Csgqkla_a产品质量检验机构计量认证／审查认可(验收)评审准则

第一篇：Csgqkla_a产品质量检验机构计量认证／审查认可(验收)评审准则

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!_ 一个人总要走陌生的路，看陌生的风景，听陌生的歌，然后在某个不经意的瞬间，你会发现，原本费尽心机想要忘记的事情真的就这么忘记了..产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）评审

准则 ．总则 ． 1 为统一产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）工作，依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》的规定，制定本准则。． 2 本准则等同采用 GB ／ T15481 － 1995 国家标准，并根据相关法律法规的规定增加了有关计量认证、审查认可的特殊要求（本准则中黑体字表述）。． 3 本准则适用于为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证的评审；依法设置和授权产品质量检验机构计量认证和审查认可（验收）的评审；其他类型实验室自愿申请计量认证的评审。． 4 为保持与 GB ／ T15481 － 1995 标准文本的一致性，1 ． 3 款所指的产品质量检验机构在本准则中统称为“实验室”。

．参考文件 ． 1 中华人民共和国计量法实施细则

． 2 中华人民共和国标准化法实施条例 ． 3 《中华人民共和国产品质量法》条文释义

． 4 产品质量检验机构计量认证管理办法

． 5 JJF1001 － 1998 通用计量术语及定义

． 6 GB ／ T15483 ． 1 － 1999 利用实验室间比对的能力验证第 1 部分：能力验证计划的建立和运作

． 7 GB ／ T15483 ． 2 － 1999 利用实验室间比对的能力验证第 2 部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用

．定义 ． 1 实验室 laboratory

从事校准和／或检验的机构。

注： ．如果实验室只是某组织的一部分，该组织除了进行检验工作以外，还进行其他活动，则术语“实验室”仅指该组织内进行检验工作的那部分。2 ．本准则中的术语“实验室”是指在下列情况下，开展检验工作的机构：

——在或来自一个固定的地点，——在或来自一个临时的设施，或

——在或来自一个可移动的设施。． 2 检验实验室 testing laboratory 从事检验工作的实验室。

． 3 校准实验室 calibration laboratory 从事校准工作的实验室。

． 4 校准 calibration

在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

注： ．校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。

．校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。

．校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。

． 5 检验 test

按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。

注：检验结果通常被记录在称之为检验报告或检验证书的文件中。

． 6 校准方法 calibration metbod

为进行校准而规定的技术程序。

． 7 检验方法 test method

为进行检验而规定的技术程序。

． 8 检定（验证）verification

查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。． 9 质量体系 quality system

为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。

． 10 质量手册 quality manual

阐述一个组织的质量方针、质量体系和质量实践的文件。

注：质量手册可以列出与实验室质量工作有关的其他文件。

． 11 参考标准 reference standard

在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。． 12 标准物质 reference material

具有一种或多种足够好地确立了的特性、用于校准仪器、评审测量方法或给材料赋值的材料或物质。． 13 有证标准物质 certified reference material（CRM）

附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。

注：

．有证参考物质一般成批制备，其特性值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确定，并具有规定的不确定度。．当物质与特制的器件结合时，例如，已知三相点的物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃组装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上，有证参考物质的特性有时可方便和可靠地确定。上述这些器件也可以认为是有证参考物质。．所有有证参考物质均应符合本规范中测量标准的定义。

．有些参考物质和有证参考物质，由于不能和已确定的化学结构相关联或

出于其他原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质，如疫苗，世界卫生组织已经规定了它的国际单位。

． 14 溯源性 traceability

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。

注： ．此概念常用形容词“可溯源的”来表述。

．这条不间断的比较链称为溯源链。． 15 能力验证 proficiency testing 利用实验室间的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定。． 16 要求 requirement 为能识别和考核一个实体，将对其特性的需要转化为一系列定量的或文字描述的规范。

．组织和管理 ． 1 实验室应具有明确的法律地位。其组织和运作方式应保证固定的、临时的和可移动的设施满足本准则的要求。申请计量认证／审查认可（验收）的实验室一般为独立法人；非独立法人的需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。

． 2 实验室应满足以下要求：

（a）有管理人员，并具有履行其职责所需的权利和资源；

（b）有措施保证所有工作人员不受任何来自商业、财务和其它会影响其工作质量的压力；

（c）其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性；

（d）对影响检验质量的所有管理、执行或验证人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件；

（e）由熟悉检验方法和程序、了解检验工作目的，以及懂得如何评定检验结果的人员实施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行；

（f）有负责技术工作的技术主管（无论如何称谓）；

（g）有负责质量体系及其实施的质量主管（无论如何称谓）。他可以直接与负责实验室质量方针和资源决策的最高管理者及技术主管联系。在规模较小的实验室中，质量主管也可以是技术主管；

（h）在技术或质量主管不在时，要指定其代理人，并在质量手册中规定；

（i）应在质量手册或程序文件中规定，保证委托方的机密信息和所有权；

（j）适当时，参加国际、国家、行业或自行组织的实验室之间的比对和能力验证计划；

（k）对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。

．质量体系、审核和评审 ． 1 实验室应建立和保持与其承担的检验工作类型、范围和工作量相适应的质量体系。质量体系要素应形成文件。质量文件应提供给实验室人员使用。实验室应明文规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标并作出承诺。实验室的管理者应将质量方针和目标纳入质量手册，并使实验室所有有关人员都知道、理解并贯彻执行。质量主管应负责保持质量手册的现行有效性。． 2 质量手册以及相关的质量文件应阐述实验室为满足本准则的要求所

制订的方针和工作程序。质量手册和相关质量文件应包括：

（a）最高管理者的质量方针声明，包括目标和承诺；

（b）实验室组织与管理结构以及它在任一母体组

织中的地位和相应的组织图；

（c）管理工作、技术工作，支持服务和质量体系之间的关系；

（d）文件的控制和维护程序；

（e）关键人员的岗位描述及相关人员的工作岗位描述；

（f）实验室获准签字人的识别（适用时）；

（g）实验室实现量值溯源的程序；

（h）实验室检验的范围；

（i）确保实验室评审所有新工作的措施，以保证实验室在开始新工作之前有适当的设施和资源；

（j）列出在用的检验程序；

（k）处置检验样品的程序；

（l）列出在用的主要仪器设备和参考测量标准；

（m）仪器设备的校准、检定（验证）维护程序；

（n）涉及检定（验证）的活动，包括实验室之间比对、能力验证计划、标准物质的使用、内部质量控制方案；

（o）当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时，应遵循反馈和纠正措施的程序；

（p）实验室关于允许偏离规定的政策和程序或标准规范的例外情况的管理措施；

（q）处理抱怨程序；

（r）保密和保护所有权的程序；

（s）质量体系审核和评审程序。． 3 实验室应定期对其工作进行审核，以证实其运行能持续地符合质量体系的要求。这种审核应由受过培训和有资格的人员承担；审核人员应与被审核工作无关。当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时，实验室应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。

． 4 管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次，以确保其持续适用和有效性，并进行必要的更改和改进。． 5 在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件。

