4、对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）；

5、非标方法及确认记录(如果有非标方法)；

6、典型项目的检测报告/校准（参考测量）证书/鉴定文书及其不确定度评估报告；

7、申请费汇款单据复印件。

二、CMA资质认定扩项评审的资料清单：

（一）表格类：

1、《检验检测机构资质认定申请书》一份；

2、检验检测能力申请表；

3、授权签字人申请汇总表；

4、授权签字人申请表；

5、组织机构框图；

6、检验检测人员一览表；

7、仪器设备（标准物质）配置表；

（二）附件类：

1、典型检验检测报告或证书（每个类别1份）；

2、质量手册（1套）；

3、程序文件（1套）；

4、其它证明文件：

（1）固定场所产权/使用权证明文件；

（2）从事特殊领域检验检测人员资质证明（适用时）；

特别注意：每个省的质检局需要的CMA计量认证扩项申请材料可能各有不同，也有的质监局不需要事先提供质量手册和程序文件，而在现场进行审查。SLD中检实验室技术有近20年的实验室CMA计量认证/CNAS认可评审、咨询、培训经验，想了解更多有关CMA计量认证或CNAS实验室认可知识，请继续关注我们SLD。

第三篇：医院检验科实验室规划设计-SLD中检实验室技术

医院检验科实验室规划设计

SLD中检实验室技术为很多类型的实验室建设提供过整体解决方案，其中，医院检验科实验室是要求相对较高的实验室。医院有门诊部、急诊部、住院部、检验科、医技科、病理科、行政管理、保障系统和院内生活用房组成。医院的主要实验室包括检验科和病理科等；

一、医院检验科实验室简介

（1）检验科为临床医学检验实验室，主要是对血液，唾液，尿样等体液进行检验分析。设临检、微生物、生化、免疫、艾滋病检测点等六个实验部门和血库。科室主要工作是针对各种疾病从生物化学、细胞学、血液学、免疫学等给临床诊断疾病、追踪疗效和估计预后提供准确科学的检验依据；从病原学到临床药物敏感试验和细菌的耐药监测给临床提供抗生素的合理使用等。

（2）医院检验科的检验设备有：生化分析仪、血细胞分析仪、血凝仪、尿沉渣、离心机、纯水机、打印机、化学发光机、洗板机、显微镜、水浴箱、孵箱、冰箱、生物安全柜、电脑等。

（3）检验科实验室要功能区间包括标本接收区、急诊处理区、体液采集区、仪器室、生化免疫分析室、艾滋病初筛室、药品配制室、PCR实验室、微生物室、培养室、洁净室等。除了以上功能区间外还包括纯水间、清洗间、UPS不间断电源间、学习室、会议室、值班室、主任办公室、更衣室、标本库、试剂库、微生物培养室、微生物标本处理室、微生物出报告室等。

二、医院检验科实验室设计要领

内部空间设计是否合理将直接影响工作流程、内部沟通和工作效率。设计原则是能相通的相通、能合并的合并，尽可能减少不合理的人为障碍，把检验科环境设计成美观、大方、安全、舒适、高效的场所。设计时还应充分考虑给排水系统、电力系统、采光通风冷暖系统，消毒感控系统的网管设施布局的合理性、影响实验室的安全性，甚至影响检验结果的准确性。

检验科一般设置在门诊楼，并应自成一区；检验科平面布局应能清晰的分出污染区、半污染区和清洁区，各区域之间应有物理隔离。污染区主要由检测实验室、采血室组成；半污染区主要由试剂库、制水间等辅助功能间组成；清洁区主要由办公室和更衣室组成。检验科应确保人流、物流分开，人员和物品应有独立的出入口，特别是污染物应有专用出口，而且需经医院的专用污物电梯送至医院集中的医疗废物指定存放点，严禁使用医院的客梯运送。

