CNAS实验室内审流程

第一篇：CNAS实验室内审流程

内审流程

一、【预备会议】：质量负责人组织，发布内审时间、人员工作安排、审核目的范围依据要求等。

①预备会议中发布内审日程计划 ②对部门发布内审通知 ③任命内审组长

④安排各内审员完成内审检查表：准则内容、审查内容、审查人员的预填，务必在内审开始前完成。

二、【首次会议】：内审当天进行

三、内部审核开始： ①实验现场检查 ②内审检查表审查 ③检测能力审核 ④不符合项汇总

四、【末次会议】：内审组长对此次内审进行总结，部长对此次内审进行总结

五、内审报告：内审组长完成，末次会议后一周

六、内审不符合项目整改工作：组长组织完成，整改完毕，内审结束。

第二篇：CNAS实验室内审报告

审核目的：核实实验室的运行是否符合质量体系的要求；以及是否具备申请计量认证的条件，并寻求质量体系文件本身与实际工作不相容的内容，按评审准则的要求加以完善。

审核范围：所有部门和全部要素

审核日期：××××年×月×日—××××年×月×日

被审核部门名称及负责人：

审核依据：计量认证/审查认可（验收）评审准则，本实验室质量体系文件

上次审核日期：

审核组长：

审核组成员：内审员

内部审核综述：

1、分组及分工：

2、本次内审所采用的审核方式：

a、现场查看，提问；

b、查阅相关文件、记录；

c、现场操作考核。

3、具体审核项目

对综合部门(例如业务办、总工办等):

a、实验室的法律地位

b、体系文件的完整性、符合性；

c、人员审核员培训、档案管理；

d、其它

对技术部门（如检测部等）：

a、人员的技术水平和检测能力、b、实验室的环境条件和配置、c、计量仪器设备的溯源、d、样品的管理流程、e、检测方法的正确性、f、报告的准确性、g、使用的标准规范的有效性、h、现场操作考核

不符合项的统计分析：

审核过程中发现了一些不足，人员技术业绩档案、设备档案不齐全为主要原因，占总数的43%；检测和校准方法及方法的确认不符合项占20%；设施和环境条件、结果报告及人员的不符合项分别占15%；检测和校准物品/样品的处置的不符合项占7%。

审核结论：

××××年×月×日至×日，×××实验室进行了质量体系内审。内审人员进行了现场查看，提问；查阅相关文件、记录；现场操作考核等项目；共审检测试验参数10项，原始记录和报告26份，仪器设备档案23份。

1、质量管理体系和技术运作基本符合审核依据的要求，各部门均能按体系文件的规定要求开展工作，尚未发现质量体系文件与认可准则相互冲突的地方，能够满足计量认证评审准则的规定；

2、质量管理体系和技术运作得到了有效的实施，各部门技术活动能按照体系文件的规定展开，技术运作得到了有效地规范；

3、质量方针的贯彻情况和质量目标得到了有效的实现，截至本次内审，未发生一起客户投诉事件，未发生一起结果报告错误事件；

4、实验室有充分的技术能力提供相应的检测/校准服务。

本次内审发现的主要问题是：个别档案资料如“综合办设备档案内容不全”等15项不全，详见“不符合报告”。

要求：

1、各部门必须认真对待本次内审提出的问题，部门负责人要积极组织相关人员认真落实纠正措施，总办要及时派人对纠正措施的完成情况进行跟踪和验证，务必在×月×日之前完成整改，上报质量负责人；

2、本次内审采用抽样进行，存在着一定的局限性，各部门在以后的实际工作中要进一步贯彻本实验室的质量方针，检查体系文件与实验室实际工作的一致性、符合性，认真履行本部门的职责。

审核报告的发放范围：

实验室主要负责人、各部门负责人、内审组成员

第三篇：CNAS—实验室常见问题

实验室常见问题

一、关于认可规则

1．某实验室工作人员以CNAS-RL01第10.1.1条“变更通知”中“c）认可范围内的检测/校准依据„„工作范围„„发生重大改变；”为依据，认为校准能力的扩大属于变更，而不是扩项。为种说法是否正确？应如何解释？

答：这种说法不正确。CNAS-RL01第10.1.1条所述变更，是指认可范围内的变化，校准能力扩大，扩大部分不在认可范围内，所以不能按变更处理，应按扩大认可范围（简称扩项）处理。

二、关于CL10 1．CL10中规定的技术管理者不具备，是否此领域不予认可？ 答：是，化学领域不予认可。

2．CNAS-CL10中的“注”与正文是否有等同作用？ 答：CL10中的“注”是对正文的解释，或举例。

3．CL10在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条校准曲线只要满足上述要求可长期使用，不正确使用方法！不符合分析化学基本要求！如何处理？ 答：CNAS认可的实验室，有境内实验室，也有境外实验室，CL10规定的是最低要求，也是采用国际上的通用规则。如果相应国家标准中有明确规定的，实验室应执行国家标准。4．申请的化学领域的授权签字人如都达不到CL10要求怎么办？是否可以推荐了其化学技术能力，但没有推荐化学领域的授权签字人？

答：如果实验室某个领域没有符合要求的授权签字人，则该领域的能力不予认可。5．CNAS-CL10:2012 5.2.1条款要求实验室从事化学检测的人员具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历,该条款在某些实验室的化学检测人员的工作年限会达不到，能否有个比例，使没有相关专业专科以上学历而从事化学检测的人员，通过学习、培训取得上岗证，在工作中学习积累工作经验和工作年限。如评审中出现该不符合项，实验室除招有资质的人员难于整改。如招不到符合条件的人员，该不符合项关闭不了，评审组难于限制化学检测能力。答：此条款是强制性要求，比例是100%。对于人员不能满足要求，或相关不符合项不能在规定时间内完成整改的，则相应项目不予认可。此类不符合项的整改验收，应安排现场跟踪验证，包括安排现场试验。

6．CNAS-CL10：2012 于2012年6月11日发布，2013年1月1日实施。在2013年1月1日前，评审时发现实验室未按照CNAS要求进行自查，和实验室的做法不符合新的应用说明要求，应如何处理。

答：①现场发现实验室没有进行自查的，评审组应提醒实验室进行自查。②如果评审依据是旧版文件，即使实验室没有按照新版文件操作，评审组也不能开不符合项，只能是提醒实验室。

7．化学实验室的标准物质按CL10要求是要按计划进行核查。但在CL01中只要技术和经济条件允许，应进行„,按哪个要求进行评定。

答：应执行CL10文件，因为应用说明文件是对通用认可准则（CL01）要求的明确和细化，允许其要求高于通用认可准则。

8．CL10对技术负责人的要求，在司法鉴定机构中，如公安司法鉴定机构中其角色是要求理化室技术负责人，还是机构的技术负责人之一？

答：是认可实验室的技术管理层中的1人，如果理化室只是司法鉴定机构中的1个部门，则应是机构的技术负责人之一。

三、关于检测经历

1．认可说明中关于检测经历，如何理解？对于同类产品，其中没经历产品的检测项目能被有经历的产品检测项目覆盖，可不可以视其为有经历？

答：①如果实验室从没做过该产品的检测，即使能被其他产品覆盖，也不能认可。CNAS-EL-01中明确规定认可的是实验室经常开展的检测活动。②如果实验室以前做过该产品的检测，只是由于客观原因，近两年没有检测经历，而且实验室也能提供通过试验证明其他有检测经历的产品的检测能够覆盖此产品的证据，可视其为有经历。

