实验室资质认证(计量认证)申报材料清单

第一篇：实验室资质认证(计量认证)申报材料清单

实验室资质认证（计量认证）申报材料清单

1、营业执照原件及复印件（企业初次申请）； 营业执复印件（企业复评或扩项）；

编委批文及法人证书原件及复印件（事业单位初次申请）； 编委批文及法人证书复印件（事业单位复评或扩项）。

2、书面申请（参考模板）。

3、《质量手册》。

4、《程序文件》。

5、内审、管理评审质量记录。

6、《实验室和检查机构资质认定申请书》/《食品检验机构资质认定申请书》（下载地址：

http://www.xiexiebang.com/board.aspx?bid=47&iid=14604）

7、人员聘用证明（企业为保险、金缴纳证明，事业单位为工资发放记录或医疗保险缴纳证明，如市参保人员缴费明细截屏加盖公章）。

8、典型检测报告两份。

9、房屋使用证明（房产证，如租借还要有租借合同）复印件。

10、土地使用证明（安检机构）。

11、仪器设备所有权证明，如发票复印件（初次申请或扩项申请）

12、仪器设备检定证书复印件（初次申请或扩项申请）。

13、组织机构代码证复印件。

14、机动车安检资格证书复印件（安检机构复评或扩项）。

15、受理审批单（表13）。

16、上次通过认证的《证书附表》复印件（复评审）

17、《实验室和检查机构资质认定申请书》/《食品检验机构资质认定申请书》电子版。

2014年9月18日

第二篇：检验检测机构资质认证(计量认证)申报材料清单

检验检测机构资质认证（计量认证）申报材料清单

1.检验检测机构资质认定受理审批单（有模板）；

2.法律地位文件（营业执照复印件或编委批文及法人证书复印件）； 3.房屋合法使用证明（房产证，如租借还要有租借合同）复印件； 4.土地合法使用证明（土地使用证，仅限安检机构）复印件； 5.仪器设备所有权证明，如发票复印件（仅限初次申请或扩项申请）； 6.仪器设备检定证书复印件（仅限初次申请或扩项申请）； 7.专业技术人员、管理人员劳动关系证明（如事业单位为工资发放记录或医疗保险缴纳证明/企业参保人员缴费明细截屏加盖公章/退休证复印件、聘书及个人承诺）；

8.授权签字人资格证明（职称复印件并具备相关检验工作经历；同等能力的要有相关专业学历证明和从业经历）；

9.机动车安检资格证书复印件（仅限安检机构复评或扩项）； 10.11.典型检测报告每大类一份（现场评审之前3个月内做过的）； 质量手册（按照2016版《检验检测资质认定评审准则》条款编写）； 12.13.程序文件；

内审、管理评审质量记录（内审记录应有：计划、实施计划、检查表、不符合纠正记录、内审报告；管理评审记录应有：计划、实施计划或通知、输入报告、管理评审会议记录、纪要、跟踪验证报告、管理评审报告）； 14.从事特殊领域检验检测人员资质证明（适用时，如珠宝玉石、无损检测、司法检定、刑事技术等）； 15.16.17.检验检测机构资质认定申请书（有模板）；

