临床观察病例报告表收发情况总结

第一篇：临床观察病例报告表收发情况总结

临床观察病例报告表收发情况总结

针对8月份免费赠送小牛血去蛋白提取物滴眼液而发放的临床观察病例报告表，现对其收发情况作如下总结：

（1）共发放临床观察病例报告表20张，收回11张，各科室具体情况如下：

发放科室 前节门诊 视光中心

青光眼

角膜病

眼底病

准分子

赠药医生 史庆成 于海宁 卜立敏 张宏文 赵光明 郭玉凤 陈雪 李松滨 卢笛 李垚 苏云

赠药数量 50支 100支 75支 40支 110支 62支 12盒 10支 13支 60支 20支

发放报告表的张

数 1 4 1 3 5 若干 1 1 1 1

收回报告表的张

数 1 4 1 0 0 0 0 1 1 1 此外，验光师周静放长假，宁建华医生去了北京，所以并未发放临床观察病例报告表。

（2）临床疗效评价：共有9份报告表显示用药后患者症状减轻，眼部舒适度增加。

（3）安全性评价：所有收回的报告表都反映该药基本无不良反应，可安全使用。

（4）有用性评价：共有9份报告表显示该药比较有用。

第二篇：教你如何发表临床病例报告

临床病例报告，是最早期的医学传播形式之一，是一种传播从临床实践获取的新知识的方式，医药工作者经常接触不同或特殊的病患，比如先前没遇过的情况、复杂的已知疾病、不寻常的副作用、对治疗方式产生的不良反应、对常见的医学情况采用新的方式等等，也因此临床病例报告应该要讨论一疾病的迹象、症状、诊断和治疗。

临床病例报告是医学文献的第一线证据，其中呈现原始观察，对医学生和医生来说都是进入学术写作很好的起始点，此外，发表病例报告对医学科学来说是绝对的贡献，也能为自己的履历加分。今天笔者和大家分享的就是如何发表临床病例报告。

我们先从研究病例开始说起。科学研究过程往往充满不确定性，目标一定要具体明确，以作为指导研究过程的一个重要参考。将研究目标和进展情况随时和导师进行沟通，千万不要等到最终成功或失败明确时再和导师交流（我们的学生往往容易有这样的问题，经常到最后才说不成功或很不错，培养研究生日常过程其实更重要）。另外一个好习惯是将计划中的文章提纲写好，这样可以随时提醒自己那些研究内容是重要和关键的，研究数据经常会出现贫富不均的情况，需要的数据没有完成，已有的数据用不全。

要注意一些不能直接使用的意外数据或者能提示新的方向和假说（最好的思路其实大多来自意外）。一般情况下，理解和解释科学问题比提出问题更重要。（好像有人说提出问题比解决问题更重要）因此，如果研究结果不符合预期，重新审视你的结果，甚至从反面来分析，或者原始的假说就真的很假。或者对思路进行重新包装，研究数据理论上都可以发表，关键是怎么解释。

科研工作中预期管理是很重要的，我们完全没有必要希望大多数假说都具有可行性，或者没有必要把阳性结果作为研究的必然预期结果。尽量把研究生期间的工作作为教育经历，而不是工作经历，这样就可以降低预期，减少压力（我们的研究生是有成果要求的，这和研究生教育，人才培养的目的完全背离）。享受这个学习和受教育的过程才是最重要的。

从某种意义上说，现代的科学活动就是交流，读学位的过程就是要培养自己学术交流的能力。因此，交流应该贯穿始终。特别是博士学位课题，要求具有独立性，因此具有和他人交流的基础和条件。周围的同事是最重要的交流对象，头脑风暴、评价思路、新技术新知识学习，甚至合作研究。另外研究生院其他同学也是一个交流的理想目标。