1、HIV初筛实验室：分为清洁区、半污染区、污染区，面积不宜小于45㎡。

2、微生物实验室：分为准备室、缓冲间和工作区，面积不宜小于35㎡。

3、PCR实验室：分为试剂准备室、样品制备室、扩增分析室，各实验室前端要设置缓冲间，总面积不宜小于60㎡。

4、生化区：在设计时应重点关注生化机，生化机的更新换代速度很快，在设计前应与设备厂家联系，确定设备的摆放位置、重量、规格、用水量、功率等参数。

5、采血区：设计时建议单独成一区，采血窗口的长度不宜小于1.2m，宽度45-60cm为宜，采血窗口的数量应参考日平均门诊数量确定，并适当考虑未来业务发展的需要。

三、医院检验科实验室装饰和洁净度要求

1、地面材料：要求采用无缝的防滑耐腐蚀地面，常用的装饰材料为橡胶或PVC地面，铺贴的接缝处需用同色焊料焊接并刨平、抛光；

2、顶棚、墙板材料：要求易于清洗、消毒、不起尘、不开裂、光滑防水、耐擦洗，常用材料为双面夹心彩钢板，防火等级不低于难燃B1级；

3、实验室对门的要求：应能自动关闭，门上宜设观察窗，要带门锁和闭门器，门头上可加装工作状态指示灯，标明实验室是否有人在工作；

4、实验室对窗的要求：墙体上不宜设可开启的外窗，可设密闭观察窗；

5、实验室的墙体之间交接处：墙体与地面交接处，墙体与顶棚的交接处均应用圆弧处理，彩钢板拼接处均应打密封胶处理，以保证实验室的气密性；

6、实验室吊顶高度要求：吊顶高度以2.6m为宜，主实验室吊顶处不宜开设检修孔。

四、医院检验科实验通风空调工程

1、净化实验室应避免多个实验室共用一个空调机组的情况，独立的空调机组可有效地避免交叉污染，节约运行成本；

2、实验室空调设计参数应参照《生物安全实验室建筑技术规范》法规要求，在设计时还应考虑到生物安全柜、离心机、培养箱等设备的热、湿负荷；

3、空气净化系统应设置粗/中/高效三级空气过滤，粗效过滤器应设在新风口处，中效过滤器应在空调机组的正压段，高效过滤器应设系统的送风末端；

4、新风口距地面高度不应低于2.5m，新风口应有防鼠虫和防雨措施，应设置容易拆除清洗的过滤网；

5、实验室的排风机应与送风机连锁设计，排风机应先于送风机开启，后于送风机关闭，室内排风管道与生物安全柜等设备的排风管道应分开设置；

6、室内送风口和排风口布置应使室内气流停滞的空间最小，净化室内送排风应采用上送风下排风的方式。

7、实验室的各区域之间应保持不小于5Pa 的气压差，保证气流是从清洁区流向污染区，避免逆流污染，建议在易于观察的地方设置压差表；

8、空调机组和过滤器不能使用木制材料，应使用耐腐蚀、不吸水的材料，空调机组的漏风率应小于2%；

9、空调主要是采用风机盘管加新风系统，冬夏季使用医院集中的冷热源，如果春秋季节医院没有冷热源，可自备风冷式模块机组提供冷热源。

五、检验科实验室给排水系统

1、纯水系统：实验室主要用纯水的设备是生化仪，实验室纯水系统在设计前应与实验室负责人沟通纯水的用水点以及各水点的用水量。

2、给水系统：实验室的出口处应设洗手装置，洗手装置应使用非手动水龙头，生物安全实验室建议检验地带网配自动手消毒装置，给水材料符合国家相关要求。

3、排水系统：洁净实验室内不应设置地漏，实验室排水应与生活区排水分开，应确保实验室排水进入医院污水处理站。

六、检验科实验室配套家具

1、实验室家具依据其使用的材质可分为全钢家具、全木家具、钢木家具三大类，全钢家具外型美观但价格偏高，全木家具因其在承重、防水方面的弊端已经很少有人选用，而钢木家具比较适中，设计时应结合医院的费用预算选用合适的家具。

