浙江省检验机构计量认证审查认可(验收授权)评审程序

第一篇：浙江省检验机构计量认证审查认可(验收授权)评审程序

浙江省检验机构计量认证/审查认可（验收/授权）评审程序

（2006年8月30日修订，2006年9月1日起实施）

一、概述

（一）为了规范我省检验机构计量认证/审查认可（验收/授权）的评审工作，保证评审质量，提高工作的有效性，根据《实验室和检查机构管理办法》（第86号）、《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）和《浙江省检验机构计量认证/审查认可（验收/授权）评审准则》（以下简称《评审准则》），结合本省实际，制定本程序。

（二）本程序适用于全省所有产品质量监督检验机构的计量认证/审查认可（验收/授权）及向社会出具公证数据的检验机构的计量认证评审活动（含首次评审、扩项评审、监督评审和复查评审下同）。这两类机构以下统称为检验机构。

（三）检验机构评审程序包括：申请与受理、资料审查、现场评审、批准发证。

（四）检验机构计量认证/审查认可（验收/授权）评审的组织实施工作由省质量技术监督局或其授权的部门组织实施。

二、申请与受理

（一）各检验机构的申请材料经当地行业行政主管部门签署意见（无主管部门的直接向市级质量技术监督局申报）、经市级质量技术监督行政主管部门对申请材料完整性、规范性审核合格后，向省质量技术监督局的检验机构管理部门申报；17个经济强县、省级检验机构直接向省质量技术监督局的检验机构管理部门申报。

（二）省质量技术监督局根据各检验机构的申报资料，在5个工作日内对申请资料符合性进行初审。符合申报资料要求的申请人下达“行政许可受理决定书”, 对不符合申报资料要求的申请人下达“行政许可申请材料补正告知书”或“不予受理决定书”。无特殊情况，二个月内安排现场评审;

（三）检验机构应按规定要求向省质量技术监督局检验机构管理部门提交以下申请材料:

1、检验机构计量认证/审查认可(验收/授权)申请书原件一式两份（申请书请在浙江省质量技术监督政务网www.xiexiebang.comAL或省质量技术监督局组织的能力验证试验且结果符合要求的检验机构，自能力验证结果通报之日起二年内，可免除对相同项目的现场试验。

（三）评审组根据现场试验要求，准备现场试验考核的标准试品、试样。试验项目中由评审组所带盲样应能准确复现检测结果。

（四）评审组长核查所有评审准备工作是否都已完成。

（五）观察员由检验机构质量技术监督主管部门、行业主管部门分别指定派出。

（六）评审组全体成员、观察员应根据检验机构管理部门下发的行政许可告知书的要求，按时到达被评审检验机构。

（七）现场评审实施

1、预备会议

评审组长在评审前负责召开全体评审成员参加的预备会，会议包括以下内容： —介绍检验机构申请资料的审查情况及评审要求；

—向评审组成员提供相应评审文件和评审表格，说明现场评审表格的正确填写方法；

—明确评审组现场评审任务、成员分工及注意事项； —填写公正性声明。

2、首次会议

评审组长主持召开由评审组、观察员和检验机构有关人员参加的首次会议。参加会议人员应签到，会议内容为：

—评审组长宣读检验机构管理部门的行政许可告知书，介绍评审员和技术专家，宣布评审组成员分工；

—评审组长介绍评审目的、依据、评审范围和现场评审计划； —评审组长强调以事实、数据为依据的评审原则，并向检验机构作出对评审中涉及的一切信息和技术遵守有关保密制度的承诺；

—检验机构负责人介绍检验机构概况和主要工作人员，介绍检验机构评审准备工作情况和最近一次自查情况及其它需要说明的问题；

—检验机构明确评审组的联络人员，确定评审组的工作场所及必要的工作条件；

—评审组答复检验机构有关评审的询问。

3、现场参观

首次会议结束，由联络人员带领评审组现场参观，增加评审人员对检验机构的直观认识。必要时，评审组可对评审计划作修整。

4、现场评审

评审组采取查阅文件、面谈、观察所涉及领域的活动和现场试验、考核等方式取得证据，一般分软件组和硬件组进行评审。

5、现场评审重点

—符合性检查：检查检验机构现场的实际设置、隔离措施、环境状况，尤其是对检测结果的可靠性有影响的要素与申请项目的适应性；检验机构的人员是否足够，检验人员是否考核合格持证上岗（检验项目的持证检验人员一般不少于２人）；文件资料的控制与档案管理是否符合有效、适用、受控的要求，以及相应资源的保证能力；

—检验机构管理体系有效运行的考察评审：管理体系完整性和有效性及质量内部审核、管理评审情况，采取纠正、预防措施和跟踪验证情况；

—检测过程控制的考核评审：抽查从样品接收到检测报告签发、归档全过程的管理，考察与检测工作质量有关的各项工作是否处于受控状态；

—检验机构实际检测能力的考核评审：在申请认可或复查的项目范围内，依据现行标准要求进行现场试验。

6、现场试验的内容及要求

现场试验是评审检验机构技术能力的关键环节，评审员应对现场试验进行全过程跟踪考核，并作出公正科学的评价。评价内容包括：

—样品制备； —检测方法；

—检测人员的技术能力和检测操作的熟练程度； —测试仪器、环境条件； —检测结果的表述； —记录和报告。

现场试验信息应记入《现场试验汇总表》，现场试验结果错误的项目或参数一律不予通过。现场试验出具的检验报告、原始记录由评审组封存在检验机构。

现场试验期间，评审员可根据试验要求对试验人员提问，了解试验人员对标准理解、仪器设备使用、检测方法等情况。现场提问的信息应记入《现场提问考核汇总表》。

7、原始记录/报告评价的内容及要求

—编制的原始记录、报告格式内容应合理，并包含足够完整的信息；

—原始记录做到清晰、准确，并包括影响检测结果的全部信息，如图表、环境参数等；

—原始记录、报告内容和管理应符合《评审准则》、《质量手册》对记录的有关规定。

原始记录/报告的评审信息应记入《现场原始记录/报告评价汇总表》。

8、现场提问考核的内容及要求 检验机构各质量职能岗位人员、主要领导人员、技术负责人、质量负责人均应参加提问考核（其中技术负责人、质量负责人需是法定退休年龄以内的专职人员）。考核内容及要求：

—《评审准则》有关规定和要求；

—结合现场评审情况，对检验机构的技术、管理等有针对性的问题；

—避免出偏题或与被评审检验机构检测业务关系不大的问题。现场提问考核的信息应记入《现场提问考核汇总表》。

9、授权签字人考核的内容及要求

—具有相关专业知识、从事相关检验工作三年以上（含三年）； —熟悉相应的检测管理及记录、报告核查程序； —掌握有关的检测项目限制范围； —掌握有关仪器设备的校准状态；

—熟悉相关标准，对申请授权的签字领域具有检测结果评定能力；

—经过《评审准则》培训合格，熟悉相关技术文件要求； 评审组长组织相关专业的评审员或专家，对每一位检验机构推荐的授权签字人应逐一进行考核，考核采取多种形式,如面试或笔试或能力现场测试。

评审组应将对授权签字人考核的信息应记入《授权签字人考核表》和《授权签字人考核表（续）》，确定授权签字人的签字领域（项目序号）。

10、能力验证评价

评审组应依据《评审准则》要求，评价检验机构近两年参加的有效能力验证/实验室间比对情况，评价结果应在《评审报告》中说明。

11、评审结论

评审组按照现场评审计划，在规定的时间内，采用观察、提问、考核、查阅文现场试验等方式收集有效证据。经过评审组充分讨论分析和认真核对，形成综合评价，并将评审汇总的情况向检验机构主要领导通报和沟通，经其确认后得出最终的评审结论。正式填写《检测能力分析验证表》、《现场评审资料汇总表》和《评审报告》。

（1）《评审报告》中对各要素的评审意见，分为“符合”、“基本符合但有问题”、“不符合”、“无此项”、“不需考核此项”。

（2）评审结论分为：“符合”、“基本符合”、“基本符合（需现场部分复查）”、“不符合”四种。

—评审结论为“符合”，由评审组直接上报检验机构管理部门； —评审结论为“基本符合”，被评审机构应根据评审组提出的不符合项在评审组与被评审机构商定的时间内（一般是3个月内）完成整改；