上次通过认证的《证书附表》复印件（仅限复评审、扩项）《检验检测机构资质认定申请书》电子版。

2016年11月1日

第三篇：环境监测站实验室资质审核、计量认证审核材料

实验室资质认定评审准则

总则

1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。

1.2 在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。

1.3 本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。

1.4 实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。

1.5 对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。

参考文件

GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通用要求》

ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》

《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86 号局长令）

《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046 号）

术语和定义

本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。

管理要求

4.1 组织

实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。

4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。

4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。

4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。

4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。

4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。

4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。

4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。

4.1.9 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。

4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。

4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。

4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。

4.2 管理体系

实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。

4.3 文件控制

实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。

4.4 检测和/或校准分包

如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。

4.5 服务和供应品的采购

实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。

4.6 合同评审

实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。

4.7 申诉和投诉

实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。

4.8 纠正措施、预防措施及改进

实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。

4.9 记录

实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。

实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。

所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。

所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。

4.10 内部审核

实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。

4.11 管理评审

实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。

管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。

技术要求

5.1 人员

5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。

5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。

5.1.3 实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。

5.1.4 使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。

5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。

5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。

5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3 年以上。

5.2 设施和环境条件

5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。

5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影

响。

5.2.3 实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。

5.2.4 实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。

5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。

5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。

5.3 检测和校准方法

5.3.1 实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。

5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。

5.3.3 与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。

5.3.4 需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。

5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。

5.3.6 检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。

5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。

当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。

5.4 设备和标准物质

5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。

5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。

5.4.3 如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。

5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。

5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：

a)设备及其软件的名称；

b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；

c)对设备符合规范的核查记录（如果适用）；

d)当前的位置（如果适用）；

e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；

f)所有检定/校准报告或证书；

g)设备接收/启用日期和验收记录；

h)设备使用和维护记录（适当时）；

i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。

5.4.6 所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。

5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。

5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。

5.4.9 当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。

5.4.10 未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。

5.5 量值溯源

5.5.1 实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。

5.5.2 检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。

5.5.3 实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。

5.5.4 实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。

5.5.5 可能时，实验室应使用有证标准物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质）时，实验室应确保量值的准确性。

5.5.6 实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。

5.5.7 实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。

5.6 抽样和样品处置

5.6.1 实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。

5.6.2 实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。

5.6.3 实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。

5.6.4实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。

5.6.5 实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。

5.6.6 实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。

5.6.7 实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。

5.7 结果质量控制

5.7.1 实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容：

a)定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；

b)参加实验室间的比对或能力验证；

c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准；

d)对存留样品进行再检测或再校准；

e)分析一个样品不同特性结果的相关性。

5.7.2 实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。

5.8 结果报告

5.8.1 实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测和/或校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。

5.8.2 检测和/或校准报告应至少包括下列信息：

a)标题；

b)实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地点；

c)检测和/或校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识；

d)客户的名称和地址（必要时）；

e)所用标准或方法的识别；

f)样品的状态描述和标识；

g)样品接收日期和进行检测和/或校准的日期（必要时）；

h)如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明；

i)检测和/或校准的结果；

j)检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识；

k)必要时，结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。

5.8.3 需对检测和/或校准结果做出说明的，报告中还可包括下列内容：

a)对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检测和/或校准条件信息；

b)符合（或不符合）要求和/或规范的声明；

c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息；

d)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。

5.8.4 对含抽样的检测报告，还应包括下列内容：

a)抽样日期；

b)与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节；

c)抽样位置，包括任何简图、草图或照片；

d)抽样人；

e）列出所用的抽样计划；

f）抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。

5.8.5 检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。

5.8.6 当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时，应满足本准则的要求。

5.8.7 对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：“对报告的补充，系列号……（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。

编辑本段实验室资质认定评审准则要素及要点

《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。

认证实验室体系覆盖所要求的19个要素，并针对性掌握了104个评审要点，现场评审时应该无大问题。.要素

分为管理要求和技术要求，共19个要素。

1.管理要求(11个)

1.1组织

1.2管理体系

1.3文件控制

1.4检测和/或校准分包

1.5服务和供应品的采购

1.6合同评审

1.7申诉和投诉

1.8纠正措施、预防措施及改进

1.9记录

1.10内部审核

1.11管理评审

2.技术要求（8个）

2.1人员

2.2设施和环境条件

2.3检测和校准方法

2.4设备和标准物质

2.5量值溯源

2.6抽样和样品处置

2.7结果质量控制

2.8结果报告

评审要点

各个要素与评审要点分布具体如下：

4.管理要求（51个）

4.1组织（12个）

4.2管理体系（5个）

4.3文件控制（4个）

4.4检测和/或校准分包（3个）

4.5服务和供应品的采购（4个）

4.6合同评审（2个）

4.7申诉和投诉（3个）

4.8纠正措施、预防措施及改进（4个）

4.9记录（6个）

4.10内部审核（5个）

4.11管理评审（3个）

5.技术要求（53个）

5.1人员（7个）

5.2设施和环境条件（6个）

5.3检测和校准方法（6个）

5.4设备和标准物质（10个）

5.5测量溯源（7个）

5.6抽样和样品处理（7个）

5.7结果质量控制（2个）

5.8结果报告（5个）

4.1组织：12个

1）实验室是否具有法律地位的证明文件。

独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书；

非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明；

实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。

2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。

审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。

3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。

检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。

4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。

5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施；

能否保持第三方公正性；

能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；

能否有措施防止任何形式的商业贿赂。

并考查实验室的实施效果如何。

6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。

7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。

8）查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。

9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；

关键人员是否明确了代理人。

10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。

11）是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。

12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。

4.2管理体系：5个。

1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实；

质量过程是否予以明确；

建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；

相应的质量记录能否证明体系的运行；

是否存在系统性或区域性不符合。

2）审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。

结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。

3）在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。

4）是否建立了质量方针和质量目标；

质量方针是否适宜；

质量目标是否可测量和可操作。

5）本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。应当是评审组集体评判的意见和结论。

4.3文件控制(4个)

