ISO15189认可过程中临床分子生物学实验室质量管理体会（模版）

第一篇：ISO15189认可过程中临床分子生物学实验室质量管理体会（模版）

首都医科大学附属北京天坛医院 吕虹

写在课前的话

ISO15189的条款有15个管理条款，以及8个技术要求。从整个实验室的条款来说，对这23个条款都是需要非常关注的，对实验室认可是非常重要的。通过本课程学习，您将充分掌握临床分子生物学实验室质量管理的技术要求。

实验室管理文件指南的制定应当参考哪些资料？

一、指南

主要依据以下指南或文件来制定自己的实验室管理文件，并且依据自己制定的文件来管理实验室，CNAS-GL26 ： 2008 医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南； CNAS-CL02 ： 2008 《医学实验室质量和能力认可准则》；卫生部卫医发〔 2002 〕 10 号文件《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》。

卫生部 2002 年就颁布了《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》，但是 CNAS 直到 2008 年才将临床基因扩增检验实验室纳入到实验室范围之中，这也是考虑到临床基因扩增检验实验室也是一个特殊的实验室，国家对它已经出台了严格的要求。

但是在 CNAS 的前言当中也描述了，CNAS 对持有许可证的基因扩增实验室不可以豁免评审；即使是获得了卫生部颁发的临床基因扩增检验实验室认可证书，也不能代替 CNAS 的认可，也就是说这 2 个证书是不通用的。CNAS 对 CPR 的认可条款不是一个强制性的条款，建议性为主，很多地方都用到了“以”或者是“需”这样的字眼来表达，期望医学实验室尽量能够满足的要求。任何一个参加认可的实验室都要有自己的实验室的质量体系文件，文件分为 4 个部分。A.质量手册（质量方针、质量目标）； B.程序文件（描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动）； C.标准操作程序（详细的作业指导书 SOP 文件）； D.记录表格（后面详述）。如果作为一个独立的临床基因扩增实验室的申请，就要有自己的独立的文件体系。如果 PCR 实验室只是作为 ISO15189 实验室的一部分，可以和整个大的实验室使用一套管理体系，但是部分程序文件、标准操作程序、记录表格都是要独立的。作为自己的实验室来说，就是医院的 PCR 实验室来讲，2004 年就申请了临床基因实验室并且获得了认可，当时实验室使用的就是自己实验室独立的质量管理体系文件。有自己的分子生物学实验室，有自己的质量手册和自己的程序文件，包括 SOP 文件和记录表格，没有和大实验室的 ISO15189 使用统一体系文件。

二、技术要求

ISO15189 的条款有 15 个管理条款，以及 8 个技术要求。从整个实验室的条款来说，对这 23 个条款都是需要非常关注的，对实验室认可是非常重要的。8 个技术要素包括人员、设施和环境条件、实验室设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告。

（一）人员

CNAS 对实验室负责人资格要求很多。在这里需要关注的有 2 个条款。实验室需每年对各级工作人员制定培训计划并进行质量保证／质量管理培训、客户服务培训、安全培训、继续教育培训。至少每 6 个月对人员进行胜任该岗位的考核，没有通过岗位职责考核人员需再培训和再考核并记录。这个条款主要强调了对各级人员的培训，都是非常重要的，以及必须培训的一些内容，如质量保证、质量管理、客户服务培训、安全培训、继续教育培训。这些培训是必须进行的培训，而且培训结束以后一定要进行考核，同时做好记录。实验室认可检查的时候，需要提供这些培训的记录，和考核的时候能够提供出来才可以。

CNAS对实验室负责人资格要求至少每（）对人员进行胜任该岗位的考核。A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月 A.1个月 B.3个月 C.6个月 D.12个月

PCR实验室记录法很多，如何找到简单的方法保证记录长期记录下去？

在制定实验室管理文件时主要依据如下指南及文件：CNAS-GL26：200医学实

验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南；CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》；卫生部卫医发〔2002〕10号文件《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》及《实时荧光PCR技术》李金明编著，人民军医出版社。

第二篇：IOS15189认可过程中临床分子生物学实验室管理体会

首都医科大学附属北京天坛医院 吕虹

写在课前的话

ISO15189的条款有15个管理条款，以及8个技术要求。从整个实验室的条款来说，对这23个条款都是需要非常关注的，对实验室认可是非常重要的。通过本课程学习，您将充分掌握临床分子生物学实验室质量管理的技术要求。

实验室管理文件指南的制定应当参考哪些资料？

一、指南

主要依据以下指南或文件来制定自己的实验室管理文件，并且依据自己制定的文件来管理实验室，CNAS-GL26 ： 2008 医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南； CNAS-CL02 ： 2008 《医学实验室质量和能力认可准则》；卫生部卫医发〔 2002 〕 10 号文件《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》。

卫生部 2002 年就颁布了《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》，但是 CNAS 直到 2008 年才将临床基因扩增检验实验室纳入到实验室范围之中，这也是考虑到临床基因扩增检验实验室也是一个特殊的实验室，国家对它已经出台了严格的要求。

但是在 CNAS 的前言当中也描述了，CNAS 对持有许可证的基因扩增实验室不可以豁免评审；即使是获得了卫生部颁发的临床基因扩增检验实验室认可证书，也不能代替 CNAS 的认可，也就是说这 2 个证书是不通用的。CNAS 对 CPR 的认可条款不是一个强制性的条款，建议性为主，很多地方都用到了“以”或者是“需”这样的字眼来表达，期望医学实验室尽量能够满足的要求。

任何一个参加认可的实验室都要有自己的实验室的质量体系文件，文件分为 4 个部分。A.质量手册（质量方针、质量目标）； B.程序文件（描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动）； C.标准操作程序（详细的作业指导书 SOP 文件）； D.记录表格（后面详述）。如果作为一个独立的临床基因扩增实验室的申请，就要有自己的独立的文件体系。如果 PCR 实验室只是作为 ISO15189 实验室的一部分，可以和整个大的实验室使用一套管理体系，但是部分程序文件、标准操作程序、记录表格都是要独立的。作为自己的实验室来说，就是医院的 PCR 实验室来讲，2004 年就申请了临床基因实验室并且获得了认可，当时实验室使用的就是自己实验室独立的质量管理体系文件。有自己的分子生物学实验室，有自己的质量手册和自己的程序文件，包括 SOP 文件和记录表格，没有和大实验室的 ISO15189 使用统一体系文件。

二、技术要求

ISO15189 的条款有 15 个管理条款，以及 8 个技术要求。从整个实验室的条款来说，对这 23 个条款都是需要非常关注的，对实验室认可是非常重要的。8 个技术要素包括人员、设施和环境条件、实验室设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告。

（一）人员

CNAS 对实验室负责人资格要求很多。在这里需要关注的有 2 个条款。实验室需每年对各级工作人员制定培训计划并进行质量保证／质量管理培训、客户服务培训、安全培训、继续教育培训。至少每 6 个月对人员进行胜任该岗位的考核，没有通过岗位职责考核人员需再培训和再考核并记录。这个条款主要强调了对各级人员的培训，都是非常重要的，以及必须培训的一些内容，如质量保证、质量管理、客户服务培训、安全培训、继续教育培训。这些培训是必须进行的培训，而且培训结束以后一定要进行考核，同时做好记录。实验室认可检查的时候，需要提供这些培训的记录，和考核的时候能够提供出来才可以。

CNAS对实验室负责人资格要求至少每（）对人员进行胜任该岗位的考核。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

正确答案：C

解析：至少每6个月对人员进行胜任该岗位的考核，所以答案选C。

基因扩增检验实验室技术人员需进行上岗培训。经培训合格者，由授权培训单位发给合格证书。从事临床基因扩增检验工作的人员需获得培训合格证书。这一点和其他实验室，像生化实验室是不同的，因为是一个特殊的实验室，需要获得培训证书才可以进行工作。在以前要求没有这么严格。可能是说临床基因扩增实验室人员，只要是出报告的工作人员具有培训合格证书就可以了，从事操作的人员可以经过一定的培训，但是不一定非要具有证书，但是 CNAS 要求只要是从事临床基因扩增实验室人员，就必须具有证书。虽然这个地方用到的是“需”这个字眼，但是理解是必须获得培训证书才可以从事临床基因扩增实验室这个工作。

（二）设施和环境条件

对于临床基因扩增实验室来讲，设施和环境主要是实验室分区规划。简单说就是 16 字方针，各区独立、注意风向、因地制宜、方便工作。各区独立主要是说临床基因扩增实验室，要分为 4 个区，试剂准备区、标本准备区、扩增区和产物分析区，如果用闭管实验，把扩增区和产物分析区放在一起，不一定非要分开，这样 3 个区就可以满足要求了。注意风向就是注意各个区域之间不能有空气直接流通的现象，独立应该是物理上完全独立的区域，不要通过中央空调、传递窗不密封等产生空气流通的现象。传递窗是一把双刃剑，以方便试剂和物品在不同的实验室传递，另一方面也增加了污染的机会。所以传递窗要是设计合理的话，应该是双开门封闭严实的，而且两边的门把有连锁装置。一侧门没有关严的时候，另一侧门是打不开的。同时传递窗内应该有紫外线灯的照射，所有物品使用完以后都应该进行照射，如果不能达到这个要求的时候，认为还是不要使用传递窗。注意风向，主要考虑到是防止污染的问题，实验室是一个正压还是负压。因地制宜是说不是所有的临床基因扩增实验室有一个统一的要求，并不是千篇一律的，不同的医院的实验室都要根据自己的特点或者条件来设计适合自己的实验室，只要是可操作的实验室都是合格的 PCR 实验室，不一定是要做成比较完美的实验室。

