内审流程及相关检查表

第一篇：内审流程及相关检查表

ISO9001内审流程 企业认证之前应具备的材料

一、文件和记录的管理： 1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单；

2.外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录； 3.文件发放记录（各部门都要有）4.各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；

5.各部门质量记录清单；

6.技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；

7.各种类文件的都要进行审核批准及日期；

8.各种质量记录签字要齐全；

二、管理评审：

9.管理评审计划；

10.管理评审会议的“签到表”； 11.管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）； 12.管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）； 13.管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。14.跟踪验证记录。

三、内审方面：

15.年度内审计划；

16.内审计划及日程安排 17.内审小组长的任命书；

18.内审成员资格证书复印件；

19.首次会议记录；

20.内审检查表（记录）；

21.末次会议记录；

22.内审报告； 23.不符合报告及纠正措施验证记录；

24.数据分析的有关记录；

四、销售方面：

25.合同评审记录；

26.顾客台帐；

27.市场调查结果、顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；

28.售后服务记录；

五、采购方面： 29.合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价 的材料； 30.合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质 量统计分析，是否完成质量目标； 31.采购台账（包括外协产品台帐）

32.采购清单（应有审批手续）；

33.合同（应经部门负责人批准）；

六、库房：

34.原材料、半成品、成品名细台帐； 35.工具名细台帐； 36.量具明细台帐（应包括量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证 书的保存；

37.不合格量具、工具的控制（报废手续）；

38.量具检定记录； 39.原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；

40.入、出库手续；

七、设备方面：

41.设备清单；

42.检修计划；

43.设备维护保养记录；

44.特殊过程设备认可记录； 45.标识（包括设备标识和设备完好状态标识）；

八、生产方面：

46.年度生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录； 47.完成生产计划的项目清单（台帐）；

48.不合格品台账；

49.不合格品的处理记录；

50.半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；

51.产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等；

52.各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录；

53.作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）；

54.关键过程一定要有工艺规程；

55.现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；

56.生产现场不能出现未经检定的量具；

57.各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索；

九、产品交付：

58.发货计划；

59.发货清单；

60.对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）；

61.顾客收到货物的记录；

十、人力资源：

62.岗位人员任职要求；

63.各部门培训需求；

64.年度培训计划； 65.培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理体系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果）

66.特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）； 67.检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）；

十一、安全管理：

68.安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）； 69.消防设备、设施清单；

说明：

1.以上内容必须准备完善；

2.强调各个部门的质量记录一定要完备； 3.各个部门的负责人一定掌握本部门的质量职责； 4.质量方针、质量目标及各部门的分解目标要掌握； 5.岗位责任要求每一员工都要掌握。以上内容，按各个专项负责人/班组的职责分工准备好材料

一、编制年度内审计划：一般在体系建立初期时或年初编制；

二、内审实施计划：根据年度内审计划编制的具体内审实施计划；

三、召开内审首次会议；

四、实施内部审核，填写内审记录；

五、开出内审不符合报告；

六、编制内审报告；

七、召开内审末次会议；

八、各部门根据不符合报告分析不符合原因，制定纠正计划，必要时制定纠正和 预防措施计划；

九、各部门实施整改；

十、内审员实施整改有效性验证

十一、将内审情况提交管理评审

内审检查表 版本/修改次数：01/00 №：001 部门代表： 审核员： 标准章节号 检查内容 检查记录 备注 1.本公司是否已建立了文件化的质量管理体系并加以实施和保持下去？ 2.请总经理谈谈，为使公司质量管理体系正常运作，本公司建立了哪几

个大的过程？ 4.1质量管理体系总要 求 3.公司确定了什么准则和方法来控制这几个大的过程，以确保其有效运行。4.公司选择了哪些外包过程？对这些外包过程如何进行控制？ 1.请问公司建立文件化的质量管理体系，都包括哪些文件？ 2.本公司共编制了多少个程序文件？其中哪几个程序文件是4.2.1文件要求总则 ISO9001:2000标准要求必须编制的？ 3.文件的多少和文件内容的详略程序是依据本公司目前的哪些因素确定的？ 1.本公司编制的《质量手册》的主要内容是什么？ 2.本公司的《质量手册》是纳入了程度文件的内容还是对程序的引用？

3.本公司的《质量手册》是否符合了GB/T19001-2000标准的全部内容？如有删减，删减了什么内容，为什么删减？ 4.2.2质量手册 4.本公司《质量手册》是谁编制？谁审核？谁批准？ 5.《质量手册》中各过程的描述是符合本公司产品的特点？ 6.《质量手册》是否经评审？有不适宜的地方如何进行修改？

内审检查表 版本/修改次数：01/00 №：002 标准章节号 检查内容 检查记录 备注 1.总经理应当承诺要建立、实施文件化的质量管理体系，并持续改进其有 效性，为了证明你已经实践了自己的承诺，你能否提供以下证据？ a)是否已向全体员工传达了满足顾客法律法规的重要性？能否提供记录？传达的内容是否包括提高员工顾客至上的意识，要求员工将自己的下一站视为至高无上的顾客，要求员工树立主人翁精神并向员工传达了相关的国家法律法规和5.1管理承诺 强制性标准的基本要求等内容？ b)是否制定了公司的质量方针和质量目标？ c)总经理为使公司质量管理体系有效进行，是否确定了资源的需求并提供了充分的资源？这些资源应包括物质资源和人力资源还有财力资源。

1.总经理通过什么方式来了解顾客的需要和期望（包括顾客明示的和隐含 的需求和期望）？比如可以通过市场调研、信息反馈、直接与顾客接触，媒体等方式，你能举出例子并提供相应的证据吗？ 5.2以顾客为关注焦点 2.为了满足已确定的顾客的需求和期望，公司是否已将这些需求和期望转化成对产品、过程和质量管理体系的要求？请结合如何确定和评审产品要求，如何与顾客沟通以及如何监视和测量顾客满意等工作的实践来叙述。

内审检查表 版本/修改次数：01/00 №：003 标准章节号 检查内容 检查记录 备注 1.请详细谈谈公司质量方针的内涵。2.质量方针的内涵中是否包括了对满足顾客和法律法规的承诺，也包括了持续改善质量管理体系有效性的承诺？ 5.3质量方针 3.质量方针是否提供了制定质量目标的总体原则或框架？ 4.通过什么方式宣传公司的质量方针，使全体员工都理解和熟悉公司的质量方针？ 5.公司是否通过评审和修改质量方针，使其保持持续的适宜性？ 1.质量目标的制定是否依据质量方针的总体原则来制定？ 2.质量目标的内容是否包括对产品质量的要求，并且是可以测量的（例如可以做定量描述）？ 5.4.1质量目标 3.质量目标是否已分解到公司各有关职能部门，在各部门建立质量目标？ 4.为达到公司总的质量目标，管理者代表是否建立了自己的目标？是否可以测量？ 1.为了满足质量目标以及本标准4.1质量管理体系总要求，总经理是否进 行了质量管理体系策划工作并形成了文件？ 5.4.2质量管理体系策 2.公司是否针对产品、项目或合同的要求编制了质量计划？ 划 3.公司是否确定并提供充分的资源以实现质量目标的要求？如人、财、物三方面的资源。

内审检查表 版本/修改次数：01/00 №：004 标准章节号 检查内容 检查记录 备注 4.质量管理体系策划是否体现了质量管理体系持续改进的要求？ 5.在质量管理体系某一环节或某一过程发生变更时，是否考虑到与5.4.2质量管理体系策也要做相应的变更以至需要更改相关的文件以之相关的某些环节或过程，划 保持质量管理体系的完整性？ 6.能否举例说明质量管理体系策划如何进行，对质量管理体系的变更如何控制？ 1.对应质量管理体系各职能部门是否都规定了其职责和权限？ 5.5.1职责和权限 2.请总经理谈谈本人的主要职责和权限是什么？ 1.请问总经理指定一名管理人员为管理者代表？有任命文件吗？ 5.5.2管理者代表 2.请问管理者代表除了他本身原有的职责和权限之外，作为管理者代表的身份，还应被赋予什么职责和权限？ 1.请问在各部门、各层次人员之间是否建立了与质量管理体系有关 的各种信息的沟通渠道？采用什么方式和什么手段达到沟通和理解？ 5.5.3内部沟通 2.除了借助于诸如会议，简报等媒体使全体员工能了解质量管理体系的运行状况之外，各部门职责是否理顺，与其他相关部门之间工作上的接口是否清楚？

