农村药品协管员

第一篇：农村药品协管员

农村药品协管员、信息员包干包区责任制度

一、协管员负责本乡镇（街）范围内的药品管理工作，信息员负责本村范围内的药品管理工作。

二、协管员、信息员在各自的责任区内巡察，及时报告涉药违法违规行为；

三、协管员、信息员在各自的责任区内收集并及时反馈群众的意见、建议或有关投诉；

四、协管员在本责任区发现有涉药违法违规行为时应直接向区食品药品监督管理局汇报，同时向乡镇（街）协管站站长报告。

五、信息员在本责任区发现有涉药违法违规行为时应向乡镇（街）协管站站长汇报，情况紧急时可直接向区食品药品监督管理局汇报。

六、完成食品药品监督管理部门安排的其它工作。

农村药品协管员、信息员信息报送制度

一、协管员、信息员实行区食品药品监督管理局、协管员工作站和信息员工作站三级信息报送制度。

二、协管员在巡察中发现的违法违规行为，应立即汇报协管站长后及时向区食品药品监督管理局反馈；信息员在巡察中发现的违法违规行为，应立即向协管站汇报，由协管站向区食品药品监督管理局汇报；信息员发现的重大违法违规行为（或情况紧急时），可直接向区食品药品监督管理局汇报。

三、协管员、信息员应建立信息报送记录，对每一条信息记录应准确完整。

四、每半年召开一次协管员、信息员例会，逐级传达贯彻，重点对信息报送情况进行总结，发现问题及时整改。

乡镇（街）食品药品安全协管站工作职责

1、负责组织本乡镇（街）食品药品安全领导小组日常工作，承办、督办区、乡镇食品药品安全领导小组决定事项；具体协调辖区内食品药品安全重要事项；具体负责组织乡镇（街）食品药品安全领导小组会议会务工作；接受区食品药品安全领导小组年度工作考核。

2、负责组织宣传贯彻落实食品药品监督管理的法律、法规和有关政策，提高群众遵纪守法的自觉性和依法维权的意识。

3、负责协调农村食品药品供应网络和监督网络建设相关工作。

4、在食品药品监管各职能部门的授权范围内，开展食品药品安全监督检查。

5、了解掌握辖区食品药品生产、经营、使用的安全动态，负责对本辖区内食品药品安全事件和案件的报告及协助调查工作。

6、负责收集、汇总和分析整理食品药品安全信息，及时向各成员单位传递并向上级食品药品安全领导小组办公室报送。

7、负责对食品药品安全协管员和质量安全员的工作指导、业务培训工作。

8、按时参加上级食品药品安全领导小组办公室组织召开的会议和举办的各种培训活动。

9、负责组织开展辖区内的食品药品安全专项整治活动。

10、完成上级交办的其他工作。重点对信息报送情况进行总结，发现问题及时整改。

湘东区农村药品质量日常监管巡回巡查制度

第一条 为加强我区农村药品经营、使用单位的日常监督管理，规范农村药品经营使用行为，保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《药品管理法》及《药品管理法实施办法》，制定本制度。

第二条 日常监督巡回巡查的对象是农村药品经营企业、医疗机构药房（包括医院、卫生院、诊所、门诊部、卫生站等，下同）、乡镇副食店和城乡集贸市场等涉药单位。

第三条 协管员、信息员的日常监管巡回巡查要在区食品药品监督管理局的指导下开展工作。

第四条

农村药品质量的日常巡回巡查工作由业务科组织，负责日常监督检查的具体工作。日常巡查实行辖区责任制和岗位责任制相结合，明确监管任务，层级落实监管责任，谁主管谁负责，谁检查谁负责。

第五条

认真落实农村药品质量日常巡回巡查制度，加大辖区药品经营企业、医疗机构的日常监管频次和力度，镇级的药品经营单位和医疗机构监督覆盖面达到100%，农村药店（点）和农村卫生站的检查覆盖率达100%以上。

