实验室质量管理体系内审和管理评审运用之心得浅析

第一篇：实验室质量管理体系内审和管理评审运用之心得浅析

实验室质量管理体系内审和管理评审运用之心得浅析 广州市环境监测中心站/国家环境保护总局广州机动车排污监控中心

杨丽华

1.前言

实验室为了保证检测结果准确可靠，就必须对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制和管理，使这些因素都处于受控状态。影响检测报告质量的因素很多，为使这些因素全部受控，就必须以整体优化的要求，研究分析这些因素之间的关系，运用系统科学的方法，建立质量管理体系，做好协调和配合的工作。因此，实验室必须掌握质量管理体系的运行规律，要对影响检验数据的诸多因素进行全面控制，将检验工作的全过程以及涉及到的各方面，作为一个有机的整体，系统地、协调地把影响检验质量的技术、人员、资源等因素及其质量形成过程中各个活动的相互联系和相互关系加以有效的控制，解决质量管理体系运行中的问题，探索和掌握实验室质量管理体系的运作规律，使质量管理体系不断完善，适应内外环境，持续有效的运行，才能保证检验数据的真实可靠、准确公正。实验室质量管理体系内部审核和管理评审可以判定所建立的质量管理体系是否有效、适宜、能否得到持续改进，因此是实验室质量管理活动的重要内容。

2.实验室内部审核工作

2.1内部审核的目的实验室依据有关评审准则（如《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》）、质量手册、程序文件、质量管理工作计划、国家有关的法律、法规等对涉及质量管理体系的所有部门、所有要素进行内部审核，质量体系内部审核可能出于多种目的，综合起来，一般可以有下列几种：

2.1.1使质量管理体系满足管理或文件的要求。在建立了文件化的体系之后，需要通过内部审核检查体系的质量活动是否符合标准等约定文件的要求，如不能满足要求，就难以对内、对外提供保证。

2.1.2作为一种重要的管理手段，及时发现管理中的问题，组织力量加以纠正或预防。实验室的领导应把它当作一个重要的管理手段来加以运用。平时用例行内部审核来及时发现问题，遇到出了事故或用户有重大申诉/投诉时，更要及时组织特殊内审来调查原因，加以纠正。

2.1.3在第二、三方内部审核前，通过内部体系，及时发现一批问题，加以纠正。

2.1.4作为一种自我改进的机制，使体系持续地保持其有效性，并能不断改进，不断完善。这是内部体系内部审核的最根本的目的。

2.2内部审核的流程

内部审核是对质量管理体系是否按体系文件运行来进行评价，以确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。负责内部审核的部门按要求编制质量管理体系内部审核计划，统筹安排质量管理体系各个要素的内部审核内容、顺序、要求、进度和频次。对重要的因素和薄弱环节可以增加内部审核频度。及时报告内部审核结果，对不合格项的责任部门发出不合格项通知书，以便在规定的时间内采取纠正措施，并对其实施跟踪检查。质量体系内部审核步骤通常包括内部审核策划、内部审核实施、内部审核报告和跟踪内部审核几个步骤进行。

实验室要善于充分运用内部审核这个机制，按照文件规定和计划进行质量管理体系内部审核，认识到是质量管理体系自我完善、自我提高的手段。

2.3内部审核的策划

实验室要做好体系内部审核，关键在于领导对内审的重视和自身的质量意识，质量负责人要亲自抓内部审核工作，尤其重要的是要充分运用内部审核这个重要的管理手段和改进机制，使体系得到保持和改进；其过程也是实验室各部门和职工就质量管理问题向管理者反映意见的重要渠道；内部审核是一项长期的正规的工作，需要有一个职能部门来管理和承担；需要有一套正规的做法；需要合格、称职的内部审核员，应在检测机构内与质量管理有关部门中选择一批熟悉组织的业务、了解质量管理的基本知识、有一定的学历、职称和工作经验、有交流表达能力和正直的人员进行培训，使之成为质量管理体系内部审核员，建立质量管理体系时培养了一批骨干来编写质量体系文件，考虑内部质量管理体系内部审核工作时，这批骨干可以成为以后的内审员。