（三）实验室设备

主要设备有台式高速冷冻离心机、普通离心机、加样器（0.1-1000 μl）、恒温金属浴、生物安全柜、洗板机、温度计、PCR 仪等。

RNA 提取的时候一定要用到台式高速冷冻离心机，这是 RNA 提取非常必要的。普通离心机分离血清和血浆的时候都可以用到。加样器（0.1-1000 μl），有必要的时候可以用到更小的量程，几套加样器在不同的需要时使用。如果做 PCR 以蓝色方法的时候还要用到洗板机、温度计、PCR 仪等。

《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》要求，不同区域放置不同设备，试剂准备区、标本区、扩增区、产物分析区都要有自己的设备，不同区域的设备不能混用。而且各个区域的设备上面都要有标识，仪器的名称，放置地点，管理人，校准日期等，与仪器设备有关信息都要标注在上面。小型仪器的维护保养，自己可以进行的，比如加样腔、离心机、恒温机。一些 PCR 仪要由厂家来进行保养和维护、定期校准。无论是自己所做的保养维护，还是厂家来作的定期的维护保养，都需要记录在案，实验室认可检查的时候，需要提供出来。

（四）检验前程序

CNAS、15189 非常关注检测前的质量控制，因为检验前的质量的好坏关系到检验结果的准确性和可靠性，所以检验前程序主要是检测前的质量控制。主要是实验室环境及仪器设备管理、理想的试剂、标准化的操作程序、重视人员的培训、主要污染源与防污染措施 5 方面

1.实验室环境及仪器设备管理

实验室需要充分合理的空间，通风、照明、独立的空调设备都是实验室环境。仪器设备的管理，加样器、离心机、恒温金属浴、PCR 仪器的维护、保养和校准。有些事自己可以进行保养的，有些是自己进行不了的，就要厂家来进行定期的校准，只有保证仪器设备的正常运转，使用的得当，这样才能保证实验进行的顺利、而且能保证检验结果准确。离心管是分子实验室最常用的耗材，是非常重要的，由于成本的关系，所使用的离心管大部分都是国产的，存在 2 个比较重要的条件。一个就是 PCR 的移植物的干扰，一个就是密封性，都是检测的关键。

新购了一批离心管以后，从中随机取出 6 ～ 10 支，用于高、中、低 3 个浓度的乙肝 DNA 的样本，使用抽取的离心管来进行检测。每个浓度可以进行重复刷管进行检测，同时使用没有 PCR 移植物进口的、或者是无 DNA 酶、RNA 酶离心管作为对照，检测的离心管和对照的离心管检测的结果进行对照，如果结果偏低，说明是有移植物的存在。带滤芯的吸头的质检，也是在试验当中经常使用到的耗材，主要是密封性的质检，有一个非常简单的方法来检测带滤芯的吸头密封性。首先制备一个含氧色素的水溶液，甲基橙、蓝墨水、红墨水都可以，吸头的最大体积是 100 μ l，就是 100 μ l 的吸头，把样枪跳到 110 或者 120 μ l，再套上带滤芯的吸头，去吸有色液体。如果吸头质量好，液体不应该出现在滤芯之上，否则这个滤芯不严，这是检测带滤芯吸头的一个简单方法。

图 1 PCR 实验室日常工作核查表

图 1 为 PCR 实验室日常工作核查的表格，在每个实验前、试验中、试验后都要进行核查，确保没有漏项。实验前要进行紫外线的消毒，看消毒液是不是新鲜配置的、工作台面有没有进行消毒、所需要的物品是否进行了高温灭菌。在实验过程中，各个区域的物品不能进行混用，包括加样器、笔、纸都是不能混用的。在实验过程中一定要做阴性对照，弱阳性、强阳性、质控品这些都是需要做的。自己的实验室不是弱阳性和强阳性都做，只做弱阳性的对照品。因为质控品都是强阳性的，这样就是对照。在试验后要进行工作台消毒、紫外线消毒以及清洁加压器、废弃物，在第二天要清洁实验室的地面等，这些都是日常所做的工作，是日常工作的核查点。

2.理想的试剂

PCR 每次遇到结果不理想的时候，首先想到试剂盒，理想的试剂对于检验结果的准确性是非常重要的。影响试剂盒质量的因素包括核酸提取的方法、核酸扩增所用到的原材料、探针、DNTP、缓冲液、各种各样的酶等都是影响试剂盒质量的因素。

试剂盒运输和保存过程中要注意环境温度，核酸扩增的试剂是在零下 20 ℃保存的，提取试剂是可以存放到 2 ～ 8 ℃的。试剂盒的质检主要是内外包装的检验，在外包装上看有没有生产厂家的姓名、检测目的、批准文号、批号、有效期等，别是假冒伪劣的、或者是过期的试剂；在内包装上看完整不完整、有没有漏液的现象，如果是真空包装，是不是已经被破损了，这些是进行包装上的质检。性能检验可以通过血清的实验来测定灵敏度、特异性。试剂盒核酸提取试剂抗干扰能力的检验，PCR 提取实验的干扰主要是溶血和止血的干扰，血红蛋白和血脂都是在 PCR 检测当中最常见的移植物，所以也进行抗干扰能力的检验。

3.检验前的标准化操作程序 PCR 的整个过程包括标本的采集、运送、编号、试剂准备、核酸提取、扩增产物检测、结果分析等环节，都应该有标准化的操作程序来监控这些环节。做任何环节的时候必须按照 SOP 来执行，这样才能保证对实验室检测，所以这个条件也是非常必要的。

人员各个方面的培训都是应该做到的，包括这些仪器，PCR 实验室涉及到的仪器也是非常多的，仪器操作有可能都很简单，但是都是微量的操作，所以仪器也是非常重要的

污染源和防污染的措施，PCR 最主要的污染源就是气溶胶的污染，所以一定防止气溶胶的污染。措施就是实验室的严格分区，物理上防止气溶胶污染的措施，严格的工作程序。

化学清污的方法，比如、用次氯酸消毒实验室的台面、地面等，还有就是产物的修饰的方法，各种方法达到最终的目的都是要控制气溶胶的污染，这样才能保证检测质量过关。

（五）检验程序

CNAS 有如下两点要求：（1）临床用于 RNA 扩增检测的血标本宜进行抗凝处理，并尽快（3 小时内）分离血浆，以避免 RNA 的降解。如未作抗凝处理，则宜在抽血后 1 小时内分离血清。在临床上要求抽血后 1 小时内分离血清，而且不能用生化或者免疫所做的样本来进行核酸检测，就会出现污染的现象，先做完了提供给他们是可以的，做完了是坚决不能给的。不同的实验室要避免这些现象，因为是分子生物实验室或者是生化实验室，所开的项目，或者是临床大夫可以抽 2 管血，这样就不存在标本分注的问题。（2）不宜仅根据普通电泳的区带位置对区带的特异性进行诊断。在临床基因库实验室管理办法暂行当中，是严格禁止用普通电泳的区带位置去出临床报告的，就是不能用电泳的结果发临床报告。所以临床基因库实验室管理办法的条款比 CNAS 可能要更严格一些。

（六）检验程序的质量控制

主要包括室内质控和室间质评。CNAS 是从实验室内部质量控制至少需做阴阳性质控。要求简单，在实验室当中，也是定量的方法，做的质控包括空白对照、阴性对照、弱阳性对照、室内质控品。然后绘制质控图，PCR 实验室跟其他实验室不同的地方就是样本量不会很大，不能保证每天都进行分子生物学检测，绘制质控图不能像其他实验室那样去画质控图，所以用即刻法来绘制质控图，只要有 3 点就可以来检测这个室内质控是不是在控，等做 20 次之后就可以用质控图方法来绘制质控，然后再检测 20 次试验来确定的质控是不是在控。

定量 PCR 试验需定期参加 CNAS 承认的能力验证（室间质量评价），并不光是定量 PCR 试验，包括定性的 PCR 试验在卫生部要求参加室间质量评价，所以无论是定量还是定性，只要是分子生物学的检测项目都要参加室间质量评价。

（七）检验后程序

检验结果的审核，要注意审核的要素一定要做到位，病人的姓名、一些信息是不是符合要求，病人的原始样本的保存，在自己的实验室所有的原始样本都是保存下来的。因为样本并不是很多，包括阴性和阳性的样本。文件上要求样本保存 2 ～ 3 年，刚做完放在 零下 20 ℃ 保存的，3 个月以后放到 零下 80 ℃ 冰箱进行样本的保存。然后就是废弃物的处理，主要关系到生物安全的问题，完全符合临床基因库的实验室要求，需要怎样高压处理、双层垃圾袋装，废弃物出实验室时候是不是还要用含氯的消毒液进行浸泡，这些都是符合要求的。

（八）结果报告 正常报告需要大家进行核对、签字。签字一定要签全名，不可以只签一个字，造成歧义、误会。实验室可能会有一些特殊报告，电话、传真、邮寄。但是现在实验室所规定的报告形式不包括电话报告结果的，可能会造成一定的麻烦，现在可以用传真或者是邮寄的方式进行汇报。

PCR实验室记录法很多，如何找到简单的方法保证记录长期记录下去？

三、记录保存与管理

实验室记录是非常重要的部分，提供的是证据性文件，是质量体系的有机组成部分。记录种类包括检验单、检验结果和报告、仪器打印结果、检验过程记录、实验室工作记录、标本接收记录等很多。实验室记录一共有 35 个表格。

PCR 实验室记录法很多，离心机、生物安全柜、仪器、仪器的操作要记录、维护校准也要记录、试剂的来源批号也要记录、样本来源、唯一编号等，同时试剂的配置、环境的温湿度、实验室的清洁记录、质控记录、原始记录都需要记录。这些记录初看是非常多的，而且实验室是有分区的，所以感觉到难以记录。这种感觉并不奇怪，要求完整的记录，上述这些记录可能需要很多记录本，很难以持之以恒。要找到简单的方法来进行记录，让记录进行下去。临床检验的特点就是重复相同的实验和相同的实验过程，因此对实验室流程的记录在一段较长的时间当中可能是一样的，除非试剂有很大的更换，记录也会有更换。记录要求完整、有效，所以在每天重复的工作流程前用□表示，做完后在□内划√即可，这样就可以坚持下来了。阳性样本室内质控图需单独绘制，室内质控有几种方法，一个是即可图的方法，一个是绘制图，如有失控发生要分析原因，尽快去纠正。保存试剂和临床样本的冰箱温度可单独记录或用软件记录。

