2011医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明

第一篇：2011医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明

CNAS-CLXX:2011 共 7 页；第 0 页 医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明 1 范围 本文件适用于CNAS对医学实验室体液学检验领域的认可。体液学检验领域包括尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液的常规检验及形态学检验等。规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 CNAS-RL02《能力验证规则》 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理 4.1.5 g）体液学实验室（以下简称实验室）应由熟悉体液学质量管理、具备体液学形态识别能力的人员负责对从事体液学形态识别的人员进行培训、考核、授权从事日常工作，并在最初的2个月内至少考核2次（间隔为30天），如不合格，应再培训。

4.2 质量管理体系

4.3 文件控制

4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的处理 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5.1 人员 5.1.1 实验室应对所有体液学检验岗位的职责和资质进行说明，如体液有形成份形态学识别及相关仪器设备的操作。有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的体液检验。

5.1.4 实验室负责人至少应具有以下资格：中级及以上技术职称，从事体液学检验三年。

5.1.5 实验室应有足够的人力资源以满足体液学检验工作的需求。例如，每日200份体液学标本量至少2人；每日200～500份体液学标本量至少3～4人；具有自动化仪器进行镜检筛选，可适当减少人数。5.1.11 实验室应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力。至少每半年评审新员工的工作能力，并保存胜任的证据。当职责变更时，应有政策规定对员工进行再培训和再评审。5.2 环境设施 5.2.1 实验室应有足够空间以保证：（a）样本处置：分析前、后样本分区放置；（b）设备放置：符合维修和操作要求；（c）实验操作；（d）检验报告：打印纸质报告，应注意交叉污染的控制。

5.2.5 如使用尿干化学试条，实验室应保证其存放条件（如湿度）符合要求。5.3实验室设备

5.3.2 用于尿液有形成份分析的水平离心机应有盖；应能提供400g的相对离心力（RCF）。应每12个月校准一次离心机。

2011年XX月XX日发布 2011年XX月XX日实施

CNAS-CLXX:2011 共 7 页；第 1 页 5.3.7 设备故障及修复后管理应包括：（a）对故障原因进行分析；（b）确定故障对检验结果的影响；（c）根据故障原因，进行相关的处理，经验证检测系统符合实验要求；（d）应检查故障对之前检验的影响并采取适当措施；（e）记录上述活动。5.4检验前程序 5.4.2 实验室应向标本采集人员提供原始样品采集手册，并进行定期培训。应针对不同类型的体液标本规定不同的采集方法和要求（如随机尿液标本、24小时尿液标本、时段尿液标本可由患者自己留取，但应得到实验室相关的指导；中段尿液标本、导管尿液标本、耻骨上穿刺留取尿液标本，应在医生或护士的协助下完成）。实验室应有对患者自己进行标本采集的告知程序，指导患者如何正确采集标本。

5.4.6 实验室应对标本运送人员进行培训。所有体液标本应加盖后运送。5.5检验程序 5.5.1 如可行，尿液标本应全部进行显微镜有形成份检查；实验室如使用自动化仪器做镜检筛选，应符合以下要求：（a）制定尿液有形成份分析的显微镜复检标准；（b）提供显微镜复检标准制定的依据、方法；（c）对复检标准进行验证，规定验证方法及标准，假阴性应小于5%；（d）记录显微镜复检结果。

5.5.2 尿干化学分析仪性能验证的内容至少应包括：阴性、阳性符合率；尿有形成份分析仪性能验证的内容至少应包括：精密度、携带污染率、可报告范围等。5.5.5实验室应至少使用

份健康人尿标本验证尿液有形成份分析仪检测结果的参考区间。

5.6 检验程序的质量保证 5.6.1 尿有形成份分析仪红细胞、白细胞计数的室内质控，可参照GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》。应至少使用个浓度水平（正常和异常水平）的质控品，每工作日至少1次。实验室应至少使用1、2失控规则。3s2s对于定性体液学检测项目的室内质控，应至少使用阴性和阳性质控品，检测当天至少1次，偏差不超过1个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性。

5.6.4 实验室应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证活动。应采用相同的检测系统检测质控样本与患者样本；室间质评活动需由从事常规检验工作的人员执行；应有禁止与其他实验室之间核对上报

PT、EQA结果的规定；应能提供参加PT、EQA活动的结果和证书。实验室应对不满意”和“不合格”的PT、EQA结果建立分析和纠正措施，并记录。实验室负责人或指定负责人应监控室间质量评价活动的结果，并在结果报告上签字。5.6.5 无能力验证（PT）或室间质评计划时，实验室应建立程序并实施与其他实验室的比对，该比对应符合如下要求：（a）规定比对实验室的选择原则；（b）样品数量：至少