2.4实验室内部审核中存在问题浅析

根据多年的质量管理工作经验，对目前实验室内审中常出现的问题分析如下：

[/b]



无计划；典型情况为未按照程序文件要求制订年度计划或具体内审工作计划。

与内审程序规定不一致，是最高管理者负责；典型情况为：质量手册和程序文件规定由质量负责人负责内审，批准内部审核计划和内部审核报告，但在实际操作中，是由最高管理者负责并批准，存在实施性不符合。



未编写内审检查表，或不同检查组在同一检查时间使用同一检查表并签名；本情况表现为：内部审核工作无记录，或不同时间、不同内审员在审核不同部门时产生的记录填写在同一份记录上，不符合逻辑，有事后追记的嫌疑。



内审不符合事实描述不当，无法追溯；这是许多实验室存在的问题，如将某一不符合项描述为“记录有涂改现象”，无法查证。



未覆盖整个体系，如管理层；许多实验室误认为只是审核检测部门和支持部门，最高管理者、技术负责人和质量负责人不需要被审核。



有些不符合项的纠正措施不是措施，只是纠正；如报告编号未按照编号规则进行，在整改时，只是简单地将错编号的报告改过来，而没有组织相关人员进行文件学习，熟知要求，并加强监督。



对不符合项进行原因分析时，只找客观原因，不找主观原因；如对于“未对所用方法标准进行查新”的原因分析为“工作太忙”，而不是找主观原因，思想上不重视，没有按照文件要求进行工作等。



内审报告不评价上次内部审核情况整改效果，不评价本次是否进步。

每次内审发现的不符合项相同或相似；一些实验室平时不重视内审工作，当遇到

外审时，急忙补充有关内审材料，用往年的内审情况，不知道这样引出更严重的不符合，即以往的不符合项整改所采取的纠正措施无效。



未使用办公自动化系统，但从头到尾均为打印，不合逻辑；如在3月1日内审发现的不符合项，3月3日进行原因分析，3月10日采取纠正措施，3月30日完成整改，但所有的记录内容均在该表上打印出来，用手工签名，明显不合乎逻辑。

内部审核依据（如有关准则）和文件规定不一致；内审表的编制情况、内审计划中审核依据与体系文件编制依据不符合。

3.实验室管理评审工作

实验室利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，来持续改进质量管理体系的有效性。通常管理者组织每年进行一次管理评审，当重要人员岗位变化、机构调整等情况发生时可进行附加管理评审。

3.1管理评审的目的管理评审是为了确定实验室的质量管理体系及其所覆盖的检测活动的全部过程和结果，是否达到质量方针所规定的适宜性、充分性和有效性所开展的活动。

3.1.1评审质量管理体系的适宜性

评审实验室质量管理体系是否与所开展的检测工作相适应，是否与内部、外部变化了的环境相适应。根据评审结果，作出是否需要及时调整质量方针、质量目标、质量管理体系、增加资源及改编过程的安排等的决策。

3.1.2评审质量管理体系的充分性

评审质量管理体系以及实验室所涉及的检测活动是否能充分满足顾客的要求，是否充分符合标准/准则和法律法规的要求。从质量管理体系的运行情况分析质量管理体系文件的规定是否充分，质量管理体系是否充分发挥实验室的实力、充分利用资源，是否需要修订文件等。根据评审结果，修订本质量管理体系文件或采取必要的改进措施。

3.1.3评审质量管理体系的有效性

对质量管理体系运行结果是否达到预期效果所进行的评审，包括评审质量目标量化是否得当，并是否落实到部门或者岗位上，对质量目标的考核是否有效。评审质量管理体系运行的主要过程的效果、对检测结果质量的影响。还包括对培训、实施纠正措施和预防措施的效果进行评审。通过有效性评审，对那些没有达到预期效果的情况，应及时分析原因，进一步采取有效的措施，以达到持续改进的目的。

3.2管理评审的输入

通常把管理评审所需的信息来源称为评审的输入，应特别关注质量管理体系运行中长期存在的问题，因此对系统性问题应提出解决的对策，并将这些对策写入质量管理体系文件，从而不断改进。管理评审的输入一般包括但不仅限于以下方面的信息：