内审检查表 版本/修改次数：01/00 №：005 标准章节号 检查内容 检查记录 备注 1.为实施和保持质量管理体系持续改进其有效性以达到使

顾客满意及满足法律法规的要求，公司应确定资源需求并提供充分的资源。总经理是如何确定资源的需求？提供了什么资源？ 6.1资源提供 2.提供的资源是否能确保产品达到顾客和法律法规的要 求？

1、是否保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6.2人力资源

2、符合性工作人员如何判断，有无可测量性。1.资源提供其中重要的资源之一是基础设施。公司为使产品 符合要求都提供了什么基础设施？所提供的设备、设施应符合什6.3基础设施 么条件？ 是否规定了对基础设施进行维护、维修的职责和方法？ 1.依据什么制定采购计划，怎么判断和测量有能力的合格供方。依据是什么。7.4采购 2.采购产品验证不合格品怎么处理，有无相关文件程序或者记录证明。

3、选择、评价、和重新评价的供方的准则是什么

内审检查表 版本/修改次数：01/00 №：006 标准章节号 检查内容 检查记录 备注

1、是否有唯一性可追溯性标识。7.5.3标识和可追溯

性

2、用什么方法保证在产品的实现过程中，监视和测量得到有效识别。

1.公司是否对监视、测量、分析和改进活动进行了策划？策划的内容 是否包括对产品、过程能力、顾客满意、质量管理体系的有效性进行8.1测量、分析和改确认、审核、评价、监视、测量、分析和改进等活动？ 进总则 2.通过测量、分析的活动，是否可达到持续改进质量管理体系有效性的目的？ 1.是否对生产和服务提供过程中的人员素质进行监视和测量，以满 足过程要求？ 8.2.3过程的监视和 2.是否对设备设施进行监视和测量？是否对设备和设施进行维护保测量 养？ 原材料、零部件是否符合要求？如何进行监视和测量？

3.是否对运作方法和过程参数进行监视和测量？是否设定了控制 点、检查点？过程运作是否文实相符？ 8.2.3过程的监视和测量 环境是否符合要求？是否保持一个清洁卫生、文明生产、定置管理和良好的安全防护的作业环境

1、有没有进料检验、过程控制、出厂检验不合格品的控制陈程序。8.3不合格品的控制

2、有无记录可查。包括所批准的让步的记录

3、让步使用、放行或接受不合格品有没有相关人员授权和客户批准

1、老七种、新七种质量工具是否在质量控制中得到使用。8.4数据分析

2、数据是否真实、是否具有有效性 编制/日期： 审批/日期：

第二篇：专题内审检查表

专题内审检查表（小包装分厂）

内审人：戴小明、冀永青、丁洪芬内审时间：年月日 检查表

一、关于30万吨配送中心试生产前准备工作落实情况（10分）

1．人员培训

2．有关HACCP认证硬件实施计划

3．箱码标识

二、查制度落实情况（12分）

1．特别规定落实情况

2．盐产品追溯管理规定

3．质量存在问题

4．污染源控制实地检查

5．皮带工对母盐检查

6．分厂内部对班长、质检员抽查规定

三、查厂长、专职质管员月度质量到位标准（10分）

详见月度质量到位标准考核记录

四、查班长、质检员质量到位标准落实情况（15分）

1．现场观察

2．现场提问

3．抽查记录

五、现场任抽2箱（320g），查小包装产品实物质量（包斤、封口、日期、箱上条形码、合格证）（8分）

六、查品种盐负责人、专职质管员月度质量到位标准（10分）

详见月度质量到位标准考核记录

七、查品种盐班长、小组长质量到位标准落实情况（15分）

1．现场观察

2．现场提问

3．抽查记录

八、查品种盐制度落实情况（20分）

1．特别规定落实情况

2．盐产品追溯管理规定

3．每班2名质检员分工

4．污染源控制实地检查

5．品种盐质量保证程序

6．现场任抽2箱，查品种盐实物质量（包斤、封口、日期、箱上条形码、合格证）

本次专题内审总得分：

专题内审检查表（制盐分厂）

内审人：戴小明、董正红、丁洪芬内审时间：年月日 检查表

一、查厂长、专职质管员月度质量到位标准（10分）

详见月度质量到位标准考核记录

二、查包装班长、加碘工、值长到位标准执行情况（15分）

1． 询问

2． 现场观察

三、查制度落实情况（45分）

1．特别规定落实情况

2．盐产品追溯管理规定

3．硝质量控制

4．污染源控制实地检查

5．质量存在问题

四、查食盐定点验收软件及整改情况（20分）

五、现场包装物、缝包线管理情况（10分）

1．盖章（查异物和清晰性）

2．包装物管理

3．缝包线用颜色追溯

4．吨袋盐扎口

第三篇：2内审检查表

下面分别给出按部门，本例中为对设备管理部门进行审核（表5-２），和按要素，本例中为对“检测和校准物品（样品）的处置”进行审核（表5-３）所编制的检查表示例(节选)。

表5-2 部门检查表（节选）

表5-３ 要素检查表(节选)

第四节 内部审核报告

一、编制审核报告

审核结束后，应当编制最终报告，报告应当概述审核结果，并包括以下信息：(a)审核组成员的姓名；(b)审核日期；(c)审核区域；

(d)检查所有区域的详细情况；

(e)实验室运作中值得肯定的或好的方面；(f)确定的不符合项及其对应的相关文件条款；(g)改进建议；

(h)商定的纠正措施及其完成时间，以及负责实施纠正措施的人员；(i)采取的纠正措施；

(j)确认完成纠正措施的日期；

(k)质量负责人确认完成纠正措施的签名。所有审核记录应按规定的时间保存。

质量负责人应当确保将审核报告，适当时包括不符合项，提交组织的最高管理者。质量负责人应当对内审的结果和采取的纠正措施进行分析，并形成报告，在下次管理评审会议时提交上级管理层。报告提交管理评审的目的是确保审核和纠正措施能在总体上有助于质量管理体系运行的持续有效性。

二、内审报告示例

以下为某实验室的内部审核报告。

质量体系审核总结报告

第四篇：ISO13485-内审检查表

内审检查表

审核员：

受审部门2009 年 10月12 日总经理 管理者代表日期审核内容审核方法标准条款记录评价查看体系文件判别是否符合标准规定1按要求建立文件化的质量管理体系。符合查，符合标准规定。4.1质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。检查是否相符。符合覆盖的产品范围符合理体系总要求3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。符合查，文件齐全4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录符合有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。1公司应建立并保持的质量管理体系文件。符合查，各级文件齐全抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的2保存的医疗器械的法律、法规。4.2.1文件符合满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、符合相关技术文件。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。符合覆盖范围，包含手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/TYY/T0287专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2)应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。符合5.1有质量方针2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要明白满足顾客要求和法询问二个现场员工，作出判断符合管理承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、1确保顾客的需求得到确定并予以满足。、法规传达情况以及顾客要求得到满5.2法规传过情况以及顾客符合足的情况要求得到满足。完全理解顾客和法律法以顾客为关抽查二份合同的执行情况。2应完全理解顾客和法律法规要求。符合规的要求注焦点1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生5.3制定了质量方针符合针。产车间能否看到质量方针。各层次人员对质量方针询问二个员工。2各层次人员对质量方针的理解程度质量方针符合的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职5.4查目标与方针一致符合可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。各职能部门对质量目标2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规最高管理者已规定企业查组织机构图和部门职责、权限。内的职责、权限。定。5.5职责符合最高管理者指定管理者2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权、权限和符合代表，明确其职责和权权限。限。沟通限

