计量认证及实验室认可现场评审中应注意的问题

第一篇：计量认证及实验室认可现场评审中应注意的问题

计量认证/实验室认可现场评审中应注意的问题

闫军(卫生部卫生监督中心，北京100007)卫生检测机构是国家授权对社会进行卫生监测、疾病控制并为社会提供公正数据的服务机构。它所提供的数据是否准确，能否得到社会各方面的承认，成为卫生行政部门在卫生执法过程中是否具有权威性、在激烈的市场竞争中能否生存与发展的关键。为保证出具的数据准确、可靠，自身管理体系能够持续改进，卫生检测机构在进行计量认证/ 实验室认可评审中应重点注意以下方面的问题。1 组织和管理体系

1.1 法律地位和法律责任问题(1)非独立法人机构是否经过法人授权；(2)关键人员和主要领导是否指定代理人，变更时是否及时备案，在体系文件中是否有规定或说明；(3)授权签字人是否经考核和批准确认，签字领域是否经审查或超范围。

1.2 公正性问题(1)实验室检测工作外是否还从事其他科技开发或商业活动；领导人是否兼任或担任这些非检测机构的负责人并有利益冲突之可能；(2)实验室是否作为监督执法机构又从事非监督检测工作。

1.3 各类人员的职责权错位问题(1)有无职能分配表或职能分配表是否存在的权利错位问题。(2)质量手册中对关键人员的职责权限界定不清或界定错位，集中表现在:实验室主任兼任技术负责人，二者职责权界定不清或权利错位； 技术负责人和质量负责人职责权界定不清或权利错位；监督员的资质要求、权利范围以及与内审员的各种区别理解不到位；监督员与科主任的权力区分和界定以及领导和监督记录等；各类人员特别是关键人员与各要素之间的关系理解不准确甚至有误。

1.4 有临时性和可移动的设施问题(1)有无相关特殊文件；(2)移动前后是否对设施或设备进行性能指标检查和记录。

1.5 对授权有监督或执法活动实验室的检查 对指令性任务：(1)有无计划；(2)是否保质保量按时完成。

1.6 组织机构的内外关系框图是否准确 2 质量体系文件

2.1 体系文件的完整性和各层次文件间的关系(1)质量手册的章节是否完整，与ISO/IEC17025 是否完全匹配；(2)手册各要素与特殊文件间关系是否匹配，特殊文件是否完整，是否体现出单位和行业特点；(3)程序文件与作业指导书的关系理解是否清楚；(4)记录文件是否分类，关键文件信息量是否完整，格式是否规范。

2.2 体系文件的宣贯、培训与考核问题(1)是否进行全员宣贯；(2)质量方针、目标与承诺、各类人员的职责权是否清晰、完整、准确；(3)是否有培训和考核文字记录。

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(4)设备档案内容是否齐全(维修、保养记录；修理后的校准记录；期间核查记录)；(5)是否有设备控制程序(对使用外部设备、脱离永久控制的设备有无规定；有无设备发生故障时的控制要求等)。9 量值溯源和标准

(1)量值溯源图是否正确；(2)有无送检仪器的计划和程序；(3)检定周期有无断档；(4)有无自检仪器的检定规程和检定方法的确认和具体要求(有资格的人员、方法的实验比对，专家评估、领导批准)；(5)有证标准物质是否符合要求；(6)是否有能力验证或实验室间的比对计划与实际运作记录。10 检验方法

(1)所使用的检验方法是否是现行有效版本；(2)非标方法的确认程序是否符合要求；(3)非标方法是否形成文件并经审批；(4)非标方法使用前是否经过客户同意；(5)是否有不确定度的评定程序和实例。11 样品处置

(1)样品的制备及保存条件是否符合要求（如样品室环境条件的监控与记录）；(2)样品有无唯一标识系统；(3)留样是否满足投诉、复验要求；(4)到期样品的处理是否按照规定处理。(5)样品的流转是否受控。12 记录

(1)记录的更改是否按照规定执行(如更改签名等)；(2)记录是否包含足够的信息量(如检测环境条件及检测依据、设备等)；(3)记录表格是否受控并有文件编号；(4)记录是否有唯一性标识；(5)是否有电子记录的控制与程序文件；(6)记录的分类管理与基本要求；(7)是否有相关人员的签字。13 分包