质量方针和程序的适用性；



管理和监督人员的报告；



近期内审的结果；



纠正和预防措施的实施情况及效果；



由外部机构进行的评审；



上次管理评审采取决策实施情况及效果；



实验室比对和能力验证的结果；



可能影响质量管理体系变更的因素，如工作量和工作类型的变化、能力扩充等； 

客户的反馈；



投诉/申诉；



其他因素，如质量控制活动、资源以及人员培训和日常管理会议中有关议题的研究；



改进的建议。

3.3实验室管理评审存在问题浅析

根据多年的质量管理工作经验，对目前实验室管理评审中常出现的问题分析如下：

[/b]



无计划；典型情况为：未按照质量管理体系文件规定制订实验室管理评审年度计划或具体工作计划。



管理评审无文字材料；按照管理评审的输入要求和相关程序文件要求，职能部门应提交文字材料作为管理评审依据，但实验室仅有管理评审最终报告。

质量目标制订得不现实，短期目标无法达到；如目标之一为所有检测人员均会做不确定度评定和分析。实际上短期内只有个别检测人员可能会评定测量不确定度。在管理评审时，未对质量目标的达成情况进行分析，如果目标可行，为什么无法达到？如果目标在短期不现实，是否应该制订切实可行的目标？ 

输入不全，如未考虑质量监督；如有一些实验室仅考虑内审工作、质量方针和目标，为实施性不符合。



没有各类管理方面信息描述（或报告）；表现为实验室未考虑有关管理工作入如分包情况、供应商情况、培训工作等，也没有进行评价或报告。



未考虑上次管理评审提出的改进建议；导致无法获知改进情况和效果。

结论均为有效，无需改进；不排除管理层质量意识薄弱的可能，致使实验室未能

真正运用管理评审作为有效的质量手段进行质量改进。



若有改进要求，无人跟踪；表现为实施性不符合，即没有按照程序文件要求进行跟踪，实行闭环管理。



与上次管理评审资料和结论一致；主要表现为实验室不重视管理评审工作，有抄袭以往资料的嫌疑，管理层本身不重视，实验室质量管理工作难以到位。

最高管理层已发生变更，但是未有附加管理评审或有关声明；无法确认其是否承认上任的质量管理理念如质量方针、目标。

4.结论

内部审核工作既需要实验室最高领导者的重视和支持，也需要实验室质量负责人和质量管理部门的精心策划和实施，还需要有一批合格、称职的内审员的全力投入和一套正规的、完善的程序和办法。管理者在质量管理体系的建立、实施、维护和改进中起到关键和主导作用，管理者应该以身作则，积极参与质量改进，建立必要的沟通机制并树立全员参与质量改进的意识。只有实验室决策者承担起改进质量的责任，质量管理才会有效。内部审核和管理评审是实验室的重要质量活动，是实验室改进质量管理的重要手段。

第二篇：实验室管理体系内审和管理评审中的问题

实验室管理体系内审和管理评审中的问题

一、实验室外部审核中存在的问题

实验室要做好管理体系外部审核，关键在于领导对内审的重视和其质量意识。质量负责人要亲自抓外部审核任务，尤其重要的是要充沛运用外部审核这个重要的管理手段和改良机制，使体系失掉保持和改良。依据多年的质量管理任务经历，笔者现对目前实验室内审中罕见问题作如下剖析:

1.无方案:典型表现为未按照顺序文件要求制定方案或详细内审任务方案。

2.领导对内审任务的看法不足:没有将内审任务作为实验室各部门和职工就质量管理问题向管理者反映意见的重要渠道，致使内审流于形式。

3.目的不明白:表现为部分实验室员工的质量意识薄弱，一方面以为内审是挑缺点，因此任务不予以配合；另一方面以为内审任务可有可无，与己无关，是质量管理部门的事，因此应付了事，使得内审任务实施的有效性大打折扣。

4.与内审顺序规则不一致:质量手册和顺序文件规则由质量负责人负责内审，同意外部审核方案和外部审核报告，但在实际操作中，是由最高管理者负责并同意，存在实施性不契合。

5.未编写内审反省表，或不同反省组在同一反省时间使用同一反省表并签名:外部审核任务无记载，或不同时间、不同内审员在审核不同部门时发生的记载填写在同一份记载上，不契合逻辑，有事后追记的嫌疑。

