病例报告表记录标准操作规程

第一篇：病例报告表记录标准操作规程

病例报告表记录标准操作规程

1.目的：为加强对药物研究的监督管理，保证药物临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高药物临床试验的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药物申报和审批中的有关要求，制订本规程。

2.凡在我机构进行的药物临床试验，其病例报告表记录均应遵循本操作规程。

3.药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。

4.病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项：

4.1 病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；

4.2 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位；

4.3 病例报告表必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的病例报告表。病例报告表的幅面，根据需要设定。

4.4 病例报告表中记录的内容要有必要的依据。计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。

4.5 病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。

4.6 病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜用钢笔或圆珠笔写。先用铅笔填写，最后根据需要再擦去后用钢笔填写的做法是不可取的。原始资料记录应用字规范，字迹工整。

4.7 常用的外文缩写（包括试验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时须用中文加以注释。病例报告表中属译文的应注明其外文名称。

4.8 病例报告表记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合试验要求。

4.9 临床试验过程中所出现的严重不良事件应详细描述和评价。4.10 入选的未按研究方案完成疗程的病例作为脱落病例处理，需说明脱落原因并记录在案，用于分析研究的质量。脱落病例的数目一般不宜超过10%~15%，比例高时表明随机性很差，意味着试验不够成功。

5.为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

6.监查员可在试验的前、中、后期查访试验点和研究者，确认病例报告表中所有的记录及时、准确和完整。对出现的错误或遗漏进行改正、签名和注明日期。

7.必要时对一些指标的判断记录可同时由多个研究者进行判断，以提高报告表的正确性。

8.病例报告表应由观察医生填写，有时还需患者或其家属提供记录。9.病例报告表应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。

10.病例报告表的签署、检查和存档。

10.1 每次试验结束后，应由试验负责人和记录人在病例报告表后签名。

10.2 试验研究负责人或上一级研究人员要定期检查病例报告表记录，并签署检查意见。

10.3 每项研究结束后，应按归档要求将药物研究病例报告表整理归档。

11.药物临床试验病例报告表须按规定保存及管理，作为研究者一般应将病例报告表保存至临床试验终止后五年。

第二篇：病例报告表填写指

病例报告表填写指南

内容包括病例报告表的定义、填写和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系，填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及文件保存的要求。

ICH 将病例报告表（CRF）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。在这里我要指出的是电子版这个词，你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表，但制药业界的趋势是逐渐转向电子版 CRF。

我们从 ICH 指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。首先，研究者应保证在病例报告表和所有其他报告中，其数据准确、完整、可读和及时。前三点，准确性、完整性和可读性大家在完成病例报告表时都比较注意，假设已经做到了这三点，那么第四点及时性常常是容易被忽略的但又是同样重要的。如果你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努力，但却拖了几个月才写下来的，那么这会削弱准确性、完整性和可读性。

第二个条例是关于病例报告表中来源于原始资料的数据。这些数据应该与原始文件一致，如有任何不同，应做出解释。当监查员来到你的中心，他或她会将原始文件和病例报告表中填入的内容进行比较。几乎在所有的情况下，二者均应相符，如不相符，你要知道其原因。最后一个是，“病例报告表中的任何修改必须标明日期、姓名缩写以及相应的解释，并且不能使原有的记录不能辨认。研究者应保存更改和更正的记录。” 也就是说，在填写病例报告表出现错误时，只要在错误的地方划上一条线，然后标明日期和你的姓名缩写。如果是一组数据出现了错误，如药物发放记录，你可以在整个错误处划线，然后签名以及日期，而不需要分别划许多线和改许多错。

签名单 : 签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩写，也记录了他们的真实签名。这是一份非常重要的文件，应该保存在中心的文件夹中。

病例报告表的用途：病例报告表的目的是为了保证根据试验方案的要求有效、完整地收集数据。这有利于分析和清晰地报告数据，其结果将对评价该药的疗效和安全性起决定性的作用。如果考虑一下申办者设计试验的理由，显然是为了收集疗效和安全性的信息。由于病例报告表是收集数据的主要载体，因此它是整个研究过程中非常关键和重要的一部分。

