第一篇：实验室认可资料归档的要求（共）
资料归档的要求
1、文件（在资料管理员处需有一份完整的）（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，综合组资料管理员处应有完整一份；
（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006）及其应用说明，认可委的各种规范，JJF1059-1999等应有一份。
2、设备档案
每台设备由设备管理员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容： 设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）
3、人员档案
由资料管理员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每
人做一个档案袋）
4、原始记录
不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；
5、报告
所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（应要准备完整的报告若干份）
6、体系运行资料
按要素整理成25个文件夹，具体内容包括：（每个要素做一个档案盒）（也可以按程序放，但要知道与各要素的对应关系）（1）
6、保密执行情况的检查记录：
7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献
8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。（2）
5、内部文件目录，由资料管理员负责）
6、作废文件（由资料管理员负责）
7、文件定期审查记录（可以会议记录形式在管理评审前进行，由质量负责人提供）
8、文件资料借阅申请表（由资料管理员负责）
9、文件销毁记录（即程序文件三中的〈资料销毁申请表〉，由资料管理员负责）（4）
量认证证书或实验室国家认可证书等，资料管理员负责）。
5、合格分包方汇总表（由资料管理员负责）（6）
（10）
1、质量审核年度计划；（由质量负责人负责提供）
2、内审组成立文件；（由质量负责人负责提供）
3、内审实施计划；（由内审组长负责）
4、首/末次会议记录；（由内审组长负责）
5、内审检查表；（由内审组负责）
6、不符合项报告（由内审组负责）
7、内审报告；（由内审组长负责）（15）
（17）
录。
4、非标准方法的编制说明、验证、审批等记录。
5、软件适用性验证记录
6、测量不确定度的评定记录（20）
1、年度周期检定/校准计划；（由设备管理员负责）
2、不能检定仪器的比对试验报告；（由设备管理员负责）
3、仪器设备期间核查记录；（由设备责任人负责）
4、对检定、校准证书的确认；（由设备管理员负责）
5、量值溯源图。（由设备管理员负责）（22）
（25）
第二篇：实验室认可相关要求
实验室认可相关要求
一、实验室认可对人员岗位的要求
1、最高管理者
由正式任命文件，接受实验室认可的知识培训，能够明确实验室管理体系的基本要求，掌握实验室的主要经营范围、发展方向等。
2、质量负责人
1人，可以由实验室某一管理人员兼职，须有一定的管理权力，能够将管理体系有效贯彻执行；须有快速接受、学习能力，能够在咨询师指导下快速熟悉实验室认可的基本要求；须有实验室检测工作经验，熟悉本实验室检测能力范围和大部分检测项目的技术要求，能够配合咨询师将管理体系的要求与本实验室实际相结合。技术负责人
1人，可以专职也可以兼职，要求必须熟悉本实验室全部检测领域的技术要求，包括检测人员能力培训、仪器设备技术指标、检测过程需要消耗使用的各种试剂或材料、检测方法标准、检测室设施环境条件要求、仪器设备量值溯源（计量检定）、样品抽取的有关技术标准、样品接收和存贮的有关技术要求及留样要求等。授权签字人
要求在申请认可的检测能力范围内每个领域至少两名，如果授权签字人能够熟悉申请认证认可的全部范围的话，那总共需要两名授权签字人即可。授权签字人都是兼职，一般情况下技术负责人要做授权签字人。授权签字人需要接受评审组的现场考核，必须熟悉签字领域的技术标准要求，必须要考核合格，否则将来无法对外出具报告。
5、内审员
全部兼职，为确保内审工作的独立性，一般要求各部门至少一名。要求熟悉检测工作，思维敏捷，为人正直，工作作风严谨。接受内审员培训并且考核合格，获得内审员证书。
6、监督员
一般由检测室主任兼职即可，数量根据检测室部门数量而定，监督人员一般占从事检测和（或）校准人员的5%-10%，至少应有1人。监督员必须熟悉本部门检测工作流程、检测方法和结果数据核查等技术要求。管理部门
1)主任：可以兼职也可以专职，具备一般协调能力即可，没有特殊要求； 2)档案管理员：一名，要求熟悉档案资料的管理，工作勤奋、严谨、认真，计算机操作能力强，熟悉常用办公软件的应用；