6.内审不契合事实、描绘不当，且无法追溯:这是许多实验室存在的问题，如将某一不契合项描绘为“记载有涂改现象”，无法查证。

7.未掩盖整集体系(如管理层)或一年内未能掩盖所有要素:许多实验室误以为只审核检测部门和支持部门，最高管理者、技术负责人和质量负责人不需要被审核。或一年内只对部分要素停止审核，未能掩盖树立管理体系的所有要素，不够片面。

8.有些不契合项的纠正措施停留在表面纠错上:如报告编号未按照编号规则停止，在整改时，只是复杂地将错编号的报告改正去，而没有组织相关人员停止文件学习，并增强监视。

9.对不契合项停止原因剖析时，只找客观原因，不找主观原因:如关于“未对所用办法标准停止查新”的原因剖析为“任务太忙”，而不是找主观原因，思想上不重视，没有按照文件要求停止任务等。

10.内审报告不评价上次外部审核状况整改效果，不评价本次是否提高。

11.每次内审发现的不契合项相同或相似:一些实验室平常不重视内审任务，当遇到外审时，急忙补充有关内审材料，用往年的内审状况，不知道这样会招致更严重的不契合，即以往的不契合项整改所采取的纠正措施无效。

12.未使用办公自动化系统，但从头到尾均为打印，不合逻辑。如在3月1日内审发现的不契合项，3月3日停止原因剖析，3月10日采取纠正措施，3月30日完成整改，但所有的记载内容均在该表上打印出来，用手工签名，分明不契合逻辑。

13.外部审核依据(如有关准则)和文件规则不一致；内审表的编制状况、内审方案中审核依据与体系文件编制依据不契合。

二、实验室管理评审存在的问题

管理评审是为了确定实验室管理体系及其所掩盖的检测活动的全部进程和后果，是否到达质量方针所规则的继续适宜性、充沛性和有效性所展开的活动。实验室应用质量方针、质量目的、审核后果、数据剖析、纠正和预防措施以及管理评审，来继续改良管理体系的有效性。通常管理者组织每年停止1次管理评审，当呈现重要人员岗位发作变化、机构调整等状况时可停止附加管理评审。

依据多年的质量管理任务经历，笔者现对目前实验室管理评审中罕见问题作如下剖析:

1.无方案；典型状况:未按照管理体系文件规则制定实验室管理评审方案或详细任务方案。

2.管理评审无文字材料:按照管理评审的输入要求和相关顺序文件要求，职能部门应提交文字材料作为管理评审依据，但实验室仅有管理评审最终报告。

3.质量目的制定得不现实，短期目的无法到达。如目的之一为所有检测人员均会作不确定度评定和剖析，但实际上短期内只有一般检测人员能够会评定测量不确定度。在管理评审时，未对质量目的的完成状况停止剖析:假如目的可行，为什么无法到达？假如目的在短期不现实，是否应该制定实在可行的目的？

4.输入不全(如未思索质量监视):如有一些实验室仅思索内审任务、质量方针和目的，为实施性不契合。

5.没有各类管理方面的信息描绘(或报告)，表现为实验室未思索有关管理任务的记载，如分包状况、供给商状况、培训任务等，也没有停止评价或报告。

6.未思索上次管理评审提出的改良建议，招致无法获知改良状况和效果。

7.结论均有效，无需改良:不扫除管理层质量意识薄弱的能够，致使实验室未能真正运用管理评审作为有效的质量手段停止质量改良。

8.有改良要求，但无人跟踪:表现为实施性不契合，即没有按照顺序文件要求停止跟踪，实行闭环管理。

9.与上次管理评审资料和结论一致:主要表现为实验室不重视管理评审任务，有剽窃以往资料的嫌疑，管理层本身不重视，实验室质量管理任务难以到位。

10.最高管理层已发作变更，但是没有附加管理评审或有关声明；无法确认其是否供认上一任管理者的质量管理理念(如质量方针、目的)。

三、结论

实验室通过有效实施的内审和管理评审，探索和掌握实验室管理体系的运作规律，解决管理体系运行中的问题，使管理体系不断完善，以适应内外环境和继续有效的运行，是保证检验数据真实牢靠、准确公正的重要手段。

