病例报告表填写指

第一篇：病例报告表填写指

病例报告表填写指南

内容包括病例报告表的定义、填写和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系，填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及文件保存的要求。

ICH 将病例报告表（CRF）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。在这里我要指出的是电子版这个词，你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表，但制药业界的趋势是逐渐转向电子版 CRF。

我们从 ICH 指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。首先，研究者应保证在病例报告表和所有其他报告中，其数据准确、完整、可读和及时。前三点，准确性、完整性和可读性大家在完成病例报告表时都比较注意，假设已经做到了这三点，那么第四点及时性常常是容易被忽略的但又是同样重要的。如果你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努力，但却拖了几个月才写下来的，那么这会削弱准确性、完整性和可读性。

第二个条例是关于病例报告表中来源于原始资料的数据。这些数据应该与原始文件一致，如有任何不同，应做出解释。当监查员来到你的中心，他或她会将原始文件和病例报告表中填入的内容进行比较。几乎在所有的情况下，二者均应相符，如不相符，你要知道其原因。最后一个是，“病例报告表中的任何修改必须标明日期、姓名缩写以及相应的解释，并且不能使原有的记录不能辨认。研究者应保存更改和更正的记录。” 也就是说，在填写病例报告表出现错误时，只要在错误的地方划上一条线，然后标明日期和你的姓名缩写。如果是一组数据出现了错误，如药物发放记录，你可以在整个错误处划线，然后签名以及日期，而不需要分别划许多线和改许多错。

签名单 : 签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩写，也记录了他们的真实签名。这是一份非常重要的文件，应该保存在中心的文件夹中。

病例报告表的用途：病例报告表的目的是为了保证根据试验方案的要求有效、完整地收集数据。这有利于分析和清晰地报告数据，其结果将对评价该药的疗效和安全性起决定性的作用。如果考虑一下申办者设计试验的理由，显然是为了收集疗效和安全性的信息。由于病例报告表是收集数据的主要载体，因此它是整个研究过程中非常关键和重要的一部分。

试验方案和病例报告表的关系 : 试验方案决定了病例报告表需要记录什么数据。所有在试验方案中特指的数据都应该记录在病例报告表中。这意味着研究者不要将未在试验方案中设定的信息写入病例报告表，否则会带来一些困难。在病例报告表上的任何“自由文字(free text)”都应该只是为了澄清数据。例如，我们常常在病例报告表的边缘部分见到填写的数据，那不是你该记录数据的地方。唯一可以允许自由文字的情况是，你在看了填入的数据后发现，假如不做一简短说明，你将会收到数据澄清表（Data Clarification Form, DCF）而被要求进一步说明。如果这样，是可以的，但如是收集数据，应避免这样填写。?? 原始文件 : 病例报告表中填入的内容以原始资料为依据。象我们前面看到的，原始文件是收集原始数据的地方，这些数据需要输入病例报告表中。所有的信息以及临床发现、观察或试验中其他活动的原始记录都是重建和评价临床试验所必须的。基本上这就是原始数据的来源。原始资料的一些例子如住院病历，门诊病历，实验室检查报告单（包括当地和中心实验室的报告），病人日记或者自评表。药物的发放记录，录音 / 录像数据以及自动仪器也是原始资料的来源。其他的例子有 X 光片，包括报告和片子，心电图记录（同样，包括心电图的报告以及微型胶卷）。病例报告表填写的术语 : 必须使用通用的标准医学术语，因为你可能参加的是国际研究。一些在你们医院经常使用的词语可能不能被其它地方接受或理解。应该尽可能地填入诊断而不是症状。病例报告表中不良事件部分的填写就是一个例子。如果病人患有“流感”（诊断），就不要写寒战、发热、疼痛。也不要使用缩写，因为它在各个国家会有所不同。

不用联合术语 : 不要用联合用语，如“头晕或眩晕”，应该选其中的一个。如果确实两者都有，两个应分别填写。

说明部位时应特指 : 当涉及身体的某一部分时，应该特别指明。如，右上大腿。

填写简明 : 应该非常清晰和简明，以防止错误的发生。病例报告表审核中常见的错误是病例报告表和原始数据不一致，这是监查员和稽查员寻找的东西。

缺失数据 : 填写病例报告表时，每个空格都要填入，即使是“无相关数据”或者“不适用”或类似这样的一个表述。

随访间的不一致 : 一个例子是，病人在随访 1 时的编号是 101，到随访 2 时编号为 103。

不可读的数据 : 如果你自己在读数据时发现有困难，那么肯定其他人阅读时困难会更大。请花一定的时间来确保书写清晰并且没有拼写错误。

必须填写的部分空缺 : 例如，评述一个不良事件的“原因”时，如果你选的是“其他疾病”，常常你会被要求对“其他疾病”进行说明（即，其他疾病是什么），如果此处留了空白，你将会收到数据澄清表。? 研究者签名缺失 : 常常在病例报告表中，只在总结页上要求有研究者的签名，这表明研究者认为数据是清晰和可接受的。如果没有这个签名，这其中的数据就没什么价值。