图 2 记录表

图 2 是一种记录表格，表格设计成这样的，每天都要做这些工作，重复这些工作，就把要做的事情用文字表示出来，前面画上□，做完了在上面打√。

图 3 实验记录

图 3 是实验记录的例子，实验记录就是把实验编号、日期、检测人员、检测项目、检测方法、试剂的厂家、批号、仪器的名称都记录在上面。室内温度记录在上面，配试剂、做乙肝、丙肝等把试剂配置的情况写上面，检测所用的方法写在上面，然后下面的空白区域可以贴图。图 4 是一种比较简单的记录方式。

图 4 记录说明

记录标志就是记录的名称、编码，做记录每个记录应该有自己的名称，记录都是连接在 SOP 记录下面的，编码也是连接在 SOP 记录下面的，这样便于查找、溯源性比较好。记录的标志要明显、好记。记录填写要求，一般用笔填写，也有一些是电子版记录。签字笔好些，如果是圆珠笔保存的时间不会很长。要求记录的原始性、清晰正确，记录不能弄虚作假，不能后补，后补的记录没有意义。清晰、正确、干净、整洁的，自己去写。笔误的处理，如果不小心写错了，不能乱涂，而且不能用修正液，应该在原始表格写错的地方画杠，在上面或下面用正确的文字改过来，而且在改过的地方签上改动人的名字。空白栏目的填写、核心内容填写，空白栏目表格有一个备注栏，就怕会有问题需要写的时候，写在备注栏里面，如果不填应该用横杠或者是写“无”字，表示关注这个栏了。

签名应该是签全名，不能出现有姓无名的现象，以后溯源性非常难，所以签名要签全名。有的记录很多页，所以要有页码的编写，页码编写格式不是统一的，大家用什么样的格式编写都是可以的，但是一定要编号编码以便查询。

记录保存的质量，防止虫蛀、鼠咬、发霉这种情况，保存在安全的地方。记录保存期限，实验室的记录要求保存 2 年，有些记录是可以保存 2 年的，像实验室清洁记录、环境温湿度的记录。有些患者信息的记录、实验结果的记录也较长时间的保存。文献上写的是 2 年，但实际上在长期保存这些记录。过期记录的处理，尤其是有病人信息的记录，处理时不能随便处理，一定要用粉碎机进行打浆粉碎，或者是销毁。记录处理时，一定要有 2 个人员在场，同时填写销毁清单，而且要签名。电子记录是实验室多见的形式，管理上也有优势，也有缺陷。优点非常明显，归档管理方便，一些检验结果、质控图，便于长期的管理。缺陷也明显，计算机如果染上病毒，数据就有丢失的风险，为了防止风险的出现，装上杀毒软件，用多种形式去备份、分类、编号。同时有专门人员保管这些记录才是最合理的。

在制定实验室管理文件时主要依据如下指南及文件：CNAS-GL26：200医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南；CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》；卫生部卫医发〔2002〕10号文件《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》及《实时荧光PCR技术》李金明编著，人民军医出版社。

第三篇：ISO15189认可过程中临床生化实验室质量管理体会

首都医科大学附属北京天坛医院 周亚莉

写在课前的话

医学实验室是结果的准确性直接关系到人们的健康和生命安全，因此，临床生化实验室质量管理至关重要。本课件主要讲述了ISO15189认可过程中临床生化实验室质量管理体会，对如何做好实验室质量管理具有指导意义。

实验室质量管理有几个重要方面？

一、实验室质量管理的重要性

医学实验室是为客户进行检查，为临床医生提供诊断依据的技术机构，其产品是实验室检验报告。该报告往往是临床医生对患者作出诊断并进行治疗的依据，结果的准确性直接关系到人民的健康和生命安全。特别是生化室，检测指标多，检测结果将直接影响到医生的诊断和治疗方案的制定，某些被检测指标的高低直接关系到患者的生命安全，如血钾、血气等。因此，生化室要抓好质量控制，保证结果的准确性。ISO15189 ： 2003 是国际医学界普遍承认并遵照执行的关于医学实验室质量和能力方面要求的国际标准，既可作为各级实验室的认可标准，也是认可机构管理部门对其进行考核、验收的标准。对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。

根据医学领域各专业实验室的特点，CNAS-GL19 ： 2008 做出了解释和说明，CNAS-GL21 ： 2008 医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南。

二、质量管理体会 通过 ISO15189 认可活动，有 3 个体会：第一，医学实验室应该建立文件化管理体系，第二，医学实验室应该建立一个循序渐进、逐步完善的管理体系，第三，医学实验室应该建立全程的质量管理体系。

（一）文件化管理体系

如何建立文件化管理体系：（1）写你所做。管理技术应以文件化的形式列出；（2）做你所写。严格按照文件规定进行工作；（3）做到的要看到。记录已做和分析已做。质量体系的文件主要包括 4 个层次的文件：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格。

（二）循序渐进、逐步完善的管理体系

任何一个管理体系总是 循序渐进、逐步完善起来的，开始总会存在问题，有些问题在体系运行一段时间后，或者是新方法、理念引入时才暴露，这需要一个不断完善的过程。通过外部及内部监督及时发现质量体系中的不符合，并通过纠正、纠正措施、预防措施的制定，逐步改进和完善质量管理体系。

ISO15189 所提倡的管理模式应用了经济学的 PDCA 循环的科学程序，即 P-Plane（计划）、D-Do（执行）、C-check（检查）、A-action（处置）英语首字母，通过检查能发现管理存在的问题，成功的经验应该加以肯定，并应标准化，作为作业指导书，便于以后工作时遵循。失败的教训要总结，以免重现。通过周而复始的循环，最终使管理体系得到完善。

全程的质量控制包括哪些环节？

（三）全程质量管理

临床实验室工作包括分析前、分析中、分析后三部分，每一部分工作的好坏都影响着检测结果的准确性，因此，应该进行全程的质量控制。1.分析前

检验前可能影响检验结果的环节有：检验项目的选择、病人准备工作、标本采集、标本运送、标本接收等，目前很多医院这些检验环节都不由检验科人员承担，因此，很多人都误认为这些质量控制与检验科人员无关。检验科人员有责任而且必须对这些环节进行质量控制，以保证最终检验结果的准确性。可以通过发放标本采集手册、定期发放检验通讯、对医护人员培训、对病人进行宣教等形式，针对病人准备检验项目的影响因素、样品采集，标本运送相关知识进行培训与宣教。

病人的饮食、饮酒、服药对很多生化指标均有影响，例如血糖、血脂的检测应该采集病人空腹血；高蛋白饮食会引起血中蛋白、血脂、尿酸增高；饮酒常会引起 r-GT 升高；某些药物会引起 ALT 升高，如：异烟肼、庆大霉素等；维生素 C 对多项生化指标的检测都有影响。因此，应该告诉病人，采样前应该注意饮食，尽量不饮酒，如果有服药应该向医生或者检验人员说明，以便检测结果分析。

在样本采集时，采血人员应该注意使用正确的抗凝剂，避免溶血。静脉采血时，止血带压迫时间不宜过长、过紧，压迫时间超过 3 分钟可使胆红素、胆固醇、ALP、AST 升高。标本运送应及时，并且保证正确的运送条件，如检测血氨的标本应该冷藏运送、血气标本应该注意隔绝空气等。

样本接收时工作人员应仔细核对申请单及样本标示的内容是否一致，并检查标本的性状是否合格，是否采用了正确的抗凝剂，标本量是否足够，是否有溶血、黄疸和乳糜，如果发现不合格标本，应填写不合格标本记录并立即联系临床，采取必要的方式进行补救。

科室应该对不合格标本进行鉴定。如：标本不符合检测项目的采集、运输和保存的要求；标本采集量不符合检验要求；标本的采集质量不符合检测项目的要求；标本送达时已超过该项目的检测时限和送检时限；标识与检验申请单标识不符；标本或检验申请单缺失等。

2.分析中 标本被接收后进入前处理阶段，包括样本的离心和分管等，在该阶段也应该制定相关的程序，如样本分管程序等，以保证结果的准确无误。在样本分析过程中，严格按照仪器操作和样本检测的 SOP 进行操作，对样本进行检测分析。按照实验室内质量控制，做好室内质控，选择和使用恰当的质控规则，每工作日最少选择 2 个水平以上的质控评级进行测定，并绘制相应的质控图。使用 LJ 质控图或 J 分数图。质控图应该包括以下信息：质控结果、质控图的中心线和控制界限、质控品名称、批号、有效期、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检测项目名称、浓度、试剂和校准液批号、每个数据点的日期、干扰行为记录、质控计数人员及审核人员的签字记录、须有失控分析处理程序或纠正措施等。如果出现失控，应该立即查找原因，并进行纠正。失控纠正后，确认检测结果准确无误时，方可发出检测报告。另外实验室还应该定期参加室间质控活动，实验室需采用相同的检测系统及检测程序检测质控样本与患者样本，室间质评活动需从事常规工作的人员执行。外部质量控制有卫生部、市级的室间质量评价、卫生局检验项目质量网络体系、飞行检验计划。

3.分析后

结果报告的审核及发放过程是整个检验过程中最后一道关口。因此，应该建立结果报告程序：常规结果、急诊结果、危急值结果。如果病人检测结果中出现危急值时，应该立即与临床或者是病人取得联系，并进行记录。