2．关于认可周期内很少从事检测的认可项目如何认定？指的是检测参数、检测方法，还是包括产品标准？我国的标准体系现状是产品标准很多，一系列的产品标准检测参数和方法基本相同。在这种情况下，是否具有某些产品的检测经历，也可认为是其他同系列产品均具备相应检测经历？ 答：很少从事检测的认可项目，既指参数、方法，也包括产品。成系列的产品即使检测参数、方法相同，还要看产品基质、样品前处理等是否一样，只有完全相同的情况下，才能用某个或某些产品的检测经历代替其他产品的检测经历

3．对于原已认可的产品或参数，在三年认可有效期内均无检测经历也未参加能力验证的，是否在复评审时不再维持相关项目的认可资格？

答：①如果不能满足CNAS-RL02的要求，则不能维持认可。②如果没有可获得的能力验证，则根据CNAS-EL-01判断其是否进行了相应的质控，没有做质控的，不再维持认可。4．关于检测经历，不同基质的检测对象，若检测方法、检测程序、检测设备、检测条件大致相同，只是样品的前处理过程有所不同，是否要求不同基质的产品均要有检测经历才能予以认可？

答：不同基质的产品均要有检测经历才能认可，因为没有检测经历，则方法验证就存在缺陷。样品前处理直接关系到检测结果，如果没有检测经历，也不能证明实验室已很好地掌握了前处理的方法。

5．有些单位某个项目可能3年来都没有检测过，该项目根据要求必须保留，而且该单位完全有能力做这个项目，在监督评审和复评审应如何评审该项目。

答：①实验室应提供证据证明其有能力做。②按照CNAS-EL-01中对RL01的解释评审。③1个认可周期内，现场评审至少要见证1次现场试验。

四、关于量值溯源

1．实验室对溯源结论为“合格”的检定证书，是否需要确认？

答：需要确认。因为仪器设备检定合格，但不一定能够满足检测/校准的需要。

2．经过CNAS认可的检测实验室出具的“测试/检测”报告、校准实验室出具的“测量”证书，均不可用于仪器溯源吗？

答：不可以用于仪器溯源。因为检测和校准不同，检测是使用仪器设备按照相关检测标准进行，校准是使用能够溯源至国家基准的工作标准，依据相关校准规范进行。校准对环境设施、设备等的要求往往要比检测严格。校准实验室一般在没有校准规范的情况下才会出具“测量”证书，这种情况不在CNAS的认可范围内，所以不能满足量值溯源的要求。3．法定机构依据校准规范出具的校准证书可否承认。答：如果该实验室未获得认可，则不承认其量值溯源性。

4．按照JJF1069考核取得的法定计量检定机构（如各省计量院）校准能力授权出具校准证书，如何处理？（注：上述能力尚未获得CNAS认可）答：不承认其量值溯源性。

5．按照JJF1033计量标准考核规范要求，部分JJF校准规范只允许出具校准证书，承认吗？（注：上述能力尚未获得CNAS认可）答：不承认其量值溯源性。

6．监督评审中发现检测实验室新添置的进口设备使用供应商提供的标准物质进行溯源，而供应商和实验室不能提供标物溯源至“CNAS 承认BIPM（国际计量局）框架下，签署MRA（互认协议）并能证明可溯源至SI 国际单位制的国家计量基（标）准或经济体的参考标准”（CNAS-CL06:2011 4.1.3）,实验室强调类似情况在国内其他认可实验室普遍存在，如何处理? 答：如果是行业内公认的标准物质，是可以承认的。

7．在信息安全、软件测试实验室中，使用进口测试仪器比例较高，且更新换代十分快，特别是网络性能测试（从10兆、百兆、千兆到10万兆，如思博伦公司的SmartBit6000B、）、软件效率测试（并发数量，如惠普公司的LoadRunner）等，这些进口设备（软件）没有可以校准的机构，通常所能做的只能是实验室间的比对，行业内也没有要求不确定度。请问，在实验室评审中该如何评价其量值溯源和不确定度？

答：此种情况允许实验室仅做功能核查。关于不确定度的要求具体参见相关应用说明。在评审中对于难以溯源的项目如何掌握？

五、关于内部校准

1． 如对小容量玻璃量器的校准：检测实验室派出相应人员经省（直辖市）技术监督局组织的培训、考核、授权；技术监督局对内部校准使用的标准器进行了计量检定，对环境条件进行了考查，后对该实验室依据JJG***标准进行小容量玻璃量器内部校准进行了建标授权。象这种情况能否认可其对小容量玻璃量器的内部校准能力。

答：对内部校准能力的确认，要按CNAS-CL31《内部校准要求》的规定，由相应校准评审员进行现场确认。未经校准评审员确认的内部校准，不能确认其相应的检测能力。建标不能作为内部校准能力的确认，因为CNAS认可的校准实验室，也都通过了建标考核，同样要通过现场评审才能认可其校准能力。

2．实验室内部校准问题：实验室建了标，如何处理，组长处理方式不一。

答：①实验室即使建标，在现场评审时仍应评审其内部校准的能力。②CNAS项目主管、评审组都应严格执行CNAS-CL31《内部校准要求》，现场评审时派相应校准评审员评审内部校准能力。3．目前，开展内部校准的实验室一是由于没有找到合适的供应商，二是出于节约经费的考虑。现场评审中，还未见到实验室申请内部校准能力，往往是到现场才发现开展内部校准，但一般评审组里没有校准评审员，实验室也未能按照内部校准的要求开展工作，实验室仅仅是使用有证标准物质，以检测有证标准物质的结果在允许误差范围内来判定仪器设备正常可用。现场评审是不知如何把握？

答：CNAS-CL31《内部校准要求》中已明确，实验室有内部校准但未提前申报，现场评审时发现，评审组中没有相应校准人员时，使用依靠内部校准实现量值溯源的仪器设备检测的相应参数不予认可。

4．监督评审中发现检测实验室有内部校准活动，依据国家发布的校准规范或检定规程，校准人员经实验室自行培训考核合格，参考标准及辅助设备送法定计量机构检定合格，实验室有校准记录（有不确定度信息）或检定记录（有合格结果），记录格式内容符合规范或规程要求，涉及到内部校准项目，能否予以维持认可？

答：按照CNAS-CL31《内部校准要求》，监督评审时应覆盖内部校准，如果项目主管没有派相应校准评审员，具体情况可与项目主管沟通、处理。

六、关于不确定度

1．CNAS-CL07:2011版发布后，对检测实验室不确定度评定的要求如何掌握，是否严格执行“检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评估”？ 答：CL07是要求类文件，必须严格执行。

2．在指示类仪器CMC数值比其分辨率还小，合理吗？如游标卡尺分辨率为0.02mm，CMC表示为U=12μm（k=2），行吗？

答：这个例子是可以的，校准分度值0.02mm的游标卡尺，读数与刻线不重合时，可以估读至0.01mm，校准结果的CMC可以是12μm。

3．检测报告的内容通常不给出测量不确定度，可否。

答：检测报告是否给出不确定度，要根据情况而定，CNAS-CL07《不确定度要求》中规定了检测实验室在何种情况下需要给出不确定度。尽管实验室不需要在所有检测报告上报告不确定度，但实验室应具备对每个出具数值的检测结果进行不确定度评估的能力。