3)业务收发员：专职一名，负责委托检测任务的接收，熟悉本实验室检测能力范围内的所有样品的接收基本要求，反应敏捷，思路清晰，接受能力快。现场评审时肯定要接受考核；
4）样品管理员：一名，一般是兼职，负责样品流转过程管理、留样管理等，没有特殊能力要求，只要能够工作认真即可；
5）计算机管理员：一名，负责计算机系统的管理、维护保养、检测报告的打印、复印等工作。熟悉常用办公软件的使用和维护知识即可；
6）采购员：一名，负责各种试剂、耗材等物品的采购工作，要求能够掌握常用试剂、耗材的技术要求，责任心强；
7）设备管理员：一名，一般是兼职，负责仪器设备档案管理、设备维护维修、计量检定等工作管理，要求掌握常用办公软件使用、各类仪器设备基本技术指标要求、掌握计量法知识、熟悉国家量值传递系统基本情况等；
8）安全员：一名，一般是兼职，负责实验室安全工作管理，熟悉水、电、火等方面安全工作管理；
9）物品员：一名，一般是兼职，负责各种物品、耗材的库存管理工作，无特殊要求。
8、专业科室
实验室应根据计划开展的检测能力范围而确定专业检测室的数量，由技术负责人根据经验判断，没有严格要求，能够基本体现工作分工即可。
1）主任：熟悉本专业室负责的检测项目的基本要求，能够领导本室人员完成检测任务即可。
2）检测人员：熟练掌握所负责的检测项目要求，熟练操作，经过培训获得上岗证。每个检测项目至少两名检测人员，不同检测项目之间可以兼职。
二、实验室认可对设施环境条件的要求
1、设施环境条件必须满足规定要求
不同的检测/校准项目对环境条件的要求有很大差异，根据认可准则5.3.2条的规定，“相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。”
对环境条件比较敏感的检测/校准项目，实验室必须满足相关要求并进行监测、控制和记录。例如在纺织品检测实验室中，物理指标（如强力、伸长、捻度、细度、防织材料静电性能力电压半衰区的测定等）检测时环境条件必须符合标准规定，检测区域内必须配置温度自动记录仪（或温湿度自动监控装置），并且保留工作期间的连续监控记录。
对环境条件无特殊要求的检测项目，实验室无需进行监测、控制和记录。例如，在黄金珠宝检测实验室中，有的仪器和方法对环境无特殊要求。
2、对检测/校准区域的进入和使用实施控制
为获得正确的检测/校准结果，实验室必须对检测/校准区域的进入和使用实施有效控制。具体措施和办法用：
1）按功能对实验室区域进行划分
不同工作对环境要求不同，因此要对实施室区域进行划分和标示。实验室可按功能划分为办公区、检测/校准区、维修区、科研区和接待区。按试验要求，检测/校准区又可分设温湿度高稳定作业区、高电压作业区、超洁度作业区、无菌作业区等。2）对人员进入的控制
进入实验室的外来人员应经批准。为避免不正常的干扰，对实验室内部人员也应予以控制，以限制非授权人员的进入。为此，有的实验室采用可自动识别的门禁系统。否则，对人员进出造成温湿度波动而影响检测/校准结果的房间，应设立“正在工作，请勿干扰”的警示标识。对有卫生要求的，进入实验室的人员应进行消毒或采取其他净化措施。
3）对实验区或使用的控制 例如，校准/检测区中不得从事与检测/校准无关的工作，不得接受外来人员的技术咨询。在校准实验室的某些区域（例如天平、量块、砝码），由于相对湿度要求小于60%，不允许用水；在磁测校准区域，不得带入手机。
三、实验室认可对设备的要求
1、设备配备要求
实验室应配备正确开展检测/校准所要求的全部设备（包括自身的、租借用的、客户提供的）。所用设备（包括抽样、样品制备、数据处理和分析）的技术指标和功能应满足要求。使用固定控制以外的设备（包括现场检测/校准）时，应按相关附加程序执行，以保证最终检测/校准结果的质量满足本准则要求。
2、设备校准要求
对检测/校准结果有影响的设备关键量或值（如测量范围、准确度等级/最大允差、反抗偏移性、重复性、漂移、分辨力等）应进行校准，并制定校准计划。国际法制计量组织（OIML）将计量检定分为首次检定和随后检定两种形式，前者是判定设备是否完全满足规定的要求；后者是判定设备是否保持了主要的计量特性。本条也规定了设备在投入工作（即第一次使用）前应进行校准或核查；而在每一次使用前应进行核查或校准。设备应在校准/检定有效期内使用。
3、授权要求
所有设备，尤其重要设备应由指定的操作人员操作，操作人应经过培训，持有操作证。有关设备使用和维护的作业指导书（包括制造商提供的技术说明书或有关手册）应现行有效，便于有关人员取用，保证设备处于良好工作状态。
4、设备标识管理
对结果有影响的每台设备及其软件，只要可能均应加以唯一性标识，如设备管理编号；
5、设备档案
实验室应建立对结果具有重要影响的主要设备档案。一般以一台一档的方式建立档案，对于同类的多只小型计量器具可以建立量具台账，建立一个档案，集中存放相关材料。设备技术档案中一般包括如下基本信息
