CNAS-EL-01：2012《对实验室认可申请受理若干要求的解释说明》

第一篇：CNAS-EL-01：2012《对实验室认可申请受理若干要求的解释说明》

CNAS-EL-01:2012

《对实验室认可申请受理若干要求的解释说明》

(发布日期:2012 年 05 月 10 日实施日期:2012 年 05 月 10 日)

1目的和适用范围

为明确受理条件，统一评价尺度，确保实验室有效地进行自我识别和改进，CNAS秘书处根据《实验室认可规则》（CNAS-RL01）第7.10条款的规定，制定本文件，对《实验室认可规则》（CNAS-RL01）和《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01）相关要求给予说明。

本文件适用于申请或已获认可的检测和校准实验室，以及实验室认可评审。

2CNAS-RL01 部分条款解释说明

2.1CNAS-RL01条款7.1要求：申请人应对CNAS的相关要求基本了解，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、填写清楚、正确。

申请认可的境内实验室，须提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料，否则不予受理。

2.2CNAS-RL01条款7.8要求：申请认可的技术能力有相应的检测/校准经历。

实验室申请的检测/校准能力应为经常开展且成熟的项目。

对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。对于虽然申请了主要业务范围，但不申请其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。

对所申请认可的能力，实验室应有足够的、持续不断的检测经历予以支持。如近两年没有检测/校准经历，该能力不予受理。实验室不经常进行的检测或校准活动，如每个月低于1次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质控记录。如实验室无法提供有效证据证明其结果的准确性，该能力不予受理。对特定检测或校准项目，实验室由于接收的委托样品太少，无法建立质量监控措施的，原则上该能力不予受理，除非实验室能够提供其他有效的质量控制措施记录。

3CNAS-CL01 部分条款解释说明

3.1CNAS-CL01条款4.13.2.1 要求：实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。

实验室无论何种原因未保存原始记录或原始记录与出具的检测报告或校准证书中的结果不一致，将导致不予认可或撤销认可资格。在认可评审过程中，无论何种原因，实验室不能提供检测或校准原始记录，无论是检测报告或校准证书中的全部项目或部分项目，将导致不予认可或撤销认可资格。

3.2CNAS-CL01条款5.2.1要求：实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。

从事检测/校准活动人员学历要求：应为相关专业理工科大专以上学历，非相关专业或文科学历原则上不接受，除非有10年以上相关检测/校准经验。

在此基础上，关键技术人员，如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认、签发证书或报告的人员（包含授权签字人），必须有3年以上本专业领域的检测或校准经验。学历不满足要求的，至少应有10年以上相关检测/校准经验。

3.3CNAS-CL01条款5.2.3要求：实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。

实验室所有从事检测或校准活动的人员应是长期固定工作人员，不允许在其他同类型实验室从事同类的检测或校准活动，除非法律法规或CNAS对特定领域的应用要求有其他规定。

3.4CNAS-CL01条款5.4.4要求：所制定的方法在使用前应经适当的确认。

对涉及实验室全部或大部的自制方法或非标方法的，应严格执行准则相关要求，提供完整的非标方法及确认记录(证明材料)，不能达到相关要求的应暂时不予受理。

确认记录至少应包括方法确认试验记录、不确定度评估记录、方法评审记录等。

3.5CNAS-CL01条款5.7.1要求：实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时，应有用于抽样的抽样计划和程序。

实验室仅进行抽样，不从事后续检测或校准活动的，该抽样能力不予受理。

3.6CNAS-CL01条款5.9要求： 检测和校准结果质量的保证

实验室没有按《能力验证规则》（CNAS-RL02）和《CNAS 能力验证领域和频次表》（CNAS-AL07）规定的要求参加能力验证，相关领域暂不予认可，直至其满足要求。

第二篇：实验室认可相关要求

实验室认可相关要求

一、实验室认可对人员岗位的要求

1、最高管理者

由正式任命文件，接受实验室认可的知识培训，能够明确实验室管理体系的基本要求，掌握实验室的主要经营范围、发展方向等。

2、质量负责人

1人，可以由实验室某一管理人员兼职，须有一定的管理权力，能够将管理体系有效贯彻执行；须有快速接受、学习能力，能够在咨询师指导下快速熟悉实验室认可的基本要求；须有实验室检测工作经验，熟悉本实验室检测能力范围和大部分检测项目的技术要求，能够配合咨询师将管理体系的要求与本实验室实际相结合。技术负责人

1人，可以专职也可以兼职，要求必须熟悉本实验室全部检测领域的技术要求，包括检测人员能力培训、仪器设备技术指标、检测过程需要消耗使用的各种试剂或材料、检测方法标准、检测室设施环境条件要求、仪器设备量值溯源（计量检定）、样品抽取的有关技术标准、样品接收和存贮的有关技术要求及留样要求等。授权签字人

要求在申请认可的检测能力范围内每个领域至少两名，如果授权签字人能够熟悉申请认证认可的全部范围的话，那总共需要两名授权签字人即可。授权签字人都是兼职，一般情况下技术负责人要做授权签字人。授权签字人需要接受评审组的现场考核，必须熟悉签字领域的技术标准要求，必须要考核合格，否则将来无法对外出具报告。

5、内审员

全部兼职，为确保内审工作的独立性，一般要求各部门至少一名。要求熟悉检测工作，思维敏捷，为人正直，工作作风严谨。接受内审员培训并且考核合格，获得内审员证书。

6、监督员

一般由检测室主任兼职即可，数量根据检测室部门数量而定，监督人员一般占从事检测和（或）校准人员的5%-10%，至少应有1人。监督员必须熟悉本部门检测工作流程、检测方法和结果数据核查等技术要求。管理部门

1)主任：可以兼职也可以专职，具备一般协调能力即可，没有特殊要求； 2)档案管理员：一名，要求熟悉档案资料的管理，工作勤奋、严谨、认真，计算机操作能力强，熟悉常用办公软件的应用；

3)业务收发员：专职一名，负责委托检测任务的接收，熟悉本实验室检测能力范围内的所有样品的接收基本要求，反应敏捷，思路清晰，接受能力快。现场评审时肯定要接受考核；

4）样品管理员：一名，一般是兼职，负责样品流转过程管理、留样管理等，没有特殊能力要求，只要能够工作认真即可；

5）计算机管理员：一名，负责计算机系统的管理、维护保养、检测报告的打印、复印等工作。熟悉常用办公软件的使用和维护知识即可；

6）采购员：一名，负责各种试剂、耗材等物品的采购工作，要求能够掌握常用试剂、耗材的技术要求，责任心强；

7）设备管理员：一名，一般是兼职，负责仪器设备档案管理、设备维护维修、计量检定等工作管理，要求掌握常用办公软件使用、各类仪器设备基本技术指标要求、掌握计量法知识、熟悉国家量值传递系统基本情况等；

8）安全员：一名，一般是兼职，负责实验室安全工作管理，熟悉水、电、火等方面安全工作管理；

9）物品员：一名，一般是兼职，负责各种物品、耗材的库存管理工作，无特殊要求。

8、专业科室

实验室应根据计划开展的检测能力范围而确定专业检测室的数量，由技术负责人根据经验判断，没有严格要求，能够基本体现工作分工即可。

1）主任：熟悉本专业室负责的检测项目的基本要求，能够领导本室人员完成检测任务即可。

2）检测人员：熟练掌握所负责的检测项目要求，熟练操作，经过培训获得上岗证。每个检测项目至少两名检测人员，不同检测项目之间可以兼职。

二、实验室认可对设施环境条件的要求

1、设施环境条件必须满足规定要求

不同的检测/校准项目对环境条件的要求有很大差异，根据认可准则5.3.2条的规定，“相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。”

对环境条件比较敏感的检测/校准项目，实验室必须满足相关要求并进行监测、控制和记录。例如在纺织品检测实验室中，物理指标（如强力、伸长、捻度、细度、防织材料静电性能力电压半衰区的测定等）检测时环境条件必须符合标准规定，检测区域内必须配置温度自动记录仪（或温湿度自动监控装置），并且保留工作期间的连续监控记录。

对环境条件无特殊要求的检测项目，实验室无需进行监测、控制和记录。例如，在黄金珠宝检测实验室中，有的仪器和方法对环境无特殊要求。

2、对检测/校准区域的进入和使用实施控制

为获得正确的检测/校准结果，实验室必须对检测/校准区域的进入和使用实施有效控制。具体措施和办法用：

1）按功能对实验室区域进行划分

不同工作对环境要求不同，因此要对实施室区域进行划分和标示。实验室可按功能划分为办公区、检测/校准区、维修区、科研区和接待区。按试验要求，检测/校准区又可分设温湿度高稳定作业区、高电压作业区、超洁度作业区、无菌作业区等。2）对人员进入的控制

进入实验室的外来人员应经批准。为避免不正常的干扰，对实验室内部人员也应予以控制，以限制非授权人员的进入。为此，有的实验室采用可自动识别的门禁系统。否则，对人员进出造成温湿度波动而影响检测/校准结果的房间，应设立“正在工作，请勿干扰”的警示标识。对有卫生要求的，进入实验室的人员应进行消毒或采取其他净化措施。

3）对实验区或使用的控制 例如，校准/检测区中不得从事与检测/校准无关的工作，不得接受外来人员的技术咨询。在校准实验室的某些区域（例如天平、量块、砝码），由于相对湿度要求小于60%，不允许用水；在磁测校准区域，不得带入手机。

三、实验室认可对设备的要求

1、设备配备要求

实验室应配备正确开展检测/校准所要求的全部设备（包括自身的、租借用的、客户提供的）。所用设备（包括抽样、样品制备、数据处理和分析）的技术指标和功能应满足要求。使用固定控制以外的设备（包括现场检测/校准）时，应按相关附加程序执行，以保证最终检测/校准结果的质量满足本准则要求。

2、设备校准要求

对检测/校准结果有影响的设备关键量或值（如测量范围、准确度等级/最大允差、反抗偏移性、重复性、漂移、分辨力等）应进行校准，并制定校准计划。国际法制计量组织（OIML）将计量检定分为首次检定和随后检定两种形式，前者是判定设备是否完全满足规定的要求；后者是判定设备是否保持了主要的计量特性。本条也规定了设备在投入工作（即第一次使用）前应进行校准或核查；而在每一次使用前应进行核查或校准。设备应在校准/检定有效期内使用。

3、授权要求

所有设备，尤其重要设备应由指定的操作人员操作，操作人应经过培训，持有操作证。有关设备使用和维护的作业指导书（包括制造商提供的技术说明书或有关手册）应现行有效，便于有关人员取用，保证设备处于良好工作状态。

4、设备标识管理

对结果有影响的每台设备及其软件，只要可能均应加以唯一性标识，如设备管理编号；

5、设备档案

实验室应建立对结果具有重要影响的主要设备档案。一般以一台一档的方式建立档案，对于同类的多只小型计量器具可以建立量具台账，建立一个档案，集中存放相关材料。设备技术档案中一般包括如下基本信息

设备情况登记表，如设备、软件及厂家的名称，管理编号，规格型号、出厂编号，设备使用部门、存放地点等其他唯一性标识的记录； 产品合格证；

使用说明书原件（如为外文应有译本）； 安装、调试记录及验收过程的其他文件； 操作规程、自校规程、期间核查规程；

校准证书（或计量检定证书、测试证书、自校报告）； 用过的“设备使用记录表”

设备维护、维修方面的记录； 其他与该设备有关的资料。

6、设备管理程序

包括对设备安全处置、运输、贮存、使用和维护的要求。要求实验室编制设备维护、管理程序，并认真实施，以确保设备性能完好、功能正常。某些日常维护工作不仅有助于防止设备发生故障，而且还减少了仪器性能超差的风险

7、对不合格设备的管理要求

该要求明确了三个问题；一是什么是不合格的设备，二是如何处置不合格设备，三是发现不合格后，要求对先前检测/校准造成的影响进行追溯。需要指出的是，设备出现缺陷不仅是现在的问题，有各种潜移默化的影响，使设备由量变到质变。目前出现的缺陷是过去问题的积累，对设备应利用技术进行质量控制，及时发现设备偏移的趋势采取预防措施。如果没有日常的质量控制，就需要向前追溯，评估设备出现缺陷给客户带来的影响，甚至要通知客户。

8、对设备校准状态标记的管理要求

明确了需进行校准状态标记的范围和标志内容。准则并没有规定具体用什么标记，譬如，既可用三种标记表示合格（绿）、准用（黄）和停用（红），也可用五种标记即合格、准用、限用、停用和封存。有些与出数据无直接关系的设备如稳压电源、空调机、变压器等，它们功能是正常的，贴黄牌就不太适合；一般贴绿牌，并加盖“非计量”以示区别，有些直接用“功能正常”标记。