试验方案和病例报告表的关系 : 试验方案决定了病例报告表需要记录什么数据。所有在试验方案中特指的数据都应该记录在病例报告表中。这意味着研究者不要将未在试验方案中设定的信息写入病例报告表，否则会带来一些困难。在病例报告表上的任何“自由文字(free text)”都应该只是为了澄清数据。例如，我们常常在病例报告表的边缘部分见到填写的数据，那不是你该记录数据的地方。唯一可以允许自由文字的情况是，你在看了填入的数据后发现，假如不做一简短说明，你将会收到数据澄清表（Data Clarification Form, DCF）而被要求进一步说明。如果这样，是可以的，但如是收集数据，应避免这样填写。?? 原始文件 : 病例报告表中填入的内容以原始资料为依据。象我们前面看到的，原始文件是收集原始数据的地方，这些数据需要输入病例报告表中。所有的信息以及临床发现、观察或试验中其他活动的原始记录都是重建和评价临床试验所必须的。基本上这就是原始数据的来源。原始资料的一些例子如住院病历，门诊病历，实验室检查报告单（包括当地和中心实验室的报告），病人日记或者自评表。药物的发放记录，录音 / 录像数据以及自动仪器也是原始资料的来源。其他的例子有 X 光片，包括报告和片子，心电图记录（同样，包括心电图的报告以及微型胶卷）。病例报告表填写的术语 : 必须使用通用的标准医学术语，因为你可能参加的是国际研究。一些在你们医院经常使用的词语可能不能被其它地方接受或理解。应该尽可能地填入诊断而不是症状。病例报告表中不良事件部分的填写就是一个例子。如果病人患有“流感”（诊断），就不要写寒战、发热、疼痛。也不要使用缩写，因为它在各个国家会有所不同。

不用联合术语 : 不要用联合用语，如“头晕或眩晕”，应该选其中的一个。如果确实两者都有，两个应分别填写。

说明部位时应特指 : 当涉及身体的某一部分时，应该特别指明。如，右上大腿。

填写简明 : 应该非常清晰和简明，以防止错误的发生。病例报告表审核中常见的错误是病例报告表和原始数据不一致，这是监查员和稽查员寻找的东西。

缺失数据 : 填写病例报告表时，每个空格都要填入，即使是“无相关数据”或者“不适用”或类似这样的一个表述。

随访间的不一致 : 一个例子是，病人在随访 1 时的编号是 101，到随访 2 时编号为 103。

不可读的数据 : 如果你自己在读数据时发现有困难，那么肯定其他人阅读时困难会更大。请花一定的时间来确保书写清晰并且没有拼写错误。

必须填写的部分空缺 : 例如，评述一个不良事件的“原因”时，如果你选的是“其他疾病”，常常你会被要求对“其他疾病”进行说明（即，其他疾病是什么），如果此处留了空白，你将会收到数据澄清表。? 研究者签名缺失 : 常常在病例报告表中，只在总结页上要求有研究者的签名，这表明研究者认为数据是清晰和可接受的。如果没有这个签名，这其中的数据就没什么价值。

第三篇：医疗器械临床试验病例报告表范本

附件3

医疗器械临床试验病例报告表范本 试验项目名称： 受试者病例号： 试验用医疗器械编号： 临床试验机构（或编号）： 临床试验方案编号： 临床试验方案版本号和日期： 试验开始日期： 年

月

日

随访结束日期：

****年**月**日

记录人签名： 1

填表说明： 1.每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。2.记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。3.填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上 划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。

一、受试者病历简况 1.签署知情同意日期 年 月 日

入组日期 年 月 日 2.受试者姓名缩写及鉴认代码

3.出生日期 年 月

4.性别 男□ 女□ 5.临床诊断 6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术）7.入组前基础症状 8.入组时体格检查、实验室检查

二、符合入选/排除标准

三、诊断/治疗情况记录

四、随访情况记录 五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）

六、不良事件记录表

如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件描述 开始发生时间 1结束时间 不良事件 □ 阵发性 发作次数□□ 特点 □ 持续性 3

□ 轻 不良事件记录 □ 中 2报告及程度 □ 重 报告 有□ 无□ 严重不良事件 □是 □否 □ 肯定有关 □ 很可能有关 与试验 □ 可能有关 的关系 □ 可能无关 □ 无关 □消失 后遗症 有□ 无□ 转归 □继续 □死亡 □是 □否 纠正治疗 因不良事件而□是 □否 退出试验 1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2.程度: 症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重(有客观备 注 表现,难忍耐)填写。

七、严重不良事件和器械缺陷记录

八、试验方案的偏离情况记录

九、试验完成情况

十、声明 此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。研究者签名： 年 月 日

第四篇：病例报告表填写说明

病例报告表填写说明

1、本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案和有关资料，严格按方案执行。

2、病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写，数据及用语务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：原纪录为99.6 修改后纪录为99.6 96.7 LZH00.11.10(勿用橡皮擦、修正液遮盖或划许多道线)。