份，包括正常和异常水平；（c）频率：至少一年一次，结果有疑问及与临床不符时应进行实验室间比对；（d）判定标准：应有大于80%的结果满足要求。

5.6.6 检验同一项目的不同方法、不同检测系统应至少6个月进行结果的比对。尿液分析仪等检测设备，确认分析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后，应至少使用

份临床样本（含正常和异常标

1本）进行比对。定性检测偏差应不超过个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性。比对记录由实验室负责人审核并签字，并应至少保留2年。5.7检验后程序 5.8 检验报告 5.8.3 检验报告应显示筛查后的最终唯一结果，必要时另附相关说明。

2011年XX月XX日发布 2011年XX月XX日实施

CNAS-CLXX:2011 共 7 页；第 2 页 附录A：（规范性附录）体液学检验形态学识别要求 A.1 尿液有形成分形态 A.1.1 应能识别的有形成分（a）上皮细胞:鳞状上皮细胞、肾小管上皮细胞、移行上皮细胞（b）血细胞:红细胞、白细胞（c）管型:细菌管型、宽管型、细胞管型、脂肪管型、颗粒管型、透明管型、红细胞管型、蜡样管型、白细胞管型（d）微生物:细菌、寄生虫、病毒包涵体、酵母菌（e）结晶:无定形结晶、草酸钙结晶、胆固醇结晶、胱氨酸结晶、三联磷酸盐结晶、尿酸结晶（f）其他:污染物、黏液丝、精子

A.1.2 有形成分识别要求 一套至少50幅显微摄影照片包括正常和异常有型成分，用于评估人员的能力，应能正确识别80%以上细胞。

A.2 体液细胞形态

A.2.1 应能识别的细胞（a）红系:红细胞、有核红细胞（b）髓系:中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、肥大细胞、退变中性粒细胞（c）淋巴系:淋巴细胞、反应性淋巴细胞、浆细胞（d）单个核细胞系:单核细胞、巨噬细胞（e）腔壁细胞:脑室膜细胞、软脑膜细胞、间皮细胞、滑膜细胞（f）恶性细胞:原始细胞、淋巴瘤细胞、非造血系恶性细胞（g）其他细胞: 鳞状上皮细胞、内皮细胞、软骨细胞、神经细胞、基质细胞（h）微生物:细菌、酵母菌，真菌、寄生虫

A.3 脑脊液细胞形态 A.3.1 应能识别的细胞（a）正常:淋巴细胞、单核细胞、神经外胚层细胞（b）异常:中性粒细胞、恶性细胞（c）其他:造血细胞、软骨细胞、基质细胞、神经细胞碎片

A.4 浆膜腔积液细胞形态 A.4.1应能识别的细胞（a）白细胞:中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞、淋巴细胞、浆细胞、未成熟粒细胞和原始细胞（b）巨噬细胞（c）间皮细胞（d）转移性恶性肿瘤细胞 A.5 关节腔积液有形成分形态 A.5.1 应能识别的细胞（a）正常:中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、组织细胞、滑膜细胞（b）异常:RA细胞、LE细胞

A.5.2 应能识别的结晶（a）正常:单钠尿酸盐结晶、二水焦磷酸钙结晶（b）异常:碱性磷酸钙结晶、类固醇结晶、胆固醇结晶 A.6 支气管肺泡灌洗液有形成分形态

A.6.1 应能识别的细胞（a）中性粒细胞（b）淋巴细胞（c）嗜酸性粒细胞（d）巨噬细胞（e）其他:红细胞、、不典型反应性Ⅱ型肺泡细胞、细胞碎片 2011年XX月XX日发布 2011年XX月XX日实施

CNAS-CLXX:2011 共 7 页；第 3 页 附录B：（规范性附录）申请认可的体液学检验项目要求

B.1 尿常规十项、尿有形成份分析(仪器+手工)打包申请；

修订讨论稿

2011年XX月XX日发布

2011年XX月XX日实施

第二篇：2011医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明

CNAS-CLXX:2011 共 7 页；第 0 页

医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明 范围

本文件适用于CNAS对医学实验室体液学检验领域的认可。体液学检验领域包括尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液的常规检验及形态学检验等。规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 CNAS-RL02《能力验证规则》 3 术语和定义 管理要求 4.1 组织和管理

4.1.5 g）体液学实验室（以下简称实验室）应由熟悉体液学质量管理、具备体液学形态识别能力的人员负责对从事体液学形态识别的人员进行培训、考核、授权从事日常工作，并在最初的2个月内至少考核2次（间隔为30天），如不合格，应再培训。4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审

4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的处理

4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进

4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审 技术要求

5.1 人员

5.1.1 实验室应对所有体液学检验岗位的职责和资质进行说明，如体液有形成份形态学识别及相关仪器设备的操作。有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的体液检验。