对质量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完成。． 6 除定期审核以外，实验室还应采取其它有效的检查方法来确保提供给委托方结果的质量，并应对这些检查方法的有效性进行评审，其内容包括（但不仅限于此）：

（a）尽可能采用统计技术的内部质量控制方案；

（b）参加能力验证试验或其他实验室间的比对；

（c）定期使用有证标准物质和／或在内部质量控制中使用副标准物质；

（d）用相同或不相同的方法进行重复检验；

（e）对保留样品的再检验；

（f）一个样品不同特性检验结果的相关性。

．人员 ． 1 实验室应有足够的人员，这些人员应经过与其承担的任务相适应的

教育、培训，并有相应的技术知识和经验。

（a）实验室最高管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件；

（b）最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门确认；

（c）非独立法人实验室的最高管理者应由其法人单位的行政领导成员担任；

（d）实验室技术主管应具有工程师以上技术职称，熟悉检验业务。

． 2 实验室应确保其人员得到及时培训。检验人员应考核合格持证上岗。

． 3 实验室应保存技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。．设施和环境 ． 1 实验室的设施、检验场地以及能源、照明、采暖和通风等应便于检验工作的正常运行。． 2 检验所处的环境不应影响检验结果的有效性或对其所要求的测量准确度产生不利的影响，在非固定场所进行检验时尤应注意。． 3 适当时，实验室应配备对环境条件进行有效监测、控制和记录的设施。对影响检验的因素，例如生物灭菌、灰尘、电磁干扰、湿度、电源电压、温度、噪声和振动水平等应予以适当重视。应配置停电、停水、防火等应急的安全设施，以免影响检验工作质量。． 4 相邻区域内的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。

． 5 进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。． 6 应有适当措施确保实验室有良好的内务管理。并符合有关人身健康和环保要求。．仪器设备和标准物质 ． 1 实验室应正确配备进行检验的全部仪器设备（包括标准物质）。如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（限使用频次低，价格昂贵），则应保证符合本准则规定的相关要求。仪器设备购置、验收、流转应受控。未经定型的专用检验仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。． 2 应对所有仪器设备进行正常维护，并有维护程序；如果任一仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过检定（验证）或其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其贮存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经校准、检定（验证）或检验证明其功能指标已恢复。实验室应检查由于这种缺陷对过去进行的检验所造成的影响。． 3 每一台仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。

． 4 应保存每一台仪器设备以及对检验有重要意义的标准物质的档案，其内容包括：

（a）仪器设备名称；

（b）制造商名称、型号、序号或其他唯一性标识；

（c）接收日期和启用日期；

（d）目前放置地点（如果适用）；

（e）接收时的状态及验收记录（例如全新的，用过的，经改装的）；

（f）仪器设备使用说明书（或复制件）；

（g）校准和／或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和／或检定（验证）的日期；

（h）迄今所进行维护的记录和今后维护的计划；

（i）损坏、故障、改装或修理的历史记录。．量值溯源和校准 ． 1 凡对检验准确性和有效性有影响的测量和检验仪器设备，在投入使用前必须进行校准和／或检定（验证）。实验室应制定有关测量和检验仪器设备的校准与检定（验证）的周期检定计划。． 2 应制定和实施仪器设备的校准和／或检定（验证）和确认的总体计划，以确保（适用时）实验室的测量可追溯到已有的国家计量基准。校准证书应能证明溯源到国家计量基准，并应提供测量结果和有关测量不确定度和／或符合经批准的计量规范的说明。自检定／校准的仪器设备，按国家计量检定系统的要求，绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定的要求。． 3 如不可能溯源到国家计量基准，实验室应提供结果相关性的满意证据，例如参加一个适当的实验室间的比对或能力验证计划。． 4 实验室建立的测量参考标准只能用于校准，不能用于其他目的，除非能够证明其作为测量参考标准的性能不会失效。． 5 测量的参考标准的校准工作应由能提供对国家计量基准溯源的机构进行。应编制参考标准进行校准和检定（验证）的计划。计量检定用最高计量标准必须按《中华人民共和国计量法》的相关规定经考核合格。． 6 适用时，参考标准、测量和检验仪器设备在两次检定（验证）／校准之间应经受运行中的检查。． 7 如可能，标准物质应能溯源到国家或国际计量基准，或溯源到国家或国际标准参考物质。应使用有证标准物质（有效期内）。

．检验方法

． 1 实验室应对缺少指导书可能会给检验工作带来危害的所有仪器设备的使用和操作、样品的处置和制备、检验工作编制指导书，并在质量文件中规定。与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都应现行有效并便于工作人员使用。

． 2 实验室应使用适当的方法和程序进行所有检验工作以及职责范围内的其他有关业务活动（包括样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的估算，检验数据的分析）；这些方法和程序应与所要求的准确度和有关检验的标准规范一致。． 3 没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择国际或国家标准中已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。． 4 需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。

． 5 当抽样作为检验方法的一部分时，实验室应按有关程序文件的规定和适当的统计技术抽取样品。． 6 应对计算和数据换算进行适当的检查。． 7 当使用计算机或自动化设备采集、处理、运算、记录、报告、存贮或检索检验数据时，实验室应确保：

（a）符合本准则要求；

（b）计算机软件应形成文件并满足使用要求；

（c）制定并执行保护数据完整性的程序，这些程序应包括（但不限于）数据输入或采集、数据贮存、数据传输和数据处理的完整性；

（d）对计算机和自动化设备进行维护，以确保其功能正常；并提供保证检验数据完整性所必需的环境和工作条件；

（e）制定和执行保证数据安全的适当程序，包括防止非授权人员接触和未经批准修改计算机记录。

． 8 实验室应制定其技术工作中所使用的消耗材料的采购、验收和贮存的程序。．检验样品的处置 ． 1 实验室应建立对拟检验样品的唯一识别系统，以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆。． 2 在接收检验样品时，应记录其状态，包括是否异常或是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。如果对样品是否适用于检验有任何疑问，或者样品与提供的说明不符，或者对要求的检验规定得不完全，实验室应在工作开始之前询问委托方，要求进一步予以说明。实验室应确定是否已完成了对样品的必要准备，包括是否按委托方要求对样品进行的相应准备。． 3 实验室应在质量文件中规定有适当的设施避免检验所用样品在贮存、处置、准备检验过程中变质或损坏，并遵守随样品提供的任何有关说明书。如果样品必须在特定的环境条件下贮存或处置，则应对这些条件加以维持、监控和记录（如必要）。当检验样品或其一部分须妥善保存时（例如：基于记录、安全或价值昂贵或日后对检验进行检查的原因），实验室应有贮存和安全措施，以保护这些需要妥善保存的样品或其部分状态的完整性。． 4 实验室应编制对检验样品接收、保存或安全处置的质量程序文件，包括为维护实验室诚实性所必需的各项规定。

．记录

． 1 实验室应有适合自身具体情况并符合现行规章的记录制度。所有的原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书副本、检验证书副本、检验报告副本均应归档并保存适当的期限。每次检验的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检验人员的标识。记录更改应按适当程序规范进行。． 2 所有记录（包括 8 ． 4 条中有关校准和检验仪器设备的记录）、证书和报告都应安全贮存、妥善保管并为委托方保密。

