从实验室内审谈风险管理

第一篇：从实验室内审谈风险管理

从实验室内审谈风险管理

付瑞龚冉2

郭开发3

（1.石河子出入境检验检疫局

新疆石河子 832000 2.新疆出入境检验检疫局 新疆乌鲁木齐

830000 3.阿拉山口出入境检验检疫局技术中心

新疆阿拉山口 833418）

摘要：针对目前检验检疫系统实验室内审状况和所面临的风险，本文将实验室内审与风险管理结合起来，针对如何通过做好内审工作，加强实验室风险管理进行了概述。

关键词：检验检疫；实验室内审；风险管理1

实验室内审是实验室日常管理中的一项重要工作，也是常规工作，做好这一工作，有利于及时纠错，维护体系的正常运转，保障实验室持续有效的发展，同时将实验室风险降到最低。实验室风险管理是目前备受关注的一项议题（高丹，2011），检验检疫系统的实验室承担着进出口商品检测和通关的重任，面临着较高的风险。本文根据目前检验检疫系统实验室的运行状况，从内审的角度阐述了如何进行实验室风险管理。

1.何为实验室内审

1.1 实验室内审的目的意义

实验室内审又称管理体系内部审核。又称第一方审核，是由组织自己进行的审核，是以改进为目的所进行的。第二方审核是由组织的相关方或其他人进行的审核，以评定批准为目的；第三方审核是独立于供方和需方的机构进行审核，以认证、认可委目的。第二方和第三方审核简称“外审”。

内审的目的是通过内审，能够促使实验室自我发现问题，分析原因，采取措施纠正，保证质量体系的有效性和符合性，使得体系得到持续改进。

内审的水平体现了实验室的自我管理能力，持续有效的内审，有助于提高实验室的质量管理水平，提高内审员的能力，为顺利通过第三方评审打下基础。1.2 内审包括的内容

实验室内审应涉及管理体系的所有要素、所有部门。审核依据为CNAS-CL01检测和校准能力认可准则，实验室体系文件、作业指导书，质量手册和程序文件。

按部门审核时，应当注意要涵盖部门负责的要素、涉及各部门每个人的要素、与本部门相关的要素；按要素审核时，应当注意该要素涉及的所有部门，包括实施要素的主要部门和配合部门。

1.3 内审的具体实施方法

实验室内审的周期为至少一年一次，当体系文件修改、实验室开展了新的检测任务、有较大人员调动等情况发生时，应当提高内审的频率。

内审的实施分为几个阶段：策划、调查、分析、报告、后续的纠正措施及关闭。

成立审核组，选择有经验的管理人员担当质量负责人，由接受过培训，具有资格的内审员组成成员。内审的第一步：审核组制定内审计划，内审首先需要制定一个覆盖所有要素的核查表，同时规定不同部门负责人交叉审核业务，不得涉及自己的业务范围。其次向每一位审核员明确分配其所审核的部门或管理体系要素。

召开首次会议。介绍审核组成员，确定审核标准、明确审核范围、说明相关程序、确定时间安排，明确末次会议参加人员。﹡作者简介：付瑞（1986--），女，新疆石河子人，汉族，硕士，石河子出入境检验检疫局科员。邮箱：745915461@qq.com

第二步：实施内审。一般采用提问、观察活动、检查设施和记录等方法。内审员要注意观察，实践环节中的每一项是否与质量手册、体系程序、作业指导书等相符，要多问少说，将审核过程中获得的信息都记下，不可在现场宣布不符合项。

第三步：分析内审中获得的信息。认真分析审核中的记录，哪些是不符合项，哪些作为整改建议。

第四步：形成书面报告。根据内审中的发现，审核组应当依据客观的审核证据编写清晰简明的不符合项和改进建议的报告。

第五步：召开末次会议。召集组织的高层管理者和被审核的部门负责人召开末次会议，报告审核中的发现，要客观包括好的和坏的方面。审核组长就实际运作与管理体系的符合性做审核组的结论。记录下审核中确定的不符合项、适宜的纠正措施以及与受审方商定的纠正措施完成时间。

2.目前实验室内审存在的问题

2.1 流于形式

一般来说，进行内审时选择的审核组长是实验室的质量责任人，同时还有行政任务，工作较为繁忙。领导的重视与否决定了内审的成功与否，若领导不重视，很可能导致内审只是流于形式，发挥不了实质性的作用。2.2 缺乏优秀内审员队伍