(1)承包方是否具备相应的资质并且索取了有关证明文件(如分包项目认证/ 认可证书附表)；(2)分包项目是否取得客户同意并记录。14 外部支持、服务和供应

(1)是否有合格的供应商审查、档案与记录、评价与记录；(2)是否有消耗品与供应品的质量检查、保证与记录；(3)是否有相关程序文件。15 抱怨

(1)有无客户抱怨或投诉存在和记录(2)有无相应程序文件和实际处理解决办法；(3)有无提交管理评审和处理结果的跟踪；(4)重大投诉是否影响到体系和质量管理要素的有效性和适宜性。16 检测结果的质量保证和结果偏离的控制

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第二篇：计量认证与实验室认可

计量认证与实验室认可

实验室管理与认证认可关系传统 的实验室管理模式正在我国发生根本性变 化，认证认可是实现实验室质量管理飞跃的 途径：

a.实现从“人治”、“权治”的经验管理向“法治”的科 学管理升华；

b.实现检测过程的全面质量控制；

c.实现从单纯管好仪器设备向管好检测工作和检 测数据质量的转变。

国家正在大力推行实验室认证认可制度

什么是实验室的认证与认可一 个实验室是否具备承担某项测试任务 的能力，出具的数据在社会上是否能 够得到承认，是否可以用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定等活动中，这要通过有关专家对该实验室进行认 证与认可的评审。

我国开展的实验室认证活动 • 1986年，原国家标准局开展对检测实 验室的评价工作；原国家计量局依据《计 量法》对全国的产品质检机构开展计量认 证工作。•1989年，原中国国家进出口商品检验局 成立“中国进出口商品检验实验室认证管 理委员会”,对承担进出口商品检验任务的 实验室开展认证工作。

什么是计量认证? 依据《中华人民共和国计量法》第二十二条规定，为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核，这种考核称为“计量认证”。

《中华人民共和国计量法实施细则》

第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中明确规定计量认证是对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检 测机构进行规定类型检测所给予的正式承认，其实质是对实验室能力的一种认可。取得计量认证合格证书的检测机构，允许在其检测报告上使用CMA CMA是China（Metrology Accreditation 的缩写，中文含义为“中国计量认证”）标记，有CMA标记的检测报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。

计量认证的对象

所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其他各类实验室：如各种产品质量监督检验站、境检测站、疾病预防控制心等等。

计量认证的执行机构

在我国，计量认证是由我国省级以上人民政府计量行政部门执行。计量认证的实施与效力计量认证分为两级实施：一级为国家级，由国家认可认证监督管理委员会组织实施；一级为省级，由省级质量技术监督局负责组织实施，具体工作由计量认证办公室（计量处）承办。不论是国家级还是省级，实施的效力均是完全一致的，不论是国家级还是省级认证，对通过认证的检测机构，其资质在全国均同样有法定效力，不存在办理部门不同效力不同的差异。

计量认证的依据

《中华人民共和国计量法》 《中华人民共和国计量法实施细则》 《产品质量检验机构计量认证管理办法》

《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》

《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》

计量认证工作的办理程序

1．计量认证申请的提出首次计量认证和单位认证（增项认证）申请，由申请单位自主确定；计量认证到期复查申请，须在证书效期满前六个月提出，有增项认证申请，也可以复查申请中一并提出。

2．提交以下申报材料: 1 质检机构计量认证/审查认可（验收）申请书一份； 2 现行有效版本的质量手册一套和程序文件目录； 3 质检机构法律地位证明文件； 4 典型检验报告1－2份； 质检机构批准设置的文件（仅审查认可（验收）的质检机构）6 能力验证活动记录（若有）。

计量认证工作的办理程序

3．申请资料审查、受理受理部门收到“计量认证申请书”及相关材料后，应组织相关人员对所提交的资料（重点是“质量管理手册”）进行案头审查，并在30个工作日内通知申 请单位是否决定受理。

计量认证工作的办理程序

4．现场评审资料审查合格，由受理部门委托行业计量认证评审组或组成计量认证评审组对申请认证单位进行现场评审，评审组由3－5名评审员组成，评审员必须是取得有效期内国家局或省局颁发《评审员证》的人员和专家，现场正式评审一般不超过3天。现场评审结束，由评审组长负责完成评审报告和其他材料。计量认证评审组自接受现场评审任务之日起，应在30个工作日内完成现场评审工作并将评审报告上报受理部门。

计量认证工作的办理程序

5．审核发证受理部门在15个工作日内完成评审报告和评审组上报的相关材料的审核，经受理部门领导批准后做出是否通过、整改或不通过等决定，对通过的，颁发《计量认证合格证》。