．证书和报告

． 1 对于实验室完成的每一项或每一项系列检验的结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述，应采用法定计量单位。证书或报告中还

应包括为说明检验结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。

． 2 每份检验证书或报告至少应包括以下信息：

（a）标题，例如“检验证书”或“检验报告”；

（b）实验室的名称与地址，进行检验的地点（如果与实验室地址不同）；

（c）检验证书或报告的唯一性标识（如序号）和每页及总页数的标识；

（d）委托方的名称和地址（如果适用）；

（e）被检验样品的说明和明确标识；

（f）检验样品的特性和状态；

（g）检验样品的接收和进行检验的日期（如果适用）；

（h）对所采用检验方法的标识，或者对所采用的任何非标准方法的明确说明；

（i）涉及的抽样程序（如果适用）；

（j）对检验方法的任何偏离、增加或减少以及其他任何与特定的检验有关的信息，如环境条件；

（k）测量、检查和导出的结果（适当地辅以表格、图、简图和照片加以说明），以及对结果失效的证明；

（l）对估算的检验结果不确定度的说明（如果适用）；

（m）对检验证书或报告（不管如何形成）内容负责人员的签字、职务或等效标识，以及签发日期；

（n）如果适用，作出本结果仅对所检验样品有效的声明；

（o）未经实验室书面批准，不得复制检验证书或报告（完整复制除外）的声明。

． 3 如果检验证书或报告中包含分包方所进行的检验结果，则应明确地标明。

． 4 应合理的编制检验证书或报告，尤其是检验数据的表达应易于读者理解。注意逐一设计所承担不同类型检验证书或报告的格式，但标题应尽量标准化。． 5 对已发出的检验证书或报告作重大修改，只能以另发文的方式，或采用对“编号为××××的检验证书或报告”作出补充声明或以检验数据修改单的方式。这种修改应有相应规定并符合本准则第 12 条的全部相应要求。． 6 当发现诸如检验仪器设备有缺陷等情况，而对任何证书、报告或对证书或报告的修改单所给出结果的有效性产生疑问时，实验室应立即以书面形式通知委托方。． 7 当委托方要求用电话、电传、图文传真或其他电子和电磁设备传送检验结果时，实验室应保证其工作人员遵循质量文件规定的程序，这些程序应满足本准则的要求，并为委托方保密。

．检验的分包

． 1 如果实验室将检验工作的一部分分包，接受分包的实验室要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备为使用频次低、价格昂贵及特种项目），实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务，并能满足相同的能力要求。实验室应将分包事项以书面形式征得委托方同意后方可分包。

． 2 实验室应记录和保存调查分包方的能力及符合性的详细资料，并保存有关分包事项的登记册。

．外部支持服务和供应

． 1 实验室在寻求本准则未涉及的外部支持服务和供应以支持其检验工作时，应选用能充分保证实验室检验质量的外部支持服务和供应。

． 2 如外部支持服务或供应商无独立的质量保证，实验室则应制定有关程序确保所购仪器购备、材料和服务符合规定的要求。只要有可能，实验室应确保所购仪器设备和消耗材料在使用前按相应的检验所要求的标准规范进行检验、校准或检定（验证）。

． 3 实验室应保存所有为检验提供所需的支持服务和供应品的所有供应商的记录。．抱怨

． 1 实验室应在质量文件或程序中，作出处理委托方或其他单位对实验室工作提出抱怨的规定，并记录和保存所有抱怨及处理意见。

． 2 当抱怨或其他任何事项是对实验室是否符合其方针或程序、或者是否符合本准则要求、或者是对其他有关实验室检验质量提出疑问时，实验室应确保按本准则 5 ． 3 条的要求，立即对涉及的范围和职责进行审核。

第二篇：2401 产品质量检验机构计量认证审查认可(验收)评审准则(试行)

产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）

质量标准 | 商务服务/法律服务来源：国家检验检疫总局 浏览： 444 2010-09-01

摘要：为统一产品质量检验机构计量认证工作，国家有关部门制定本准则同一计量，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证的评审。

1.总则

1.1 为统一产品质量检验机构计量认证工作，依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》的规定，制定本准则。

1.2 本准则等同采用GB/T15481-1995国家标准，并根据相关法律法规的规定增加了有关计量认证的特殊要求（本准则中用黑体字表述）。

1.3 本准则适用于为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证的评审。

1.4 为保持与GB/T15481-1995文本的一致性，1.3款所指的产品质量检验机构在本准则中统称为“实验室”。

2.参考文件

2.1中华人民共和国计量法实施细则

2.2中华人民共和国标准化法实施细则

2.3 《中华人民共和国产品质量法》条文释义

2.4 产品质量检验机构计量认证管理办法

2.5 JJF1001-1998 通用计量术语及定义

2.6 GB/T15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证 第1部分：能力验证计划的建立和运作

2.7 GB/T15483.2-1999 利用实验室间比对的能力验证 第2部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用

3.定义

3.1 实验室laboratory

从事校准和/或检验的机构。

注：

1.如果实验室只是某组织的一部分，该组织除了进行检验工作之外，还进行其他活动，则术语“实验室”仅指组织内进行检验工作的那部分。

2.本准则中的术语“实验室”是指在下列情况下，开展检验工作的机构：

——在或来自一个固定的地点，——在或来自一个临时的设施，或

——在或来自一个可移动的设施。

3.2 检验实验室 testing laboratory

从事检验工作的实验室。

3.3 校准实验室 calibration laboratory

从事校准工作的实验室。

3.4 校准 calibration

在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

注：

1.校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。

2.校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。

3.校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。

3.5 检验 test

按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。

注：------检验结果通常被记录在称之为检验报告或检验证书的文件中。

3.6 校准方法calibration method

为进行校准而规定的技术程序。

3.7 检验方法 test method

为进行检验而规定的技术程序。

3.8 检定（验证）verification

查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。

3.9 质量体系 quality system

为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。

3.10 质量手册 quality manual

阐述一个组织的质量方针、质量体系和质量实践的文件。

注：质量手册可以列出与实验室质量工作有关的其他文件。

3.11 参考标准 reference standard

在给定地区或给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。

3.12 标准物质 reference material

具有一种或多种足够好地确立了特性、用于校准仪器、评审测量方法或给材料赋值的材料或物质。

3.13 有证标准物质 certified reference material

附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信区间的不确定度。

注：

1.有证参考物质一般成批制备，其特性值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确定，并具有规定的不确定度。

2.当物质与特制的器件结合时，例如，已知三相点的物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上，有证参考物质的特性有时可方便和可靠地确定。上述这些器件也可以认为是有证参考物质。

3.所有有证参考物质均应符合本规范中测量标准的定义。

4.有些参考物质和有证参考物质，由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质，如疫苗，世界卫生组织已经规定了它的国际单位。

3.14 溯源性 traceability

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。

注：

1.此概念常用形容词“可溯源的”来表述。

2.这条不间断的比较链称为溯源链。

3.15 能力验证 proficiency testing，利用实验室间的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定。

3.16 要求 requirement

为能识别和考核一个实体，将对其特性的需要转化为一系列定量的或文字描述的规范。

4.组织和管理

4.1 实验室应具有明确的法律地位。其组织和运做方式应保证固定的、临时的和可移动的设使满足本准则的要求。申请计量认证实验室一般为独立法人；非独立法人的需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。

4.2 实验室应满足以下要求：

（a）有管理人员，并具有履行其职责所需的权利和资源；

（b）有措施保证所有工作人员不受任何来自商业、财务和其它会影响其工作质量的压力；

（c）其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性；

（d）对影响检验质量的所有管理、执行或验证人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件；

（e）由熟悉检验方法和程序、了解检验工作目的，以及懂得评定检验结果的人员实施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行；

（f）有负责技术工作的技术主管（无论如何称谓）；

（g）有负责质量体系及其实施的质量主管（无论如何称谓）。他可以直接与负责实验室质量方针和资源决策的最高管理者及技术主管联系。在规模较小的实验室中，质量主管也可以是技术主管；

（h）在技术或质量主管不在时，要指定其代理人，并在质量手册手册中规定；

（i）应在质量手册或程序文件中规定，保证委托方的机密信息和所有权；

（j）适当时，参加国际、国家、行业或自行组织的实验室之间的比对和能力验证计划；

（k）对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。

5.质量体系、审核和评审

5.1 实验室应建立和保持与其承担的检验工作类型、范围和工作量相适应的质量体系。质量体系要素应形成文件。质量文件应提供给实验室人员使用。实验室应明文规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标并作出承诺。实验室的管理者应将质量方针和目标纳入质量手册，并使实验室所有有关人员都知道、理解并贯彻执行。质量主管应负责保持质量手册的现行有效性。

5.2 质量手册以及相关的质量文件应阐述实验市为满足本准则的要求所制订的方针和工作程序。质量手册和相关质量文件应包括：

（a）最高管理者的质量方针声明，包括目标和承诺；

（b）实验室组织与管理结构以及它在任一母体组织中的地位和相应的组织图；

（c）管理工作、技术工作、支持服务和质量体系的关系；

（d）文件的控制和维护程序；

（e）关键人员的岗位描述及相关人员的工作岗位描述；

（f）实验室获准签字人的识别（适用时）；

（g）实验室实现量值溯源的程序；

（h）实验室检验的范围；

（i）确保实验室评审所有新工作的程序，以保证实验室在开始新工作之前有适当的设施和资源；

（j）列出在用的检验程序；

（k）处置检验样品的程序；

（l）列出在用的仪器设备和参考测量标准；

（m）仪器设备的校准、检定（验证）维护程序；

（n）涉及检定（验证）的活动，包括实验室之间比对、能力验证计划、标准物质的使用、内部质量控制方案；

（o）当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时，应遵循反馈和纠正措施的程序；

（p）实验室关于允许偏离规定的政策和程序或标准规范的例外情况的管理措施；

（q）处理抱怨程序；

（r）保密和保护所有权的程序；

（s）质量体系审核和评审程序。

5.3 实验室应定期对其工作进行审核，以证实其运作能持续地符合质量体系的要求。这种审核应由受过培训和有资格的人员承担；审核人员应与被审核工作无关。当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时，实验室应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。

5.4 管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次，以确保其持续适用和有效性，并进行必要的更改和改进。

5.5 在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件。对质量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完成。

5.6 除定期审核以外，实验室还应采取其它有效的检查方法来确保提供给委托方结果的质量，并应对这些检查方法的有效性进行评审，其内容包括（但不限于此）：

(a)尽可能采用统计技术的内部质量控制方案；

(b)参加能力验证试验或其他实验室间的比对；

(c)定期使用有证标准物质和/或在内部质量控制中使用副标准物质；

(d)用相同或不相同的方法进行检验；

(e)对保留样品的再检验；

(f)一个样品不同特性检验结果的相关性。

人员

6.1 实验室应有足够的人员，这些人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。

（a）实验室最高管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件；

（b）最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门确认；

（c）非独立法人实验室的最高管理者应由其法人单位的行政领导成员担任；

（d）实验室技术主管应具有工程师以上技术职称，熟悉检验业务。

6.2 实验室应确保其人员得到及时培训。检验人员应考核合格持证上岗。

6.3 实验室应保存技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。

设施和环境

7.1 实验室的设施、检验场地以及能源、照明、采暖和通风等应便于检验工作的正常运行。

7.2 检验所处的环境不应影响检验结果的有效性或对其所要求的测量准确度产生不利的影响，在非固定场所进行检验时尤应注意。

7.3 适当时，实验室应配备对环境条件进行有效监测、控制和记录的设施。对影响检验的因素，例如生物灭菌、灰尘、电磁干扰、湿度、电源电压、温度、噪声和振动水平等应予以适当重视。应配备停电、停水、防火等应急的安全措施，以免影响检验工作质量。

7.4 相邻区域内的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。

7.5 进入和使用影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。

7.6 应有适当措置确保实验室有良好的内务管理。并符合有关人身健康和环保要求。

8.仪器设备和标准物质

8.1 实验室应正确配备进行检验的全部仪器设备（包括标准物质）。如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（限使用频次低，价格昂贵），则应保证符合本准则规定的相关要求。仪器设备购置、验收、流转应受控。未经定型的专用检验仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。

8.2 应对所有仪器设备进行正常维护，并由维护程序；如果任一仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过检定（验证）或其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经校准、检定（验证）或检验证明其功能指标已恢复。实验室应检查由于这种缺陷对过去进行的检验所造成的影响。

8.3 每一台仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。

8.4 应保存每一台仪器设备以及对检验有重要意义的标准物质的档案，其内容包括：

（a）仪器设备名称；

（b）制造商名称、型号、序号或其他唯一性标识；

（c）接收日期和启用日期；

（d）目前放置地点(如果适用)；

（e）接收时的状态及验收记录（例如全新的，用过的，经改装的）；

（f）仪器设备使用说明书（或复制件）；

（g）校准和/或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）的日期；

（h）迄今所进行维护的记录和今后维护的计划；

（i）损坏、故障、改装或修理的历史记录。

9.量值溯源和校准

9.1 凡对检验准确度和有效性有影响的测量和检验仪器设备，在投入使用前必须进行校准和/或检定（验证）。实验室应制定有关测量和检验仪器设备的校准与检定（验证）的周期检定计划。

9.2 应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）和确认的总体计划，以确保（适用时）实验室的测量可追溯到已有的国家计量基准。校准证书应能证明溯源到国家计量基准，并应提供测量结果和有关测量不确定度和/或符合经批准的计量规范的说明。自检定/校准的仪器设备，按国家计量检定系统的要求，绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定的要求。

9.3如不可能溯源到国家计量基准，实验室应提供结果相关性的满意证据，例如参加适当的实验室间的比对或能力验证计划。

9.4实验室建立的测量参考标准只能用于校准，不用于其他目的，除非能够证明其作为测量参考标准的性能不会失效。

9.5测量的参考标准的校准工作应由能提供对国家计量基准溯源的机构进行。应编制参考标准进行校准和检定（验证）的计划。计量检定用最高计量标准必须按《中华人民共和国计量法》的相关规定考核合格。

9.6适用时，参考标准、测量和检验仪器设备在两次检定（验证）/ 校准之间应经受运行中的检查。

9.7如可能，标准物质应能溯源到国家或国际计量基准，或溯源到国家或国际标准参考物质。应使用有证标准物质（有效期内）。

检验方法

10.1实验室应对缺少指导书可能会给检验工作带来危害的所有仪器设备的使用和操作、样品的处置和制备、、检验工作编制指导书，并在质量文件中规定。与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都应现行有效并便于工作人员使用。

10.2实验室应使用合适的方法和程序进行所有检验工作以及职责范围内的其它有关业务活动（包括样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的估算，检验数据的分析）；方法和程序应与所要求的准确度和有关检验的标准规范一致。

10.3没有国家、国际、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。

10.4需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。

10.5当抽样作为检验方法的一部分时，实验室应按有关程序文件的规定和适当的的统计技术抽取样品。

10.6应对计算和数据换算应进行适当的检查。

10.7当使用计算机或自动化设备采集、处理、运算、记录、报告、存贮或检索检验数据时，实验室应确保：

（a）符合本准则要求；

（b）计算机软件应形成文件并能满足使用要求；

（c）制定并执行保护数据完整性的程序，这些程序应包括（但不限于）数据输入或采集、数据贮存、数据传输和数据处理的完整性；

（d）对计算机和自动化设备进行维护，以保证其功能正常，并提供保证检验数据完整性所必需的环境和工作条件；

（e）制定和执行保证数据安全的适当程序，包括防止非授权人员接触和未经批准修改计算机记录。

10.8实验室应制定其技术工作中所使用的消耗材料的购买、验收和贮存的程序。

检验样品的处置

11.1实验室应建立对拟检验样品的唯一性识别系统，以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆。

11.2在接收样品时，应有其状态，包括是否异常或是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。如果对样品是否适用于检验有任何疑问，或者样品与提供的说明不符，或者对要求的检验规定得不完全，实验室应在工作开始之前询问委托方，要求进一步予以说明。

实验室应确定是否已完成对样品的必要准备，包括是否按委托方要求对样品进行的相应准备。

11.3实验室应在质量文件中规定有适当的设施避免检验所用样品在储存、处置、准备检验过程中变质或损坏，并遵守随样品提供的任何有关说明书。如果样品必须在特定的环境条件下贮存或处置，则应对这些条件加以维持、监控和记录（如必要）；当检验样品或其一部分须妥善保存时（例如：基于记录、安全或价值昂贵或日后对检验进行检查的原因），实验室应有贮存和安全措施，以保护这些需要妥善保存的样品或其部分状态的完整性。

11.4实验室应有对检验样品接收、保存或安全处置的质量程序文件，包括为维护实验室诚实性所必须的各项规定。

记录

12.1实验室应有适合自身具体情况并符合现行规章的记录制度。所有的原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书副本、检验证书副本和检验报告副本均应归档并保存适当的期限。每次校准和检测的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检验人员的标识。记录更改应按适当程序规范进行。

12.2所有记录（包括8.4条中有关校准和检验仪器设备的记录）、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为委托方保密。

证书和报告

13.1对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述。应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为说明检验结果所必需的各种信息以及采用方法所要求的全部信息。

13.2每份检验证书或报告至少应包括以下信息：

a）标题，例如“检验证书”或，“检测报告”；

b）实验室的名称与地址，进行检验的地点（如果与实验室地址不同）；

c）检验证书和报告的唯一性标识（如序号）和每页及总页数的标识；

d）委托方的名称和地址（如果适用）；

e）被检验样品的说明和明确标识；

f）检验样品的特性和状态；

g）检验样品的接收和进行检验的日期（如果适用）；

h）对所采用检验方法的标识，或者对所采用的任何非标准方法的明确说明；

i）涉及的抽样程序（如果适用）

j）对检验方法的任何偏离、增加或减少以及其它任何与特定的检验有关的信息，如环境条件；

k）测量、检查和导出的结果（适当地辅以表格、图、简图和照片加以说明），以及对结果失效的证明；

l）对估算的检验结果不确定度的说明（如果适用）；

m）对检验证书或报告（不管如何形成）内容负责人员的签字、职务或等效标识，以及签发日期；

n）如果适用，作出本结果仅对所检验样品有效的声明；

o）未经实验室书面批准，不得复制检验证书或报告（完整复制除外）的声明。

13.3如果检验证书或报告中包含有分包方所进行的检验结果，则应明确地标明。

13.4应合理地编制检验证书或报告，尤其是检验数据的表达应易于读者理解。注意逐一设计所承担不同类型检验证书或报告的格式，但标题应尽量标准化。

13.5对已发出的检验证书或报告作重大修改，只能以另发文的方式，或采用对“编号为xxxx的检验证书或报告”作出补充声明或以检验数据修改单的方式。这种修改应有相应规定并符合本准则第12条的全部相应要求。

13.6当发现诸如检验仪器设备有缺陷等情况而对任何证书、报告或对证书或报告的修改单所给出结果的有效性产生疑问时，实验室应立即书面形式通知委托方。

13.7当委托方要求用电话、电传、图文传真或其它电子和电磁设备传送检验结果时，实验室应保证工作人员遵循质量文件的程序，这些程序应满足本准则的要求，并为委托方保密。检验的分包

14.1如果实验室将检验工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务，分包方并能满足相同的能力要求；实验室应将分包事项以书面形式征求委托方同意后方可分包。

14.2实验室应记录和保存调查分包方的能力及符合性的详细资料，并保存有关分包事项的登记册。外部协助和供给

15.1实验室在选择本准则未涉及的外部支持服务和供应品以支持其检验工作时，应选用能充分保证实验室检验质量的外部支持服务和供应。

15.2如外部支持服务或供应商无独立的质量保证，实验室应制定有关程序确保所购仪器设备、材料和服务符合规定的要求。如有可能，实验室应确保所购仪器设备和消耗性材料在使用前按相应的检验所要求的标准规范进行检验、校准或检定（验证）。

15.3实验室应保存为检验提供所需的支持服务和供应品的所有供应商的记录。

16抱怨

16.1实验室应在质量文件或程序文件中，作出处理委托方或其他单位对实验室工作提出抱怨的规定。记录和保存所有抱怨及处理意见。

16.2当抱怨或其他任何事项是对实验室是否符合其方针或程序、或者是否符合本准则要求、或者是对其他有关实验室检验质量提出疑问时，实验室应确保按本准则5.3条的要求，立即对涉及的范围和职责进行审核。

第三篇：产品质量检验机构计量认证

产品质量检验机构计量认证

1.法律依据是什么？

实施计量认证行政许可依据以下法规、技术规范：

（1）《中华人民共和国计量法》第二十二条及《计量法实施细则》第三十二条（2）《中华人民共和国产品质量法》第十一条（3）《中华人民共和国认证认可条例》第十六条（4）《实验室和检查机构资质认定管理办法》

（5）关于发送《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）的通知（质技监认函[2000]46号）