第二篇：病例报告表填写说明

病例报告表填写说明

1、本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案和有关资料，严格按方案执行。

2、病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写，数据及用语务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：原纪录为99.6 修改后纪录为99.6 96.7 LZH00.11.10(勿用橡皮擦、修正液遮盖或划许多道线)。

3、受试者编号填写：

4、受试者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母,如果姓名中名拼音只有一个字母，多的一格用横线居中划出。举例：张红Z H H O，张红旗 Z H Q I，欧阳红旗 O Y H Q ,王娥 W A E。

5、临床实验中心编号填写：

6、所有选择项目的□内用×标注。举例：×。所有应填写数字的□填写阿拉伯数字，位置多余的靠右侧填写，缺省方框用0填写。举例：20应在三格框中书写 0 2 0。

7、不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。

8、所有检验项目因故未查或漏查，应填写“ND”，并注明原因；不知道应填写“UK”；不能提供或不适用应填写“NA”。

9、时间使用24小时制。

10、临床研究期间如有不良事件发生，应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，应及时报告所在中心临床试验负责人，并由该试验中心负责人通知申办单位和伦理委员会，并在24小时内上报国家食品药品监督管理局。

11、各相关单位负责人及联系方式：（申办者、伦理委员会、药品食品监督管理局）

第三篇：医疗器械临床试验病例报告表范本

附件3

医疗器械临床试验病例报告表范本 试验项目名称： 受试者病例号： 试验用医疗器械编号： 临床试验机构（或编号）： 临床试验方案编号： 临床试验方案版本号和日期： 试验开始日期： 年

月

日

随访结束日期：

****年**月**日

记录人签名： 1

填表说明： 1.每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。2.记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。3.填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上 划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。

一、受试者病历简况 1.签署知情同意日期 年 月 日

入组日期 年 月 日 2.受试者姓名缩写及鉴认代码

3.出生日期 年 月

4.性别 男□ 女□ 5.临床诊断 6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术）7.入组前基础症状 8.入组时体格检查、实验室检查

二、符合入选/排除标准

三、诊断/治疗情况记录

四、随访情况记录 五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）

六、不良事件记录表

如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件描述 开始发生时间 1结束时间 不良事件 □ 阵发性 发作次数□□ 特点 □ 持续性 3

□ 轻 不良事件记录 □ 中 2报告及程度 □ 重 报告 有□ 无□ 严重不良事件 □是 □否 □ 肯定有关 □ 很可能有关 与试验 □ 可能有关 的关系 □ 可能无关 □ 无关 □消失 后遗症 有□ 无□ 转归 □继续 □死亡 □是 □否 纠正治疗 因不良事件而□是 □否 退出试验 1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2.程度: 症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重(有客观备 注 表现,难忍耐)填写。

七、严重不良事件和器械缺陷记录

八、试验方案的偏离情况记录

九、试验完成情况

十、声明 此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。研究者签名： 年 月 日

第四篇：病例报告表记录标准操作规程

病例报告表记录标准操作规程

1.目的：为加强对药物研究的监督管理，保证药物临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高药物临床试验的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药物申报和审批中的有关要求，制订本规程。

2.凡在我机构进行的药物临床试验，其病例报告表记录均应遵循本操作规程。

3.药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。

4.病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项：

4.1 病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；

4.2 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位；

4.3 病例报告表必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的病例报告表。病例报告表的幅面，根据需要设定。

4.4 病例报告表中记录的内容要有必要的依据。计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。

4.5 病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。

4.6 病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜用钢笔或圆珠笔写。先用铅笔填写，最后根据需要再擦去后用钢笔填写的做法是不可取的。原始资料记录应用字规范，字迹工整。

4.7 常用的外文缩写（包括试验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时须用中文加以注释。病例报告表中属译文的应注明其外文名称。

4.8 病例报告表记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合试验要求。

4.9 临床试验过程中所出现的严重不良事件应详细描述和评价。4.10 入选的未按研究方案完成疗程的病例作为脱落病例处理，需说明脱落原因并记录在案，用于分析研究的质量。脱落病例的数目一般不宜超过10%~15%，比例高时表明随机性很差，意味着试验不够成功。