2、实验台面材质主要有环氧树脂板、实芯理化板和千思板三大类，因检验科实验室使用的高温设备不多，一般推荐使用实芯理化板台面和千思板台面。

3、实验台在制作前应结合现场实际情况和工作需要来确定款式和长/宽度，家具数量不足会影响工作开展，家具数量过多又会占用太多工作空间。

七、医院检验科实验室电气工程

检验科实验室应按一级负荷供电，并应设置不间断电源系统UPS，保证主要设备不小于半小时的电力供应。

1、检验科实验室照明系统

（1）办公区照度≥200 Lux；缓冲间、准备间≥200 Lux；实验室照度≥300 Lux；采血台台面照度≥500 Lux；

（2）普通实验区可根据吊顶材料选用普通灯具，净化区应采用密闭灯具；（3）实验室应配紫外灭菌灯，可按10-15㎡配备一支30W紫外线灯；（4）疏散指示灯、应急灯、出口指示灯的数量和位置应按消防法规相关规范设计。

2、检验科实验室动力配电系统

（1）在进行电气设计时应设置足够多的插座，并应提前了解实验室主要设备的用电功率，生物安全实验室应设置专用配电箱或配电柜；

（2）在设计不间断电源UPS前应与实验室负责人沟通，确定需要不间断电源供电的设备及最短供电时间，不间断电源放置的位置应确保通风条件良好。

3、检验科实验室弱电系统

（1）电话网络终端：在实验室内应设置足够多的电话网络终端接口，满足实验室信息化管理的通讯要求；

（2）呼叫系统：实验室内应设置紧急呼叫分机以备应急使用，呼叫主机应设在值班室内。（3）门禁系统：可限制非授权人员的进入，保证实验室的安全，一般建议配置电子门禁系统；

（4）监控系统：可监控实验室人员的安全出入情况、日常工作情况以及异常情况等；

第四篇：ISO17025实验室认可现场评审不符合项案例集-SLD中检实验室技术

ISO17025实验室认可现场评审不符合项案例集

为了使大家对ISO17025实验室认可现场评审的不符合项有所了解，SLD中检实验室技术按照《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01）的要求，整理出常见的不符合项类型分享给大家。

这些不符合项案例主要涉及5M1E:即人、机、料、法、环、测等六大方面，具体按：①组织；②管理；③人员；④设备；⑤环境；⑥方法；⑦溯源；⑧文件；⑨记录；⑩报告等要素进行分类。

另外，案例集将不符合CNAS规则文件要求的典型案例单独归为一类，基本上覆盖和体现了认可评审中实验室普遍和经常出现的问题。

一、对不符合项案例集的说明

1、建立本案例集的目的：是为让实验室了解认可评审中经常发现的问题，分析自身体系运行和能力维持中是否存在类似的问题，不断提高实验室的管理水平，确保检测或校准结果的准确性和可靠性。

2、不符合项的来源：CNAS秘书处汇总的745份评审报告中的2674个不符合项，从中甄选出比较典型的，在认可评审中经常发现的不符合项。本案例集基本能够体现认可评审中实验室普遍存在的问题，尤其是对于校准、机械和电器检测领域，以及部分跨多个专业领域的综合分析机构。

3、不符合项的分布：从2674个不符合项来看，基本覆盖了CNAS-CL01的每个条款，其中以设备校准不符合项最为常见。按不符合项出现的概率看，排在前几位的依次为：

① 设备校准和准确度（5.6.1/5.5.2）； ② 技术记录（4.13.2.1）； ③ 方法验证和方法确认（5.4.2）； ④ 实验室的作业指导书（5.4.1）； ⑤ 服务和供应品的符合性检查（4.6.2）； ⑥ 质量控制（5.9.1）； ⑦ 设施环境（5.3.1）； ⑧ 内审（4.14.1）； ⑨ 供应商的评价（4.6.4）。

