计量复评审暨食品检验机构资质认定工作情况汇报

第一篇：计量复评审暨食品检验机构资质认定工作情况汇报

**县疾病预防控制中心计量复评审暨 食品检验机构资质认定工作情况汇报

尊敬的各位领导、专家：早上好！

欢迎到我中心进行计量认证复查评审和食品检验机构资质认定评审工作。我中心自1998年取得计量认证资质以来，在各级领导的重视、支持下，在各级质量监督管理部门的有力监督下，以及在上级业务主管部门的指导、帮助下，经过中心全体检测人员的积极努力，中心的质量体系建设取得了明显成效，质量方针和目标均得到了很好体现。现在，我就中心的质量体系运作状况向评审组作如下汇报，不妥之处敬请批评指正。

一、基本情况

1、法律地位

**县疾病预防控制中心是**县人民政府举办的实施疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的公益事业单位。是**县卫生局的直属事业单位，在县卫生局的直接领导下负责履行疾病预防控制职能，是全县疾病预防控制、公共卫生技术指导中心，是实施政府行为，带有社会公益性质，能够承担法律责任的实体。可直接承接**县疾病预防控制的各类卫生检测服务，并向社会提供各类相关产品理化检验、微生物检测结果及技术咨询、技术服务，具有独立的实验室资格和开展公共卫生标准检测项目的各类检测工作。

2、检测能力 **县疾病预防控制中心是于2002年12月成立于**，由原**县卫生防疫站组建而成，是集疾病预防控制、公共卫生、卫生检验、公共卫生信息和预防医学康复治疗为一体的疾病预防控制机构。经过50余年的发展，目前，检测专业人员的素质和检测设备条件有了明显的改善，拥有办公楼2000m2，实验楼1400m2，以及原子吸收、气相色谱、原子荧光、全自动酶标仪等一批较先进的实验仪器和监测仪器。现在检测的项目有216项(实验室资质认定复评审92项，食品检验124项)，已成为**县疾病预防与控制、微生物、理化检测技术指导机构。

3、人员构成和工作领域

本中心现有在职人员68人，卫生专业人员58人，占职工总数的84%，主任医（技）师2人，占3%，副主任医（技）师2人，占3%，主治（管）医（技）师20人，占29%,初级人员34人,占49%；大学本科生11人，占16%，大专生36人，占53%，中专生15人，占22%，其他占8%。其中从事食品检验及相关工作的人员16名，含高级专业技术职称2人，占13%，中级专业技术职称5名，占31%；初级人员8人，占50%；其他１人，占６％。中心内设7个业务科室和2个行政职能科室，其中卫生检验中心、艾滋病防制科、慢性传染病防治科3个科室设有检测实验室，配有各类检测仪器100余台。开展包括食品、公共场所、水质、职业危害因素、消毒产品及卫生用品、疾病监测等类别的卫生标准项目的检测工作。

中心十分重视检测工作经验的积累和资料的收集工作，拥 有较齐全的检验标准和技术资料，能通过各种渠道及时跟踪最新资讯获得新标准及技术资料。目前中心的检验标准和技术资料共计92册（本），能够保证开展检测工作的要求。

二、中心质量体系的建设与运作

1、中心质量体系建设过程

**县疾病预防控制中心（原**县防疫站）于1998年首次取得实验室计量认证资质，经过2005年的计量复评审工作，已初步建立起中心的质量体系。2009年根据《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）的要求，中心对许多内容已不能达到新的《评审准则》要求、已落后于现实和发展要求、已不适应目前检测工作的2005版的《质量管理手册》，按照《评审准则》和《地、县级疾病预防控制机构检测检验工作规范》的要求，结合中心实际，对《质量管理手册》进行了全面转版，并对新增的要素，编写了相应的程序文件。形成了一套由《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《记录表格》四层次组成的新版质量体系文件。新版《质量手册》涵盖了《评审准则》的19个要素，编制的40个程序文件、108本《作业指导书》以及208份《记录表格》，从而保障质量体系有效实施。同时根据《评审准则》要求，中心任命了质量负责人、技术负责人，授权签字人6人，内审员5名、质量监督员8名、生物安全监督员6名，为中心质量体系的顺利运行，作好了组织保证。