第三篇：质量管理体系管理评审通知

质量管理体系管理评审通知

公司总经理决定于2013年月日召开质量管理体系管理评审会议，根据管理评审的要求，请各部门提供书面的管理评审输入信息，并于月日报品管部提交管理评审。

1.2012年内部审核，外部审核结果的报告，以及不合格项跟踪验证的结果。（品管部）

2.顾客满意度结果，顾客投诉信息的出来及分析报告。（营销部）

3.采购外协进场检验合格率，成品实验合格率，产品符合性趋势以及售后服务分析报告。（品管部）

4.各部门在执行程序中存在的问题及纠正预防措施。

（人事部、品管部，生产部、采购部、仓库、营销部、技术部）

5.上次管理评审决定事项的完成情况及跟踪结果。

（人事部、品管部，生产部、采购部、仓库、营销部、技术部）

6.人力资源管理问题及需求建议。（人事部）

7.生产加工存在的问题及需求建议。（生产部）

以上问题请各部门负责人准时提交

品管部2013-1-23

第四篇：内审和管理评审[范文]

内 审

1、内审准则

（1）审核准则定义：用作依据的一组方针、程序或要求。

（2）内审准则包括：GB/T 19001-2008标准规定的质量管理体系要求，内审最根本的审

核原则；组织现行有效的质量管理体系文件：方针、目标、手册、形成文件的程序、质量计划等；适用的法律法规、标准等；合同要求；行业惯例等。

2、内审的基本要求

（1）按规定的时间间隔进行内审，以确保质量管理体系的符合性和有效性；（2）对审核方案进行策划，规定审核准则、范围、频次和方法。（3）内审员的选择和审核确保客观性和公正性。

（4）策划、实施审核，报告结果和保持记录的职责和要求在内审程序中规定。

（5）受审核部门管理者确保及时采取措施，跟踪活动应对采取措施进行验证和报告。

3、内审的流程

内审流程一般包括：（1）准备阶段：

——选定审核组长，组成审核组； ——制定内审实施计划； ——编写内审检查表

（2）实施阶段

——举行首次会议

——审核实施阶段的文件评审 ——审核中的沟通

——信息的收集和验证/形成审核发现，开具不符合报告 ——得出审核结论 ——召开末次会议

（3）审核报告的编制和分发阶段（4）审核完成

（5）审核后续活动的实施 展开：

（1）准备阶段：

——选定审核组长，组成审核组； 由组织的管理者代表选定审核组长，审核组长对审核所有阶段的工作负责。审核组成员需是通过内审员培训并取得内审员资格证书的人。审核员不能审核自己的工作。——制定内审实施计划；

内审实施计划的内容包括：审核目的、范围、审核准则、审核时间、审核地点、使用的审核方法、审核组成员、具体的审核日程安排、审核计划批准人、日期等。——编写内审检查表

检查表的主要内容：审核内容、审核对象、审核方法。检查表可按过程、按部门进行检查，均要覆盖体系全部条款。

（2）实施阶段

——举行首次会议 A)首次会议是现场审核的开始，首次会议由审核组长主持，B)首次会议的内容：介绍审核组成员、受审核方领导及参会人员；审核目的，范围，审核准则；审核日程安排；审核方法、程序说明，包括抽样检查局限性；审核资源确认；确认陪同人员的提供和作用；公正性声明；保密承诺；问题协调澄清；受审核方领导讲话；组长宣布首次会议结束，现场审核开始。C)可根据审核目的、范围的实际情况，简化首次会议。——审核实施阶段的文件评审 ——审核中的沟通

A）选择合适的沟通对象：为了获取有代表性的信息，审核期间应尽量与不同层次和职能的人员进行沟通，尤其是审核过程活动或任务的那些执行人员。B）营造良好的沟通气氛：审核员应保持谦虚、礼貌、友善、平等的态度；询问和做记录的理由要加以解释；沟通结果应进行归纳并同被问询人员共同评审；应向被询问人员的参与和合作表示感谢。C）现场审核中应遵循客观性、独立性、系统性等原则 ——信息的收集和验证