内审检查表

审核员： 受审部门2009 年 10月12日总经理 管理者代表日期审核内容审核方法标准条款记录评价3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过检查证实企业内部沟通方式和渠道查，有内部沟通符合程，以确保质量管理体系的有效性。的文件和记录。4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的熟悉国家有关医疗器械法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负与高层领导座谈。符合的法律、法规。5.5职责、全部责任。权限和沟通5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责各岗位员工明确自己的、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活抽查二个员工。符合职责。动。最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体已规定按策划的时间间系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充检查管理评审频次和记录，是否按5.6管理评隔评审质量管理体系，分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、管理评审输入和输出要求进行管理符合审实施管理评审，每月进质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质评审。行了工作总结。量管理评审的记录。1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获与领导层座谈，了解资源情况。资源获得充分和适宜的符合得和适宜。6.1资源提供2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满查设备、设施、人员配置。达到顾客满意符合意?1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目检查审核计划、目的、范围、依据制定内部审核计划，符的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审8.2.2符合、审核人员、审核检查表和记录。合要求。核人员以及审核实施的要求和记录。2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及检查内审报告，不合格报告，纠正规定采取纠正措施，验内部审核符合其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。措施整改及验证情况。证。3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。查验内审员证书，任职部门。有内审员证书符合1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有8.4数据分关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场检查文件规定。已进行统计分析符合析有关数据及供方信息。2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方检查5份数据分析，了解统计技术使用了查检表等方法符合法，进行数据分析，以寻找改进的机会使用情况。1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理检查质量目标的实现，质量管理体评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进系的有效性和产品实物质量改进情8.5改进已进行改进符合。企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质况。量，形成自我完善的机制2建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序.如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则检查是否建立了通告和报告制度。建立了通告和报告制度符合的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部门的通告建立形成文件的程序。3保持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客检查预防措施实施情况。无顾客抱怨符合的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递4当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措检查顾客抱怨采取预防和/或纠正顾客抱怨符合施，则其理由应予以批准并记录措施的实施情况。

内审检查表审核员： 受审部门仓库2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包检查产品标识（标识的内容、标识7.5.3.1标已制定〈标识和可追溯括标识的内容、标识的位置、标识的方法的产品的位置、标识的方法）以及可追溯符合识性控制程序〉标识的规定。程度和范围的规定。2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、检查现场标识和追溯状检查现场标识和追溯状态。符合区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的态，符合要求。检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规7.5.3.2.1已制定〈标识和可追溯定产品可追溯性的范围和程度和所要查看文件可追溯性符合性控制程序〉求的记录总则4在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录察看现场，从成品库中抽产品进行产品有唯一性标识符合产品的唯一性标识追踪，5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保7.5.3.3状持产品状态的标识，以确保只有通过所查看产品出货或出库时的状态已识别产品的状态符合态标识要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满满足产品质量要求和法检查产品包装、设计和标识。符合足产品质量要求和法规要求。规要求使用说明书、检验合格2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书检查产品使用说明书、合格证和外证符合医疗器械法规要符合、检验合格证。外包装符合标准要求。包装。求。外包装符合标准要求7.5.5产品3企业的仓库应满足产品有效期限和贮存条件的满足产品有效期限和贮检查仓库管理制度及实施情况。符合防护要求并保持记录。存条件。4对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防检查管理文件及其实施情况。无返回产品符合止污染其他产品、生产环境和人员。5提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确检查文件规定。检查，有文件规定符合保产品质量。

内审检查表审核员： 受审部门办公室人事2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：符合有按要求建立手册/程序检查 文件。/作业指导文件等作业控按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文制文件。符合件2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质4.2.3文件量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进符合控制按文件控制程序进行控行控制。检查3份质量管理体系文件，制1）文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性符合。必要时对文件进行评审和更新并再次批准。2）企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通检查受控文件（受控文件清单）。有受控章/版本号识别符合过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别）。3）控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效有文件的发放和回收记检查文件的发放和回收记录。符合版本文件。录4）确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的检查医疗器械法规文件和外来文件清已收集医疗器械法规文符合识别、控制与分发。单。件5）至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期检查是否保存作废文件。符合目前无作废文件使用。按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检查质量记录的管理规定，抽查5份4.2.4记录对记录进行控制符合检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限，质量记录。控制并能识别产品的生产数量和销售数量。1应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。生产明确各职能部门和人员企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工查组织机构图和岗位说明书。符合的职责、权限作环境、生产设备及相关监视测量设备。生产场地和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术标准的要求。2生产部和技术质量部负责人，应具有相关专业大专以上学历，有生产和质量管理实践经验，有能力检查生产技术和质量管理部门负责人对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判的学历证书与任命文件,有无生产与有符合断和处理。生产部和技术质量部负责人不得互相兼技术负责人相互兼任情况。任。3检验人员须有中等教育以上学历。检验员应经培检查检验人员的学历证书和培训证符合要求符合训，持证上岗检验。专职检验人员不少于2名。书，4企业应有内审人员,不少于2名，内审人员应取得6.2人力资将内审员姓名、证书编号记录。符合有2名内审员医疗器械内审员证书。源5销售人员应有高中以上学历，熟悉产品和配套器检查销售人员学历和销售人员对法规械使用要求,了解有关产品知识和相关法规安全要熟悉法规符合熟悉情况。求。焊接、电工和机动车驾6特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术检查焊接、电工和机动车驾驶员等作符合驶员等作业人员培训合培训合格后，持证上岗。业人员培训记录。格7对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求进行培训考核或采取其他措施，企业应保持教育、按工作要求进行培训考检查培训计划和档案记录。符合培训、技能和经验的适当记录，以及评价培训或采核取措施有效性的证明。8采购人员必须有中等以上学历，熟悉产品及原材熟悉产品及原材料等采料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程了解采购人员情况。符合购知识、相关标准和质量要求。

内审检查表审核员： 受审部门采购2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价1企业应确保采购产品符合规定要求，对供方的质量保证能力进行评价和选择。明确采购要求，进行产品验证。采购产品应根据对随后的产品实现或最终产品的影响分为重要产品和控制产品。重要产品系指为顾客提供使用后，由于材料的质查看文件和记录。7.4已评价和选择供应商符合量或其它原因，可能对顾客造成伤害或危害的产品；控制产品系指为顾客提供使用后，由于材料的质量或其它原因，可能对顾客不会造成伤害或危害的产品。2企业对采购物资分类为主要材料和辅助材料,检查重要产品的分类是否合理正确采购已对采购物资分类符合对影响产品质量的程度进行控制。3采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的质量要求,所依据的技术标准必须符合医疗器械检查重要产品的合同和/或技术协已规定符合行业规定的国家标准、行业标准或注册产品标准议中采购产品的质量要求。4对每批采购重要产品供方应出具质量证明和/或检查3份重要产品的合同和/或技术检测报告，并应符合相应技术标准要求。当供方查看产品的供方检测报协议，查看产品的供方检测报告是符合的检测报告不符合要求时，企业应采取措施和提告是否符合要求否符合要求。供相关记录。5企业应具有重要产品和控制产品的合格供方名检查合格供方名录。7.4有合格供方名录符合录。6企业应具有供方合格评定准则及选择评价结果采购符合的记录。供方评价的内容至少应包括：1）重要的外购、外协件的供方是否具有符合国符合家法律、法规要求的证照；2）供方的生产条件是否具备规定要求的设备条符合根据合格供方名单，查评价记录。有评价记录件和环境条件；3）供方是否具备按产品标准要求的检测方法和符合规程进行检测，并保证产品质量的能力；4）供方能够承担的质量责任和质量保证内容；符合5）交货能力。符合7企业应具有合格供方业绩评价和重新评价合格有供方业绩评价和重新检查准则。符合供方的准则。评价的准则8合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处检查合格供方变动的记录。无符合理和采取措施的记录。9每类采购产品的验证方式（可采用现场检验、检查是否确定每类采购产品的验证采购产品的验证方式是进货检验、检验供方的质量保证书、检验报告或7.4符合方式及安排。综合使用委托 受审部门业务2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价1企业应充分了解顾客对产品的要求，并在向顾充分了解顾客对产品的客提供产品承诺之前进行合同评审，对顾客信息检查文件和记录。7.2符合要求及时沟通。有一份合同没有评审证2 对销售合同、标书的评审应保持评审的记录。检查3～5份合同或标书评审记录。不符合与顾客有据关的过程检查3～5份合同或标书的实施和变3 合同和/或标书的实施和变更的记录。符合无变更更记录4应对产品的售前、售后服务制定相应的服务规检查服务规范和服务记录。符合未发生范。5服务承诺的实施及服务记录。检查服务实施的记录。符合未发生检查用户培训记录和定期查访记录6 提供用户培训，定期查访的控制记录。符合未发生。7与顾客的沟通，顾客反馈信息的收集分析和处检查未对顾客投诉、意见和建议进符合有与顾客沟通的邮件理，包括顾客投诉、意见和建议。行处理的记录。7.5.4顾客应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组符合财产织应识别、验证、保护和维护供其有对顾客提供的技术文使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产检查顾客财产的记录。件进生验证和保存发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录符合1企业应建立形成文件化的质量信息反馈系统。8.2.1符合检查质量信息反馈系统的文件规定对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防有〈反馈控制程序〉及其实施情况。措施系统。反馈符合2企业应确定收集顾客反馈（包括投诉和意见）检查文件和记录。ISO13485符合未发生的渠道、方法、频次和职责。3对顾客反馈信息的分析、利用，以评价和改进检查信息分析、利用、改进情况。质量管理体系的有效性，评价和改进产品的实物符合有分析利用质量。8.2.1顾客符合满意1.是否收集整理顾客满意程度的信息？检查顾客满意度调查结果与分析评2.对顾客满意程度的分析结果有什么措施？有进行调查价结果3.起到了哪些作用。ISO9001符合

内审检查表审核员： 受审部门技术质量部2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价符合查程序文件。1对产品实现过程形成了必要的文件。7.1已有相关的技术文件产品实现的符合2 针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划查质量计划。有检验标准策划应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。符合查看文件。7.4.3对采购产品进行的验证当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定采购产品的符合查检验记录。应保持验证记录有验证记录验证检查产品标识（标识的内容、标识的位7.5.3.1标1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识符合置、标识的方法）以及可追溯程度和范有文件的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。识围的规定。2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应符合检查现场标识和追溯状态。有标识，可追溯产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。7.5.3.2.13 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品符合可追溯性的范围和程度和所要查看文件可追溯性总有文件求的记录则4在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的察看现场，从成品库中抽产品进行追符合轮椅车有唯一性标识唯一性标识踪，5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。

在产品7.5.3.3状的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的符合查看产品出货或出库时的状态有标识其状态标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权态标识让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。1企业应配置满足产品标准规定的出厂检验项目要求的检查检测设备配置是否满足产品标准要符合满足产品标准的要求监视和测量设备。提供监视测量设备台帐。求。2提供按国家有关规定进行检定或校准的计划和实施的符合检查5份计量校准报告，核实检定周期。有效检定或校准报告。7.6监视和3无国际或国家测量基准的设备的校准或检定，企业应符合检查自校规范和记录。无自校自行建立检定或校准的规范，实施或校准并予以记录。测量设备的控制符合4 监视、测量设备应有检定校准的标识。检查现场仪表量具、检具校准标识有检定合格标识5监视、测量设备的调整、维护和贮存和使用环境应有检查监视测量设备的调整、维护、贮存符合均有维护，无损坏规定要求以防止损坏和失效。、使用环境的规定要求和实施情况6当监视、测量设备偏离校准状态时，企业应对以往测符合检查计量失准状态和采取措施的记录无失效的仪器设备量结果的有效性进行评价并采取必要的措施和记录。满足产品生产过程的要符合1确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。检查设备满足生产过程要求的情况。8.2.3求查主要生产过程提供的监视测量设备记符合2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。有记录过程的监视录。3企业应有机加工过程“首件三检”(自检、互检、专和测量符合查“首件三检”记录。有检验检)记录。8.2.4产品1企业应配备与生产规模相适应的质量管理和检验人员检查企业是否配备与生产规模相适应的有符合要求的能力的检符合。检验人员应熟练掌握其职责所规定的检验方法和相关质量管理和检验人员。检查检验人员的的监视和测验人员知识，能现场完成规范的检验操作。检验技能和知识。量2产品检验分进货检验，过程检验和成品检验。企业应提供每类产品的接收准则（检验规范）。每类产品的接符合检查进货、过程和成品检验规范。在检验规范收准则应包含抽样方式、技术要求、检测方法和判定的依据。3企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品检查检验报告/记录是否符合标准规定要标准）规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/符合求，是否真实、清晰，对不符合项进行符合产品国标的要求记录应由检验人员签字。检验报告/记录应真实、字迹记录并上报。工整、清晰，不得随意涂改和伪造。

内审检查表审核员： 受审部门技术质量部2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价3企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品检查检验报告/记录是否符合标准规定要标准）规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/8.2.4产品的符合求，是否真实、清晰，对不符合项进行检验报告/记录清晰记录应由检验人员签字。检验报告/记录应真实、字迹监视和测量记录并上报。工整、清晰，不得随意涂改和伪造。检验报告/记录和产品标4各种类型和规格的产品检验记录和产品标识应符合可符合检查5份检验记录。追溯性的要求。识可追溯符合5 型式检验：按产品标准要求进行型式检验查产品型式检验报告。有6出厂检验：产品标准要求的检验项目（包括进货检验符合和过程检验）均已完成且结果合格，检验报告经质管负对照标准检查出厂检验报告。在出厂检验，合格责人签批。有规定不合格品控制的检查不合格品控制的职责和权限的规定符合1不合格品控制的有关职责、权限的规定。情况。有关职责、权限的规定2应识别不合格品性质，对不合格品进行标识、记录、对不合格品有进行标符合隔离，并对随后所采取措施进行记录，防止不合格品非检查现场执行情况。示，记录，隔离等预期使用。对返工品已进行重新检3在对不合格品采取纠正或纠正措施之后应重新检验，8.3不合格品符合检查有无未重新检验的产品。验证其符合性。的控制验4若产品需要返工，企业应以作业指导书形式建立返工符合检查产品返工文件。有返工作业指导书的文件，并确定返工对产品的不利影响。5在交付和使用后发现产品不合格，生产企业应采取相检查交付后发现不合格品时有无未采取符合未发生应的纠正或纠正措施。纠正或纠正措施。1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数符合据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场有关数据及供检查文件规定。有收集相关数据8.4数据分析方信息。有使用统计方法进行分2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进检查5份数据分析，了解统计技术使用情符合行数据分析，以寻找改进的机会况。析1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结有利用该数据进行分析果，数据分析，纠正和预防措施以及管理评审等信息的检查质量目标的实现，质量管理体系的符合8.5改进机会，识别和实施任何必要的改进。企业应改进质量管有效性和产品实物质量改进情况。和改进理体系有效性和产品实物质量，形成自我完善的机制2企业应对不合格确定不合格原因，对以往生产阶段获取经验的评审也应构成反馈系统的一部分。对不合格采有分析原因，予以纠正检查程序文件和纠正措施落实整改情况符合取适当的纠正措施，消除不合格原因，防止不合格再发。生。若对顾客投诉没有采取纠正和/或预防措施，应记录其理由。有验证纠正措施的结果检查纠正措施验证结果及有效性的实施符合3验证采取纠正措施结果及其有效性。的有效性无顾客投诉，有〈忠告4保存所有顾客投诉调查的记录，建立医疗器械产品的符合报告和通告制度。根据产品不合格严重程度决定是否有检查是否建立了通告和报告制度。性通知及不良事件报告必要发忠告性通知实行产品召回。控制程序〉对潜在不合格进行原因5企业针对潜在不合格进行原因分析。针对潜在不合格符合检查预防措施实施情况。分析。针对潜在不合格原因采取适当的措施，防止不合格的发生原因采取适当的措施。检查预防措施验证结果及有效性的实施符合6验证所采取的预防措施的有效性有验证。检查管理评审的输入文件，查看有无预符合7确保将采取预防措施的有关信息，提交管理评审。以后提交管理评审防措施未提交管理评审。