2011年9月中心为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例，根据《食品检验机构资质认定条件》、《食品检验工作规范》、《食品检验机构资质认定管理办法》和《食品检验机构资质认定评审准则》对转版后的质量体系进行了补充完善，新增加《食品检验特殊要求质量管理体系文件（增加部分）》，进一步夯实中心发展的技术基础。

以上内部体系文件的建立与完善，标志着**县疾病预防控制中心在卫生检测方面已建立起完善的质量检测体系，有能力在水质、食品、工作场所、室内空气、消毒监测、疾病监测等方面提供准确的计量检测结果。

2、中心质量体系的运作情况

中心始终坚持“科学、公正、严谨、高效”的方针，严格按照“检测能力高水平、检验工作高质量、业务工作高效率”的目标，使中心的质量体系能够持续、有效地运行至今。具体表现为：

（1）、加强制度建设，措施落实到位

计量工作是一项科学而严谨的工作，只有加强制度建设，措施落实到位，才能够保证计量操作的规范性、检测数据的准确性。为此，中心制定相应的各项实验室管理制度，如《样品管理规范》、《实验室废弃物处理规程》、《生物安全二级实验室管理制度》、《实验室紧急情况和意外事故处理规程》、《食品检验回避程序》、《食品安全事故应急检验程序》等，使各项操作规范有章可循、有据可依。同时合理设置机构，强化职能管理，明确责任分 工：如中心设立了质量管理负责人，统一协调办公室、检验中心和后勤科等相关科室共同完成中心质量管理工作，建立人员技术档案、仪器设备档案、标准（方法）授控管理、服务和合格供应商档案、检验报告档案、内审和管理评审材料、实验室能力验证和比对试验结果等一系列质量体系运行的档案管理系统。这样，无论从人员培训计划到实施，计量器具的采购入库到使用管理，量值溯源计划到仪器检定台帐、作业指导书以及记录表格的制定填写等始终按照中心质量体系文件规定执行，确保了计量检测工作规范运行。

（2）积极进行质量控制，保证检测质量

中心历年来均十分重视实验室结果质量控制，经常通过有计划地对实验室的检测活动实施质量控制，来验证和评审检测活动的有效性和检测结果的准确性，以保证实验室检测结果的质量。3年内累计参加国家、省级和州级组织的能力验证及实验室比对12次，考核项目19项，均获得优良的成绩。此外定期按时进行内部审核，发现问题及时整改，实现了质量体系的持续改进。同时每年还进行一次管理评审，确保质量体系的适应性、充分性、有效性，从而达到质量控制的目的，为质量体系的持续改进提供了依据，保证了出具的检测数据科学准确。截止目前，中心尚未接到因检测结果错误或报告逾期未发而导致的纠纷投诉，客户满意度达100%。

（3）做好设备和标准物质管理，做到检测数值科学精确 仪器设备和标准物质是中心检验室正常开展检测工作、并取得准确可靠的检测数据的重要资源。为此中心专门制定了《设备管理程序》和《标准物质使用程序》，并实施专人管理。设备严格执行计量器具标志（绿、黄、红）管理，严格遵循检定制度，确保计量器具处于正常运行状态。周期检定工作一直做到年度有计划，检定有台帐。强制检定的计量器具检定率为100%，检定合格率为100%，仪器设备随时处于正常运行的状态。目前，中心对实验室配置的98台（套）设备仪器均建立了档案。并配有合格的玻璃仪器和标准物质、标准菌(毒)株抗血清，确保计量器具溯源准确、量值科学。