什么是实验室认可? 根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》 《中华人民共和国动植物检疫法》 《中华人民共和国食品卫生法》和《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》等法律法规的规定，由“中国实验室国家认可委”对实验室的能力进行认可，这种认可是非强制性的，是自愿的。

•“认可（accreditation）”的传统

释义为：甄别合格、鉴定合格、公认合格（例如承认学校、医院社会工作机构等达到标准）的行动，或被甄别、鉴定、公认合格 的状态。

•ISO/IEC指南2：1966将“认可”定义为：由权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务所给予的一种正式承认程序，而实验室认可是指实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认程序。所谓的权威机构是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。•最近的ISO/IEC17011：2004《合格评定对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对“认可”给出了最新的定义：正式表明合格评定机构（合格评定机构是指提供下列合格评定服务的组织：校准、检测、检查、管理体系认证、人员注册和产品认证）具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。延伸到实验室认可，即是正式表明检测/校准实验室具备实施特定检测/校准能力的第三方证明。

实验室认可的发展历史

•1947年澳大利亚首先建立了世界上第一个检测实验室认可体系——国家检测权威机构协会（NATA），开始了实验室认证活动。

•1966年，英国建立了校准实验室认可体系——大不列颠校准服务局（BCS）。

• 70年代美国、新西兰、法国开展了实验室认可活动，80年代实验室认可活动发展到东南亚、新加坡、马来西亚等国，这些国家都建立了自己国家的实验室认可机构。

• 1973年，在当时关贸总协定（GATT）《贸易技术壁垒协定》（TBT协定）中采用了实验室认可制度。

• 1977年，在美国的倡仪下成立了论坛性质的国际实验室认可会议（ILAC），并于1996年转变为实体，即国际实验室认可合作组织（ILAC）。

• 目前，国际上大多数国家都实行了实验室认证、认可制度。国与国之间的实验室认可活动

•在20世纪70年代就开始了，当时在欧洲成立了区域性实验室认可组织，开展了欧洲国与国之间的实验室认可活动。20世纪90年代欧洲和亚太地区、美洲、南部非洲之间成立了区

域性实验室认可组织——EA、APLAC、IAAC、SADCA等，进行世界范围的国与国之间的实验室认可活动。1996年国际实验室认可会议转变 为 实 体 —— 国 际 实 验 室 认 可 合 作 组 织ILAC），开展全球范围的国与国之间的实验室认可活动。我国的实验室认可活动

•我国的实验室认证、认可活动始于20世纪90年代初，我国颁布了《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》（JJG1021－90），由原国家标准局开展对检测试验室的评价工作，建立了我国最早的实验室认证/认可体系模型。由于我国的计量法中使用的是“计量认证”，依据 计量法开展的计量认证工作，实质是对实验室的一种法定认可活动。

•1994年9月原国家技术监督局依据ISO/IEC导则58成立了“中国实验室国家认可委”（CNACL），开始了我国的实验室认可活动。为了使我国的实验室认可活动在国际上得到互认，1999年9－10月，CNACL邀请了新西兰、美国、新加坡、马来西亚等国家的实验室认可组织，按ISO/IEC导则58，对中国实验室国家认可委进行检查。1999年12月3日，CNACL在新德里加入了APLAC；2000年11月2日，CNACL在华盛顿加入了ILAC。这样，在我国得到CNACL认可的实验室，将得到APLAC和ILAC的认可。

•2004年7月4日，原中国实验室国家认可委（CNACL）和原中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）合并，组建成中国实验室国家认可委（CNAL）。CNACL和CCIBLAC均为亚太实验室认可合作组织（APLAC）和国际实验室认可合作组织（ILAC）的正式成员。并签署了ILAC—MRA（相互承认协议）和APLAC—MRA（相互承认协议）。CNAL目前已经与国际上30多个经济体的40多个机构签署了互认协议。

• 2006年3月31日中国实验室国家认可委员会（CNAL）与中国认证机构国家认可委员会（CNAB）合并，成立中国合格评定国家认可委员会（China NationalAccreditation Service for ConformityAssessment, 缩写为CNAS），由国家认监委授权，根据有关法律法规，承担国家的统一认可，对我国的认证机构、检查机构和实验室进行认可。

实验室认可国际标准的发展

• 1978年，国际标准化组织（ISO）首次发布ISO导则25： 《评审测试实验1978室技术能力导则》。

• 1982年，对ISO导则25：1978进行第一次修改，形成ISO/IEC导则25：1982 《测试实验室能力通用要求》。

• 1990年，ISO和IEC对导则25：1982做了较大修改，纳入了校准实验室的要求和补充了ISO9000标准族的内容，颁布了ISO/IEC导则25：1990《校准和检测实验室能力的通用要求》。