4．部分实验室，特别是第一方的实验室，对来自客户关于“检测结果的不确定度描述”无要求，由于此类评价相对复杂，现场如何掌握？

答：按照准则要求，实验室要有人员要具备评估测量不确定度的能力，现场评审时要进行考核。即使客户没有此类要求，实验室也应有评估测量不确定度的能力，这是标准的要求，不可缺省。

七、关于认可标识

1．未加盖CNAS认可标识的报告中出现了未认可的标准，且未加以说明，或报告未经过CNAS认可的授权签字人签字而签发，是否构成不符合项？

答：分情况而定。如果报告中声称获得了CNAS认可，而未获认可项目未注明或签发报告的人员未获认可，则构成不符合。如果报告中出没有声称获得认可，则不构成不符合。

八、关于资质认定及视频检验机构资质认定

1．有被评审方为取得食品检验机构资质认定资格,仅申请1-2个商品,而又涉及的次要、简单的理化项目，接受对其评审是否恰当？

答：按照CNAS-EL-01中对CNAS-RL01中对检测/校准经历要求的解释，如果实验室仅申请次要项目，是不予以认可的。

2．在食品检验机构资质认定里申请认可产品为水，现场了解是生产用水或养殖用水，能否纳入食品范畴来给予推荐认可。

答：食品检验机构资质认定的受理权限是认监委实验室部，评审组现场评审时仅对经认监委受理的申请书中申请的能力是否具备进行确认。相关情况应在评审报告中说明。

九、检测标准及标准变更

1．建议对标准变更申报定个时间规定，如有一新标准于2011年11月1日实施，有的实验室(包括检查机构)在实施之日后的三个月内进行了标准变更申报，但有的实验室却在半年或一年后(或更长时间)才进行标准变更申报。(目的是在开具不符合项或不予确认时有个可操作的依据。笼统规定“及时申报”有时不符实际情况)答：CNAS-RL01《实验室认可规则》“认可变更的要求”中规定获准认可的实验室发生包括标准变更在内的一系列变更，应立即通知CNAS。“立即”的含义是应在一个月内申报。在目前正在修订的RL01中已明确具体时限。

2．标准变更申请已提交CNAS后，如检测方法无实质性变化，可否在检测报告中注明后继续使用CNAS标识？

答：不可以。必须经CNAS认可后，才可在检测报告上使用认可标识。3．等同采用国外标准的需要中外标准分别认可吗？ 答：必须按照中外标准分别认可。4．某实验室申请的酒精中纯度和杂质检测项目，所用的标准为GB***，该国标中杂质测试引用了某行业标准SY***，该行标是否需要单独拿出认可？ 答：需要单独拿出认可。

5．超出预定范围使用的标准方法，在能力表述时，何种情况表述为标准方法，何种情况表述为自编方法（标准作业程序SOP）？

答：①通过方法确认，能够按照标准方法标准检测/校准时，可以表述为标准方法。②通过确认，需要修改采用标准方法时，应编制作业指导书进行认可。

6．被认可的标准或规范中，其内容较为简单，其引用或执行其他标准（按项目执行），这个执行标准是否要申请认可。答：要申请认可。

7．关于标准的表述 申报的一种参数，是否可以列入不同检测方法的标准？例如：申报“氨基甲酸酯类农药残留量”参数，在检测标准（方法）中列入了气相色谱－质谱法，快速检测，高效液相等多种方法。①植物性食品中氨基甲酸酯类农药残留量的测定GB/T 5009.104-2003，②动物性食品中氨基甲酸酯类农药多组分残留高效液相的测定GB/T 5009.163-2003，③植物性食品中有机磷和氨基甲酸酯类农药多种残留的测定GB/T 5009.145-2003，④蔬菜中有机磷和氨基甲酸酯类农药残留量的快速检测GB/T 5009.199-2003，⑤水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定 气相色谱－质谱法GB/T 19648-2006。答：一个参数可以申报多种方法标准，但检测对象应准确界定。

8．在评审中，常遇到通用准则作为认可项目，但无具体标准/方法，无具体作业指导书。答：原则上仅申请通用方法准则的项目，不予认可。因为所有的检测活动，大都不能直接将样品放在仪器上检测，而是要先经过样品处理、样品制备等过程，这些过程直接影响到检测结果。

9．如果以产品标准申请认可，那么现场评审时，除了确认产品标准中申请的参数外，对产品标准中其他内容如何评审能力，还需确认吗？

答：认可评审的是检测/校准能力，对于产品标准需要确认的也是实验室申请的产品标准中涉及的检测能力的内容，对于产品标准中不涉及检测能力的内容不在认可评审范围内。10．以下超范围使用标准的是否可以认可？超范围使用标准的是否可以作为偏离？是否应该作为非标方法？认可参数在标准规定的参数之外；检测对象在标准规定的范围之外；用其他仪器代替的，如用ICP代替原子吸收。

答：以上都属超范围使用标准，此种情况实验室应按非标方法进行确认，评审组应核查非标方法确认数据的准确性，并对非标方法的技术可靠性进行全面分析。11．很多国外的法规被认可，这些法规与检测方法无关联，实验室将法规与自选的检测方法捆绑认可，暗示CNAS承认被捆绑的检测方法检测结果符合所列法规的要求，而那些检测方法中并没有规定可以检测那些物质。

答：目前法规可与检测方法标准一同认可，但没有检测方法，不能单独认可法规。有些法规出台时，一些限定物质还没有具体的检测方法，因此实验室需要选择合适的方法，并按非标方法进行确认。

12．如何解决认可申请中使用其他领域的标准方法（如，使用环境有害物质化学检测中的美国EPA标准广泛地在纺织、玩具等领域中的能力申请）在本领域中申请的问题。

答：①实验室要按非标方法进行确认。②如果是参考使用其他领域的标准，则实验室应编制作业指导书，并同时进行认可。

十、文件评审和现场评审中的问题

1．WI14-01作业指导书是否可作为不符合项/观察项的判定依据？

答：不可以，因为SOP是评审员在评审时遵照执行的文件，是对评审提出的要求，不是实验室建立管理体系的依据，也不是评审依据。

2．对于理化检测实验室，没有试样制备能力的试验室如何掌控？是否需要限制或说明？对于申请含有焊接等前期样品制备的实验项目，当实验室没有焊接能力的时候如何处理？因为焊接工艺会影响后期试验的结果。

答：需要在限制范围栏说明不做样品制备。

3．对于没有样品加工的实验室需要特别关注，尽管仪器设备很准，但是样品加工出现错误将会是颠覆性的问题，是否可以作为分包处理？

答：如果样品加工直接影响到检测结果，而实验室又不具备样品加工能力时，应按如下处理：①若检测标准中包含样品加工的要求，则在限制范围栏加以限制。②若检测标准中不包含样品加工的要求，则在说明栏加以说明。

4．对于力学性能的拉伸、布洛维硬度、冲击等的参数和能力限制问题：例如冲击试验有冲击能量、冲击试样类型、冲击试验温度等；对于布氏硬度试验标准有多达21个标尺（试验力和压头直径的组合），有的试验室值能做其中一个标尺，有的实验室可以做很多标尺，但是好多评审过的试验室没有限制，拉伸试验也是一样的，是否需要限制？ 答：需要限制。应准确界定实验室的能力，对于不具备的能力要加以限制。