（4）、培训教育为先，努力提高业务素质

我中心历来重视专业人员的技术培训，年初制定培训计划，年终进行培训总结。积极为在职人员和新进人员提供了培训、进修学习的平台。2009年至2011年中心外派检验和质量管理人员进修、培训学习38人次以上；各科室组织职工学习162期计培训1242人次，在新版本的质量手册转版后，中心要求相关科室对质量体系文件进行宣贯，明确了宣贯目的和要求，让每个使用者都要认真地通读学习，真正理会文件的精神和要领，保证文件对每个使用者都能适用掌握，使其真正发挥其指导作用，正确应用于质量工作中来。

另外，中心逐步建立和完善了专业人员技术档案69件，全面反映和掌握了人员的资格、培训、技能和经历的整体情况。（5）认真开展各项审核活动，促进质量体系不断完善 为确保转版后的《质量手册》真正落到实处，中心根据情况定期和不定期地对各实验室检测人员仪器使用、检测方法及操作、表格记录、报告编制等行为适时进行监督，计出具针对科室的监督记录或要求整改笔录31份，自我监督频次基本平均达到每月一次。与此同时积极接受上级业务主管部门的监督，三年内接受***疾控中心监督评审1次、***疾控中心的监督评审1次。

除此日常监督之外，中心每年认真开展内部审核和管理评审1次以上。并根据内审情况、实验室比对和能力验证结果、质量手册、程序文件在实际运行中需要改进和完善的方面等进行充分的讨论、认真评审，并提出纠正措施，为中心质量体系的持续改进提供依据。

三、今后工作重点

１、继续抓好质量体系文件宣贯及检测管理、技术人员的培训工作，明确宣贯目的和要求。不单使管理人员和检测人员了解中心质量体系的全貌，还要让广大职工自觉按照质量体系的相关要求，熟悉自己所在岗位的职责和权限，清楚自己工作所依据的文件，熟练掌握本岗位的工作技能并做好相关的活动记录，真正做到“写我所做、做我所写”，使中心的质量管理体系持续有效运行。

2、进一步加强食品质量安全监测管理，实施有效的食品质量安全检验监督措施，保障公共安全，维护广大群众的利益和生 命安全，确保食品检验工作的快捷、准确、公正。

3、继续提高实验室检测能力，加强实验室质量控制工作，积极开展能力验证活动和实验室间比对，保证检测结果的准确性、可靠性、可比性和公正性。

最后，中心将充分利用现有的技术和设备优势，努力提高服务质量，并力争在已有项目检测质量的基础上，积极新增社会和客户需要的检测新项目，更好地为当地的人民群众健康服务，为我县的社会发展和经济建设做出应有贡献。

第二篇：食品检验机构资质认定评审准则

食品检验机构资质认定评审准则

1.总则

1.1 为贯彻实施《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规的规定，规范食品检验机构资质认定评审活动，依据《食品检验机构资质认定管理办法》和《食品检验机构资质认定条件》，制定本准则。

1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构资质认定的评审应当遵守本准则。

1.3 本准则所称的食品检验机构，是指依法设立或者经批准，从事食品检验活动并向社会出具具有证明作用的检验数据和结果的检验机构。

1.4 国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依据本准则对食品检验机构的基本条件和能力实施评价，对符合法律、行政法规规定以及本准则要求的食品检验机构颁发资质认定证书。

1.5 食品检验机构的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。

1.6 食品检验机构资质认定评审（含具有食品检验能力的综合性检验机构的资质认定评审），依据《实验室资质认定评审准则》和本《准则》同时进行。

2.参考文件

《中华人民共和国食品安全法》

《中华人民共和国食品安全法实施条例》 《中华人民共和国认证认可条例》 《食品检验机构资质认定管理办法》 《实验室资质认定评审准则》 《食品检验机构资质认定条件》 3.术语和定义

本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T27025：2008）、《各类检查机构能力的通用要求》（GB/T18346：2001）给出的相关术语和定义，以及实验室通用术语。