第六条

监督检查的频次：对管辖内药品经营使用单位每半年不少于1次；对重点监管对象每两个月不少于1次。遇有特殊情况要随时检查。

第七条

强化药品市场监管手段，采取定期或不定期重点检查和经常性巡查结合方式，实行辖区责任制和岗位责任制相结合，落实监管任务。

第八条

对检查中发现违法、违规行为，依法进行调查取取证，按办案程序依法进行查处。遇有重大案件、重要案件和紧急情况请示报告的有关规定上报。

第九条

参加日常巡回监管巡查的人员应认真做好食品药品日常监督检查记录。对监督检查应当发现而未发现违法、违规行为，造成严重影响或后果的，检查人员应当负相应的责任。

第十条 本制度由湘东区食品药品监督管理局负责解释。自颁布之日起施行。

农村食品药品协管员、信息员考评奖惩制度

（一）对食品药品协管员、信息员实行年度考核制度，区食品药品监督管理局应对食品药品协管员、信息员每年进行一次考核，考核内容为自动履行职责情况和有无违法违规行为，考核结果分为优秀、称职、不称职。考核结果进入档案。

（二）实行“有奖举报”制，充分运用激励机制，公开奖励工作成绩优异的协管员、信息员；

（三）实行末位淘汰制度，对考核结果不合格者予以警告，情节 严重的应撤销其聘任证书；

（四）协管员、信息员有下列情形之一的，由湘东区食品药品监督管理局解除其被聘资格，收回其证书，并报萍乡市食品药品监督管理局备案。

1、本人提出不能胜任该项工作的；

2、连续两年年度考核不称职的；

3、以食品药品监督管理部门名义从事药械研制、生产、经营活动的；

4、越权实施行政行为的；

5、泄露国家机密、商业秘密的；

6、对行政相对人索、拿、卡、要钱物的；

7、以检举为名威逼、利诱行政相对人的；

8、捏造事实、编造谎言，陷害、报复行政相对人的。

乡镇（街）食品药品安全协管员工作职责

1、宣传有关食品药品方面的法律法规和食品药品（医疗器械）安全基本常识；协助相关部门搞好本行政区域内的食品药品（医疗器械）安全日常监督管理工作。

2、对食品药品安全监管各职能部门牵头组织的本乡镇内食品、药品案件监督稽查和查处工作以及专项整治行动给予协助配合，落实本乡镇食品药品安全监管责任制和责任追究制，将监管责任落实到村级。

3、及时向区食品药品安全领导小组办公室报告或反馈本辖区内食品药品（医疗器械）安全情况及问题，并提出合理化建议。

4、负责村级食品药品信息员的推荐工作，组织参加食品药品安全知识培训工作及其他相关工作。

5、负责督促、上报本辖区内药品不良反应和医疗器械不良事件；受理辖区内食品药品（医疗器械）安全方面的举报和投诉，做好相关记录。

6、发现制售假冒伪劣食品药品（医疗器械）或有质量安全隐患和有可能灭失的涉案证据进行就地维护保存，控制事发现场，并及时向当地政府、区食品药品安全领导小组办公室和相关职能部门报告。