全程的质量控制涉及的要素有哪些？

4.全程质量控制涉及的要素

在全程质量控制中，共涉及到人、机、环、料、法、测六大要素。

第一大要素是人员，人员控制是质量控制中重要环节。实验室应该有计划的对 人员进行专业培训、授权、并建立考评制度。仪器的操作、结果报告的审核及签发均应有专门的被授权人员进行。另外实验室应该设立质量主管、技术主管、监督员、质控员、设备管理员、安全员等职位。并对其职责进行说明，按说明各司其责，从而使检验工作正常进行。

第二大要素是机器：即检测设备。随着经济技术的快速发展，全自动生化分析仪走入检验科，这无疑减少了人工操作带来的误差，提高了精密度，但它同样存在着问题，即如果仪器处于非正常运行状态，会造成系统误差，而这种非人为的误差，往往难以发现。因此，在平时工作中，应该制定仪器设备的校准与维护计划。

全自动生化分析仪常可造成（）A.人为的误差

B.随机误差

C.系统误差

D.非系统误差 A.人为的误差 B.随机误差 C.系统误差 D.非系统误差

临床实验室工作包括分析前、分析中、分析后三部分，每个环节好坏都影响着

检测结果的准确性。检验前的环节往往不由检验科人员承担，因此，很多人都误认为这些质量控制与检验科人员无关。检验科人员有责任而且必须对这些环节进行质量控制，以保证最终检验结果的准确性。应该进行全程的质量控制。

第四篇：医学实验室认可现场评审体会

医学实验室认可现场评审体会

当实验室的认可申请被正式受理后，依据CNAS-RL01《实验室认可规则》，实验室进入评审准备阶段，而评审是指CNAS依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可实验室的能力进行评价的过程。评审包括了文件评审和现场评审，而现场评审又是实验室认可的最重要环节，结合我科首次申请和监督评审两次现场评审的经历，现将评审中的一些重要问题总结如下：

一、实验室现场评审时的准备工作：

1．质量体系运行情况的汇报材料的准备：一般由主任在首次会议中汇报。汇报采用幻灯片形式，做到图文并茂。汇报时除重点介绍质量管理体系的建立、运行、维持和改进等实验室能力建设外,还应围绕质量方针,结合实验室实际,从管理层面叙述具体的思路、做法、成效和存在的问题,尽可能使评审组较全面客观地了解实验室所做的工作。

2．文件资料的准备：将质量体系运行的所有档案或资料等统一集中存放并由专人负责，在考核时提供给评审组。

3．陪同人员的确定：体系方面的陪同人员一般对质量活动要熟悉，专业组的陪同人员要对检验方法和技术标准熟悉，并要有解决突发事情能力的人。

4．评审材料的准备：质量手册、程序文件、稿纸、笔、评审时用的相关表格，并用文件袋装好，每个评审员一袋，发放时让评审组长签字，评审结束后，统一收回，发现缺少质量体系文件要婉转和组长交流。5．会场的准备：现场评审的首次会议要安排好会场，横幅要写正确：现场评审首次会议。（末次会议）6．主管领导的邀请：现场评审会主动邀请主管领导出席。

7．住宿和接待工作：要清楚男女评审员各几人，安排好住房，评审组什么时候到一定要提前电话联系，不要评审员到了无人接待。

8．其他：评审组组长与负责人交换评审结论时，发现有异议或不可抗拒原因造成的不符合项，要大胆的提出来，以别及时纠正减少不符合项。事后提出不予确认。

二、现场评审：

（一）现场评审时评审组一般会关注以下内容：

1.内审和管理评审是否取得预期的效果，以及相关措施的实施和验证； 2.实验室人员培训、考核和能力评估；

3.环境设施是否适应申请能力范围所需的要求；

4.参加能力验证活动的计划及实施情况、结果及相关措施； 5.分析系统的量值溯源情况和校准报告的完整、充分、有效； 6.测量不确定度的评估满足基本要求；

7.室内质量控制、实验室间比对的适用性和有效性，尤其是新项目、较少开展的检验项目的质量保证是否充分、有效；

8.检验前程序质量控制的有效性； 9.检验结果报告及临床应用。监督评审方式同现场评审。监督评审应在实验室获得认可后第12个月内进行。监督评审主要观察实验室对认可规则、认可准则的持续符合性，已认可技术能力和质量的维持情况，参加能力验证计划/实验室间比对的情况，实验室变更情况，对不符合项纠正措施有效性的验证，人员的持续培训等。监督评审关注点：

1.认可标志和认可证书的使用情况； 2.不符合工作的纠正措施的有效性； 3.质量管理体系运行及维持状况； 4.内审和管理评审的实施情况；

5.人员、环境、设备、方法等的变化；

6.人员的持续培训、设施设备的校准维护、环境控制、室内质控、检验周期； 7.技术能力是否持续满足认可要求；

8.参加能力验证计划/实验室间比对频次和子领域的满足情况、结果及必要的纠正措施； 9.CNAS相关政策的执行情况；

10.患者服务质量指标的持续改进等。

监督评审应覆盖全部认可要求及认可范围，并重点评审能力验证计划/实验室间比对结果不满意、高风险、有变更的检验项目等。

（二）现场试验 现场试验的目的是观察实验室操作与其文件规定的符合性、不同设备/不同操作人员之间的一致性、检验结果的重复性等，可采用设备比对、人员比对、留样再测、标准操作考核等试验方式。现场试验结果判定：依据实验室声明的检验性能指标以及行业公认要求判定试验结果。现场试验项目及试验人员的选择原则：

1.初次评审和扩项评审时，现场试验项目应覆盖实验室申请认可的能力范围，包括所有分析系统、检验方法和主要试验人员；

2.依靠主观判断较多的项目和试验人员； 3.难度较大、操作复杂、样本不稳定的项目； 4.很少进行检验的项目；

5.涉及多套分析系统、多地点的项目和试验人员； 6.新开展或变更的项目；

7.缺乏权威机构提供能力验证计划/实验室间比对的项目；

8.能力验证计划/实验室间比对结果有不满意或有问题的项目； 9.新上岗人员；

（三）现场实验时应注意什么问题

1．环境条件和工作条件是否合适。现场记录环境条件(需要记时)； 2．试验方案能否实施，样品是否符合要求； 3．仪器设备是否正常； 4．注意安全；

5．注意所有检验指导性文件，要填写的记录(包括仪器运行记录，原始记录)； 6．现场做好各种记录；

7．在实施检验工作当时记录，不应事后补记；

8．直接记在规范的原始记录中，而不是稿纸上，保留原始记录；

9．签字笔或钢笔，不能描改，划改后应签名，以前的内容要看得清楚。

（四）现场考核科室人员注意事项 1．人员必须清楚自己的岗位职责； 2．清楚在质量体系中扮演的角色； 3．要规范质量和技术行为。

4．现场考核时，工作人员可能参加座谈会，以问答的形式进行交流，常见问题：

（1）如何具体实现本单位质量目标的？质量方针是什么？本单位的质量体系文件分几层？（2）依据的评审准则？评审准则有多少“要素”？（4）仪器设备的运行检查是如何执行的？

（5）质量监督员是如何实施监督职责的？拥有哪些资源和权力？对发现的不规范行为采取了什么措施？ 5．对各个人员上岗资格和每天开机检查要记录清楚； 6．检验现场要清除所有与检验无关的东西； 7．安全通道要畅通无阻，标识要明显； 8．所有人员要挂牌上岗；

9．正式评审时应对供电、供水部门联系好，防止突然停电停水现象发生，影响评审工作； 10．操作过程严格按“仪器设备的操作规程”以及相关国家和行业标准； 11．对每个岗位的技术规范要明白无误。

（五）现场考核问题及回答（仅供参考）1．质量方针和质量目标是什么？ 2．你的岗位职责是什么？

3．如何保护检验工作的公正性（质量手册之公正性声明）4．管理体系文件分为哪几个层次 答：共分为4个层次

5．影响检验结果准确性的主要因素有哪些？ 答：(1)人员(2)设备和设施(3)消耗性材料(4)检验方法(5)环境条件(6)测量溯源性(7)采样(8)样品(9)质控工作(10)结果报告

6．参加比对和验证活动的目的和作用是什么？(技术负责人)答：目的：对检验的有效性进行监控，确保检验结果的质量，确保实验室的检验能力在一定水平。

作用：确认、维持、提升检验能力。7．内审三要素：答：系统方法、独立性、客观性（公正）。8．质量负责人对质量体系的运行如何控制？(质量负责人)答：质量负责人应对质量体系文件进行宣贯，通过内审发现不符合项，同时运行不符合工作控制程序，纠正措施，预防措施程序以及管理评审等对质量体系进行改进。

9．无法溯源的设备，采取什么措施保证测量准确可靠？(设备管理员)答：使用有证标准物质，使用规定方法/被相关各方接受的协议标准，通过比对试验来保证测量的准确可靠。10．仪器既已按期校准，为何还要做运行检查？你实验室是如何做的？(技术负责人)答：要确保仪器在校准状态的置信度范围内。

(1)可用标准器具(2)通过比对(3)使用标准物质(4)留样再测。11．发现仪器故障怎么办？(检验员、设备管理员)答：(1)停止检验工作，维修故障(2)加贴停用标识或予以隔离(3)维修后再检定(4)对先前的检验结果进行核查。

12．监督员的任职条件和职责是什么？你认为何时为监督的时机？(监督员)答：任职条件：从事检验工作2年以上，具备正确地检查本科室的检验结果的准确性和可靠性，及具备对检验结果评价的能力。