4.管理要求 4.1 组织机构

4.1.1 食品检验机构应当是依法设立(注册)或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。

4.1.2 非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。

4.1.3 食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。

4.1.4 开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》；自产自用动物的检验机构必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》。

4.2 食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力： a)能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验；

b)能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；

c)能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；

d)能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验；

e)能对食品安全事故致病因子进行鉴定；

f)能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价；

g)能开展《食品安全法》规定的其他检验活动。4.3 食品检验机构质量管理体系的建立、运行应当符合本准则和《实验室资质认定评审准则》的要求。4.4 食品检验机构应当依据《食品安全法》，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。

4.5 承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。

5.技术要求 5.1 人员

5.1.1 食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。

5.1.2 检验人员和技术管理人员应当熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。

5.1.3 检验人员和技术管理人员应当接受《食品安全法》及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。

5.1.4 从事动物试验的检验人员应当取得《动物实验从业人员岗位证书》；从事特殊检验项目(辐射、基因检测)的人员应当符合相关法律法规的规定要求。

5.1.5 从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。5.1.6 食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上(含中级)技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3年以上。

5.2 设施和环境

5.2.1 食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。

5.2.2 食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。

5.2.3 实验区应当与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。

5.2.4 微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》在相应级别的生物安全实验室进行。

5.2.5 开展动物实验的食品检验机构应当满足以下条件：

a)有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施； b)有独立实验动物检疫室；

c)有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施； d)有收集和放置动物排泄物及其他废弃物的设施； e)有用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间；

f)开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验的食品检验机构应当配备特殊动物实验室，并配备相应的防护设施(包括换气及排污系统)，并与常规动物实验室完全分隔。

5.2.6 毒理实验室应当配备符合环保要求的用于阳性对照物的贮存和处理的设施。

开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。

5.3 食品检验机构应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。

如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，应当有保障其安全性、完整性的措施，并有相应的验证记录。

5.4 仪器设备和标准物质

5.4.1 食品检验机构应当配备满足所开展的检验活动必需的仪器设备、样品前处理装置以及标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等。5.4.2 食品检验机构使用仪器设备(包括软件)、标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等有专人管理，满足溯源要求。

第三篇：食品检验机构资质认定评审准则

食品检验机构资质认定评审准则

国家认监委 2011-3-18 17:21:14

食品检验机构资质认定评审准则

1.总则

1.1 为贯彻实施《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规的规定，规范食品检验机构资质认定评审活动，依据《食品检验机构资质认定管理办法》和《食品检验机构资质认定条件》，制定本准则。

1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构资质认定的评审应当遵守本准则。

1.3 本准则所称的食品检验机构，是指依法设立或者经批准，从事食品检验活动并向社会出具具有证明作用的检验数据和结果的检验机构。

1.4 国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依据本准则对食品检验机构的基本条件和能力实施评价，对符合法律、行政法规规定以及本准则要求的食品检验机构颁发资质认定证书。

1.5 食品检验机构的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。

1.6 食品检验机构资质认定评审(含具有食品检验能力的综合性检验机构的资质认定评审)，依据《实验室资质认定评审准则》和本《准则》同时进行。

2.参考文件

《中华人民共和国食品安全法》

《中华人民共和国食品安全法实施条例》

《中华人民共和国认证认可条例》

《食品检验机构资质认定管理办法》

《实验室资质认定评审准则》

《食品检验机构资质认定条件》

3.术语和定义

本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T27025：2008)、《各类检查机构能力的通用要求》(GB/T18346：2001)给出的相关术语和定义，以及实验室通用术语。

4.管理要求

4.1 组织机构

4.1.1 食品检验机构应当是依法设立(注册)或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。

4.1.2 非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。

4.1.3 食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。

食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。

4.1.4 开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》;自产自用动物的检验机构必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》。