内审员要经过培训，在实践中富有经验，善于观察，熟练掌握体系文件，能够发现问题指出问题并且给予建议的。优秀内审员不光有助于内审工作的顺利进行，还有助于外审前实验室的自查。然而，在实践中，这样训练有素的内审员队伍是缺乏的，因此，各实验室应当提供好的学习机会和氛围，培养优秀内审员队伍。2.3 内审目标不明确

虽然内审是全面的审查，但是一个复杂的实验室中的所有问题是很难在一次内审中解决的，只有日积月累、循序渐进的内审工作才能不断的推进质量体系的持续改进。因此，在每一次内审之初，应当确定几个重点审核点，依照审核表反复推敲，找出不符合项，提出整改措施。

3.实验室风险来源

3.1 人员风险

若实验室技术人员水平参差不齐，人员流失严重，有新员工需要培训，有人员从事着非本专业领域检测时，实验室风险会大大增加。3.2 资质风险

包括实验室是否取得了CMA认证和CNAS认可的“检测能力范围”的相关能力认可，是否接受超出检测范围之外的委托，并出具相关报告。超范围检测会给实验室带来较高的风险。

其次，授权签字人的素质也给实验室带来风险。优秀的、专业的、严谨的授权签字人可以有效降低实验室风险。若非授权签字人签发报告也会带来风险。3.3 样品风险

扦取样品是否能代表商品的性质，给实验室带来了很大风险。扦样方法应当科学、客观，具有代表性。

3.4 检验过程中风险

比如说实验方法是否为标准，是否是认可的，如果是非标，在实践中结果如何？检测方法的不确定度是否评定；仪器的校准和检定、操作规程、使用记录是否规范，是否有专人管理，使用人员是否都经过培训；实验室试剂耗材采购程序是否规范，供应商是否经过考察，具有合格的资质，使用的药剂纯度是否达标且在保质期内；

3.5 文件和记录风险

各项文件是否完整，标准是否及时更新，从接受样品开始到检测完成，记录是否完整，每一项行为是否都有章可循，有相应的记录登记。

4.如何通过内审加强风险管理

4.1 划定风险等级，制定相应措施

内审将覆盖所有部门和所有要素，针对这种情况，在制定内审核查表时可以根据要素和部门的情况将其划分风险等级（高、中、低风险），高风险重点核查，4.2 总结历年质量事故，内审时重点核查

汇总历年发生的质量事故，顾客投诉，内审、外审中发现的问题，分析发生原因，形成经验总结。内审时，要多注意之前发生过的问题，尤其是发生频率高、发生原因相似的要素，审核时要再次注意。

4.3 通过内审提高人员素质，降低风险

组织一次内审也是一次学习的过程，不光是提高内审员的素质，对所有人员都是一次提高。通过对质量体系、程序文件、作业指导书、标准等的再次学习，提高专业技能，规范检测流程，通过对不符合项的调查，规范每个人的职责，增强责任心，树立职业道德。4.4 根据内审结果，制定或改进制度

通过内审发现的不符合项，不仅需要提出整改措施，还要深入思考，制度的合理性，尤其是在体系建立之初，要敢于质疑，平衡好心态，把内审工作看做是实践和理论的磨合。4.5 规范检测流程，加强质量控制

内审能发现很多平时忽视的细节错误，通过这样一次自我检查和校正，能够在检测环节上大大降低实验室风险。归根到底，风险的来源还是人员的风险，每个部门每个人的工作都有章可循，有跟踪记录，那么风险就大大降低了。

参考文献

1.高丹，徐维。现代测量与实验室管理。2011（3）:49-52.2.CNAS-CL01.《检测和校准实验室能力认可准则》。中国合格评定国家认可委员会。3.国家认证认可监督管理委员会.实验室资质认定工作指南（第 2 版）[M].北京：中国计量出版社，2007.联系人：付瑞 电话：*** 邮箱：745915461@qq.com

通讯地址：新疆省石河子市天富名城枫林苑11栋132号 邮编：832000

第二篇：谈从银行业风险管理的角度防范金融风险

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谈从银行业风险管理的角度防范金融风险 作者：翁国武 曾 云