7、负责辖区内食品加工企业的调查摸底、普查建档、巡查回访工作；负责落实食品生产加工小作坊质量安全承诺制度和开业歇业制度。

8、发现销售病害肉及假冒伪劣酒类的违法行为，控制事发现场，并及时向当地政府、、区食品药品安全领导小组办公室和相关职能部门报告。

9、按要求完成本乡镇食品药品安全领导小组办公室（协管站）交办的有关工作任务。

奖惩制度

1、每年评定数名“优秀食品药品协管员”予以表彰，并通报所在单位；

2、对举报提供线索真实或举报有功的，可予以适当奖励；

3、对利用工作便利，从事违法违规活动的，一经查实，调离本工作岗位，并由单位给予相关行政处理；

4、对不能履行职责的，或群众反映较差、不能胜任此项工作的，调离本工作岗位。

食品药品安全工作站工作制度

1、食品药品安全工作站业务上服从区药监局指导；

2、自觉参加区药监部门组织的有关法律法规培训和半年一次的跟班培训，及时掌握药品监管新知识，不断提高参与药品监管的能力和水平。

3、实行分片挂钩，专人联系，每月进行一次日常巡查，工作情况定期汇总上报；

4、耐心细致地宣传贯彻药品法律法规，以法理说服人、以行为感化人，大造人人关注食品药品安全的良好氛围；

5、同时分发食品药品监管《简报》食品药品安全知识读本等宣传材料，及时传食品药品，法律法规及上级文件精神；

6、发现辖区内食品药品违法行为（包括突发事件）或获得有关紧急的药品质量信息，力求在第一时间以口头、电话或书面的形式向药监部门报告；

7、不定期召开辖区内食品药品协管员、信息员座谈会，听取有关食品药品质量监管的意见和建议，通报食品药品质协管员、信息员的工作情况；

8、协助药监等部门对涉及食品药品案件的调查取证工作。

食品药品安全工作站职责

1、宣传贯彻食品药品监督管理的有关法律法规以及国家有关政策，正确向群众宣传食品药品知识和科学合理用药知识。

2、收集食品药品市场动态信息，征求社会各界对食品药品监管的意见和建议，了解掌握所在食品药品市场的情况，及时向区药监局报告。

3、传递食品药品监管信息，提供食品药品违法行为的线萦，做到上传下达，密切联系。

4、针对所在地食品药品市场状况，及时向区药监局提出整治措施，为药监部门献计献策。

5、协助药监部门对涉药案件的调查取证工作。

6、收集并及时反馈社会各界对药监工作的意见和建议；对药品监管执法稽查人员进行行风监督。

1、宣传贯彻食品药品监督管理的有关法律法规以及国家有关政策，正确向群众宣传食品药品知识和科学合理用药知识。

2、收集食品药品市场动态信息，征求社会各界对食品药品监管的意见和建议，了解掌握所在食品药品市场的情况，及时向区药监局报告。

3、传递食品药品监管信息，提供食品药品违法行为的线萦，做到上传下达，密切联系。

4、针对所在地食品药品市场状况，及时向区药监局提出整治措施，为药监部门献计献策。

5、协助药监部门对涉药案件的调查取证工作。

6、收集并及时反馈社会各界对药监工作的意见和建议；对药品监管执法稽查人员进行行风监督。

1、宣传贯彻食品药品监督管理的有关法律法规以及国家有关政策，正确向群众宣传食品药品知识和科学合理用药知识。

2、收集食品药品市场动态信息，征求社会各界对食品药品监管的意见和建议，了解掌握所在食品药品市场的情况，及时向区药监局报告。

3、传递食品药品监管信息，提供食品药品违法行为的线萦，做到上传下达，密切联系。

4、针对所在地食品药品市场状况，及时向区药监局提出整治措施，为药监部门献计献策。

5、协助药监部门对涉药案件的调查取证工作。

6、收集并及时反馈社会各界对药监工作的意见和建议；对药品监管执法稽查人员进行行风监督。

食品药品安全协管员工作职责

1、宣传有关食品药品方面的法律法规和食品药品（医疗器械）安全基本常识；协助相关部门搞好本行政区域内的食品药品（医疗器械）安全日常监督管理工作。

2、对食品药品安全监管各职能部门牵头组织的本镇街（管委会）内食品、药品案件监督稽查和查处工作以及专项整治行动给予协助配合，落实本镇街（管委会）食品药品安全监管责任制和责任追究制，将监管责任落实到村（社区）级。

3、及时向镇街（管委会）食品药品安全领导小组办公室（协管站）报告或反馈本辖区内食品药品（医疗器械）安全情况及问题，并提出合理化建议。

4、负责村（社区）级食品药品信息员的推荐工作，组织参加食品药品安全知识培训工作及其他相关工作。

5、负责督促、上报本辖区内药品不良反应和医疗器械不良事件；受理辖区内食品药品（医疗器械）安全方面的举报和投诉，做好相关记录。

6、发现制售假冒伪劣食品药品（医疗器械）或有质量安全隐患和有可能灭失的涉案证据进行就地维护保存，控制事发现场，并及时向当地政府、上级食品药品安全领导小组办公室和相关职能部门报告。

7、负责辖区内食品加工企业的调查摸底、普查建档、巡查回访工作；负责落实食品生产加工小作坊质量安全承诺制度和开业歇业制度。

8、发现销售病害肉及假冒伪劣酒类的违法行为，控制事发现场，并及时向当地政府、上级食品药品安全领导小组办公室和相关职能部门报告。

9、按要求完成镇街（管委会）食品药品安全领导小组办公室（协管站）交办的有关工作任务。

食品药品监督信息员职责

农村食品药品监督信息员在县药监局的领导和协管员的指导下履行以下职责：

1、协助县食药监局和本乡镇协管员搞好本村范围内食品、药品管理的法律法规的宣传。

2、上传下达，收集掌握本地医药信息动态，县药监局和协管员了解反映药品经营、使用单位品（医疗器械）购销渠道的情况；了解和反映当地人民群众对药监工作的意见和建议，并将信馈给县药监局。