• 1999年，ISO和IEC正式发布了ISO/IEC17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》。

• 2005年5月15日，ISO和IEC对17025：1999进行修改，正式发布了ISO/IEC17025： 《检2005测和校准实验室能力的通用要求》。中国实验室国家认可委员会（CNAL）于2005年9月正式颁发了CNAL/AC01:2005 检测和校准实验室能《力认可准则》 该准则等同采用ISO/IEC17025:2005,，替代了原来的CNAL/AC01:2003（等同于ISO/IEC17025:1999），并要求从2005年11月1日起，所有评审、监督和复评审全部依据该准则的要求，于2007年5月14日前完成向新版的过渡。在2006年3月CNAS成立后颁布了CNAS/CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》 作为我国实验，室的认可准则。

实验室认可的基本原则 自愿申请原则：实验室根据自身的情况，决定是否申请实验室认可。非歧视原则：任何实验室，不论其隶属 关系、级别高低、规模大小、所有者性质，只要能满足认可准则要求，均可一视同仁 获得认可。专家评审原则：为保证认可的科学性和 客观公正性，对申请认可的实验室指派训 练有素的技术专家（主体为注册的评审员）进行评审，而非由政府官员来完成。4 国家认可原则：实验室认可仅由CNAS代 表国家进行，获得认可的实验室，其技术 能力和所出具的数据均可得到国家承认。5 坚持技术考核与管理工作考核相结合的 原则：考核中即要对技术人员的水平、仪

器设备的状态、实验数据的可靠性和准确 性等技术要素进行考核，也要对质量控制、人员的管理和培训、仪器设备的管理等管 理要素进行考核，两者同样重要。6 6.坚持考核与帮、促相结合的原则：在 考核中发现问题时，应及时帮助解决，促 进实验室水平提高，尽快通过实验室的认 证、认可。

通过实验室认可的实验室可以有的好处 1 表明了该实验室具备了按国际认可准则开展 检测和（或）校准服务的技术能力； 2 增强了该实验室的市场竞争能力，赢得政府 部门、社会各界的信任； 3 获得与CNAS签署互认协议的国家与地区实验 室认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技 术壁垒； 参与国际间实验室认可双边、多边合作，促

进工业、技术、商贸的发展； 5 中国实验室国家认可”标志； 中国实验室国家认可委员会的认可名录”，同 时在“中国实验室国家认可委员会”网站电子注 册、发布；接受中国实验室国家认可委员会的 监督审核，提高实验室的知名度。截止到2006年9月30日，已 通过CNAS认可的各类实验室达

到2645个。

认证认可的“二合一” 计量认证•——1987年3月，原国家计量局颁布《产品质量检验 机构的计量认证评审内容及考核 办法》。•——1990年7月20日，原 国家技术监督局正式颁布 JJG1021-90《产品质量检验机构计

量认证考核的技术法规》。认证认可的“二合一” 审查认可（验收）

•——1986年，国务院批准实施《产品质量监 督检验测试中心管理试行办法》。•——1990年，原国家技术监督局颁布《国 家产品质量监督检验中心审查细则》。

认证认可的“二合一” 计量认证+审查认可（验收）•——2000年12月24日，原国家技术监督局 正式发布《产品质量检验机构计量认证/ 审查认可（验收）评审准则》，代替上述 计量认证和审查认可（验收）的考核依据。目前计量认证所遵循的评价体系与国 外实验室认可的评价体系类同，其基本内

容是与ISO/IEC导则25，ISO/IEC17025实验 室认可准则一致，同时补充了我国计量法 制管理的规定内容。实验室认证认可的准备工作 一.建立质量管理体系

1)学习有关法律法规和《评审准则》 或《通用要求》，领导重视，全员参

与；

2)分析顾客和其他相关方的需求和期

望，确定实验室的质量方针和质量目

标；

3)设计组织结构，确定各部门及关键人 员的职责，确定并提供实现质量方针、目 标必须的资源；

4)策划实施、监控、评价每个过程的有

效性和效率的方法，编制大量的质量管理 体系文件。

二.质量管理体系文件的编制 1）质量管理体系文件的作用：沟通 意图，规范程序，明确要求，统一 做法，以利于质量管理体系的实施、保持和改进；有助于满足顾客和其 他相关方的要求；也是申请认证认 可时，必须提供并加以有效实施的文件。2）质量管理体系文件的构 成，包括：质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量管理 记录和技术记录。