9、对不在直接控制范围内的设备要求 如设备外借、开展现场检测/校准等，当设备返回后，在继续使用前必须对其功能与校准状态进行核查，证明满意后才能使用。

10、对设备进行“期间核查”的要求

核查标准是用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其它物体，它的测量范围和准确度等级都应接近于被测对象，而稳定性要比实际的被测对象好。需要指出的是，并非所有设备都需进行期间核查只有那些漂移率较大，使用非常频繁的设备才需要进行。因此对于设备来说，此项要求不是强制的，条款也是“当需要时”才进行。但实验室应编制“期间核查的程序”，列出清单，按计划和程序要求实施。

11、对设备的防护要求

本条款是对带有调节的设备而言的，如设备带有一个或几个电位器、可变电容器、或其它能影响仪器的一个或多个校准点的类似元件的仪器。校准过程中发现某个检查点超差或非常接近超差时，往往需要对这些调节器进行调整以恢复正常。此时，实验室应有措施防止对设备（包括硬件和软件）的随意调整而影响测量结果的有效性。

第三篇：实验室认可申请书修订说明

实验室认可申请书修订说明

为满足司法鉴定/法庭科学领域认可发展需求，中国合格评定国家认可委员会2013年8月26日发布CNAS-CL08《司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则》，本准则于2013年9月1日正式实施。CNAS已决定在本准则基础上，建立我国司法鉴定/法庭科学领域鉴定机构的专项认可制度。为顺利实施本专项认可制度，特对实验室认可申请书（CNAS-AL01）进行修订，主要修改了内容如下：

对象类别内容。

序号 修订位置 修订情况 1 申请书正文

三、实验室基本信息

（1）实验室类别：增加司法鉴定/法庭科学机构；（2）实验室技术能力：补充司法鉴定/法庭科学领域描述和鉴定领域/2 申请书附表（1）增加4个附表：

1）附表2-4：申请的鉴定能力范围（中、英文）；

2）附表4-3：司法鉴定/法庭科学机构仪器设备/标准物质配置/核查表；

3）附表6-3：实验室鉴定能力变更申请表；

4）附表7-2：司法鉴定/法庭科学机构质量管理体系核查表，原附表7改为附表7-1。

（2）修改4个附表：

对附表

1、附表

3、附表9和附表10进行修改，补充司法鉴定/法庭科学机构认可相关内容。

第四篇：实验室认可管理体系对实验室人员的要求

实验室认可管理体系对人员的要求指南

实验室认可准则中对实验室工作人员提出了许多具体要求，要求全员参与到管理体系的贯彻运行中来，以实现管理体系的全面运行和不断改进。为便于实验室人员更加快捷地掌握实验室认可管理体系的主要要求，特编制本指南。

一、全体人员需要掌握的基本要求

实验室认可准则的25个要素名称及基本含义、《实验室认可指南》和《实验室认可规则》中的基本概念、《计量法》、《标准化法》、《产品质量法》、《认证认可管理条例》中的基本概念、关于公正性和保密的基本要求、实验室的组织结构、自身的岗位职责、管理体系的建立运行时间、管理体系内部文件的构成、质量方针和质量目标的内容及含义、合同评审的概念、纠正和纠正措施的概念、预防措施的概念、质量记录和技术记录的分类及概念、技术记录的控制要求（格式信息含量、填写要求）、内审和管理评审的概念、影响本实验室检测结果的因素有哪些、人员技术档案的基本内容、测量不确定度的基本概念、设备技术档案的基本内容、期间核查的概念、检测工作的监督和结果质量监控的概念区别、实验室间比对和能力验证的概念区别和联系、检测报告的基本信息量要求（5.10.2）、本实验室质量手册的基本内容框架、本实验室程序文件的数量（能记住一部分）、与自身有关的程序文件的基本要求（参考《程序文件运行指导》）。

二、各工作岗位人员需要掌握的其他要求

1、最高管理者

掌握实验室认可管理体系的基本要求，明确建立实验室认可管理体系的初衷和实验室建设发展的构想。最高管理者应在现场评审首次会议上向评审组介绍实验室基本情况、实验室方的与会人员、实验室评审准备工作和最近一次自查情况及其他需要说明的问题。基本情况包括实验室性质、法律地位、隶属关系、业务领域、规模大小、工作方式、固定资产、占地以及人员数量和结构等。还要介绍体系建立过程，组织机构设立和部门职责分工的原则。最高管理者的讲话时间不宜过长，应言简意赅，突出重点，条理清晰。对自身的情况介绍要客观，对存在的问题不应强调客观原因。