来源：《沿海企业与科技》2005年第08期

[摘要]文章重点分析了国内银行业的资本充足率、风险管理现状，并对目前金融机构运行的不完善之处提出了几点建议。

[关键词]金融危机；资本充足率；风险管理

[中图分类号]F830．45

[文献标识码]A

第三篇：CNAS实验室内审流程

内审流程

一、【预备会议】：质量负责人组织，发布内审时间、人员工作安排、审核目的范围依据要求等。

①预备会议中发布内审日程计划 ②对部门发布内审通知 ③任命内审组长

④安排各内审员完成内审检查表：准则内容、审查内容、审查人员的预填，务必在内审开始前完成。

二、【首次会议】：内审当天进行

三、内部审核开始： ①实验现场检查 ②内审检查表审查 ③检测能力审核 ④不符合项汇总

四、【末次会议】：内审组长对此次内审进行总结，部长对此次内审进行总结

五、内审报告：内审组长完成，末次会议后一周

六、内审不符合项目整改工作：组长组织完成，整改完毕，内审结束。

第四篇：检测实验室内审报告

2012内审报告

为检查和验证公司实验室管理体系是否持续符合《实验室资质认定评审准则》，按公司管理体系文件的各项要求有效运行，内审组根据内审计划，于2012年12月10日到11日，开展管理体系内审，现将两天的审核实施情况及审核发现的问题报告如下：

一、审核依据

1.《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS/CL01:2006)；

2.《实验室资质认定评审准则》（国认实函﹝2006﹞141号）；

3．《质量手册》

2．为确保本次内审的顺利开展，内审组长于内审前1周编制内审实施计划，报质量负责人批准，并以书面通知形式发放到检测实验室和相关人员，对内审的分工注意了公正性和回避性。

3．内审首、末次会议由内审组长主持，检测实验室主任、技术负责人、质量负责人、内审员及相关人员参加。内审组长向参会人员介绍了本次审核目的、依据、范围、内审组的组成、审核方式、时间安排及抽样风险等，从进一步完善提升管理体系角度对内审工作提出了明确要求。

4．由于事先通知，各人员都能合理安排工作，积极配合内审组按预定的时间安排开展审核。

5．本次审核对2012年内审中发现的问题进行了关注。

六、审核发现

通过2天的审核，以及内审组同审核对象的沟通，本次审核发现管理体系运行中的突出方面、存在的问题及原因分析，主要有：

（一）实验室管理和检测工作的突出方面

1．注重管理体系的符合性与适宜性。检测实验室主任定期组织管理评审，综合评价管理体系的有效性、适宜性、充分性，根据工作类型与工作量的变化，提出改进要求，根据岗位调整任命了内审员、质量监督员等管理人员，不断改进和完善管理体系，进一步增强了管理体系文件符合性。

2．注重能力的提升。一是公司充实了两名化学专业本科毕业生到检测实验室任检测管理人员；二是派出4名业务技术骨干到湖北省安科中心进行了1个月的职业病危害因素检测与评价工作学习；三是派出了4名检测人员参加了湖北

省安全生产监督管理局组织的2012年第一界职业卫生检测人员培训并全部取得培训合格证，进一步提升了实验室管理、检测能力。

3．注重检测工作的溯源。一是按期编制了计量检定/校准计划，并在2012年12月10日前分别在湖北省计量局、宜昌市计量局、恩施州计量局完成了公司所有仪器的检定、校准工作，并对校准结果是否符合检测工作要求进行了确认；二是添臵了标准声源，用于噪声监测仪的校正；三是严格按管理体系及检测方法要求记录检测工作的全过程，以确保检测结果的可溯源和准确性。

4．注重实验室安全和环保。一是建立相关程序，定期对实验室危险品管理、水、电、气等安全进行检查，发现隐患，及时消除，至今未发生检测实验室安全事故；二是对所有检测实验室操作人员进行了安全知识培训；三是对检验废弃物分类存放、集中处臵，确保检测实验室安全并符合环境保护要求。

5．积极参加实验室间比对和能力验证活动。积极和**实验室进行比对和能力验证活动并取得满意结果。由此可见，本检测实验室的检测结果是准确可靠的。

6．注重检测报告质量。从公司自己设定的检测项目所出的检测报告上看，一是数据分析准确；二是报告信息符合相关《检测报告管理程序》（SDKJC/CX-02-39-2012）文件要求；三是报告连同检测记录由办公室统一保存，符合程序文件要求。

（二）存在的问题与原因分析

1．文件控制。文件的借阅管理不严格借阅手续不规范，办公室未能按《文件控制程序》（SDKJC/CX-02-06-2012）要求履行审批手续，填写文件借阅登记表。

2．检测人员授权。未能及时对上岗人员进行授权，就从事现场采样、检测和有关检测仪器的操作。

3．服务和供应品采购。公司对物资供应商进行了调查，也收集了相应的证明材料，对物品验收要求理解不清，仅按一般物资对数量、规格等进行验收，没有组织使用人员进行质量验收，未能提供相应的记录。