5.1.4 实验室负责人至少应具有以下资格：中级及以上技术职称，从事体液学检验三年。5.1.5 实验室应有足够的人力资源以满足体液学检验工作的需求。例如，每日200份体液学标本量至少2人；每日200～500份体液学标本量至少3～4人；具有自动化仪器进行镜检筛选，可适当减少人数。

5.1.11 实验室应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力。至少每半年评审新员工的工作能力，并保存胜任的证据。当职责变更时，应有政策规定对员工进行再培训和再评审。5.2 环境设施

5.2.1 实验室应有足够空间以保证：

（a）样本处置：分析前、后样本分区放置；（b）设备放置：符合维修和操作要求；（c）实验操作；

（d）检验报告：打印纸质报告，应注意交叉污染的控制。

5.2.5 如使用尿干化学试条，实验室应保证其存放条件（如湿度）符合要求。5.3实验室设备

5.3.2 用于尿液有形成份分析的水平离心机应有盖；应能提供400g的相对离心力（RCF）。应每12个月校准一次离心机。

2011年XX月XX日发布

2011年XX月XX日实施 CNAS-CLXX:2011 共 7 页；第 1 页

5.3.7 设备故障及修复后管理应包括：（a）对故障原因进行分析；

（b）确定故障对检验结果的影响；

（c）根据故障原因，进行相关的处理，经验证检测系统符合实验要求；（d）应检查故障对之前检验的影响并采取适当措施；（e）记录上述活动。5.4检验前程序

5.4.2 实验室应向标本采集人员提供原始样品采集手册，并进行定期培训。

应针对不同类型的体液标本规定不同的采集方法和要求（如随机尿液标本、24小时尿液标本、时段尿液标本可由患者自己留取，但应得到实验室相关的指导；中段尿液标本、导管尿液标本、耻骨上穿刺留取尿液标本，应在医生或护士的协助下完成）。

实验室应有对患者自己进行标本采集的告知程序，指导患者如何正确采集标本。5.4.6 实验室应对标本运送人员进行培训。所有体液标本应加盖后运送。5.5检验程序

5.5.1 如可行，尿液标本应全部进行显微镜有形成份检查；实验室如使用自动化仪器做镜检筛选，应符合以下要求：

（a）制定尿液有形成份分析的显微镜复检标准；（b）提供显微镜复检标准制定的依据、方法；

（c）对复检标准进行验证，规定验证方法及标准，假阴性应小于5%；（d）记录显微镜复检结果。

5.5.2 尿干化学分析仪性能验证的内容至少应包括：阴性、阳性符合率；尿有形成份分析仪性能验证的内容至少应包括：精密度、携带污染率、可报告范围等。

5.5.5实验室应至少使用20份健康人尿标本验证尿液有形成份分析仪检测结果的参考区间。5.6 检验程序的质量保证

5.6.1 尿有形成份分析仪红细胞、白细胞计数的室内质控，可参照GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》。应至少使用2 个浓度水平（正常和异常水平）的质控品，每工作日至少1次。实验室应至少使用13s、22s失控规则。

对于定性体液学检测项目的室内质控，应至少使用阴性和阳性质控品，检测当天至少1次，偏差不超过1个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性。

5.6.4 实验室应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证活动。

应采用相同的检测系统检测质控样本与患者样本；室间质评活动需由从事常规检验工作的人员执行；应有禁止与其他实验室之间核对上报PT、EQA结果的规定；应能提供参加PT、EQA活动的结果和证书。实验室应对不满意”和“不合格”的PT、EQA结果建立分析和纠正措施，并记录。

实验室负责人或指定负责人应监控室间质量评价活动的结果，并在结果报告上签字。5.6.5 无能力验证（PT）或室间质评计划时，实验室应建立程序并实施与其他实验室的比对，该比对应符合如下要求：

（a）规定比对实验室的选择原则；（b）样品数量：至少20份，包括正常和异常水平；

（c）频率：至少一年一次，结果有疑问及与临床不符时应进行实验室间比对；（d）判定标准：应有大于80%的结果满足要求。

5.6.6 检验同一项目的不同方法、不同检测系统应至少6个月进行结果的比对。

尿液分析仪等检测设备，确认分析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后，应至少使用20份临床样本（含正常和异常标本）进行比对。定性检测偏差应不超过1个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性。