不过如果遇到一个研究项目经过认真全面分析后确实不能获得好的结果，也要懂得不要恋战，因及时放弃。重新回头评估研究过程和设计，必要时借助外力协助指导，常言说旁观者清，他山之石可以攻玉。在整个攻读学位期间保持热情确实很难，因为难免在这个过程中遇到这样那样的挫折和打击。科学上的成功往往需要反复尝试，反复的失败很容易导致人的心情沮丧。但是，要想成功就必须克服别人不能克服的困难，勇于承担失败带来的打击。

最理想的环境是所有的研究生都积极参与学术交流，在分享思路、研究数据和讨论问题过程中相互竞争和学习。研究生一定要争取一切机会展示自己的研究，例如1760405151医学论文发表扣在组会和系里的学术会议。另外也要尝试和外行甚至非科学人员进行交流，因为学者有义务给公众介绍科学进展和知识，通过这种交流可以了解公众对那些内容更有兴趣。这对将来做好研究，成为一个合格的科学家十分重要。每个人都有不同的特点，任何建议都不可能适合所有人。这些建议更适合那些将来走学术路线的学生，肯定不是每个研究生都会走学术道路，在读研究生期间，考虑自己将来的人生道路也是必要和重要的。

接下来，我们谈谈如何找到合适的病例。不论你是医学生或是医生，都必须要密切注意特别或不寻常的病例，不过，要辨别什么样的案例值得拿来写成报告还是不太容易的事，根据专家的看法，一个好的病例报告应该要有清楚的信息，可以普及，而且与众多医学人员相关。

大多数期刊发表的病例报告大多具有以下特点：不寻常发现；对治疗的不良反应；令人困惑的不寻常的综合症状；新理论的例证；现有理论的问题；个人影响。

那么我们如何架构临床病例报告呢？不同期刊对病例报告的格式要求略有不同，建议先列出理想的几个目标期刊后，读过他们对发表的病例报告，了解他们在顺序和格式上的要求。

不过一般来说，所有的病例报告都包含：摘要、前言、病例、讨论。有些期刊可能还会要求文献回顾（literature review）。

摘要：摘要需简介整个病例，要讨论的问题，还有本案例传达的信息，病例报告的摘要通常非常短，最好不要超过 150 字。

前言：前言会介绍案例要处理的问题，在必要之处引用相关的文献，前言通常会用一句话结尾：叙述病患和病患遭遇的基本情况。

病例：这个章节需要依照以下顺序提供病例信息：

• 病患叙述

• 病历

• 身体检查结果

• 病理检查和其他检查结果

• 治疗计划

• 治疗预期结果

• 实际结果

讨论：这是病例报告最重要的部分，通常是期刊判定病例是否值得发表的关键章节。开头可从前言已提到的信息开始发展，着重在为何该病例值得注意还有它牵连的问题。

然后简介同样主题的既有文献。如果期刊要求文献回顾为独立章节的话，要放在讨论之前。讨论病患的主要情况已有的理论和研究发现，整个综述应收敛到病例中引发疑惑的主要原因以及最主要的挑战。

最后将病例与文献连结，说明病例传达的信息，作者需要阐明这个病例与目前对该问题的认知是否相同，本案例的证据对未来的临床时间有何价值与贡献。

结论：依据期刊要求的格式，病例报告会以以结论或概要作结，这部分需带读者看此案例报告涵盖的重点，作者可以提供建议反馈给医生、老师或研究人员。有些期刊不想要将结论独立成一个章节，那么可以改成在讨论章节的最后一段进行总结。

最后还要提醒大家的是，想要发表临床病例报告，一定要具备病人同意书。因为病人同意书是病例研究的道德要求，涉及人体的研究大多需要取得知情同意（informed consent），这是基本的道德要求，在开始写病例报告前就该取得病人的签署的同意书，所有的期刊都要求作者在投稿时递交病人同意书。如果病患未成年，则必须取得双亲同意，而如果是没有能力同意调查或治疗的成人，则需取得家属的同意。保护病患身份也是重要的要求，不可泄漏任何有可能透露出病患身份的信息，尤其要特别注意照片，患部的图片不应该露出病患的身份特征。