七、审核结论

经过两天的审核，经内审组讨论认为：公司的检测工作基本符合管理体系文件的各项规定，管理体系能够持续有效运行，基本符合CNAS/CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）等相关规定，未出现严重不符合。

八、措施建议

为确保公司管理体系能持续符合相关规定，针对本次审核所发现的问题，审核组提出以下建议：

1．检测实验室及相关人员应认真学习掌握《准则》、《质量手册》和《程序文件》等规定，严格按要求开展质量管理和检测工作。

2．各人员加强沟通，按管理体系文件规定履行职责，增强记录意识，对质量管理和技术运作的各个环节按规定进行记录，作为证据材料妥善保管。

3．对内外部文件进一步清理，按要求标识、控制、管理和使用，防止误用作废文件而影响检测质量。

4．及时修改和完善不适用的记录表式，确保持续符合准则要求。

5．由于本次审核是抽样检查，故存在一定风险和局限性，没有发现不符合的不一定全都是符合《准则》要求，各相关人员应以此为契机，在日常的工作中及时总结、发现，举一反三，对出现的或潜在的不符合及时制订纠正和预防措施，持续改进，以确保公司的管理体系不断完善。

6．审核的深度和广度尚有欠缺，在今后的审核过程中不断学习和提高，将内审工作开展得更加深入和细致。

7．对本次审核中发现的不符合项，由相关责任人在约定的时间内完成纠正措施，将纠正材料报内审组，由内审员或质量监督员跟踪验证，并在下一次内审中予以关注，以防再次出现。

8．本报告经质量负责人批准后，由办公室按文件控制要求，受控发放到各相关科室和人员。

编制人：

批准人：

日期：

第五篇：CNAS实验室内审报告

审核目的：核实实验室的运行是否符合质量体系的要求；以及是否具备申请计量认证的条件，并寻求质量体系文件本身与实际工作不相容的内容，按评审准则的要求加以完善。

审核范围：所有部门和全部要素

审核日期：××××年×月×日—××××年×月×日

被审核部门名称及负责人：

审核依据：计量认证/审查认可（验收）评审准则，本实验室质量体系文件

上次审核日期：

审核组长：

审核组成员：内审员

内部审核综述：

1、分组及分工：

2、本次内审所采用的审核方式：

a、现场查看，提问；

b、查阅相关文件、记录；

c、现场操作考核。

3、具体审核项目

对综合部门(例如业务办、总工办等):

a、实验室的法律地位

b、体系文件的完整性、符合性；

c、人员审核员培训、档案管理；

d、其它

对技术部门（如检测部等）：

a、人员的技术水平和检测能力、b、实验室的环境条件和配置、c、计量仪器设备的溯源、d、样品的管理流程、e、检测方法的正确性、f、报告的准确性、g、使用的标准规范的有效性、h、现场操作考核

不符合项的统计分析：

审核过程中发现了一些不足，人员技术业绩档案、设备档案不齐全为主要原因，占总数的43%；检测和校准方法及方法的确认不符合项占20%；设施和环境条件、结果报告及人员的不符合项分别占15%；检测和校准物品/样品的处置的不符合项占7%。

审核结论：

××××年×月×日至×日，×××实验室进行了质量体系内审。内审人员进行了现场查看，提问；查阅相关文件、记录；现场操作考核等项目；共审检测试验参数10项，原始记录和报告26份，仪器设备档案23份。

1、质量管理体系和技术运作基本符合审核依据的要求，各部门均能按体系文件的规定要求开展工作，尚未发现质量体系文件与认可准则相互冲突的地方，能够满足计量认证评审准则的规定；

2、质量管理体系和技术运作得到了有效的实施，各部门技术活动能按照体系文件的规定展开，技术运作得到了有效地规范；

3、质量方针的贯彻情况和质量目标得到了有效的实现，截至本次内审，未发生一起客户投诉事件，未发生一起结果报告错误事件；

4、实验室有充分的技术能力提供相应的检测/校准服务。

本次内审发现的主要问题是：个别档案资料如“综合办设备档案内容不全”等15项不全，详见“不符合报告”。

要求：

1、各部门必须认真对待本次内审提出的问题，部门负责人要积极组织相关人员认真落实纠正措施，总办要及时派人对纠正措施的完成情况进行跟踪和验证，务必在×月×日之前完成整改，上报质量负责人；

2、本次内审采用抽样进行，存在着一定的局限性，各部门在以后的实际工作中要进一步贯彻本实验室的质量方针，检查体系文件与实验室实际工作的一致性、符合性，认真履行本部门的职责。

审核报告的发放范围：

实验室主要负责人、各部门负责人、内审组成员