比对记录由实验室负责人审核并签字，并应至少保留2年。5.7检验后程序

5.8 检验报告

5.8.3 检验报告应显示筛查后的最终唯一结果，必要时另附相关说明。

2011年XX月XX日发布 2011年XX月XX日实施 CNAS-CLXX:2011 共 7 页；第 2 页

附录A：（规范性附录）

体液学检验形态学识别要求

A.1 尿液有形成分形态 A.1.1 应能识别的有形成分

（a）上皮细胞:鳞状上皮细胞、肾小管上皮细胞、移行上皮细胞（b）血细胞:红细胞、白细胞

（c）管型:细菌管型、宽管型、细胞管型、脂肪管型、颗粒管型、透明管型、红细胞管型、蜡样管型、白细胞管型

（d）微生物:细菌、寄生虫、病毒包涵体、酵母菌

（e）结晶:无定形结晶、草酸钙结晶、胆固醇结晶、胱氨酸结晶、三联磷酸盐结晶、尿酸结晶

（f）其他:污染物、黏液丝、精子 A.1.2 有形成分识别要求

一套至少50幅显微摄影照片包括正常和异常有型成分，用于评估人员的能力，应能正确识别80%以上细胞。A.2 体液细胞形态 A.2.1 应能识别的细胞

（a）红系:红细胞、有核红细胞

（b）髓系:中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、肥大细胞、退变中性粒细胞

（c）淋巴系:淋巴细胞、反应性淋巴细胞、浆细胞（d）单个核细胞系:单核细胞、巨噬细胞

（e）腔壁细胞:脑室膜细胞、软脑膜细胞、间皮细胞、滑膜细胞（f）恶性细胞:原始细胞、淋巴瘤细胞、非造血系恶性细胞

（g）其他细胞: 鳞状上皮细胞、内皮细胞、软骨细胞、神经细胞、基质细胞（h）微生物:细菌、酵母菌，真菌、寄生虫 A.3 脑脊液细胞形态 A.3.1 应能识别的细胞

（a）正常:淋巴细胞、单核细胞、神经外胚层细胞（b）异常:中性粒细胞、恶性细胞

（c）其他:造血细胞、软骨细胞、基质细胞、神经细胞碎片 A.4 浆膜腔积液细胞形态 A.4.1应能识别的细胞

（a）白细胞:中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞、淋巴细胞、浆细胞、未成熟粒细胞和原始细胞（b）巨噬细胞（c）间皮细胞

（d）转移性恶性肿瘤细胞 A.5 关节腔积液有形成分形态 A.5.1 应能识别的细胞

（a）正常:中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、组织细胞、滑膜细胞（b）异常:RA细胞、LE细胞 A.5.2 应能识别的结晶

（a）正常:单钠尿酸盐结晶、二水焦磷酸钙结晶

（b）异常:碱性磷酸钙结晶、类固醇结晶、胆固醇结晶 A.6 支气管肺泡灌洗液有形成分形态 A.6.1 应能识别的细胞

（a）中性粒细胞（b）淋巴细胞（c）嗜酸性粒细胞（d）巨噬细胞

（e）其他:红细胞、、不典型反应性Ⅱ型肺泡细胞、细胞碎片

2011年XX月XX日发布 2011年XX月XX日实施 CNAS-CLXX:2011 共 7 页；第 3 页

附录B：（规范性附录）

申请认可的体液学检验项目要求

B.1 尿常规十项、尿有形成份分析(仪器+手工)打包申请；

修订讨论稿

2011年XX月XX日发布 2011年XX月XX日实施

第三篇：2011医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明

2011医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明

编制说明

一、背景介绍

与其他专业同。

二、主要内容

本文件依据国家相关法律法规，参考国际相关技术规范，在CNAS-GL23医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用指南（以下简称“指南”）的基础上，结合临床实际及可操作性，对既往含糊的技术要求进行协调统一后编制。

修改及增加内容：

1.指南5.3.1“脑脊液检查配备细胞离心机”，修改为“无菌体液的直接显微镜检查应

具备细胞离心机”。

2.修改指南5.3.2内容，将临床微生物实验室常用仪器分类，规定其检定或校准、功

能监测周期，以及需要制定预防性维护计划的设备。

3.增加“5.3.7如果设备故障影响了方法学性能，在设备修复、校准后，实验室应对

设备性能进行验证，例如检测质控菌株或已知结果的标本。”

4.5.5.1 细菌抗菌药物敏感性试验程序应满足如下要求，增加“(c)抗菌药物敏感性试

验方法及结果判断至少应遵循上一年的标准”。删除寄生虫、分子生物学内容。

5.修改5.5.2，明确规定商业鉴定系统（包括自动、半自动、手工）每种板（条/卡/

管）的验证方法、人员比对要求。

6.修改5.5.3：将初次分离用非选择性培养基的平板直径、接种标本规定由“宜”改

为“应”。删除需尽快完成几种特殊细菌的检测以及对痰标本进行常规涂片、革兰染色。

7.增加5.6.5无CNAS承认的能力验证（室间质量评价）项目性能评估的频次及方法。

8.增加“5.6.6 应至少每年进行工作人员的能力比对，至少包括显微镜检查、培养结

果判读、抑菌圈测量、结果报告”。

9.删除5.7.3关于标本和污染培养基的处置、运送要求。

10.修改5.8.7，明确规定危急项目及结果。

11.修改5.8.9，明确规定应分级报告的项目及结果。

12.指南中多处“需”修改为 “应”。

13.增加附录A：申请认可的微生物学检验项目要求。

修订讨论稿

第四篇：《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》(2014年第1次修订)(发布稿)