3、联络沟通监督与被监督人之间的感情，缓和矛盾，促进工作顺利发展。

4、按时完成县食药监局和本乡镇协管员交办的有关工作任务，参加县食药监局召开的会议和。

第二篇：药品协管员培训内容

药品协管员培训内容

一、开办药品生产企业，要经过审批，未取得《药品生产许可证》不得开办药品生产企业。

二、医疗机构购进药品检查验收具体要做好以下几个方面工作：

1．选择合法的购药渠道。医疗机构要选择具有《药品生产许可证》的生产企业，或者或者具有《药品经营企业许可证》的经营企业作为自己的供应商，除此之外的一些非法来源的药品要予以拒绝。选择合法的、信誉好药品供应商，在发生药品质量事故时医疗机构可以顺利实现追索赔偿，药品监督管理部门可以追究到造成药品质量事故最终责任者。反之，如果从非法的渠道购进药品，哪怕是购进质量合格的药品，都要追究法律责任。

2．验明药品合格证明。合格的药品首先必须合法。按照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是具有省级药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》生产的，具体品种必须获得国家药品批准文号。如是国家限期强制要求通过“GMP”认证的品种，还必须获得国家药品监督管理局的“GMP”认证证书。其次要有合格证明。药品出厂必须批批检验，医疗机构购进时要索取生产企业的质检合格报告书或合格证，或者生产企业所在地的药检所的药品检验报告书。如是进口药品，要验明和核实进口药品注册证和口岸检验报告书。

3．验明药品其他标识。即对药品的包装、说明书和外观性状进行检查。检查药品包装是否适合药品的运输和贮存，有无破损，检查最小包装单位是否印有或附有说明书；对照药品质量标准，检查药品名称是否和标准一致，说明书用法、用量，特别是禁忌和不良反应是否详细、准确标明；药品的外观、性状有无异常。进口药品还要有中文包装和说明书，特殊药品还要特殊药品标识。

药品管理法第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十九条 禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

乡村医生购入药品要从合法渠道购入。要检查首次采购是否索取《药品经营许可证》、营业执照、推销员证书、身份证等证件。严禁从药贩手中购入药品。

三、药品管理法第二十条规定：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

特别是乡村医生，一定要注意药品贮存条件，严格按照药品说明书的要求贮存药品。

四、特殊药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

五、乡村医生不得使用麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品。

六、药品连锁专柜未经批准不得销售二类精神药品。

第三篇：协管员

市卫生监督协管员考试知识点参考

1、卫生监督协管的内容有：食品安全信息报告、职业卫生咨询指导、饮用水卫生安全巡查、学校卫生服务、非法行医和非法采供血信息报告。

2、从事医疗执业活动的单位或个人必须办理医疗机构执业许可证。

3、卫生监督协管员开展从业单位协管巡查活动中，至少应2人以上，并向当事人出示卫生监督协管员证，制作现场检查记录。

4、公共场所从业人员必须持健康证上岗。

5、卫生行政执法主体是卫生行政部门。

6、卫生监督协管员发现轻微违法问题应如实记录，并向被管理人提出协管协查意见。

7、卫生监督协管员发现严重违法问题应制作《现场检查记录》，并及时上报卫生监督所。

8、卫生监督协管巡查的工作内容是：从业单位依法规范经营情况、从业单位履行协管意见、监督意见情况、主动收集从业单位违法、违规信息并及时上报工作。

9、食物中毒与其他急性传染病最重要的区别是吃过同一种食物。10、卫生监督协管服务“三级管理”“三级考核”是指市卫生局、市卫生监督所、乡镇卫生院三方参与。

11、卫生监督协管员不得行使行政处罚权。

12、##市卫生监督协管员实行申报制度，由各社区卫生服务中心、乡镇卫生院中心申报，卫生监督所登记、培训，市卫生局审查、考核、聘任。

13、公共场所卫生协管工作每季度巡查一次。

14、基层医疗卫生机构是提供基本公共卫生服务项目的责任主体，卫生监督协管是基本公共卫生服务项目中一项重要的内容。

15、##市卫生监督协管的工作内容有：

（一）食品安全信息报告：发现或怀疑有食物中毒、食源性疾病、食品污染等对人体健康造成危害或可能造成危害的线索和事件，及时报告市卫生监督所并协助调查。

（二）职业卫生咨询指导：在医疗服务过程中，发现从事接触或可能接触职业危害因素的服务对象，并对其开展针对性的职业病防治咨询、指导，对发现的可疑职业病患者向职业病诊断机构报告。

（三）饮用水卫生安全巡查：协助卫生监督所对农村集中式供水、城市二次供水和学校供水进行巡查，协助开展饮用水水质抽检服务，发现异常情况及时报告；协助有关专业机构对供水单位从业人员开展业务培训。

（四）学校卫生服务：协助卫生监督机构定期对学校传染病防控开展巡访，发现问题隐患及时报告；指导学校设立卫生宣传栏，协助开展学生健康教育。协助有关专业机构对校医（保健教师）开展业务培训。

（五）非法行医和非法采供血信息报告：定期对辖区内非法行医、非法采供血开展巡访，发现相关信息及时向卫生监督机构报告。

（六）公共场所卫生巡查：定期对辖区内所有公共场所开展巡查。绥中县食品药品协管员、信息员 食品安全法规及知识培训试卷（A）乡镇： 村（社区）： 姓名： 成绩： 考试时间：

一、填充题（每题5分，共25分）中华人民共和国食品安全法》于2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，本法自2009年 月 日起施行。《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。2

制定《中华人民共和国食品安全法》的目的是为了保证食品安全，保障公众

和

。3 食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于

年。4 雇佣患有本法第三十四条中所列疾病的人员，从事接触直接入口食品的工作，警告无效时将处以 元以上 元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。5 被吊销餐饮服务许可证的餐饮服务单位，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起 年内不得从事食品生产经营管理工作。

二、选择题：（每题5分，共35分）国家对食品生产经营实行许可制度。从事餐饮服务经营应当依法取得（）。A、生产许可 B、食品流通许可 C、餐饮服务许可。食品安全监管部门对有不良信用记录的食品生产经营者应当（）。A、增加检查频次 B、吊销营业执照 C 吊销许可证 发生食品安全事故的单位和接收病人进行治疗的单位应当及时向事故发生地（）报告。A、县级质量监督部门 B、县级工商行政管理部门 C、县级卫生行政部门 在中国境内市场销售的进口食品，必须使用下列哪种标识：（）。A、英文 B、中文 C、拼音标识 以下哪种烹饪方式，在食物中最容易产生致癌物质？（）A、微波炉加热 B、蒸 C、油炸 6 食品冷藏的温度是（）。

A、11—20℃ B、0—10℃ C、-20—0℃ 2003年安徽阜阳出现的部分因食用劣质奶粉而形成的“大头娃娃”的患病原因主要是（）。

A、奶粉中蛋白质严重不足 B、奶粉中微量元素极低 C、奶粉中添加了三聚氰胺

三、判断题（每题5分，共40分）

1、食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。（）2、国家鼓励社会团体、基层群众性自治组织开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的普及工作，倡导健康的饮食方式，增强消费者食品安全意识和自我保护能力。（）3、食品安全监督管理部门或者承担食品检验职责的机构、食品行业协会、消费者协会可向消费者推荐食品。（）

4、食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要，并符合国家规定标准而加入食品中的人工合成或者天然物质。（）

5、广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，可以涉及疾病预防、治疗功能。（）

6、食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。（）

7、食品生产者可以适当采购或者使用接近食品安全标准的食品原料、食品相关产品。（）

8、食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽。（）

第四篇：药品安全协管员工作职责

药品安全协管员工作职责

一、做好《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械监督管理条例》等法律、法规及安全、合理用药宣传工作。

二、掌握辖区内涉药单位基本情况，与药品监督联络员联合做好辖区内药品零售企业、镇级以下医疗机构的日常检查工作，其他涉药单位的巡查工作，药品零售企业、镇级以下医疗机构检查记录按要求上报。