内审检查表审核员： 受审部门生产部2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质4.2.3文件有使用未受控的文件的检查现场使用的文件量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进符合复印件控制行控制。按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检查质量记录的管理规定，抽查5份4.2.4记录符合对记录进行控制检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限，质量记录。控制并能识别产品的生产数量和销售数量。1生产厂房必须和生活区分开，不得混杂。生产厂区应整洁、无积水，杂草，露天垃圾，蚊蝇孳生地，并有防符合察看现场厂房符合要求扩散措施。厂区内还应做好绿化工作，减少露土面积，不易起尘。2主要生产厂房总面积应与生产企业必备条件相适应。6.3基础设符合仓库，试验室和检验室的面积视企业生产规模而定。产察看现场符合要求施品原材料和工具材料应分开存放。生产厂房整洁，平整，3生产厂房应整洁，地面应铺设平整，易于清扫。需要符合察看现场冲洗时，地面不应积水。易于清扫生产厂房的水、电和气4生产厂房的水、电和气的配置应符合国家有关法规和符合相关技术标准的要求。做到配套齐全、布局合理、保证察看现场的配置符合国家有关法安全、便于维护的原则。规5生产企业的加工设备、检测仪器和工装模具的配置，检查是否配置了与产品批量生产相适应满足产品批量生产的要必须满足产品批量生产的要求。这些设备所承担的加工的加工设备、检测仪器和工装模具等，符合工序，均应在本企业内完成，若外委加工应符合国药监并在本企业内完成，外委加工是否符合求械[2002]259号文的规定。国药监械[2002] 259号文的规定。1厂房内各类设备的工艺布局应符合生产工艺流程的要检查通风、空气清洁、照明、工艺布局厂房设计符合相关标准6.4符合求。厂房设计应充分考虑到车间内空气的清洁、安静和资料；在本细则发布后,新建、改建、扩规定的要求保持良好的通风，厂房照明应符合相关标准规定的要求建的图纸有无不符合要求。2生产过程中产生粉尘（有害粉尘的控制应符合相关标符合相关标准规定的要工作环境符合准规定要求）、烟雾和毒害物的厂房，应当设置在厂区检查有关资料。求常年最小频率风向的上风侧。3产生噪音的厂房应远离办公区、生活区和洁净区。生符合相关标准规定的要产厂房的噪声应符合要求。当噪声超过环境噪声标准规符合察看现场。定时，应采取降低噪声的措施。空气压缩机应设置单独求房间。4厂房内应设置安全和便于运输的通道。机床设备的布符合察看现场。符合安全要求置应符合安全要求。为员工配置了必要的防5企业应根据工作岗位的需要，为员工配置必要的防护符合察看现场。用品和工作服饰。护用品1生产企业应明确产品工艺流程，建立与本企业产品相明确产品工艺流程，确适应的技术文件，确定特殊过程，对产品标识和可追溯7.5.1符合查技术、工艺文件。性做出规定，编制必要的工艺文件，确保产品满足要求定特殊过程。生产和服明确了特殊过程和/或关2企业应具有各类产品生产工艺流程明确特殊过程和关检查工艺流程文件是否明确了特殊过程符合和/或关键工序及其控制要求。键工序的质量控制点的控制要求。键工序及其控制要求务提供各类产品的技术文件、3企业应具有各类产品的技术文件、图样、工艺文件、符合检查每类产品技术文件的完整性。作业指导书，并在发放前得到批准。图样在发放前得到批准符合4企业的注册产品标准应为有效版本。检查注册产品标准。有产品国标准

内审检查表审核员： 受审部门生产部2009 年 10月12 日标准条款审核内容审核方法记录评价5企业应对产品的清洗工序制订相应的作业文件，包括检查清洗工序作业文件，并抽查产品的符合有进行清洁产品对清洗后的检验和验证规则。情况记录。6每批产品的材料、结构、零部件、标识、包装和技术符合产品的加工过程和7.5.1生产检查1～3类产品的文件、标识、包装等符合文件要求的一致性。每批产品的加工过程和工艺文件要。和服务提供工艺文件要求求的一致性。检查产品标识（标识的内容、标识的位7.5.3.1标1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识符合置、标识的方法）以及可追溯程度和范有文件的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。识围的规定。2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应符合检查现场标识和追溯状态。有标识，可追溯产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。7.5.3.2.13 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性符合可追溯性的范围和程度和所要查看文件有文件求的记录总则4在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的察看现场，从成品库中抽产品进行追符合轮椅车有唯一性标识唯一性标识踪，5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的7.5.3.3状符合标识，以确保只有通过所查看产品出货或出库时的状态有标识其状态态标识要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。包装应满足产品质量要1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满足产品符合检查产品包装、设计和标识。质量要求和法规要求。求和法规要求有产品使用说明书、合2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验检查产品使用说明书、合格证和外包装符合格证，外包装符合标准。合格证。外包装符合标准要求7.5.5产品要求防护3对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防止污染符合检查管理文件及其实施情况。无返回产品其他产品、生产环境和人员。产品搬运，交付和运输4提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确保产品符合检查文件规定。的规定要求，确保产品质量。质量监视测量设备满足生产符合8.2.31确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。检查设备满足生产过程要求的情况。要求过程的监符合检查生产过程监视测量记录。2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。有巡检记录视和测量3企业应有机加工过程“首件三检”(自检、互检、专符合检查首件三检记录。有检验记录检)记录。

第五篇：ISO13485内审检查表(完整各部门)

内审检查表

审核员：

受审部门 标准条款 总经理 管理者代表 审核内容

1按要求建立文件化的质量管理体系。

4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要

求 3质量管理体系各层次的文件。

4质量管理体系的删减。

1公司应建立并保持的质量管理体系文件。

4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则

日期

审核方法

记录

评价

符合 符合 符合 符合 符合 符合

查看体系文件判别是否符合标准规定

查，符合标准规定。

检查是否相符。检查是否齐全。

有没有删减部分，如有则记录

覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 有删减合理

查文件目录判别各级文件是否齐全。

查，各级文件齐全

抽查三份文件是否相符

查目录，判别是否能满足生产经营的

满足生产经营的需求

需求

3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件。齐全、清晰，符合生产要求。

符合 符合 质量手册应包括以下内容：

阐明企业质量管理体系 4.2.2质量 1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。检查质量手册，查有没有阐明企业质 覆 盖 范 围，包 含 符合

手册 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T

YY/T0287 专用要求内

0287专用要求内容，有没有描述过程 2)应形成文件的程序或对其引用。容，有描述过程及其相 符合 及其相互作用。

互作用。3)

识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。

5.1 管理承诺 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。

通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针

明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性

符合 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 性传达给组织的成员。

1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2

与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 足的情况 要求得到满足。抽查二份合同的执行情况。

完全理解顾客和法律法

规的要求

符合 符合 符合 以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。注焦点

5.3 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生

制定了质量方针 针。产车间能否看到质量方针。

询问二个员工。

各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度

5.4 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职

查目标与方针一致 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。2各职能部门对质量目标的完成情况。3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。

抽查二个部门。查质量策划文件。

各职能部门对质量目标 的完成情况达标 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进

符合

策划 符合 符合 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。最 高管理者已规定企业

内的职责、权限。5.5职责 定。、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者

代表，明确其职责和权 符合

限。沟通 权限。

限

内审检查表

审核员：

受审部门 标准条款 总经理 管理者代表 审核内容

日期

审核方法

记录

评价

符合 3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过 检查证实企业内部沟通方式和渠道 查，有内部沟通 程，以确保质量管理体系的有效性。的文件和记录。

4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的

法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负 与高层领导座谈。

5.5职责、全部责任。权限和沟 通 5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活 抽查二个员工。动。

熟悉国家有关医疗器械 的法律、法规。

符合

各岗位员工明确自己的 职责。

符合

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体

已规定按策划的时间间 系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充 检查管理评审频次和记录，是否按

5.6管理评 分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、管理评审输入和输出要求进行管理 隔评审质量管理体系，符合 审 实施管理评审，每月进 质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质 评审。

行了工作总结。量管理评审的记录。1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获 与领导层座谈，了解资源情况。

资源获得充分和适宜的 6.1资源提 得和适宜。

供 2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满 查设备、设施、人员配置。意?