5.为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

6.监查员可在试验的前、中、后期查访试验点和研究者，确认病例报告表中所有的记录及时、准确和完整。对出现的错误或遗漏进行改正、签名和注明日期。

7.必要时对一些指标的判断记录可同时由多个研究者进行判断，以提高报告表的正确性。

8.病例报告表应由观察医生填写，有时还需患者或其家属提供记录。9.病例报告表应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。

10.病例报告表的签署、检查和存档。

10.1 每次试验结束后，应由试验负责人和记录人在病例报告表后签名。

10.2 试验研究负责人或上一级研究人员要定期检查病例报告表记录，并签署检查意见。

10.3 每项研究结束后，应按归档要求将药物研究病例报告表整理归档。

11.药物临床试验病例报告表须按规定保存及管理，作为研究者一般应将病例报告表保存至临床试验终止后五年。

第五篇：个人事项报告表填写

个人事项报告表填写

为使各级领导干部更好地理解《关于领导干部报告个人有关事项的规定》，准确报告个人有关事项，现就《领导干部个人有关事项报告表

（一）》（以下简称《表一》）和《领导干部个人有关事项报告表

（二）》（以下简称《表二》）的填写，作如下说明。

一、《表一》和《表二》由各地区、各单位组织（人事）部门根据规定的内容和格式，用16开型纸，统一印制，发给领导干部。

二、2011年1月第一次填报时，《表一》第（3）项填写2010年1月1日至12月31日全年的情况，《表二》第（1）项、第（2）项填写2010年1月1日至12月31日全年的收入总计金额。《表一》、《表二》其余各项均填写截至2010年12月31日的现状。

以后逐年填报时，《表一》、《表二》各项均填写上一年的总体情况或者变化情况。

三、《表一》第（1）项“婚姻变化情况”，2011年1月填报时应填写本人的婚姻状况，包括未婚、已婚、离异、丧偶等，以后逐年填报上一的婚姻变化情况，包括结婚、再婚、离婚以及丧偶等情况，丧偶包括自然死亡和宣告死亡。已婚的 2011年1月填报时应填写配偶的姓名、出生年月、政治面貌等内容。婚姻情况有变化的，应填写变化的时间、原因；如无变化，则填写无变化。

四、《表一》第（2）项中的“因私出国（境）证件”，包括因私普通护照、往来港澳通行证、大陆居民往来台湾通行证或其他往来台湾有效旅行证件等，但不包括前往港澳通行证。填写“本人持有因私出国（境）证件的情况”，应当包括证件名称、证件号码、发证机关、发证时间、有效期等内容。

五、《表一》第（3）项中的“因私出国（境）”，包括因私出国的情况和因私前往香港特别行政区、澳门特别行政区以及台湾地区的情况。在填报时应注明因私出国（境）的时间和事由，如前往国（境）外探亲、访友、旅游、继承、接受和处理财产等。

六、《表一》第（4）项、第（5）项、第（6）项、第（7）项中所称“子女”，是指领导干部的所有子女，既包括与领导干部共同生活的子女，也包括未与领导干部共同生活的子女。

七、《表一》第（6）项“配偶、子女移居国（境）外的情况”，是指导领导干部的配偶或者子女获得外国国籍、国（境）外永久居留权或者长 期居留许可等情况，既包括配偶和子女均获得国外国国籍、国（境）外永久居留权或者长期居留许可的，也包括配偶、子女中有任何一人获得外国国籍、国（境）外永久居留权或者长期居留许可的。

八、《表一》第（7）项“配偶、子女从业情况”，应填写配偶、子女在国内或者国外就业的单位以及担任具体职务的情况。配偶、子女在党政机关、事业单位工作的同样应当报告。

九、《表一》第（8）项中的“配偶、子女被司法机关追究刑事责任的情况”，是指配偶、子女被司法机关案侦查、审查起诉、提起公诉以及被人民法院依法判处刑罚等。填写时应注明被追究的时间、原因、刑罚种类等。

十、《表二》第（1）项应当填报上一全年工资及各类奖金、津贴、补贴等收入的总计金额。

十一、《表二》第（2）项应当分别填报上一讲学、写作、咨询、审稿、书画等各项劳务所得。

十二、《表二》第（3）项、第（4）项、第（5）项、第（6）项中的“共同生活的子女”，是指领导干部的未成年子女和由其抚养的不能独立生活 的成年子女。未成年子女是指不满18周岁的子女；不能独立生活的成年子女，是指不能辨认自己行为或者不能完全辨认自己行为的无民事行为能力人或限制民事行为能力人，以及无劳动能力或者无收入，不能独立生活的成年子女等。

十三、领导干部在填报《表二》第（3）项房产情况时，不仅应当报告其本人、配偶、共同生活的子女为所有权人的房屋，还应当报告其本人、配偶、共同生活的子女为共有权人的房屋。领导干部本人或者配偶、共同生活的子女为房屋共有权人的，应当注明共有的方式，属于共同共有还是按份共有，按份共有的还应当注明所占份额。领导干部本人、配偶、共同生活的子女租住的房屋不需报告。

十四、《表二》说明3中的房产“来源”，是指取得房屋产权的途径，包括购买、继承、赠与等。房产来源为购买的，还应当注明购买时间和购买价格。

十五、《表二》说明3中房产的具体地址、建筑面积和产权性质，以房屋产权证登记的内容为准；暂时未取得房屋产权证的以购房合同或者房管部门的登记内容为准。

十六、《表二》说明3中房产的产权，是指房 屋所有人对房屋所享有的占有、使用、收益、处分的权利。根据产权性质的不同，《表二》说明3中主要列举了商品房、福利房、经济适用房、限价房或自建房等几种类型。

《表二》说明3中所称的“商品房”，是指广义上的商品房，既包括由房地产开发公司综合开发，建成后出售的住宅、商业用房以及其他建筑物，也包括个人从房地产市场按照市场价格购买的、具有完全产权的存量房（二手房）。

《表二》说明3中所称的“福利房”，主要是指房改房，是职工根据国家有关房改政策规定，按照成本价或标准价购买的公有住房。房改房的销售对象只能是已承租并居住的公有住房的居民和符合分配住房条件的职工。职工购买房改房享有特定购房价格与工龄折扣等优惠，且联系现有的职务、职称作为出售面积控制的依据。

《表二》说明3中所称的“经济适用房”，是指土地由政府行政划拨，前期费用由开发部门承担，享受配套费减免、税费减免、利润控制在一定范围内等优惠政策，销售价格由政府核定的保障性住房。与经济适用房相类似的还有安居住房。是否为经济适用房最终以房屋产权登记证上的标注为准。《表二》说明3中所称的“限价房”，是指政府采取招标、拍卖、挂牌方式出让商品住房用地时，提出限制销售价格、限制销售对象等要求，由开发企业建设的普通商品住房。

《表二》说明3中所称的“自建房”，分为农村自建房和城镇自建房。农村自建房是指在农村宅基地上建筑的房屋。城镇自建房是指依照法律规定个人在享有土地使用权的城镇国有土地上建造的房屋。

各地区可能出现的其他类型的房产性质，领导干部在填报时应当根据当地的有关政策如实填报。

十七、《表二》第（4）项中的“股票”，在填报时应注明所投资的股票名称、编号及持有股票份额，还应注明股票账户中填报前一日的股票市值和可用资金。

“基金”在填报时应注明所持基金名称、编号和持有基金份额，还应注明基金账户中填报前一日的基金市值和可用资金。

《表二》说明4中的“所余资金数额”，即指股票账户或基金账户中的可用资金。

十八、《表二》第（4）项中的“股权激励”，是指一种通过经营者获得公司股权形式给予企业 经营者一定的经济权利，使他们能够以股东的身份参与企业决策、分享利润、承担风险的一种激励方法。股权激励有业绩股票、股票期权、虚拟股票、股票增值权、限制性股票、延期支付、经营者（员工）持股、管理层（员工）收购、账面价值增值权等多种模式，在填报时应注明其具体类型。

十九、《表二》第（4）项中所指的“投资型保险”，是指具有“保障”和“投资”双重功能的保险产品，是将保险结合投资标的（基金、股票、债券等）所衍生的新产品。保户所缴纳的保费，不全是用来买保险，有一部分是用来投资股票、基金、债券等其他金融商品，但保户必须自己承担投资风险。

二十、《表二》（4）项中的“其他金融理财产品”主要包括外汇交易、贵金属交易、股权投资、债券投资、信托投资、期权投资等其他金融投资方式。

二十一、《表二》第（5）项中的“配偶、共同生活的子女投资非上市公司、企业的情况”，应填写投资非上市公司企业的名称、经营范围、注册资本、所投资的金额及所占份额等内容。

二十二、《表二》第（6）项“配偶、共同生 活的子女注册个体工商户、个人独资企业或者合伙企业的情况”，应填写注册企业或个体工商户的名称、经营范围、注册资本、所投资的金额及所占份额等内容。