职责：a)监督本部门检验工作是否符合标准规范和程序的要求；

b)监督过程中如发现不符合质量体系要求的工作时，应及时纠正；

日常性监督——检验过程的关键过程，易出错环节的监督—全过程。

13．质量体系内审和管理评审重要性的认识。你实验室是如何进行的？(质量负责人)答：质量体系内审和管理评审是质量体系管理中很重要的两种方法，内审可以有效的维持现有体系及发现体系的缺失，管理评审可以有效的改进现有体系。

内审：内部审核前期准备→首次会议→现场审核→末次会议→内审员签发内审不符合报告→不符合项的整改及跟踪→发出审核报告

管理评审：评审前的准备工作→管理评审的实施(主任主持会议→质量负责人、各部门负责人作汇报报告，相关人员作好管理评审会议记录)→管理评审的后续工作(质量负责人编写管理评审报告，各有关部门按评审决议进行质量改进，管理层做好管理评审后改进措施的跟踪、督促和验证工作，并记录)。14．监督和内审有哪些区别？(质量负责人)答(1)针对的对象不同，前者是检验工作，后者是质量体系。(2)内审员和监督员的任职条件不同，内审员需经过培训，有资格证，监督员只要具备正确地检查本部门所有的检验结果的准确性和可靠性，及具备对检验结果评价的能力就可以任职；(3)发生的频率不同，前者为每周至少1次，后者为每十二个月至少1次。(4)独立性不同，后者应独立于被审部门，前者一般为本部门骨干。(5)监督本身也要受到内审。15.内审和管理评审有何差异?(内审员)答：①目的不同：②实施的主体不同：(3)方式不同：④范围不同，16．测量为什么要具有溯源性？(设备管理员)答：保证检验结果的一致性，可比性．

17．当对检验结果有疑问时(如不一致，超出)如何处理?(报告审核人)答：重检—纠正措施—告之客户—重发报告。

18.谈谈实验室对物质和消耗性材料的管理措施。(办公室)答：实行采购程序：(1)对供应商进行评价，选择合格的供应商。(2)采购文件包含足够的技术要求。(3)经验收后才投入使用，(4)确保在存贮过程不会变质。

19.实验室认可准则对管理仪器设备有哪些要求？(设备管理员)答：建立程序文件对校准及核查、标识、操作授权、软件验证、建档管理、使用/保管及其环境、维护/维修/废止/租借，设备涉及的可疑结果报告等管理。20.一个体系成功运行的标志：

答：进行一次完整的内审和管理评审。

（六）授权签字人考核注意事项 授权签字人员熟悉以下内容：

1.是否具有相应的职责和权利，对检验结果的完整性和准确性负责； 2.是否与检验技术接触紧密，掌握有关的检验项目及限制范围； 3.是否熟悉有关检验/校准/质控标准、方法及规程；

4.是否有能力对检验/校准/质控结果进行评定，了解测试结果的不确定度； 5.是否了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态； 6.是否十分熟悉检验申请、采样要求、记录、报告及其核查程序；

7.是否熟悉实验室生物、化学、放射性等危险因素的来源及预防控制措施； 8.是否了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。三.其他现场评审的主要活动

除去上述现场评审的内容，还包括：首次会；座谈会；末次会；可以归纳为两会（首、末次会）两考（现场试验的考核、授权签字人的考核）。

（一）首次会

评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议，主要会议内容： 1.介绍评审组成员，宣布评审组成员分工；

2.明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门（岗位）、人员； 3.明确评审日程；

4.强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序要求； 5.强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺；

6.阐明评审对双方的风险，如评审的局限性、时限性、评审发现的代表性等问题； 7.澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区等）； 8.请实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源，如必要的办公和个人防护设备等； 9.实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室质量管理体系建立、运行及认可准备工作情况。

（二）座谈会

现场评审期间召开一次医护人员座谈会。注重了解检验前和检验后程序的控制，实验室检验结果的使用情况，生物参考区间与危急值的评审，合同评审，实验室与临床的沟通，改进机会等。

（三）末次会议

评审组根据现场收集的客观证据对实验室的质量管理体系运行情况和技术能力进行客观分析，综合评价，在末次会议上宣布不符合项/观察项、评审结论和评审组推荐意见，并将实验室评审报告及其有关附件的复件转交实验室。

末次会议由评审组长主持，评审组成员、实验室负责人、实验室相关人员参加，会议内容至少包括： 1.向实验室报告评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，宣读不符合项/观察项； 2.宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的整改验证期限；

3.说明评审的局限性、时限性、抽样评审的风险性。但评审组应尽量使这种抽样具备代表性，使评审结论客观、公正；

4.实验室负责人对评审结论发表意见并签字； 5.介绍CNAS对认可实验室的有关管理规定。

结语：

医学实验室认可现场评审是很重要的沟通环节，涉及到CNAS、评审组、实验室，因此配合并提供给评审组专家相关信息,加强交流和沟通,提前对所涉及到的有关事项做出相应的调整或补充,为现场评审夯实基础。

现场评审时陪同人员不但要对本实验室质量体系文件和有关技术方法的要求熟悉、流程熟悉并还要具有较强的协调能力,能及时准确地回答评审专家的提问,或能在第一时间提供相应的资料。

安排好现场试验人员，因现场评审时间紧，任务重，因此对实验室人员来讲承受着很大的精神压力，所以工作人员做好充分准备,调整好心态,做到从容应对，有条不紊，做到心中不慌、步骤不乱、有问必答、有难必解。

评审结束后把不符合项告知每位员工, 要求强化认识、从我做起、不留隐患, 做到思想、行动、措施三到位,以纠正不符合项为契机,全面提升实验室的技术和能力水平。

医学实验室定期监督评审和扩项评审的工作总结

2011年4月22日至4月24日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组入驻我院，对我院医学实验室进行了为期三天的实验室认可通过以来的第一次定期监督评审和扩项评审工作。评审专家组由天津市东丽区疾病预防控制中心孙克江主任担任组长，组员为宁夏医科大学附属医院魏军副院长、天津市人民医院检验学部刘蕊主任、广州出入境检验检疫局王志强主任，江苏省中医院检验科蔡新主任。按评审要求，专家组于22日上午8：30在我院学术报告厅举行了简短的首次会议。会后，评审专家组在实验室人员的陪同下对实验室的工作环境、实验室的质量和能力及生物安全等方面进行现场观摩。在短短三天时间里，评审专家组对实验室质量管理体系近一年的运行情况进行了全面细致的评审，专家评审组一致认为：山东省胸科医院实验室对上次评审组所提的27个不符合项均采取纠正措施。这些措施均得到认真的执行，本次现场评审未发现类似问题再次出现，故认为纠正措施有效。同时认为实验室按准则CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》要求建立的质量管理体系运行基本有效，实验室认真遵守执行CNAS认可规则，并履行其义务和职责。最后评审组建议实验室按规定要求，针对此次评审发现的10个不符合项提出纠正措施，并将落实情况报评审组长，跟踪评审合格后，向CNAS推荐/维持认可。

回顾三天来的现场监督评审和扩项评审，实验室顺利获得专家的认可与院领导、各相关科室和实验室全体成员的共同努力分不开的，现将各项工作总结如下：

一、领导重视是关键

我院领导历来重视医学实验室的质量管理。2010年4月22日，我院医学实验室正式获得CNAS认可资格。王海英和王新锋两位副主任分别向院领导汇报今年的医学实验室定期监督评审计划后，刘院长就密切关注监督评审和扩项评审的进展；高大川副院长和郑建礼主席作为分管领导更是高度重视，高院长对专家的行程、食宿都一一过问并亲自指导安排，郑主席在生病住院期间也不忘关心实验室监督评审，不时聆听王海英副主任的工作汇报；张延安副院长分管临床，指示临床相关科室务必做好相关的迎检准备。在首次会议上，刘志敏院长向各位专家介绍山东省胸科医院的概况及医院的发展战略，详细介绍了医学实验室质量管理体系运行情况，并代表医院欢迎评审专家组的到来，希望各位专家对实验室的各项工作严格检查，欢迎专家组进行现场批评和指导。在末次会议上，刘志敏院长听取了专家组的意见反馈并做出表态：（1）同意本次监督评审结论；（2）感谢各位德高望重的专家在评审过程中传经送宝，为实验室工作的不断改进和切实提高提供技术支持；（3）对定期监督评审过程中发现的不符合项，按照专家要求按时完成整改工作，实实在在地提高工作质量；（4）加强管理，保证检验质量，确保检验结果的准确性、及时性，努力为患者和临床科室提供优质服务。

二、科室合作是保证

在院领导班子的领导下，全院各科室全力配合本次医学实验室评审工作。院办汤伟主任、人事科张利宏科长、护理部曹庆臣主任、科教科王维宣科长和感染科邓云峰副科长等部门领导出席首次会议。在医务科王学东科长和护理部曹庆臣主任的配合下，4月22日下午的临床医护人员座谈交流会，以及4月23日早上的病房关注，各项工作进展顺利，获得了专家组的好评，院办汤伟主任负责专家组成员的日常生活，安排缜密，服务周到，为确保专家组工作方便，安排石茂琦师傅专人专车负责接送专家，为专家现场评审提供了很好的后勤保障。

三、团结协作是力量之源

在监督评审中，王海英副主任和王新锋副主任通力协作，保证实验室工作步调统一，共同迎评。两位主任多次组织科室会议，讨论评审中可能遇到的问题，并及时采取相应方案，避免不必要的失误发生。在两位主任的带领下，实验室全体成员在其业务活动中，互相支持、互相配合，顾全大局，明确工作任务和共同目标。张志强在监督评审前就开始组织材料，与专家沟通；免疫室蒋彩花室长、临检室吴艳华室长、微生物室李欣欣室长和生化室王茂水室长，带领各室成员进行材料准备和项目核查。在末次会议上，王海英副主任、王新锋副主任表态：以本次监督评审和扩项评审为契机，以更高的标准要求自己，强化管理，持续改进，努力将医学实验室认可工作推向新的高度。正是由于实验室人员的良好配合，才为监督评审的顺利通过提供有效合力，取得满意结果。