设备情况登记表，如设备、软件及厂家的名称，管理编号，规格型号、出厂编号，设备使用部门、存放地点等其他唯一性标识的记录； 产品合格证；
使用说明书原件（如为外文应有译本）； 安装、调试记录及验收过程的其他文件； 操作规程、自校规程、期间核查规程；
校准证书（或计量检定证书、测试证书、自校报告）； 用过的“设备使用记录表”
设备维护、维修方面的记录； 其他与该设备有关的资料。
6、设备管理程序
包括对设备安全处置、运输、贮存、使用和维护的要求。要求实验室编制设备维护、管理程序，并认真实施，以确保设备性能完好、功能正常。某些日常维护工作不仅有助于防止设备发生故障，而且还减少了仪器性能超差的风险
7、对不合格设备的管理要求
该要求明确了三个问题；一是什么是不合格的设备，二是如何处置不合格设备，三是发现不合格后，要求对先前检测/校准造成的影响进行追溯。需要指出的是，设备出现缺陷不仅是现在的问题，有各种潜移默化的影响，使设备由量变到质变。目前出现的缺陷是过去问题的积累，对设备应利用技术进行质量控制，及时发现设备偏移的趋势采取预防措施。如果没有日常的质量控制，就需要向前追溯，评估设备出现缺陷给客户带来的影响，甚至要通知客户。
8、对设备校准状态标记的管理要求
明确了需进行校准状态标记的范围和标志内容。准则并没有规定具体用什么标记，譬如，既可用三种标记表示合格（绿）、准用（黄）和停用（红），也可用五种标记即合格、准用、限用、停用和封存。有些与出数据无直接关系的设备如稳压电源、空调机、变压器等，它们功能是正常的，贴黄牌就不太适合；一般贴绿牌，并加盖“非计量”以示区别，有些直接用“功能正常”标记。
9、对不在直接控制范围内的设备要求 如设备外借、开展现场检测/校准等，当设备返回后，在继续使用前必须对其功能与校准状态进行核查，证明满意后才能使用。
10、对设备进行“期间核查”的要求
核查标准是用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其它物体，它的测量范围和准确度等级都应接近于被测对象，而稳定性要比实际的被测对象好。需要指出的是，并非所有设备都需进行期间核查只有那些漂移率较大，使用非常频繁的设备才需要进行。因此对于设备来说，此项要求不是强制的，条款也是“当需要时”才进行。但实验室应编制“期间核查的程序”，列出清单，按计划和程序要求实施。
11、对设备的防护要求
本条款是对带有调节的设备而言的，如设备带有一个或几个电位器、可变电容器、或其它能影响仪器的一个或多个校准点的类似元件的仪器。校准过程中发现某个检查点超差或非常接近超差时，往往需要对这些调节器进行调整以恢复正常。此时，实验室应有措施防止对设备（包括硬件和软件）的随意调整而影响测量结果的有效性。
第三篇：实验室认可相关资料专题
1.我国为什么要推行实验室认可？
答:有利于增强WTO成员国对我国实验室认可工作的信任，从而促进我国进一步发展国际贸易和经济合作；多种形式的检查考核活动将逐渐被统一的实验室认可所替代，有利于统一管理实验室认可工作，规范我国的实验室认可体系；加强与亚太地区其他国家实验室认可机构的交流与沟通，有利于广泛吸收国际实验室认可工 作的先进经验和技术，使我国的实验室认可工作达到先进水平，促进实验室管理水平的提高。
2.认可和认证有什么不同？
答:实施主体不同。认可活动的主体是权威机构，认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方。实施客体不同。认可评审的是某个机构或某个人从事特定检测/校准、检查、审核、认证或培训等活动的能力。认证审核的是某个机构生产/提供的产品、过程、服务或质量管理体系对标准规定要求的符合性。实施效力不同。认可做出的“正式的承认”所具有的权威性和有效性，重于认证机构所做出的“书面保证”。3.实验室认可和ISO9000认证有什么关系？
答:ISO9000认证只能证明实验室已具备完整的质量管理体系，并不能保证检测/校准结果的技术可信度。如果检测/校准实验室通过了实验室认可，则其检测/校准所运作的质量体系也符合ISO9001或ISO9002；如果检测/校准实验室获得了ISO9001认证，并不能证明实验室就具有了出具技术上有效数据和结果的能力。
4.最高管理者在实验室中担负什么职责？
答:最高管理者的职责包括:领导实验室贯彻执行上级有关方针政策，传达满足法律、法规、规范和顾客要求的重要性；主持策划、建立(含变更)质量管理体系即确定组织结构和管理结构，实施质量管理体系评审；制定质量方针和目标，批准《质量手册》，发布质量承诺；任命关键岗位管理人员，指定关键岗位代理人；确保获得检测/校准所必要的资源等。
5.在检测/校准活动中，实验室员工应对用户的什么信息承担保密责任？
答:实验室应予保护的秘密不仅包括顾客提供型式评价或样机试验的产品及其技术资料所携带的信息，如工艺流程、设计图纸、技术依据、外观设计(照片)、产品技术说明书、新产品技术先进性的信息(如专利技术)、顾客的送检信息，还包括实验室给出的检测/校准数据和结果(未经顾客的同意，实验室不得公开检测/校准结果)，以及可能被顾客的竞争对手所利用的其他信息。6.什么是二级法人的实验室？