A）信息收集的方法：抽样；面谈；观察；查阅文件和记录；需要时，实际测量。B)

收集、验证信息的方式、渠道：与有关责任人面谈，了解情况；查阅、审查文件；检查记录；对现场活动、工作条件、环境的观察和核对；来自其他方面的报告和评价：顾客反馈、投诉等。

——形成审核发现/开具不符合报告

不符合报告的内容：受审核部门、受审核过程、陪同人员；审核员、审核日期；不符合陈述、不符合准则条款判定、不符合性质判定。——得出审核结论

A）审核结论包括符合性审核发现，也包括不符合性审核发现。B）审核结论一般包括：质量管理体系文件满足要求的情况；删减的合理性，对体系的产品、过程范围界定（必要时）；领导作用和全员质量意识；质量方针和目标的适宜性及实现情况；资源配置的适宜性及满足要求的能力；产品实现过程的受控情况、产品质量情况等。——召开末次会议

A)末次会议内容：审核组长代表审核组对受审核方支持、配合表示感谢；重申审核目的、范围、审核准则；审核概况；指出评价受审核方体系运行成效、业绩；不符项说明；宣布审核结论；受审核方领导讲话；宣布会议结束，表示感谢。

（3）审核报告的编制和分发阶段

A)审核报告由审核组长编制，并对准确性、完整性负责。

B)审核报告的内容包括：受审核方基本情况；审核目的、范围、准则；审核起止日期；审核组成员；审核过程综述；审核发现；审核结论；审核报告的分发清单；报告日期。

C)审核报告经批准后，按规定时限分发给相关部门及人员。（4）审核完成

A）审核计划中的所有活动均已完成，分发了经批准的内审报告，审核即告完成。B）审核全过程所形成的记录要按记录控制程序进行保存。（5）审核后续活动的实施

审核后续活动包括针对审核过程中发现的不符合，分析原因，采取纠正和纠正措施，并验证措施的有效性。

4、质量管理体系内审员（1）内审员的职责分类：

A)维护体系，确保体系有效运行。

B)编制内审计划、内审检查表、实施内审、形成内审报告，开具内审不符合项并验证整改效果。

(2)内审员的能力要求 审核能力：

A)具体工作能力：

从事审核准备工作的能力； 从事现场审核的能力； 编写审核报告的能力； 从事跟踪与监督的能力。B)基本能力：

交流能力、合作能力、明断和决策、独立工作的能力、应变的能力、善于学习的能力。C)专业技能： 内审员应当能够：

——运用内审原则、程序和技术； ——对工作进行有效地策划和组织； ——按商定的时间表进行内审； ——优先关注重要问题；

——通过有效地面谈、倾听、观察和对文件、记录和数据的评审来收集信息； ——理解内审中运用抽样技术的适宜性和后果； ——验证所收集信息的准确性；

——确认内审证据的充分性和适宜性以支持审核发现和结论； ——评定影响内审发现和结论可靠性的因素； ——使用工作文件记录内审活动； ——编制内审报告；

——维护信息的保密性和安全性；

——通过个人语言技能或通过翻译人员有效地沟通。管理体系：使内审员能理解内审范围并运用内审准则。包括：

——管理体系在不同组织中的应用；

——管理体系各组成部门之间的相互作用；

——质量管理体系标准、适用的程序或其他做内审准则的管理体系文件； ——认识引用文件之间的区别及优先顺序； ——引用文件在不同内审情况下的应用；

——用于文件、数据和记录的授权、安全、发放、控制的信息系统和技术。组织状况：使审核员能够理解组织的运作情况。包括：

——组织的规模、结构、职能和关系； ——总体运营过程和相关术语； ——受内审方的文化和社会习俗；

法律法规：使内审员能了解并在适用于受审核方的这些要求的范围内开展工作。这方面的知识和技能包括：

——国家的、区域的和地方的法律法规和规章； ——合同条约和公约； ——国际条约和公约； ——组织遵守的其他要求。（3）内审员的审核技巧：

GB/T19001-2008内审员应掌握的几个审核技巧：

A)要善于提问。可将同一问题问不同人员，然后探讨答案不一致的原因。B)要善于倾听。注意认真听取回答并作出适当的反应。

C)善于观察。要仔细观察现场环境、设备、产品和标记，查看有关记录。对现场发现要进行深入检查以确定审核证据。审核证据是指通过观察、测量、实验或其他手段所获得的符合实际情况的信息。