四、持续改进是追求的目标

4月24日上午12：30，评审专家组在学术报告厅举行监督评审的末次会议。会上专家组组长孙克江主任宣布此次监督评审结果：同意扩项申请，向CNAS推荐，维持认可。这对我们实验室工作是极大的鼓舞，但也应高度重视本次评审中专家提出的10个不符合项，我们将以此为契机，启动一次实验室内部审核，同时按照评审组的要求对提出的不符合项进行限期整改，于5月30日前将整改后的材料递交评审组长。定期监督评审结束不是认可的终点，而是实验室质量管理体系运行的新起点，我们将在今后的工作中，戒骄戒躁，踏实工作，持续改进，使实验室工作质量上一个新的台阶。

实验室顺利通过此次现场监督评审及扩项评审，对促进我院检验专业的良好发展有着积极深远的意义：一是可以通过国际标准来规范医学实验室的质量管理，做到与国际接轨及结果国际互认；二是通过规范管理与质量、能力要求，不断提高检验专业人员素质；三是实验室认可规范了各种医疗行为及记录，能提供医疗纠纷举证的证据；四是提高专业水平、技术能力并提升实验室的地位，增加医疗市场的竞争力；五是通过科室管理走上标准化道路，提供高质量的服务，为科室医、教、研各项工作的开展与广泛的科研合作搭建起了坚实、可信的平台。（王海英)认可体会

实验室4月6日正式收到中国合格评定认可委员会（CNAS）来院评审的通知。4月13日下午，为迎接“CNAS专家对我院医学实验室定期监督评审和扩项评审”，实验室召开了动员大会。会上，检验科王新峰主任提出了迎接“CNAS专家对我院医学实验室定期监督评审和扩项评审”的各项要求并强调了在评审准备阶段实验室所暴漏出的问题，以及在评审过程中应该注意的问题。与会人员还展开了激烈的讨论，提出了很好的解决问题的建议和方法。最后，汉光中心王海英主任对本次监督评审充满信心，鼓舞大家在各自岗位上兢兢业业、做好本职工作，一定能做好监督评审和扩项评审工作。

会上听到CNAS专家马上就要来实验室作定期监督评审和扩项评审，我们每个人都很激动，很紧张，激动于我们走在了全省临床实验室的前列，紧张是深怕由于自己工作的疏漏而给实验室抹黑。

作为微生物室质量监督员，我有责任、有义务将微生物室的各项工作做好，把好关，和同事们一起为我们实验室争光。我们每天的工作都是按照微生物室标准化操作规程规定来进行的，为保证实验结果的准确性，我们每天都要做相应的实验质控，并做相应的记录。做实验室认可，使得我们的工作量在原有基础上翻了一倍，但我们实验室没有一个人发一句牢骚或有半点怨言，因为我们知道只有这样按照国家实验室认可的要求，我们的管理体系才能进一步完善，人员才能得到锻炼，我们实验室做出来的实验结果才能得到保证。4月22日专家一行到微生物室检查，他们的专业水平和敬业精神让人敬佩，检查期间给我们实验室人员几点建议，比如取菌环的密合性是不是好，如果不好，它会直接影响取标本的量，从而影响细菌培养结果。还有看着我们正在接种标本，专家又指出细菌室培养基平板问题，他说单个培养基没有得到合理的应用，还指出接种时手指的力度也会影响接种量等，在整个过程中，老师丰富的实践经验、对规则和准则的熟练运用和灵活掌握，给我留下了深刻印象，让我们知道如何去做得更好：只有长期的实践，只有不断的总结，只有不停的改进，才能促使体系不断的完善和人员认识的不断进步。最后他总结说不要小看细节。实验室里有很多细节，我们应该重视。

我们实验室是省直机关青年文明号，以前参加培训时，院领导强调要将青年文明号与科室的具体工作联系起来，在工作中发挥青年的作用，在这次监督评审中我真正体会到了这句话的意思，我们青年工作者在领导的带领下，发挥了作用。

通过实验室认可确实给我们工作带来了很多转变，尤其是这次监督评审和扩项评审，使各项鉴定工作更加文件化、制度化、规范化，人员职责分工明确，并且通过完善的管理体系，不仅规避了鉴定风险，更重要的是让全科人员树立了质量保证意识，确保鉴定公平公正，鉴定结论可靠、准确。（唐骁威)我和认可

时间过得真快，转眼自己参加工作快五年了。和同龄人相比，我的职业生涯第一个五年，似乎更忙碌更充实更有收获。加班、熬夜、失眠、表扬、批评、激动、失落„无数次的百感交集，每一次都离不开认可。

记得2006年8月结束医院培训我开始在汉光中心免疫室工作，2007年3月医院派我前往武汉同济医院进修六个月，这对于参加工作只有半年的我来说是一次难得的学习机会，也是一个很大的挑战。当时正值汉光中心筹划ISO 15189实验室认可的准备阶段，对于认可还一无所知的我却要带着主任和科里同事的很多关于认可的问题和疑惑去进修，这些问题能一一解决吗？特别是在临床微生物专业方面，我没有任何工作经验，很多问题听都听不懂，该怎么办？没有更好的办法，带着同事的鼓励,带着主任的期望，我把检验专业书还有从科室里能借到的关于认可的书塞了满满一箱子，从济南带到武汉，白天一边工作一边向带教老师请教，晚上回宿舍自己看书琢磨，慢慢地关于认可我不再一无所知，有些方面也开始有自己的见解。半年的进修学习开阔了我的视野，丰富了我的专业知识，带着收获从武汉回到济南，我开始在细菌室工作，并不断将自己所学运用在实际工作中。2008年初在汉光中心承办的继续医学教育项目中,我把自己实际工作中的经验融入认可的知识在大会上交流时，得到了同行的高度评价。

2008年7月我开始担任细菌组组长一职，当时的汉光中心细菌组有很多需要完善的地方，临床上反映某些常用抗生素没有药敏实验，报告单上的数字不明白什么意思；认可方面，那时候没有几家医院通过认可，即便过了也很少有涉及微生物领域。面对临床和认可的双重压力，我没有退缩，主动找到药房主任，了解医院常用抗生素的使用情况，更改实验室药敏方案，联系信息部和LIS工程师一起更改报告单模式，工程师很忙，有时候找不到，我就自己晚上加班一点一点的改，三十天的夜班，反复更改调试，最终将一份份完美的报告单发送到临床。检验专业的同行都知道临床微生物工作很琐碎，对检验人员的要求也很高，特别是对于罕见的病原菌要求实验室工作人员必须具备丰富的工作经验，要第一时间为临床提供最有价值的信息。有一次，同事遇到一个痰培养一般细菌，菌落生长缓慢，仪器也鉴定不出来，怎么办？遇到疑难问题需要小组讨论，这也是相互学习的过程。当我看到菌落形态时，觉得和进修时遇到的诺卡菌很像，随后我们查阅患者其他检查信息，发现该病号分支杆菌培养阳性，但临床抗结核治疗无效，菌落形态又不像是非典型分支杆菌，最后我们高度怀疑是诺卡菌，建议临床使用磺胺类药物治疗，同时对这株细菌提取DNA进行基因测序分析，鉴定结果果然是诺卡菌，临床磺胺类药物治疗有效，患者很快病情好转。慢慢的我们与临床的沟通和交流越来越多，临床对我们的工作也愈加认可。这是工作的需要，也是认可的要求。除临床工作外，细菌室还承担医院的感染控制监测任务，实验室曾经两次由于报告及时杜绝了院内感染事件发生，在院周会得到表扬，2009年初在我院感染控制安全月活动中汉光中心获得了团体一等奖，我个人也取得了笔试第一名的好成绩，这些荣誉是对细菌室过去工作的肯定，更是对今后工作的一种激励!2009年在实验室被称为“认可年”，全科人员的主要精力都放在了实验室认可方面。谁知2009春天甲型H1N1流感病毒开始泛滥，甲流患者的痰培养要不要做，怎么做，会不会造成实验室人员感染，面对这些疑问，我们细菌室提出：临床需要我们就做，操作时加大个人防护，杜绝实验室人员感染。随着对H1N1流感病毒的认识逐渐加深，流感病毒RNA检测不再仅限于CDC实验室，开始允许在医院检测，我们第一时间按照省卫生厅《甲型H1N1流感病毒实验活动管理工作规范》的要求提出申请开展甲型H1N1流感病毒核酸检测工作，二十四小时内完成SOP的编写工作，争取早日实现对甲型H1N1流感患者的早期发现和早期诊断，特别是对于危重症患者，可以提高抢救成功率，降低病死率。甲流过后，我继续带领细菌组的三位组员，扎扎实实的做好各种仪器的校准验证维护保养工作，做好痰标本培养前的涂片检查工作，做好室内质量控制和室间质评工作，做好人员培训考核工作，做好试剂管理供应商评价工作„„一次次的内审，一次次的整改，一次次的培训，全科人员齐上阵，晚上、周末加班加点，做梦也是认可，紧张的经常是半夜两点醒来再也睡不着，现场评审前的准备工作有太多需要做；2009年11月11号至14号，认可中国合格评定国家认可委员会(CNAS)现场评审组对实验室进行现场评审，特别是现场试验那天，结果出来后需要及时整理，而专家带来的整理数据的表格又不适用于微生物专业，改了一遍又一遍，还是不行，没有办法，晚上发着高烧加班，对着电脑一点一点的改。11月14号下午送走专家，15号就是我结婚的日子，来不及休假我又返回工作岗位，因为现场评审之后便是忙碌的实验室整改阶段。2010年实验室内部调整，分支杆菌组整合到细菌组，成员也从原来的四位变成现在的十位，随着分支杆菌室改造施工完成，不仅在实验室认可方面，要申请扩项，增加分支杆菌显微镜检查、分支杆菌培养检查和分支杆菌药敏实验的认可，新的SOP文件需要编写，各种仪器设备需要重新编号管理，各个岗位需要重新调整，而且改造后的实验室在运行时总会不断出现各种问题，严重影响认可工作的进程。强烈的责任感需要我再一次充满自信迎接挑战。作为组长，我组织实验室人员周末加班打扫卫生，整理内务，将遇到的问题记在本子上，一个个解决：向医院超市定制桌面黑胶垫，保护桌面不被染料污染；定制耐压盆解决黄袋垃圾中培养基高压后流出堵塞高压锅问题；联系信息部调试内网，发现暗室网线模块受损及时更换；联系医工部调试CO2培养箱，发现漏气及时解决；多次联系新华医疗安装高压灭菌器，培训实验室人员，保证操作安全；联系山东华美伦工程师调试3D血培养仪，保证仪器状态正常；联系奥林巴斯工程师调试荧光显微镜，保证使用正常；联系物管科和天津春信解决控制室电脑经常死机的问题；疏通洗眼器管道解决水压低管道堵塞问题；区分暗室明灯和暗灯解决照明特殊要求问题„„2011年要迎接认可专家的监督评审，习惯了紧张和忙碌，三天的现场评审，同事们周末一起加班，没有一个人抱怨，每个人精神饱满，热情高涨，都觉得通过认可这项工作学到了很多„„的确如此,每个人都学到了很多在书本上学不到的东西；不仅如此，通过认可，大家都真切的感受到领导对职工以及同事之间的关心、信任和帮助！这是一笔无形的精神财富!

