医学实验室ISO15189认可中质量管理问题的剖析[合集五篇]

第一篇：医学实验室ISO15189认可中质量管理问题的剖析

医学实验室ISO15189认可中质量管理问题的剖析——邓新立

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Post By：2010-9-8 15:0邓新立，解放军总医院南楼检验科副主任医师，1994年毕业于原北京医科大学医学检验系，2002年毕业于军医进修学院获医学硕士学位。主要从事医学实验室质量管理、血栓实验室诊断的临床与科研工作。现任解放军总医院南楼检验科副主任，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常委、副秘书长，中国合格评定国家认可委员会医学实验室主任评审员，中华医学会血液学分会血栓委员会委员。

国际标准《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189，以下简称标准）于2003年颁布，该标准规定了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。该标准适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科。迄今为止，我国已有60余个实验室通过了ISO15189认可。第2版2007年发布，我国已经等同转化为国家标准GB/T22576-2008《医学实验室质量和能力的专用要求》，它将对我国医学实验室的质量管理产生重大影响。ISO15189不仅是医学实验室认可的标准，也是一种先进的管理模式、管理理念，值得检验医学同行学习和借鉴；另外，还有更多的实验室正在准备认可。鉴于此，笔者对在实验室准备认可过程中和参加评审过程中发现的问题，按标准条款的次序作一概述，不当之处，请相关专家和同行指正。

一、管理方面的问题剖析

1.标准要求医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位

在我国大多数实验室本身不是独立法人单位，而是某个母体组织（大多数为医院，部分为研究所、院校等）的一部分，这种情况下，须提供母体组织的营业执照等法律性文件的复印件，以及母体组织的法定代表人对医学实验室负责人的授权证明。

2.医学实验室应保密的内容

具体地说，大致可包括（但不局限）以下几个方面：患者的个人信息，包括临床资料和非临床资料；实验室的所有记录；实验室检验、质控、校准的数据；实验室的电子数据及其传输过程；其他法律法规规定应保密的信息；临床部门、供应商和认可第三方要求保密的信息；等等。

3.岗位的描述

常见要注意的问题有三个：有些实验室仅在文件中对少数重要岗位进行了描述，但未对标本采集、标本接收、标本处理一些常见岗位进行描述；岗位漏人，即实验室设立了该岗位，却没有相应的人员设置；另外，一个人可同时负责多个岗位。

4.质量手册

标准对质量手册的内容进行了规定，但比较分散，实验室容易遗漏。必须包括的内容有：质量管理体系要素的描述；组织的质量方针、目标；质量管理体系文件构架的描述；应包括和注明含技术程序；对质量管理体系过程及其相互作用的描述；对质量手册管理的规定；技术主管和质量主管的职责、权限的规定。

5.质量目标

质量目标是质量方针的具体化，为在一定的时间范围内或限定的范围内，实验室所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果。由于有些实验室对质量目标的含义理解不够准确，容易出现以下几个方面的问题： ①质量目标过高，实验室预期不能达到。有些实验室为了突现本身的资源和能力，定出了高于大多数实验室的而无法完全达到的质量目标；有的实验室认为质量目标是一种追求，可以不到达，从而定出了不切实际的质量目标。②质量目标应是与质量有关的目标，有些实验室的质量目标与质量无关，例如，有实验室提出“一年内经济效益提高30%”作为质量目标；

③质量目标应是紧紧围绕质量方针来展开的，但有些实验室的质量目标与质量方针的关系只能说是牵强附会，根本谈不上紧密；

④质量目标不量化，不具有可测量性。有些实验室的质量目标中多是一些空洞的口号，根本无法考评，因而无法验证质量目标是否达到；

⑤内部审核时，不对质量目标进行考核。有些实验室进行了多次内审，但从未对质量目标进行考核。这实际上是一个非常严重的问题，因为它失去了建立质量体系的意义。

6.文件控制

文件控制中出现的问题大多源于不能完整理解文件的定义。认可标准在“注”中指出“文件是指所有信息或指令”，并列举了文件的多种形式。所以，与质量管理有关的所有形式的文件都要求得到控制。常见的未能得到控制的文件包括张贴在实验室的展示性文件、卡片式文件、以电子媒介保存的文件、海报、图片等。实验室应对这些文件的批准、唯一识别、发布、使用、保存等进行控制。

7．所有文件均应有副本，副本也应象原件一样得到控制 这也是部分实验室容易忽视的问题。8．文件评审

实验室都会对文件进行评审，但往往不形成记录，导致认可评审时无据可查。实验室运行质量体系前，对质量体系的全部文件依据标准进行一次系统的评审是非常必要的。当然，标准还要求实验室定期进行文件评审。

9．合同的评审

如何进行合同评审似乎是困扰准备认可的实验室的一个难题。这主要是因为标准中“合同”的含义比较抽象。

标准中“合同”不仅指我们在日常生活具有法律效力并正式签定的约定，还包括与临床部门和患者已成惯例和符合双方意向的其他形式的约定。至于后者，例如，临床部门要求实验室开展“白血病免疫分型”这一检验项目，而实验室也答应开展这一检验项目，那么这也形成了广义上的合同；实验室常规开展“血红蛋白测定”这一检验项目，临床部门经常申请这一检验项目，那么这也形成广义上的合同，等等。

前述那种广义的合同的评审，可以通过各种方式来进行，比如，实验室就检验的整个过程及相关的资源同临床部门进行了协商、交流、讨论，实际上就达到了合同评审的目的。

10．委托实验室

据笔者所知，已通过认可的实验室似乎均否认自己使用委托实验室。但笔者认为，不使用委托实验室时也应对之进行文件规定，因为它毕竟是认可标准中的一大要素，再者，一旦实验室要使用委托实验室也有据可依。

11．外部服务和供应的控制

以试剂为例，笔者认为其控制过程大致如下：对供应商的调查和选择、选定供应商将之列入供应商清单、采购试剂并验货入库、使用者从试剂库中领取试剂、定期对供应商进行评价、根据评价结果形成新的供应商清单。对上述过程进行严格控制即可建立对试剂供应的管理体系。其他的外部服务和供应的控制可依此类推。

当然，上述每一过程均应形成记录：所用供应商的调查材料、供应商清单、入库记录、验货记录、物品拒收记录、出库记录、定期对供应商的评价记录。实验室必须建立供应商清单，其内容至少应包括所购物品名称、对应的供应商名称、物品规格、物品单位、单价等，当然还应包括此清单建立的日期以及批准者的签字。一般而言，实验室应从供应商清单中选择供应商购买试剂，从此外的供应商购买试剂即为不符合项。

12．试剂的验货记录

试剂的验货时机不仅在入库时，可在使用过程中，也可在使用后。接收试剂时可验收其外包装、生产日期、有效日期等，使用后可通过内部质量控制来验证其质量。

13.投诉

实验室应对投诉的处理过程进行记录，并保存记录。记录的内容应包括投诉者的信息（如姓名、年龄等）、投诉的对象及内容、接受投诉者、接受投诉的时间及地点和方式、对投诉的调查、对投诉的原因分析、制定的处理措施（须征求投诉者意见，相关内容需经投诉者认可）、对所采取的措施进行验证。

投诉形成不符合时，应填写不符合项报告。这一点，实验室容易遗漏。

14.不符合项的识别与控制 实验室容易出现的问题主要包括以下几个方面：

①完整的不符合项报告至少应包括：不符合项事实描述、不符合项结论、原因调查、影响范围分析、纠正措施、纠正措施的验证，对于建立质量体系初期的实验室，“纠正措施的验证”容易遗漏。

②如果检验过程出现不符合项，而对应的检验结果已经发布，此时应评估不符合项对检验结果的影响，一般采用的评估方法是对比同一标本在纠正不符合项前后的检测结果的差异。

③不符合项报告应输入内部审核。有些实验室认为，不符合项已得到纠正，就不必输入到内部审核，这是错误的。

15.持续改进

有些实验室对如何执行这一条款、评审专家如何核查此项条款心存疑虑。事实上，实验室持续改进的途径是多方面的：文件评审、内部审核、管理评审、检验程序评审以及标准中提到的质量指示系统（可包括实验室面向患者和临床部门的实验室服务质量问卷调查、内部质量控制、参加的外部质量评价、参加的实验室间的比对等）。实验室完成了上述工作并形成了记录，就符合了标准的要求。

16.内部审核

所谓内部审核，是指质量管理部门对自己所管理的质量体系的审核，是自身审核，是质量管理方面的审核，与质量管理无关的不在审核范围之内。内部审核可以聘请外单位专家进行指导。

内部审核的核查表可借鉴、参考CNAS制定的核查表。

建立质量体系后的第一次内部审核，一般而言，应对实验室的质量管理体系中管理及技术的所有要素进行的全面审核。其要求可高于或等同于ISO15189标准，但不能低于ISO15189标准。

内部审核中形成的不符合项报告、内部审核总结报告均应保存。

内部审核的总结报告应紧密结合审核过程来写，是所进行审核过程的总结。内部审核的成员应经过培训。

17.管理评审

对于标准中列出的管理评审应考虑的内容，均应形成单独的报告，如《外部供应总结报告》、《外部质量评价总结报告》、《内部审核报告》等等。管理评审的一般程序是：制定评审计划、各个负责人提交相应的总结报告、最高管理者或其代表主持召开管理评审会议、会议后形成管理评审报告、管理评审报告下发到各职能部门、制定措施的执行和验证。

二、技术方面的问题剖析

1.人员

标准中要求实验室管理层应确定所有人员资格，这实际上是要求实验室确定每个岗位的资质要求并形成文件，同时要求所有人员要符合对应岗位的资质要求。有些实验室仅进行了岗位描述，但缺乏其资质要求的描述。标准中要求实验室建立全部人员的档案。这就要求不可遗漏任何成员。同时成员档案中不可缺标准中要求的任何内容，特别是“工作描述”和“能力评估”。实验室在建立质量体系时，容易遗漏的两项全员培训记录：质量保证以及质量管理方面的专门培训、实验室安全培训。所有成员都必须进行这两项培训。其次，大多数实验室至少进行两次这样的培训，因为仅培训一次，会遗漏值班人员。培训记录应完善：培训时间、地点、内容、培训者、被培训者的签到、培训后的考核及验证、对培训不合格采取的措施，其中培训内容应尽量提供原始记录，如培训者使用的教材等。

实验室应对工作人员进行定期监督，其方法可采用过程描述的方法，也可采用职责描述的方法。

实验室应定期对所有工作人员进行能力评审，并形成书面记录载入个人档案。关键岗位负责人应规定有备用的代理人，科主任的职能代理人最好在文件中加以规定。

2.设施和环境条件

实验室应对保存试剂、标本等的冰箱的温度进行不间断记录，特别是节假日的记录，实验室应予以保障。

由于大多数检测仪器的正常运行有温度和湿度的要求，实验室应对工作环境的温度及湿度进行监测。但是，标准规定对环境条件进行监控，不仅要监测，还要有控制手段，特别是有些环境湿度较大的地区或季节。实验室应对具有生物危险的物品或其存放区域进行标记。实验室应对洁净区、污染区等进行区域划分及标记。

3.实验室设备

标准要求实验室应对设备（在安装时及常规使用中）进行性能验证，验证其是否符合相关检验的要求。仪器的性能验证实际上是对其性能参数的验证，例如线性范围等，主要依据制造商提供的参数。有些实验室认为已正常使用多年的仪器无需性能验证，还有些实验室认为经过校准的仪器无需性能验证，都是不正确的，仪器应定期进行性能验证。主要的检测仪器应定期校准。有些实验室，甚至仪器相关的技术支持人员声称某仪器无法进行校准，这是不正确的，任何定量检测用的仪器均有其校准程序、校准方法。实验室在不知道校准方法的情况下，可咨询制造商，也可由制造商完成，但校准结果必需该仪器管理者签字认可。

仪器维修时，如对检测结果有直接影响，必须进行校准和验证，合格后方可使用。有些实验室认为仪器维修完毕后就可正常使用，这是错误的。应制定设备安全使用的文件，并将此文件提供给在该设备上工作的人员。

4.检验前程序

标准对检验申请表中的信息进行了规定，其中包括“原始样品的采集日期和时间”。这一规定，对大多数由临床护理人员采集标本的实验室而言，执行难度较大，需要与临床充分的沟通。

申请表可以以电子格式存在和传送，不一定要求书面格式。这一规定适应了LIS的发展。

标准规定检验申请表格式以及申请表送达实验室的方式应在与实验室服务的客户讨论后决定。这一点是实验室容易忽视的。笔者认为，实验室应与临床部门协商，并形成记录。

关于原始样品采集手册，笔者认为应着重注意以下几个方面的问题：①原始样品采集手册的内容要满足标准的要求，不能缺项；②原始样品采集手册要送达每一个标本采集点，且其发放应形成记录，有据可查；③原始样品采集手册是受控文件，应该作为文件控制系统的一部分加以控制（如应有文件编号、颁布日期、修改后应及时更新以防误用等）。

标准要求实验室对收到的原始样品进行记录，并要求记录收到样品的日期和时间以及样品接收责任人。这对于大多数没有LIS而标本量又很大的实验室而言，执行难度很大，实验室需要采取灵活而有效的方法来满足标准的要求。针对所有类别的原始样品，实验室应制定拒收的标准，并形成文件。接受了不合格的原始样品，其最终的检验报告中必须说明其对检验结果的影响，而不能仅说明不合格原始样品的情况。如实验室接受了带凝块的脑脊液标本，应在检验报告中注明其对细胞计数等有何种影响，而不能仅仅标明“标本中有凝块”。

标准要求取自原始样品的部分样品应可以追溯至最初的原始样品，有些实验室片面地理解为原始样品的编号与部分样品的编号要完全一致，这样做当然也符合标准的要求，但是也可以不一样，只要具有可追溯性、建立对应关系就行。

5.检验程序

(1)检验程序使用前必须经过评审，标准要求检验程序评审至少每年一次，且评审结果应记录归档。据笔者所知，很多实验室甚至通过认可的实验室很少进行检验程序的评审，即使进行了评审，也无相关记录。检验程序发生重大变化后，如更换检验试剂盒，应重新验证检验程序并进行评审。

(2)如果实验室采用的检测系统为非配套系统，一般要求与配套系统进行比对，比对要求选20份临床标本，包含高、中、低浓度的标本，偏倚在厂家标称的范围之内。

(3)检测系统的性能验证：定量试验至少对正确度、精密度和可报告范围进行验证，定性试验、半定量试验则可对其它适当性能（如检出限、灵敏度、特异性、符合率等）进行验证。(4)实验室制定生物参考区间有难度，实验室可借鉴试剂供应商提供的生物参考区间和其他有据可查的生物参考区间，但必须对生物参考区间进行验证。验证制造商提供参考区间时要注意：①确认实验室使用的分析系统与制造商提供参考区间的分析系统相同；②确认检验项目针对的人群相同；③确认检验前程序和分析检测程序一致；④每组用20份健康人标本检测后,允许1人超出范围，如超出,增加人数；⑤实验室内部有相同的分析系统（仪器型号、试剂批号以及消耗品等相同）时，可调用相同的参考区间。

标准规定要定期评审参考区间，评审时可以将患者人群、权威教材、制造商建议、临床医生反馈等作为输入。评审时不要求每个项目必须验证生物参考区间，如果评审之后的结论是需要验证，则再行验证。当检验前程序、检验程序更改时，应对参考区间重新进行检查；当临床需要时，应根据年龄和/或性别分组建立参考区间。

6.检验程序的质量保证

(1)实验室应针对每一个检验项目建立内部质量控制体系，尽量控制检验全过程的质量。

(2)实验室应根据自身具体情况，科学地制定失控规则，以监测检验过程的质量。定性实验应设立阴、阳性对照。

对于定量实验：每个工作日必须做质控；必须有两个水平，正常和异常，异常由医学决定水平而定；质控规则至少要求3S；一般一个月总结一次；均值用实测数值算出；注意保存原始数据。

失控时，大多要填写不符合项报告，至少包括应以下内容：失控情况的描述、纠正、对已发报告的影响、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。(3)实验室应尽量参加国际、全国或各省市组织的室间质量比对。在检测结果超出组织方允许的范围时，必须形成书面报告，原因分析一定要准确，纠正措施一定要验证。(4)测量不确定度的评估

实验室应制定测量不确定度评估程序，规定测量不确定度的评估方法。对于定量检验项目，实验室应有能力提供测量结果的不确定度。在构成测量不确定度的4个主要分量“检验过程不精密度”、“校准品赋值的不确定度”、“样品影响分量”和“其它检验影响分量”中，实验室至少应对前两个分量进行评估，在此基础上明确测量不确定度评估的数学模型。

(5)如果同样检验应用不同的程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，检验结果必须进行比对。比对的频次和判断比对结果是否可接受的标准可见CNAS的相关文件，例如：血液分析仪、血凝仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后，至少使用5份临床样本（含正常和异常标本）进行比对，比对结果的偏差要求低于总允许误差的1/2。

7.检验后程序

发布检验报告前，实验室应对检验结果进行系统性评审，这要求实验室制定相关程序、确定评审者的资质。

8.结果报告

(1)实验室应规范检验报告的格式，且必须与临床部门协商并保存记录。(2)标准在规定检验报告必须包括的内容时，强调了报告中要给出“报告发布的日期和时间”。这里特别要指出的是报告的时间，有些实验室可能仅标明了报告的日期，而经常遗漏报告的时间。

(3)标准要求实验室保留所报告结果的文档或备份，这种文档或备份可以是电子格式的。

(4)关于“危急值”，实验室应注意以下问题：危急值的确定要有据可查；危急值的确定必须与有关医师协商；危急值必须及时向临床报告并形成详细的记录，记录至少应包括日期、时间、实验室责任人、通知的人员以及检验结果。(5)关于更改报告，实验室应注意以下问题：对已用于临床决策的检验结果，如果发现其需修改，应立即通知临床部门或患者，防止再次误用。然后由签发该报告的授权签字人对其修改、签字、注明日期时间，重新补发报告，并在新报告中对原错误报告加以注明。其次，检测结果修改与变更的相关内容应记录，记录的内容至少应包括：被修改或变更的内容、修改或变更后的内容、修改或变更的原因、修改或变更者、修改或变更日期及时间、该项检测报告签发者签字。

第二篇：实验室资质认可问题

实验室资质认可过程文件评审和现场评审中的一些问题

1、WI14-01作业指导书是否可作为不符合项/观察项的判定依据？

答：不可以，因为SOP是评审员在评审时遵照执行的文件，是对评审提出的要求，不是实验室建立管理体系的依据，也不是评审依据。

2． 对于理化检测实验室，没有试样制备能力的试验室如何掌控？是否需要限制或说明？对于申请含有焊接等前期样品制备的实验项目，当实验室没有焊接能力的时候如何处理？因为焊接工艺会影响后期试验的结果。

答：需要在限制范围栏说明不做样品制备。

3． 对于没有样品加工的实验室需要特别关注，尽管仪器设备很准，但是样品加工出现错误将会是颠覆性的问题，是否可以作为分包处理？

答：如果样品加工直接影响到检测结果，而实验室又不具备样品加工能力时，应按如下处理：①若检测标准中包含样品加工的要求，则在限制范围栏加以限制。②若检测标准中不包含样品加工的要求，则在说明栏加以说明。

4． 对于力学性能的拉伸、布洛维硬度、冲击等的参数和能力限制问题：例如冲击试验有冲击能量、冲击试样类型、冲击试验温度等；对于布氏硬度试验标准有多达21个标尺（试验力和压头直径的组合），有的试验室值能做其中一个标尺，有的实验室可以做很多标尺，但是好多评审过的试验室没有限制，拉伸试验也是一样的，是否需要限制？

答：需要限制。应准确界定实验室的能力，对于不具备的能力要加以限制。

5． 在评审中，常遇到已获认可的项目（如等级保护、风险评估），但实验室没有作业指导书，且认可项目没有限制(一般限制第五级)；

答：评审员在现场评审时，应对其不具备的能力进行限制。例如IP等级，对于没有相应设备的等级不能认可，应在限制范围中加以限制。评审组有权对已认可的项目根据现场评审结果予以相应限制。

6． 对于主要租用企业的设备和场地开展检测的，或与其他机构以业务收入分成方式进行检测项目合作（如完全利用他人的设备、场地甚至人员）的，相应项目是否不能被认可？

答：不能认可此种情况

7． 新版实验室认可评审工作指导书4.4.12条款规定：“评审组长须在现场评审前将评审组进行现场评审策划的情况向项目主管汇报”。具体的汇报内容和方式应该如何？如：是否需报书面或电子版的材料？评审员及组长是否还需上报《现场评审策划方案表》？目前各评审组做法也一不同。等，希望明确一下，统一起来。

答：可以是纸质版，也可以是电子邮件。报评审材料时不再要求报“评审策划方案表”，CNAS-WI14-01中已删除了此表。8． 现场评审时发现缺少仪器设备，是开具不符合项还是取消相应参数（非整个项目）？现场评审缺少检测设备，开不符合，关闭材料提供新买设备照片和发票复印件是否可以？有的实验室造假。

答：视具体情况而定。如果缺少的是主要设备，则不予推荐认可。如果缺少的是辅助设备，且在整改期内实验室能够采购到仪器设备，并且完成相应工作，可以开不符合项，但要现场跟踪验证。如果在整改期内不能完成上述工作，或整改验收不合格，则对相应参数不予认可。

缺少设备的不符合，不能仅靠照片和发票完成整改验收，现场跟踪验证，需要时，还要考虑安排现场试验。

9． 持有国外无损检测机构资格证书与依据国内检测方法标准从事非特种行业无损检测的确认？反之，持有国内无损检测机构资格证书与依据国外检测方法标准从事非特种行业无损检测的确认？