D)要做好记录。内审员应确保审核证据的可追溯性，为此必须详细地记录，记录包括时间、地点、人物、事实描述、凭证材料、涉及的文件、各种标识。

E)要善于联想和追溯。ISO质量管理体系内审员必须善于比较，追溯从不同来源获取的对同一问题的信息，从差别中判断体系运行状况，必须善于追踪记录与文件，记录与状况的符合情况，并作出结论。

F)善于创造一个良好的审核气氛。

管理评审

一、管理评审的作用和意义

1.对质量管理体系的总体评价和分析，以使体系能持续地持续适宜、充分、有效； 2.组织寻求改进机会的主要手段之一；

3.是策划、组织、变更、实施质量工作的重要活动； 4.实现全员参与管理承诺的机会之一；

5.帮助职能部门解决一些其自身无法解决的问题。

三、管理评审活动的流程

（一）管理评审准备

1.由行政人事部于每次管理评审两周前编制《管理评审计划》，由管理者代表审核，总经理批准后下发。

2.《管理评审计划》的内容：评审目的、参加评审人员、评审时间、评审内容及评审输入的准备工作要求。

3.各相关职能部门按照《管理评审计划》相关要求，准备的资料包括：本部门相关的环境绩效、职业健康绩效；本部门工作业绩；提供的资源满足需要的情况；纠正和预防措施的实施情况；管理体系的改进情况；本部门相关的其他情况。4.行政人事部将各部门提供的资料汇总分析后，形成《管理体系运行情况报告》并报管理者代表批准。《管理体系运行情况报告》内容包括：近期内、外审的评审结果；顾客信息反馈；相关方关注的问题；工作业绩与存在的问题；纠正与预防措施实施情况；上次管理评审有关决定和措施的执行情况；可能影响管理体系变更的情况（如：法律法规的变化，组织机构或产品、活动的变化、外部环境的变化）；管理方针、目标和指标的适宜性及其实现情况。

5.由行政人事部于管评会议开始前适当时间发出会议通知，并做好会议准备。

（二）管理评审会议召开

1.总经理依据《管理评审计划》主持评审会议 2.内审组长汇报内审结果，各相关部门负责人汇报各自部门的相关工作及体系运行情况。

3.与会者共同讨论、评价评审内容，并给出改进建议。

4.总经理对评审内容及讨论情况作出结论，并对改进作出相关决定/措施。

5.行政人事部做好管理评审会议记录并形成会议纪要，同时负责会议的签到工作。

（三）管理评审报告的编制和分发

1.会后，由行政人事部于1周内编制《管理评审报告》提交管理者代表审核，总经理批准后下发至相关部门、人员。

2.《管理评审报告》的内容包括：管理评审的目的、时间、参加人员及评审内容；对一体化体系的适宜性、充分性、有效性的综合评价；对方针、目标的评价及修改、调整决定；项目质量的改进；环境及职业健康安全管理措施或技术措施的改进；资源需求的决定和措施；管理评审所确定的改进措施、责任部门和完成日期。