1、参观可以发现的14种问题：

1.1质量方针、质量目标、公正性声明要求上墙 1.2人员标识：工衣、工牌、“参观证”、“贵宾证”

1.3区域标识：受控区、科室名称、样品暂放区、待检区、柜厨等 1.4设备标识：唯一性和状态标识 1.5样品标识：名称、编号、状态

1.6试剂标识：名称、浓度、配置日期、配制人、有效期(注意纯水)1.7废物标识：分类存放、酸、碱、有毒、有机物

1.8作业指导书：操作规程、实验细则、标准规范(受控章)1.9设备使用保养记录：每次使用前、后 1.10环境监控记录：温度、湿度、气压、磁场

1.11质量监督记录：试验全过程、从样品接收到报告发放 1.12原始记录：试验原始记录、办公室收样登记表等

1.13安全、环保：灭火器、排风扇、气瓶柜(急救箱、冲淋、洗眼)1.14 5s整理整顿：工作无关的物品清除掉,有关的排放有序并标识

2、硬件考核的八种方法和两点注意事项：

2.1现场试验：实验室自备样品,完成试验全过程,给出完整的检测报告 2.2盲样测试：评审组带来盲样,已有数据,看实验室能否复现出来,出报告 2.3能力验证：参加国家或权威机构组织的能力验证,结果正常不必考核,直接通过 以上三种方法任何一种通过即可确认该项目 2.4操作演示：表演仪器使用、实验操作的主要动作

2.5理论提问：工作原理、检验判定标准、量值溯源、标准物质、影响结果的主要因素 2.6记录报告：检查原始记录、检测报告、查看某一项检测的量和质

2.7人机档案：从人员档案和设备档案来判断实验室的资源配置,是否满足审报项目的要求 2.8外部比对： 参加实验室间的比对试验,结果正常,可以作为考核依据 2.4～2.8中间任何两项通过可以确认一个项目 2.9只要样品、时间充足,可以多做几次,取得最佳数据

2.10万一第一次试验失败,可以重做,可以换人。考核的是整体能力，而不是某个人的能力

3、文件和记录的准备：

3.1上交和现场评审用文件不用受控

3.2内部发行使用的文件（质量手册、程序文件、作业指导书、外部文件）受控 3.2.1签字批准生效 3.2.2盖受控章

3.2.3发放登记、领取签字

3.2.4有修改及时更换，保证最新有效文本 3.2.5不得私自修改、复印 3.2.6外部文件也要受控

3.3、熟悉掌握与自己职责范围相关的文件 3.3.1质量方针、质量目标、公正性声明 3.3.2组织结构及其负责人

3.3.3本部门本岗位职责范围及任职条件 3.3.4使用的主要程序文件的内容 3.3.5使用的作业指导书的内容 3.4、记录的准备

3.4.1记录全面，所有的表单记录 3.4.2准确完整，签字全划改规范 4.3.3分类归档，按程序、要素分装 4.3.4存取方便，查找快捷 3.5、熟悉掌握自己使用的相关记录 3.5.1自编目录，整理范本 3.5.2及时填写，准确完整 3.5.3按时归档，保存完好 六．座谈会(由最高管理者，质量负责人，技术负责人，监督员，内审员，设备管理员，文控人员，各部门负责人，检测员参加)目的在于了解质量体系的实施情况，有可能问的主要问题：(1)如何确保管理休系的持续改进?(提问质量负责人)(2)监督和内审有什么区别?(提问监督员)(内审员)对象不同，条件不同，发生的频率、时机不同，独立性不一样，监督活动本身要受到内审。(3)技术标准如何确保最新有效?(提问文件控制人员)（技术负责人）(4)如何确保检测工作的质量?(提问检测部负责人)(5)如何确保质量方针被全员实施?(提问最高管理者)(6)如何结合本岗位的工作来实施质量方针?(提问检测人员)座谈会问题答案

一、如何确保管理体系的持续改进?(质量负责人)1.体系文件要让全体人员获得、理解并执行。

2.通过内审检查体系运作的符合性、有效性，及时发现问题，采取纠正措施并跟踪验证。3.通过管理评审，审核质量方针、目标和程序文件的适应性和改进机会。

二、监督和内审有什么区别?(内审员、监督员)

三、技术标准如何保证最新有效?(文控、技术负责人)定期进行以下工作(一季度或半年)1.上网查询有关标准的最新版本。2.到专业书店查询最新版本。3.向上级主管部门、业务指导部门查询最新版本。4.如有新标准，经技术负责人确认、盖受控章、编号登记、及时发放并收回旧版本。

四、如何确保检测工作的质量?(检测室负责人)1.宣贯、理解、执行质量方针、质量目标。2.认真执行程序文件。

3.严格按作业指导书、检测规程操作。4.从人、机、物、法、环各方面提供保障。

五、如何确保质量方针被全员实施?(最高管理者)。

1.全员培训，使全体人员获得、理解并执行。2.全体人员结合本部门、本岗位职责范围，认真贯彻。3.各负责人、监督员加强日常的检查、监督。4.接受客户和社会监督，认真受理投诉。5.通过内审和管理评审，寻找改进机会。

六、如何结合本岗位的工作来实施质量方针?(检测员)我单位质量方针是公正、科学、诚信、高效。

1.严格执行程序文件和作业指导书。2.依据的技术标准一定是最新有效版本。3.检测设备经外校检定合格，符合量值朔源程序环境符合要求。

4.认真遵守本站的公正性声明，不受任何干扰。5.认真填写原始记录，虚心接受监督员的监督。6.认真对待客户投诉，积极配合内部审核。

评审前的准备工作(含注意事项)： 二．工作准备：

a、管理体系文件的熟悉、着重掌握与本职工作相关的文件； b、表单记录的整理、检查； c、陪同人员的安排；

d、各部门现场的整理、准备。三．注意事项：

a、要礼貌文明用语：(如：“早上好、请、谢谢、辛苦了”)；b、要充分准备，用证据说话； c、问什么，答什么：要什么，拿什么；d、回答问题时先打好草稿，理顺用词后再回答； e、提供记录时，先自我检查，避免小缺失；f、不随便回答问题： 1)对自已不熟悉的或不相关的事务，不可用猜测的方式回答； 2)超出本身工作范围的问题，可请上一级主管代为回答； 3)回答问题要有针对性，不宜画蛇添足；

4)尽可能不说“不知道”、“没有此文件或规定”之类的话。

i、同人员要起到桥梁、协调、解释的作用，及时记录评审专家所问的全部问题，便于下一部门做好准备 监督员自不能监督自己。设监督员的目的是为了确保实验室或检查机构人员的技术能力，包括初始能力和持续能力。对在培员工来说监督他们（她们）上岗前应具备的能力；对其他检测/检查人员的持续能力，即能力能否保持，是否能持续满足规定要求，因为科学在进步、设备在更新，标准在不断完善，需要跟上变化，必须持续学习，持续改进，因此，需要监督已经上岗人员的持续能力。监督员他们（她们）不仅要监督别人，同时自己也要受到监督，因此，需要一个专业配备两名监督员。与内审员一样虽然标准没有明确规定，但从实际需要来说需配备两名监督员比较适当。我们现在一些干部为什么双规，尤其是一把手，其中一个重要原因就是因为只有他们（她们）监督别人，没有人监督他们（她们）。

监督员的任职要求有三：第一，熟悉校准或检验方法及程序；第二，了解校准或检验目的；第三，懂得结果评审，；职责是对校准或检测活动的过程监督，对发现的问题应采取纠正措施。监督重点是新人、设备、方法、工作难点、环境

(一)、软件组

1、每个人员必须清楚自己的岗位职责；

2、清楚在质量体系中扮演的角色；

3、要仔细研究《质量手册》中职能分配表中的内容，找出哪些要素和程序文件与自己有关，然后认真阅读，并规范质量和技术行为。

4、现场考核时，各类人员参加座谈会，以问答的形式进行交流，主要提问以下问题：（1）如何具体实现本单位质量目标的？质量方针是什么？本单位的质量体系文件分几层？（2）检测机构为什么要进行计量认证？