三、经常巡查集贸市场、中小学周边、超市周围等重点区域，检查是否存在无证经营药品、无证行医、非法回收药品、非法发布药品广告等现象。

四、经常巡查老年活动场所、公共娱乐场所等重点区域，检查是否存在以免费体验、义诊、讲座等形式推销药品、保健品、医疗器械等现象；是否存在邮购“药品”等现象。

五、经常查看电视台：是否存在非法发布药品广告等现象。

六、督促辖区内新建、迁址医疗机构“规范化药房创建工作”。

七、配合药品监管部门开展监督检查，查处无证经营药品等违法违规行为。

八、做好辖区内违反药品法律法规被查处单位、个人说服教育和整改情况反馈工作。

九、对药品监管工作中存在的问题和薄弱环节提出意见和建议。

十、传达各级食品药品监管部门发布的药品监管和药品质量信息。

十一、完成其他药品安全方面的工作。

第五篇：XX县农村药品安全协管员信息员 培训教材

XX县农村药品安全协管员信息员

培 训 教 材

主

要

内

容

第一部分

XX县食品药品监督管理局关于药品安全监管的主要职责；

第二部分 第三部分 第四部分

药品、药品安全的相关定义；

XX县农村药品安全协管员信息员的职责； XX县农村药品质量日常监管巡查工作任务。

第一部分 XX县食品药品监督管理局 药品安全监管主要职责

XX县人民政府办公室2010年12月31日发出通知（射政办发[2010]149号），印发了经县机构编制委员会审核和线人民政府批准的《XX县食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（简称“三定”规定）。该《规定》的第二部分“主要职责”中规定了药品安全监管的主要职责。

“三定”规定中“主要职责”有关规定是：

第五条：监督实施药品、医疗器械、药品包装材料法定标准；监督实施处方药与非处方药以及医疗器械产品分裂管理制度；监督实施药品不良反应监测制度、配合实施医疗不良事件监测；监督实施药品生产、药品经营、医疗机构制剂、药物非临床研究和药物临床试验质量管理规范。

第六条 负责对药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营和使用单位进行日常监督，按规定监督抽查药品、医疗器械和药品包装材料的质量。受市局委托对药品零售、连锁企业和医疗器械经营许可材料进行初审。

第七条 组织实施中药、民族药监督管理规范和质量标准及中药品种保护制度，监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范。

第八条 监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品及特种药械。第九条 组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面的违法行为；负责本地区药品、医疗器械及保健食品广告刊播情况的检查和提请查处。

第十条 负责药品监督管理有关的法规培训；组织实施执业药师资格制度。

《中华人民共和国药品管理法》 中对药品监督部门职责的规定

第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第二部分 药品、药品安全的相关定义

一、药品的法律定义

二、假药简介及如何避免假药

三、药品安全的含义

一、药品的法律定义

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

二、假药简介及如何避免假药

（1）假药简介

假药（Bogus Drug）按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（2）如何避免假药 如何辨别药品真假

药品外观鉴别技巧所述的外观，具有两层含义其一是指药品包装所涉及的外观，包括包装箱，包装盒，药瓶，标签，说明书等项，其二是指药品本身的外观形状。

通过外观检查鉴别方法判断检品是否为假劣药品时，应注意以下几个问题：

1.鉴别最基本的技术依据是比较法

这是建立在真品与假品对照比较基础上的一种方法，因而，药品检查人员应了解，熟悉各种正规生产厂家的产品外观，这就要求我们在平时的检查工作中积累经验，不断提高鉴别水平。2.查药品的来源渠道

在检查药品的过程中，要审查各种药品的来源单据，并审慎辨认发货票据的真伪，加强对相关情况的检查，假劣药品的生产，销售渠道和正规产品显然是有区别的。3.查药品的价格

假劣药品的销售价格一般明显低于正品的价格，有的甚至低于产品的成本价，在药品监督检查中，若发现某一药品的价格明显低于或背离成本价格则应引起注意，及时进行抽验。4.药品造假大体也有规律

畅销品种，紧俏品种，知名品牌，贵重药品多为制假对象，而假中掺真的现象亦有发生，造假手段在不断改变，药品检查人员应针对实际情况灵活应对。

5.药品外观鉴别的现场性很强

所以其方法和基本环境也受一定的限制，在条件允许的情况下，应尽量用快速检验鉴别法开展实验，得出进一步的结论，如薄层色谱和化学反应鉴别法。

那么如果购买了不合格药品怎么办？

如果对购买的药品质量有怀疑或者发现质量不合格的药品，应凭购买药品的凭据（如销售发票或小票，购买药品不要忘记索要购药凭证）及时与销售该药品的药店或医院联系，要求解决，并向食品药品监督管理部门报告。

三、药品安全的含义

药品安全是一种客观状态，为了使得药品达到安全的状态，其应该达到没有外在威胁和内在隐患两个方面。

具体药品安全的含义是指：通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的消除了外在威胁和内在隐患的综合状态,以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈",其内涵可以界定为质量符合标准、不良反应在可接受的范围内、临床无用药差错和可及性四个部分。