（6）关于印发《计量认证/审查认可（验收）工作程序》及有关表格的通知（国认实[2002]42号）

2.实施机关是哪里？

中国国家认证认可监督管理委员会

3.负责部门是哪里？

计量认证工作由国家认监委负责实施，具体由认监委实验室与检测监管部主办，评审管理处承办。其中技术能力评审工作由指定的评审机构负责实施。3.1评审管理处

负责接收申请材料、受理审查、许可审查、许可的报批、发放证书、建立档案、组织对获证单位及评审机构的监督检查。3.2 评审机构

负责安排现场评审，负责技术评审报告的编制。

4.目的是什么？

为规范计量认证工作程序，明确工作责任，做好监督管理工作，确保计量认证工作的有效实施。

5.受理条件有哪些？

（1）申请单位应依法设立，独立、客观、公正地从事检测、校准活动，能承担相应的法律责任；建立并有效运行相应的质量体系；

（2）具有与其从事检测、校准活动相适应的专业技术人员和管理人员；

（3）具备固定的工作场所，工作环境应当保证检测、校准数据和结果的真实、准确；

（4）具备正确进行检测、校准活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的检测、校准设备设施；

（5）满足《实验室资质认定评审准则》的要求。

6.需提交的材料有哪些？

申请书（一式三份）法律地位证明

技术能力证明（场所、设施、人员、已往检测报告抽样复印件）质量体系文件

7.相关记录是什么？

在受理、评审、审查、批准工作中，有以下相关文书和程序记录：（1）计量认证申请书（2）计量认证评审报告

（3）国家计量认证评审组成员建议名单（4）国家计量认证审批单（5）办理计量认证机构更名申请表（6）办理计量认证标准变更申请及备案表（7）行政许可受理通知书（8）行政许可不予受理通知书（9）不予行政许可决定书

8.收费标准是什么？

认监委根据《国家发改委、财政部关于调整计量收费标准的通知》（发改价格[2005]711号）文件规定收取计量认证费用。

9.审批流程怎样？ 审批主体

审批主体为：国家认监委

执行部门为：实验室与检测监管部 评审管理处 2 申请

申请单位向国家认监委提出计量认证申请。报送申请书（一式三份），并提供所要求的材料（1套）。申请书可从认监委网站上下载。3 受理

3.1审查申请材料 认监委实验室部评审管理处接到申请材料后，5日内完成对申请材料的完整情况进行审查，材料不齐全或不符合法定形式的，口头或者书面一次告知申请单位进行补充。3.2受理申请

符合受理条件的，受理申请，出具《行政许可受理通知书》，并在5日内将相关材料送技术评审机构并获取送达回证。3.3 不受理申请

不符合受理条件的，不受理申请，出具《行政许可不予以受理通知书》并说明理由。4 技术评审 4.1 安排技术评审

承担技术评审的机构在接到认监委对申请机构的技术评审要求后2个月内安排现场评审。4.2评审结果的上报

技术评审完成后（包括整改），评审机构于5个工作日内向认监委实验室部评审管理处报告技术评审结果。5 审批

5.1审查评审结果

评审管理处接到评审材料后，对其进行审查，5日内提出审查意见。5.2履行审批手续

经审查同意的报委领导批准。审查不同意的，出具《不予行政许可决定书》，并说明理由。5.3 打印证书

评审管理处负责打印计量认证证书及附表，自决定许可之日起10日内通知申请单位领取。5.4材料存档

评审管理处负责将申请、受理、审批的所有材料整理存档。6公布获得计量认证的机构信息

获得计量认证的机构名称、地址、证书编号、批准项目、有效期等信息将通过认监委网站行政审批专栏对社会公布。7 扩项

获证机构在能力有变化时，应当按照以上程序，申请扩项。8变更

获证机构的法律地位、管理体制、行政隶属关系、主要人员、质量体系、地址、名称做出重大调整时，需要向发证机关办理变更备案手续。若检验标准发生重大变更，需安排现场评审进行确认，若检验标准没有重大变化，可由检测机构技术负责人组织有关专家论证，并做好记录，待监督评审或复查换证时，由评审组确认。9复查换证

计量认证证书的有效期为3年，有效期满6个月前，机构应当提出复查、验收申请，发证机构按照许可申请的程序和要求对其进行复查。复查换证的具体要求见相关技术规范的规定。获证机构逾期不提出申请的，由发证单位注销证书，并责令其停止使用标志。

10.监督管理和投诉方法是什么？

1内部工作监督 1.1 监督职责

实验室部领导负责对行政许可工作的日常监督和不定期的抽查。认监委领导对实验室部行政许可工作进行领导和监管。

实验室部行政许可工作接受总局法规司和监察部门及认监委法律部的监督。1.2 监督方式

1.2.1 受理、发证情况监督

实验室部领导对受理、审批的程序、工作的时间和进展情况进行监管，及对审批工作不定期地进行抽查。1.2.2 征求意见

定期对申请人发放意见表，征求对行政许可工作的意见和建议。1.2.3 接受群众来信来访

对群众（申请人）的举报、投诉，及时进行处理。2评审工作的监督

实验室部对技术评审机构及评审人员工作进行监督管理。3 对获证机构的监督管理

3.1在三年有效期内组织一次对获证机构的日常监督评审。3.2每年组织一次对获证机构(或部分获证机构)的专项监督检查。4 问题处理 4.1 程序性问题

许可工作中出现的程序问题，由实验室部领导提出处理意见，经过主管委领导批准，作出处理。4.2 工作失误问题

因受理、审批工作失误，应当及时纠正。4.3 违反纪律问题

违反纪律问题，按照总局及认监委的有关规定进行处理。

第四篇：《浙江省检验机构计量认证审查认可(验收)评审准则》

《浙江省检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》

引言

1.1 为了统一浙江省检验机构的计量认证/审查认可（验收）的评审依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《产品质量检验机构计量认证管理办法》、《浙江省检验机构管理办法》的规定，特制定本《准则》。

1.2本《准则》依据 ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力认可准则》制定，增加了对检验机构通过计量认证/审查认可（验收）的附加要求。

用于计量认证/审查认可（验收）评审时，在计量认证/审查认可（验收）附加要求与ISO/IEC17025：2005的规定不一致时，以计量认证/审查认可（验收）附加要求为准。

1.3 本《准则》是浙江省向社会出具检测数据的检验机构通过计量认证/审查认可（验收）所必须遵守的通用要求。适用于为社会提供公证数据的检验机构计量认证的评审；依法设置和授权检验机构计量认证/审查认可（验收）的评审；其他类型实验室自愿申请计量认证的评审。

1.4为保持与ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力认可准则》文本的一致性，1.3 款所指的检验机构在本准则中统称为“实验室”。

参考文件 2.1中华人民共和国计量法实施细则

2.2中华人民共和国标准化法实施条例 2.3中华人民共和国产品质量法条文释义 2.4产品质量检验机构计量认证管理办法 2.5浙江省检验机构管理办法

2.6 JJF 1001-1998通用计量术语及定义

2.7 GB/T 15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证

2.8 ISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室能力认可准则

3、定义

3.1 实验室laboratory 从事校准和／或检验的机构。

注1：如果实验室只是某组织的一部分，该组织除了进行检验工作以外，还进行其他活动，则术语“实验室”仅指该组织内进行检验工作的那部分。注2：本准则中的术语“实验室”是指在下列情况下，开展检验工作的机构：