1）实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具可操作性。

2）实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清晰。

3）实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。

4）实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以说明。

4.4检测和/或校准分包(3个)

1）实验室是否确定了分包实验室的名单，每个分包的实验室是否符合本准则和相关技术能力。

2）实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。

3）实验室每一次分包是否征得客户书面同意。

4.5服务和供应品的采购(4个)

1）实验室是否制定了服务和供用品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。

2）实验室是否对服务和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方的名单。

3）实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。

4）实验室是否已规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。

4.6合同评审(2个)

1）实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。

2）实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。

4.7申诉和投诉(3个)

1）实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。

2）实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。

3）确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理体系进行改进。

4.8纠正措施、预防措施及改进(4个)

1）实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。

2）实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。

3）实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。

4）实验室纠正措施和预防措施的实施结果是进行了验证。

4.9记录(6个)

1）实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。

2）实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。

3）实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。

4）实验室是否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。

5）实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。

6）实验室是否按照4.1.6条的规定，做到为客户保密。

4.10内部审核(5个)

1）实验室是否制定了内部审核控制程序。

2）实验室是否按照程序规定开展了内部审核，审核其完整的内审资料。

3）实验室内审工作程序是否规范、记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。

4）每个的内审工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。

5）内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；内审人员是否做到了独立于被审核的工作。

4.11管理评审(3个)

1）实验室是否编制了管理评审控制程序文件。

2）管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。

3）管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。

5.1人员(7个)

1）实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求。

2）所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确。

3）实验室是否制订人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录。

4）对培训中人员的监督要求。

5）查实验室人员档案是否符合要求。

6）实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求。

7）依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人是否满足要求。

5.2设施和环境条件(6个)

1）实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求。

2）设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录；

非固定场所检测时是否有规定。

3）实验室安全作业管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。

4）实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。

5）区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施。

6）对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。

5.3检测和校准方法(6个)

1）实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书。

2）实验室是否对选用的新方法（包括变化的方法）进行确认，是否使用标准的最新有效版本。

3）与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用。

4）实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测，非标方法是否经过确认。

5）实验室对检测/校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件。

6）实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序。

5.4设备和标准物质（10个）

1）实验室是否配备了正确进行检测/校准所需的全部设备及软件、标准物质；所有仪器设备是否正常维护。

2）仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明确标识；

修复的仪器设备是否经过检定、校准等方式证明其功能指标已恢复；实验室是否检查这种缺陷对过去的检测/校准的影响。

3）实验室使用的永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，是否符合本准则的相关要求。

4）所有设备是否均授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。

5）实验室是否保存对检测/校准有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求。

6）所有仪器设备和标准物质是否均有明显的状态标识。

7）脱离实验室直接控制的设备，返回后、恢复使用前，实验室是否对其功能和校准状态进行检查并显示满意结果。

8）需要时，是否建立设备期间核查程序并执行。

9）校准产生修正因子时，实验室是否正确应用。

10）未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明。

第四篇：计量认证与实验室认可

计量认证与实验室认可

实验室管理与认证认可关系传统 的实验室管理模式正在我国发生根本性变 化，认证认可是实现实验室质量管理飞跃的 途径：

a.实现从“人治”、“权治”的经验管理向“法治”的科 学管理升华；

b.实现检测过程的全面质量控制；

c.实现从单纯管好仪器设备向管好检测工作和检 测数据质量的转变。

国家正在大力推行实验室认证认可制度

什么是实验室的认证与认可一 个实验室是否具备承担某项测试任务 的能力，出具的数据在社会上是否能 够得到承认，是否可以用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定等活动中，这要通过有关专家对该实验室进行认 证与认可的评审。

我国开展的实验室认证活动 • 1986年，原国家标准局开展对检测实 验室的评价工作；原国家计量局依据《计 量法》对全国的产品质检机构开展计量认 证工作。•1989年，原中国国家进出口商品检验局 成立“中国进出口商品检验实验室认证管 理委员会”,对承担进出口商品检验任务的 实验室开展认证工作。

什么是计量认证? 依据《中华人民共和国计量法》第二十二条规定，为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核，这种考核称为“计量认证”。

《中华人民共和国计量法实施细则》

第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中明确规定计量认证是对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检 测机构进行规定类型检测所给予的正式承认，其实质是对实验室能力的一种认可。取得计量认证合格证书的检测机构，允许在其检测报告上使用CMA CMA是China（Metrology Accreditation 的缩写，中文含义为“中国计量认证”）标记，有CMA标记的检测报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。