3）质量管理体系文件的编制原则： a.系统全面的原则； b.有效协调的原则； c.可操作实施的原则。

质量管理体系文件的编制应遵循“应 该做的要写下来，写下来的要做到，做 到的要留有记录”。质量管理体系文件的构架

4）质量手册的编写定义：“规定组织质量管理的 文件”（ISO9000： 2000）内容：至少应包括： a)实验室基本情况的概述； b)实验室最高管理者制定的质量方针，包括质量

目标和质量承诺；

c)实验室内部组织和管理机构的 结构，及在母体组织中的位置和 母体组织隶属关系的结构框图； e)影响检测工作质量的管理、执 行、验证及监督

工作部门和人员的职责、权限和相互关系；f)质 量手册管理的规定；g)满足《评审准则》或《通用 要求》质量管理体 系要素的描述。

5）程序文件的编写定义：“为 进行某项活动或过程所规定的 途径”。（ISO9000：2000）要 求：

a)不论是管理性的，还是技术 性的程序，都要求形成文件； b)程序文件是质量手册的支持

性文件，是手册

中原则性要求的展开与落实，其内容应与手册 的规定一致；

c)程序文件上承质量手册，下接作业指导书，编写时 应注意协调性、可行性、可检查和可追溯性。6)作业指导书的编写定义：“作业指导 书是用以指导某个具体过程、事物所形 成的技术性细节描述的可操作性文件”，是程序文件的支持性文件。

作业指导书按其内容分类： a)方法类； b)设备类； c)样品类； d)数据类。7)质量计划的编制

质量计划是质量管理体系文件的组

成部分，是程序文件的补充。8)记录的编制记录是阐明所取得的 结果或提供所完成活动的证据文件。记录可分为：a)质量管理记录：质量 管理记录应能客观反映质量管理活动 和体系运行的实际情况，是质量活动 追溯、纠正或预防的依据。b)技术记 录：技术记录是检测工作过程所获得 的数据、谱图、照片等信息的记载，包括贮存于计算机中的信息，是编制

检测报告及进行数据追溯的客观依 据。

三.质量管理体系的试运行 1)宣贯质量管理体系文件；

2)试运行3个月（计量认证）或半年（实 验室认可）；

3)进行一次全要素、全方位的内部审核 和管理评审，初步改进和完善质量管理

体系。

四.质量管理体系文件的管理 1)质量管理体系文件的分

类；a)按内容划分：常用

的方法和非常用方法；b)

按管理方式划分：受控文

件和非受控文件；c)按来

源划分：实验室编制的文

件和外来文件；d)按载体

划分：纸质文件和非纸质 文件。

2）受控和非受控文件的管理

实验室认证认可的申 请一.申请认证认可应满足 的条件1)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；2)建 立系统、协调、合理、有效的质 量管理体系；3)按已建的质量管 理体系进行有效试运行；4)申请 认证认可检测项目范围内应具备 检测能力；5)遵守认证认可的政

策、法规和履行相关的义务。二.申请认证认可应提交 的资料1)申请计量认证a)《计量认证/审查认可（验 收）申请书》原件一式两份； b)实验室现行有效的《质量 手册》和《程

序文件》目录一套；c)实验室法律地位证 明文件复印件；d)典型检测报告复印件1-2 份；e)现行技术标准、方法有效性确认报告；

f)参加能力验证活动的记录。

2)申请实验室认可a)《实验室认可申请书》原 件一份；b)实验室现行有效的《质量手册》和 《程序文件》一套；c)实验室法律地位证明文 件复印件；d)实验室参加能力验证活动的记录 e)典型检测报告1-2份；f)实验室量值溯源描 述；g)实验室平面图和其他相关资料。

三.认证认可的程序

1)申请与受理计量认证：分国家级和省级

a)属全国性的产品质量检验机构，向国家质量监督检验检疫总局具体负责计量认证部门申请；b)属地方性的产品质量检验机构，向省质量技术监督局具体负责计量认证部门申请；c)自愿申请为社会出具公证数据的各类科研、检测实验室，可按隶属关系向省级以上质量技术监督局具体负责计量认证部门申请。有行业评审组的也可按隶属关系向行业评审组申请；d)计量认证扩项或复评审，应向原发证机构申请。实验室认可：国家一站认可a)意向申请申请方可通过任何方式直接向CNAL秘书处表示申请认可的意向。b)正式申请申请方直接向CNAL秘书处提交申请资料，并交纳申请费。