CNAS-CL42

医学实验室质量和能力认可准则在 临床微生物学检验领域的应用说明

Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Microbiology

中国合格评定国家认可委员会

2012年09月13日发布 2014年04月21日

前 言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床微生物学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。

2012年09月13日发布 2014年04月21日第1次修订 2014年11月01日实施 CNAS-CL42:2012

医学实验室质量和能力认可准则 在临床微生物学检验领域的应用说明 范围

本文件规定了CNAS对医学实验室临床微生物学检验领域的认可要求。临床微生物学检验领域中涉及的病毒血清学检验、基因扩增检验、寄生虫检验等应符合相关专业领域应用说明的要求。规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

CNAS-RL02 能力验证规则 术语和定义 4 管理要求

4.1 组织和管理责任

4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。

4.1.1.4 e)应根据工作流程及性质定期实施生物安全风险评估，根据生物安全理论和技术的新进展制定、修订相应的生物安全操作和防护规程并进行培训，以减小职业暴露的危险。当工作流程及性质发生变动时，应及时实施再评估。

应制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案，并对全体人员进行培训。

至少应规定如下安全要求：

（a）不同控制区域的防护措施及合适的警告；

（b）已知或有潜在经空气、气溶胶传播危险的样品或病原体在生物安全柜内操作；

（c）样品安全运送及处理，如：工作人员接种疫苗，戴手套和进行呼吸道防护（适用时），确保容器密封性，嗅平板时的潜在危害及其防护等；（d）渗漏样品的处理措施；

2012年09月13日发布 2014年04月21日第1次修订 2014年11月01日实施 CNAS-CL42:2012

（e）工作环境及设备的消毒措施。

4.1.2.5 应至少有1名具有副高及以上专业技术职称，从事医学检验工作至少5年的人员负责技术管理工作。4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议

4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决

4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审 技术要求

5.1 人员

5.1.2 临床微生物学实验室（以下简称“实验室”）负责人至少应具有以下资格：中级技术职称，医学、医学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培训，3年临床微生物工作经验。

授权签字人应具有中级及以上专业技术职称，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。

有颜色视觉障碍者不应从事涉及辨色的微生物学检验。

5.1.5 应每年对各级工作人员制定培训计划并进行微生物专业技术及知识、质量保证等培训。

5.1.6 应每年评估员工的工作能力。对新进员工，在最初6个月内应至少进行2次能力评估。

当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。5.2 设施和环境条件

5.2.2 c)实验室内照明宜充足，避免阳光直射及反射，如可能，可在实验室内不同区域设置照明控制，以满足不同实验的需要。应有可靠的电力供应和应急照明。5.2.6应依据所用分析设备和实验过程的要求，制定环境温湿度控制要求并记录。应2012年09月13日发布 2014年04月21日第1次修订 2014年11月01日实施 CNAS-CL42:2012

有温湿度失控时的处理措施并记录。

必要时，实验室可配置不间断电源（UPS）和（或）双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等）的正常工作。5.3 实验室设备、试剂和耗材

5.3.1.1 生物安全柜的类型和安装应满足工作要求；培养箱的数量和种类（如特殊温度范围和气体要求）、冰箱应满足诊断需要；无菌体液的显微镜检查应配备细胞离心机。

5.3.1.4 设备校准、验证等应符合如下要求：

（a）自动化鉴定仪、血培养仪的校准应满足制造商建议；（b）每6个月进行检定或校准的设备至少应包括浊度仪；

（c）每12个月进行检定或校准的设备至少应包括：生物安全柜（高效过滤器、气流、负压等参数）、CO2浓度检测仪、细胞离心机、压力灭菌器、游标卡尺、培养箱、温度计、移液器、微量滴定管或自动分配器；

（d）应保存仪器功能监测记录的设备至少应包括：温度依赖设施（冰箱、培养箱、水浴箱、加热块等每日记录温度）、CO2培养箱（每日记录CO2浓度）、超净工作台（定期做无菌试验）、压力灭菌器（至少每个灭菌包外贴化学指示胶带、内置化学指示卡，定期进行生物监测）。

5.3.1.5 应制定预防性维护计划并记录的设备至少应包括：生物安全柜、CO2培养箱、自动化鉴定仪、血培养仪、压力灭菌器、超净工作台、显微镜和离心机。

如果设备故障影响了方法学性能，在设备修复、校准后，实验室可通过检测质控菌株或已知结果的样品的方式进行性能验证。5.3.2.3 试剂和耗材验收试验应符合如下要求：

（a）新批号及每一货次试剂和耗材使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行验证，并记录；

（b）新批号及每一货次试剂和耗材，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV 因子纸片等应使用阴性和阳性质控物进行验证；

（c）新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前应以标准菌株进行验证；（d）新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色）应用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株进行验证；

（e）新批号及每一货次直接抗原检测试剂（无论是否含内质控）应用阴性和阳性外质控进行验证；

（f）培养基外观良好（平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜），新批号及每一货次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等，应以质控菌株进行验证；（g）一次性定量接种环每批次应抽样验证。

2012年09月13日发布 2014年04月21日第1次修订 2014年11月01日实施 CNAS-CL42:2012

5.3.2.7 各种培养基（试剂）的制备过程应有记录，内容至少应包括：（a）培养基（试剂）名称和类型；（b）配制日期和配制人员；（c）培养基（试剂）的体积；（d）分装体积；

（e）成分及其含量、制造商、批号；（f）最初和最终pH值（适用时）；

（g）无菌措施，包括实施的方式、时间和温度（适用时）。5.4 检验前过程

5.4.3 e)应包括临床诊断，必要时说明感染类型和（或）目标微生物，宜提供抗菌药物使用信息。

5.4.4.3 c)不同部位样品的采集方法。如：明确说明并执行血培养样品采集的消毒技术、合适的样品量。诊断成人不明原因发热、血流细菌感染时宜在不同部位抽血2套，每套2瓶（需氧、厌氧各一瓶）。痰样品直接显微镜检查找抗酸杆菌或结核分枝杆菌培养，应送检三份痰样品；最好至少连续3日，采集每日清晨第一口痰；

g)延迟运送时，样品的保存方法。5.4.5 a)明确规定需要尽快运送的样品；

b)合适的运送培养基；

c)安全运送样品的方法（如：密封容器、无样品外漏等）。

5.4.6 b)应制定样品接收标准，如无肉眼可见的渗漏、合适的样品类型/量、正确的保存、预防拭子干燥、适当的运送培养基等；

e)宜评估样品的质量并反馈评估结果（如：血培养标本的血量、套数、污染率等）。不合格的样品（如：痰样品等）宜尽快通知医生、护士或患者（门诊），以便重新采集。

5.5 检验过程

5.5.1.1 细菌培养和鉴定程序应满足如下要求：

（a）所选择的涂片、染色技术、培养基应能从样品中分离、识别相应的病原菌；鉴定方法应符合要求，如：通过血清学、革兰染色、菌落形态、生长条件、代谢反应、生化和酶活性、抗菌药物耐药性谱等特性鉴定；应有处理组织样品的能力；

（b）应明确伤口样品培养程序，深部伤口感染应至少包括样品采集、需氧菌及厌氧菌的培养及鉴定。如果不具备厌氧培养条件，则应将样品置合格的运送系统迅速送有条件的实验室。应有适当的检测苛养菌（如放线菌，快速生长的分枝杆菌等）的方法；

（c）厌氧菌培养时间与样品类型、诊断有关，在第一次培养评估之前应有足够的2012年09月13日发布 2014年04月21日第1次修订 2014年11月01日实施 CNAS-CL42:2012

培养时间（至少48小时）。应有合适的液体培养基及适当的鉴定方法（适用时）。

细菌抗菌药物敏感性试验程序应满足如下要求：

（d）应制定常规药敏试验方法（纸片扩散法、琼脂稀释法、微量肉汤稀释法、E试验或其他）的操作程序（含各类病原体和/或样品的检测药物、质控标准、结果解释等）；

（e）抗菌药物敏感性试验方法包括纸片扩散法、稀释法（琼脂稀释法、肉汤稀释法）、浓度梯度扩散法（E试验）或自动化仪器检测；实验室应提供与服务相适应的抗菌药物敏感性试验；

（f）抗菌药物敏感性试验方法及结果判断至少应遵循上一年的标准。

分枝杆菌样品应置密闭的防渗漏容器内；某些样品（如：尿液、脑脊液）抗酸染色应浓缩，所有样品培养前应浓缩。应以密闭试管置密封的离心架内离心。

真菌培养宜使用含和不含抗菌药物的两类培养基。经空气传播有高度感染性的真菌样品、含菌丝体的真菌应在生物安全柜内处理。若采用平皿培养，应封盖。

病毒培养时，应详细记录细胞类型、传代数、细胞来源、培养基及生长状况；应检测并记录培养基和稀释剂的无菌试验和 pH；应监测细胞病变效应，以优化培养的最佳时间。应比较未经接种或接种无菌物质的单层细胞与接种临床样品的培养物。