计量认证的对象

所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其他各类实验室：如各种产品质量监督检验站、境检测站、疾病预防控制心等等。

计量认证的执行机构

在我国，计量认证是由我国省级以上人民政府计量行政部门执行。计量认证的实施与效力计量认证分为两级实施：一级为国家级，由国家认可认证监督管理委员会组织实施；一级为省级，由省级质量技术监督局负责组织实施，具体工作由计量认证办公室（计量处）承办。不论是国家级还是省级，实施的效力均是完全一致的，不论是国家级还是省级认证，对通过认证的检测机构，其资质在全国均同样有法定效力，不存在办理部门不同效力不同的差异。

计量认证的依据

《中华人民共和国计量法》 《中华人民共和国计量法实施细则》 《产品质量检验机构计量认证管理办法》

《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》

《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》

计量认证工作的办理程序

1．计量认证申请的提出首次计量认证和单位认证（增项认证）申请，由申请单位自主确定；计量认证到期复查申请，须在证书效期满前六个月提出，有增项认证申请，也可以复查申请中一并提出。

2．提交以下申报材料: 1 质检机构计量认证/审查认可（验收）申请书一份； 2 现行有效版本的质量手册一套和程序文件目录； 3 质检机构法律地位证明文件； 4 典型检验报告1－2份； 质检机构批准设置的文件（仅审查认可（验收）的质检机构）6 能力验证活动记录（若有）。

计量认证工作的办理程序

3．申请资料审查、受理受理部门收到“计量认证申请书”及相关材料后，应组织相关人员对所提交的资料（重点是“质量管理手册”）进行案头审查，并在30个工作日内通知申 请单位是否决定受理。

计量认证工作的办理程序

4．现场评审资料审查合格，由受理部门委托行业计量认证评审组或组成计量认证评审组对申请认证单位进行现场评审，评审组由3－5名评审员组成，评审员必须是取得有效期内国家局或省局颁发《评审员证》的人员和专家，现场正式评审一般不超过3天。现场评审结束，由评审组长负责完成评审报告和其他材料。计量认证评审组自接受现场评审任务之日起，应在30个工作日内完成现场评审工作并将评审报告上报受理部门。

计量认证工作的办理程序

5．审核发证受理部门在15个工作日内完成评审报告和评审组上报的相关材料的审核，经受理部门领导批准后做出是否通过、整改或不通过等决定，对通过的，颁发《计量认证合格证》。

什么是实验室认可? 根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》 《中华人民共和国动植物检疫法》 《中华人民共和国食品卫生法》和《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》等法律法规的规定，由“中国实验室国家认可委”对实验室的能力进行认可，这种认可是非强制性的，是自愿的。

•“认可（accreditation）”的传统

释义为：甄别合格、鉴定合格、公认合格（例如承认学校、医院社会工作机构等达到标准）的行动，或被甄别、鉴定、公认合格 的状态。

•ISO/IEC指南2：1966将“认可”定义为：由权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务所给予的一种正式承认程序，而实验室认可是指实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认程序。所谓的权威机构是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。•最近的ISO/IEC17011：2004《合格评定对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对“认可”给出了最新的定义：正式表明合格评定机构（合格评定机构是指提供下列合格评定服务的组织：校准、检测、检查、管理体系认证、人员注册和产品认证）具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。延伸到实验室认可，即是正式表明检测/校准实验室具备实施特定检测/校准能力的第三方证明。

实验室认可的发展历史

•1947年澳大利亚首先建立了世界上第一个检测实验室认可体系——国家检测权威机构协会（NATA），开始了实验室认证活动。

•1966年，英国建立了校准实验室认可体系——大不列颠校准服务局（BCS）。

• 70年代美国、新西兰、法国开展了实验室认可活动，80年代实验室认可活动发展到东南亚、新加坡、马来西亚等国，这些国家都建立了自己国家的实验室认可机构。

• 1973年，在当时关贸总协定（GATT）《贸易技术壁垒协定》（TBT协定）中采用了实验室认可制度。

• 1977年，在美国的倡仪下成立了论坛性质的国际实验室认可会议（ILAC），并于1996年转变为实体，即国际实验室认可合作组织（ILAC）。

• 目前，国际上大多数国家都实行了实验室认证、认可制度。国与国之间的实验室认可活动

•在20世纪70年代就开始了，当时在欧洲成立了区域性实验室认可组织，开展了欧洲国与国之间的实验室认可活动。20世纪90年代欧洲和亚太地区、美洲、南部非洲之间成立了区