2)首次评审现场评审的主要程序有：预备会议、首次会议、现场参观、软件硬件小组评审、评审组沟通及汇总情况、与被评审方领导沟通、末次会议。3)审批发证现场评审资料经审查或评定并符合要求的，由认证认可主管部门批准发给计量认证或实验室认可合格证书，证书有效期 为5年。

4)监督评审a)定期监督评审取得 计量认证合格证书的实验室，在 有效期内进行1-2次监督评审；取 得实验室认可合格证书的实验 室，在有效期内进行3次监督评 审。b)不定期监督评审由原发证 部门根据实验室情况安排的一种 监督评审。5)复评审在证书有效 期满前6个月内，实验室应主动向

原发证部门提出复评审申请，逾 期视同自动放弃资格。

计量认证/实验室认可评审或复审 工作一般分为“管理体系文件评审”、“现场考核评审”、“档案资料评审”三个 部分进行。

计量认证评审准则与检测和校准实 验室认可准则之对应关系

计量认证评审准则与检测和校准实 验室认可准则不同之处 一.量值溯源和校准

(a)计量认证要求实验室的测量可追溯到已有的 国家计量基准，并应提供支援测量结果和有关测量方 法不确定度和/或符合经批准的计量规范的说明。(b)实验室认可要求适用于测量设备和具有测量 功能的检测设备能够提供所需的测量不准确度。测量 无法溯源到SI单位或与之无关时，要求测量能够溯源

到有证标准物质（参考物质）、约定的方法和/或协 议标准.二.检验范围的差异

由于计量认证工作开展的时间较实验室认 可工作的时间要早10多年，未取得计量认证 合格证书的不得开展产品质量检验工作，对 于新增检测项目，只要条件能够达到，都会 立即申请单项计量认证。所以实际情况是计 量认证合格的项目要多于实验室认可的项目

三.检验方法

(a)计量认证要求使用各种标准方法（国际、国家、行业、地方等标准方法）进行分析检验。没有标准方法时，尽可能选择国际或国家标准 中已公布或由知名技术组织或有关科技文献或 杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确 认。需要使用非标准方法时，这些方法应征得 委托方同意，并形成

有效文件，使出具的报告为委托方和用户所 接受。

(b)实验室认可实验室应采用满足客户需 要并适用于所进行的检测和/或校准方法，包括 抽样的方法。客户未指定所有方法时，实验室 应选择以国际、区域或国家发布的，或由知名 技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由 设备制造厂商指定的方法。实验室制定的或采 用的方法若能满足实验室的预期用

途并经过验证，也可使用。所选用的方法应通 知客户。

计量认证对方法的要求严格，实验室认 可对方法的要求宽松些，实验室认可允许 使用实验室制定的方法。实验室认证、认可参考文件：

• 国家认证认可监督管理委员会编，认证 认可综合法规适用手册，北京：中国计量出版 社，2004 • 国家认证认可监督管理委员会编译，国 外合格评定法律法规文献资料汇编，北京：中

国计量出版社，2004 • CNAS/CL01:2006《检测和校准实验室能 力认可准则》，2006 • 网站：http://www.xiexiebang.com

谢谢大家！

第三篇：实验室计量认证和审查认可的技术评审

实验室计量认证和审查认可的技术评审

一、技术评审的种类

从实验室资质认定的形式上来区分，现场评审可分为计量认证评审、审查认可（验收）评审、审查认可（授权）评审；从评审的形式区分，可分为首次评审、复查评审、扩项评审、监督评审、标准变更评审、授权签字人变更评审、名称变更评审、组织变更评审等多种形式。不同的评审形式适用于不同的认定需求。

计量认证评审：评审组主要是接受委托对为社会提供公证数据的产品质量检验机构现场评审。

审查认可（授权）评审：评审组接受委托对依法授权的承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的一个现场评审。

首次评审：对未获得计量认证、审查认可证书的实验室，在建立和运行管理体系后的评审。

复查评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期前6个月申请办理复查评审。

监督评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，按发证机关规定的计划和指定的内容，对其是否持续符合发证条件的检查性评审。

扩项评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内增加检测能力的，办理扩项评审。

标准变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，已经批准获证的检测标准发生变更时的评审。

授权签字人变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，发生授权签字人变更的评审。

名称变更评审：对已经获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，只有实验室名称变更的评审。

组织变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，只有实验室法律地位、管理体制、隶属关系、法人代表、技术主管变更的评审。