第三篇：病例报告表填写指

病例报告表填写指南

内容包括病例报告表的定义、填写和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系，填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及文件保存的要求。

ICH 将病例报告表（CRF）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。在这里我要指出的是电子版这个词，你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表，但制药业界的趋势是逐渐转向电子版 CRF。

我们从 ICH 指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。首先，研究者应保证在病例报告表和所有其他报告中，其数据准确、完整、可读和及时。前三点，准确性、完整性和可读性大家在完成病例报告表时都比较注意，假设已经做到了这三点，那么第四点及时性常常是容易被忽略的但又是同样重要的。如果你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努力，但却拖了几个月才写下来的，那么这会削弱准确性、完整性和可读性。

第二个条例是关于病例报告表中来源于原始资料的数据。这些数据应该与原始文件一致，如有任何不同，应做出解释。当监查员来到你的中心，他或她会将原始文件和病例报告表中填入的内容进行比较。几乎在所有的情况下，二者均应相符，如不相符，你要知道其原因。最后一个是，“病例报告表中的任何修改必须标明日期、姓名缩写以及相应的解释，并且不能使原有的记录不能辨认。研究者应保存更改和更正的记录。” 也就是说，在填写病例报告表出现错误时，只要在错误的地方划上一条线，然后标明日期和你的姓名缩写。如果是一组数据出现了错误，如药物发放记录，你可以在整个错误处划线，然后签名以及日期，而不需要分别划许多线和改许多错。

签名单 : 签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩写，也记录了他们的真实签名。这是一份非常重要的文件，应该保存在中心的文件夹中。

病例报告表的用途：病例报告表的目的是为了保证根据试验方案的要求有效、完整地收集数据。这有利于分析和清晰地报告数据，其结果将对评价该药的疗效和安全性起决定性的作用。如果考虑一下申办者设计试验的理由，显然是为了收集疗效和安全性的信息。由于病例报告表是收集数据的主要载体，因此它是整个研究过程中非常关键和重要的一部分。

试验方案和病例报告表的关系 : 试验方案决定了病例报告表需要记录什么数据。所有在试验方案中特指的数据都应该记录在病例报告表中。这意味着研究者不要将未在试验方案中设定的信息写入病例报告表，否则会带来一些困难。在病例报告表上的任何“自由文字(free text)”都应该只是为了澄清数据。例如，我们常常在病例报告表的边缘部分见到填写的数据，那不是你该记录数据的地方。唯一可以允许自由文字的情况是，你在看了填入的数据后发现，假如不做一简短说明，你将会收到数据澄清表（Data Clarification Form, DCF）而被要求进一步说明。如果这样，是可以的，但如是收集数据，应避免这样填写。?? 原始文件 : 病例报告表中填入的内容以原始资料为依据。象我们前面看到的，原始文件是收集原始数据的地方，这些数据需要输入病例报告表中。所有的信息以及临床发现、观察或试验中其他活动的原始记录都是重建和评价临床试验所必须的。基本上这就是原始数据的来源。原始资料的一些例子如住院病历，门诊病历，实验室检查报告单（包括当地和中心实验室的报告），病人日记或者自评表。药物的发放记录，录音 / 录像数据以及自动仪器也是原始资料的来源。其他的例子有 X 光片，包括报告和片子，心电图记录（同样，包括心电图的报告以及微型胶卷）。病例报告表填写的术语 : 必须使用通用的标准医学术语，因为你可能参加的是国际研究。一些在你们医院经常使用的词语可能不能被其它地方接受或理解。应该尽可能地填入诊断而不是症状。病例报告表中不良事件部分的填写就是一个例子。如果病人患有“流感”（诊断），就不要写寒战、发热、疼痛。也不要使用缩写，因为它在各个国家会有所不同。