（四）后续活动的实施

根据《管理评审报告》的要求，各部门按《纠正和预防措施控制程序》负责实施改进工作，行政人事部负责对措施的实施情况进行验证。

四、质量管理体系的适宜性、充分性、有效性评审

1.适宜性：指的是体系与组织所处客观情况的动态适宜过程，体系应具有随内外部环境的改变而做出相应的调整或改进的能力，以实现规定的方针和目标。

2.充分性：指质量管理体系对组织的全部质量活动应充分识别、适当展开表述、有效合理控制。

3.有效性：指体系能完成所策划的活动并实现所策划的结果的能力。

第五篇：管理评审和内审的区别

1、管理评审由总经理负责，内审由质保工程师负责；

2、管理评审一般采取会议形式，内审是各要素实施过程的检查，由审核小组到现场审核；

3、管理评审一般在每年的内审后进行，内审的情况要向管理评审报告；

4、管理评审要解决公司的质量体系适宜性问题，内审解决质量体系符合性问题。

还有一些，不及细说，可以仔细参阅ISO9001及TSG Z0004的相关标准和参考资料。二者的不同之处是很多的。

2、先内审，之后1个月再做管理详审

3、管理评审是质量体系审核中的一个审核项，是针对管理层的评审。内审是工厂依据质量体系的认证要求自我进行的内部审核4、1.目的

对质量管理体系过程进行监视，以评价质量管理体系有效性。2.范围

适用于本公司质量管理体系内部审核。3.职责

3.1 管理者代表（质保工程师）负责组

织质量管理体系内部审核；

3.2 审核组负责具体实施质量管理体系内部审核和不合格项的跟踪验证； 3.3质管责任工程师负责制订内审计划；

3.4 各部门负责对不合格项采取纠正/预防措施。4.要求

4.1公司制定并实施《内部审核程序》。4.2每年底，质管责任工程师制订内审计划，规定审核的准则、范围、频次和方法，经管理者代表（质保工程师）审核后实施；公司每年至少进行一次内审，内审的时间间隔不得超过12个月，且审核应覆盖公司所有产品、部门及《锅炉压力容器制造许可条件》和GB/T19001-2000标准要求的所有过程。出现下列情况时，管理者代表（质保工程师）可及时组织内部审核：

1、组织机构或管理体系发生重大变化；

2、出现重大质量事故或顾客对某一环节连续投诉；

3、法律、法规及其他外部要求的变更；

4、在接受第二方、第三方审核之前。4.3审核实施前，由审核组长应对审核实施方案进行策划，编制审核日程计划表并通知相关部门做好内审准备，审核组成员在审核组长带领下做好审核前准备，编制审核检查表。

4.4内审员必须经培训合格具备内审员资格，且不能审核与自己有直接责任的工作；

4.5审核组根据审核结果编制内审报告，经管理者代表（质保工程师）批准后，由质管责任工程师发放至相关部门。对审核中发现的不符合项，开具不合格项报告，经相关部门负责人确认后，发放至相关部门；

4.6相关部门应对产生不合格项的原因进行分析、采取纠正/预防措施，审核组负责跟踪验证所采取措施的效果；

4.7审核组长将所有内审记录整理成册，交管理部保存。

1.目的

评审本公司的质量管理体系，确保本公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。2.范围

适用于本公司质量管理体系的评审。3.职责

3.1总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告； 3.2管理者代表（质保工程师）负责向总经理汇报质量管理体系运行情况，提出改进建议，并审核管理评审报告； 3.3管理部负责制定《管理评审计划》，收集并提供管理评审所需的输入资料，编制《管理评审报告》，对评审后的纠正、预防措施进行跟踪验证；

3.4各相关部门或专业责任工程师负责准备、提供与本部门或本专业工作有关的评审资料，并具体实施评审中提出的相关的纠正、预防措施； 4.要求

4.1管理评审评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。按《管理评审程序》执行； 4.2公司每年至少进行一次管理评审，评审的时间间隔不得超过12个月； 4.3管理评审形成的文件、记录按《文件控制程序》和《记录控制程序》进行控制。

4.4 管理评审输入文件：

4.4.1有关第一方、第二方、第三方质量管理体系审核结果，由管理部负责提供； 4.4.2顾客满意和顾客反馈的信息及市场的变化，由销售部负责提供； 4.4.3质量管理体系运行的情况，由管理者代表（质保工程师）负责提供； 4.4.4以往纠正、预防措施的实施和验证情况，及管理评审有关决定的执行情况，由管理部负责提供； 4.4.5产品质量状况，由质检科负责提供； 4.4.6改进的建议（包括产品质量改进、产品实现过程改进、管理过程改进），由各相关部门负责人或专业责任工程师负

责提出，管理部负责汇总； 4.5 管理评审输出：

4.5.1形成的管理评审报告，总经理批准后，由管；管理部负责分发到各部门，落实所提出的有关措施。

4.5.2管理部负责根据管理评审报告所涉及的改进，按照《质量改进控制程序》落实；