5．在评审中，常遇到已获认可的项目（如等级保护、风险评估），但实验室没有作业指导书，且认可项目没有限制(一般限制第五级)； 答：评审员在现场评审时，应对其不具备的能力进行限制。例如IP等级，对于没有相应设备的等级不能认可，应在限制范围中加以限制。评审组有权对已认可的项目根据现场评审结果予以相应限制。

6．对于主要租用企业的设备和场地开展检测的，或与其他机构以业务收入分成方式进行检测项目合作（如完全利用他人的设备、场地甚至人员）的，相应项目是否不能被认可？ 答：不能认可此种情况

7．新版实验室认可评审工作指导书4.4.12条款规定：“评审组长须在现场评审前将评审组进行现场评审策划的情况向项目主管汇报”。具体的汇报内容和方式应该如何？如：是否需报书面或电子版的材料？评审员及组长是否还需上报《现场评审策划方案表》？目前各评审组做法也一不同。等，希望明确一下，统一起来。

答：可以是纸质版，也可以是电子邮件。报评审材料时不再要求报“评审策划方案表”，CNAS-WI14-01中已删除了此表。

8．现场评审时发现缺少仪器设备，是开具不符合项还是取消相应参数（非整个项目）？现场评审缺少检测设备，开不符合，关闭材料提供新买设备照片和发票复印件是否可以？有的实验室造假。

答：视具体情况而定。如果缺少的是主要设备，则不予推荐认可。如果缺少的是辅助设备，且在整改期内实验室能够采购到仪器设备，并且完成相应工作，可以开不符合项，但要现场跟踪验证。如果在整改期内不能完成上述工作，或整改验收不合格，则对相应参数不予认可。

缺少设备的不符合，不能仅靠照片和发票完成整改验收，现场跟踪验证，需要时，还要考虑安排现场试验。

9．持有国外无损检测机构资格证书与依据国内检测方法标准从事非特种行业无损检测的确认？反之，持有国内无损检测机构资格证书与依据国外检测方法标准从事非特种行业无损检测的确认？

答：持什么证书做什么标准！即便是国内证书也有很多种，做特种设备就要有特种设备监督管理部门发的证，做钢结构就要有特设或机械学会发的证，航空海洋都是一样！水利电力石油等没有特殊要求时都已并入特种设备或者叫质检总局的发证范围。此条款在CL14中有明确规定。

10．实验室设置了一个以上的技术负责人或者质量负责人，在体系文件中又未明确其职责，是否可以开不符合？

答：可以开不符合。因为每个技术负责人其负责的领域、职责都会有不同，实验室应明确其职责。但职责在哪一层次的文件中规定，由实验室自己决定。11．被评审单位《质量手册》及程序没有提及应用说明，可开不符合项吗？

答：如果仅是没有提及应用说明，没有问题，关键是审查应用说明的要求是否在体系文件中（无论哪个层次）落实。

12．组长文审20天不够，还需要被审机构有修改补充的时间，建议在文审基本合格后在实施现场评审。

答：20天是指组长审查文件，给出审查意见的时间，不包括被评审机构整改的时间。如组长审查文件发现，存在影响现场评审的问题，需实验室整改合格后才能进入现场评审的，可选择“暂缓实施现场评审”。如果存在的问题不影响现场评审，可与项目主管沟通后，将问题反馈给被评审机构整改，待现场评审时跟踪整改情况。

13．现场发现实验室主要管理人员或场地或内部结构发生变更，未向CNAS办理变更手续。答：①管理人员等变更未申请，开不符合项。②场地或环境设施变化未申请，则要暂停认可资格。

14．在评审中会出现已经修订变更的标准，而实验室申请书中未提出更新，如何处理？ 答：首先要了解实验室为什么没有申请变更，是实验室标准跟踪方面出现了问题，还是由于特殊原因实验室需要使用作废标准。如果是前者，由应开相应不符合项，实验室如果现场提出变更要求，则按WI14-01的相关规定处理（6.5.1）。

15．实验室直读光谱等操作指导书“省略”关键环节，操作人员不能从指导书中得到全部指导内容。

答：①当时评审组与实验室有争议。②此为不符合，按CNAS-CL01第5.4.1的要求编制的作业指导书，不应“省略”技术要求。16．现场发现存在过期技术标准。

答：①查是由于有合理规定但执行出现问题，还是规定不合理，或是查新路径有问题，或是没有规定，开不符合项。②如果实验室现场提出变更要求，如评审组具备能力，则进行确认，否则不予确认，要求实验室向CNAS提交变更申请。

17．实验室提出的申请能力范围内含“外资企业”的企业标准，如何确认？是否加注限定范围后确认？

答：企业标准按非标方法要求予以确认。

18．申请的项目，现场核查时没有相应的对照品（标准溶液、标准菌种、标准气）。答：现场评审时，没有标准物质或试剂等情况，不予认可。

19．现场试验安排有比例要求吗？扩项的现场试验比例要比维持认可的多吗？ 答：现场试验没有比例要求，但WI14-01作业指导书中规定了选择现场试验的要求。现场试验应覆盖所有关键检测技术。

20．现场发现实验人员操作或从记录上反映未按技术标准的规定操作。

答：①如属对方法掌握不正确，则不推荐该项目。②如属依据经验对方法的偏离，开不符合项，要求实验室核查文件规定并办理必要的手续，制定内部作业指导书。

21．对新申请扩项的产品标准，现场试验安排：每个产品都要安排现场试验见证还是同类产品（主要检测参数相同）安排一种？

答：主要参数相同的同类产品，可以选择难度系数最大的产品做实验，用难度大的覆盖难度小的，同时必须关注不同产品之间，相同参数操作的差异和特殊参数的能力是否具备。22．已获认可的标准中，如ASTM F963-11中引用的ASTM D3421：1975已作废，上述两个标准能否维持认可？

答：可以维持认可，但推荐认可作废标准时，应在“说明”栏注明理由。

23．一些实验室整改工作不到位，体现在：①尽管不符合项报告已明确，但实验室理解不足，造成整改不到位；②整改就是纠正，无措施；是否在进行整改后一段时间内未再发现同类问题，也无法体现跟踪验证；③整改就是补记录，并且补得很完善，几乎可将评审的不符合项给推翻。等等。以上情况继而可导致整改时间已过期。

答：①充分沟通，并在评审报告中说明。②查看实验室的原因分析是否到位，要求实验室制定纠正措施。③整改不允许补记录、改记录，应在今后的工作中改正。④如果由于实验室的原因不能按期完成整改，评审组可建议暂停认可资格，如实上报。在末次会上应将此种情况明确告知实验室。

24．组长进行申请资料审核时，因专业限制，不能对所有专业的技术内容进行评审，如设备配置表、经历报告、不确定度评估等，会给现场评审带来一些问题。

答：评审组长可以向项目主管提出需求，由项目主管确定技术评审员后，由技术评审员进行审查。

25．实验室扩项，现场评审时如实验室提供不出“开展新项目的模拟实验记录报告，及本单位审核批准材料，如何处理？

答：对于扩项项目如果实验室没有进行过验证，则现场评审时不予确认，不推荐认可。

十一、关于授权签字人

1．检测报告签字部分只有批准是授权签字人手签体，审核和检验人是用人员代码表示（打印件），实验室说是为了人员保密。答：只要实验室对人员代码有明确规定，不会造成混淆，且能够追溯，是可以的。2．多场所实验室的授权签字人问题：总部实验室外的异地实验室仅做试验，提供测试原始记录，传送给总部，由总部实验室出报告，却申请了几名总部实验室的授权签字人作为异地实验室的授权签字人。是否可以这样以为该异地实验室只是试验场所，未包括检测的全部过程，不具备出具报告的能力，授权签字人不应认可。