二、本案例集中的不符合项分为以下十五大要素：

1、组织；

2、人员：人员职责、人员资格、人员能力、监督和培训；

3、设备：设备配置、设备维护、设备标识及设备档案、标准物质的管理；

4、计量溯源性：设备校准、校准结果的确认、设备的期间核查和校准产生的修正因子的应用；

5、设施和环境条件：环境设施、监控、相邻区域的不相容、安全防护和隔离；

6、检测/校准方法：标准和作业指导书、方法确认和方法验证、测量不确定度评定；

7、样品：样品接收和处置、样品标识和样品存储；

8、合同评审：合同评审和分包；

9、质量控制：质控计划、质控的实施；

10、文件及文件控制：文件架构、文件管理和文件标识；

11、服务和供应品采购：供应品的采购、存储和验收以及供应商评价；

12、记录：记录的管理、记录信息不全和电子记录的管理；

13、检测/校准报告：检测报告和校准证书中的信息不全和不够准确。

14、内审：内审和不符合项；

15、管理评审：管理评审、纠正措施和预防措施、服务客户和投诉处理。这些不符合案例中，有些不符合项可能会影响实验室的认可资格或部分认可能力。比如：包括大量超范围使用认可标识、实验室参加的能力验证项目不能按CNAS-AL07《CNAS能力验证领域和频次表》的要求覆盖申请或认可的领域和频次、人员能力不足以承担申请认可的检测/校准活动、实验室没有配备关键设备或标准物质或者实验室环境设施不满足试验要求。以上内容是SLD中检实验室技术给各位分享的关于ISO17025实验室认可现场评审不符合项案例集的内容，想要了解更多实验室规划设计、建设施工、运营管理、认证/认可等知识，请继续关注SLD中检实验室官方网站的最新资讯。

第五篇：实验室认可流程

实验室认可流程

实验室认可流程按照《实验室认可指南》规定，分为八步：

第一步：建立管理体系 第二步：提交申请 第三步：受理决定 第四步：文件评审 第五步：现场评审 第六步：整改验收 第七步：批准发证 第八步：后续工作

实验室认可流程步骤里面，对实验室而言，重点在前期准备工作，也就是实验室认可流程的第一步和第二步，第一步和第二步做好了，以后的步骤就较轻松了，基本是认可委在主导以后的步骤。

这里面详细介绍实验室认可流程第一步和第二步，实验室认可流程第一步，建立管理体系，实验室在建立管理体系时，除满足基本认可准则的要求外，还要根据所开展的检测/校准活动的技术领域，同时满足CNAS基本认可准则在相关领域应用说明、相关认可要求的规定。实验室认可流程第一步建立管理体系后，试运行2-3个月，这个期间记录要按规定记录，之后进行简单的内部审核和管理评审，要有记录痕迹，管理评审后，就可以进入正式的运行阶段，至少6个月，实验室认可流程体系运行阶段至少8-9月，之后进行正式的内部审核和管理评审，按照程序文件要求，记录要齐全。

实验室认可流程第二步，提交材料，要把网上申请资料填写齐全，网上填写资料包括：概况、基本信息、关键场所一览表、场所相关信息：场所基本信息；实验室人员；授权签字人；校准和测量能力；能力验证/测量审核；再有一个附件，需要提交的资料比较多；附表2-2 授权签字人申请表；附表5-2 实验室间比对一览表；附表6 质量管理体系核查表；营业执照扫描件；现行的质量手册、程序文件，内部审核材料，管理评审材料，实验室平面图，标准查新报告，典型的检测报告或校准证书及不确定度评定报告，汇款单扫描件，附件就这么多内容，都需要上传。

实验室认可流程前两步按照管理体系文件要求运行，记录完整，就会在现场评审轻松很多。

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