二、技术评审的时限

参照行政许可的承诺期限，评审组长的文件评审应当自接受评审任务后20个工作日内完成。技术现场评审（含整改期）应在2个月内完成。对评审整改跟踪验证应在接到整改报告后10日内完成。

复查评审的现场评审

一、评审准备

1、评审任务的下达与领取

发证机关受理实验室的计量认证、审查认可的申请后，10日内评审机构下达《计

量认证评审组成员建议/批准名单》，向评组长递交如下资料：

（1）《申请书》及相应的附件；

（2）评审工作表；（可从认监委网站上下载）

（3）《质量手册》，《程序文件》；

（4）《管理体系内部审核记录》、《管理评审记录》等管理体系运行记录；

2、评审组长对《申请书》的了解

由于实验室的申请已被受理，其《申请书》已被受理机关接受。评审组长通过

《申请书》对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检测/校准资料的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行

了解，以便于现场评审的进行：

（1）申请的检测能力应按申请领域名称、类别名称、产品名称（如食品，调味品，味素）的顺序，或领域名称、产品名称。参数名称（如黑色冶金矿，铁矿石，水分）等型式表述清晰、准确填写。

（2）《申请书》中的《仪器设备（标准物质）及其鉴定/校准一览表》应与

《申请计量认证/审查认可（验收）项目表》内容相符并能证明其检验能力。

3、组长文件评审

评审组长依据《资质认定评审准则》及相应的技术标准，对申请人的质量手册、程序文件进行文件符合性审查，对管理体系的运行予以初步评价，10日内完成实验室体系文件的评审。

（1）对《质量手册》的评审要点：

① 《质量手册》的条款与《资质认定评审准则》相对应；

② 质量方针明确，质量目标可测量、具有可操作性；

③ 质量职能明确；

④ 管理体系描述清楚，要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明

确；

⑤ 质量活动处于受控状态；管理体系能有效运行并进行自我改进。

（2）对《程序文件》的评审要点：

① 需要有程序文件描述的要素，均被恰当地编制成了程序文件

② 程序文件结合实验室的特点，具有可操控性；

③ 程序与相关程序文件、质量手册有清晰明确的接口。

（3）对《管理体系内部审核记录》的评审要点：

① 有详细的内部审核计划：

② 内部审核记录覆盖全部要素、部门、过程；

③ 内部审核结论准确；

④ 内部审核中所发现的不符合项已有效整改。

（4）对《管理评审记录》的评审要点：

① 有详细的管理评审计划；

② 管理评审具有明确的输入和输出；

③ 管理评审结论准确。

（5）文件评审结果的处理

评审组长在规定的时间内对文件进行审查后，将审查意见返回发证机关资质认定负责人，说明文件审查的结果，做出是否可以实施现场评审的建议。

当管理体系文件不符合要求时，评审组长应通过发证机关通知申请单位增补或更改。只有在管理体系文件涵盖管理体系要素，管理体系要素已被充分描述并有相应程序文件时，评审组长方可建议安排现场评审。

管理体系内审和管理评审中的不符合内容，可以在现场评审中一并提出。未进行管理体系内审和管理评审，或管理体系不能正常运行的，不能转入现场评审。

4、下发评审通知

发证机关在文件评审合格后，向实验室下发《现场评审通知书》，责成评审组对申请人实施现场评审。

5、编制评审计划，与被评审实验室沟通

评审组长接到《现场评审通知书》后，编写《计量认证现场评审日程计划表》。对评审的日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。并就以下问题与被评审的实验室进行沟通：

（1）确定评审的日程

（2）确定现场操作考核的项目

（3）商定交通、住宿等安排

现场评审

1、首次会议

（1）参加会议成员评审组长主持召开首次会议；评审组全体成员，实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门