（3）计量认证依据什么评审准则？评审准则有多少“要素”？（4）仪器设备的运行检查是如何执行的？

（5）本单位的质量负责人、技术负责人是谁？他们的代理人是谁？

（6）质量监督员是如何实施监督职责的？拥有哪些资源和权力？对发现的不规范行为采取了什么措施？（7）现行有效的技术标准是如何执行的？(二)、硬件组

1、产品检验数据的重复性如何保证？检验员对标准中一些定性描述如何理解？

2、出具检验报告后注意“三级”签名，尤其注意是否是授权签字人签发的？不要忘记加盖“检验报告专用章”！

3、操作过程严格按“仪器设备的操作规程”以及相关国家和行业标准。

4、对每个工位的技术规范要明白无误。

5、对各个人员上岗资格和每天开机检查要记录等要清楚！

6、检验现场要清除所有与检验无关的东西。

7、检验车间安全通道要畅通无阻，标识要明显！

8、所有人员要挂牌上岗。

9、所有参观计量认证现场评审的人员挂“参观证”件，评审专家挂“评审员”证。

10、正式评审时应对供电、供水部门联系好，防止突然停电停水现象发生，影响评审工作。现场考核准备工作

1、准备好本单位质量体系运行情况的汇报材料。一般由总经理在首次会议中汇报。

2、将质量体系运行的所有档案或资料等统一集中存放并有专人负责，在考核时提供给评审组。

3、选择好联络员：软件组的联络员一般对质量活动要熟悉，硬件组的联络员要对检验方法和技术标准熟悉，并要有解决突发事情能力的人。

4、准备好评审材料：质量手册、程序文件、稿纸、笔，并用文件袋装好，每个评审员一袋，发放时让评审组长签字，评审结束后，统一收回，发现缺少质量体系文件要婉转和组长交流。

5、现场评审的首次会议要安排好会场，横幅要写正确：XXX公司计量认证现场评审首次会议。（末次会议）

6、现场评审会主动邀请当地主管领导出席。

7、住宿和接待工作要做得周到。要清楚男女评审员各几人，安排好住房，评审组什么时候到一定要提前电话联系，不要评审员到了无人接待。

8、评审组组长与总经理交换评审结论时，总经理发现有异议或不可抗拒原因造成的不符合项，要大胆的提出来，以别及时纠正减少不符合项。事后提出不给确认

一

、质量监督

质量监督的定义是，为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。质量监督不是一种个人行为，它是在一个单位最高管理者的授权下开展的，是代表最高管理者实施质量监督的，是检测全过程有效运行的保证。

二、担任质量监督员的条件

1．熟悉相关的法律法规和各项检测的方法和程序。2．了解检测工作的业务。3．知道如何评价检测结果。

三、对质量监督员的要求

1．质量监督既是一项技术工作，又是一项质量管理工作。因此，对质量监督员来说，首先要熟悉有关法规，要了解技术，尤其要了解监督职责范围内的技术，要熟悉检测的技术依据及作业指导书，还要熟悉检测结果的不确定度分析；其次，要了解质量管理，要熟悉检测的全过程和各阶段的具体质量要求，要了解质量体系文件对质量监督员岗位职责的具体要求．并一丝不苟地执行。

2．质量监督员的责任是对检测的过程及这一过程的产品——检测报告的质量进行监督，这是一项工作量大、责任大的工作。

四、质量监督员的工作范畴

1．对完成检测所使用的资源进行监督资源包括人力资源、方法资源、设备和设施资源等。

(1)人力资源主要是指在检测线工作的人员。对人力资源的监督主要是监督他们是否严格执行作业指导书规定的程序和方法，并形成了及时、准确、一清晰、完整的记录。

(2)方法资源主要是指检测的技术依据，即国家标准、行业标准以及相关的作业指导书。对方法资源的基本要求是必须为现行有效的版本并受控，当技术依据的版本发生变化时，质量监督员有责任提醒并指导组织学习、开展必要的试验：进行必要的设备补充或更新以及更换作业指导书的版本。(3)设备资源主要是指用于完成检测任务的检测装置及相关的辅助设备和设施。对设备资源的基本要求是功能正常．在有效的检定或校准周期内．有完整的档案和及时的使用、维修记录。此外，在使用前后对仪器设备进行功能检查、判断和记录是完全必要的，并应定期进行维护和保养。质量监督员应监督相关人员按质量体系文件的要求完成相应的工作。

(4)环境条件是保证检测质量的重要外部因素。环境条件包含的内容比较多．有温度的影响、湿度的影响、大气压力的影响、振动的影响、电磁干扰的影响、灰尘的影响等。不同的检测项目对环境条件的要求是不一样的。质量监督员必须对检测结果的准确性和有效性产生影响的环境条件的控制措施

和控制结果进行监督。

2．对检测的全过程进行监督对资源进行监督是对检测的全过程进行监督的基础，而检测的全过程是影响检测结果准确、可靠的关键环节，是质量监督的重点．也是质量监督的难点。

(1)在检测的全过程，质量监督员只能抓住重点环节进行监督．重点环节应依据实际情况确定。实际情况往往是错综复杂的，有人员的思想和业务素质、有仪器设备操作的难易程度、有环境条件或其他干扰量的影响、有客户的特殊需求、有检测的性质，如常规检测、仲裁检测、验收检测等。质量监督员要善于依据实际情况，抓住对检测结果产生较大影响的因素或环节进行监督。

(2)通常情况下，应对检测的实施阶段进行监督。检测实施阶段主要是指检测人员按照作业指导书规定的程序、方法和要求执行，并及时、准确地做好检测的原始记录。

(3)检测的过程是一个错综复杂的过程，完成此过程所需时间的长短也是因人的熟练程度而异，因被测对象的技术要求不同而异，因方法的难易程度和设备自动化程度的高低而异等。我们不能从时间的长短判断质量的优劣．过程服务于结果．时间服务于质量，这是我们实现过程控制所必须遵循的 条基本原则，也是质量监督员所必须遵守的一条工作原则。

3．对检测的结果——检测报告进行监督检测报告是检测过程的结果，也是我们通常说的产品。产品的质量反映了一个单位质量管理的水平，也是

一个单位对外树立的一面旗帜。、(1)检测报告一般包括满足客户需求的全部信息、检测的数据及测量不确定度或结论j部分内容。废气的处理产生少量有毒气体的实验应在通风橱内进行，通过排风排到室外(使排出气在外面大量空气中稀释)，避免污染室内空气。通风橱排气口应以保证对外排气不影响附近居民身心健康为原则，排气口朝 向应避开居民点并有一定高度．使之易于扩散产生毒气量大的实验必须备有吸收或处理装置。如二氧化碳、氧化氮、二氧化硫、氯气、硫化氢、氟化氢等可用导管通入碱液中，使其大部分被吸收后再排出，氧化碳可点燃转成二氧化碳，可燃性有机废液可于燃烧炉中通氧气 一质量监督员工作的重点应放存数据上，即检测报告的数据与原始记录数据的一致性、计算数据的正确性、不确定度分析的准确性。(2)检测报告除了提供各种客观、真实、准确的数据外，还要提供客户关心的与数据的公正性、科学性与可靠性密切相关的信息。(3)检测报告的质量，除了信息要完整、数据要可靠、结论要准确外，还要注意文字打印质量、装订质量等。以上简要地介绍了质量监督 员的工作职责、工作范畴，这是质量监督员的自身定义所要求的。但在实际T作中．质量监督员还要根 据自身的实际工作情况，在自己的 工作范畴内进行质量监督活动，并 详细记录活动内容。同时，要把发现 的问题按照程序文件的要求，向相 关人员进行反馈，形成文字材料，以

作为相关文件修改的依据。cij__

第五篇：实验室认可内审员培训的体会

实验室认可内审员培训的体会

于洋

在领导的关怀和培养下，我有幸参加了中国计量研究院培训中心组织的实验室认可内审员培训。再培训之前，我对实验室认可内审员相关只是了解的比较少，更谈不上系统，很多东西没有理论的支撑，只有零零散散的概念。所以这次培训对我说的确是一个难得的学习机会，短短几天的培训让我获得了很多实验室认可的知识和实验室认可的细节，进一步提升了眼界增加了专业知识的储备。现将心得体会汇报如下：

一、通过培训学习，进一步了解质量管理体系在企业管理体系中的重要性和必要性。首先，实验室要想正规管理和可持续发展，就必须要制定出适合和科学的质量管理体系，这个是接受认可的必要前提；其次，建立质量管理体系并对其时时优化，跟上产业发展的步伐，就要通过不断的学习质量管理的心只是。通过杨老师耐心细致的讲解和举例分析，让我理清了思路、加强了方法的掌握和运用能力，很全面的提高了自己的理论水平和实验室认可的工作能力。

二、程序文件的覆盖要全面，包括实验室检测、人员、设备、报告等细节问题，不能对实验室管理有空项。文件的内容应该简洁明了，作为指导工作的规范化流程，应该明确职责。另外，整个体系文件的内容要一致，要利用体系文件作为工作的指导，避免工作上的无用功和人力物力资源的浪费。

三、通过培训，对单位的管理有了更进一步的认识，增强了责任感和主人翁意识，同时觉得自己身上的责任更大了。一个实验室要想进一步稳定持续发展，必须通过建立健全一整套规章制度来规范工作运行，规范人的管理，事情的管理。这套管理要有高度的严肃性和眼睛性，同时要紧密结合实际，不要照搬其他实验室的管理体系和文件，再认真学习借鉴的基础上，灵活运用所学但是知识和积累的禁烟，敢于大胆改造和创新，制定出适合单位发展的有效的管理体系。

此次培训，对我的影响很大，不单单是实验室认可内审知识的培训，更是一次抬头看路的机会。同时深刻的明白，只有通过加强学习，才能了解和掌握先进的理念和方法。今后的工作中，要将方法和实践紧密结合起来，学以致用，方法指导实践，实践反馈方法，相辅相成，科学工作。