2、质量负责人

熟练掌握《认可准则》25个要素和管理体系文件的构成情况，管理体系在本实验室的运行情况，主动向评审组介绍为管理体系建立、运行和改进而开展的各项主要工作，取得的成绩和存在的不足，需要改进的主要方面，内审和管理评审的情况介绍等。另外需要掌握内审和管理评审的联系和区别等等。

3、技术负责人

熟练掌握《认可准则》中关于技术运作的总体要求，技术运作的主要内容（人、机、料、法、环、测、抽、样、结果质量控制和结果报告）、《管理体系要素职能分配表》中技术负责人负责的各要素运行情况，取得成绩和存在的不足，今后改进技术运作的方向等。对于申请认可的检测项目，相关的检测标准方法要熟悉，检测工作的流程和应该生成的各种原始记录等。

4、授权签字人

熟悉CNAS的相关政策和要求，能够对检测结果的完整性和准确性负责，与检测技术接触紧密，掌握有关的检测项目限制范围，熟悉有关检测标准、方法，有能力对相关检测结果进行评定，了解测试结果的不确定度，了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态，十分熟悉记录、报告及其核查程序，了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定（见《CNAS-R01认可标识和认可状态声明管理规则》）。

5、检测组长

本部门职责、本岗位和本组内各工作岗位的工作开展情况，管理体系在本部门的运行情况，内部审核中本部门发现的问题及整改情况等。

6、管理组组长

本部门职责、本岗位和本组内各工作岗位的工作开展情况，管理体系在本部门的运行情况，内部审核中本部门发现的问题及整改情况等。

7、内审员

熟练掌握《认可准则》的全部要素和管理体系文件构成，熟悉《质量手册》和《程序文件》的内容和运行情况，掌握《内部审核程序》、《内审员培训教材》、《实验室和检查机构内部审核指南》等文件中关于内部审核工作的总体要求，能够根据部门分工编制《内审检查表》，能够开具不符合项报告并提出整改要求，熟悉所审核部门的有关技术知识，能够有效地掌握内审和管理评审的概念和区别。

8、监督员

全面掌握监督的概念和目的，熟悉《监督工作控制程序》的主要内容和工作流程，掌握监督的对象和监督的重点内容，监督记录的填写要规范，能够有效地复现监督的过程，监督中发现问题的处理方式等。

9、业务收发员

掌握“合同评审”的概念和本实验室采取的评审方式，在和客户进行业务委托过程

中应该明确哪些基本要求，如何体现在委托单或者合同中。掌握《委托单》的填写要求并规范填写，熟悉样品的接收要求和样品编号、样品流转总体过程控制要求。熟悉《合同评审程序》和《样品管理程序》的内容。

10、档案管理员

熟练掌握《文件控制程序》和《记录控制程序》的基本内容和控制要求，对本实验室各种文件、记录能够实现有效地控制管理，了解“受控”和“非受控”的概念和做法，对各类文件、记录的使用范围和归档要求非常清楚。

11、设备管理员

熟悉设备管理的基本要求和《设备管理程序》的主要内容，设备档案应该包含的内容和信息，设备维护、保养的有关规定和执行情况，设备使用记录的填写情况，设备期间核查情况，设备授权操作情况等。

12、样品管理员

掌握有关样品标识、样品安全和保密、样品处理和制备、样品留存和过期处理的有关规定，熟悉《样品管理程序》的内容。

13、计量管理员

掌握量值溯源的概念，能够绘制量值溯源图，熟悉检定校准机构的评价要求和仪器设备检定校准实施后的确认要求，熟悉仪器设备计量标识的种类和含义，明确对各类设备如何实现溯源到国际单位制或者标准物质。了解标准物质期间核查的概念和做法。

14、检测员

熟悉《检测工作流程图》和《检测工作控制程序》，熟练掌握所负责的检测项目相关的检测标准和设备使用要求，能够科学、规范地填写各类原始记录，熟悉原始记录校核的基本要求。

15、物品员或者采购员

熟悉本实验室《服务和供应品采购工作程序》的内容，能够对本实验室各类物品的管理提供规范的记录，熟悉供应商评价的原则，能够提供供应商评价资料。

第五篇：实验室认可申请书修订说明-13年1月

实验室认可申请书修订说明

由于2013年1月1日起，CNAS认可申请费金额发生了变化，因此对“申请须知”中申请费的金额进行修改，同时CNAS-CL10：2012、CNAS-SL02核查表也于2013年1月1日起实施，其他表格维持2012年9月版内容不变。

特此说明。