域性实验室认可组织——EA、APLAC、IAAC、SADCA等，进行世界范围的国与国之间的实验室认可活动。1996年国际实验室认可会议转变 为 实 体 —— 国 际 实 验 室 认 可 合 作 组 织ILAC），开展全球范围的国与国之间的实验室认可活动。我国的实验室认可活动

•我国的实验室认证、认可活动始于20世纪90年代初，我国颁布了《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》（JJG1021－90），由原国家标准局开展对检测试验室的评价工作，建立了我国最早的实验室认证/认可体系模型。由于我国的计量法中使用的是“计量认证”，依据 计量法开展的计量认证工作，实质是对实验室的一种法定认可活动。

•1994年9月原国家技术监督局依据ISO/IEC导则58成立了“中国实验室国家认可委”（CNACL），开始了我国的实验室认可活动。为了使我国的实验室认可活动在国际上得到互认，1999年9－10月，CNACL邀请了新西兰、美国、新加坡、马来西亚等国家的实验室认可组织，按ISO/IEC导则58，对中国实验室国家认可委进行检查。1999年12月3日，CNACL在新德里加入了APLAC；2000年11月2日，CNACL在华盛顿加入了ILAC。这样，在我国得到CNACL认可的实验室，将得到APLAC和ILAC的认可。

•2004年7月4日，原中国实验室国家认可委（CNACL）和原中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）合并，组建成中国实验室国家认可委（CNAL）。CNACL和CCIBLAC均为亚太实验室认可合作组织（APLAC）和国际实验室认可合作组织（ILAC）的正式成员。并签署了ILAC—MRA（相互承认协议）和APLAC—MRA（相互承认协议）。CNAL目前已经与国际上30多个经济体的40多个机构签署了互认协议。

• 2006年3月31日中国实验室国家认可委员会（CNAL）与中国认证机构国家认可委员会（CNAB）合并，成立中国合格评定国家认可委员会（China NationalAccreditation Service for ConformityAssessment, 缩写为CNAS），由国家认监委授权，根据有关法律法规，承担国家的统一认可，对我国的认证机构、检查机构和实验室进行认可。

实验室认可国际标准的发展

• 1978年，国际标准化组织（ISO）首次发布ISO导则25： 《评审测试实验1978室技术能力导则》。

• 1982年，对ISO导则25：1978进行第一次修改，形成ISO/IEC导则25：1982 《测试实验室能力通用要求》。

• 1990年，ISO和IEC对导则25：1982做了较大修改，纳入了校准实验室的要求和补充了ISO9000标准族的内容，颁布了ISO/IEC导则25：1990《校准和检测实验室能力的通用要求》。

• 1999年，ISO和IEC正式发布了ISO/IEC17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》。

• 2005年5月15日，ISO和IEC对17025：1999进行修改，正式发布了ISO/IEC17025： 《检2005测和校准实验室能力的通用要求》。中国实验室国家认可委员会（CNAL）于2005年9月正式颁发了CNAL/AC01:2005 检测和校准实验室能《力认可准则》 该准则等同采用ISO/IEC17025:2005,，替代了原来的CNAL/AC01:2003（等同于ISO/IEC17025:1999），并要求从2005年11月1日起，所有评审、监督和复评审全部依据该准则的要求，于2007年5月14日前完成向新版的过渡。在2006年3月CNAS成立后颁布了CNAS/CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》 作为我国实验，室的认可准则。

实验室认可的基本原则 自愿申请原则：实验室根据自身的情况，决定是否申请实验室认可。非歧视原则：任何实验室，不论其隶属 关系、级别高低、规模大小、所有者性质，只要能满足认可准则要求，均可一视同仁 获得认可。专家评审原则：为保证认可的科学性和 客观公正性，对申请认可的实验室指派训 练有素的技术专家（主体为注册的评审员）进行评审，而非由政府官员来完成。4 国家认可原则：实验室认可仅由CNAS代 表国家进行，获得认可的实验室，其技术 能力和所出具的数据均可得到国家承认。5 坚持技术考核与管理工作考核相结合的 原则：考核中即要对技术人员的水平、仪

器设备的状态、实验数据的可靠性和准确 性等技术要素进行考核，也要对质量控制、人员的管理和培训、仪器设备的管理等管 理要素进行考核，两者同样重要。6 6.坚持考核与帮、促相结合的原则：在 考核中发现问题时，应及时帮助解决，促 进实验室水平提高，尽快通过实验室的认 证、认可。