不用联合术语 : 不要用联合用语，如“头晕或眩晕”，应该选其中的一个。如果确实两者都有，两个应分别填写。

说明部位时应特指 : 当涉及身体的某一部分时，应该特别指明。如，右上大腿。

填写简明 : 应该非常清晰和简明，以防止错误的发生。病例报告表审核中常见的错误是病例报告表和原始数据不一致，这是监查员和稽查员寻找的东西。

缺失数据 : 填写病例报告表时，每个空格都要填入，即使是“无相关数据”或者“不适用”或类似这样的一个表述。

随访间的不一致 : 一个例子是，病人在随访 1 时的编号是 101，到随访 2 时编号为 103。

不可读的数据 : 如果你自己在读数据时发现有困难，那么肯定其他人阅读时困难会更大。请花一定的时间来确保书写清晰并且没有拼写错误。

必须填写的部分空缺 : 例如，评述一个不良事件的“原因”时，如果你选的是“其他疾病”，常常你会被要求对“其他疾病”进行说明（即，其他疾病是什么），如果此处留了空白，你将会收到数据澄清表。? 研究者签名缺失 : 常常在病例报告表中，只在总结页上要求有研究者的签名，这表明研究者认为数据是清晰和可接受的。如果没有这个签名，这其中的数据就没什么价值。

第四篇：医疗器械临床试验病例报告表范本

附件3

医疗器械临床试验病例报告表范本 试验项目名称： 受试者病例号： 试验用医疗器械编号： 临床试验机构（或编号）： 临床试验方案编号： 临床试验方案版本号和日期： 试验开始日期： 年

月

日

随访结束日期：

****年**月**日

记录人签名： 1

填表说明： 1.每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。2.记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。3.填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上 划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。

一、受试者病历简况 1.签署知情同意日期 年 月 日

入组日期 年 月 日 2.受试者姓名缩写及鉴认代码

3.出生日期 年 月

4.性别 男□ 女□ 5.临床诊断 6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术）7.入组前基础症状 8.入组时体格检查、实验室检查

二、符合入选/排除标准

三、诊断/治疗情况记录

四、随访情况记录 五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）

六、不良事件记录表

如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件描述 开始发生时间 1结束时间 不良事件 □ 阵发性 发作次数□□ 特点 □ 持续性 3

□ 轻 不良事件记录 □ 中 2报告及程度 □ 重 报告 有□ 无□ 严重不良事件 □是 □否 □ 肯定有关 □ 很可能有关 与试验 □ 可能有关 的关系 □ 可能无关 □ 无关 □消失 后遗症 有□ 无□ 转归 □继续 □死亡 □是 □否 纠正治疗 因不良事件而□是 □否 退出试验 1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2.程度: 症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重(有客观备 注 表现,难忍耐)填写。

七、严重不良事件和器械缺陷记录

八、试验方案的偏离情况记录

九、试验完成情况

十、声明 此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。研究者签名： 年 月 日

第五篇：病例报告表填写说明

病例报告表填写说明

1、本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案和有关资料，严格按方案执行。

2、病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写，数据及用语务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：原纪录为99.6 修改后纪录为99.6 96.7 LZH00.11.10(勿用橡皮擦、修正液遮盖或划许多道线)。

3、受试者编号填写：

4、受试者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母,如果姓名中名拼音只有一个字母，多的一格用横线居中划出。举例：张红Z H H O，张红旗 Z H Q I，欧阳红旗 O Y H Q ,王娥 W A E。

5、临床实验中心编号填写：

6、所有选择项目的□内用×标注。举例：×。所有应填写数字的□填写阿拉伯数字，位置多余的靠右侧填写，缺省方框用0填写。举例：20应在三格框中书写 0 2 0。

7、不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。

8、所有检验项目因故未查或漏查，应填写“ND”，并注明原因；不知道应填写“UK”；不能提供或不适用应填写“NA”。

9、时间使用24小时制。

10、临床研究期间如有不良事件发生，应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，应及时报告所在中心临床试验负责人，并由该试验中心负责人通知申办单位和伦理委员会，并在24小时内上报国家食品药品监督管理局。

11、各相关单位负责人及联系方式：（申办者、伦理委员会、药品食品监督管理局）