答：持什么证书做什么标准！即便是国内证书也有很多种，做特种设备就要有特种设备监督管理部门发的证，做钢结构就要有特设或机械学会发的证，航空海洋都是一样！水利电力石油等没有特殊要求时都已并入特种设备或者叫质检总局的发证范围。此条款在CL14中有明确规定。

10． 实验室设置了一个以上的技术负责人或者质量负责人，在体系文件中又未明确其职责，是否可以开不符合？

答：可以开不符合。因为每个技术负责人其负责的领域、职责都会有不同，实验室应明确其职责。但职责在哪一层次的文件中规定，由实验室自己决定。

11． 被评审单位《质量手册》及程序没有提及应用说明，可开不符合项吗？

答：如果仅是没有提及应用说明，没有问题，关键是审查应用说明的要求是否在体系文件中（无论哪个层次）落实。

12． 组长文审20天不够，还需要被审机构有修改补充的时间，建议在文审基本合格后在实施现场评审。

答：20天是指组长审查文件，给出审查意见的时间，不包括被评审机构整改的时间。如组长审查文件发现，存在影响现场评审的问题，需实验室整改合格后才能进入现场评审的，可选择“暂缓实施现场评审”。如果存在的问题不影响现场评审，可与项目主管沟通后，将问题反馈给被评审机构整改，待现场评审时跟踪整改情况。

13． 现场发现实验室主要管理人员或场地或内部结构发生变更，未向CNAS办理变更手续。

答：①管理人员等变更未申请，开不符合项。②场地或环境设施变化未申请，则要暂停认可资格。

14． 在评审中会出现已经修订变更的标准，而实验室申请书中未提出更新，如何处理？

答：首先要了解实验室为什么没有申请变更，是实验室标准跟踪方面出现了问题，还是由于特 殊原因实验室需要使用作废标准。如果是前者，由应开相应不符合项，实验室如果现场提出变更要求，则按WI14-01的相关规定处理（6.5.1）。

15． 实验室直读光谱等操作指导书“省略”关键环节，操作人员不能从指导书中得到全部指导内容。

答：①当时评审组与实验室有争议。②此为不符合，按CNAS-CL01第5.4.1的要求编制的作业指导书，不应“省略”技术要求。

16． 现场发现存在过期技术标准。

答：①查是由于有合理规定但执行出现问题，还是规定不合理，或是查新路径有问题，或是没有规定，开不符合项。②如果实验室现场提出变更要求，如评审组具备能力，则进行确认，否则不予确认，要求实验室向CNAS提交变更申请。

17． 实验室提出的申请能力范围内含“外资企业”的企业标准，如何确认？是否加注限定范围后确认？

答：企业标准按非标方法要求予以确认。

18． 申请的项目，现场核查时没有相应的对照品（标准溶液、标准菌种、标准气）。

答：现场评审时，没有标准物质或试剂等情况，不予认可。

19． 现场试验安排有比例要求吗？扩项的现场试验比例要比维持认可的多吗？

答：现场试验没有比例要求，但WI14-01作业指导书中规定了选择现场试验的要求。现场试验应覆盖所有关键检测技术。

20． 现场发现实验人员操作或从记录上反映未按技术标准的规定操作。

答：①如属对方法掌握不正确，则不推荐该项目。②如属依据经验对方法的偏离，开不符合项，要求实验室核查文件规定并办理必要的手续，制定内部作业指导书。

21． 对新申请扩项的产品标准，现场试验安排：每个产品都要安排现场试验见证还是同类产品（主要检测参数相同）安排一种？

答：主要参数相同的同类产品，可以选择难度系数最大的产品做实验，用难度大的覆盖难度小的，同时必须关注不同产品之间，相同参数操作的差异和特殊参数的能力是否具备。

22． 已获认可的标准中，如ASTM F963-11中引用的ASTM D3421：1975已作废，上述两个标准能否维持认可？

答：可以维持认可，但推荐认可作废标准时，应在“说明”栏注明理由。

23． 一些实验室整改工作不到位，体现在：①尽管不符合项报告已明确，但实验室理解不足，造成整改不到位；②整改就是纠正，无措施；是否在进行整改后一段时间内未再发现同类 问题，也无法体现跟踪验证；③整改就是补记录，并且补得很完善，几乎可将评审的不符合项给推翻。等等。以上情况继而可导致整改时间已过期。

答：①充分沟通，并在评审报告中说明。②查看实验室的原因分析是否到位，要求实验室制定纠正措施。③整改不允许补记录、改记录，应在今后的工作中改正。④如果由于实验室的原因不能按期完成整改，评审组可建议暂停认可资格，如实上报。在末次会上应将此种情况明确告知实验室。

24． 组长进行申请资料审核时，因专业限制，不能对所有专业的技术内容进行评审，如设备配置表、经历报告、不确定度评估等，会给现场评审带来一些问题。

答：评审组长可以向项目主管提出需求，由项目主管确定技术评审员后，由技术评审员进行审查。

25． 实验室扩项，现场评审时如实验室提供不出“开展新项目的模拟实验记录报告，及本单位审核批准材料，如何处理？

答：对于扩项项目如果实验室没有进行过验证，则现场评审时不予确认，不推荐认可。

第三篇：ISO15189医学实验室国家认可意义

ISO15189医学实验室国家认可意义

实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段，而质量管理体系的核心是检测结果的可靠性。笔者总结了本检验科建立ISO15189质量管理体系的经验，从体系文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程（检验前、中、后）的质量控制、室间质评及管理评审等方面阐述了ISO15189质量管理体系建立的具体措施必须体现在保证检验质量的各个环节，而且只有结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，才有可能在检验科中建立行之有效的质量管理体系。ISO15189 质量管理体系 质量控制

进入21世纪，许多医学实验室已经意识到实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段，而ISO15189：2003（E）《医学实验室――质量和能力的专用要求》国际标准的发布，为医学实验室的质量管理提供了一个科学的方法；实验室国家认可则为医学实验室向社会证明其能力和公正性提供了有效的途径[1]。本检验科于2004年8月开始引入ISO15189质量管理体系，至今经历了体系的初建、运行、专家现场评审及整改等过程。笔者从体系持续改进的过程中总结了一些经验，现提出几点拙见以供参考。1.质量体系文件的编写

实验室质量体系文件包括质量手册、程序文件和作业指导书。质量手册是实验室管理层指挥和控制实验室的纲领性文件，应具备自身的特色和精髓。程序文件是相关部门为实施质量管理和技术活动所使用的文件，应包括目的、适用范围和工作流程。作业指导书也就是我们通常所说的标准操作规程（SOP）。值得指出的是质量体系文件的编写必须是：说我所做、做我所写、说到做到、做到有效。如果把文件编写得华而不实，检验人员在运行中只能流于形式，或为应付检查而弄虚作假，最终不仅令实验室浪费了宝贵的资源，更重要的是直接影响到实验室的诚信和打击了检验人员按程序执行的信心和自觉性。2.管理层要高度重视，质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作，有效的运作必须是全体人员的积极参与和通力合作。因此，管理层必须高度重视充分调动全体人员的积极性。

3.提高人员素质

人员素质和能力是影响到实验室检验质量的关键环节之一。加强人员培训是有效的手段。各实验室可根据发展的需要、工作的复杂性、转岗等不同情况进行培训，提升检验人员的技术水平。培训形式灵活多变，可采取科内业务学习、科外培训、请专家授课的形式。为保证培训质量，可建立完善的培训－考核－授权制度，变“要我培训”为“我要培训”的主动局面。4.对检验全过程进行有效控制

检验工作自检验申请单的开出、患者的准备、标本的采集和送检、标本的接收、标本的检测直至检验报告单送抵申请者（或患者）手中是一条相互关联的多环节的工作链，其中任何一个环节出现差错，均直接影响到检测结果的可靠性。因此，必须对其全程控制。为保证有效性，可将检验全过程划分为检验前、检验中、检验后三个独立环节进行管理，使其独立性得到强化、突出。4.1 检验前的质量控制

检验前过程指从申请单的开出至标本送到检验科的过程。研究表明，检验前阶段所用时间占全部时间的57.3％[2]。实际上许多关于检验结果不准确的抱怨和投诉与标本的质量有关，并不是检测过程的原因。因此，对检验前过程的控制是一个不容忽视的重要环节。但由于检验前过程大多发生在检验科外，容易被忽视且不易控制，这造成了该阶段成为三个过程中最薄弱的环节。检验科可利用全院的业务学习、邀请医护人员参加科内学习、医院的网页和报刊、印制发放原始标本采集手册等方式，对临床医护人员讲解宣传检验前过程的重要性和方法，使其了解不同检测项目对标本采集的不同要求、注意事项及检测结果的受影响因素等知识，严格按规定正确规范地采集标本或监督病人正确留取标本。此外，还应对标本运输人员进行必要的培训，避免送检不及时、不规范影响检验质量。4.2 检验中的质量控制。

检验中指标本在实验室检测的过程，包括标本的接收过程。4.2.1重视标本的接收。

检验科要设立专门的标本接收室（岗），由检验人员对临床送检标本进行核查签收。核查内容应包括：申请单填写是否正确齐全、申请单与标本的唯一性标识是否一致、标本质量是否满足申请项目需要、标本是否及时送检等方面。对不合格标本拒收，并向送检者说明拒收原因，必要时可直接与临床医护人员联系，要求重送标本决。对接收和拒收标本均应记录并保存，有条件的实验室最好采用条码系统签收。

4.2.2把好仪器、试剂关。

合格的设备和试剂是保证检验质量的前提。检验科的标准化文件应该对试剂供应商的选择、评价和管理、试剂采购及出入库、保存条件、试剂的使用记录等方面进行严格的控制，杜绝不合格试剂进入检验科，杜绝不合格试剂应用于检测。在检测仪器方面，也应制定标准化设备管理文件，建立仪器设备档案，对仪器设备考察、购买、使用、校准、保养、维护等方面进行规范化的管理，并确保仪器设备的运行条件与使用手册要求一致，例如电压、电流、湿度、温度等。4.2.3严格实验室标准化操作规程。

参照全国临床检验操作规程和仪器、试剂盒操作说明书，对所有的仪器设备和检测项目编写标准化操作规程。其内容应包括：检测原理、性能参数、原始样品要求、溶器和添加剂、校准程序、检验程序、质控程序、干扰和交叉反应、生物参考区间、样品可报告区间、警告危急值、实验室解释（临床意义）、变异的潜在来源、参考文献等方面。严格执行标准化操作规程，使操作过程标准化、程序化，减少操作误差。4.2.4做好室内质控。

通过室内质控可发现仪器、试剂误差波动规律并采取及时的纠正措施，从而保证检验结果的稳定性和可靠性。检验科应建立室内质控的标准化文件，对室内质控项目的开展、实施、失控判别、失控处理、失控报告、数据的统计处理等作出明确的规定。有条件的实验室应开展检验前、中、后的室内质控，并建立医学检验信息系统，实现质控数据统计学处理和质控图制作的自动化、信息化。杜绝敷衍了事、弄虚作假现象。4.3 检验后的质量控制。

检验后过程指检验结果的审核、发出、临床应用、标本保存的过程。4.3.1检验结果的审核。

建立双审核制度，先由操作者作为报告人进行初审，然后由经授权的负责人进行复审。如发现漏检、错检、书写不规范、病人资料不符合等情况，及时查对或与报告人联系，及时纠正。对有疑问或较异常的结果可经复查后才发出 4.3.2检验结果的发放。

检验结果的发放必须及时、保密。有条件的实验室应设立统一发放检验单，由病人持有效证件索取。4.3.3已检标本的保存。

检验科应对有保存意义的已检标本进行保存，并制定标准化文件对保存方法、保存条件、保存时间作出明确的规定，确保在保存期内可追溯到原始标本。做好这一环节，既有利于检验结果的复查，也有利于检验人员的自我保护。5.积极参加室间质评工作

室间质评成绩是检验科质量水平高低、室内质控好坏和检验结果可靠与否的具体反映。通过室间质评结果，能发现实验室自身不易发现的不准确因素，了解实际工作中的系统误差，有针对性进行纠正，保证检验结果的准确[3]。检验科应建立室间质评的管理文件，使尽可能多的检测项目参与室间质评。6.做好质量管理体系的管理评审工作

管理评审是整个体系稳定和可持续发展的重要工作，检验科管理层应对涉及质量管理体系的全部因素进行评审，至少每年一次。评审结果以及应采取措施均应记录归档，同时应将评审结果及评审决定向全科人员通报。

结语：检验科的质量管理体系的核心是检测结果的可靠性，体系建立的具体措施必须体现在保证检验质量的各个环节。检验科的质量管理体系没有固定和一劳永逸的模式，更不能死搬硬套。只有结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，才有可能在检验科中建立行之有效的质量管理体系。

第四篇：医学实验室认可现场评审体会

医学实验室认可现场评审体会

当实验室的认可申请被正式受理后，依据CNAS-RL01《实验室认可规则》，实验室进入评审准备阶段，而评审是指CNAS依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可实验室的能力进行评价的过程。评审包括了文件评审和现场评审，而现场评审又是实验室认可的最重要环节，结合我科首次申请和监督评审两次现场评审的经历，现将评审中的一些重要问题总结如下：

一、实验室现场评审时的准备工作：

1．质量体系运行情况的汇报材料的准备：一般由主任在首次会议中汇报。汇报采用幻灯片形式，做到图文并茂。汇报时除重点介绍质量管理体系的建立、运行、维持和改进等实验室能力建设外,还应围绕质量方针,结合实验室实际,从管理层面叙述具体的思路、做法、成效和存在的问题,尽可能使评审组较全面客观地了解实验室所做的工作。

2．文件资料的准备：将质量体系运行的所有档案或资料等统一集中存放并由专人负责，在考核时提供给评审组。

3．陪同人员的确定：体系方面的陪同人员一般对质量活动要熟悉，专业组的陪同人员要对检验方法和技术标准熟悉，并要有解决突发事情能力的人。

4．评审材料的准备：质量手册、程序文件、稿纸、笔、评审时用的相关表格，并用文件袋装好，每个评审员一袋，发放时让评审组长签字，评审结束后，统一收回，发现缺少质量体系文件要婉转和组长交流。5．会场的准备：现场评审的首次会议要安排好会场，横幅要写正确：现场评审首次会议。（末次会议）6．主管领导的邀请：现场评审会主动邀请主管领导出席。

7．住宿和接待工作：要清楚男女评审员各几人，安排好住房，评审组什么时候到一定要提前电话联系，不要评审员到了无人接待。

8．其他：评审组组长与负责人交换评审结论时，发现有异议或不可抗拒原因造成的不符合项，要大胆的提出来，以别及时纠正减少不符合项。事后提出不予确认。

二、现场评审：

（一）现场评审时评审组一般会关注以下内容：

1.内审和管理评审是否取得预期的效果，以及相关措施的实施和验证； 2.实验室人员培训、考核和能力评估；

3.环境设施是否适应申请能力范围所需的要求；

4.参加能力验证活动的计划及实施情况、结果及相关措施； 5.分析系统的量值溯源情况和校准报告的完整、充分、有效； 6.测量不确定度的评估满足基本要求；

7.室内质量控制、实验室间比对的适用性和有效性，尤其是新项目、较少开展的检验项目的质量保证是否充分、有效；

8.检验前程序质量控制的有效性； 9.检验结果报告及临床应用。监督评审方式同现场评审。监督评审应在实验室获得认可后第12个月内进行。监督评审主要观察实验室对认可规则、认可准则的持续符合性，已认可技术能力和质量的维持情况，参加能力验证计划/实验室间比对的情况，实验室变更情况，对不符合项纠正措施有效性的验证，人员的持续培训等。监督评审关注点：

1.认可标志和认可证书的使用情况； 2.不符合工作的纠正措施的有效性； 3.质量管理体系运行及维持状况； 4.内审和管理评审的实施情况；

5.人员、环境、设备、方法等的变化；

6.人员的持续培训、设施设备的校准维护、环境控制、室内质控、检验周期； 7.技术能力是否持续满足认可要求；

8.参加能力验证计划/实验室间比对频次和子领域的满足情况、结果及必要的纠正措施； 9.CNAS相关政策的执行情况；

10.患者服务质量指标的持续改进等。

监督评审应覆盖全部认可要求及认可范围，并重点评审能力验证计划/实验室间比对结果不满意、高风险、有变更的检验项目等。

（二）现场试验 现场试验的目的是观察实验室操作与其文件规定的符合性、不同设备/不同操作人员之间的一致性、检验结果的重复性等，可采用设备比对、人员比对、留样再测、标准操作考核等试验方式。现场试验结果判定：依据实验室声明的检验性能指标以及行业公认要求判定试验结果。现场试验项目及试验人员的选择原则：

1.初次评审和扩项评审时，现场试验项目应覆盖实验室申请认可的能力范围，包括所有分析系统、检验方法和主要试验人员；

2.依靠主观判断较多的项目和试验人员； 3.难度较大、操作复杂、样本不稳定的项目； 4.很少进行检验的项目；

5.涉及多套分析系统、多地点的项目和试验人员； 6.新开展或变更的项目；

7.缺乏权威机构提供能力验证计划/实验室间比对的项目；

8.能力验证计划/实验室间比对结果有不满意或有问题的项目； 9.新上岗人员；

（三）现场实验时应注意什么问题

1．环境条件和工作条件是否合适。现场记录环境条件(需要记时)； 2．试验方案能否实施，样品是否符合要求； 3．仪器设备是否正常； 4．注意安全；

5．注意所有检验指导性文件，要填写的记录(包括仪器运行记录，原始记录)； 6．现场做好各种记录；

7．在实施检验工作当时记录，不应事后补记；

8．直接记在规范的原始记录中，而不是稿纸上，保留原始记录；

9．签字笔或钢笔，不能描改，划改后应签名，以前的内容要看得清楚。

（四）现场考核科室人员注意事项 1．人员必须清楚自己的岗位职责； 2．清楚在质量体系中扮演的角色； 3．要规范质量和技术行为。

4．现场考核时，工作人员可能参加座谈会，以问答的形式进行交流，常见问题：

（1）如何具体实现本单位质量目标的？质量方针是什么？本单位的质量体系文件分几层？（2）依据的评审准则？评审准则有多少“要素”？（4）仪器设备的运行检查是如何执行的？

（5）质量监督员是如何实施监督职责的？拥有哪些资源和权力？对发现的不规范行为采取了什么措施？ 5．对各个人员上岗资格和每天开机检查要记录清楚； 6．检验现场要清除所有与检验无关的东西； 7．安全通道要畅通无阻，标识要明显； 8．所有人员要挂牌上岗；

9．正式评审时应对供电、供水部门联系好，防止突然停电停水现象发生，影响评审工作； 10．操作过程严格按“仪器设备的操作规程”以及相关国家和行业标准； 11．对每个岗位的技术规范要明白无误。

（五）现场考核问题及回答（仅供参考）1．质量方针和质量目标是什么？ 2．你的岗位职责是什么？

3．如何保护检验工作的公正性（质量手册之公正性声明）4．管理体系文件分为哪几个层次 答：共分为4个层次

5．影响检验结果准确性的主要因素有哪些？ 答：(1)人员(2)设备和设施(3)消耗性材料(4)检验方法(5)环境条件(6)测量溯源性(7)采样(8)样品(9)质控工作(10)结果报告

6．参加比对和验证活动的目的和作用是什么？(技术负责人)答：目的：对检验的有效性进行监控，确保检验结果的质量，确保实验室的检验能力在一定水平。

作用：确认、维持、提升检验能力。7．内审三要素：答：系统方法、独立性、客观性（公正）。8．质量负责人对质量体系的运行如何控制？(质量负责人)答：质量负责人应对质量体系文件进行宣贯，通过内审发现不符合项，同时运行不符合工作控制程序，纠正措施，预防措施程序以及管理评审等对质量体系进行改进。

9．无法溯源的设备，采取什么措施保证测量准确可靠？(设备管理员)答：使用有证标准物质，使用规定方法/被相关各方接受的协议标准，通过比对试验来保证测量的准确可靠。10．仪器既已按期校准，为何还要做运行检查？你实验室是如何做的？(技术负责人)答：要确保仪器在校准状态的置信度范围内。

(1)可用标准器具(2)通过比对(3)使用标准物质(4)留样再测。11．发现仪器故障怎么办？(检验员、设备管理员)答：(1)停止检验工作，维修故障(2)加贴停用标识或予以隔离(3)维修后再检定(4)对先前的检验结果进行核查。

12．监督员的任职条件和职责是什么？你认为何时为监督的时机？(监督员)答：任职条件：从事检验工作2年以上，具备正确地检查本科室的检验结果的准确性和可靠性，及具备对检验结果评价的能力。

职责：a)监督本部门检验工作是否符合标准规范和程序的要求；

b)监督过程中如发现不符合质量体系要求的工作时，应及时纠正；

日常性监督——检验过程的关键过程，易出错环节的监督—全过程。

13．质量体系内审和管理评审重要性的认识。你实验室是如何进行的？(质量负责人)答：质量体系内审和管理评审是质量体系管理中很重要的两种方法，内审可以有效的维持现有体系及发现体系的缺失，管理评审可以有效的改进现有体系。

内审：内部审核前期准备→首次会议→现场审核→末次会议→内审员签发内审不符合报告→不符合项的整改及跟踪→发出审核报告

管理评审：评审前的准备工作→管理评审的实施(主任主持会议→质量负责人、各部门负责人作汇报报告，相关人员作好管理评审会议记录)→管理评审的后续工作(质量负责人编写管理评审报告，各有关部门按评审决议进行质量改进，管理层做好管理评审后改进措施的跟踪、督促和验证工作，并记录)。14．监督和内审有哪些区别？(质量负责人)答(1)针对的对象不同，前者是检验工作，后者是质量体系。(2)内审员和监督员的任职条件不同，内审员需经过培训，有资格证，监督员只要具备正确地检查本部门所有的检验结果的准确性和可靠性，及具备对检验结果评价的能力就可以任职；(3)发生的频率不同，前者为每周至少1次，后者为每十二个月至少1次。(4)独立性不同，后者应独立于被审部门，前者一般为本部门骨干。(5)监督本身也要受到内审。15.内审和管理评审有何差异?(内审员)答：①目的不同：②实施的主体不同：(3)方式不同：④范围不同，16．测量为什么要具有溯源性？(设备管理员)答：保证检验结果的一致性，可比性．

17．当对检验结果有疑问时(如不一致，超出)如何处理?(报告审核人)答：重检—纠正措施—告之客户—重发报告。

18.谈谈实验室对物质和消耗性材料的管理措施。(办公室)答：实行采购程序：(1)对供应商进行评价，选择合格的供应商。(2)采购文件包含足够的技术要求。(3)经验收后才投入使用，(4)确保在存贮过程不会变质。

19.实验室认可准则对管理仪器设备有哪些要求？(设备管理员)答：建立程序文件对校准及核查、标识、操作授权、软件验证、建档管理、使用/保管及其环境、维护/维修/废止/租借，设备涉及的可疑结果报告等管理。20.一个体系成功运行的标志：

答：进行一次完整的内审和管理评审。

（六）授权签字人考核注意事项 授权签字人员熟悉以下内容：

1.是否具有相应的职责和权利，对检验结果的完整性和准确性负责； 2.是否与检验技术接触紧密，掌握有关的检验项目及限制范围； 3.是否熟悉有关检验/校准/质控标准、方法及规程；

4.是否有能力对检验/校准/质控结果进行评定，了解测试结果的不确定度； 5.是否了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态； 6.是否十分熟悉检验申请、采样要求、记录、报告及其核查程序；

7.是否熟悉实验室生物、化学、放射性等危险因素的来源及预防控制措施； 8.是否了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。三.其他现场评审的主要活动

除去上述现场评审的内容，还包括：首次会；座谈会；末次会；可以归纳为两会（首、末次会）两考（现场试验的考核、授权签字人的考核）。

（一）首次会

评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议，主要会议内容： 1.介绍评审组成员，宣布评审组成员分工；

2.明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门（岗位）、人员； 3.明确评审日程；

4.强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序要求； 5.强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺；

6.阐明评审对双方的风险，如评审的局限性、时限性、评审发现的代表性等问题； 7.澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区等）； 8.请实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源，如必要的办公和个人防护设备等； 9.实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室质量管理体系建立、运行及认可准备工作情况。

（二）座谈会

现场评审期间召开一次医护人员座谈会。注重了解检验前和检验后程序的控制，实验室检验结果的使用情况，生物参考区间与危急值的评审，合同评审，实验室与临床的沟通，改进机会等。

（三）末次会议

评审组根据现场收集的客观证据对实验室的质量管理体系运行情况和技术能力进行客观分析，综合评价，在末次会议上宣布不符合项/观察项、评审结论和评审组推荐意见，并将实验室评审报告及其有关附件的复件转交实验室。

末次会议由评审组长主持，评审组成员、实验室负责人、实验室相关人员参加，会议内容至少包括： 1.向实验室报告评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，宣读不符合项/观察项； 2.宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的整改验证期限；

3.说明评审的局限性、时限性、抽样评审的风险性。但评审组应尽量使这种抽样具备代表性，使评审结论客观、公正；

4.实验室负责人对评审结论发表意见并签字； 5.介绍CNAS对认可实验室的有关管理规定。

结语：

医学实验室认可现场评审是很重要的沟通环节，涉及到CNAS、评审组、实验室，因此配合并提供给评审组专家相关信息,加强交流和沟通,提前对所涉及到的有关事项做出相应的调整或补充,为现场评审夯实基础。

现场评审时陪同人员不但要对本实验室质量体系文件和有关技术方法的要求熟悉、流程熟悉并还要具有较强的协调能力,能及时准确地回答评审专家的提问,或能在第一时间提供相应的资料。

安排好现场试验人员，因现场评审时间紧，任务重，因此对实验室人员来讲承受着很大的精神压力，所以工作人员做好充分准备,调整好心态,做到从容应对，有条不紊，做到心中不慌、步骤不乱、有问必答、有难必解。

评审结束后把不符合项告知每位员工, 要求强化认识、从我做起、不留隐患, 做到思想、行动、措施三到位,以纠正不符合项为契机,全面提升实验室的技术和能力水平。

医学实验室定期监督评审和扩项评审的工作总结

2011年4月22日至4月24日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组入驻我院，对我院医学实验室进行了为期三天的实验室认可通过以来的第一次定期监督评审和扩项评审工作。评审专家组由天津市东丽区疾病预防控制中心孙克江主任担任组长，组员为宁夏医科大学附属医院魏军副院长、天津市人民医院检验学部刘蕊主任、广州出入境检验检疫局王志强主任，江苏省中医院检验科蔡新主任。按评审要求，专家组于22日上午8：30在我院学术报告厅举行了简短的首次会议。会后，评审专家组在实验室人员的陪同下对实验室的工作环境、实验室的质量和能力及生物安全等方面进行现场观摩。在短短三天时间里，评审专家组对实验室质量管理体系近一年的运行情况进行了全面细致的评审，专家评审组一致认为：山东省胸科医院实验室对上次评审组所提的27个不符合项均采取纠正措施。这些措施均得到认真的执行，本次现场评审未发现类似问题再次出现，故认为纠正措施有效。同时认为实验室按准则CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》要求建立的质量管理体系运行基本有效，实验室认真遵守执行CNAS认可规则，并履行其义务和职责。最后评审组建议实验室按规定要求，针对此次评审发现的10个不符合项提出纠正措施，并将落实情况报评审组长，跟踪评审合格后，向CNAS推荐/维持认可。

回顾三天来的现场监督评审和扩项评审，实验室顺利获得专家的认可与院领导、各相关科室和实验室全体成员的共同努力分不开的，现将各项工作总结如下：

一、领导重视是关键

我院领导历来重视医学实验室的质量管理。2010年4月22日，我院医学实验室正式获得CNAS认可资格。王海英和王新锋两位副主任分别向院领导汇报今年的医学实验室定期监督评审计划后，刘院长就密切关注监督评审和扩项评审的进展；高大川副院长和郑建礼主席作为分管领导更是高度重视，高院长对专家的行程、食宿都一一过问并亲自指导安排，郑主席在生病住院期间也不忘关心实验室监督评审，不时聆听王海英副主任的工作汇报；张延安副院长分管临床，指示临床相关科室务必做好相关的迎检准备。在首次会议上，刘志敏院长向各位专家介绍山东省胸科医院的概况及医院的发展战略，详细介绍了医学实验室质量管理体系运行情况，并代表医院欢迎评审专家组的到来，希望各位专家对实验室的各项工作严格检查，欢迎专家组进行现场批评和指导。在末次会议上，刘志敏院长听取了专家组的意见反馈并做出表态：（1）同意本次监督评审结论；（2）感谢各位德高望重的专家在评审过程中传经送宝，为实验室工作的不断改进和切实提高提供技术支持；（3）对定期监督评审过程中发现的不符合项，按照专家要求按时完成整改工作，实实在在地提高工作质量；（4）加强管理，保证检验质量，确保检验结果的准确性、及时性，努力为患者和临床科室提供优质服务。

二、科室合作是保证

在院领导班子的领导下，全院各科室全力配合本次医学实验室评审工作。院办汤伟主任、人事科张利宏科长、护理部曹庆臣主任、科教科王维宣科长和感染科邓云峰副科长等部门领导出席首次会议。在医务科王学东科长和护理部曹庆臣主任的配合下，4月22日下午的临床医护人员座谈交流会，以及4月23日早上的病房关注，各项工作进展顺利，获得了专家组的好评，院办汤伟主任负责专家组成员的日常生活，安排缜密，服务周到，为确保专家组工作方便，安排石茂琦师傅专人专车负责接送专家，为专家现场评审提供了很好的后勤保障。

三、团结协作是力量之源

在监督评审中，王海英副主任和王新锋副主任通力协作，保证实验室工作步调统一，共同迎评。两位主任多次组织科室会议，讨论评审中可能遇到的问题，并及时采取相应方案，避免不必要的失误发生。在两位主任的带领下，实验室全体成员在其业务活动中，互相支持、互相配合，顾全大局，明确工作任务和共同目标。张志强在监督评审前就开始组织材料，与专家沟通；免疫室蒋彩花室长、临检室吴艳华室长、微生物室李欣欣室长和生化室王茂水室长，带领各室成员进行材料准备和项目核查。在末次会议上，王海英副主任、王新锋副主任表态：以本次监督评审和扩项评审为契机，以更高的标准要求自己，强化管理，持续改进，努力将医学实验室认可工作推向新的高度。正是由于实验室人员的良好配合，才为监督评审的顺利通过提供有效合力，取得满意结果。

四、持续改进是追求的目标

4月24日上午12：30，评审专家组在学术报告厅举行监督评审的末次会议。会上专家组组长孙克江主任宣布此次监督评审结果：同意扩项申请，向CNAS推荐，维持认可。这对我们实验室工作是极大的鼓舞，但也应高度重视本次评审中专家提出的10个不符合项，我们将以此为契机，启动一次实验室内部审核，同时按照评审组的要求对提出的不符合项进行限期整改，于5月30日前将整改后的材料递交评审组长。定期监督评审结束不是认可的终点，而是实验室质量管理体系运行的新起点，我们将在今后的工作中，戒骄戒躁，踏实工作，持续改进，使实验室工作质量上一个新的台阶。

实验室顺利通过此次现场监督评审及扩项评审，对促进我院检验专业的良好发展有着积极深远的意义：一是可以通过国际标准来规范医学实验室的质量管理，做到与国际接轨及结果国际互认；二是通过规范管理与质量、能力要求，不断提高检验专业人员素质；三是实验室认可规范了各种医疗行为及记录，能提供医疗纠纷举证的证据；四是提高专业水平、技术能力并提升实验室的地位，增加医疗市场的竞争力；五是通过科室管理走上标准化道路，提供高质量的服务，为科室医、教、研各项工作的开展与广泛的科研合作搭建起了坚实、可信的平台。（王海英)认可体会

实验室4月6日正式收到中国合格评定认可委员会（CNAS）来院评审的通知。4月13日下午，为迎接“CNAS专家对我院医学实验室定期监督评审和扩项评审”，实验室召开了动员大会。会上，检验科王新峰主任提出了迎接“CNAS专家对我院医学实验室定期监督评审和扩项评审”的各项要求并强调了在评审准备阶段实验室所暴漏出的问题，以及在评审过程中应该注意的问题。与会人员还展开了激烈的讨论，提出了很好的解决问题的建议和方法。最后，汉光中心王海英主任对本次监督评审充满信心，鼓舞大家在各自岗位上兢兢业业、做好本职工作，一定能做好监督评审和扩项评审工作。

会上听到CNAS专家马上就要来实验室作定期监督评审和扩项评审，我们每个人都很激动，很紧张，激动于我们走在了全省临床实验室的前列，紧张是深怕由于自己工作的疏漏而给实验室抹黑。

作为微生物室质量监督员，我有责任、有义务将微生物室的各项工作做好，把好关，和同事们一起为我们实验室争光。我们每天的工作都是按照微生物室标准化操作规程规定来进行的，为保证实验结果的准确性，我们每天都要做相应的实验质控，并做相应的记录。做实验室认可，使得我们的工作量在原有基础上翻了一倍，但我们实验室没有一个人发一句牢骚或有半点怨言，因为我们知道只有这样按照国家实验室认可的要求，我们的管理体系才能进一步完善，人员才能得到锻炼，我们实验室做出来的实验结果才能得到保证。4月22日专家一行到微生物室检查，他们的专业水平和敬业精神让人敬佩，检查期间给我们实验室人员几点建议，比如取菌环的密合性是不是好，如果不好，它会直接影响取标本的量，从而影响细菌培养结果。还有看着我们正在接种标本，专家又指出细菌室培养基平板问题，他说单个培养基没有得到合理的应用，还指出接种时手指的力度也会影响接种量等，在整个过程中，老师丰富的实践经验、对规则和准则的熟练运用和灵活掌握，给我留下了深刻印象，让我们知道如何去做得更好：只有长期的实践，只有不断的总结，只有不停的改进，才能促使体系不断的完善和人员认识的不断进步。最后他总结说不要小看细节。实验室里有很多细节，我们应该重视。

我们实验室是省直机关青年文明号，以前参加培训时，院领导强调要将青年文明号与科室的具体工作联系起来，在工作中发挥青年的作用，在这次监督评审中我真正体会到了这句话的意思，我们青年工作者在领导的带领下，发挥了作用。

通过实验室认可确实给我们工作带来了很多转变，尤其是这次监督评审和扩项评审，使各项鉴定工作更加文件化、制度化、规范化，人员职责分工明确，并且通过完善的管理体系，不仅规避了鉴定风险，更重要的是让全科人员树立了质量保证意识，确保鉴定公平公正，鉴定结论可靠、准确。（唐骁威)我和认可

时间过得真快，转眼自己参加工作快五年了。和同龄人相比，我的职业生涯第一个五年，似乎更忙碌更充实更有收获。加班、熬夜、失眠、表扬、批评、激动、失落„无数次的百感交集，每一次都离不开认可。

记得2006年8月结束医院培训我开始在汉光中心免疫室工作，2007年3月医院派我前往武汉同济医院进修六个月，这对于参加工作只有半年的我来说是一次难得的学习机会，也是一个很大的挑战。当时正值汉光中心筹划ISO 15189实验室认可的准备阶段，对于认可还一无所知的我却要带着主任和科里同事的很多关于认可的问题和疑惑去进修，这些问题能一一解决吗？特别是在临床微生物专业方面，我没有任何工作经验，很多问题听都听不懂，该怎么办？没有更好的办法，带着同事的鼓励,带着主任的期望，我把检验专业书还有从科室里能借到的关于认可的书塞了满满一箱子，从济南带到武汉，白天一边工作一边向带教老师请教，晚上回宿舍自己看书琢磨，慢慢地关于认可我不再一无所知，有些方面也开始有自己的见解。半年的进修学习开阔了我的视野，丰富了我的专业知识，带着收获从武汉回到济南，我开始在细菌室工作，并不断将自己所学运用在实际工作中。2008年初在汉光中心承办的继续医学教育项目中,我把自己实际工作中的经验融入认可的知识在大会上交流时，得到了同行的高度评价。

2008年7月我开始担任细菌组组长一职，当时的汉光中心细菌组有很多需要完善的地方，临床上反映某些常用抗生素没有药敏实验，报告单上的数字不明白什么意思；认可方面，那时候没有几家医院通过认可，即便过了也很少有涉及微生物领域。面对临床和认可的双重压力，我没有退缩，主动找到药房主任，了解医院常用抗生素的使用情况，更改实验室药敏方案，联系信息部和LIS工程师一起更改报告单模式，工程师很忙，有时候找不到，我就自己晚上加班一点一点的改，三十天的夜班，反复更改调试，最终将一份份完美的报告单发送到临床。检验专业的同行都知道临床微生物工作很琐碎，对检验人员的要求也很高，特别是对于罕见的病原菌要求实验室工作人员必须具备丰富的工作经验，要第一时间为临床提供最有价值的信息。有一次，同事遇到一个痰培养一般细菌，菌落生长缓慢，仪器也鉴定不出来，怎么办？遇到疑难问题需要小组讨论，这也是相互学习的过程。当我看到菌落形态时，觉得和进修时遇到的诺卡菌很像，随后我们查阅患者其他检查信息，发现该病号分支杆菌培养阳性，但临床抗结核治疗无效，菌落形态又不像是非典型分支杆菌，最后我们高度怀疑是诺卡菌，建议临床使用磺胺类药物治疗，同时对这株细菌提取DNA进行基因测序分析，鉴定结果果然是诺卡菌，临床磺胺类药物治疗有效，患者很快病情好转。慢慢的我们与临床的沟通和交流越来越多，临床对我们的工作也愈加认可。这是工作的需要，也是认可的要求。除临床工作外，细菌室还承担医院的感染控制监测任务，实验室曾经两次由于报告及时杜绝了院内感染事件发生，在院周会得到表扬，2009年初在我院感染控制安全月活动中汉光中心获得了团体一等奖，我个人也取得了笔试第一名的好成绩，这些荣誉是对细菌室过去工作的肯定，更是对今后工作的一种激励!2009年在实验室被称为“认可年”，全科人员的主要精力都放在了实验室认可方面。谁知2009春天甲型H1N1流感病毒开始泛滥，甲流患者的痰培养要不要做，怎么做，会不会造成实验室人员感染，面对这些疑问，我们细菌室提出：临床需要我们就做，操作时加大个人防护，杜绝实验室人员感染。随着对H1N1流感病毒的认识逐渐加深，流感病毒RNA检测不再仅限于CDC实验室，开始允许在医院检测，我们第一时间按照省卫生厅《甲型H1N1流感病毒实验活动管理工作规范》的要求提出申请开展甲型H1N1流感病毒核酸检测工作，二十四小时内完成SOP的编写工作，争取早日实现对甲型H1N1流感患者的早期发现和早期诊断，特别是对于危重症患者，可以提高抢救成功率，降低病死率。甲流过后，我继续带领细菌组的三位组员，扎扎实实的做好各种仪器的校准验证维护保养工作，做好痰标本培养前的涂片检查工作，做好室内质量控制和室间质评工作，做好人员培训考核工作，做好试剂管理供应商评价工作„„一次次的内审，一次次的整改，一次次的培训，全科人员齐上阵，晚上、周末加班加点，做梦也是认可，紧张的经常是半夜两点醒来再也睡不着，现场评审前的准备工作有太多需要做；2009年11月11号至14号，认可中国合格评定国家认可委员会(CNAS)现场评审组对实验室进行现场评审，特别是现场试验那天，结果出来后需要及时整理，而专家带来的整理数据的表格又不适用于微生物专业，改了一遍又一遍，还是不行，没有办法，晚上发着高烧加班，对着电脑一点一点的改。11月14号下午送走专家，15号就是我结婚的日子，来不及休假我又返回工作岗位，因为现场评审之后便是忙碌的实验室整改阶段。2010年实验室内部调整，分支杆菌组整合到细菌组，成员也从原来的四位变成现在的十位，随着分支杆菌室改造施工完成，不仅在实验室认可方面，要申请扩项，增加分支杆菌显微镜检查、分支杆菌培养检查和分支杆菌药敏实验的认可，新的SOP文件需要编写，各种仪器设备需要重新编号管理，各个岗位需要重新调整，而且改造后的实验室在运行时总会不断出现各种问题，严重影响认可工作的进程。强烈的责任感需要我再一次充满自信迎接挑战。作为组长，我组织实验室人员周末加班打扫卫生，整理内务，将遇到的问题记在本子上，一个个解决：向医院超市定制桌面黑胶垫，保护桌面不被染料污染；定制耐压盆解决黄袋垃圾中培养基高压后流出堵塞高压锅问题；联系信息部调试内网，发现暗室网线模块受损及时更换；联系医工部调试CO2培养箱，发现漏气及时解决；多次联系新华医疗安装高压灭菌器，培训实验室人员，保证操作安全；联系山东华美伦工程师调试3D血培养仪，保证仪器状态正常；联系奥林巴斯工程师调试荧光显微镜，保证使用正常；联系物管科和天津春信解决控制室电脑经常死机的问题；疏通洗眼器管道解决水压低管道堵塞问题；区分暗室明灯和暗灯解决照明特殊要求问题„„2011年要迎接认可专家的监督评审，习惯了紧张和忙碌，三天的现场评审，同事们周末一起加班，没有一个人抱怨，每个人精神饱满，热情高涨，都觉得通过认可这项工作学到了很多„„的确如此,每个人都学到了很多在书本上学不到的东西；不仅如此，通过认可，大家都真切的感受到领导对职工以及同事之间的关心、信任和帮助！这是一笔无形的精神财富!