——在或来自一个固定的地点

——在或来自一个临时的设施，——在或来自一个可移动的设施。

3.2 检验实验室 testing laboratory 从事检验工作的实验室。

3.3 校准实验室 calibration laboratory 从事校准工作的实验室。

3.4 校准 calibration 在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。注1：校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。

注2：校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。

注3：校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。3.5 检验test

按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。

注：检验结果通常被记录在称之为检验报告或检验证书的文件中。3.6 校准方法 calibration method

为进行校准而规定的技术程序。

3.7 检验方法 test method 为进行检验而规定的技术程序。3.8 检定（验证）verification 查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。

3.9 质量体系 quality system 为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。3.10 质量手册 quality manual 阐述一个组织的质量方针、质量体系和质量实践的文件。

注：质量手册可以列出与实验室质量工作有关的其他文件。3.11 参考标准 reference standard 在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。

3.12 标准物质 reference material 具有一种或多种足够好地确立了的特性、用于校准仪器、评审测量方法或给材料赋值的材料或物质。

3.13 有证标准物质 certified reference material（CRM）

附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。注1:有证参考物质一般成批制备，其特性值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确定，并具有规定的不确定度。注2:当物质与特制的器件结合时，例如，已知三相点的物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃组装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上，有证参考物质的特性有时可方便和可靠地确定。上述这些器件也可以认为是有证参考物质。

注3:所有有证参考物质均应符合本规范中测量标准的定义。

注4:有些参考物质和有证参考物质，由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质，如疫苗，世界卫生组织已经规定了它的国际单位。

3.14 溯源性 traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。

注1：此概念常用形容词“可溯源的”来表述。注2：这条不间断的比较链称为溯源链。

3.15 能力验证 proficiency testing 利用实验室间的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定。3.16 要求 requirement 为能识别和考核一个实体，将对其特性的需要转化为一系列定量的或文字描述的规范。

管理要求

见ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》第4条“管理要求”中对检测实验室的要求。

技术要求

见ISO/IEC17025:2005）《检测和校准实验室能力认可准则》第5条“技术要求”中对检测实验室的要求。

附加要求

6.1 申请计量认证的实验室，必须有规范的名称和组织机构；有明确的检验业务范围。为非独立法人单位时，应能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算，6.2 在技术主管或质量主管不在时，应指定其代理人，并在手册中规定。

6.3 应在质量手册或程序文件中规定，保证委托方的机密信息和所有权。

6.4 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。

6.5 实验室的最高管理者、技术主管、质量主管及各级部门主管应有任命文件。

注：实验室最高管理者指实验室最高行政主管。

6.6 非独立法人实验室的最高管理者应由其法人单位的行政领导成员担任。

6.7 实验室技术主管和质量主管的变更应报发证机关确认。

实验室最高管理者的变更应报发证机关备案。

注：确认指考核。

6.8 关键岗位人员资质要求：

6.8.1实验室的技术主管和质量主管应具有相关专业的中级以上职称，熟悉有关专业业务。

6.8.2 检验人员应经考核合格，并取得本单位的资格确认后持证上岗。对国家和本省已开展检验人员执业资质制度的行业，检验人员应取得相应资质。

6.8.3检验机构的技术主管、质量主管及授权签字人必须是在法定退休年龄以内的专职人员，并经《准则》培训合格；

6.8.4 授权签字人必须具有中级以上（含中级）技术职称，并从事相关检验工作三年以上（含三年）；

6.8.5 检验机构的内审员人数不得少于2人； 6.8.6一般检验项目专职检验人员不得少于两人，且必须持证上岗。特种行业如无损检测、桩基测试、室内环境检测、珠宝检验、棉花检验等岗位资质，国家有特殊规定的，从其规定。

6.9 应有适当的措施确保实验室有良好的内务管理，并符合有关人身健康、环保（如废物处理措施）和安全（如停电、停水、防火等应急措施）。

6.10 与检测有关的设备档案，应有接受时的状态及验收记录。以及仪器设备购置、验收、流转应受控。使用未经定型的专用检验仪器设备时，应能提供相关技术单位的验证证明。

6.11 计量检定和量值溯源。

6.11.1 列入强制检定的计量器具，应由经计量授权的执行强制检定任务的计量检定机构提供服务，取得检定合格印、证。

6.11.2 强制检定以外的其他计量器具，实验室寻求外部量值溯源时，应由经计量授权或其他有资质的计量技术机构提供服务。

注：强制检定以外的其他计量器具，提供检定证书或校准报告的计量技术机构，一是指取得国家或地方计量行政部门授权的法定计量检定机构，二是指取得本省计量校准实验室认可的计量校准机构。当寻求有其他资质的计量技术机构提供服务时，实验室应当提供有关证明文件，以证明该机构的量值可溯源至国家或国际计量基准，并且该机构的量值传递工作是可以保证的。

6.11.3 进行自检定/校准的，必须满足以下条件：

6.11.3.1 有相应合格的检定/校准用的计量标准器； 6.11.3.2 按JJF1071—2000《国家校准规范编写导则》制定，由本单位发布的校准规范（由有关专业专家和计量专家审定）； 6.11.3.3 有考核合格的人员；

6.11.3.4 有合适的检定/校准环境条件。

6.12 自检定/校准的设备，应按国家计量检定系统的要求，绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以保证在用的测量设备量值符合计量法制规定的要求。

6.13 计量检定用最高计量标准应按《中华人民共和国计量法》的相关规定考核合格。

6.14 应使用有证标准物质（有效期内）。

注：（1）实验室应首先使用有证标准物质；

（2）当无有证标准物质时实验室应尽可能使用有质量保证的纯物质来配制内部标准物质，并须进行核查。

6.15 没有国际、国家、行业、地方标准规定的检验方法时，实验室应尽可能地参照其他相关国际或国家标准中公布的方法，且经发证部门确认。

6.16 记录更改应按适当程序规范进行。

6.17 应采用国家法定计量单位。6.18 确定检验业务范围的依据标准: 6.18.1、检验机构申请确认的检验业务范围必须有相应的产品、参数或检验方法的国际、国家、行业、地方标准；

6.18.2 企业标准不能直接作为计量认证/审查认可评审依据。

6.19 实验室应在允许的范围内进行分包，其分包方应是已经通过了计量认证的实验室。

注：分包范围是指：（1）设备临时损坏；（2）通过的能力发生意外情况；（3）设备昂贵；（4）特种项目；（5）使用频次低。发布日期：2006年1月9日 实施日期：

2006年9 月1 日

第五篇：产品质量检验机构计量认证须知

产品质量检验机构计量认证须知

一、项目名称

产品质量检验机构计量认证（含首次、复查、扩项）

二、设定依据

《中华人民共和国计量法》第二十二条

《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二条

三、办理依据

1.《中华人民共和国行政许可法》

2.《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质检总局令第86号）

3．关于印发《机动车安全技术检验机构常规检验资格许可技术条件》的通知（国质检监[2006]379号）

4.关于印发《机动车技术性能检验机构资质认定评审补充要求》的通知（国认实[2007]74号）

5.《关于做好机动车安全技术检验机构计量认证工作有关问题的通知》（国认实函[2005]64号）

6.《关于对室内空气质量检测机构开展计量认证的补充通知》（国认实[2003]70号）

7.国家认证认可监督管理委员会2007年第14号公告

8.《国家发改委、财政部关于计量收费标准及有关问题的通知》（发改价格[2008]74号）

四、实施主体及受理范围

省质监局负责受理本省行政区域内为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证申请。

五、许可条件

1.依法设立，保证客观、公正和独立地从事检测、校准和检查活动，并承担相应的法律责任；

2.具有与其从事检测、校准和检查活动相适应的专业技术人员和管理人员；从事特殊产品的检测、校准和检查活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应当符合相关法律、行政法规的要求；