4.2 食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力：

a)能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验;

b)能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目;

c)能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目;

d)能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验;

e)能对食品安全事故致病因子进行鉴定;

f)能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价;

g)能开展《食品安全法》规定的其他检验活动。

4.3 食品检验机构质量管理体系的建立、运行应当符合本准则和《实验室资质认定评审准则》的要求。

4.4 食品检验机构应当依据《食品安全法》，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。

4.5 承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。

5.技术要求

5.1 人员

5.1.1 食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。

5.1.2 检验人员和技术管理人员应当熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。

5.1.3 检验人员和技术管理人员应当接受《食品安全法》及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。

5.1.4 从事动物试验的检验人员应当取得《动物实验从业人员岗位证书》;从事特殊检验项目(辐射、基因检测)的人员应当符合相关法律法规的规定要求。

5.1.5 从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。

5.1.6 食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上(含中级)技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3年以上。

5.2 设施和环境

5.2.1 食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。

5.2.2 食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。

5.2.3 实验区应当与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。

5.2.4 微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》在相应级别的生物安全实验室进行。

5.2.5 开展动物实验的食品检验机构应当满足以下条件：

a)有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施;

b)有独立实验动物检疫室;

c)有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施;

d)有收集和放置动物排泄物及其他废弃物的设施;

e)有用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间;

f)开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验的食品检验机构应当配备特殊动物实验室，并配备相应的防护设施(包括换气及排污系统)，并与常规动物实验室完全分隔。

5.2.6 毒理实验室应当配备符合环保要求的用于阳性对照物的贮存和处理的设施。

开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。

5.3 食品检验机构应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。

如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，应当有保障其安全性、完整性的措施，并有相应的验证记录。

5.4 仪器设备和标准物质

5.4.1 食品检验机构应当配备满足所开展的检验活动必需的仪器设备、样品前处理装置以及标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等。

5.4.2 食品检验机构使用仪器设备(包括软件)、标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等有专人管理，满足溯源要求。

第四篇：食品检验机构资质认定评审要求

疾控系统实验室评审工作要求

一、评审分工、职责

（一）评审组长

1、领取申请资料，并在10天内提交审查结果和评审建议。

2、准备现场评审工作所需表格、文件。

3、主持评审首/末次会议、座谈会、授权签字人考核、预备会议、内部沟通会议。

4、编制评审报告。

5、向被评审方介绍食品检验机构资质认定工作程序、评审要求和通报评审结果。

6、评审结束时，向被评审方递交《反馈表》。

7、对评审组成员的现场评审工作表现做出评价。

8、对整改结果跟踪审核结束后5个工作日内，向市局认证认可处上报完整的资料。

（二）评审员

1、策划的实施方案，确认通过的技术能力范围，报告评审中发现的技术问题。

2、评审管理要求和技术要求的接口，以及作业指导书符合性及有效性；

3、参加对授权签字人考核；

4、完成评审记录表格填写，包括评审报告的《建议批准的食品检验机构资质认定/ 授权/验收/项目及限制范围》和《附表3： 现场试验项目汇总表》以及评审工作用表《食品检验机构资质认定申请检验能力现场考核计划表》（表6）、《食品检验机构资质认定现场评审整改项汇总表》（表8）等。

二、评审注意

1、文件审查要求和重点：

（1）依据《实验室资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》的要求评价食品检验机构法律地位和责任、质量管理体系文件的符合性、层次性、系统性和可操作性。

① 对食品检验机构的性质、法律地位和履行职能条件的评审要点： a.依法设立/注册的独立法人食品检验机构最高管理者应当由法定代表人担 任。依法授权的机构负责人应当有主管部门的任命文件。

b.非独立法人食品检验机构最高管理者应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员担任；非独立法人食品检验机构需经其所在母体单位出具书面授权文件，明确相应的法律责任。

c.食品检验机构的性质属于公益性机构或是盈利性机构，开展工作范围。② 对《质量手册》的评审要点：

a.《质量手册》章节与《实验室资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》条款对应情况（对照表），表述内容是否涵盖全部要素和相关法律法规要求；

b.质量方针明确、质量目标可测量、具有可操作性； c.明确规定了各岗位的质量职责、权限；

d.管理体系描述清晰、质量要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明确； e.质量活动处于受控状态，具有自我改进机制。

f.非独立法人食品检验机构质量管理体系文件应当有二份保证公正性声明（母体单位出具的、食品检验机构出具的）。

③ 对《程序文件》的评审要点：

a.需要建立程序文件描述的质量要素和质量活动，均恰当地形成了文件化程序；

b.程序文件能反映食品检验机构自身开展的检验活动特点和保证检验独立、公正和诚信要求，程序文件的控制过程是否与质量手册要求相一致，并具有可操作性。

c.各程序是否既保持独立性，又与质量手册、相关程序文件及质量活动之间有明确接口，各程序之间有关内容不互相矛盾。

④ 对质量管理体系内审记录的评审要点： a.有内审计划、实施记录、结果总结报告；

b.内审活动覆盖全部质量要素、部门、岗位、过程； c.对审核发现的不符合有分析、纠正措施及跟踪验证。⑤ 对管理评审记录的评审要点： a.有管理评审计划； b.管理评审输入充分； c.管理评审输出有结论。（2）审查食品检验机构申请的检验能力范围描述是否符合要求、检验依据标准/方法是否现行有效和适宜，仪器配置是否符合要求，并明确了量值溯源方式。

（3）审查食品检验机构参加相应能力验证活动的情况。（4）审查典型项目检验报告信息符合性情况。

2、资料审查结果的处理

（1）能够在现场评审时改正的，改正。

（2）不能够在现场评审时改正的，可作为整改项提出。如： 典型检验报告信息不全；

内审和管评活动实施的记录不完整。

质量管理体系缺少个别因素或缺少个别程序。

3、技术能力的确认：

评审员应当基于现场评审的结果和评审员的专业判断能力，选择适宜的确认方法考核实验室人员能力（包括样品抽取、接收、制备、处理、设备操作、方法应用、数据处理、结果分析和统计、乃至于测量不确定度评定、记录和报告等）以及设备和环境条件等保证能力，尽量减小现场评审的风险，所采用的评审方式应当有充分的理由，保证确认结果有效，评审结果应当予以记录。

（1）申请的检验能力应当符合以下条件：

① 所依据的标准现行有效，试验方法经技术验证能够正确使用，并恰当表述实际能力；

② 试验设施与环境条件满足检验方法要求；

③ 检验过程所需设备的技术指标满足检验方法要求； ④ 测量值具有溯源性，符合计量要求；

⑤ 检验人员、抽样人员均能正确完成检验、抽样工作； ⑥ 现场试验结果合格。

（2）对申请的检验能力进行确认时应当注意：

① 申请的检验能力是否具备，应当以现有的实际条件为判定依据，不能以许诺、推测作为判定依据；每一个检验项目/参数及其依据的标准和配备的仪器设备都应当在《食品检验机构资质认定申请检验能力现场考核计划表》（表6）列出，逐 项确认。当确认栏为N时，应当在“备注”栏简要说明理由。

② 检验能力（产品、参数）应当有技术经历（包括演练工作的试验记录），没有技术经历的一律不予确认。不能提供检验标准文本、无检验设备、设备配置不正确或不齐全、设施环境条件不满足检验要求、检验人员不具备相应技能的均按不具备检验能力处理。

③ 以“产品”形式申请的检验能力，应当具备标准规定的全部项目/参数的检验能力，否则只能按“参数”形式申请。

④ 对同一检验标准中有的可能包含多个检验方法，如果具备满足检验能力要求的只有其中部分方法时，则应当在“限制范围或说明”栏内注明能做的方法或不能做的方法，表述为“只做×××法” 或“不做×××法”。