1、参观可以发现的14种问题：

1.1质量方针、质量目标、公正性声明要求上墙 1.2人员标识：工衣、工牌、“参观证”、“贵宾证”

1.3区域标识：受控区、科室名称、样品暂放区、待检区、柜厨等 1.4设备标识：唯一性和状态标识 1.5样品标识：名称、编号、状态

1.6试剂标识：名称、浓度、配置日期、配制人、有效期(注意纯水)1.7废物标识：分类存放、酸、碱、有毒、有机物

1.8作业指导书：操作规程、实验细则、标准规范(受控章)1.9设备使用保养记录：每次使用前、后 1.10环境监控记录：温度、湿度、气压、磁场

1.11质量监督记录：试验全过程、从样品接收到报告发放 1.12原始记录：试验原始记录、办公室收样登记表等

1.13安全、环保：灭火器、排风扇、气瓶柜(急救箱、冲淋、洗眼)1.14 5s整理整顿：工作无关的物品清除掉,有关的排放有序并标识

2、硬件考核的八种方法和两点注意事项：

2.1现场试验：实验室自备样品,完成试验全过程,给出完整的检测报告 2.2盲样测试：评审组带来盲样,已有数据,看实验室能否复现出来,出报告 2.3能力验证：参加国家或权威机构组织的能力验证,结果正常不必考核,直接通过 以上三种方法任何一种通过即可确认该项目 2.4操作演示：表演仪器使用、实验操作的主要动作

2.5理论提问：工作原理、检验判定标准、量值溯源、标准物质、影响结果的主要因素 2.6记录报告：检查原始记录、检测报告、查看某一项检测的量和质

2.7人机档案：从人员档案和设备档案来判断实验室的资源配置,是否满足审报项目的要求 2.8外部比对： 参加实验室间的比对试验,结果正常,可以作为考核依据 2.4～2.8中间任何两项通过可以确认一个项目 2.9只要样品、时间充足,可以多做几次,取得最佳数据

2.10万一第一次试验失败,可以重做,可以换人。考核的是整体能力，而不是某个人的能力

3、文件和记录的准备：

3.1上交和现场评审用文件不用受控

3.2内部发行使用的文件（质量手册、程序文件、作业指导书、外部文件）受控 3.2.1签字批准生效 3.2.2盖受控章

3.2.3发放登记、领取签字

3.2.4有修改及时更换，保证最新有效文本 3.2.5不得私自修改、复印 3.2.6外部文件也要受控

3.3、熟悉掌握与自己职责范围相关的文件 3.3.1质量方针、质量目标、公正性声明 3.3.2组织结构及其负责人

3.3.3本部门本岗位职责范围及任职条件 3.3.4使用的主要程序文件的内容 3.3.5使用的作业指导书的内容 3.4、记录的准备

3.4.1记录全面，所有的表单记录 3.4.2准确完整，签字全划改规范 4.3.3分类归档，按程序、要素分装 4.3.4存取方便，查找快捷 3.5、熟悉掌握自己使用的相关记录 3.5.1自编目录，整理范本 3.5.2及时填写，准确完整 3.5.3按时归档，保存完好 六．座谈会(由最高管理者，质量负责人，技术负责人，监督员，内审员，设备管理员，文控人员，各部门负责人，检测员参加)目的在于了解质量体系的实施情况，有可能问的主要问题：(1)如何确保管理休系的持续改进?(提问质量负责人)(2)监督和内审有什么区别?(提问监督员)(内审员)对象不同，条件不同，发生的频率、时机不同，独立性不一样，监督活动本身要受到内审。(3)技术标准如何确保最新有效?(提问文件控制人员)（技术负责人）(4)如何确保检测工作的质量?(提问检测部负责人)(5)如何确保质量方针被全员实施?(提问最高管理者)(6)如何结合本岗位的工作来实施质量方针?(提问检测人员)座谈会问题答案

一、如何确保管理体系的持续改进?(质量负责人)1.体系文件要让全体人员获得、理解并执行。

2.通过内审检查体系运作的符合性、有效性，及时发现问题，采取纠正措施并跟踪验证。3.通过管理评审，审核质量方针、目标和程序文件的适应性和改进机会。

二、监督和内审有什么区别?(内审员、监督员)

三、技术标准如何保证最新有效?(文控、技术负责人)定期进行以下工作(一季度或半年)1.上网查询有关标准的最新版本。2.到专业书店查询最新版本。3.向上级主管部门、业务指导部门查询最新版本。4.如有新标准，经技术负责人确认、盖受控章、编号登记、及时发放并收回旧版本。

四、如何确保检测工作的质量?(检测室负责人)1.宣贯、理解、执行质量方针、质量目标。2.认真执行程序文件。

3.严格按作业指导书、检测规程操作。4.从人、机、物、法、环各方面提供保障。

五、如何确保质量方针被全员实施?(最高管理者)。

1.全员培训，使全体人员获得、理解并执行。2.全体人员结合本部门、本岗位职责范围，认真贯彻。3.各负责人、监督员加强日常的检查、监督。4.接受客户和社会监督，认真受理投诉。5.通过内审和管理评审，寻找改进机会。

六、如何结合本岗位的工作来实施质量方针?(检测员)我单位质量方针是公正、科学、诚信、高效。

1.严格执行程序文件和作业指导书。2.依据的技术标准一定是最新有效版本。3.检测设备经外校检定合格，符合量值朔源程序环境符合要求。

4.认真遵守本站的公正性声明，不受任何干扰。5.认真填写原始记录，虚心接受监督员的监督。6.认真对待客户投诉，积极配合内部审核。

评审前的准备工作(含注意事项)： 二．工作准备：

a、管理体系文件的熟悉、着重掌握与本职工作相关的文件； b、表单记录的整理、检查； c、陪同人员的安排；

d、各部门现场的整理、准备。三．注意事项：

a、要礼貌文明用语：(如：“早上好、请、谢谢、辛苦了”)；b、要充分准备，用证据说话； c、问什么，答什么：要什么，拿什么；d、回答问题时先打好草稿，理顺用词后再回答； e、提供记录时，先自我检查，避免小缺失；f、不随便回答问题： 1)对自已不熟悉的或不相关的事务，不可用猜测的方式回答； 2)超出本身工作范围的问题，可请上一级主管代为回答； 3)回答问题要有针对性，不宜画蛇添足；

4)尽可能不说“不知道”、“没有此文件或规定”之类的话。

i、同人员要起到桥梁、协调、解释的作用，及时记录评审专家所问的全部问题，便于下一部门做好准备 监督员自不能监督自己。设监督员的目的是为了确保实验室或检查机构人员的技术能力，包括初始能力和持续能力。对在培员工来说监督他们（她们）上岗前应具备的能力；对其他检测/检查人员的持续能力，即能力能否保持，是否能持续满足规定要求，因为科学在进步、设备在更新，标准在不断完善，需要跟上变化，必须持续学习，持续改进，因此，需要监督已经上岗人员的持续能力。监督员他们（她们）不仅要监督别人，同时自己也要受到监督，因此，需要一个专业配备两名监督员。与内审员一样虽然标准没有明确规定，但从实际需要来说需配备两名监督员比较适当。我们现在一些干部为什么双规，尤其是一把手，其中一个重要原因就是因为只有他们（她们）监督别人，没有人监督他们（她们）。

监督员的任职要求有三：第一，熟悉校准或检验方法及程序；第二，了解校准或检验目的；第三，懂得结果评审，；职责是对校准或检测活动的过程监督，对发现的问题应采取纠正措施。监督重点是新人、设备、方法、工作难点、环境

(一)、软件组

1、每个人员必须清楚自己的岗位职责；

2、清楚在质量体系中扮演的角色；

3、要仔细研究《质量手册》中职能分配表中的内容，找出哪些要素和程序文件与自己有关，然后认真阅读，并规范质量和技术行为。

4、现场考核时，各类人员参加座谈会，以问答的形式进行交流，主要提问以下问题：（1）如何具体实现本单位质量目标的？质量方针是什么？本单位的质量体系文件分几层？（2）检测机构为什么要进行计量认证？

（3）计量认证依据什么评审准则？评审准则有多少“要素”？（4）仪器设备的运行检查是如何执行的？

（5）本单位的质量负责人、技术负责人是谁？他们的代理人是谁？

（6）质量监督员是如何实施监督职责的？拥有哪些资源和权力？对发现的不规范行为采取了什么措施？（7）现行有效的技术标准是如何执行的？(二)、硬件组

1、产品检验数据的重复性如何保证？检验员对标准中一些定性描述如何理解？

2、出具检验报告后注意“三级”签名，尤其注意是否是授权签字人签发的？不要忘记加盖“检验报告专用章”！

3、操作过程严格按“仪器设备的操作规程”以及相关国家和行业标准。

4、对每个工位的技术规范要明白无误。

5、对各个人员上岗资格和每天开机检查要记录等要清楚！

6、检验现场要清除所有与检验无关的东西。

7、检验车间安全通道要畅通无阻，标识要明显！

8、所有人员要挂牌上岗。

9、所有参观计量认证现场评审的人员挂“参观证”件，评审专家挂“评审员”证。

10、正式评审时应对供电、供水部门联系好，防止突然停电停水现象发生，影响评审工作。现场考核准备工作

1、准备好本单位质量体系运行情况的汇报材料。一般由总经理在首次会议中汇报。

2、将质量体系运行的所有档案或资料等统一集中存放并有专人负责，在考核时提供给评审组。

3、选择好联络员：软件组的联络员一般对质量活动要熟悉，硬件组的联络员要对检验方法和技术标准熟悉，并要有解决突发事情能力的人。

4、准备好评审材料：质量手册、程序文件、稿纸、笔，并用文件袋装好，每个评审员一袋，发放时让评审组长签字，评审结束后，统一收回，发现缺少质量体系文件要婉转和组长交流。

5、现场评审的首次会议要安排好会场，横幅要写正确：XXX公司计量认证现场评审首次会议。（末次会议）

6、现场评审会主动邀请当地主管领导出席。

7、住宿和接待工作要做得周到。要清楚男女评审员各几人，安排好住房，评审组什么时候到一定要提前电话联系，不要评审员到了无人接待。

8、评审组组长与总经理交换评审结论时，总经理发现有异议或不可抗拒原因造成的不符合项，要大胆的提出来，以别及时纠正减少不符合项。事后提出不给确认

一

、质量监督

质量监督的定义是，为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。质量监督不是一种个人行为，它是在一个单位最高管理者的授权下开展的，是代表最高管理者实施质量监督的，是检测全过程有效运行的保证。

二、担任质量监督员的条件

1．熟悉相关的法律法规和各项检测的方法和程序。2．了解检测工作的业务。3．知道如何评价检测结果。

三、对质量监督员的要求

1．质量监督既是一项技术工作，又是一项质量管理工作。因此，对质量监督员来说，首先要熟悉有关法规，要了解技术，尤其要了解监督职责范围内的技术，要熟悉检测的技术依据及作业指导书，还要熟悉检测结果的不确定度分析；其次，要了解质量管理，要熟悉检测的全过程和各阶段的具体质量要求，要了解质量体系文件对质量监督员岗位职责的具体要求．并一丝不苟地执行。

2．质量监督员的责任是对检测的过程及这一过程的产品——检测报告的质量进行监督，这是一项工作量大、责任大的工作。

四、质量监督员的工作范畴

1．对完成检测所使用的资源进行监督资源包括人力资源、方法资源、设备和设施资源等。

(1)人力资源主要是指在检测线工作的人员。对人力资源的监督主要是监督他们是否严格执行作业指导书规定的程序和方法，并形成了及时、准确、一清晰、完整的记录。

(2)方法资源主要是指检测的技术依据，即国家标准、行业标准以及相关的作业指导书。对方法资源的基本要求是必须为现行有效的版本并受控，当技术依据的版本发生变化时，质量监督员有责任提醒并指导组织学习、开展必要的试验：进行必要的设备补充或更新以及更换作业指导书的版本。(3)设备资源主要是指用于完成检测任务的检测装置及相关的辅助设备和设施。对设备资源的基本要求是功能正常．在有效的检定或校准周期内．有完整的档案和及时的使用、维修记录。此外，在使用前后对仪器设备进行功能检查、判断和记录是完全必要的，并应定期进行维护和保养。质量监督员应监督相关人员按质量体系文件的要求完成相应的工作。