答:俗称的“二级法人”不是严格法律意义上的法人，二级法人的实验室通常是指承担检测/校准工作的实验室本身不是独立法人，而是某个母体组织(一级法人)的一部分，尽管它有批准文件，有自己的名称、组织机构和场所，财务经费可以独立核算，却不能独立承担法律责任(如赔偿责任、侵权责任等)，对外签署的协议仍然要由母体组织承担法律后果。
7.二级法人的实验室如何做到质量活动的公正性？
答:母体组织的最高管理者授权实验室开展检测/校准活动，承诺为其承担法律责任；限制和约束母体组织中的有关部门和人员，避免对实验室检测/校准活动可能造成的潜在利益冲突；最高管理者兼任二级法人实验室的负责人，实验室在组织结构上应独立于生产、财务、商贸经营部门并不受其管辖，而接受母体组织的直接领导。
8.如何制定实验室质量方针？
答:检测/校准实验室可以质量管理八项原则作为制定质量方针的基础，既要体现检测/校准工作科学求真的精神，也要体现实验室以顾客为焦点的服务宗旨。
9.如何制定实验室质量目标？
答:质量目标是可实现、可量化、可考核的。实验室最高管理者应在体系策划过程中依据质量方针制定能够导致业绩改进的质量目标，并针对不同部门制定相应质量目标。实验室在质量手册中通常给出3～5年的质量目标。为了实现这一中长期质量目标，实验室还可以另 外制定目标或阶段性目标。
10.实验室有哪些质量管理体系文件？
答:质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。
11.如何进行文件的定期评审？
答:文件评审应根据文件性质分类进行。质量手册、程序文件是实验室所有人员共同遵循的行为规范，一般需在管理评审时进行评审；内审前也应安排对质量管理体系文件的评审，以确保相关的实验室编制文件已得到了及时的修订和控制；技术性的作业指导书，包括外 来的技术文件可由技术管理层的人员组织该项目参与人员、相关专业技术人员和技术管理部门的人员进行评审。
12.哪些文件应属实验室受控的文件？
答:指导实验室员工开展质量活动的质量手册和程序文件；指导实验室员工开展检测/校准活动的作业指导书；质量记录格式(体系运行使用的表格)和技术记录格式(例如报告/证书格式、原始记录格式等)；质量记录和技术记录，包括已做过的检测/校准记录和质量活动记录等。
13.如何测量和监视顾客满意程度？
答:顾客满意程度的常用测量方法有两种:一种是简单地直接调查顾客对服务的总体满意度；另一种是先测量顾客对服务的一些特性的满意程度，然后将各个属性的满意程度得分值进行加权求和，得出顾客对服务的总体满意度。
14.纠正措施和预防措施有什么区别？
答:目的不同。前者的目的在于防止不合格再发生；后者目的在于防止不合格发生；措施的能动性 不同。纠正措施的本身有一定的被动性。预防措施属主动行为；措施的层面不同。预防措施的提出往往需要运用统计的方法，寻找变化趋势，由表及里地分析、预测潜在因素或可能隐患，实施起来时间跨度长，更多地表现出系统性和完整性。
15.什么是审核？
答:“审核(audit)”是“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核认可准则的程度所进行的系 统的、独立的并形成文件的过程”。按照审核的对象划分，它包括质量体系审核、质量要素审核、产品质量审核、质量过程审核和服务质量审核等。其中产品质量审 核是针对产品的，就实验室而言，产品是指检测/校准数据或测量结果及其载体——报告/证书。
16.实验室审核有几种类型？
答:实验室审核可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核也称为内部审核，其输出是管理评审和纠正、预防措施的输入，为实验室的自我合格声明提供保证；第二方审核由与实验室利益相关的一方进行，如顾客，或由其他人以顾客的名义进行的审核；第三方审核由与实验室和顾客无关的独立方进行，例如实 验室认可评审。
17.内审和管理评审有何不同？
答:目的不同；组织者和执行者不同；依据不同；程序不同；输出不同；对象不同。
18.什么情况下实施附加审核？
答:建立合同关系(包括投标)时；实验室组织机构及职能发生变化时；当不符合项影响到测量结果的有效性和测量能力时；需验证纠正措施实施情况及其效果时；对实验室政策、程序产生怀疑时。
19.内审中的不符合项是如何分类的？
答:体系性不符合，是指制定的质量管理体系文件与有关法律法规、认可准则、合同等的要求不 符；实施性不符合，是指未执行体系文件的规定，或虽然执行了，但未按文件规定实施；效果性不符合，是指质量管理体系文件符合认可准则或其他文件要求，也确实实施了，但由于实施不够认真，或某些偶发原因而导致效果未能达到规定要求。
20.实验室哪些人员必须经过授权？
答:管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和(或)校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。在一个质量管理体系中，技术管理层组成人员、质量主管、监督员、内部审核员也需要以书面的形式予以授权。
21.操作什么设备应持证上岗？
答:复杂、大型、价值昂贵的设备；应用于不可复现的试验，可能对被试物品造成破坏的设备；涉及人身安全的设备；重要程度相对较高的设备；对操作熟练程度有要求，测量结果对操作经验依赖性较强的设备。22.对人员的任职要求应包括哪些方面的内容？
答:从业资格、培训经历、从业经历、专业知识、经验和工作能力和生理要求等。
23.如何实施对人员技术档案的管理？
答:人员技术档案应全面、客观、真实，其主要内容包括学历和学业证书、资格证书、聘书和授权文件、工作履历以及技术水平证明材料。人员技术档案一旦建立起来，就应实施动态管理，全面跟踪。
24.如何实施实验室的环境监控？
答:实验室应首先根据检测/校准方法，针对如温度、湿度、尘埃、噪声、照度、振动、室内气压、换气率、电压稳定度、谐波失真度、电磁干扰、接地电阻等各项环境因素，建立环境要求或环境条件。对各项环境条件的监控，应确定监控周期并按时实施，定期由责任部门检测并做记录和分析统计。
25.实验室的内务管理包括哪些内容？
答:整理。区分需要和不需要的东西，去除不必要的东西；整顿。将整理后需要的物品，安排成有 序的状态，以便随时取用；清扫。清洁仪器设备和打扫地面，以随时检查和发现任何异常之处；清洁。关注是否正确穿着工作服，是否正确操作仪器设备，是否持续地进行整理、整顿和清扫工作；教养。明确规定每一个人的职责，建立自律以及养成习惯。
26.如何确定再校准的时间间隔？
答:再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而的校准费用应当保持最少，也即如何使风险和费用两者的平衡达到最佳化。为便于校准间隔的确定，实验室可绘制仪器随时间变化的曲线图。
27.如何确认参考物质(标准物质)的溯源性？
答:国家级研究机构提供的有证参考物质的测量溯源性是得到普遍承认的。其他制造商提供的有证参考物质需要鉴定。在我国，国务院计量行政部门批准机构提供的有证标准物质、有合格证书的国际标准物质，及由ILAC互认协议和APLAC互认协议认可标准物质提供者提供的标准物质是得到承认的。标准物质应规定有效期或校准(复标)周期。
28.什么是期间核查？
答:期间核查是指使用简单实用并具相当可信度的方法，对可能造成不合格的测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质(参考物质)的某些参数，在两次相邻的校准时间间隔内进行检查，以维持设备校准状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。
29.如何建立检测/校准物品的标识系统？
答:物品标识系统包括惟一性标识、检测/校准状态标识、群组标识和标识。惟一性标识是对物品进行惟一性编号；检测/校准状态标识可区分出留样物品、待检/校物品和已检/校物品；成组成套的物品需要进行群组标识，采用在惟一性标识后附加组(套)内序号来表示；传递标识表示的是，物品在传递或流转过程中哪些项目已经检测/校准，哪些项目尚待检测/校准。
30.证书/报告应包含哪些信息？
答:证书/报告应包括客户要求的、说明检测或校准结果所必需的和所用方法要求的全部信息。
31.技术记录的必备信息包括哪些？
答:技术记录的信息应尽可能足够。主要包括被检/校物品的相关信息；为复现检测/校准条件所需的信息；检测/校准数据和结果；参与人员的签名，包括检测/校准人员、核验人员，有时还包括抽样人员；检测/校准的时间和地点以及有关标志，包括记录标识、记录编号、总页数和每页的页码编号等。
32.编制体系文件应注意什么问题？
答:体系文件在编写过程中应注意:体系文件的先进性和经济性。实验室既要严格对各项质量活动的控制，又要合理、实用、可操作，尽可能降低运行成本；体系文件的系统性和一致性。所有的文件都共存于一个系统，文件之间相互关联、相互引用，应采用统一的 格式，按照同一规则编号；体系文件的符合性和权威性。不能随意裁减质量要素，作业指导书要有可靠的技术依据。
33.质量手册包括哪些内容？
答:质量手册应当包括:标题和范围、目录、手册的评审、批准和修订、组织结构描述、引用文件、质量管理体系的描述、附录。质量手册和质量目标可以作为一份独立的文件，也可以作为质量手册的一部分在手册中阐述。以组织结构图、流程图和(或)岗位说明书表示的职责、权限及其相互关系可直接包括在质量手册中，也可被质量手册所引用。
34.什么情况下手册需要进行更改？
答:引起质量手册换版或修订的原因有:《质量手册》所依据的标准、法规、规范发生变化；实验室的组织结构和管理结构发生变化，质量管理的职能发生了转移；由于外部环境的变化，对质量要素(过程)的要求随之发生了变化。
35.作业指导书包括哪些文件？
答:作业指导书通常包括仪器设备的操作规程；指导样品处置、制备的作业指导书，包括化学实验室中化学试剂的配制方法等；检测/校准方法及其补充文件以及导则、规则类文件。
36.好的程序文件和作业指导书有什么特点？
答:具体清晰。清楚地规定哪个部门的哪个人员在什么时候做哪些工作，如何做，以及填写 哪些表格，形成什么记录；使用简易。可以使新手很快了解，并让职务代理人能够迅速地代理工作；实际可行。简单扼要，容易遵循，可操作性强，不前后矛盾；达成共识。所有的规定均来自于使用者的共识。
37.实验室评审有几种类型？
答:初次评审，是为确定首次申请认可的实验室是否符合认可要求而进行的；监督评审，是为验证实验室在获得认可的有效期内是否持续符合规定的认可条件而安排的；复评审，是在认可有效期结束前对已认可的实验室实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件；扩 大认可范围评审，是对已获取认可并在认可期内申请扩充认可项目的实验室进行的评审。
38.实验室认可对比对和能力验证有什么要求？
答:实验室应有参加能力验证计划的政策及工作质量控制程序。参加了CNAL组织的能 力验证，且结果属于满意，则予以确认；属正常情况没参加CNAL组织的能力验证，则不影响确认；参加了CNAL组织的能力验证，但结果可疑或结果不满意，则应在专项监督中检查实验室实施的纠正措施是否有效；参加了非CNAL组织的能力验证，应考虑其有效性，供认可确认技术能力时参考。
39.现场评审中如何确认实验室的检测/校准能力？
答:现场评审中需要采取现场试验、现场演示、测量审核(盲样试验)、利用能力验证结果、利用实验室间比对结果、现场提问、查阅记录/报告、核查仪器设备配置等八种确认方式。其中，“现场试验”、“测量审核(盲样试验)”和“利用能力验证结果”三种为主要确认方式，其余为辅助确认方式。当使用辅助确认方式对某检测/校准参数进行确认时，必须使用两种以上确认方式进行确认。
40.实验室认可在测量不确定度方面有何具体要求？
答:有完整详细的不确定度评定工作计划；对人员进行过测量不确定度的培训；建立维护评定测量不确定度有效性的机制；编制测量不确定度评定的程序文件；有测量不确定度的评定报告。
41.对授权签字人现场评审中主要考核什么？
答:具有相应的职责和权利，对检测/校准结果的完整性和准确性负责；与检测/校准技术接触紧密，掌握有关的检测/校准项目限制范围；熟悉有关检测/校准标准、方法及规程；有能力对相关检测/校准结果进行评定，了解检测/校准结果的不确定度；了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态；十分熟悉记录、报告及其核查程序；了解CNAL的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。
42.在扩大认可范围评审中实验室要做什么准备工作？
答:策划。通过考察调研等来预测市场发展方向，对项目进行可行性分析和论证，制定出切实可行的总体计划；实施。包括采购设备和消耗材料、检测/校准新设备和验收消耗材料、编制作业指导书、培训并考核上岗人员、试运行及其考核验收等；改进。通过能力验证、比对发现问题(例如是否存在系统偏差)，不断寻找改进机会，以确保新项目结果的准确性和可靠性。
43.实验室如何实施整改?
答:制定整改计划。在明确需整改的项目和具体要求的基础上，制定出有针对性的纠正措施；按计划实施整改。跟踪整改工作进展情况，检查执行效果，使实验室达到评审组提出的要求；编制整改报告。收集汇总整改见证材料并将其编目，说明每一不符合项的整改情况及 效果；提交整改报告。
44.检验和检测有什么不同？
答:检验和检测的不同主要体现在符合性方面。检验通过将结果与规定要求进行比较对被检设备做出符合性判定。检测依据双方认同的技术文件，仅提供检测数据或对实际情况的描述，在没有明示要求时不必做出符合性判定。
第四篇：实验室资料归档及档案管理
实验室资料归档及档案管理
实验室工作档案是实验技术人员、管理人员从事科学研究和实验管理所留下来的历史记录和经验总结，是进行实验室科学管理、决策的重要依据；是科研质量评估的重要依据。为加强我院实验室建设、完善实验室的规范化管理、加强实验室工作档案的管理、提高档案管理水平，提高科研水平，特制定本制度。
一、实验室工作档案管理的对象
实验室档案是指在我院实验室工作中形成的，作为原始记录保存起来以备查考的文字、图表、声像及其它各种形式的材料。包括有关法规文件、管理制度、重要技术资料(含实验室发展情况与大型精密贵重设备资料)等均需分类建立实验室工作档案。
二、实验室工作立卷归档的内容
1、实验室及设备管理工作法规、制度文件卷(1)国家及国家部委有关实验室工作的法规文件。(2)学院有关实验室发展建设与改革等文件。
(3)实验室建制审批(含实验室建立、合并、调整、撤消等)文件。(4)实验室管理(包括本实验室制定)的各项规章制度。(5)实验室建设发展规划。
(6)实验室工作总结及实验室内工作人员考核表等。
2、以我院名义向上级部门定期或不定期报出的实验室工作的各种报告、报表或数据卷。(1)实验室基本情况类
①实验室基本情况(各实验分室名称、地点、面积)。②实验室任务及人员情况传送数据与报表。③实验项目传送数据与报表。
④专职实验室工作人员传送数据与报表。(2)设备管理类
①我院各实验室科研仪器设备传送数据与报表(单价800元以上设备)。②我院各实验室科研仪器设备增减情况传送数据与报表。③低值耐用品、低值易耗品的资料。
④仪器设备固定资产卡片；仪器设备及低值耐庸品的总台件数及金额、固定资产帐卡、随机技术手册；仪器设备的运行、维护保养、维修、报废等原始记录。⑤大型精密贵重仪器设备技术档案。
单价5万元以上大型精密仪器设备的档案管理，应包括每台仪器设备申购时的可行性论证报告、申购报告、领导批复；订货合同、开箱记录及装箱单、安装调试记录及双方签字移交文件、保修单、验收报告及其履历本、设备说明书、技术资料及全套随机文件；使用、维修、故障、事故记录和仪器设备的报损报废等资料(其中使用说明书和技术资料经校档案室建档后可由实验室借用保管)。大型设备管理人员名单、技术档案和开机使用记录。大型精密仪器设备在有效期时，完成课题数，取得的成果、功能的开发等。
⑥我院各实验室科研精密贵重仪器设备使用情况数据传送数据与报表(单台／套价为20万元及其以上之设备)。(3)实验室任务类
①实验室任务指标及完成情况统计资料。
②本实验室承担的实验课程名称、科研计划、实验报告。
③科研任务形成的文件材料(项目数、类别、经费、实验技术开发项目、成果资料)。④在社会服务中形成的文件材料。
⑤承担各种培训班、短训班的实验教学任务或测试、加工工作的内容、培训对象等材料。(4)实验室管理类
①实验室建设类：经我院批准的本实验室建设规划；本实验室工作计划、总结；反映本实验室历史沿革、现实规模、用房面积、环境条件等有关管理性文件；实验室用房及环境条件的各种技术资料。
②实验室环境条件的增扩与实验室改革方案文件；实验室工作的评估；实验室管理方面的重要实施细则；实验室主任工作守则与工作人员岗位责任制等。③实验室经费及使用情况。(5)实验室队伍建设类
①实验室各类工作人员情况表(姓名、性别、年龄、职称、专业分工、奖惩、培训等基本情况及其变更情况)。②实验技术人员考核情况。
③本实验室技术人员岗位职责及分工细则。④实验技术人员工作日志、记录材料。
⑤实验室人员在科学研究、技术开发等方面的全部技术文件资料(包括论文、专著、鉴定、专利、获奖等情况)、项目数及其工作量。
三、实验室工作档案的收集
1、实验室工作人员每天应记录实验室的仪器设备运行情况，年底将记录归档备查。
2、每个实验室应有设备仪器维修记录，实验室应有水电及动力维修记录，年底将各种维修记录存档。
3、实验室工作人员应做工作日志，年底将工作日志归档。
4、实验室安全员每月应进行一次安全检查记录存档。
5、年末应对实验人数，实验项目和设备使用率做统计，将统计结果存档。
6、实验室每年应对每位工作人员进行考核，工作人员考核表应归档备查。
四、实验室工作档案的管理
1、实验室指定专人负责实验室工作档案材料的收集整理、登记、分类编号、存档等工作。同时接受我院档案部门和实验室主管部门的领导、监督与检查。
2、每位实验室工作人员都有责任认真主动作好材料的收集和整理工作，并及时提供给实验室档案管理人。实验室工作人员及时将自己工作中形成的原件材料交给实验室档案管理人，实验室留复印件归档。
3、实验室工作档案的保管期限分长期、短期、与设备共存三种。
4、仪器设备的有关资料应与设备共存，即保存至设备报废之日为止。
5、除上条资料外，其它资料均应长期保存。
6、严格档案的查阅与管理
(1)实验室办公室负责职能范围内有关实验室工作档案管理。
(2)各实验室每应按要求按时上报有关归档资料，个人不得长期保存作为私有；(3)单位或个人因工作需要查阅或借用有关档案资料者，均按研究院档案管理的有关规定办理查阅或借用手续并按时归还。
(4)档案资料原则上应保留原件，特殊情况经主管领导批准后可使用复印件。
7、档案管理员的工作要相对稳定，如工作变动应做好交接工作。如实验室撤消或合并，应及时作好工作档案的移交工作，以保持档案的完整和连续性。
第五篇：实验室资料归档及档案管理
实验室资料归档及档案管理
实验室工作档案是实验技术人员、管理人员从事科学研究和实验管理所留下来的历史记录和经验总结，是进行实验室科学管理、决策的重要依据；是科研质量评估的重要依据。为加强我院实验室建设、完善实验室的规范化管理、加强实验室工作档案的管理、提高档案管理水平，提高科研水平，特制定本制度。
一、实验室工作档案管理的对象
实验室档案是指在我院实验室工作中形成的，作为原始记录保存起来以备查考的文字、图表、声像及其它各种形式的材料。包括有关法规文件、管理制度、重要技术资料(含实验室发展情况与大型精密贵重设备资料)等均需分类建立实验室工作档案。
二、实验室工作立卷归档的内容
1、实验室及设备管理工作法规、制度文件卷
(1)国家及国家部委有关实验室工作的法规文件。
(2)学院有关实验室发展建设与改革等文件。
(3)实验室建制审批(含实验室建立、合并、调整、撤消等)文件。
(4)实验室管理(包括本实验室制定)的各项规章制度。
(5)实验室建设发展规划。
(6)实验室工作总结及实验室内工作人员考核表等。
2、以我院名义向上级部门定期或不定期报出的实验室工作的各种报告、报表或数据卷。
(1)实验室基本情况类
①实验室基本情况(各实验分室名称、地点、面积)。
②实验室任务及人员情况传送数据与报表。
③实验项目传送数据与报表。
④专职实验室工作人员传送数据与报表。
(2)设备管理类
①我院各实验室科研仪器设备传送数据与报表(单价800元以上设备)。
②我院各实验室科研仪器设备增减情况传送数据与报表。
③低值耐用品、低值易耗品的资料。
④仪器设备固定资产卡片；仪器设备及低值耐庸品的总台件数及金额、固定资产帐卡、随机技术手册；仪器设备的运行、维护保养、维修、报废等原始记录。
⑤大型精密贵重仪器设备技术档案。
单价5万元以上大型精密仪器设备的档案管理，应包括每台仪器设备申购时的可行性论证报告、申购报告、领导批复；订货合同、开箱记录及装箱单、安装调试记录及双方签字移交文件、保修单、验收报告及其履历本、设备说明书、技术资料及全套随机文件；使用、维修、故障、事故记录和仪器设备的报损报废等资料(其中使用说明书和技术资料经校档案室建档后可由实验室借用保管)。大型设备管理人员名单、技术档案和开机使用记录。大型精密仪
器设备在有效期时，完成课题数，取得的成果、功能的开发等。
⑥我院各实验室科研精密贵重仪器设备使用情况数据传送数据与报表(单台／套价为20万元及其以上之设备)。
(3)实验室任务类
①实验室任务指标及完成情况统计资料。
②本实验室承担的实验课程名称、科研计划、实验报告。
③科研任务形成的文件材料(项目数、类别、经费、实验技术开发项目、成果资料)。④在社会服务中形成的文件材料。
⑤承担各种培训班、短训班的实验教学任务或测试、加工工作的内容、培训对象等材料。
(4)实验室管理类
①实验室建设类：经我院批准的本实验室建设规划；本实验室工作计划、总结；反映本实验室历史沿革、现实规模、用房面积、环境条件等有关管理性文件；实验室用房及环境条件的各种技术资料。
②实验室环境条件的增扩与实验室改革方案文件；实验室工作的评估；实验室管理方面的重要实施细则；实验室主任工作守则与工作人员岗位责任制等。
③实验室经费及使用情况。
(5)实验室队伍建设类
①实验室各类工作人员情况表(姓名、性别、年龄、职称、专业分工、奖惩、培训等基本情况及其变更情况)。
②实验技术人员考核情况。
③本实验室技术人员岗位职责及分工细则。
④实验技术人员工作日志、记录材料。
⑤实验室人员在科学研究、技术开发等方面的全部技术文件资料(包括论文、专著、鉴定、专利、获奖等情况)、项目数及其工作量。
三、实验室工作档案的收集
1、实验室工作人员每天应记录实验室的仪器设备运行情况，年底将记录归档备查。
2、每个实验室应有设备仪器维修记录，实验室应有水电及动力维修记录，年底将各种维修记录存档。
3、实验室工作人员应做工作日志，年底将工作日志归档。
4、实验室安全员每月应进行一次安全检查记录存档。
5、年末应对实验人数，实验项目和设备使用率做统计，将统计结果存档。
6、实验室每年应对每位工作人员进行考核，工作人员考核表应归档备查。
四、实验室工作档案的管理
1、实验室指定专人负责实验室工作档案材料的收集整理、登记、分类编号、存档等工作。同时接受我院档案部门和实验室主管部门的领导、监督与检查。
2、每位实验室工作人员都有责任认真主动作好材料的收集和整理工作，并及时提供给实验室档案管理人。实验室工作人员及时将自己工作中形成的原件材料交给实验室档案管理人，实验室留复印件归档。
3、实验室工作档案的保管期限分长期、短期、与设备共存三种。
4、仪器设备的有关资料应与设备共存，即保存至设备报废之日为止。
5、除上条资料外，其它资料均应长期保存。
6、严格档案的查阅与管理
(1)实验室办公室负责职能范围内有关实验室工作档案管理。
(2)各实验室每应按要求按时上报有关归档资料，个人不得长期保存作为私有；
(3)单位或个人因工作需要查阅或借用有关档案资料者，均按研究院档案管理的有关规定办理查阅或借用手续并按时归还。
(4)档案资料原则上应保留原件，特殊情况经主管领导批准后可使用复印件。
7、档案管理员的工作要相对稳定，如工作变动应做好交接工作。如实验室撤消或合并，应及时作好工作档案的移交工作，以保持档案的完整和连续性。
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