负责人及相关人员参加首次会议；

（2）首次会议内容：

① 组长宣布开会，介绍评审组成员；实验室介绍与会人员；

② 评审组长宣读国家认监委或地方质检部门的评审通知，说明评审的目的、依据和范围，明确评审将涉及的部门、人员；

③ 确认评审日程表

④ 宣布评审组成员分工；

⑤ 强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序；

⑥ 强调公正客观原则，说明评审是一个抽样过程，有一定

局限性，但评审将尽可能抽取有代表性的样本，并以事

实、数据为依据，使评审结论客观；

⑦ 向实验室做出保密的承诺；

⑧ 澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险品、限

制交谈人员等）；

⑨ 实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所

及评审工作所需资源；

⑩ 实验室负责人介绍实验概况，介绍实验室评审准备工作

情况和最近一次自查情况及其他需要说明的情况。

第四篇：计量认证应注意的问题

1、紫外线灯开关应放在室外，且应满足1.5w/m3

2、紫外线灯开关时间及时登记

3、冰箱内温度计有校准记录

4、冰箱应有设备编号及状态标识

5、温湿度计应有状态标识

6、仪器设备贴三色标识、使用记录及时登记并应有页码及总页码

7、样品室分三区：待检区、留样区、检毕区

8、样品室有食品专用

9、冷藏冷冻设备

10、有标准溶液相关记录及配置记录

11、污水处理问题

12、医疗废物处理记录

13、标准菌株及相关记录

14、培养基配制记录及仪器设备使用记录

15、GB/T18204.4-2013未受控；上墙文件“准入管理制度”未受控

16、未对实验用水进行验收；无中国计量院评价资料

17、浊度仪使用记录样品编号记录不全，无总页码

18、无微生物室消毒效果评价记录。

19、2014-水004分析方法不准确，描述“3.5”；2014-水008 P10：样品处 理描述不正确；标准、样品测定缺少原始谱图和曲线 20、原子吸收光谱仪排风罩达不到排风要求

21、试剂库无防爆灯和防爆开关，无外排风设施；易制毒品未分区加锁管理。乙炔钢瓶柜未安装外排装置

22、无紧急喷淋装置。

23、小型仪器室安装有饮水机；天平室放置有自动恒温干燥箱

24、理化室标准物质冰箱和温湿度表无状态标识25、2014年仪器检定计划不具有可操作性

26、未对生化培养箱的校准证书进行确认27、2014-水004检验方法描述不准确，描述为GB/T5750.4、.5、.6-2006

28、存放食品检验用培养基的冰箱无食品检验专用标识

29、致病菌株存放冰箱无生物安全标识 30、受控文件发放记录

总之按程序文件走一遍，程序文件中的表格该填的都填上。

第五篇：实验室计量认证现场评审时应提供的资料

实验室计量认证现场评审时应提供的资料：

1、上级或有关部门批准实验室设置的证明文件。

2、企（事）业法人资质证书（法律地位证明）。

3、人员一览表、劳动关系证明、医疗保险、养老保险。

4、财务开户许可证（银行印签）。

5、房屋产权证明和租赁合同。

6、质量手册、程序文件、作业指导书、各种表格汇编、管理制度汇编。

7、最高管理者、技术主管、质量主管及部门主管的任命文件。

8、授权签字人、技术主管技术职称（工程师以上）证书、操作人员上岗证书、内审员证书。

9、各类文件的审核、批准、发放、回收登记记录。

10、仪器设备台帐、设备档案（要求一台一档）；仪器设备验收启用记录，维护保养记录；仪器设备的使用记录。

11、仪器设备检定/校准、验收（确认）的总体要求。

12、仪器设备检定/校准的计划和有效的检定/校准证书。

13、自行校准的仪器设备溯源图及校准计划和记录。

14、合格供方评价及采购供应品的验收资料；合格供应商、服务商的相关资质。

15、在用标准时效性认定报告。

16、技术人员、关键岗位人员档案（要求一人一档）。

17、人员培训计划和记录，个人学习笔记、考核情况等。

18、质量体系文件、实验室资质认定评审准则宣贯、培训、考核记录。

19、内部审核、管理评审的计划和记录。20、质量监督计划和记录。

21、仪器设备期间核查计划、方案和记录。

22、实验室环境控制记录。标准试剂配制记录。实验室废液处置记录。

23、结果质量控制计划和记录（包括：有证标准物质（参考物质）监控、能力验证、实验室间比对、人员比对、留样复测等相关记录及分析报告）。

24、申诉和投诉及处理结果的记录。

25、样品的接受、流转及处置记录。

26、提供10-20份模拟报告（包括：委托单、流转单、原始记录、检验（测）报告）。

27、新开展项目的评审计划、模拟报告及相关资料（适用时）。

28、上次评审结束后，评审组要求整改的条款完成情况及材料。

特别提示：除准备以上资料外，实验室还应该准备一份汇报材料。重点介绍本实验室的组织机构、人员结构、申请认证的技术能力、质量管理体系的运行情况、开展实验室间比对和能力验证情况、人员培训情况、设备配置情况以及为迎接本次计量认证工作的准备情况。