法定传染病病原微生物的检验程序应满足如下要求：（g）检验程序应至少符合国家标准或卫生行业标准；

（h）当培养过程中发现人间传染的高致病性病原微生物（依据《人间传染的病原微生物名录》）时，应按相关法规要求进行处理，或送至相应级别的生物安全实验室进行检验。

5.5.1.2 适用时，检验程序验证内容宜包括精密度、线性、准确度、分析灵敏度、分析特异度、生物参考区间。通常，培养方法的性能特征不包括精密度和线性。

新的鉴定系统使用前，应查阅已发表的完整、科学的系统评估文献作为性能验证的初级证据，再按优先顺序依次选择标准菌株、质控菌株或其它已知菌株对商业鉴定系统（包括自动、半自动、手工）每种板（条/卡/管）的鉴定/药敏结果的符合性进行验证。

5.5.3 j)应包括适宜的培养环境和足够的培养时间；初次分离用非选择性培养基的平板直径应不小于9cm，应只接种一份样品。5.6 检验结果质量的保证

5.6.2.1 质量控制应满足如下要求：

（a）使用中的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色），至少每周（若检测频率小于每周1次，则实验当日）用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株检测；

（b）凝固酶、过氧化氢酶、氧化酶、β-内酰胺酶，实验当日应做阴性和阳性质控，2012年09月13日发布 2014年04月21日第1次修订 2014年11月01日实施 CNAS-CL42:2012

商业头孢菌素试剂的β-内酰胺酶试验可遵循制造商的建议。诊断性抗血清试剂，实验当日至少应做多价血清阴性和阳性质控。定性试验试剂每次检测时应至少包括阳性和阴性质控菌株。不含内质控的直接抗原检测试剂，实验当日应检测阳性和阴性质控；

（c）实验室采用的抗菌药物敏感性试验方法应以质控标准菌株连续检测20－30天，每一组药物/细菌超出参考范围（抑菌圈直径或MIC）的频率应不超过（≤）1/20或3/30；也可采用替代质控方案，即连续5天，每天对每一组药物/细菌重复测定3次，每次单独制备接种物，15个数据超出参考范围（抑菌圈直径或MIC）的结果应不超过（≤）1个，若失控结果为2-3个，则如前述，再进行5天，每天3次重复试验，30个数据失控结果应不超过（≤）3个。此后，应每周使用标准菌株进行质控。若检测频率小于每周1次，则每个检测日应进行质控。采用自动或半自动仪器检测MIC时，应按照制造商的要求进行质控。厌氧菌：应以有效的方法检测厌氧培养环境（如以亚甲兰试条、厌氧菌或其它适当方法）。

分枝杆菌：抗酸染色应在实验当日用适当的阴性和阳性质控验证；荧光染色应每次实验以阴性和阳性质控验证。

真菌：直接染色（如：抗酸染色，PAS，吉姆萨染色，墨汁染色）检查患者样品时，应在实验当日做阴性和阳性质控（某些染色如吉姆萨染色，玻片本身作为阴性质控。KOH制备的玻片不需要质控）。

病毒：连续细胞传代时应定期监测支原体污染（宜监测阴性未传代的质控株，而不是培养支原体）；应监测用于细胞生长培养液的动物血清的细胞毒性；应具备相应的细胞株用于病毒培养。

5.6.2.2 应贮存与诊断相配套的质控物，以便在染色、试剂、试验、鉴定系统和抗菌药物敏感性试验中使用。

药敏用标准菌株种类和数量应满足工作要求，保存其来源、传代等记录，并有证据表明标准菌株性能满足要求。

5.6.3.1 应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证/室间质评。应能提供参加能力验证/室间质评的结果和证书。实验室负责人或指定人员应监控能力验证/室间质评活动的结果，并在结果报告上签字。

5.6.4 应制定人员比对的程序，规定由多个人员进行的手工检验项目比对的方法和判断标准，至少包括显微镜检查、培养结果判读、抑菌圈测量、结果报告，定期（至少每6个月1次，每次至少5份临床样品）进行检验人员的结果比对、考核并记录。5.7 检验后过程 5.8 结果报告

5.8.1 结果报告应与检验的内容一致，如粪便沙门菌、志贺菌培养，报告为“未检出沙门菌、志贺菌”。血培养阴性结果报告应注明培养时间。

2012年09月13日发布 2014年04月21日第1次修订 2014年11月01日实施 CNAS-CL42:2012

5.8.2 c)血液、脑脊液、国家规定立即上报的法定细菌性传染病显微镜检查及培养阳性结果应立即报告临床。应在收到样品24小时内报告分枝杆菌抗酸或荧光染色结果。5.9 结果发布

5.9.1 b)血液、脑脊液样品的培养鉴定应及时发送分级报告，如样品直接涂片或湿片直接镜检、培养结果的判读等阳性发现。其它无菌部位来源样品宜报告直接涂片镜检的阳性结果。