—评审结论为“基本符合（需现场部分复查）”，被评审机构除按前款要求进行整改以外，评审组长还要限期组织现场复查，确认其是否符合要求。现场复查只针对不符合项进行考核，并有相关评审记录；

—评审结论为“不符合”，被评审机构应当按照本工作程序第二条的规定重新提出申请。

（３）评审组意见至少包括以下内容： —评审工作概要； —管理体系是否有效运行；

—申报项目（类型、项、执行标准）能力的确认；

—如有能力验证和/或实验室间比对，应对其结果进行评价； —主要存在问题描述； —现场评审结论；

—提出整改要求，明确整改期限；

—就评审范围提出批准认可与否的建议，并叙述支持性理由；

12、末次会议

末次会议由评审组长主持，评审组成员和被评审检验机构领导（还可根据情况确定检验机构的其他人员）及有关部门负责人参加，参加人员应签到。内容一般包括：

—评审组长向检验机构报告评审情况；

—对评审中发现的主要问题加以说明，提出整改要求及期限（不得超过三个月）；

—评审组向检验机构说明评审的局限性、时限性和抽样评审风险性;—宣读评审现场评审结论；

—将现场评审意见、不符合项汇总表等资料复制给检验机构供整改用； —请检验机构在现场评审结束二周内将《评审员/技术专家现场评审评价表》交/寄检验机构管理部门；

—请质量技术系统的观察员负责填写“观察员现场观察报告”，并在两周内交/寄检验机构管理部门； —宣布现场评审工作结束。

（八）终止现场评审

在现场评审过程中，当发现问题较多或较严重，或发生了使评审工作难以正常进行的情况，评审组长经征询全组人员意见后，可宣布终止现场评审并报告检验机构管理部门。评审组根据检验机构的实际情况，提出是否重新安排或取消对该检验机构评审的建议，经检验机构管理部门批准后执行。

（九）、现场评审材料的报送

检验机构整改完毕后，将整改报告报评审组长。整改报告一般应包括以下内容：

—整改报告；

—整改计划表（附件1）； —整改实施情况表（附件2）；

—已按整改要求完成整改的各项证明材料。

评审组长审查整改报告，认为不符合要求的，允许再进行一次整改；认为符合要求时，填写《评审组长对整改情况的意见》，并在接到检验机构整改报告后10个工作日内，将《检验机构现场评审资料汇总表》所列内容报检验机构管理部门。由检验机构管理部门指定专业工作组成员对评审材料进行审查，并做出以下处理：

—经审查符合要求的，10个工作日之内，报省计量认证/审查认可检验机构管理部门。

—经审查不符合要求的，由评审组长组织补充完善。

—评审材料严重失实的，由检验机构管理部门另选派评审组重新进行现场评审。

五、批准发证

（一）检验机构管理部门对专业工作组提交的资料进行审核，并作出是否认可的决定。

（二）对符合《评审准则》要求规定的检验机构，在5个工作日按程序报省质量技术监督局办理批准手续。

（三）经省质量技术监督局审批合格的检验机构，由省质量技术监督局通知检验机构按省物价局、省财政厅核定的收费标准缴纳费用，领取标志印章和证书。

（四）计量认证/审查认可（验收/授权）证书有效期为三年。

六、扩项评审和复查评审

（一）检验机构新增检测能力的，可向省质量技术监督局申请“扩项评审”，扩项评审的程序与初次评审程序基本一致。

（二）检验机构在三年到期需复查换证时，应提前6个月向省质量技术监督局申请提出“复查评审”的申请。复评审评审程序与初次评审程序一致。

七、监督评审

（一）检验机构在获证的18个月时应接受定期监督评审。

（二）监督评审时不再进行资料审查，由省局检验机构管理部门实施或下达评审计划，授权各市质量技术监督主管部门实施。

（三）监督评审采用与首次评审一样的记录或报告格式。

（四）对监督评审中发现的一般性问题，检测机构应当在15日内完成整改。

（五）监督评审的主要评审内容

1、评审组对上次评审中提出的整改意见的落实情况进行验证；

2、检验机构遵守国家有关法律法规情况，是否存在超范围出具检验报告等违法违规行为；

3、通过审查检验机构质量活动记录（如内部审核记录、管理评审记录等），对检测机构管理体系是否有效运行进行评价；

4、检验机构的组织机构、人员、工作环境（场所）的变化是否符合《评审准则》的要求，并选择能够覆盖被认证的检测技术能力的、有代表性的项目进行现场考核。

5、检验机构参加实验室之间比对或者能力验证活动的情况。

6、对评审中发现的不具备能力和条件的项目，评审组应当提出取消或增加限制条件的建议。

八、其他

（一）关键岗位人员资质要求

1、检验机构的技术负责人、质量负责人及授权签字人必须是在法定退休年龄以内的专职人员，并经《评审准则》考试合格；

2、授权签字人必须具有中级以上（含中级）技术职称，并从事相关检验工作三年以上（含三年）；

3、每个申报的检验机构必须至少有两名取得省级计量认证内审员资格的人员。已取得国家认可委发放的国家级计量认证评审员或内审员证书的亦有效。

4、检验项目专职检验人员一般不少于两人，且必须持证上岗。特种行业如压力容器、棉花、珠宝、无损检测、桩基、室内环境等岗位资质，国家有特殊规定的，从其规定。

（二）检验机构在证书有效期内出现下列情况的，要向省质量技术监督局提出申请，办理变更手续。

1、检测机构的法律地位、管理体制、行政隶属关系发生变更的，应办理变更登记手续。

2、人员变更：检验机构法人代表、技术负责人或质量负责人变更的，需书面备案。授权签字人变更的，必须经过考核合格。

3、体系变更：检验机构管理体系做出重大调整，需将换版后的质量手册予以备案。

4、名称、场所变更：检验机构的名称、场所发生变化，检验机构应持变更文件办理变更手续。

5、标准变更：检测标准（包括产品标准和方法标准）更新或修订的，检验机构应需填写“书面确认书”，向省质量技术监督检验机构管理部门申请书面确认。省检验机构管理部门指派评审员进行书面确认，如有需要，可进行现场评审。“书面确认书”的电子文本在www.xiexiebang.comAS”“二合一”评审：

1、当检测机构同时申报省级计量认证和“CNAS”认可时，省检验机构管理部门尽可能安排同步“二合一”进行现场评审；

2、报“二合一”评审应向省级检验机构管理部门提供符合计量认证《评审准则》要求的所有材料。事先未申报申请书和相关资料的，不予受理。

3、需“二合一“评审，申请者在向“CNAS”申报时，应在申请书中注明是同时进行计量认证，以便省级计量认证检验机构管理部门及“CNAS”秘书处协调安排。

4、“二合一”评审时，由省级计量认证检验机构管理部门指定评审组长，委托“CNAS”委派的评审组的成员，承担完成省计量认证评审报告与相关资料填写工作。如因特殊情况，省计量认证检验机构管理部门另行委派技术专家专门负责计量认证评审的相关工作。

九、支持性表格 检验机构计量认证/审查认可（验收/授权）申请书 资料审查意见表 现场评审计划 现场试验计划 首/末次会议签到表 现场试验汇总表

现场原始记录/报告评价汇总表 现场提问考核汇总表 授权签字人考核表 检测能力分析验证表 评审组长对整改情况评价表 评审人员公正性声明 检验机构现场评审资料汇总表

检验机构计量认证/审查认可（验收/授权）评审报告 检验机构整改报告

评审员/技术专家现场评审评价表 观察员现场评审观察报告

十、本工作程序由省质量技术监督局负责解释。

十一、本工作程序自2006年9 月 1日起实施。

第二篇：《浙江省检验机构计量认证审查认可(验收)评审准则》

《浙江省检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》

引言

1.1 为了统一浙江省检验机构的计量认证/审查认可（验收）的评审依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《产品质量检验机构计量认证管理办法》、《浙江省检验机构管理办法》的规定，特制定本《准则》。

1.2本《准则》依据 ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力认可准则》制定，增加了对检验机构通过计量认证/审查认可（验收）的附加要求。

用于计量认证/审查认可（验收）评审时，在计量认证/审查认可（验收）附加要求与ISO/IEC17025：2005的规定不一致时，以计量认证/审查认可（验收）附加要求为准。

1.3 本《准则》是浙江省向社会出具检测数据的检验机构通过计量认证/审查认可（验收）所必须遵守的通用要求。适用于为社会提供公证数据的检验机构计量认证的评审；依法设置和授权检验机构计量认证/审查认可（验收）的评审；其他类型实验室自愿申请计量认证的评审。

1.4为保持与ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力认可准则》文本的一致性，1.3 款所指的检验机构在本准则中统称为“实验室”。

参考文件 2.1中华人民共和国计量法实施细则

2.2中华人民共和国标准化法实施条例 2.3中华人民共和国产品质量法条文释义 2.4产品质量检验机构计量认证管理办法 2.5浙江省检验机构管理办法

2.6 JJF 1001-1998通用计量术语及定义

2.7 GB/T 15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证

2.8 ISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室能力认可准则

3、定义

3.1 实验室laboratory 从事校准和／或检验的机构。

注1：如果实验室只是某组织的一部分，该组织除了进行检验工作以外，还进行其他活动，则术语“实验室”仅指该组织内进行检验工作的那部分。注2：本准则中的术语“实验室”是指在下列情况下，开展检验工作的机构：

——在或来自一个固定的地点

——在或来自一个临时的设施，——在或来自一个可移动的设施。

3.2 检验实验室 testing laboratory 从事检验工作的实验室。

3.3 校准实验室 calibration laboratory 从事校准工作的实验室。

3.4 校准 calibration 在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。注1：校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。

注2：校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。

注3：校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。3.5 检验test

按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。

注：检验结果通常被记录在称之为检验报告或检验证书的文件中。3.6 校准方法 calibration method

为进行校准而规定的技术程序。

3.7 检验方法 test method 为进行检验而规定的技术程序。3.8 检定（验证）verification 查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。

3.9 质量体系 quality system 为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。3.10 质量手册 quality manual 阐述一个组织的质量方针、质量体系和质量实践的文件。

注：质量手册可以列出与实验室质量工作有关的其他文件。3.11 参考标准 reference standard 在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。

3.12 标准物质 reference material 具有一种或多种足够好地确立了的特性、用于校准仪器、评审测量方法或给材料赋值的材料或物质。

3.13 有证标准物质 certified reference material（CRM）

附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。注1:有证参考物质一般成批制备，其特性值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确定，并具有规定的不确定度。注2:当物质与特制的器件结合时，例如，已知三相点的物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃组装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上，有证参考物质的特性有时可方便和可靠地确定。上述这些器件也可以认为是有证参考物质。

注3:所有有证参考物质均应符合本规范中测量标准的定义。

注4:有些参考物质和有证参考物质，由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质，如疫苗，世界卫生组织已经规定了它的国际单位。

3.14 溯源性 traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。

注1：此概念常用形容词“可溯源的”来表述。注2：这条不间断的比较链称为溯源链。

3.15 能力验证 proficiency testing 利用实验室间的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定。3.16 要求 requirement 为能识别和考核一个实体，将对其特性的需要转化为一系列定量的或文字描述的规范。

管理要求

见ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》第4条“管理要求”中对检测实验室的要求。

技术要求

见ISO/IEC17025:2005）《检测和校准实验室能力认可准则》第5条“技术要求”中对检测实验室的要求。

附加要求

6.1 申请计量认证的实验室，必须有规范的名称和组织机构；有明确的检验业务范围。为非独立法人单位时，应能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算，6.2 在技术主管或质量主管不在时，应指定其代理人，并在手册中规定。

6.3 应在质量手册或程序文件中规定，保证委托方的机密信息和所有权。

6.4 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。

6.5 实验室的最高管理者、技术主管、质量主管及各级部门主管应有任命文件。

注：实验室最高管理者指实验室最高行政主管。

6.6 非独立法人实验室的最高管理者应由其法人单位的行政领导成员担任。

6.7 实验室技术主管和质量主管的变更应报发证机关确认。

实验室最高管理者的变更应报发证机关备案。

注：确认指考核。

6.8 关键岗位人员资质要求：

6.8.1实验室的技术主管和质量主管应具有相关专业的中级以上职称，熟悉有关专业业务。

6.8.2 检验人员应经考核合格，并取得本单位的资格确认后持证上岗。对国家和本省已开展检验人员执业资质制度的行业，检验人员应取得相应资质。

6.8.3检验机构的技术主管、质量主管及授权签字人必须是在法定退休年龄以内的专职人员，并经《准则》培训合格；

6.8.4 授权签字人必须具有中级以上（含中级）技术职称，并从事相关检验工作三年以上（含三年）；

6.8.5 检验机构的内审员人数不得少于2人； 6.8.6一般检验项目专职检验人员不得少于两人，且必须持证上岗。特种行业如无损检测、桩基测试、室内环境检测、珠宝检验、棉花检验等岗位资质，国家有特殊规定的，从其规定。

6.9 应有适当的措施确保实验室有良好的内务管理，并符合有关人身健康、环保（如废物处理措施）和安全（如停电、停水、防火等应急措施）。

6.10 与检测有关的设备档案，应有接受时的状态及验收记录。以及仪器设备购置、验收、流转应受控。使用未经定型的专用检验仪器设备时，应能提供相关技术单位的验证证明。

6.11 计量检定和量值溯源。

6.11.1 列入强制检定的计量器具，应由经计量授权的执行强制检定任务的计量检定机构提供服务，取得检定合格印、证。

6.11.2 强制检定以外的其他计量器具，实验室寻求外部量值溯源时，应由经计量授权或其他有资质的计量技术机构提供服务。

注：强制检定以外的其他计量器具，提供检定证书或校准报告的计量技术机构，一是指取得国家或地方计量行政部门授权的法定计量检定机构，二是指取得本省计量校准实验室认可的计量校准机构。当寻求有其他资质的计量技术机构提供服务时，实验室应当提供有关证明文件，以证明该机构的量值可溯源至国家或国际计量基准，并且该机构的量值传递工作是可以保证的。

6.11.3 进行自检定/校准的，必须满足以下条件：

6.11.3.1 有相应合格的检定/校准用的计量标准器； 6.11.3.2 按JJF1071—2000《国家校准规范编写导则》制定，由本单位发布的校准规范（由有关专业专家和计量专家审定）； 6.11.3.3 有考核合格的人员；

6.11.3.4 有合适的检定/校准环境条件。

6.12 自检定/校准的设备，应按国家计量检定系统的要求，绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以保证在用的测量设备量值符合计量法制规定的要求。

6.13 计量检定用最高计量标准应按《中华人民共和国计量法》的相关规定考核合格。

6.14 应使用有证标准物质（有效期内）。

注：（1）实验室应首先使用有证标准物质；

（2）当无有证标准物质时实验室应尽可能使用有质量保证的纯物质来配制内部标准物质，并须进行核查。

6.15 没有国际、国家、行业、地方标准规定的检验方法时，实验室应尽可能地参照其他相关国际或国家标准中公布的方法，且经发证部门确认。

6.16 记录更改应按适当程序规范进行。

6.17 应采用国家法定计量单位。6.18 确定检验业务范围的依据标准: 6.18.1、检验机构申请确认的检验业务范围必须有相应的产品、参数或检验方法的国际、国家、行业、地方标准；

6.18.2 企业标准不能直接作为计量认证/审查认可评审依据。

6.19 实验室应在允许的范围内进行分包，其分包方应是已经通过了计量认证的实验室。

注：分包范围是指：（1）设备临时损坏；（2）通过的能力发生意外情况；（3）设备昂贵；（4）特种项目；（5）使用频次低。发布日期：2006年1月9日 实施日期：

2006年9 月1 日

第三篇：Csgqkla_a产品质量检验机构计量认证／审查认可(验收)评审准则

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!_ 一个人总要走陌生的路，看陌生的风景，听陌生的歌，然后在某个不经意的瞬间，你会发现，原本费尽心机想要忘记的事情真的就这么忘记了..产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）评审

准则 ．总则 ． 1 为统一产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）工作，依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》的规定，制定本准则。． 2 本准则等同采用 GB ／ T15481 － 1995 国家标准，并根据相关法律法规的规定增加了有关计量认证、审查认可的特殊要求（本准则中黑体字表述）。． 3 本准则适用于为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证的评审；依法设置和授权产品质量检验机构计量认证和审查认可（验收）的评审；其他类型实验室自愿申请计量认证的评审。． 4 为保持与 GB ／ T15481 － 1995 标准文本的一致性，1 ． 3 款所指的产品质量检验机构在本准则中统称为“实验室”。

．参考文件 ． 1 中华人民共和国计量法实施细则

． 2 中华人民共和国标准化法实施条例 ． 3 《中华人民共和国产品质量法》条文释义

． 4 产品质量检验机构计量认证管理办法

． 5 JJF1001 － 1998 通用计量术语及定义

． 6 GB ／ T15483 ． 1 － 1999 利用实验室间比对的能力验证第 1 部分：能力验证计划的建立和运作

． 7 GB ／ T15483 ． 2 － 1999 利用实验室间比对的能力验证第 2 部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用

．定义 ． 1 实验室 laboratory

从事校准和／或检验的机构。

注： ．如果实验室只是某组织的一部分，该组织除了进行检验工作以外，还进行其他活动，则术语“实验室”仅指该组织内进行检验工作的那部分。2 ．本准则中的术语“实验室”是指在下列情况下，开展检验工作的机构：

——在或来自一个固定的地点，——在或来自一个临时的设施，或

——在或来自一个可移动的设施。． 2 检验实验室 testing laboratory 从事检验工作的实验室。

． 3 校准实验室 calibration laboratory 从事校准工作的实验室。

． 4 校准 calibration

在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

注： ．校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。

．校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。

．校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。

． 5 检验 test

按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。

注：检验结果通常被记录在称之为检验报告或检验证书的文件中。

． 6 校准方法 calibration metbod

为进行校准而规定的技术程序。

． 7 检验方法 test method

为进行检验而规定的技术程序。

． 8 检定（验证）verification

查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。． 9 质量体系 quality system

为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。

． 10 质量手册 quality manual

阐述一个组织的质量方针、质量体系和质量实践的文件。

注：质量手册可以列出与实验室质量工作有关的其他文件。

． 11 参考标准 reference standard

在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。． 12 标准物质 reference material

具有一种或多种足够好地确立了的特性、用于校准仪器、评审测量方法或给材料赋值的材料或物质。． 13 有证标准物质 certified reference material（CRM）

附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。

注：

．有证参考物质一般成批制备，其特性值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确定，并具有规定的不确定度。．当物质与特制的器件结合时，例如，已知三相点的物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃组装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上，有证参考物质的特性有时可方便和可靠地确定。上述这些器件也可以认为是有证参考物质。．所有有证参考物质均应符合本规范中测量标准的定义。

．有些参考物质和有证参考物质，由于不能和已确定的化学结构相关联或

出于其他原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质，如疫苗，世界卫生组织已经规定了它的国际单位。

． 14 溯源性 traceability

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。

注： ．此概念常用形容词“可溯源的”来表述。

．这条不间断的比较链称为溯源链。． 15 能力验证 proficiency testing 利用实验室间的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定。． 16 要求 requirement 为能识别和考核一个实体，将对其特性的需要转化为一系列定量的或文字描述的规范。

．组织和管理 ． 1 实验室应具有明确的法律地位。其组织和运作方式应保证固定的、临时的和可移动的设施满足本准则的要求。申请计量认证／审查认可（验收）的实验室一般为独立法人；非独立法人的需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。

． 2 实验室应满足以下要求：

（a）有管理人员，并具有履行其职责所需的权利和资源；

（b）有措施保证所有工作人员不受任何来自商业、财务和其它会影响其工作质量的压力；

（c）其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性；

（d）对影响检验质量的所有管理、执行或验证人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件；

（e）由熟悉检验方法和程序、了解检验工作目的，以及懂得如何评定检验结果的人员实施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行；

（f）有负责技术工作的技术主管（无论如何称谓）；

（g）有负责质量体系及其实施的质量主管（无论如何称谓）。他可以直接与负责实验室质量方针和资源决策的最高管理者及技术主管联系。在规模较小的实验室中，质量主管也可以是技术主管；

（h）在技术或质量主管不在时，要指定其代理人，并在质量手册中规定；

（i）应在质量手册或程序文件中规定，保证委托方的机密信息和所有权；

（j）适当时，参加国际、国家、行业或自行组织的实验室之间的比对和能力验证计划；

（k）对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。

．质量体系、审核和评审 ． 1 实验室应建立和保持与其承担的检验工作类型、范围和工作量相适应的质量体系。质量体系要素应形成文件。质量文件应提供给实验室人员使用。实验室应明文规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标并作出承诺。实验室的管理者应将质量方针和目标纳入质量手册，并使实验室所有有关人员都知道、理解并贯彻执行。质量主管应负责保持质量手册的现行有效性。． 2 质量手册以及相关的质量文件应阐述实验室为满足本准则的要求所

制订的方针和工作程序。质量手册和相关质量文件应包括：

（a）最高管理者的质量方针声明，包括目标和承诺；

（b）实验室组织与管理结构以及它在任一母体组

织中的地位和相应的组织图；

（c）管理工作、技术工作，支持服务和质量体系之间的关系；

（d）文件的控制和维护程序；

（e）关键人员的岗位描述及相关人员的工作岗位描述；

（f）实验室获准签字人的识别（适用时）；

（g）实验室实现量值溯源的程序；

（h）实验室检验的范围；

（i）确保实验室评审所有新工作的措施，以保证实验室在开始新工作之前有适当的设施和资源；

（j）列出在用的检验程序；

（k）处置检验样品的程序；

（l）列出在用的主要仪器设备和参考测量标准；

（m）仪器设备的校准、检定（验证）维护程序；

（n）涉及检定（验证）的活动，包括实验室之间比对、能力验证计划、标准物质的使用、内部质量控制方案；

（o）当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时，应遵循反馈和纠正措施的程序；

（p）实验室关于允许偏离规定的政策和程序或标准规范的例外情况的管理措施；

（q）处理抱怨程序；

（r）保密和保护所有权的程序；

（s）质量体系审核和评审程序。． 3 实验室应定期对其工作进行审核，以证实其运行能持续地符合质量体系的要求。这种审核应由受过培训和有资格的人员承担；审核人员应与被审核工作无关。当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时，实验室应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。

． 4 管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次，以确保其持续适用和有效性，并进行必要的更改和改进。． 5 在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件。

对质量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完成。． 6 除定期审核以外，实验室还应采取其它有效的检查方法来确保提供给委托方结果的质量，并应对这些检查方法的有效性进行评审，其内容包括（但不仅限于此）：

（a）尽可能采用统计技术的内部质量控制方案；

（b）参加能力验证试验或其他实验室间的比对；

（c）定期使用有证标准物质和／或在内部质量控制中使用副标准物质；

（d）用相同或不相同的方法进行重复检验；

（e）对保留样品的再检验；

（f）一个样品不同特性检验结果的相关性。

．人员 ． 1 实验室应有足够的人员，这些人员应经过与其承担的任务相适应的

教育、培训，并有相应的技术知识和经验。

（a）实验室最高管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件；

（b）最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门确认；

（c）非独立法人实验室的最高管理者应由其法人单位的行政领导成员担任；

（d）实验室技术主管应具有工程师以上技术职称，熟悉检验业务。

． 2 实验室应确保其人员得到及时培训。检验人员应考核合格持证上岗。

． 3 实验室应保存技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。．设施和环境 ． 1 实验室的设施、检验场地以及能源、照明、采暖和通风等应便于检验工作的正常运行。． 2 检验所处的环境不应影响检验结果的有效性或对其所要求的测量准确度产生不利的影响，在非固定场所进行检验时尤应注意。． 3 适当时，实验室应配备对环境条件进行有效监测、控制和记录的设施。对影响检验的因素，例如生物灭菌、灰尘、电磁干扰、湿度、电源电压、温度、噪声和振动水平等应予以适当重视。应配置停电、停水、防火等应急的安全设施，以免影响检验工作质量。． 4 相邻区域内的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。

． 5 进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。． 6 应有适当措施确保实验室有良好的内务管理。并符合有关人身健康和环保要求。．仪器设备和标准物质 ． 1 实验室应正确配备进行检验的全部仪器设备（包括标准物质）。如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（限使用频次低，价格昂贵），则应保证符合本准则规定的相关要求。仪器设备购置、验收、流转应受控。未经定型的专用检验仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。． 2 应对所有仪器设备进行正常维护，并有维护程序；如果任一仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过检定（验证）或其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其贮存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经校准、检定（验证）或检验证明其功能指标已恢复。实验室应检查由于这种缺陷对过去进行的检验所造成的影响。． 3 每一台仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。

． 4 应保存每一台仪器设备以及对检验有重要意义的标准物质的档案，其内容包括：

（a）仪器设备名称；

（b）制造商名称、型号、序号或其他唯一性标识；

（c）接收日期和启用日期；

（d）目前放置地点（如果适用）；

（e）接收时的状态及验收记录（例如全新的，用过的，经改装的）；

（f）仪器设备使用说明书（或复制件）；

（g）校准和／或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和／或检定（验证）的日期；

（h）迄今所进行维护的记录和今后维护的计划；

（i）损坏、故障、改装或修理的历史记录。．量值溯源和校准 ． 1 凡对检验准确性和有效性有影响的测量和检验仪器设备，在投入使用前必须进行校准和／或检定（验证）。实验室应制定有关测量和检验仪器设备的校准与检定（验证）的周期检定计划。． 2 应制定和实施仪器设备的校准和／或检定（验证）和确认的总体计划，以确保（适用时）实验室的测量可追溯到已有的国家计量基准。校准证书应能证明溯源到国家计量基准，并应提供测量结果和有关测量不确定度和／或符合经批准的计量规范的说明。自检定／校准的仪器设备，按国家计量检定系统的要求，绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定的要求。． 3 如不可能溯源到国家计量基准，实验室应提供结果相关性的满意证据，例如参加一个适当的实验室间的比对或能力验证计划。． 4 实验室建立的测量参考标准只能用于校准，不能用于其他目的，除非能够证明其作为测量参考标准的性能不会失效。． 5 测量的参考标准的校准工作应由能提供对国家计量基准溯源的机构进行。应编制参考标准进行校准和检定（验证）的计划。计量检定用最高计量标准必须按《中华人民共和国计量法》的相关规定经考核合格。． 6 适用时，参考标准、测量和检验仪器设备在两次检定（验证）／校准之间应经受运行中的检查。． 7 如可能，标准物质应能溯源到国家或国际计量基准，或溯源到国家或国际标准参考物质。应使用有证标准物质（有效期内）。

．检验方法

． 1 实验室应对缺少指导书可能会给检验工作带来危害的所有仪器设备的使用和操作、样品的处置和制备、检验工作编制指导书，并在质量文件中规定。与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都应现行有效并便于工作人员使用。

． 2 实验室应使用适当的方法和程序进行所有检验工作以及职责范围内的其他有关业务活动（包括样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的估算，检验数据的分析）；这些方法和程序应与所要求的准确度和有关检验的标准规范一致。． 3 没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择国际或国家标准中已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。． 4 需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。

． 5 当抽样作为检验方法的一部分时，实验室应按有关程序文件的规定和适当的统计技术抽取样品。． 6 应对计算和数据换算进行适当的检查。． 7 当使用计算机或自动化设备采集、处理、运算、记录、报告、存贮或检索检验数据时，实验室应确保：

（a）符合本准则要求；

（b）计算机软件应形成文件并满足使用要求；

（c）制定并执行保护数据完整性的程序，这些程序应包括（但不限于）数据输入或采集、数据贮存、数据传输和数据处理的完整性；

（d）对计算机和自动化设备进行维护，以确保其功能正常；并提供保证检验数据完整性所必需的环境和工作条件；

（e）制定和执行保证数据安全的适当程序，包括防止非授权人员接触和未经批准修改计算机记录。

． 8 实验室应制定其技术工作中所使用的消耗材料的采购、验收和贮存的程序。．检验样品的处置 ． 1 实验室应建立对拟检验样品的唯一识别系统，以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆。． 2 在接收检验样品时，应记录其状态，包括是否异常或是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。如果对样品是否适用于检验有任何疑问，或者样品与提供的说明不符，或者对要求的检验规定得不完全，实验室应在工作开始之前询问委托方，要求进一步予以说明。实验室应确定是否已完成了对样品的必要准备，包括是否按委托方要求对样品进行的相应准备。． 3 实验室应在质量文件中规定有适当的设施避免检验所用样品在贮存、处置、准备检验过程中变质或损坏，并遵守随样品提供的任何有关说明书。如果样品必须在特定的环境条件下贮存或处置，则应对这些条件加以维持、监控和记录（如必要）。当检验样品或其一部分须妥善保存时（例如：基于记录、安全或价值昂贵或日后对检验进行检查的原因），实验室应有贮存和安全措施，以保护这些需要妥善保存的样品或其部分状态的完整性。． 4 实验室应编制对检验样品接收、保存或安全处置的质量程序文件，包括为维护实验室诚实性所必需的各项规定。

．记录

． 1 实验室应有适合自身具体情况并符合现行规章的记录制度。所有的原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书副本、检验证书副本、检验报告副本均应归档并保存适当的期限。每次检验的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检验人员的标识。记录更改应按适当程序规范进行。． 2 所有记录（包括 8 ． 4 条中有关校准和检验仪器设备的记录）、证书和报告都应安全贮存、妥善保管并为委托方保密。

．证书和报告

． 1 对于实验室完成的每一项或每一项系列检验的结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述，应采用法定计量单位。证书或报告中还

应包括为说明检验结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。

． 2 每份检验证书或报告至少应包括以下信息：

（a）标题，例如“检验证书”或“检验报告”；

（b）实验室的名称与地址，进行检验的地点（如果与实验室地址不同）；

（c）检验证书或报告的唯一性标识（如序号）和每页及总页数的标识；

（d）委托方的名称和地址（如果适用）；

（e）被检验样品的说明和明确标识；

（f）检验样品的特性和状态；

（g）检验样品的接收和进行检验的日期（如果适用）；

（h）对所采用检验方法的标识，或者对所采用的任何非标准方法的明确说明；

（i）涉及的抽样程序（如果适用）；

（j）对检验方法的任何偏离、增加或减少以及其他任何与特定的检验有关的信息，如环境条件；

（k）测量、检查和导出的结果（适当地辅以表格、图、简图和照片加以说明），以及对结果失效的证明；

（l）对估算的检验结果不确定度的说明（如果适用）；

（m）对检验证书或报告（不管如何形成）内容负责人员的签字、职务或等效标识，以及签发日期；

（n）如果适用，作出本结果仅对所检验样品有效的声明；

（o）未经实验室书面批准，不得复制检验证书或报告（完整复制除外）的声明。

． 3 如果检验证书或报告中包含分包方所进行的检验结果，则应明确地标明。

． 4 应合理的编制检验证书或报告，尤其是检验数据的表达应易于读者理解。注意逐一设计所承担不同类型检验证书或报告的格式，但标题应尽量标准化。． 5 对已发出的检验证书或报告作重大修改，只能以另发文的方式，或采用对“编号为××××的检验证书或报告”作出补充声明或以检验数据修改单的方式。这种修改应有相应规定并符合本准则第 12 条的全部相应要求。． 6 当发现诸如检验仪器设备有缺陷等情况，而对任何证书、报告或对证书或报告的修改单所给出结果的有效性产生疑问时，实验室应立即以书面形式通知委托方。． 7 当委托方要求用电话、电传、图文传真或其他电子和电磁设备传送检验结果时，实验室应保证其工作人员遵循质量文件规定的程序，这些程序应满足本准则的要求，并为委托方保密。

．检验的分包

． 1 如果实验室将检验工作的一部分分包，接受分包的实验室要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备为使用频次低、价格昂贵及特种项目），实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务，并能满足相同的能力要求。实验室应将分包事项以书面形式征得委托方同意后方可分包。

． 2 实验室应记录和保存调查分包方的能力及符合性的详细资料，并保存有关分包事项的登记册。

．外部支持服务和供应

． 1 实验室在寻求本准则未涉及的外部支持服务和供应以支持其检验工作时，应选用能充分保证实验室检验质量的外部支持服务和供应。

． 2 如外部支持服务或供应商无独立的质量保证，实验室则应制定有关程序确保所购仪器购备、材料和服务符合规定的要求。只要有可能，实验室应确保所购仪器设备和消耗材料在使用前按相应的检验所要求的标准规范进行检验、校准或检定（验证）。

． 3 实验室应保存所有为检验提供所需的支持服务和供应品的所有供应商的记录。．抱怨

． 1 实验室应在质量文件或程序中，作出处理委托方或其他单位对实验室工作提出抱怨的规定，并记录和保存所有抱怨及处理意见。

． 2 当抱怨或其他任何事项是对实验室是否符合其方针或程序、或者是否符合本准则要求、或者是对其他有关实验室检验质量提出疑问时，实验室应确保按本准则 5 ． 3 条的要求，立即对涉及的范围和职责进行审核。

第四篇：2401 产品质量检验机构计量认证审查认可(验收)评审准则(试行)

产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）

质量标准 | 商务服务/法律服务来源：国家检验检疫总局 浏览： 444 2010-09-01

摘要：为统一产品质量检验机构计量认证工作，国家有关部门制定本准则同一计量，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证的评审。

1.总则

1.1 为统一产品质量检验机构计量认证工作，依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》的规定，制定本准则。

1.2 本准则等同采用GB/T15481-1995国家标准，并根据相关法律法规的规定增加了有关计量认证的特殊要求（本准则中用黑体字表述）。

1.3 本准则适用于为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证的评审。

1.4 为保持与GB/T15481-1995文本的一致性，1.3款所指的产品质量检验机构在本准则中统称为“实验室”。

2.参考文件

2.1中华人民共和国计量法实施细则

2.2中华人民共和国标准化法实施细则

2.3 《中华人民共和国产品质量法》条文释义

2.4 产品质量检验机构计量认证管理办法

2.5 JJF1001-1998 通用计量术语及定义

2.6 GB/T15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证 第1部分：能力验证计划的建立和运作

2.7 GB/T15483.2-1999 利用实验室间比对的能力验证 第2部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用

3.定义

3.1 实验室laboratory

从事校准和/或检验的机构。

注：

1.如果实验室只是某组织的一部分，该组织除了进行检验工作之外，还进行其他活动，则术语“实验室”仅指组织内进行检验工作的那部分。

2.本准则中的术语“实验室”是指在下列情况下，开展检验工作的机构：

——在或来自一个固定的地点，——在或来自一个临时的设施，或

——在或来自一个可移动的设施。

3.2 检验实验室 testing laboratory

从事检验工作的实验室。

3.3 校准实验室 calibration laboratory

从事校准工作的实验室。

3.4 校准 calibration

在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

注：

1.校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。

2.校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。

3.校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。

3.5 检验 test

按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。

注：------检验结果通常被记录在称之为检验报告或检验证书的文件中。

3.6 校准方法calibration method

为进行校准而规定的技术程序。

3.7 检验方法 test method

为进行检验而规定的技术程序。

3.8 检定（验证）verification

查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。

3.9 质量体系 quality system

为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。

3.10 质量手册 quality manual

阐述一个组织的质量方针、质量体系和质量实践的文件。

注：质量手册可以列出与实验室质量工作有关的其他文件。

3.11 参考标准 reference standard

在给定地区或给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。

3.12 标准物质 reference material

具有一种或多种足够好地确立了特性、用于校准仪器、评审测量方法或给材料赋值的材料或物质。

3.13 有证标准物质 certified reference material

附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信区间的不确定度。

注：

1.有证参考物质一般成批制备，其特性值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确定，并具有规定的不确定度。

2.当物质与特制的器件结合时，例如，已知三相点的物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上，有证参考物质的特性有时可方便和可靠地确定。上述这些器件也可以认为是有证参考物质。

3.所有有证参考物质均应符合本规范中测量标准的定义。

4.有些参考物质和有证参考物质，由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质，如疫苗，世界卫生组织已经规定了它的国际单位。

3.14 溯源性 traceability

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。

注：

1.此概念常用形容词“可溯源的”来表述。

2.这条不间断的比较链称为溯源链。

3.15 能力验证 proficiency testing，利用实验室间的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定。

3.16 要求 requirement

为能识别和考核一个实体，将对其特性的需要转化为一系列定量的或文字描述的规范。

4.组织和管理

4.1 实验室应具有明确的法律地位。其组织和运做方式应保证固定的、临时的和可移动的设使满足本准则的要求。申请计量认证实验室一般为独立法人；非独立法人的需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。

4.2 实验室应满足以下要求：

（a）有管理人员，并具有履行其职责所需的权利和资源；

（b）有措施保证所有工作人员不受任何来自商业、财务和其它会影响其工作质量的压力；

（c）其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性；

（d）对影响检验质量的所有管理、执行或验证人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件；

（e）由熟悉检验方法和程序、了解检验工作目的，以及懂得评定检验结果的人员实施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行；

（f）有负责技术工作的技术主管（无论如何称谓）；

（g）有负责质量体系及其实施的质量主管（无论如何称谓）。他可以直接与负责实验室质量方针和资源决策的最高管理者及技术主管联系。在规模较小的实验室中，质量主管也可以是技术主管；

（h）在技术或质量主管不在时，要指定其代理人，并在质量手册手册中规定；

（i）应在质量手册或程序文件中规定，保证委托方的机密信息和所有权；

（j）适当时，参加国际、国家、行业或自行组织的实验室之间的比对和能力验证计划；

（k）对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。

5.质量体系、审核和评审

5.1 实验室应建立和保持与其承担的检验工作类型、范围和工作量相适应的质量体系。质量体系要素应形成文件。质量文件应提供给实验室人员使用。实验室应明文规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标并作出承诺。实验室的管理者应将质量方针和目标纳入质量手册，并使实验室所有有关人员都知道、理解并贯彻执行。质量主管应负责保持质量手册的现行有效性。

5.2 质量手册以及相关的质量文件应阐述实验市为满足本准则的要求所制订的方针和工作程序。质量手册和相关质量文件应包括：

（a）最高管理者的质量方针声明，包括目标和承诺；

（b）实验室组织与管理结构以及它在任一母体组织中的地位和相应的组织图；

（c）管理工作、技术工作、支持服务和质量体系的关系；

（d）文件的控制和维护程序；

（e）关键人员的岗位描述及相关人员的工作岗位描述；

（f）实验室获准签字人的识别（适用时）；

（g）实验室实现量值溯源的程序；

（h）实验室检验的范围；

（i）确保实验室评审所有新工作的程序，以保证实验室在开始新工作之前有适当的设施和资源；

（j）列出在用的检验程序；

（k）处置检验样品的程序；

（l）列出在用的仪器设备和参考测量标准；

（m）仪器设备的校准、检定（验证）维护程序；

（n）涉及检定（验证）的活动，包括实验室之间比对、能力验证计划、标准物质的使用、内部质量控制方案；

（o）当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时，应遵循反馈和纠正措施的程序；

（p）实验室关于允许偏离规定的政策和程序或标准规范的例外情况的管理措施；

（q）处理抱怨程序；

（r）保密和保护所有权的程序；

（s）质量体系审核和评审程序。

5.3 实验室应定期对其工作进行审核，以证实其运作能持续地符合质量体系的要求。这种审核应由受过培训和有资格的人员承担；审核人员应与被审核工作无关。当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时，实验室应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。

5.4 管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次，以确保其持续适用和有效性，并进行必要的更改和改进。

5.5 在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件。对质量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完成。

5.6 除定期审核以外，实验室还应采取其它有效的检查方法来确保提供给委托方结果的质量，并应对这些检查方法的有效性进行评审，其内容包括（但不限于此）：

(a)尽可能采用统计技术的内部质量控制方案；

(b)参加能力验证试验或其他实验室间的比对；

(c)定期使用有证标准物质和/或在内部质量控制中使用副标准物质；

(d)用相同或不相同的方法进行检验；

(e)对保留样品的再检验；

(f)一个样品不同特性检验结果的相关性。

人员

6.1 实验室应有足够的人员，这些人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。

（a）实验室最高管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件；

（b）最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门确认；

（c）非独立法人实验室的最高管理者应由其法人单位的行政领导成员担任；

（d）实验室技术主管应具有工程师以上技术职称，熟悉检验业务。

6.2 实验室应确保其人员得到及时培训。检验人员应考核合格持证上岗。

6.3 实验室应保存技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。

设施和环境

7.1 实验室的设施、检验场地以及能源、照明、采暖和通风等应便于检验工作的正常运行。

7.2 检验所处的环境不应影响检验结果的有效性或对其所要求的测量准确度产生不利的影响，在非固定场所进行检验时尤应注意。

7.3 适当时，实验室应配备对环境条件进行有效监测、控制和记录的设施。对影响检验的因素，例如生物灭菌、灰尘、电磁干扰、湿度、电源电压、温度、噪声和振动水平等应予以适当重视。应配备停电、停水、防火等应急的安全措施，以免影响检验工作质量。

7.4 相邻区域内的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。

7.5 进入和使用影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。

7.6 应有适当措置确保实验室有良好的内务管理。并符合有关人身健康和环保要求。

8.仪器设备和标准物质

8.1 实验室应正确配备进行检验的全部仪器设备（包括标准物质）。如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（限使用频次低，价格昂贵），则应保证符合本准则规定的相关要求。仪器设备购置、验收、流转应受控。未经定型的专用检验仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。

8.2 应对所有仪器设备进行正常维护，并由维护程序；如果任一仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过检定（验证）或其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经校准、检定（验证）或检验证明其功能指标已恢复。实验室应检查由于这种缺陷对过去进行的检验所造成的影响。

8.3 每一台仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。

8.4 应保存每一台仪器设备以及对检验有重要意义的标准物质的档案，其内容包括：

（a）仪器设备名称；

（b）制造商名称、型号、序号或其他唯一性标识；

（c）接收日期和启用日期；

（d）目前放置地点(如果适用)；

（e）接收时的状态及验收记录（例如全新的，用过的，经改装的）；

（f）仪器设备使用说明书（或复制件）；

（g）校准和/或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）的日期；

（h）迄今所进行维护的记录和今后维护的计划；

（i）损坏、故障、改装或修理的历史记录。

9.量值溯源和校准

9.1 凡对检验准确度和有效性有影响的测量和检验仪器设备，在投入使用前必须进行校准和/或检定（验证）。实验室应制定有关测量和检验仪器设备的校准与检定（验证）的周期检定计划。

9.2 应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）和确认的总体计划，以确保（适用时）实验室的测量可追溯到已有的国家计量基准。校准证书应能证明溯源到国家计量基准，并应提供测量结果和有关测量不确定度和/或符合经批准的计量规范的说明。自检定/校准的仪器设备，按国家计量检定系统的要求，绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定的要求。

9.3如不可能溯源到国家计量基准，实验室应提供结果相关性的满意证据，例如参加适当的实验室间的比对或能力验证计划。

9.4实验室建立的测量参考标准只能用于校准，不用于其他目的，除非能够证明其作为测量参考标准的性能不会失效。

9.5测量的参考标准的校准工作应由能提供对国家计量基准溯源的机构进行。应编制参考标准进行校准和检定（验证）的计划。计量检定用最高计量标准必须按《中华人民共和国计量法》的相关规定考核合格。

9.6适用时，参考标准、测量和检验仪器设备在两次检定（验证）/ 校准之间应经受运行中的检查。

9.7如可能，标准物质应能溯源到国家或国际计量基准，或溯源到国家或国际标准参考物质。应使用有证标准物质（有效期内）。

检验方法

10.1实验室应对缺少指导书可能会给检验工作带来危害的所有仪器设备的使用和操作、样品的处置和制备、、检验工作编制指导书，并在质量文件中规定。与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都应现行有效并便于工作人员使用。

10.2实验室应使用合适的方法和程序进行所有检验工作以及职责范围内的其它有关业务活动（包括样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的估算，检验数据的分析）；方法和程序应与所要求的准确度和有关检验的标准规范一致。

10.3没有国家、国际、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。

10.4需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。

10.5当抽样作为检验方法的一部分时，实验室应按有关程序文件的规定和适当的的统计技术抽取样品。

10.6应对计算和数据换算应进行适当的检查。

10.7当使用计算机或自动化设备采集、处理、运算、记录、报告、存贮或检索检验数据时，实验室应确保：

（a）符合本准则要求；

（b）计算机软件应形成文件并能满足使用要求；

（c）制定并执行保护数据完整性的程序，这些程序应包括（但不限于）数据输入或采集、数据贮存、数据传输和数据处理的完整性；

（d）对计算机和自动化设备进行维护，以保证其功能正常，并提供保证检验数据完整性所必需的环境和工作条件；

（e）制定和执行保证数据安全的适当程序，包括防止非授权人员接触和未经批准修改计算机记录。

10.8实验室应制定其技术工作中所使用的消耗材料的购买、验收和贮存的程序。

检验样品的处置

11.1实验室应建立对拟检验样品的唯一性识别系统，以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆。

11.2在接收样品时，应有其状态，包括是否异常或是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。如果对样品是否适用于检验有任何疑问，或者样品与提供的说明不符，或者对要求的检验规定得不完全，实验室应在工作开始之前询问委托方，要求进一步予以说明。

实验室应确定是否已完成对样品的必要准备，包括是否按委托方要求对样品进行的相应准备。

11.3实验室应在质量文件中规定有适当的设施避免检验所用样品在储存、处置、准备检验过程中变质或损坏，并遵守随样品提供的任何有关说明书。如果样品必须在特定的环境条件下贮存或处置，则应对这些条件加以维持、监控和记录（如必要）；当检验样品或其一部分须妥善保存时（例如：基于记录、安全或价值昂贵或日后对检验进行检查的原因），实验室应有贮存和安全措施，以保护这些需要妥善保存的样品或其部分状态的完整性。

11.4实验室应有对检验样品接收、保存或安全处置的质量程序文件，包括为维护实验室诚实性所必须的各项规定。

记录

12.1实验室应有适合自身具体情况并符合现行规章的记录制度。所有的原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书副本、检验证书副本和检验报告副本均应归档并保存适当的期限。每次校准和检测的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检验人员的标识。记录更改应按适当程序规范进行。

12.2所有记录（包括8.4条中有关校准和检验仪器设备的记录）、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为委托方保密。

证书和报告

13.1对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述。应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为说明检验结果所必需的各种信息以及采用方法所要求的全部信息。

13.2每份检验证书或报告至少应包括以下信息：

a）标题，例如“检验证书”或，“检测报告”；

b）实验室的名称与地址，进行检验的地点（如果与实验室地址不同）；

c）检验证书和报告的唯一性标识（如序号）和每页及总页数的标识；

d）委托方的名称和地址（如果适用）；

e）被检验样品的说明和明确标识；

f）检验样品的特性和状态；

g）检验样品的接收和进行检验的日期（如果适用）；

h）对所采用检验方法的标识，或者对所采用的任何非标准方法的明确说明；

i）涉及的抽样程序（如果适用）

j）对检验方法的任何偏离、增加或减少以及其它任何与特定的检验有关的信息，如环境条件；

k）测量、检查和导出的结果（适当地辅以表格、图、简图和照片加以说明），以及对结果失效的证明；

l）对估算的检验结果不确定度的说明（如果适用）；

m）对检验证书或报告（不管如何形成）内容负责人员的签字、职务或等效标识，以及签发日期；

n）如果适用，作出本结果仅对所检验样品有效的声明；

o）未经实验室书面批准，不得复制检验证书或报告（完整复制除外）的声明。

13.3如果检验证书或报告中包含有分包方所进行的检验结果，则应明确地标明。

13.4应合理地编制检验证书或报告，尤其是检验数据的表达应易于读者理解。注意逐一设计所承担不同类型检验证书或报告的格式，但标题应尽量标准化。

13.5对已发出的检验证书或报告作重大修改，只能以另发文的方式，或采用对“编号为xxxx的检验证书或报告”作出补充声明或以检验数据修改单的方式。这种修改应有相应规定并符合本准则第12条的全部相应要求。

13.6当发现诸如检验仪器设备有缺陷等情况而对任何证书、报告或对证书或报告的修改单所给出结果的有效性产生疑问时，实验室应立即书面形式通知委托方。

13.7当委托方要求用电话、电传、图文传真或其它电子和电磁设备传送检验结果时，实验室应保证工作人员遵循质量文件的程序，这些程序应满足本准则的要求，并为委托方保密。检验的分包

14.1如果实验室将检验工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务，分包方并能满足相同的能力要求；实验室应将分包事项以书面形式征求委托方同意后方可分包。

14.2实验室应记录和保存调查分包方的能力及符合性的详细资料，并保存有关分包事项的登记册。外部协助和供给

15.1实验室在选择本准则未涉及的外部支持服务和供应品以支持其检验工作时，应选用能充分保证实验室检验质量的外部支持服务和供应。

15.2如外部支持服务或供应商无独立的质量保证，实验室应制定有关程序确保所购仪器设备、材料和服务符合规定的要求。如有可能，实验室应确保所购仪器设备和消耗性材料在使用前按相应的检验所要求的标准规范进行检验、校准或检定（验证）。

15.3实验室应保存为检验提供所需的支持服务和供应品的所有供应商的记录。

16抱怨

16.1实验室应在质量文件或程序文件中，作出处理委托方或其他单位对实验室工作提出抱怨的规定。记录和保存所有抱怨及处理意见。

16.2当抱怨或其他任何事项是对实验室是否符合其方针或程序、或者是否符合本准则要求、或者是对其他有关实验室检验质量提出疑问时，实验室应确保按本准则5.3条的要求，立即对涉及的范围和职责进行审核。

第五篇：实验室计量认证和审查认可的技术评审

实验室计量认证和审查认可的技术评审

一、技术评审的种类

从实验室资质认定的形式上来区分，现场评审可分为计量认证评审、审查认可（验收）评审、审查认可（授权）评审；从评审的形式区分，可分为首次评审、复查评审、扩项评审、监督评审、标准变更评审、授权签字人变更评审、名称变更评审、组织变更评审等多种形式。不同的评审形式适用于不同的认定需求。

计量认证评审：评审组主要是接受委托对为社会提供公证数据的产品质量检验机构现场评审。

审查认可（授权）评审：评审组接受委托对依法授权的承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的一个现场评审。

首次评审：对未获得计量认证、审查认可证书的实验室，在建立和运行管理体系后的评审。

复查评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期前6个月申请办理复查评审。

监督评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，按发证机关规定的计划和指定的内容，对其是否持续符合发证条件的检查性评审。

扩项评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内增加检测能力的，办理扩项评审。

标准变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，已经批准获证的检测标准发生变更时的评审。

授权签字人变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，发生授权签字人变更的评审。

名称变更评审：对已经获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，只有实验室名称变更的评审。

组织变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，只有实验室法律地位、管理体制、隶属关系、法人代表、技术主管变更的评审。

二、技术评审的时限

参照行政许可的承诺期限，评审组长的文件评审应当自接受评审任务后20个工作日内完成。技术现场评审（含整改期）应在2个月内完成。对评审整改跟踪验证应在接到整改报告后10日内完成。

复查评审的现场评审

一、评审准备

1、评审任务的下达与领取

发证机关受理实验室的计量认证、审查认可的申请后，10日内评审机构下达《计

量认证评审组成员建议/批准名单》，向评组长递交如下资料：

（1）《申请书》及相应的附件；

（2）评审工作表；（可从认监委网站上下载）

（3）《质量手册》，《程序文件》；

（4）《管理体系内部审核记录》、《管理评审记录》等管理体系运行记录；

2、评审组长对《申请书》的了解

由于实验室的申请已被受理，其《申请书》已被受理机关接受。评审组长通过

《申请书》对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检测/校准资料的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行

了解，以便于现场评审的进行：

（1）申请的检测能力应按申请领域名称、类别名称、产品名称（如食品，调味品，味素）的顺序，或领域名称、产品名称。参数名称（如黑色冶金矿，铁矿石，水分）等型式表述清晰、准确填写。

（2）《申请书》中的《仪器设备（标准物质）及其鉴定/校准一览表》应与

《申请计量认证/审查认可（验收）项目表》内容相符并能证明其检验能力。

3、组长文件评审

评审组长依据《资质认定评审准则》及相应的技术标准，对申请人的质量手册、程序文件进行文件符合性审查，对管理体系的运行予以初步评价，10日内完成实验室体系文件的评审。

（1）对《质量手册》的评审要点：

① 《质量手册》的条款与《资质认定评审准则》相对应；

② 质量方针明确，质量目标可测量、具有可操作性；

③ 质量职能明确；

④ 管理体系描述清楚，要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明

确；

⑤ 质量活动处于受控状态；管理体系能有效运行并进行自我改进。

（2）对《程序文件》的评审要点：

① 需要有程序文件描述的要素，均被恰当地编制成了程序文件

② 程序文件结合实验室的特点，具有可操控性；

③ 程序与相关程序文件、质量手册有清晰明确的接口。

（3）对《管理体系内部审核记录》的评审要点：

① 有详细的内部审核计划：

② 内部审核记录覆盖全部要素、部门、过程；

③ 内部审核结论准确；

④ 内部审核中所发现的不符合项已有效整改。

（4）对《管理评审记录》的评审要点：

① 有详细的管理评审计划；

② 管理评审具有明确的输入和输出；

③ 管理评审结论准确。

（5）文件评审结果的处理

评审组长在规定的时间内对文件进行审查后，将审查意见返回发证机关资质认定负责人，说明文件审查的结果，做出是否可以实施现场评审的建议。

当管理体系文件不符合要求时，评审组长应通过发证机关通知申请单位增补或更改。只有在管理体系文件涵盖管理体系要素，管理体系要素已被充分描述并有相应程序文件时，评审组长方可建议安排现场评审。

管理体系内审和管理评审中的不符合内容，可以在现场评审中一并提出。未进行管理体系内审和管理评审，或管理体系不能正常运行的，不能转入现场评审。

4、下发评审通知

发证机关在文件评审合格后，向实验室下发《现场评审通知书》，责成评审组对申请人实施现场评审。

5、编制评审计划，与被评审实验室沟通

评审组长接到《现场评审通知书》后，编写《计量认证现场评审日程计划表》。对评审的日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。并就以下问题与被评审的实验室进行沟通：

（1）确定评审的日程

（2）确定现场操作考核的项目

（3）商定交通、住宿等安排

现场评审

1、首次会议

（1）参加会议成员评审组长主持召开首次会议；评审组全体成员，实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门

负责人及相关人员参加首次会议；

（2）首次会议内容：

① 组长宣布开会，介绍评审组成员；实验室介绍与会人员；

② 评审组长宣读国家认监委或地方质检部门的评审通知，说明评审的目的、依据和范围，明确评审将涉及的部门、人员；

③ 确认评审日程表

④ 宣布评审组成员分工；

⑤ 强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序；

⑥ 强调公正客观原则，说明评审是一个抽样过程，有一定

局限性，但评审将尽可能抽取有代表性的样本，并以事

实、数据为依据，使评审结论客观；

⑦ 向实验室做出保密的承诺；

⑧ 澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险品、限

制交谈人员等）；

⑨ 实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所

及评审工作所需资源；

⑩ 实验室负责人介绍实验概况，介绍实验室评审准备工作

情况和最近一次自查情况及其他需要说明的情况。