通过实验室认可的实验室可以有的好处 1 表明了该实验室具备了按国际认可准则开展 检测和（或）校准服务的技术能力； 2 增强了该实验室的市场竞争能力，赢得政府 部门、社会各界的信任； 3 获得与CNAS签署互认协议的国家与地区实验 室认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技 术壁垒； 参与国际间实验室认可双边、多边合作，促

进工业、技术、商贸的发展； 5 中国实验室国家认可”标志； 中国实验室国家认可委员会的认可名录”，同 时在“中国实验室国家认可委员会”网站电子注 册、发布；接受中国实验室国家认可委员会的 监督审核，提高实验室的知名度。截止到2006年9月30日，已 通过CNAS认可的各类实验室达

到2645个。

认证认可的“二合一” 计量认证•——1987年3月，原国家计量局颁布《产品质量检验 机构的计量认证评审内容及考核 办法》。•——1990年7月20日，原 国家技术监督局正式颁布 JJG1021-90《产品质量检验机构计

量认证考核的技术法规》。认证认可的“二合一” 审查认可（验收）

•——1986年，国务院批准实施《产品质量监 督检验测试中心管理试行办法》。•——1990年，原国家技术监督局颁布《国 家产品质量监督检验中心审查细则》。

认证认可的“二合一” 计量认证+审查认可（验收）•——2000年12月24日，原国家技术监督局 正式发布《产品质量检验机构计量认证/ 审查认可（验收）评审准则》，代替上述 计量认证和审查认可（验收）的考核依据。目前计量认证所遵循的评价体系与国 外实验室认可的评价体系类同，其基本内

容是与ISO/IEC导则25，ISO/IEC17025实验 室认可准则一致，同时补充了我国计量法 制管理的规定内容。实验室认证认可的准备工作 一.建立质量管理体系

1)学习有关法律法规和《评审准则》 或《通用要求》，领导重视，全员参

与；

2)分析顾客和其他相关方的需求和期

望，确定实验室的质量方针和质量目

标；

3)设计组织结构，确定各部门及关键人 员的职责，确定并提供实现质量方针、目 标必须的资源；

4)策划实施、监控、评价每个过程的有

效性和效率的方法，编制大量的质量管理 体系文件。

二.质量管理体系文件的编制 1）质量管理体系文件的作用：沟通 意图，规范程序，明确要求，统一 做法，以利于质量管理体系的实施、保持和改进；有助于满足顾客和其 他相关方的要求；也是申请认证认 可时，必须提供并加以有效实施的文件。2）质量管理体系文件的构 成，包括：质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量管理 记录和技术记录。

3）质量管理体系文件的编制原则： a.系统全面的原则； b.有效协调的原则； c.可操作实施的原则。

质量管理体系文件的编制应遵循“应 该做的要写下来，写下来的要做到，做 到的要留有记录”。质量管理体系文件的构架

4）质量手册的编写定义：“规定组织质量管理的 文件”（ISO9000： 2000）内容：至少应包括： a)实验室基本情况的概述； b)实验室最高管理者制定的质量方针，包括质量

目标和质量承诺；

c)实验室内部组织和管理机构的 结构，及在母体组织中的位置和 母体组织隶属关系的结构框图； e)影响检测工作质量的管理、执 行、验证及监督

工作部门和人员的职责、权限和相互关系；f)质 量手册管理的规定；g)满足《评审准则》或《通用 要求》质量管理体 系要素的描述。

5）程序文件的编写定义：“为 进行某项活动或过程所规定的 途径”。（ISO9000：2000）要 求：

a)不论是管理性的，还是技术 性的程序，都要求形成文件； b)程序文件是质量手册的支持

性文件，是手册

中原则性要求的展开与落实，其内容应与手册 的规定一致；

c)程序文件上承质量手册，下接作业指导书，编写时 应注意协调性、可行性、可检查和可追溯性。6)作业指导书的编写定义：“作业指导 书是用以指导某个具体过程、事物所形 成的技术性细节描述的可操作性文件”，是程序文件的支持性文件。

作业指导书按其内容分类： a)方法类； b)设备类； c)样品类； d)数据类。7)质量计划的编制

质量计划是质量管理体系文件的组

成部分，是程序文件的补充。8)记录的编制记录是阐明所取得的 结果或提供所完成活动的证据文件。记录可分为：a)质量管理记录：质量 管理记录应能客观反映质量管理活动 和体系运行的实际情况，是质量活动 追溯、纠正或预防的依据。b)技术记 录：技术记录是检测工作过程所获得 的数据、谱图、照片等信息的记载，包括贮存于计算机中的信息，是编制