3.具备固定的工作场所，其工作环境应当保证检测、校准和检查数据和结果的真实、准确；

4.具备正确进行检测、校准和检查活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的检测、校准和检查设备设施；

5.建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测、校准和检查活动范围相适应的质量体系，按照认定基本规范或者标准制定相应的质量体系文件并有效实施；

6.满足《实验室资质认定评审准则》的要求。

7.外资实验室还应当符合下列条件：

①具有独立的中国法人资格；

②境外投资者具有三年以上在其所在国家或者地区从事相关检测、校准活动的业务经历；

③具备与其申请开展业务范围相适应的注册资本、设备、场地、人员等相关条件；

④具备《实验室资质认定评审准则》、《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T15481-2000 idt ISO/IEC17025-1999)规定的质量体系并有效运行6个月以上；

⑤其他法律法规规定的条件。

六、申请人需提交的申请材料

（所列材料仅包括提出申请时需提交的材料，申请人还应当按照评审规则的要求准备其他所需材料供现场评审人员核查。）

（一）独立法人实验室

1.《实验室资质认定申请书》（一份）；

2.有效的营业执照、事业单位法人证书或其他法人证明文件（经营范围应包含检验检测业务，不得包含设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护等业务；一份，需提交原件核对）；

3.有效的组织机构代码证（一份，需提交原件核对）；

4.专业技术人员、管理人员劳动关系证明，即社保部门盖章确认的社保证明（一份，需提交原件核对）。

（二）非独立法人实验室

1.《实验室资质认定申请书》（一份）；

2.所属法人单位营业执照、事业法人证书或其他法人证明文件（一份，需提交原件核对）；

3.有效的组织机构代码证（一份，需提交原件核对）；

4.法人授权文件（一份）；

5.实验室设立批文（一份）；

6.最高管理者的任命文件（一份）；

7.专业技术人员、管理人员劳动关系证明，即社保部门盖章确认的社保证明（一份，需提交原件核对）。

（三）外资实验室

1.《实验室资质认定申请书》（一份）；

2.有效的营业执照、事业单位法人证书或其他法人证明文件（经营范围应包含检验检测业务，不得包含设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护等业务；一份，需提交原件核对）；

3.有效的组织机构代码证（一份，需提交原件核对）；

4.我国境内会计师事务所出具的注册资本证明（一份）；

5.境外从事相关检测、校准业务的证明，即所在国家或地区颁发的检验检测资格认定证书（需同时提交中文翻译文本，并附我国公证机构出具的原件与中文翻译文本一致的证明文件；一份，需提交原件核对）；

6.专业技术人员、管理人员劳动关系证明，即社保部门盖章确认的社保证明（一份，需提交原件核对）。

七、许可程序

1.申请。申请人可选择通过我局网上办事大厅提交申请或到我局政务服务中心窗口提交申请。申请人法定代表人办理的请提交本人签名的身份证件复印件一份，委托其他人办理的请提交加盖申请人印章的书面委托书一份和法定代表人、被委托人本人签名的身份证件复印件各一份。

需要申请复查的，请于许可证书有效期届满前6个月提出申请(因需现场核查，请最少提前2个月提交复查换证申请)，逾期将不予受理。但是，申请人如需继续从事相关业务，应按首次申请要求提出申请。

通过网上办事大厅提交申请的，请登录我局网站（www.xiexiebang.com），在线填写申请人信息并上传申请材料扫描件。其中，加盖公章的《实验室资质认定申请书》封面和要求提交原件核对的申请材料应以原件扫描文件（PDF文件或JPG文件）方式提供，其他申请资料均应加盖申请人公章后以扫描文件（PDF文件或JPG文件）方式提供，印章复印扫描无效。在领取行政许可决定前，申

请人须到我局政务服务中心窗口提交申请材料原件供工作人员核对。申请人不能提交原件或原件与申请材料不符的，行政许可终止。

通过政务服务中心窗口提出申请的，请提交加盖了申请人公章的申请材料各一份。其中《实验室资质认定申请书》需附规定格式电子文本，申请材料中要求核对原件的请同时提交原件供工作人员核对，否则视为申请材料不符，需进行补正补齐。

2.受理。我局自收到申请材料之日起5个工作日内作出受理决定、不予受理决定，或者一次告知需要补正的全部内容。

需要补正申请材料的，我局将退回申请材料，本次行政许可程序终止。申请人补正申请材料后再次提出的申请为一项新的申请。

3.评审。我局自受理申请之日起两个月内组织评审专家对申请人进行技术评审。

4.审批。我局自做出受理决定之日起20个工作日内（技术评审时间不计算在内，一般自收到评审报告后起算时间）作出行政许可决定。

5.送达。符合许可条件的, 我局在决定准予行政许可之日起10个工作日制作并送达许可证书;不符合许可条件的,以及申请人不能提交原件或原件与申请材料不符的，我局制作并送达《质量技术监督不予行政许可决定书》,书面告知申请人，并说明理由。

申请人不按规定缴纳相关费用的，我局制作并送达《质量技术监督行政许可程序终止决定书》。

6.查询。申请人可登录我局网站（www.xiexiebang.com）实时查询办理状况。

八、许可期限

20个工作日（技术评审时间不计在行政许可期限之内）。

九、收费标准及缴费方式

收费依据：《国家发改委、财政部关于计量收费标准及有关问题的通知》（发改价格〔2008〕74号）

收费标准：1200元/机构，证书费10元/证。

缴费方式：通过网上办事大厅提出申请的，申请人在政务服务中心窗口提交申请材料原件时请到我局专设收费窗口缴纳费用（需使用银行卡）；通过政务服务中心窗口提出申请的，申请人在收到缴费通知书后，请按照缴费通知书的指引在规定的时间内到当地有关银行缴纳费用。

申请人未按规定缴纳费用的，行政许可程序终止。

十、审批结果公告

我局在门户网站(www.xiexiebang.com)上统一公告本局审批的准予行政许可的相关信息。

十一、办理地点和时间

办理地点: 广州市海珠区南田路563号省质监局办公大楼首层；

办理时间：周一至周四8：30-12：00、14：00-17：30；周五8：30-12：00、14：00-16：00（法定节假日除外）；

政务服务热线：020-84412365。

十二、投诉电话

020-84235825

十三、其他事项

申请书格式文本及示范文本请到“表格下载”下载。