(4)环境条件是保证检测质量的重要外部因素。环境条件包含的内容比较多．有温度的影响、湿度的影响、大气压力的影响、振动的影响、电磁干扰的影响、灰尘的影响等。不同的检测项目对环境条件的要求是不一样的。质量监督员必须对检测结果的准确性和有效性产生影响的环境条件的控制措施

和控制结果进行监督。

2．对检测的全过程进行监督对资源进行监督是对检测的全过程进行监督的基础，而检测的全过程是影响检测结果准确、可靠的关键环节，是质量监督的重点．也是质量监督的难点。

(1)在检测的全过程，质量监督员只能抓住重点环节进行监督．重点环节应依据实际情况确定。实际情况往往是错综复杂的，有人员的思想和业务素质、有仪器设备操作的难易程度、有环境条件或其他干扰量的影响、有客户的特殊需求、有检测的性质，如常规检测、仲裁检测、验收检测等。质量监督员要善于依据实际情况，抓住对检测结果产生较大影响的因素或环节进行监督。

(2)通常情况下，应对检测的实施阶段进行监督。检测实施阶段主要是指检测人员按照作业指导书规定的程序、方法和要求执行，并及时、准确地做好检测的原始记录。

(3)检测的过程是一个错综复杂的过程，完成此过程所需时间的长短也是因人的熟练程度而异，因被测对象的技术要求不同而异，因方法的难易程度和设备自动化程度的高低而异等。我们不能从时间的长短判断质量的优劣．过程服务于结果．时间服务于质量，这是我们实现过程控制所必须遵循的 条基本原则，也是质量监督员所必须遵守的一条工作原则。

3．对检测的结果——检测报告进行监督检测报告是检测过程的结果，也是我们通常说的产品。产品的质量反映了一个单位质量管理的水平，也是

一个单位对外树立的一面旗帜。、(1)检测报告一般包括满足客户需求的全部信息、检测的数据及测量不确定度或结论j部分内容。废气的处理产生少量有毒气体的实验应在通风橱内进行，通过排风排到室外(使排出气在外面大量空气中稀释)，避免污染室内空气。通风橱排气口应以保证对外排气不影响附近居民身心健康为原则，排气口朝 向应避开居民点并有一定高度．使之易于扩散产生毒气量大的实验必须备有吸收或处理装置。如二氧化碳、氧化氮、二氧化硫、氯气、硫化氢、氟化氢等可用导管通入碱液中，使其大部分被吸收后再排出，氧化碳可点燃转成二氧化碳，可燃性有机废液可于燃烧炉中通氧气 一质量监督员工作的重点应放存数据上，即检测报告的数据与原始记录数据的一致性、计算数据的正确性、不确定度分析的准确性。(2)检测报告除了提供各种客观、真实、准确的数据外，还要提供客户关心的与数据的公正性、科学性与可靠性密切相关的信息。(3)检测报告的质量，除了信息要完整、数据要可靠、结论要准确外，还要注意文字打印质量、装订质量等。以上简要地介绍了质量监督 员的工作职责、工作范畴，这是质量监督员的自身定义所要求的。但在实际T作中．质量监督员还要根 据自身的实际工作情况，在自己的 工作范畴内进行质量监督活动，并 详细记录活动内容。同时，要把发现 的问题按照程序文件的要求，向相 关人员进行反馈，形成文字材料，以

作为相关文件修改的依据。cij__

第五篇：ISO15189认可过程中临床生化实验室质量管理体会

首都医科大学附属北京天坛医院 周亚莉

写在课前的话

医学实验室是结果的准确性直接关系到人们的健康和生命安全，因此，临床生化实验室质量管理至关重要。本课件主要讲述了ISO15189认可过程中临床生化实验室质量管理体会，对如何做好实验室质量管理具有指导意义。

实验室质量管理有几个重要方面？

一、实验室质量管理的重要性

医学实验室是为客户进行检查，为临床医生提供诊断依据的技术机构，其产品是实验室检验报告。该报告往往是临床医生对患者作出诊断并进行治疗的依据，结果的准确性直接关系到人民的健康和生命安全。特别是生化室，检测指标多，检测结果将直接影响到医生的诊断和治疗方案的制定，某些被检测指标的高低直接关系到患者的生命安全，如血钾、血气等。因此，生化室要抓好质量控制，保证结果的准确性。ISO15189 ： 2003 是国际医学界普遍承认并遵照执行的关于医学实验室质量和能力方面要求的国际标准，既可作为各级实验室的认可标准，也是认可机构管理部门对其进行考核、验收的标准。对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。

根据医学领域各专业实验室的特点，CNAS-GL19 ： 2008 做出了解释和说明，CNAS-GL21 ： 2008 医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南。

二、质量管理体会 通过 ISO15189 认可活动，有 3 个体会：第一，医学实验室应该建立文件化管理体系，第二，医学实验室应该建立一个循序渐进、逐步完善的管理体系，第三，医学实验室应该建立全程的质量管理体系。

（一）文件化管理体系

如何建立文件化管理体系：（1）写你所做。管理技术应以文件化的形式列出；（2）做你所写。严格按照文件规定进行工作；（3）做到的要看到。记录已做和分析已做。质量体系的文件主要包括 4 个层次的文件：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格。

（二）循序渐进、逐步完善的管理体系

任何一个管理体系总是 循序渐进、逐步完善起来的，开始总会存在问题，有些问题在体系运行一段时间后，或者是新方法、理念引入时才暴露，这需要一个不断完善的过程。通过外部及内部监督及时发现质量体系中的不符合，并通过纠正、纠正措施、预防措施的制定，逐步改进和完善质量管理体系。

ISO15189 所提倡的管理模式应用了经济学的 PDCA 循环的科学程序，即 P-Plane（计划）、D-Do（执行）、C-check（检查）、A-action（处置）英语首字母，通过检查能发现管理存在的问题，成功的经验应该加以肯定，并应标准化，作为作业指导书，便于以后工作时遵循。失败的教训要总结，以免重现。通过周而复始的循环，最终使管理体系得到完善。

全程的质量控制包括哪些环节？

（三）全程质量管理

临床实验室工作包括分析前、分析中、分析后三部分，每一部分工作的好坏都影响着检测结果的准确性，因此，应该进行全程的质量控制。1.分析前

检验前可能影响检验结果的环节有：检验项目的选择、病人准备工作、标本采集、标本运送、标本接收等，目前很多医院这些检验环节都不由检验科人员承担，因此，很多人都误认为这些质量控制与检验科人员无关。检验科人员有责任而且必须对这些环节进行质量控制，以保证最终检验结果的准确性。可以通过发放标本采集手册、定期发放检验通讯、对医护人员培训、对病人进行宣教等形式，针对病人准备检验项目的影响因素、样品采集，标本运送相关知识进行培训与宣教。

病人的饮食、饮酒、服药对很多生化指标均有影响，例如血糖、血脂的检测应该采集病人空腹血；高蛋白饮食会引起血中蛋白、血脂、尿酸增高；饮酒常会引起 r-GT 升高；某些药物会引起 ALT 升高，如：异烟肼、庆大霉素等；维生素 C 对多项生化指标的检测都有影响。因此，应该告诉病人，采样前应该注意饮食，尽量不饮酒，如果有服药应该向医生或者检验人员说明，以便检测结果分析。

在样本采集时，采血人员应该注意使用正确的抗凝剂，避免溶血。静脉采血时，止血带压迫时间不宜过长、过紧，压迫时间超过 3 分钟可使胆红素、胆固醇、ALP、AST 升高。标本运送应及时，并且保证正确的运送条件，如检测血氨的标本应该冷藏运送、血气标本应该注意隔绝空气等。

样本接收时工作人员应仔细核对申请单及样本标示的内容是否一致，并检查标本的性状是否合格，是否采用了正确的抗凝剂，标本量是否足够，是否有溶血、黄疸和乳糜，如果发现不合格标本，应填写不合格标本记录并立即联系临床，采取必要的方式进行补救。

科室应该对不合格标本进行鉴定。如：标本不符合检测项目的采集、运输和保存的要求；标本采集量不符合检验要求；标本的采集质量不符合检测项目的要求；标本送达时已超过该项目的检测时限和送检时限；标识与检验申请单标识不符；标本或检验申请单缺失等。

2.分析中 标本被接收后进入前处理阶段，包括样本的离心和分管等，在该阶段也应该制定相关的程序，如样本分管程序等，以保证结果的准确无误。在样本分析过程中，严格按照仪器操作和样本检测的 SOP 进行操作，对样本进行检测分析。按照实验室内质量控制，做好室内质控，选择和使用恰当的质控规则，每工作日最少选择 2 个水平以上的质控评级进行测定，并绘制相应的质控图。使用 LJ 质控图或 J 分数图。质控图应该包括以下信息：质控结果、质控图的中心线和控制界限、质控品名称、批号、有效期、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检测项目名称、浓度、试剂和校准液批号、每个数据点的日期、干扰行为记录、质控计数人员及审核人员的签字记录、须有失控分析处理程序或纠正措施等。如果出现失控，应该立即查找原因，并进行纠正。失控纠正后，确认检测结果准确无误时，方可发出检测报告。另外实验室还应该定期参加室间质控活动，实验室需采用相同的检测系统及检测程序检测质控样本与患者样本，室间质评活动需从事常规工作的人员执行。外部质量控制有卫生部、市级的室间质量评价、卫生局检验项目质量网络体系、飞行检验计划。

3.分析后

结果报告的审核及发放过程是整个检验过程中最后一道关口。因此，应该建立结果报告程序：常规结果、急诊结果、危急值结果。如果病人检测结果中出现危急值时，应该立即与临床或者是病人取得联系，并进行记录。

全程的质量控制涉及的要素有哪些？

4.全程质量控制涉及的要素

在全程质量控制中，共涉及到人、机、环、料、法、测六大要素。

第一大要素是人员，人员控制是质量控制中重要环节。实验室应该有计划的对 人员进行专业培训、授权、并建立考评制度。仪器的操作、结果报告的审核及签发均应有专门的被授权人员进行。另外实验室应该设立质量主管、技术主管、监督员、质控员、设备管理员、安全员等职位。并对其职责进行说明，按说明各司其责，从而使检验工作正常进行。

第二大要素是机器：即检测设备。随着经济技术的快速发展，全自动生化分析仪走入检验科，这无疑减少了人工操作带来的误差，提高了精密度，但它同样存在着问题，即如果仪器处于非正常运行状态，会造成系统误差，而这种非人为的误差，往往难以发现。因此，在平时工作中，应该制定仪器设备的校准与维护计划。

全自动生化分析仪常可造成（）A.人为的误差

B.随机误差

C.系统误差

D.非系统误差 A.人为的误差 B.随机误差 C.系统误差 D.非系统误差

临床实验室工作包括分析前、分析中、分析后三部分，每个环节好坏都影响着

检测结果的准确性。检验前的环节往往不由检验科人员承担，因此，很多人都误认为这些质量控制与检验科人员无关。检验科人员有责任而且必须对这些环节进行质量控制，以保证最终检验结果的准确性。应该进行全程的质量控制。