答：证书附件中，认可的授权签字人的地址是指其签发报告的地址，而不是试验地址。3．如果1个授权签字人涉及多个领域（化学、物理、无损等）如何掌握其相关专业与年限；如果无专科学历时就工作年限10年满足，此时对多领域如何把握？如两个领域要求20年？还是10年只能考虑1个领域？，10年工作经验两个领域都不满足？

答：如果学历不满足，则10年的工作经历应是1个领域，而不是多领域的组合。授权签字人必须在授权领域有相应的经历。

4．如果实验室只有一名授权签字人，也没有代理人，是否可以说实验室人员不足够？ 答：如果实验室能够证明1名授权签字人足够，则不能说实验室人员不够。

5．应用说明要求实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历，并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件，应具有足够的化学相关领域检测工作经历（至少十年）——有些规模小的检测室人员硬件不满足要求，但具备能力，且只仅此一个人是授权签字人，如果不推荐将无法出具报告，这点如何掌控？

答：实验室没有符合要求的授权签字人时，不予认可。因为对实验室技术能力的认可是由检测/校准能力和授权签字人两部分组成。

十二、关于评审报告

1．评审报告附件3.2（现场试验记录）序号最好与附表3或附表2一致，如果用申请书序号，现场评审易出错!操作也不方便。

答：不能与附表2或附表3对应，因为：①从逻辑上说，先完成附件3.2（新版报告的附件3），后完成附表2或附表3。②如果附件3.2不予确认的，将不会出现在附表2或附表3中，无法对应。③附件3.2是对申请能力的确认，所以应对应申请书。监督评审时，可对应到证书附件的序号。

2．有时评审报告已由评审员签字，但在整改过程中，评审报告的有些内容已经变化，比如有的能力需在附表2中删除（不予推荐），评审组长是否可以“划改”（按准则要求）予以修正？

答：可以，但要在整改验收情况中说明。3．评审报告中增加的“质量监控方式”描述不包括“能力验证计划”？是否应合二为一？ 答：能力验证只是质控方式中的一种，一个实验室的质控不可能仅靠能力验证。如果此栏与“能力验证”栏合并，其结果很可能是只填写能力验证的相关内容。4．新评审报告正文和附表2中都要评审员确认的序号吗？是否重复？

答：都要评审员确认的序号，含义不同。正文是从分工角度对整个评审情况（评审报告）的确认，附表是对推荐认可的能力的确认。

5．在一个自来水公司检测中心的复评+扩项评审时，实验室在已经认可的部分水质检测项目中新增了检测方法，但同时，实验室又减少了原认可的食品及食品添加剂的检测领域，请问：此种情况授权签字人的“授权范围变化”如何填写？ 答：按填写说明，可以只填写“授权范围变化”。

6．随着实验室业务增加，有的实验室在本部之外建立有试验基地。如果实验室业务接收、报告签发等均在本部，试验基地距本部较近、且仅定位于是进行试验的场所，评审报告附表1、2是否需要分开描述? 答：由于签发报告在本部，因此附表1不用分开描述。但试验地点不同，附表2必须分开描述。

7．实验室评审报告附表2中检测对象序号及项目/参数序号填写问题。评审过程中，实验室申请的一些检测对象或项目/参数常会因不具备认可条件而不予认可而删除，从而导致实验室申请书附表2-1与实验室评审报告附表2的二种序号存在差异，本人也没发现CNAS相关文件中对此有具体的处理规定说明。希望本次会议明确一下在出现此种情况时，实验室评审报告附表2的序号及其相应内容的填写方法。

答：各按各的序号填写。申请书附表2-1与实验室评审报告附表2的序号有可能不一致。8．在评审中有扩项，但是领域没有变化，授权签字人的考核时是否按照扩大领域考核，附表1推荐认可的实验室授权签字人的备注栏如何填写，尤其是监督评审时，是否需要提供附表1。答：有扩项，授权签字人的授权范围就有可能变化，因此“备注”栏可填写 “授权范围变化”。监督评审时，如授权签字人及授权范围没有变化可不填写附表1。

9．对于监督评审，附表2是否可以不填写报CNAS？对于扩项和变更部分，只需单独形成附表2即可？

答：监督评审时，如果认可的标准没有变化，可不填写评审报告附表2。如果标准有变更，或进行监督+扩项评审，附表2可仅填写变更和扩项的内容，但要在“说明”栏注明。10．评审报告附件6实验室不符合项/观察项记录表中，“CNAS认可要求”是否用于判定文件的符合性？“管理体系文件”和“检测/校准方法”用于判定实施性不符合？结论：“不符合项，与 规定不符合”，这里“规定”是否统一为“应用说明”或CL01对应条款。答：不符合项报告中，“不符合项，与 规定不符合。”，一般情况下，均填写CL01、应用说明、规则文件、要求文件。

11．“评审报告填写说明”目前与B1版评审报告不一样，请大致说明下评审报告正文•四新增的能力验证、质量控制、技术能力等的描述要点。

答：目前作业指导书中的“评审报告填写说明”已按B1版修改。评审组长培训材料中也有相关要求。

十三、其他

1．企业内部实验室通过CNAS认可，可否作为第三方对外出具证书报告？

答：CNAS认可，是对实验室能力的认可，可否作为第三方机构对外出具证书报告，还要符合国家法律法规的要求。例如国家计量法规定作为第三方检测机构对外出具检测报告要通过计量认证。

2．如何定义“多地点实验室”？同城，但试验场所分散在几个地点的，是否算“多地点实验室”？

答：CNAS-RL01中有“多场所实验室”定义，可以查看。不同的地址，就是不同的场所，即使是同城，也是多场所。

3．定期监督评审时，未安排某领域的技术评审员（譬如电磁兼容），是否可以不监督该领域？ 答：可与项目主管沟通确认。因为监督评审有可能 是涉及认可的部分技术能力。4．检测报告后面附有企业广告。

答：作为第三方检测机构，此举不妥。但是作为第一方检测机构，检测报告后面附有本企业的广告，可以。

5．初次和扩项评审申请是否应要求实验室提供方法验证记录复印件给认可委？以便顺利评审。

答：目前只要求实验室在申请非标方法时提供方法确认记录，申请标准方法的暂没要求提供方法验证记录，将来是否还需要提供，将视情况而定。评审组长在审查申请材料时，如有需要，可要求实验室提供。

6．经CNAS认可的第一方和第二方实验室能否开展外部客户委托检测服务？这些实验室认为通过CNAS的实验室认可有对外出具的检测报告的资质？ 答：实验室认可只是对能力的认可，实验室能否对外开展检测服务，提供检测报告，还应符合国家相关法律法规的要求。并不是通过实验室认可就可以对外开展检测服务了。7．如果企业把某已经建设好的实验室(具备合格的场地、设备、人员)送给一个公司，有书面的赠送文件，场地在该企业厂区内，该实验室本来是该企业的内部实验室，为产品出产把关用的。该公司申请认可，这样可以吗？

答：只要满足CNAS-RL01《实验室认可规则》中的认可条件，就可以认可。CNAS需要判断该赠与合同的法律效力，以及其实施情况。

8．关于监督评审的设想：目前3年2次的评审，对实验室的负担比较大，建议CNAS制订实验室监督评审的具体规则（SOP），可以将实验室对认可准则、规则执行情况进行考核分类，对执行好的实验室可免除现场监督评审，只进行文件评审。这样也是对表现好的实验室的一个激励措施。