达到顾客满意

符合 符合

8.2.2 1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目

的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审 检查审核计划、目的、范围、依据 制定内部审核计划，符

符合、审核人员、审核检查表和记录。合要求。

核人员以及审核实施的要求和记录。

2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及 检查内审报告，不合格报告，纠正 规定采取纠正措施，验 其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。措施整改及验证情况。证。3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。查验内审员证书，任职部门。

有内审员证书 已进行统计分析

符合 符合 内部审核

1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有 8.4数据分 关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场 检查文件规定。析 有关数据及供方信息。

符合 符合 2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方 检查5份数据分析，了解统计技术 使用了查检表等方法 法，进行数据分析，以寻找改进的机会 使用情况。

1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部

审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理 检查质量目标的实现，质量管理体

8.5改进 评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进 系的有效性和产品实物质量改进情 已进行改进

。企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质 况。量，形成自我完善的机制

2建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程 序。并 应 能 随 时 实 施 这 些 程 序.如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则 检查是否建立了通告和报告制度。建立了通告和报告制度 的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部 门的通告建立形成文件的程序。

3保持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨 的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客 检查预防措施实施情况。的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递

符合

符合

无顾客抱怨 符合

4当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措 检查顾客抱怨采取预防和/或纠正 顾客抱怨 施，则其理由应予以批准并记录 措施的实施情况。

符合

内审检查表

审核员：

受审部门 标准条款 仓库

审核内容

日期

审核方法 记录 评价

1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包 检查产品标识（标识的内容、标识 7.5.3.1标 括标识的内容、标识的位置、标识的方法的产品 的位置、标识的方法）以及可追溯 已制定〈标识和可追溯

符合 性控制程序〉 识 标识的规定。程度和范围的规定。

2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免

不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、检查现场标识和追溯状态。区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的 检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格 品的误用，并实现产品的追溯性要求。

7.5.3.2.建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规

定产品可追溯性的范围和程度和所要 可追溯性

求的记录 总则

检查现场标识和追溯状

态，符合要求。

符合

查看文件

已制定〈标识和可追溯 性控制程序〉

符合 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录 察看现场，从成品库中抽产品进行

产品有唯一性标识 产品的唯一性标识 追踪，根据监视和测量要求，识别产品的状态。

在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保

7.5.3.3状 持产品状态的标识，以确保只有通过所 查看产品出货或出库时的状态 已识别产品的状态 态标识 要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产

品才能被发送、使用或安装。

1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满 检查产品包装、设计和标识。足产品质量要求和法规要求。

满足产品质量要求和法 规要求

符合

符合

符合

使用说明书、检验合格

2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书 检查产品使用说明书、合格证和外 证符合医疗器械法规要、检验合格证。外包装符合标准要求。包装。求。外包装符合标准要

求

7.5.5产品3企业的仓库应满足产品有效期限和贮存条件的 检查仓库管理制度及实施情况。满足产品有效期限和贮 防护 要求并保持记录。存条件。

4对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防

检查管理文件及其实施情况。止污染其他产品、生产环境和人员。提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确 检查文件规定。保产品质量。

无返回产品

符合

符合 符合

检查，有文件规定 符合

内审检查表

审核员：

受审部门 标准条款 办公室人事 审核内容

日期

审核方法 记录

有按要求建立手册/程序 /作业指导文件等作业控 制文件。

评价

符合 符合 符合 1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：

按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文 检查 文件。件

4.2.3文件 量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进 控制 行控制。

1）文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性。必要时对文件进行评审和更新并再次批准。2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质

检查3份质量管理体系文件，按文件控制程序进行控 制

符合 符合 符合 符合 2）企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通

检查受控文件（受控文件清单）。有受控章/版本号识别 过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别）。

3）控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效 检查文件的发放和回收记录。版本文件。

有文件的发放和回收记 录

4）确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的 检查医疗器械法规文件和外来文件清 已收集医疗器械法规文 识别、控制与分发。单。件 5）至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期

限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期 检查是否保存作废文件。使用。

目前无作废文件

符合

按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录

4.2.4记录 目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检查质量记录的管理规定，抽查5份 对记录进行控制 控制 检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限，质量记录。

并能识别产品的生产数量和销售数量。

1应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量 生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理 人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。生产

企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工 查组织机构图和岗位说明书。作环境、生产设备及相关监视测量设备。生产场地 和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术 标准的要求。

符合

明确各职能部门和人员 的职责、权限

符合

2生产部和技术质量部负责人，应具有相关专业大

专以上学历，有生产和质量管理实践经验，有能力 检查生产技术和质量管理部门负责人 对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判 的学历证书与任命文件,有无生产与 有 断和处理。生产部和技术质量部负责人不得互相兼 技术负责人相互兼任情况。任。

3检验人员须有中等教育以上学历。检验员应经培 检查检验人员的学历证书和培训证 训，持证上岗检验。专职检验人员不少于2名。书，符合要求 有2名内审员

符合

符合 符合 6.2人力资4企业应有内审人员,不少于2名，内审人员应取得 将内审员姓名、证书编号记录。

医疗器械内审员证书。源

5销售人员应有高中以上学历，熟悉产品和配套器 械使用要求,了解有关产品知识和相关法规安全要 检查销售人员学历和销售人员对法规

熟悉法规 求。熟悉情况。

6特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术 检查焊接、电工和机动车驾驶员等作 焊接、电工和机动车驾

驶员等作业人员培训合 培训合格后，持证上岗。业人员培训记录。7对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求

进行培训考核或采取其他措施，企业应保持教育、检查培训计划和档案记录。培训、技能和经验的适当记录，以及评价培训或采 取措施有效性的证明。

8采购人员必须有中等以上学历，熟悉产品及原材

料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程 了解采购人员情况。和质量要求。

按工作要求进行培训考 核

符合 符合

符合

熟悉产品及原材料等采 购知识、相关标准

符合

内审检查表

审核员：

受审部门 日期 采购 标准条款 审核内容 审核方法 记录 评价

1企业应确保采购产品符合规定要求，对供方的

质量保证能力进行评价和选择。明确采购要求，进行产品验证。采购产品应根据对随后的产品实 现或最终产品的影响分为重要产品和控制产品。

重要产品系指为顾客提供使用后，由于材料的质 查看文件和记录。量或其它原因，可能对顾客造成伤害或危害的产 品；控制产品系指为顾客提供使用后，由于材料 的质量或其它原因，可能对顾客不会造成伤害或 危害的产品。7.4 已评价和选择供应商 符合

采购 2 企业对采购物资分类为主要材料和辅助材料, 检查重要产品的分类是否合理正

已对采购物资分类 确

对影响产品质量的程度进行控制。

3采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的

质量要求,所依据的技术标准必须符合医疗器械 检查重要产品的合同和/或技术协 已规定 行业规定的国家标准、行业标准或注册产品标准 议中采购产品的质量要求。

符合

符合

7.4 采购 4对每批采购重要产品供方应出具质量证明和/或 检查3份重要产品的合同和/或技术

检测报告，并应符合相应技术标准要求。当供方 协议，查看产品的供方检测报告是 查看产品的供方检测报

符合 告是否符合要求 的检测报告不符合要求时，企业应采取措施和提 否符合要求。

供相关记录。

有合格供方名录 5企业应具有重要产品和控制产品的合格供方名 检查合格供方名录。录。

6企业应具有供方合格评定准则及选择评价结果 的记录。供方评价的内容至少应包括：

1）重要的外购、外协件的供方是否具有符合国 家法律、法规要求的证照；

2）供方的生产条件是否具备规定要求的设备条

根据合格供方名单，查评价记录。有评价记录 件和环境条件；

3）供方是否具备按产品标准要求的检测方法和

规程进行检测，并保证产品质量的能力； 4）供方能够承担的质量责任和质量保证内容；

5）交货能力。

7企业应具有合格供方业绩评价和重新评价合格 检查准则。供方的准则。

8合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处 检查合格供方变动的记录。理和采取措施的记录。

9每类采购产品的验证方式（可采用现场检验、有供方业绩评价和重新 评价的准则 无

符合 符合

符合 符合

符合 符合 符合 符合 符合

7.4 采购

检查是否确定每类采购产品的验证 采购产品的验证方式是

综合使用 进货检验、检验供方的质量保证书、检验报告或 方式及安排。

委托

受审部门 标准条款

7.2 业务

审核内容

日期

审核方法 记录

充分了解顾客对产品的 要求

评价

符合 1企业应充分了解顾客对产品的要求，并在向顾

客提供产品承诺之前进行合同评审，对顾客信息 检查文件和记录。及时沟通。

与顾客有 关的过程 2 对销售合同、标书的评审应保持评审的记录。检查3～5份合同或标书评审记录。3 合同和/或标书的实施和变更的记录。

更记录 应对产品的售前、售后服务制定相应的服务规 检查服务规范和服务记录。范。

5服务承诺的实施及服务记录。提供用户培训，定期查访的控制记录。

检查服务实施的记录。

有一份合同没有评审证 据

检查3～5份合同或标书的实施和变

无变更

未发生 未发生

不符合 符合 符合 符合 符合 符合

检查用户培训记录和定期查访记录 未发生。与顾客的沟通，顾客反馈信息的收集分析和处 检查未对顾客投诉、意见和建议进

有与顾客沟通的邮件 理，包括顾客投诉、意见和建议。行处理的记录。

7.5.4顾客 应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组 财产 织应识别、验证、保护和维护供其

使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产 检查顾客财产的记录。发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报 告顾客，并保持记录

符合

有对顾客提供的技术文 件进生验证和保存

符合

1企业应建立形成文件化的质量信息反馈系统。8.2.1 对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防 检查质量信息反馈系统的文件规定

有〈反馈控制程序〉

及其实施情况。

反馈 措施系统。ISO13485 2企业应确定收集顾客反馈（包括投诉和意见）

检查文件和记录。的渠道、方法、频次和职责。

未发生

符合 符合 符合

3对顾客反馈信息的分析、利用，以评价和改进

质量管理体系的有效性，评价和改进产品的实物 检查信息分析、利用、改进情况。

有分析利用 质量。

8.2.1顾客

满意 1.是否收集整理顾客满意程度的信息？

2.对顾客满意程度的分析结果有什么措施？ 3.起到了哪些作用。

ISO9001

符合

符合

检查顾客满意度调查结果与分析评 有进行调查 价结果

符合

内审检查表

审核员：

受审部门 标准条款

7.1 技术质量部 审核内容

日期

审核方法

查程序文件。

记录

已有相关的技术文件 有检验标准

评价

符合 符合 1对产品实现过程形成了必要的文件。

产品实现的 2 针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划 查质量计划。策划

应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产

品满足规定的采购要求。

查看文件。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在 采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定

查检验记录。7.4.3 对采购产品进行的验证 有验证记录

符合

采购产品的 应保持验证记录

符合 符合 7.5.3.1标1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识 检查产品标识（标识的内容、标识的位

识 的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。置、标识的方法）以及可追溯程度和范

有文件

围的规定。

2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序 卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产 品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应

检查现场标识和追溯状态。产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程 中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要 求。

有标识，可追溯 符合

7.5.3.2.1 3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品 可追溯性总 可追溯性的范围和程度和所要

求的记录 则

查看文件 有文件 符合 符合 4 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的 察看现场，从成品库中抽产品进行追

轮椅车有唯一性标识 唯一性标识 踪，根据监视和测量要求，识别产品的状态。在产品

7.5.3.3状的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的 态标识 标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权

让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。

查看产品出货或出库时的状态 有标识其状态 符合

1企业应配置满足产品标准规定的出厂检验项目要求的 检查检测设备配置是否满足产品标准要

满足产品标准的要求 监视和测量设备。提供监视测量设备台帐。求。2提供按国家有关规定进行检定或校准的计划和实施的

检定或校准报告。

检查5份计量校准报告，核实检定周期。

有效

符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 7.6监视和3无国际或国家测量基准的设备的校准或检定，企业应

检查自校规范和记录。测量设备的自行建立检定或校准的规范，实施或校准并予以记录。

控制 监视、测量设备应有检定校准的标识。

无自校 有检定合格标识

检查现场仪表量具、检具校准标识 监视、测量设备的调整、维护和贮存和使用环境应有 检查监视测量设备的调整、维护、贮存

均有维护，无损坏 规定要求以防止损坏和失效。、使用环境的规定要求和实施情况 6

当监视、测量设备偏离校准状态时，企业应对以往测

检查计量失准状态和采取措施的记录 量结果的有效性进行评价并采取必要的措施和记录。

无失效的仪器设备 满足产品生产过程的要 求 有记录 有检验 8.2.3 1确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。

检查设备满足生产过程要求的情况。

查主要生产过程提供的监视测量设备记 录。过程的监视

和测量 3企业应有机加工过程“首件三检”(自检、互检、专 查“首件三检”记录。

检)记录。

8.2.4产品1企业应配备与生产规模相适应的质量管理和检验人员 检查企业是否配备与生产规模相适应的

有符合要求的能力的检 的监视和测。检验人员应熟练掌握其职责所规定的检验方法和相关 质量管理和检验人员。检查检验人员的

验人员 知识，能现场完成规范的检验操作。检验技能和知识。量

2产品检验分进货检验，过程检验和成品检验。企业应

提供每类产品的接收准则（检验规范）。每类产品的接

检查进货、过程和成品检验规范。收准则应包含抽样方式、技术要求、检测方法和判定的 依据。

符合

在检验规范

符合

3企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品 标准）规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/

检查检验报告/记录是否符合标准规定要 求，是否真实、清晰，对不符合项进行

符合产品国标的要求 记录应由检验人员签字。检验报告/记录应真实、字迹

记录并上报。工整、清晰，不得随意涂改和伪造。

符合

内审检查表

审核员：

受审部门 标准条款 技术质量部 审核内容

日期

审核方法 记录 评价

符合 3企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品 8.2.4产品的 标准）规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/ 监视和测量 记录应由检验人员签字。检验报告/记录应真实、字迹

工整、清晰，不得随意涂改和伪造。

检查检验报告/记录是否符合标准规定要

求，是否真实、清晰，对不符合项进行

检验报告/记录清晰 记录并上报。

4各种类型和规格的产品检验记录和产品标识应符合可 检查5份检验记录。追溯性的要求。型式检验：按产品标准要求进行型式检验

查产品型式检验报告。

检验报告/记录和产品标 识可追溯 有

在出厂检验，合格

符合 符合

6出厂检验：产品标准要求的检验项目（包括进货检验

和过程检验）均已完成且结果合格，检验报告经质管负 对照标准检查出厂检验报告。责人签批。

1不合格品控制的有关职责、权限的规定。

符合 符合

检查不合格品控制的职责和权限的规定

有规定不合格品控制的 情况。有关职责、权限的规定

2应识别不合格品性质，对不合格品进行标识、记录、隔离，并对随后所采取措施进行记录，防止不合格品非 检查现场执行情况。预期使用。

8.3不合格品3在对不合格品采取纠正或纠正措施之后应重新检验，检查有无未重新检验的产品。的控制 验证其符合性。

4若产品需要返工，企业应以作业指导书形式建立返工

检查产品返工文件。的文件，并确定返工对产品的不利影响。

对不合格品有进行标 示，记录，隔离等 对返工品已进行重新检 验

有返工作业指导书

符合

符合 符合 符合 符合 5在交付和使用后发现产品不合格，生产企业应采取相 检查交付后发现不合格品时有无未采取 未发生 应的纠正或纠正措施。纠正或纠正措施。

1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数

8.4数据分析 据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场有关数据及供 检查文件规定。

方信息。

有收集相关数据

2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进 检查5份数据分析，了解统计技术使用情

有使用统计方法进行分 行数据分析，以寻找改进的机会 况。析 1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结