3、受试者编号填写：

4、受试者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母,如果姓名中名拼音只有一个字母，多的一格用横线居中划出。举例：张红Z H H O，张红旗 Z H Q I，欧阳红旗 O Y H Q ,王娥 W A E。

5、临床实验中心编号填写：

6、所有选择项目的□内用×标注。举例：×。所有应填写数字的□填写阿拉伯数字，位置多余的靠右侧填写，缺省方框用0填写。举例：20应在三格框中书写 0 2 0。

7、不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。

8、所有检验项目因故未查或漏查，应填写“ND”，并注明原因；不知道应填写“UK”；不能提供或不适用应填写“NA”。

9、时间使用24小时制。

10、临床研究期间如有不良事件发生，应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，应及时报告所在中心临床试验负责人，并由该试验中心负责人通知申办单位和伦理委员会，并在24小时内上报国家食品药品监督管理局。

11、各相关单位负责人及联系方式：（申办者、伦理委员会、药品食品监督管理局）

第五篇：病例讨论记录格式

病例讨论记录格式范文

病例讨论记录

（一）对临床上病清危重或诊断、治疗有困难的病人应组织病例讨论。

（二骗例讨论应另开专页书写，标题居中。

（三脑例讨论记录内容：

1.病例讨论的时间、地点、参加人员（姓名及职务）及主持人。

2.经治医师对病清的介绍。

3.参加讨论医师发表的意见。

4主持人所作的总结

（四）病例讨论示

病例讨论

时间：20**年n月25日，上午9时。

地点：保健科办公室。

参加人员：保健科张某某主任、消化科林某某主任、普外科刘某某主任、放射科马某某副主任、保健科王某某医师、肖某医师。

主持人：张某某主任。

王某某医师：报告病例如下（可省略不记）。患者王某某，男，63岁，师职离休干部。因间歇性左上腹疼痛进行性加重2 月余，剧痛向腰部放射2天，于2朋1年10月24日入院。查体：体温38℃，血压150/75mmHg,左上腹压痛向背部放射，无反跳痛。按急性胰腺炎给予禁食、抑制胰腺分泌、抗生素等对症治疗，腹痛曾有所减轻。10月27日下午腹痛加重，继续按胰腺炎治疗1月余，腹痛日渐加重，并出现慢胜消耗性病容和阻塞胜黄疽。曾作内镜、CT、B超检查，除发现胆囊结石、肝内胆管扩张外，无其他阳性发现。

张某某主任：患者腹痛2月余入院，按急性胰腺炎治疗1月余无效，病情呈进行性加重，目前出现黄疽、恶病质，治疗效果不佳，特请各位主任一起讨论诊断和治疗问题。

马某某副主任：从CT扫描片看，1998年即有胆囊结石，胆囊不大；今年n月7日CT扫描见胆囊结石仍在，胰腺水肿，不能排除胰腺癌；昨日CT示肝内胆管扩张，结石较前减少，胰腺缩小，无明显包块。有无腹部肿瘤，从CT片上看无法断定。

林某某主任：虽然目前各种检查结果无法证实肿瘤的存在，但从临床特点分析，有胆囊结石史3年多，从无症状发作，而此次发作是先出现上腹痛，继而进行性加重并向腰背部放射，夜间较白天重，而后又出现阻塞性黄疽、漫性消耗病容，用急性胰腺炎或结石梗阻胜黄疽难以解释，应考虑肿瘤的问题，但胰腺炎与肿瘤有时也很难鉴别。选择性腹腔动脉造影及ERCp检查有诊断价值，但最好是手术探查，从根本上解决诊断和治疗问题。

刘某某主任：按急胜胰腺炎治疗病清无好转，且逐渐加重、出现阻塞胜黄疽，各种检查未能明确诊断，是手术探查的适应证。病人的身体条件能耐受手术，应尽早实施。手术目的：①深查，主要是明确诊断，能否达到治疗目的要看病隋是否允许。如肿瘤尚未广泛扩散，可手术切除，或姑息手术，以维持正常的生理功能；如]泛转移扩散则无法手术治疗；②行胆道转流术，以解除梗阻，缓解症状，但不一定能根治；③如为胆结石或胰腺炎所致，可从根本上解决问题。

张某某主任：各位主任发表的意见，可归纳为：用急性胰腺炎、胆石症解释临床症状有困难，存在肿瘤的可能胜较大。但目前所有的检查结果都难以诊断，有必要手术探查。首先可明确诊断，条件允许可行姑息手术或根治手术。目前患者的身体状况尚能耐受手术，应积极采取措施，力争早日手术，尽可能挽救病人生命。经与患者家属商量同意后即可转外科手术。

张某某/王某某