答：首先3年认可周期中只有次监督评审，而非2次。其次定期监督评审时要进行现场评审，是ISO/IEC17011标准的要求，CNAS遵照执行。对于分级管理，CNAS一直在考虑和研究这个问题，待时机成熟后才能实施。

9．实验室认可评审工作指导书B版与A版的区别。

答：2012年，CNAS组织机构调整，所有体系文件均由A版升级为B版，其他无变化。

第四篇：CNAS 内审考试答案

实验室认可培训试题参考答案

1、我所的质量方针、质量目标是什么？ 质量方针： 质量目标：

2、请解释质量方针。

科学——科学是本单位一贯遵守的原则，全体人员努力提高专业知识、检测技能与管理水平，确保检测操作程序规范、方法科学、结果可靠；

准确——认真执行作业程序，严格控制检测过程，准确度满足检验要求； 公正——保护客户的技术所有权，独立诚实地开展检验； 高效——承诺的各项服务到位，承担相应的法律责任和义务。

3、为什么制定公正性声明？

为保证本单位检测工作质量和服务水平，为客户提供优质高效的检测服务

4、如何建立管理体系？

根据准则要求与单位情况，编写质量体系文件，建立组织机构，配备充分的人力资源，按照准则与体系文件的要求开展工作，并做好记录。

5、管理体系文件包括哪些内容？ 第一层次：质量手册；第二层次：程序文件；第三层次：作业指导书；第四层次：记录表格，以及有关规章、标准、检测/校准方法、图纸、软件、规范、规程等。

6、业务受理员在受理客户委托时应做哪些工作？ 送样检测的常规例行任务由客户以委托书形式提出，由业务受理员负责评审，并通过填写《产品质量检测委托书》予以确认，如委托的检测任务不能确定能否承担，则报知相关检测室，由相关技术人员进行可行性分析后在委托书上签署意见。业务受理员负责对送检样品对应于检测要求的适宜性进行验收，记录接收样品的状态，做好样品的标识并负责将样品及其资料传递到检测室。

7、客户要求参观时应如何处理？

接到客户的参观请求后，应报分管所长批准，在确保其他客户机密的前提下，允许客户或其代表参观与其有关的检测工作。

8、供应商调查的主要对象是什么？ 提供仪器设备、环境设施的设计生产制造安装工作的服务商；提供计量检定或校准的服务商。

9、培训包括哪些主要内容？

人员培训的内容应与其承担的任务相适应，主要包括质量管理体系知识与检测专业技术知识两方面。

10、如何做好培训有效性评价？

评价可以通过对人员能力的监督评价来实施，如通过能力验证、人员比对、操作观察、内部或外部审核等来证明人员的能力，进而证明人员培训的有效性。

11、什么叫纠正和纠正措施？

纠正和纠正措施是不同的，纠正是“为消除已发现的不合格所采取的措施”，纠正措施是“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”。

1、什么叫预防措施？

预防措施是事先的主动识别改进机会的过程，而不是对已发现问题或客户投诉的事后反应。预防措施的信息除了包括对原先运作程序进行评审之外，还可以涉及包括趋势分析、风险分析、能力验证结果等资讯分析，通过分析并消除潜在的不合格原因，防止不合格发生，保证管理体系的有效运行，并借机改进。

2、内审员的任职条件？

从事检测工作3年以上，经验丰富，具有本科以上学历； 熟悉CNAS认可标准及相关的技术监督法律、法规； 熟悉本单位管理体系的运作过程；

经主管部门考试合格，取得内审员资格证书。

3、如何开展内部审核工作？

按照《管理体系内部审核程序》规定，由质量负责人制定审核计划并指定审核组长，由其按按计划准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的准则和文件、内审检查表、会议记录、不符合项目报告等。检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，进行分析判断，开具不符合项目报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。现场审核结束后，应提交审核报告。对审核后的不符合项目整改、纠正情况进行跟踪审核，及时关闭不符合项，以推动连续的质量改进。

4、什么情况下开展附加审核？

当对不符合或偏离的识别引起对实验室符合其政策和程序，或符合认可准则产生怀疑时，实验室应尽快对相关活动区域进行审核。附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。仅在识别出问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。

5、内部审核由谁主持？ 质量负责人

6、内审报告包括哪些内容？

质量审核计划表、内部质量审核计划、首末次会议记录、内审组成员签字名单、管理体系内审检查表、审核的目的、依据和结论、内审不符合项目报告及纠正措施的证明材料。

7、管理评审由谁主持？ 最高管理者

8、管理评审会议由哪些人员参加？

所长、质量负责人、技术负责人、各部门负责人、质量监督员

9、管理评审报告包括哪些内容？

管理评审计划、管理评审会议签字名单、管理评审输入材料、管理评审会议记录、管理评审报告、管理评审不符合项目报告

10、质量监督员的任职条件是什么？

从事检测工作3年以上，经验丰富，具有本科以上学历； 对本单位管理体系及本实验室的工作比较熟悉；

能全面了解本实验室开展的检测方法的程序、目的；

具备正确地检查本实验室所有的检测结果的准确性和可靠性，具备对检测结果评价的能力。

11、质量监督的范围是什么？ 对检测的现场和操作过程、关键的环节、主要的步骤、重要的检测任务以及新上岗的人员进行重点监督。

1、质量监督所针对的重点人员有哪些？

在培的员工、新上岗人员、短期聘用人员、关键岗位支持人员等。

2、内审员和监督员的主要区别是什么？

⒈对象不同：监督员是同一部门内，自己监督自己，内审员不能自己审自己； ⒉任职条件不同：监督员由符合资质的人员担任，内审员由经过培训，具备资格的人员担任； ⒊任务不同：监督员对日常监督中发现的问题及时记录、汇报、分析、讨论和改进，内审员按日程表周期地对各部门的质量要素进行全面审核； ⒋目的不同：监督活动在于解决控制过程中的弊病，内审工作是验证各部门质量要素运作是否符合质量体系和准则的要求。

3、质量监控包括哪些工作？

定期使用有证标准物质或次级标准物质进行内部质量控制； 参加实验室间比对或能力验证计划； 利用相同的或不同的方法进行重复检测； 同一人员和不同人员对保留样品再次检测； 分析一个样品不同特性结果的相关性； 其他认为有效的技术核查办法。

4、质量监督和质量监控的主要区别是什么？

质量监督是对检测过程的监督，质量监控是对结果的监控，以确保检测的有效性。

5、原始记录应包括哪些信息点？

检验传递卡号、送（受）检单位名称、地址、内部样品编号、样品名称、型号、规格、质量等级、样品的生产日期和样品批号、检验依据（包括检验方法标准）、使用的主要仪器设备名称、型号、编号、精度、检定有效期等、与检验有关的环境状况、检测方法涉及的条件及各项试验参数、各项检验读数和结果（包括图片、图表）、计算公式及计算结果、检验过程中发生的可能与检验结果有关的异常现象、事故及处理情况、检验人员、记录人员、校核人员签名、检验、校核时间、检验类别、抽样/送样的有关信息、样品状态、特性和有关参数以及样品的制备、对检测方法偏离的说明、评定不确定度的声明（必要时）。

6、原始记录的修改原则是什么？

如遇记录错误确需更改时，应在错误处划二横，在其右上角写上正确内容，并在二横处加盖更改人印章，必要时说明原因。不得在记错的部分上涂改，以至辨认不清原有的字符。

7、如何做好设备保养工作？

设备使用人要定期对检测设备进行保养、维护和检查。对主要检测设备的维护保养，按《仪器设备维护保养计划》执行，并填写相应的保养记录表。

8、什么是期间核查？

期间核查是指使用简单实用并具相当可信度的方法，对可能造成不合格的测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）的某些参数，在两次相邻的检定或校准时间间隔内进行检查，以维持设备状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。期间核查的目的，在于及时发现测量设备和参考标准出现的量值失准及缩短失准后的追溯时间，当核查发现不能允许的偏移时，实验室可以采取适当的方法或措施，尽可能减少和降低由于设备校准状态失效而产生的成本和风险，有效地维护实验室和客户的利益。

9、开展设备期间核查采取哪些方法？ ⒈采用核查标准进行比对测试；

⒉利用不同检定周期的同一类检测设备进行比对测试； ⒊进行实验室之间的比对。

10、什么情况下进行测量不确定度评定？ ⒈客户提出要求时； ⒉检测方法中有规定时；

⒊当报告值与合格临界值接近时。

11、量值溯源体现在哪些方面？ 检定或校准、期间核查、标准物质

12、试剂标识应包括哪些信息点？

名称、浓度、配制人、配制日期、有效期、温度

13、样品标识应包括哪些信息点？

样品编号、日期、状态标识（未检、在检、检毕、备查）

14、设备管理工作所使用的标识有哪几种？

唯一性标识、设备状态标识（合格证、准用证、停用证）

15、你的检测范围中申报了哪些认可项目？请讲出标准代号，有关产品的能力验证频率有何规定？

参考实验室认可申请书附表

2、相关标准与CNAS—RL02：2006《能力验证规则》之附录——CNAS能力验证领域和频次表

16、作为授权签字人，你批准的领域是什么？ 参考实验室认可申请书附表1

17、如果授权签字人调到其它质检机构，还能批准检测报告吗？ 不能

18、为什么说授权签字人是双重任命的？

授权签字人应当通过实验室与国家认可委批准授权，方可开展工作。如何确保管理体系的持续改进?

19、技术标准如何保证最新有效? 定期进行以下工作（一季度或半年）：

⒈通过山东省标准信息服务网查询有关标准的最新版本； ⒉通过标准书店、中国标准出版社查询最新版本； ⒊通过上级主管部门、业务指导部门查询最新版本；

⒋如有新标准，以国家标准化管理委员会的标准公告为依据，经技术负责人确认，复印件盖受控章、编号登记、及时发放并收回旧版本。20、如何确保检测工作的质量? ⒈宣贯、理解、执行质量方针、质量目标； ⒉认真执行程序文件；

⒊严格按作业指导书、检测规程操作； ⒋从人、机、物、法、环各方面提供保障

1、如何确保质量方针被全员实施?

⒈全员培训，使全体人员获得、理解并执行；

⒉全体人员结合本部门、本岗位职责范围，认真贯彻； ⒊各负责人、监督员加强日常的检查、监督； ⒋接受客户和社会监督，认真受理投诉； ⒌通过内审和管理评审，识别改进机会。

2、如何结合本岗位的工作来实施质量方针? 举例：质量方针是科学、准确、公正、高效。⒈严格执行质量手册、程序文件和作业指导书； ⒉依据的技术标准确保是最新有效版本； ⒊检测设备经外校检定合格，环境符合要求； ⒋认真遵守本单位的公正性声明，不受任何干扰； ⒌认真填写原始记录，虚心接受监督员的监督； ⒍认真对待客户投诉，积极配合内部审核。

3、本岗位的工作职责？

参考质量手册4.1组织中的相关章节。

46、能力验证的概念及作用？

能力验证:利用实验室间比对确定实验室的检测能力。能力验证作用:(1)评价实验室是否具有胜任所从事检测的能力，包括由实验室自身、实验室顾客，以及计量认证／审查认可评审机构等的评价。对提高实验室的市场竞争力具有重要的意义。

(2)能力验证是通过实验室检测能力的外部措施来弥补实验室内部质量控制程序的有效方法。

(3)能力验证向实验室的顾客提供能够持续地出具可靠结果的足够信任。

47、监督员如何进行充分的监督？

①对不同类型不同专业范围是否配备了符合资质条件的监督员。②监督员的比例是否足够。

③对如何监督和监督的内容是否有文件化的规定。④质量监督的记录有哪些规定要求。⑤如何评价监督的有效性。

⑥日常的质量监督如何与管理评审联系起来等等。

48、管理评审与内部审核之间的差异?

(1)目的不同。(2)对象不同。(3)行为主体不同。(4)时机不同。

(5)方式不同。(6)结果不同。(7)依据不同。(8)层次不同。(9)类型不同。（10）工作地点不同。

49、纠正、纠正措施、预防措施有何区别？

总的来说，“纠正”和“纠正措施”都是为了消除不合格，但“纠正”和“纠正措施”是有区别的。而“预防措施”是为了防止潜在不合格的发生。“纠正”和“纠正措施”的区别是：

——“纠正”是指“返修”、“返工”或调整，为消除已发现的不合格所采取的措施。涉及对现有的不合格所进行的处置。

——“纠正措施”涉及消除产生不合格的原因，从而杜绝不合格的再次发生。一个不合格可以有若干个原因。

“纠正措施”和“预防措施”的区别是：

——采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。50.内审员和质量监督员的任职要求和工作内容有何不同？ 内审员 质量监督员

任职要求 经过培训，具有资格 熟悉检验方法、程序、目的和结果评价

工作内容 按计划定期对管理体系进行内部审核 对检测/校准过程的关键环节进行监督。特别是在培人员和临时工作人员

51、管理评审的输入应考虑到那些内容？

政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。

第五篇：CNAS认证流程

实验室认可流程

时间： 2007-08-22

作者： 中国认证认可信息网

来源： 中国认证认可信息网

1.初次认可

1.1 意向申请

申请人可以用仸何方式向CNAS 秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAS 秘书处应向申请人提供最新版本的认可规则和其他有关文件。1.2 正式申请

1.2.1 申请人应按CNAS 秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。

1.2.2 CNAS 秘书处审查申请人正式提交的申请资料，若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确，对CNAS 的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行超过6 个月，且进行了完整的内审和管理评审，申请人的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态，聘用的工作人员符合有关法律法规的要求。则可予以正式受理，并在3 个月内安排现场评审（申请人造成延误除外）；否则，应进一步了解情况，需要时，征得申请人同意后可进行初访（费用由申请人负担），以确定申请人是否具备在3 个月内接受评审的条件。如申请人不能在3 个月内接受评审，则应暂缓正式受理申请。1.2.3 在资料审查、走访过程中CNAS 秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，不做咨询。

1.2.4 当申请人申请进行检测、校准或其他能力的认可，必须提供参加了至少一项适宜的能力验证计划、比对计划或测量审核的证明。只有在申请人证明参加了能力验证活动且表现满意，CNAS 方予以受理。1.3 评审准备

1.3.1 CNAS 秘书处以公正性和非歧视性的原则指定评审组，并征得申请人同意，如申请人基于公正性理由对评审组的仸何成员表示拒绝时，秘书处经核实后应给予调整。

1.3.2 评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时，秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正措施。秘书处根据评审组长的提议，认为需要时，可与申请人协商进行预评审。预评审只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或做进一步了解，不做咨询，但须向秘书处提交书面的预评审报告。在申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后，评审组长方可进行现场评审。

1.3.3 文件审查通过后，评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划，报CNAS 秘书处批准后实施。1.3.4 需要时，CNAS 可在评审组中委派观察员。1.4 现场评审

1.4.1 评审组依据CNAS 的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审时，要评审申请机构申请范围覆盖的、开展一项或多项关键活动的所有其他场所。

1.4.2 在对申请人的检测、校准、检查或其他能力进行现场评审时，应参考、利用申请人参与能力验证活动的情况及结果，必要时安排测量审核。CNAS 将把申请人在能力验证中的表现作为是否给予认可的重要依据。对参加了CNAS 及其承认的能力验证和比对计划且结果满意的机构，在CNAS 的各类评审中可适当地考虑简化相关项目的能力确认，但在国家有明确规定、专业上有特定要求、客户有投诉、发生了质量事故或人员、机构发生重大变化等情况下除外。

1.4.3 评审组还要对申请人的授权签字人进行考核。CNAS 要求授权签字人必须具备以下资格条件：

a)有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测、校准和检测、校准方法及检测、校准程序，能对检测、校准结果作出正确的评价,了解检测结果的不确定度；

b)熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可机构义务，以及带认可标志检测、校准报告或证书的使用规定；

c)在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上仸职，并有相应的管理职权。

1.4.4 评审组现场评审时，如发现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS 声誉和权益的情况，应及时报告CNAS。如被评审方存在上述问题或未履行8.2 条中规定的义务，情况严重时，CANS有权中止认可过程，并采取相应处理措施。

1.4.5 现场评审结论分：符合、基本符合（需对不符合的纠正措施进行跟踪）、不符合三种，由评审组在现场评审结束时给出。

1.4.6 评审组长应在现场评审末次会议上，将现场评审报告复印件提交给被评审方。

1.4.7 被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，并在三个月内完成，对监督、复评审的，在一或二个月内完成，提交给评审组。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。1.4.8 待纠正措施验证后，评审组长将整改验收意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。1.5 认可评定

1.5.1 CNAS 秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息（如能力验证、投诉、争议等）提交给评定委员会，评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结果可以是以下四种类型之一:

a)同意认可；

b)部分认可；

c)不予认可；

d)补充证据或信息，再行评定。1.5.2 经评定后，由秘书处办理相关手续。1.6 批准发证

1.1 CNAS 向获准认可机构颁发有CNAS 授权人签章的认可证书，以及认可决定通知书和认可标识章，阐明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为5 年。

1.2 CNAS 秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入获准认可机构名录，予以公布。

2.扩大、缩小认可范围

2.1 扩大认可范围

2.1.1 获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS 提出扩大认可范围的申请。

2.1.2 CNAS 根据情况在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审，也可根据获准认可机构需要单独安排扩大认可范围的评审。扩大认可范围的认可程序与初次认可相似，必须经过申请、评审、评定和批准。对于原认可范围中的相关能力的简单扩充，不涉及新的技术和方法，可以进行资料审查后直接批准。

2.1.3 批准扩大认可范围的条件与初次认可相同，获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。

2.1.4 适宜时，CNAS 可要求提出申请扩大认可范围的有关获准认可机构参加能力验证计划，以验证其申请扩大认可范围内的技术能力。2.2 缩小认可范围

2.2.1 缩小认可范围的条件,在下列情况下，可以导致缩小认可范围：

a)获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围；

b)业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力；

c)监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可机构在某些检测、校准项目的技术能力或质量管理不再满足认可要求，且在CNAS 规定的时间内不能恢复。

2.2.2 缩小认可范围的建议由CNAS 秘书处提出，经评定委员会评定或秘书长经CNAS 主仸授权作出认可决定。秘书处办理相应手续。

3.监督评审

监督评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求，并保证在认可规则和认可准则修订后，及时将有关要求纳入质量体系。所有获准认可机构均须接受CNAS 的监督评审。监督评审包括现场监督评审和其他监督活动类型：

a)就与认可有关的事宜询问获准认可机构；

b)审查获准认可机构就认可覆盖的范围所做的声明；

c)要求获准认可机构提供文件和记录（如审核报告、用于验证获准认可机构服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录）；

d)监视获准认可机构的表现（如参加能力验证的结果）。3.1 定期监督评审

3.1.1 获准认可机构应在认可批准后的12 个月内，接受CNAS 安排的第一次定期监督评审，以后每隔18 个月、12 个月应接受第二、第三次定期监督评审。每次定期监督评审的范围可以是认可领域的一部分，以及认可要求的部分内容。在认可有效期内的定期监督评审应覆盖获准认可机构被认可的全部领域和CNAS 的全部认可要求。对多地点的已认可机构，每次监督覆盖所有地点。3.1.2 定期监督评审不需要获准认可机构申请，有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，提交给评审组，整改期限一般为二个月，对影响检测结果的不符合，要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。

3.1.3 在实施定期监督评审时，应考虑前一次监督的结果、参加能力验证的情况，尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况等。

3.1.4 获准认可机构的扩项评审应尽可能与定期监督评审结合进行。

3.1.5 获准认可的能力验证提供者，在获得认可后，每2 年必须至少开展一项能力验证计划。3.2 不定期监督评审

在获准认可机构发生如本指南5.1.1 条所述变化、CNAS 的认可要求变化或CNAS 认为有必要时、或需对投诉进行调查、或有迹象表明获准认可机构可能不再继续满足认可要求时，CNAS 秘书处可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。不定期监督评审的程序与定期监督评审相同。

4.复评审

4.1 获准认可机构应在认可有效期（5 年）到期前6 个月向CNAS 提出复评审申请。CNAS 在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织复评审，以决定是否延续认可至下一个有效期。

4.2 复评审的其它要求和程序与初次认可一致，是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。复评中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，提交给评审组，整改期限一般为二个月，对影响检测结果的不符合，要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。

5.认可的变更

5.1 获准认可机构的变更处理

5.1.1 变更通知获准认可机构在发生下述仸何变化时，应在变更后一个月内以书面形式通知CNAS：

a)获准认可机构的名称、地址、法律地位发生变化；

b)获准认可机构的高级管理和技术人员、授权签字人发生变更；

c)认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及检测项目发生重大改变；

d)其它可能影响其活动和体系运行的变更。5.1.2 变更的处理,CNAS 在得到变更通知并核实情况后，视变更性质可以采取以下措施：

a)进行监督评审或提前进行复评审；

b)扩大、缩小、暂停或撤销认可；

c)对新申请的授权签字人候选人进行考核；

d)对变更情况进行登记备案。5.2 认可规则、认可准则的变更

5.2.1 当认可规则、认可准则发生变更时，CNAS 通过CNAS 网站、发电子邮件、发函等形式及时通知可能受到影响的获准认可机构和有关申请人，详细说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。

5.2.2 当认可条件和认可准则发生变化时，CNAS 应制订并公布其向新要求转换的办法和期限，在此之前要听取各有关方面的意见，以便让获准认可机构有足够的时间适应新的要求。CNAS 可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可机构与新要求的符合性进行确认，在确认合格后方能继续认可。

5.2.3 获准认可机构在完成转换后，应及时通知CNAS。获准认可机构如在规定的期限不能完成转换，CNAS 可以撤销认可。