果，数据分析，纠正和预防措施以及管理评审等信息的 检查质量目标的实现，质量管理体系的 有利用该数据进行分析 机会，识别和实施任何必要的改进。企业应改进质量管 有效性和产品实物质量改进情况。和改进 理体系有效性和产品实物质量，形成自我完善的机制

2企业应对不合格确定不合格原因，对以往生产阶段获 取经验的评审也应构成反馈系统的一部分。对不合格采

检查程序文件和纠正措施落实整改情况

有分析原因，予以纠正 取适当的纠正措施，消除不合格原因，防止不合格再发。

。生。若对顾客投诉没有采取纠正和/或预防措施，应记

录其理由。

3验证采取纠正措施结果及其有效性。

检查纠正措施验证结果及有效性的实施

有验证纠正措施的结果。的有效性

符合

8.5改进 符合

符合

符合

4保存所有顾客投诉调查的记录，建立医疗器械产品的

报告和通告制度。根据产品不合格严重程度决定是否有 检查是否建立了通告和报告制度。必要发忠告性通知实行产品召回。

5企业针对潜在不合格进行原因分析。针对潜在不合格 原因采取适当的措施，防止不合格的发生 6验证所采取的预防措施的有效性

无顾客投诉，有〈忠告

性通知及不良事件报告 符合 控制程序〉

对潜在不合格进行原因

分析。针对潜在不合格 符合 原因采取适当的措施。有验证

检查预防措施实施情况。

检查预防措施验证结果及有效性的实施。

符合 符合 7确保将采取预防措施的有关信息，提交管理评审。

检查管理评审的输入文件，查看有无预 防措施未提交管理评审。

以后提交管理评审

内审检查表

审核员：

受审部门 标准条款 生产部 审核内容

日期

审核方法

检查现场使用的文件

记录

有使用未受控的文件的

复印件

评价

符合 4.2.3文件 量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进 控制 行控制。2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质

按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录

4.2.4记录 目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检查质量记录的管理规定，抽查5份 对记录进行控制 控制 检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限，质量记录。

并能识别产品的生产数量和销售数量。

1生产厂房必须和生活区分开，不得混杂。生产厂区应 整洁、无积水，杂草，露天垃圾，蚊蝇孳生地，并有防

扩散措施。厂区内还应做好绿化工作，减少露土面积，察看现场 不易起尘。

符合

厂房符合要求

符合

6.3基础设 仓库，试验室和检验室的面积视企业生产规模而定。产 察看现场 施 品原材料和工具材料应分开存放。生产厂房应整洁，地面应铺设平整，易于清扫。需要 察看现场

冲洗时，地面不应积水。生产厂房的水、电和气的配置应符合国家有关法规和

相关技术标准的要求。做到配套齐全、布局合理、保证 察看现场 安全、便于维护的原则。2主要生产厂房总面积应与生产企业必备条件相适应。

符合要求

符合

生产厂房整洁，平整，易于清扫

符合

生产厂房的水、电和气 的配置符合国家有关法 符合 规

5生产企业的加工设备、检测仪器和工装模具的配置，检查是否配置了与产品批量生产相适应

必须满足产品批量生产的要求。这些设备所承担的加工 的加工设备、检测仪器和工装模具等，满足产品批量生产的要 工序，均应在本企业内完成，若外委加工应符合国药监 并在本企业内完成，外委加工是否符合求 械[2002]259号文的规定。国药监械[2002] 259号文的规定。1厂房内各类设备的工艺布局应符合生产工艺流程的要 检查通风、空气清洁、照明、工艺布局

厂房设计符合相关标准 求。厂房设计应充分考虑到车间内空气的清洁、安静和 资料；在本细则发布后,新建、改建、扩

规定的要求 保持良好的通风，厂房照明应符合相关标准规定的要求 建的图纸有无不符合要求。

符合

6.4 符合

2生产过程中产生粉尘（有害粉尘的控制应符合相关标

工作环境 准规定要求）、烟雾和毒害物的厂房，应当设置在厂区 检查有关资料。

常年最小频率风向的上风侧。

3产生噪音的厂房应远离办公区、生活区和洁净区。生

产厂房的噪声应符合要求。当噪声超过环境噪声标准规 察看现场。定时，应采取降低噪声的措施。空气压缩机应设置单独 房间。

4厂房内应设置安全和便于运输的通道。机床设备的布 察看现场。置应符合安全要求。

5企业应根据工作岗位的需要，为员工配置必要的防护 察看现场。用品和工作服饰。

1生产企业应明确产品工艺流程，建立与本企业产品相

适应的技术文件，确定特殊过程，对产品标识和可追溯 查技术、工艺文件。性做出规定，编制必要的工艺文件，确保产品满足要求。

符合相关标准规定的要 求

符合

符合相关标准规定的要 求

符合

符合安全要求 为员工配置了必要的防 护用品

明确产品工艺流程，确 定特殊过程

符合 符合

7.5.1 符合

生产和服 2企业应具有各类产品生产工艺流程明确特殊过程和关 检查工艺流程文件是否明确了特殊过程 明确了特殊过程和/或关

和/或关键工序及其控制要求。务提供 键工序的质量控制点的控制要求。键工序及其控制要求

3企业应具有各类产品的技术文件、图样、工艺文件、检查每类产品技术文件的完整性。

作业指导书，并在发放前得到批准。4企业的注册产品标准应为有效版本。

检查注册产品标准。

符合

各类产品的技术文件、图样在发放前得到批准 有产品国标准

符合 符合

内审检查表

审核员：

受审部门 标准条款 生产部 审核内容

审核方法

记录

评价

符合 5企业应对产品的清洗工序制订相应的作业文件，包括 检查清洗工序作业文件，并抽查产品的

有进行清洁产品 对清洗后的检验和验证规则。情况记录。6

每批产品的材料、结构、零部件、标识、包装和技术 7.5.1生产 检查1～3类产品的文件、标识、包装等

符合产品的加工过程和 文件要求的一致性。每批产品的加工过程和工艺文件要。和服务提供

求的一致性。工艺文件要求

符合

7.5.3.1标1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识 检查产品标识（标识的内容、标识的位

识

置、标识的方法）以及可追溯程度和范

有文件 的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。

围的规定。

2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序 卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产 品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应

检查现场标识和追溯状态。产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程 中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要 求。

符合

有标识，可追溯 符合

7.5.3.2.1 可追溯性 总则 3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品

可追溯性的范围和程度和所要

求的记录

查看文件

有文件 符合 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的 察看现场，从成品库中抽产品进行追

轮椅车有唯一性标识 唯一性标识 踪，根据监视和测量要求，识别产品的状态。在产品 的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的 7.5.3.3状 标识，以确保只有通过所 态标识 要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能

被发送、使用或安装。

符合

查看产品出货或出库时的状态 有标识其状态 符合

1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满足产品 检查产品包装、设计和标识。质量要求和法规要求。包装应满足产品质量要 求和法规要求 有产品使用说明书、合 要求

符合

2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验 检查产品使用说明书、合格证和外包装

格证，外包装符合标准 符合。7.5.5产品

合格证。外包装符合标准要求

防护

3对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防止污染 检查管理文件及其实施情况。

其他产品、生产环境和人员。提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确保产品 检查文件规定。质量。

无返回产品

产品搬运，交付和运输 的规定要求，确保产品 监视测量设备满足生产 要求 有巡检记录 有检验记录

符合 符合 符合 符合 符合 8.2.3 1确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。过程的监 2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。视和测量

检查设备满足生产过程要求的情况。检查生产过程监视测量记录。

3企业应有机加工过程“首件三检”(自检、互检、专 检查首件三检记录。检)记录。