当同一个血培养、脑脊液培养分级报告间的结果不一致时应进行原因分析，必要时与临床沟通或反馈，并记录。

应保存抗菌药物敏感性试验资料，至少每年向临床医师报告流行病学分析结果。5.10 实验室信息管理

2012年09月13日发布 2014年04月21日第1次修订 2014年11月01日实施 CNAS-CL42:2012

附录A（规范性附录）

临床微生物学检验项目认可要求

以下临床微生物检验项目，每一组项目为完整能力，如果实验室开展以下项目组合，则申请该组中任一项目时，应同时申请其它项目；同一项目使用不同仪器/方法报告结果时，全部仪器/方法均应申请认可。

A.1上呼吸道样品培养和鉴定（普通细菌）、化脓链球菌（6BXXX）、流感嗜血杆菌（6BXXX）。

A.2 下呼吸道样品培养和鉴定（普通细菌）、肺炎链球菌（6B075）、流感嗜血杆菌（6BXXX）。

A.3 粪便培养和鉴定（普通细菌）、沙门菌鉴定（6B085）+血清型分类（6B820）、志贺菌鉴定（6BXXX）+血清型分类（6B825）、弧菌属鉴定（6BXXX）+血清型分类（6B890）。

A.4 脑脊液培养和鉴定（普通细菌）、肺炎链球菌（6B075）、脑膜炎奈瑟菌（6B080）和流感嗜血杆菌（6BXXX）。

A.5 普通细菌药敏试验自动化仪器检测法、纸片扩散法和/或药敏试验（最低抑菌浓度）（6C205）组合申请认可；

A.6 纸片扩散法、药敏试验（最低抑菌浓度）（6C205）。

2012年09月13日发布 2014年04月21日第1次修订 2014年11月01日实施

第五篇：检测和校准实验室能力认可准则在无损检测领域的应用说明（推荐）

CNAS-CL14《检测和校准实验室能力认可准则在无损检测领域的应用说明》

文件修订说明

本次修订，一方面是基于评审员提出该文件在认可对象的人员资格条件上规定不明确，可操作性不强；另一方面是基于实验室与评审员均认为无损检测仪器设备的校准要求不明确，无法统一；再一方面从提高认可要求、确保认可质量、降低认可风险的角度考虑对该文件进行了修订。

1、修改监督人员的设置与任职要求

（1）实验室应按照其从事的无损检测专业类别设立一名或多名技术监督人员；（2）取消如技术监督人员发生变化，应通知认可委员会重新进行评审；

（3）技术监督人员的任职要求，修改为：负责监督的无损检测专业的Ⅱ级及以上人员的资格即可。

2、修改授权签字人的任职要求

（1）授权签字人的任职要求，修改为：当授权签字人仅对射线探伤的检测项目负责时，其资格应满足射线探伤Ⅲ级人员的资格；当授权签字人仅对超声探伤的检测项目负责时，其资格应满足超声探伤Ⅲ级人员的资格；当授权签字人仅对其他无损探伤中某一项目（如磁粉、渗透、涡流、声发射等）负责时，其资格应满足该无损探伤Ⅱ级人员的资格。

（2）当授权签字人对多项无损检测总报告负责时，该授权签字人必须同时满足各分项检测项目的授权签字人的资格要求。

3、增加射线检测环境条件要求

在生产车间、实验室内进行射线探伤的，必须具备满足放射线卫生防护要求的曝光室。在安装工地、使用现场进行Χ射线或γ射线探伤时，必须分别按照GBZ 117-2002《工业X射线探伤卫生防护标准》或GBZ 132-2002《工业γ射线探伤卫生防护标准》的规定划分控制区和监督区并设置警告标志，检测工作人员应佩戴个人计量计并携带剂量报警仪。

4、增加编写无损检测工艺规程要求

实验室应根据本单位申请检测的产品，依据申请认可的检测标准，编制无损检测工艺规程。无损检测工艺规程通常包括通用工艺规程和/或工艺卡。

5、增加γ射线探伤源的管理要求

实验室配置γ射线探伤源的，必须具有γ射线探伤源安全处置、安全运输、安全存放和安全使用的管理制度，管理制度应持续有效。

6、增加无损检测仪器设备校准或核查要求 无损检测仪器设备投入服务前或每次检测前，应进行校准或核查，以证实其能满足实验室规范的要求以及符合有关检测标准的要求。校准或核查要求执行附录A《无损检测仪器设备校准或核查要求》（规范性附录）。

注：该附录的编制依据：

a）参考香港实验室认可委员会－准则增补第15（HOKLAS Supplementary Criteria N0.15）《钢和金属焊接的无损检测认可》中，对无损检测仪器校准的要求；

b）参考EN 12668-1:2000《无损检测

超声检测设备的性能与验证

第1部分：仪器》（正拟等同采用为GB/T ××××.1—××××《无损检测

超声检测设备的性能与验证

第1部分：仪器》）中，7超声仪器的性能要求；

c）按照JB4730-2004《承压设备无损检测》中对仪器的检定、校准和校验的要求。

二〇一〇年四月六日