第三部分 XX县农村药品安全协管员信息员的职责

我县农村药品安全协管员工作职责主要有十二个方面：

一、宣传贯彻药品、医疗器械管理的法律、法规、规章。

二、定期或不定期对协管区域内的涉药涉械单位进行巡查，收集群众反映的有关药品、医疗器械质量方面的信息，及时了解所在地药品、医疗器械生产、经营、使用单位的购销渠道和动态，如发现有质量问题或其它违法行为应立即向XX食品药品监督管理局及相关部门报告。

三、协助食品药品监督管理部门督促相关单位认真贯彻执行药品、医疗器械管理法律、法规。

四、受理收集所在地对有关药品、医疗器械的反映和投诉，并及时报告XX食品药品监督管理局及相关部门。

五、协助食品药品监督管理部门开展药品、医疗器械的监督检查工作。

六、按时填报相关报表。

七、协助食品药品监督管理局组织辖区内涉药人员开展培训教育。

八、督促辖区内涉药单位做好药品不良反应报告工作。

九、积极参与食品药品监督管理部门对所在区域药品、医疗器械生产、经营、使用单位开展的诚信评价并根据日常工作中发现的问题提出建议。

十、监督食品药品监督管理行政执法人员的行为，向XX食品药品监督管理局及相关部门报告该部门工作人员在本区域内的监管执法情况，并提出有关工作的建议。

十一、发放《XX食品药品安全信息》等有关资料。

十二、按时完成食品药品监督管理部门交办的其它工作任务。

我县农村药品信息员工作职责主要是五个方面：

一、宣传和贯彻药品、医疗器械管理的法律、法规规章。

二、定期或不定期对责任区内的涉药涉械单位进行巡查，及时报告涉药涉械单位的违法违规行为。

三、收集并及时转呈群众有关涉药涉械的方面的投诉、意见及管理意见等信息。

四、收集并报告群众使用药品、医疗器械后发生的药品不良反应和医疗器械不良事件信息。

五、完成食品药品监督管理部门安排的有关工作。

第四部分 XX县农村药品质量日常监管巡查工作任务

根据《XX县农村药品质量日常监管巡查制度》，协管员、信息员日

常监管巡查的对象是镇以下药品经营企业、医疗机构药房（包括医院、卫生院、诊所、卫生站等）、乡镇食品店、城乡集贸市场、城乡结合部等涉药企业。

日常监管巡查实行每年一大查，每季一抽查，每月一小查(每月巡查由药品质量协管员、信息员进行)，平时随机检查，遇有特殊情况随时检查的监督机制。日常监管巡查的主要内容：

（一）镇以下药品经营企业

1．是否遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动； 2．是否有经营假、劣药品的行为； 3．药品的购进渠道是否正规合法；

4．药品的质量管理软件是否正常使用、购进、销售、养护等记录是否规范、真实、完整；

5．药品摆放是否符合处方药与非处方药分类管理要求；

6．从业人员是否经地级市以上食品药品监督管理部门培训考核并持证上岗；

7．从业人员是否都有健康证明，当年体检是否合格； 8．营业场所环境是否整洁、卫生； 9．营业场所是否有违法广告；

10．营业场所是否公示监督、投诉电话。

（二）医疗机构药房

1．药品的购进渠道是否正规、合法； 2．是否有使用假、劣药品的行为； 3．药品陈列场所和储存条件是否符合要求；

4．药品摆放是否符合处方药与非处方药分类管理要求； 5．医院特殊药品是否按照国家的有关规定管理； 6．一次性无菌注射器使用是否符合国家的有关规定； 7．自制制剂的管理是否符合国家的有关规定； 8．从业人员是否具药事管理从业资格；

9．接触药品的人员是否都有健康证明，当年体检是否合格； 10．各项管理制度是否定期检查和考核，并建立记录。

（三）城乡集市贸易市场、城乡结合部、乡镇食品店、副食部 1．是否有擅自在城乡集市贸易市场、城乡结合部设点销售药品情况； 2．是否有游医和非法药贩；

3．未经批准销售药品的日杂店、小卖部是否非法销售药品。参加日常监管巡查的人员应认真填写好《农村药品质量日常监管巡查情况登记表》，药品质量协管员、信息员发现的违法、违规情况，应及时向药品监管部门报告；

药品协管员、信息员协助配合药品监管执法人员做好监管协查工作，无行政执法权。