检测报告及进行数据追溯的客观依 据。

三.质量管理体系的试运行 1)宣贯质量管理体系文件；

2)试运行3个月（计量认证）或半年（实 验室认可）；

3)进行一次全要素、全方位的内部审核 和管理评审，初步改进和完善质量管理

体系。

四.质量管理体系文件的管理 1)质量管理体系文件的分

类；a)按内容划分：常用

的方法和非常用方法；b)

按管理方式划分：受控文

件和非受控文件；c)按来

源划分：实验室编制的文

件和外来文件；d)按载体

划分：纸质文件和非纸质 文件。

2）受控和非受控文件的管理

实验室认证认可的申 请一.申请认证认可应满足 的条件1)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；2)建 立系统、协调、合理、有效的质 量管理体系；3)按已建的质量管 理体系进行有效试运行；4)申请 认证认可检测项目范围内应具备 检测能力；5)遵守认证认可的政

策、法规和履行相关的义务。二.申请认证认可应提交 的资料1)申请计量认证a)《计量认证/审查认可（验 收）申请书》原件一式两份； b)实验室现行有效的《质量 手册》和《程

序文件》目录一套；c)实验室法律地位证 明文件复印件；d)典型检测报告复印件1-2 份；e)现行技术标准、方法有效性确认报告；

f)参加能力验证活动的记录。

2)申请实验室认可a)《实验室认可申请书》原 件一份；b)实验室现行有效的《质量手册》和 《程序文件》一套；c)实验室法律地位证明文 件复印件；d)实验室参加能力验证活动的记录 e)典型检测报告1-2份；f)实验室量值溯源描 述；g)实验室平面图和其他相关资料。

三.认证认可的程序

1)申请与受理计量认证：分国家级和省级

a)属全国性的产品质量检验机构，向国家质量监督检验检疫总局具体负责计量认证部门申请；b)属地方性的产品质量检验机构，向省质量技术监督局具体负责计量认证部门申请；c)自愿申请为社会出具公证数据的各类科研、检测实验室，可按隶属关系向省级以上质量技术监督局具体负责计量认证部门申请。有行业评审组的也可按隶属关系向行业评审组申请；d)计量认证扩项或复评审，应向原发证机构申请。实验室认可：国家一站认可a)意向申请申请方可通过任何方式直接向CNAL秘书处表示申请认可的意向。b)正式申请申请方直接向CNAL秘书处提交申请资料，并交纳申请费。

2)首次评审现场评审的主要程序有：预备会议、首次会议、现场参观、软件硬件小组评审、评审组沟通及汇总情况、与被评审方领导沟通、末次会议。3)审批发证现场评审资料经审查或评定并符合要求的，由认证认可主管部门批准发给计量认证或实验室认可合格证书，证书有效期 为5年。

4)监督评审a)定期监督评审取得 计量认证合格证书的实验室，在 有效期内进行1-2次监督评审；取 得实验室认可合格证书的实验 室，在有效期内进行3次监督评 审。b)不定期监督评审由原发证 部门根据实验室情况安排的一种 监督评审。5)复评审在证书有效 期满前6个月内，实验室应主动向

原发证部门提出复评审申请，逾 期视同自动放弃资格。

计量认证/实验室认可评审或复审 工作一般分为“管理体系文件评审”、“现场考核评审”、“档案资料评审”三个 部分进行。

计量认证评审准则与检测和校准实 验室认可准则之对应关系

计量认证评审准则与检测和校准实 验室认可准则不同之处 一.量值溯源和校准

(a)计量认证要求实验室的测量可追溯到已有的 国家计量基准，并应提供支援测量结果和有关测量方 法不确定度和/或符合经批准的计量规范的说明。(b)实验室认可要求适用于测量设备和具有测量 功能的检测设备能够提供所需的测量不准确度。测量 无法溯源到SI单位或与之无关时，要求测量能够溯源

到有证标准物质（参考物质）、约定的方法和/或协 议标准.二.检验范围的差异

由于计量认证工作开展的时间较实验室认 可工作的时间要早10多年，未取得计量认证 合格证书的不得开展产品质量检验工作，对 于新增检测项目，只要条件能够达到，都会 立即申请单项计量认证。所以实际情况是计 量认证合格的项目要多于实验室认可的项目

三.检验方法

(a)计量认证要求使用各种标准方法（国际、国家、行业、地方等标准方法）进行分析检验。没有标准方法时，尽可能选择国际或国家标准 中已公布或由知名技术组织或有关科技文献或 杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确 认。需要使用非标准方法时，这些方法应征得 委托方同意，并形成