⑤ 申请的检验能力，依据的标准一般为国家、行业、地方标准，食品安全标准规定以外的项目/参数不作为食品检验能力；

⑥ 分包项目和使用临时借租设备完成的现场试验项目不能作为检验能力； ⑦ 对于有食品安全国家标准的检验项目/参数，原则上不对申请的非标方法进行确认。

（3）评审记录

现场评审发现的问题应当填写《食品检验机构资质认定现场评审整改项汇总表》（表8），并将评审情况记入评审报告的《附表1：实验室资质认定评审准则考核表》和《附表2：食品检验机构资质认定评审准则考核表》；

现场试验项目的考核结果记入评审报告的《附表3：现场试验项目汇总表》，最后确认的检验能力填写评审报告的《建议批准的食品检验机构资质认定/授权/验收/项目及限制范围》。

4、座谈会应当就以下内容提问和讨论：

（1）对《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》和《食品检验工作规范》的理解；

（2）对《食品安全法》及其实施条例、《食品检验机构资质认定管理办法》等有关食品检验规定的了解；

（3）食品检验机构的法律责任、义务、行为要求；

（4）对管理体系文件中规定的岗位职责、工作流程、质量控制要求的理解；（5）评审准则在实际工作中应用的体会、运行过程的难点、疑点；（6）各类人员应当具备的专业知识；

（7）评审过程中发现的一些问题，以及需与被评审食品检验机构澄清的问题。

第五篇：食品检验机构资质认定评审整改报告

食品检验机构资质认定

初次评审整改报告

编写人： XXX

审核人： XXX

签发人： XXX

XXX疾病预防控制中心

二〇一三年X月XX日

XXX疾病预防控制中心

食品检验机构资质认定初次评审整改报告

省计量认证评审组：

根据我中心的申请，依据[2012]辽质监认函549-2号文件规定,辽宁省质量技术监督局派出了3名评审员组成的评审组于2012年XX月XX日至XX月XX日对我中心进行食品检验机构资质认定首次的现场评审。

评审组认为我中心的管理体系文件完整，能够服务于质量方针。有完整的过程控制文件，在用的技术文件为现行有效的版本。管理体系运行基本有效，具备了申请的4 类 57个参数,18种产品的检测能力，同意推荐通过品检验机构资质认定首次的现场评审。现场考核了 2 名授权签字人,1名技术负责人，考核合格，同意推荐。评审组按照《实验室资质认定评审准则》及《食品检验机构资质认定评审准则》进行评审，认为我中心管理体系及检测管理存在6+1个整改项。

评审结束后，对评审中发现的不足，我中心领导非常重视，组织各责任部门和人员对不符合原因进行了分析，并制定了整改措施，并在规定的时间内，完成了整改工作。现将结果汇报如下：

一、不符合实验室资质认定评审准则有关规定的6个整改项见实验室资质认定复评审整改报告。

二、不符合食品检验机构资质认定评审准则有关规定的1个整改项的整改情况：

1.针对“实验室提供用于食品志贺氏菌检验用标准菌株缺少溯源

信息。（不符合不符合食品检验机构评审准则5.4.2）”的整改。

（1）原因分析

①对食品检验机构评审准则5.4.2条款理解不够充分。②所用菌株由上级疾控部门提供，没有证书。

（2）纠正/纠正措施

①组织有关人员对新标准进行学习；

②修改标准菌(毒)种管理规定；

③重新采购志贺氏菌检验用标准菌株。

（3）整改证明材料

①修改后的标准菌(毒)种管理规定复印件。附件1－1； ②志贺氏菌检验用标准菌株证书复印件。附件1－2；

③购买志贺氏菌菌株发票复印件。附件1－3。

以上整改落实情况及相关材料是否符合要求，请审查。

附：见证材料1个附件。

XXX疾病预防控制中心（公章）

二〇一三年X月XX日

见证材料-附件目录

附件1－1修改后的标准菌(毒)种管理规定复印件 附件1－2志贺氏菌检验用标准菌株证书复印件 附件1－3购买志贺氏菌标准菌株发票复印件