有效文件，使出具的报告为委托方和用户所 接受。

(b)实验室认可实验室应采用满足客户需 要并适用于所进行的检测和/或校准方法，包括 抽样的方法。客户未指定所有方法时，实验室 应选择以国际、区域或国家发布的，或由知名 技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由 设备制造厂商指定的方法。实验室制定的或采 用的方法若能满足实验室的预期用

途并经过验证，也可使用。所选用的方法应通 知客户。

计量认证对方法的要求严格，实验室认 可对方法的要求宽松些，实验室认可允许 使用实验室制定的方法。实验室认证、认可参考文件：

• 国家认证认可监督管理委员会编，认证 认可综合法规适用手册，北京：中国计量出版 社，2004 • 国家认证认可监督管理委员会编译，国 外合格评定法律法规文献资料汇编，北京：中

国计量出版社，2004 • CNAS/CL01:2006《检测和校准实验室能 力认可准则》，2006 • 网站：http://www.xiexiebang.com

谢谢大家！

第五篇：1.实验室的计量认证

一.实验室的计量认证:(一)、计量认证的法律依据是什么？

计量认证的依据是《中华人民共和国计量法》第二十二条。“为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格”。

注: “公正数据”,是指面向社会从事检测工作的技术机构为他人做决定.仲裁.裁决所出具的可引起一定法律后果的数据,即除了具有真实性和科学性外,还具有合法性。

“公正数据”的准确可靠,必须溯源于计量基准和社会公用计量标准。(二)、计量认证的评审依据是什么？

计量认证的评审依据是国家质监总局2006年2月21日颁布的《实验室和检查机构资认定管理办法》和2006年7月27日国家认鉴委印发的《实验室资质认定评审准则》的规定，从2007年1月1日起用。它包括,管理要求和技术要求两部分十九个要素.(三)、计量认证的特点？

1、坚持专家评审原则。指派注册评审员和训练有素的技术专定承担评审并对评审结果负责，是第三方认证，而不是行政干预，以确保评审结果的权威性、科学性、客观性和公正性。

2、支持技术考核（人员、设备、方法、环境条件、检测工作等）与管理工作考核（管理体系建立、质量管理体系文件及其有效运行等）相结合的原则。使得通过计量认证的实验室所出具的检测报告，在社会上具有更高的信任度权威性。

3、坚持非歧视性原则。实验室不论大小、级别高低、隶属关系、所有制性质等，均以《评审准则》为依据，一视同仁。

4、支持采取考核与帮、促相结合的工作方法使得实验室通过计量认证活动，有助于完善实验室的质量管理体系，从而有利于进一步提高实验室在开放的检测市场中的竞争能力。

5、计量认证是一种资质认定，并不代表授权。(四)、实验室经过计量认证合格后有何效力？

经计量认证合格的实验室和检查机构允许在规定的业务范围内为社会提供公正数据，同时所提供的数据，用于贸易出证、产品质量评价，成果鉴定作为公正数据使用并具有法律效力。

(五)、实验室经过计量认证合格后有关标志的使用

国家认监委决定自2006年7月1日起，启用实验室和检查机构的资质认定证书。

1.计量认证证书：对向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室颁发，使用CMA标志； 2.计量认证证书（格式见附件）由国家认监委统一制定，省级质量技术监督局按照统一编号方法执行。3.计量认证证书编号采用11位数字式编号方法：

XXXX(发证年份)XX(发证机关代码)XXXX(发证机关发证流水号)X(实验室领域分类代码)第1—4位数：发证年号；

第5—6位数：发证机关代码； 31个省（区、市）的代码规定为： 13 福建

第11位是实验室领域分类字母代码，具体代码是：

A—机械汽车 B—化工 C—轻纺商贸 D—电力 E—有色冶金 F—水利海洋供排水 G—国土资源 H—信息产业 J—石油 K—科研教育 L—安全生产 M—建材 N—铁道 P—交通 Q—食品、微生物 R—建设工程及室内空气 S—卫生医药 T—煤炭 U—环保 V—农牧鱼林 W—国防科工 X—公安

Y—计量校准 Z—质检系统及其他

4、CMA、标志图形沿用原设计式样。

5、资质认定证书自2006年7月1日正式启用，各发证机关停止发放原版计量认证、验收、授权等证书。已经获证机构证书尚未到期的，应于2007年1月1日前到发证机关办理证书更换手续。2007年1月1日后，原有计量认证、验收、授权等证书失效。

(六).计量认证证书: