2016-2017年中药注射剂行业市场调研分析报告

第一篇：2016-2017年中药注射剂行业市场调研分析报告

2016-2017年中药注射剂行业市场调研分析报告

2016年10月

本调研分析报告数据来源主要包含欧立信研究中心，行业协会，上市公司年报，国家相关统计部门以及第三方研究机构等。

目录

第一节中药注射剂低速增长............................................4

一、中药注射剂竞争格局..........................................5

二、中药注射剂之发展困境........................................7 2.1 招标、基药、医保情况.....................................8 2.2 不良反应.................................................9 第二节市场中药注射剂分析...........................................10

一、血栓通注射剂...............................................11

二、艾迪注射液.................................................12

三、参麦注射液.................................................13

四、参芪扶正注射液.............................................14

五、热毒宁注射液...............................................15

六、丹参川芎嗪注射液...........................................17

七、痰热清注射液...............................................18

八、血必净注射液...............................................19

九、参芎葡萄糖注射液...........................................20

十、疏血通注射液...............................................21 第三节小结.........................................................23

图表目录

图表1：2015 年中药注射剂、中成药以及全品类终端销售规模增长情况.......4 图表2：2015 年中药注射剂销售规模TOP20（亿元）.......................4 图表3：40 种常见中药注射剂批文数量统计...............................5 图表4：排名前 20 中药注射剂治疗范围分布..............................6 图表5：排名前 10中..................................................6 图表6：中药注射剂行业历年政策汇总...................................7 图表7：2015 年药品不良反应/事件报告涉及药品剂型分布..................9 图表8：A股市场中药注射剂大品种.....................................10 图表9：中恒集团血栓通注射液收入增长图..............................11 图表10：益佰制药抗肿瘤药收入增长图.................................12 图表11：艾迪注射液终端销售增长图...................................13 图表12：参麦注射液销售增长图.......................................14 图表13：参芪扶正注射液销售增长图...................................15 图表14：康缘药业注射剂业务销售增长图...............................15 图表15：贵州拜特营收增长图.........................................17 图表16：贵州拜特净利润增长图.......................................17 图表17：上海凯宝针剂营收增长图.....................................19 图表18：血必净注射液营收增长图.....................................20 图表19：景峰医药注射剂营收增长图...................................21 图表20：友博药业营收利润增长图.....................................22 图表21：友博药业业绩承诺情况.......................................23 图表22：A股市场中药注射剂大品种....................................23

第一节 中药注射剂低速增长

据中康CMH 数据，2015 年中药注射剂销售规模达到882 亿元，同比增长仅为1.42%，而同比中成药销售规模增长为 7.2%，即中药注射剂销售增长落后中成药增速近6 个百分点。

图表 1：2015 年中药注射剂、中成药以及全品类终端销售规模增长情况

资料来源：中康 CMH，北京欧立信调研中心

根据 CMH 统计数据，2015 年中药注射剂销售规模 TOP20（按终端零售价计算）中，有 9 个品种出现下滑，3 个品种增速小于 5%，4 个品种增速处于 5%-10%之间，3 个品种增速处于 10%-15%之间，仅复方苦参注射液增速大于 20%。

图表 2：2015 年中药注射剂销售规模 TOP20（亿元）

资料来源：中康资讯 CMH，北京欧立信调研中心注：销售规模按照终端零售价计算

一、中药注射剂竞争格局

中药注射剂现有 140 多个品种共 1252 个批文，产品竞争无序。

中药注射剂独家品种众多，在最常见的 40 个中药注射剂中，独家品种占 15 个，占比为 37.5%，例如参附、喜炎平、丹红等。这些品种未来纳入省级或区域联合谈判的概率较大，而对其他非独家品种而言，竞争会更加激烈，包括柴胡、银杏叶、生脉注射剂等。

图表 3：40 种常见中药注射剂批文数量统计

资料来源：新康界，北京欧立信调研中心

同时，我国中药注射剂市场集中度较高，前 10 种产品累计比重在 45%左右，前 20 种产品累计比重在 70%左右，2011 年数据分别为 47.78%和 71.56%。

具体来看，排名前 20 品种中 11 个为心脑血管类中药注射剂(其中 7 个为心血管注射剂、4 个为脑血管注射剂)，6 个为抗肿瘤注射剂，剩余 3 个为清热解毒注射剂；排名前 10 品种中 7 个为心脑血管注射剂(5 个心血管注射剂、2 个脑血管注射剂)，2 个为抗肿瘤注射剂，1 个为清热解毒类注射剂。

图表 4：排名前 20 中药注射剂治疗范围分布

资料来源：中国报告大厅，北京欧立信调研中心图表 5：排名前 10 中

资料来源：中国报告大厅，北京欧立信调研中心

二、中药注射剂之发展困境

分析中药注射剂所处政策环境可知，2007 年 12 月颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》和 2009 年 1 月颁布的《中药注射剂安全性再评价工作方案》对于我国中药注射剂行业的影响最为深刻。现将行业理念政策汇总如下：

图表 6：中药注射剂行业历年政策汇总

资料来源：中国报告大厅，北京欧立信调研中心

2.1 招标、基药、医保情况

从全国范围来看，目前大多数省份尚未启动新一轮招标，然而先行省份对后续跟进省份会有示范作用。从已经启动新一轮招标的省份来看，一方面压缩了中药注射剂的品规，另一方面部分中药大品种压价过低，导致很多企业弃标。

从基药角度看，在 2009 年的国家基本药物目录中，中药注射剂品种只有 8 种，在 2012 年新版基药目录制定过程中，曾尝试新增加 6 种，但最终结果并没有增加，显示国家对中药注射剂的审慎。

另外，在 2014 年新一轮医保目录遴选过程中，有关专家针对中成药关键问题达成一定的共识。对中药注射剂的态度，认为其在危重症病人的抢救、特别是心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤的治疗方面发挥巨大的作用。而在中华医学会 2015 年发布的急抢救中成药示范药品中，只有三个中药注射剂：柴胡注射液、清脉注射液和清开灵

注射液，可以直接挂网招标，不用议价，但是目录对独家品种都排除在外。从某种程度上看，中药注射剂的医保选择相对缩小。

2.2 不良反应

根据国家药品不良反应监测年度报告（2015 年），按药品剂型统计，2015 年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占 61.3%、口服制剂占 34.7%、其他制剂占 4.0%。注射剂所占比例较 2014 年增加 3.5%，口服制剂比例降低 1.5%。

图表 7：2015 年药品不良反应/事件报告涉及药品剂型分布

资料来源：CFDA，北京欧立信调研中心

中药注射剂监测情况

中药注射剂不良反应/事件报告总体情况

2015 年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告 12.7 万例次，其中严重 报告 9798 例次（7.7%）。2015 年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比例为 51.3%，与 2014 年相比降低 2.1%。

2015 年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、祛痰剂，共占中药注射剂总体报告的 97.0%。报告数量排名前五名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。

2015 年，中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，与往年监测情况基本一致。

中药注射剂不良反应/事件报告合并用药情况

对 2015 年中药注射剂总体报告排名前 20 位药品（占全年中药注射剂报告 87.6%）合并用药情况进行分析，其总体报告涉及合并用药占 43.4%，严重报告涉及合并用药占 56.5%，以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，合并用药可能加大中药注射剂的安全风险。

第二节 市场中药注射剂分析

从销售靠前的 12 个品种看，2015 年有 8 个正增长，3 个下降，1 个持平。8 个正增长的品种增速普遍不高，多数低于药品市场平均增速。降幅最大的为中恒集团的注射用血栓通（冻干），达 64.03%。

图表 8：A 股市场中药注射剂大品种

资料来源：米内网，北京欧立信调研中心

从销售额看，10 亿以上的大品种有 7 个，丽珠集团的参芪扶正注射液销售收入达 15.37 亿元，红日药业的血必净注射液销售收入 13.76 亿元。康缘药业年报中未披露热毒宁的销售收入，但根据销售额推断，至少 10 亿以上。中恒集团的注射用血栓通（冻干）去年销售收入超过 30 亿元，今年降至 10.36 亿元。

医保控费、限制辅助用药、限制门诊输液等，中药注射液不断中枪，虽然从 2015 年销售数据看下滑并不明显，但不少政策都出台不久，反应到财报上会有滞后，未来中药注射液市场或持续承压。下面我们结合中药注射剂 2016 年中报情况进行分析：

一、血栓通注射剂

血栓通注射液活血祛瘀、扩张血管、改善血液循环。用于视网膜中央静脉阻塞，脑血管病后遗症，内眼病，眼前房出血等。

2015 年中恒集团血栓通注射液实现销售收入 10.36 亿元，同比下降 64.03%；2016 年上半年实现营业收入 5.92 亿元，同比下降 33.90%。

图表 9：中恒集团血栓通注射液收入增长图

资料来源：中恒集团公告，北京欧立信调研中心

2015 年中恒集团注射用血栓通（冻干）销售收入大幅下滑，根据中恒集团《关于 对 2015 年年度报告的事后审核意见函回复的公告》，分析主要原因如下：

医药政策上，因医保控费，全国主要省份多家医疗机构停止采购或限量采购上年度销售排名靠前的药品，招标政策的变化，也使得药品中标降价成为趋势；

经销商前期积压存货较多，提货意愿和提货量下降；

公司管理层变动，2015 年 9 月公司原控股股东筹划转让公司控股权，经销商观望情绪加重；

当前医保支付政策下，经销商从销售终端的回款周期加长，资金压力很大，在公司管理层和控股权变动期间，经销商只少量提货甚至退货，以减轻其资金压力。公司管理层为维系与经销商的良好合作关系，且退货产品均在有效期之内，基于对未来市场及产品的信心，公司同意部分经销商的退货。由此，公司 2015年产品销售下降巨大。

需要说明的是，因中恒集团注射用血栓通（冻干）疗效确切，不良反应比例低（中恒集团血栓通注射剂明确含有 5种单体成分，总含量在 90%以上，国家不良反应监测

系统反馈的 2014 年不良反应发生率在 0.0655%，属于罕见范畴，从疗效和安全性上仍深受终端欢迎），且 2016 年年初公司控股权转让完成，新控股股东广西投资集团有限公司进驻，公司积极采取应对措施，优化公司管理层架构，完善公司内部管理，加强销售队伍建设。

目前公司主要采取以下应对措施： 确定 2016 年度的已开发市场的营销计划；

对未开发市场进行梳理，协助经销商进行开发，提高销量；

对销售渠道及营销团队进行整合、优化，为今后的销售工作夯实基础。公司初步预计 2016 年度的产品销售数量较 2015 年度增长 5%-30%。

另外，CFDA 于今年 1 月 12 日发布的《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》被外界看成是中恒集团的重大利空。然而，此次公告是国家对中药注射剂说明书的一次规范要求，将更好的指导临床医生安全用药，对提高中药注射剂的质量和安全水平及推动中药产业发展具有积极和深远的作用。如中恒集团能够稳定好代理商的情绪并借助 CFDA 此次规范说明书进一步提振血栓通的产品形象，我们认为中恒集团 2016 年的业绩有望走出 V 型反弹。

二、艾迪注射液

2015 年益佰制药抗肿瘤药实现营业收入 17.32 亿元，同比下降 3.79%；2016 年上半年实现营业收入 9.46 亿元，同比增长 11.82%。

图表 10：益佰制药抗肿瘤药收入增长图

资料来源：益佰制药公告，北京欧立信调研中心

从上图我们可以观察到公司抗肿瘤药物的 V 型增长，具体分析公司主要抗肿瘤药物艾迪注射液情况如下：

艾迪注射液产品定位为提升患者生存质量的多靶点抗肿瘤药物。2014 年终端收入 14.18 亿，2015 年终端收入 14.66 亿，预计 2016 年可实现终端收入 15-17 亿。

图表 11：艾迪注射液终端销售增长图

资料来源：北京欧立信调研中心

我们分析 2015 年公司终端销售基本持平且 2016 年销售预期增长的原因如下： 公司配备强大自有销售团队，在 2015 年大量投入资金以抢占渠道，渠道下沉带动业绩稳健增长；

艾迪注射液进行全球首个抗肿瘤药物 10 万例真实世界临床研究，有望解决大品种被医院限制使用问题及部分医院中药注射剂被限制使用问题，并有望通过解决上述问题带动产品销售增长。

三、参麦注射液

参麦注射液益气固脱，养阴生津，生脉。用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。能提高肿瘤病人的免疫机能，与化疗药物合用时，有一定的增效作用，并能减少化疗药物所引起的毒副反应。

2015 年参麦注射液实现销售收入 7.24 亿元，同比增长 7.04%；2016 年上半年参麦注射液实现销售收入 3.84 亿元，同比增长 15.05%。

图表 12：参麦注射液销售增长图

资料来源：上海医药公告，北京欧立信调研中心

2014 年，上海医药下属正大青春宝药业有限公司与天津中医药大学、浙江大学、中国中医科学院及天津市医药集团有限公司合作完成的“中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化”项目获 2014 年国家科技进步奖一等奖，这是 2014 年度国家科技进步一等奖中唯一的医药行业创新成果，正大青春宝也是国内首个荣获国家科技进步一等奖的单体制药企业，标志着正大青春宝的参麦注射液等产品的研发制造水平在国内处于领先地位。

我们认为，一方面，强大的研发能力是参麦注射液可以保持较好增长的重要原因； 另一方面，上海医药完善的商业网络为参麦注射液快速发展提供必要基础：上海医药坚持全国化商业网络布局，加快重点地区布局，新拓展辽宁、河北、吉林、湖南等省份，分销网络覆盖到全国大多数省份和 2 万多家医疗机构。

2013 年，上海医药对正大青春宝的持股比例从 55%上升到 75%，从而进一步增强对正大青春宝的控制力，有利于强化内部整合，提高营运效率，改善经营质量。我们认为在上海医药销售网络的强力支撑下，未来参麦注射液有望继续保持健康增长。

四、参芪扶正注射液

参芪扶正注射液，益气扶正。用于肺脾气虚引起的神疲乏力，少气懒言，自汗眩晕；肺癌、胃癌见上述症候者的辅助治疗。

2015年丽珠集团参芪扶正注射液实现营业收入 15.37亿元，同比增长 17.20%；2016 年上半年实现营收 8.23 亿元，同比增长 15.20%，增速较为稳健。

图表 13：参芪扶正注射液销售增长图

资料来源：丽珠集团公告，北京欧立信调研中心

参芪扶正注射液最近两年逆势飘红，分析主要原因如下：

丽珠集团营销网络覆盖全国各地，包括主要的医疗机构与连锁药店、疾控中心和卫生部门等终端，各个领域营销团队人员共计 4千余人。丽珠集团通过深化营销改革，强化营销团队的建设，不断加大市场推广力度，优化资源配置，构建成较为完善的营销体系，不断扩大公司产品的市场规模，保证公司产品的稳定增长。

另一原因在于产品本身，优质的口碑、可以满足消费者需求成为业绩增长的重要因素。

另外，参芪从上市始研发不断，进行 5 万多例再评价，现在丽珠集团成立专项申报 FDA，因公司注射剂上市多年，市场积累丰富，预计在安全性方面不存在大的问题，我们预计 2016 年丽珠集团参芪扶正注射液有望实现 5%-10%的增长。

五、热毒宁注射液

热毒宁注射液，清热，疏风，解毒。用于上呼吸道感染（外感风热证）所致的高热、微恶风寒、头身痛、咳嗽、痰黄等症。

2015 年康缘药业注射剂实现营收 14.37 亿元，同比增长 8.74%；2016 年上半年注射剂实现营收 7.97 亿元，同比增长 7.59%。（注：公司注射剂板块主要营收来自热毒宁注射液，2014 年占比约 97%）

图表 14：康缘药业注射剂业务销售增长图

资料来源：康缘药业公告，北京欧立信调研中心

中药注射剂近两年在发展上受到一定制约，形式上因为中药注射剂的不良反应。不良反应产生主要因技术和质量方面的问题。用药方法不正确也会导致不良反应的发生。公司积极应对注射剂不良反应发生情况。营销方面，公司要求不仅要卖出产品，还要对已开发市场进行巩固和再教育。

市场巩固和再教育包括：培训医药代表作为市场监护人员，对医院进行监督管理，保证药品不被混用。通过加强控制和处罚力度调动营销人员监管市场的积极性。要求一旦发生不良反应，医药代表应第一时间到达现场，辨别是否因热毒宁引起不良反应。公司成立不良反应管理委员会，每季度对所发生情况进行分析，每月进行几百场用药安全培训。

目前热毒宁暂无大的不良反应事件发生。公司热毒宁目前的状况表明热毒宁在技术和内涵方面取得一定结果，并产生相应效益。

热毒宁注射液未来发力点： 拓展成人科室；

公司在儿科占有率高，为 70%，但在成人科室，其与喜炎平等产品还有一定差距。如成人科室拓展能够做好，则热毒宁销售有望保持较好增长；

与和医院合作的药店合作；

开拓覆盖薄弱省份，如黑龙江、东北、四川、重庆、湖北等； 强化医院覆盖。

热毒宁搏出好价格关键因素： 紧扣抗病毒机制；

围绕加大退热为核心、促进多科室开发：

公司围绕主要品种，不断开展循证医学临床再评价研究和基础研究，热毒宁注射液的作用机制、循证医学评价均取得实质成果，为市场推广提供较为充分的科学证据，加之公司专业销售团队作为支撑，未来热毒宁注射液有望保持稳健增长。

六、丹参川芎嗪注射液

丹参川芎嗪注射液，适应症为用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不全、脑血栓形成，脑栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症。

2015 年贵州拜特实现营业收入 6.86 亿元，同比增长 5%，2016 年上半年实现营业 收入 3.13 亿元，与上年同期基本持平。

图表 15：贵州拜特营收增长图

资料来源：康恩贝公告，北京欧立信调研中心

2015 年贵州拜特实现净利润 4.17 亿元，同比增长 6%，2016 年上半年实现净利润 2.03 亿元，同比增长 4%。

图表 16：贵州拜特净利润增长图

资料来源：康恩贝公告，北京欧立信调研中心

贵州拜特的主打产品丹参川芎嗪注射液的销售收入近几年来占全部营业收入的 90% 以上，故上述公司营收增长图基本可反映出丹参川芎嗪注射液的销售情况，即近两年 产品保持低速增长甚至与之前销售规模持平。

贵州拜特在销售过程中实行深度管理的代理销售制度，与代理商建立良好的分工合作机制。现国内销售市场（新疆除外）规划总目标医院为 10281 家，2014 年规划覆盖目标医院 6120 余家，截止 2015 年 5 月已经覆盖 5325 家，覆盖率达约 87%，销售网络的日益稳固和扩大。

贵州拜特公司面对其主导产品丹参川芎嗪注射液在医院用药模式的变化和招标降价等冲击下，利用其销售体系和产品特色优势，大力通过深度临床研究开发和学术推广加强基层终端市场的有效开发，在困难的市场背景下继续保持较好的销售态势。

七、痰热清注射液

痰热清注射液，清热、化痰、解毒。用于风温肺热病痰热阻肺证，症见：发热、咳嗽、咯痰不爽、咽喉肿痛、口渴、舌红、苔黄；肺炎早期、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作以及上呼吸道感染属上述证候者。

2015 年上海凯宝针剂实现 12.97 亿元，同比下降 14.94%，2016 年上半年针剂实现 营收 8.18 亿元，同比增长 1.47%。（2014 年痰热清注射液实现营收 14.71 亿元，同比增长 11.90%，占同期针剂营收比重为 96.45%。故我们以公司针剂增长情况代替痰热清注射液增长情况）

图表 17：上海凯宝针剂营收增长图

资料来源：上海凯宝公告，北京欧立信调研中心

上海凯宝自成立以来一直着眼于销售队伍建设、营销模式完善，坚持学术营销的 理念，在市场新形势下已经建立一支优秀专业的销售团队。公司凭借成熟的供应链整 合能力、精细化的成本控制体系、完善的科研创新平台和差异化的市场竞争资源，在 完善销售模式实施“自营销售+代理销售”的双轮营销模式驱动下，核心竞争力不断提升。

我们分析公司主打产品痰热清注射液销售下滑主要受医保控费影响。

上海凯宝主导产品痰热清注射液是拥有自主知识产权的独家品种，产品自上市以来，以质量稳定、疗效显著、安全性高（热清注射液历年不良反应发生率均为罕见级）处于细分市场领先地位，并陆续进入广东、新疆、广西、辽宁、吉林、山东、河南、安徽、浙江、湖北等省份的基药目录。

痰热清注射液历年不良反应发生率均为罕见级。但特定患者的体质因素或对痰热清注射液的不合理使用，仍有可能出现产品使用中的不良反应事件。对此，公司与国家中医药管理局合作开展痰热清注射液三万例安全性再评价研究，通过大数据科学论证痰热清注射液真实世界使用的安全性；未来公司还将依靠科技创新，持续加强质量管理提升，完善质量保证体系，为产品在市场上安全有效的使用提供有效支撑。

八、血必净注射液

血必净注射液，化瘀解毒。用于温热类疾病，症见发热、喘促、心悸、烦躁等瘀毒互结证：适用于因感染诱发的全身炎症反应综合征；也可配合治疗多器官功能失常综合征的脏器功能受损期。

2015 年血必净实现营业收入 13.76 亿元，同比增长 7.67%，2016 年上半年实现营收 5.01 亿元，同比下降 18.42%。

图表 18：血必净注射液营收增长图

资料来源：红日药业公告，北京欧立信调研中心

2015 年下半年以来医药行业政策呈加速释放态势，新政策涉及行业体系规划、药品质量、公立医院综合改革和社会办医、招标采购、药品定价、保险支付等几乎价值链上的每一个环节，政策影响的广度、深度和力度不断增强，对医药行业未来发展及竞争格局产生直接和长远的不确定影响。受多重政策因素影响，公司药品业务增长不及预期。

红日药业营销模式：

公司秉承和坚持学术营销的理念，2015年逐渐建立市场引导销售的新营销模式。具有一支专业的市场医学策划及推广人员队伍，利用 IMS、CPA等行业内权威数据进行系统营销数据分析，挖掘市场增长点，指导销售进行靶向性营销活动开展；具有开展大规模临床循证医学科研课题的能力，如：对主力产品血必净进行随机、双盲的多中心临床研究；具有完善的全国销售网络以及和公司建立长期战略合作关系的合作伙伴，并在全国重点战略市场设立专业的直营团队，和合作伙伴销售网络形成密切互补，优势统筹的混合经营的营销模式。

九、参芎葡萄糖注射液

参芎葡萄糖注射液，适应症为用于闭塞性脑血管疾病及其他缺血性血管疾病。

2015 年景峰医药注射剂实现营收 20.84 亿元（其中参芎葡萄糖注射液收入约 13 亿，玻璃酸钠约 3 亿，2015 年金港药业并表约 3 亿，对公司整体增速贡献超 10%），同比增长 25.63%，2016 年上半年注射剂实现营收 7.35 亿元，同比下降 8.99%。

图表 19：景峰医药注射剂营收增长图

资料来源：景峰医药公告，北京欧立信调研中心

上半年，景峰医药注射剂板块营收下滑 8.99%（主要由于福建地区弃标），其中榄香烯保持 50%左右的增长；预计下半年，注射剂板块会在上海、浙江等新中标省份有较好表现。

景峰医药在营销方面，营销网络已完成在全国 31 个省及直辖市基本覆盖，主要产品的市场份额稳定增长。公司继续通过专业的学术推广、加强市场准入工作和招标工作，不断推进营销网络的覆盖，同时营销渠道下沉，精耕细作，逐步实现代理管控向自控渠道的转变；另外，公司进一步拓展抗肿瘤药、心脑血管口服药、妇科用药、儿科用药、止痛药等领域产品市场，逐步开发抗肿瘤药的终端市场，医院覆盖突破 500 家。全司产品累计医院覆盖已经突破 7000 家。

我们认为在公司营销体系不断完善的基础上，未来公司注射剂类产品有望保持健康增长。

十、疏血通注射液

疏血通注射液，活血化瘀，通经活络。用于瘀血阻络所致的缺血性中风病中经络急性期，症见半身不遂，口舌歪斜、语言謇涩。急性期脑梗塞见上述证候者。

友搏药业营业收入主要来源于其主导产品—疏血通注射液。2012 年度、2013 年度、2014 年度及2015 年1-6 月，疏血通注射液的销售收入占营业收入的比例分别为95.26%、94.10%、96.55%及 97.18%。故我们以友博药业营收增长情况观察疏血通增长态势。

2015年友博药业实现营收 8.72亿元，同比增长 9.27%；2016年上半年实现营收 4.53 亿元，同比增长 10.61%。增长态势良好。

图表 20：友博药业营收利润增长图

资料来源：九芝堂公告，北京欧立信调研中心

防治脑血栓和脑供血不足等脑血管疾病的疏血通注射液为纯中药国内独家品种，是具有自主知识产权的国家二类中药新药，为国内第一个动物复方水针剂型品种，药品安全性良好且具备药物经济学优势，在脑血管用药中具有重要地位。

友博药业营销体系：

友搏药业采用代理销售模式，辅以专业学术推广。友搏药业主导产品已投入市场十余年，与主要代理商建立长期战略合作关系，业务互动关系较为默契。未来公司仍将以维护现有销售渠道的稳定性为首要任务，在已开发成熟市场地域保持招商代理模式不变，加大精细化管理力度，持续挖掘市场潜力，在空白市场加大开拓力度。

截至 2015 年 11 月，友搏药业已与 80 多家代理商合作，覆盖全国 6500 多家医院，其中三级医院 1000 多家，二级医院约 3300 家，剩余的为一级医院和各类诊所。公司 销售区域涵盖全国（除港澳台），并划分为 8 大区域管理，分别为东北、华北、华东、中原、华中、西南、西北、华南。

在公司深度代理模式下，我们判断疏血通注射液未来有望保持稳定增长。

根据九芝堂《收购报告书》，友搏药业承诺 2015 年度、2016 年度以及 2017 年度 经审计的归属于母公司股东的扣除非经常性损益后的净利润分别不低于4.57 亿元、5.15 亿元以及 5.79 亿元。

图表 21：友博药业业绩承诺情况

资料来源：九芝堂公告，北京欧立信调研中心

2015 年友博药业完成业绩承诺，根据 2016 年上半年友博净利润 2.57 亿计，在中 药注射剂发展受到一定限制的条件下，友博药业 2016 年有望完成业绩承诺（扣非后净 利润 5.15 亿）。

第三节 小结

根据上述分析，完善 A 股市场中药注射剂大品种表格如下：

图表 22：A 股市场中药注射剂大品种

资料来源：米内网，北京欧立信调研中心

由上表可知，在可获数据的 9 个中药注射剂产品中，2016 年上半年 5 个品种销售增长（其中 4 产品对应自营销售模式），3 个品种销售下降，个基本持平。同样的 9 个产品，2015 年 6 个增长，3 个下降。相比而言：

参芪扶正保持较稳定增长，由 2015 年 17.20%增速至 2016 年上半年 15.20%增速； 血必净由 2015 年 7.67%增长至 2016 年上半年 18.42%下滑； 痰热清增长变化由 2015 年的下降至 2016 年上半年基本持平； 热毒宁、疏血通保持较稳定增长；

参芎葡萄糖注射液由 2015 年增长至 2016 年上半年有所下滑； 注射用血栓通（冻干）保持下降态势，2016 年上半年下滑 33.09%； 艾迪注射液销售企稳并有所回升；

参麦注射液由 2015 年增速 7.04%增长至 2016 年上半年的 15.05% 我们认为 2016 年上半年 A 股主要大品种注射剂销售企稳，但整体而言，2015 年以来，A 股主要大品种注射剂受一系列政策环境等因素影响较大，导致产品增速放缓以致销售持平甚至部分产品销售大幅下滑。小结影响因素如下：

医药政策上，因医保控费，全国主要省份多家医疗机构停止采购或限量采购上年度销售排名靠前的药品，招标政策的变化，也使得药品中标降价成为趋势；

如以代理模式销售，在现行环境下，经销商提货意愿和提货量下降甚至退货，对产品销售影响巨大。从图表 22，我们可看出，2016 年上半年销售增长的 5 个产品中，4 个产品对应自营销售模式。故我们认为，对于中药注射剂厂家而言，以自营模式开展销售业务，在对抗风险方面较代理模式具备一定优势。

中药注射剂的不良反应令市场谈虎色变，上市公司只有不断开展循证医学临床再评价和基础研究等工作并取得实质成果，才能为产品立足市场提供保障。

在以往招标中，中药注射剂都能够凭借独家身份保证价格稳定。而在 2015 年发布 的 70 号文中，文件明确表示将启动部分专利药品、独家生产药品谈判试点，未纳入谈判试点的药品，各省市探索量价挂钩、价格合理的集中采购方式，实行零差率销售。

中药中注射剂所面临环境依然险峻。

未来中药注射剂市场将进一步收缩，产品质量将成为决胜关键。优质产品将恢复至低速的健康增长状态，而质量、销售均不存在优势的产品将逐渐弱化，质量不过关

产品将逐渐被淘汰。从近两年 A 股市场主要中药注射剂生产企业的表现来看，积极开展临床再评价及基础研究工作成为立足市场的有效手段，在保障产品质量的前提下积极开拓市场有望实现产品健康增长。同时，考虑到自营销售模式带来的积极影响。

第二篇：中药注射剂生死劫

中药注射剂生死劫

因疗效和安全性问题缠身的中药注射剂，正在面临一场生死大考。而在不良反应高发的警报未真正解除之前，患者理性的选择应该是用脚投票因疗效和安全性问题缠身的中药注射剂，正在面临一场生死大考。中药注射剂的不良反应难以预测，像一颗“不定时炸弹”，不知何时会引爆。

10月9日，国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）举行新闻发布会。在被问及中药注射剂近期出现的用药安全问题时，食药监总局副局长吴浈表示，食药监总局在密切观察中药注射剂，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，目的是最大限度保护公众用药安全。

就在国庆长假前夕，食药监总局发布公告，要求停止销售并召回两款中药注射剂。涉事药品分别为：山西振东安特生物制药有限公司（下称振东安特）生产的红花注射液和江西青峰药业有限公司（下称青峰药业）生产的喜炎平注射液。

这只是最新的案例。自1999年中国试行药品不良反应报告制度以来，中药注射剂一直是药物不良反应的高发地带，大多数中药注射剂都出现过不良反应，可造成人体多种器官功能损害。

在制药业内人士看来，中药注射剂的不良反应难以预测，像一颗“不定时炸弹”，不知何时会引爆，但危险就在那里。危险的根源，在于将成分复杂而不明确的中草药成分直接注入人体血管，其所带来的不良反应和过敏反应都难以控制。

2009年，食药监总局曾启动中药注射剂再评价工作，但无果而终。新的再评价方案已初步形成，吴浈透露，“现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。” 不良反应高发区

中药注射剂是中国特有的，它以中医药理论为指导，使用现代科学技术，从中药中提取出有效物质，然后制成注射液。令人尴尬的是，这一“创新”的药品种类频繁引发药品不良反应。

此次事发，是由于青峰药业生产的喜炎平注射液在甘肃、黑龙江、江苏三省共发生十多例寒战、发热等严重不良反应，涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、河北等28个省（区、市）;振东安特生产的红花注射液在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应，涉事批次红花注射液共销往山西、江苏等10个省（区）。

喜炎平注射液由青峰药业独家生产，2016年，该药在清热解毒类中药注射液销售领域位居前三;红花注射液则有多家药企在生产，主要用于冠心病、脉管炎的治疗。振东安特公告称，自取得红花注射液批文至今，产品的疗效、安全性和生产质量控制具有良好的声誉，之前从未发生类似质量问题。

6月8日，青峰药业的母公司青峰医药集团在其官网发布题为《喜炎平注射液科技影响力分析》的文章，宣称喜炎平注射液完成了上市后安全性再评价，通过对逾3万例用药患者的安全监测，结果显示，喜炎平注射液的不良反应发生率为0.75‰，属罕见不良反应，而且不良反应多数症状轻微。

然而，在三个多月后，这两款中药注射剂双双遭受重责。食药监总局要求两家企业停止涉事品种的销售，确保药品全部召回;同时，责令企业停止上述产品销售，并彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。

喜炎平注射液和红花注射液曾多次在食药监总局的通报名单中出现。2011年，喜炎平注射液导致49名患者发生严重不良反应;2012年，喜炎平注射液和脉络宁注射液一起被提示严重过敏反应。2013年，红花注射液的严重不良反应引起食药监总局的警惕。

把目光放到整个中药注射剂领域，药品不良反应仍是一个普遍现象，早期出过更为严重的不良事件。2006年，鱼腥草等七个注射剂发生严重不良反应，甚至有死亡病例报告，一度被暂停使用;2008年和2009年，刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液先后发生不良事件，同时有死亡病例报告。

前期频发的不良反应，迫使药企清理门户，淘汰了许多疗效和安全性不行的中药注射剂。中医药学专家、中医科学院研究员周超凡曾表示，国内140多种中药注射剂中，目前临床上常用的也就20多种。应该说，留下来的品种基本是早期不良反应相对较少的。

从近两年的国家药品不良反应监测年报看，经历了大浪淘沙的中药注射剂，其不良反应的发生率仍不乐观。2015年，在中药不良反应报告中，中药注射剂占比为51.3%;2016年，中药注射剂的占比也有53.7%，提示需要继续关注其安全用药风险。

此外，未知的风险可能相当大。周超凡认为，中药注射剂的药物不良反应远远不止报道出来的这么多。在大量使用中药注射剂的县级医院、乡镇卫生院，发生的不良反应很多都不了了之。多位业内人士均向《财经》记者表达了这一观点。风险其来有自

20世纪50年代，最早的中药注射剂通过了药物审批。当时中国缺少西药的生产和研发能力，所以大力挖掘中药的使用，加之要加快疗效，做出了将中药提取物注射入血管的大胆创新。

按照官方的表述，在中国缺医少药的年代里，中药注射剂起到了很好的作用。但吴浈也表示，受限于时代因素，中药注射剂的一大缺陷就是?R床有效性数据、安全性数据都不太全，由此引发大家对于中药注射剂安全性的担忧。

本次涉事的红花注射液，经山东省食品药品检验研究院检验，属于该批次药品热原不符合规定。

中药注射剂中的热原，主要来自某些细菌的代谢产物、细菌尸体和内毒素，它因能引起恒温动物体温异常升高而得名。热原进入人体后，产生的反应包括发热、发冷、颤栗、恶心呕吐、体温上升等，严重的甚至危及人的生命。

中药注射剂以药材或饮片为原料，来源复杂，而中药注射剂又不要求纯化到单一成分，因此中药注射剂容易产生热原，这是其先天的缺陷。

除了热原污染，中药注射剂更为普遍的风险，是其成分复杂、颗粒过大和产品杂质残留等问题。

从药物组成上看，绝大多数中药注射剂产品是提取混合物，所含成分尚不完全清楚。即使是由一种药材组成的中药注射剂，往往也含有多种成分。以红花注射液为例，由红花一味药物提取制成，但其已知有效成分包括红花黄色素、红花醌苷、红花素、新红花苷。曾经闯下大祸的鱼腥草注射液，已知的化学成分多达48种。

在已知成分之外，中药注射剂还允许存在未知的成分。目前中药注射剂企业普遍按照2007年12月出台的《中药、天然药物注射剂基本技术》要求把控质量，其中对中药注射剂所含成分的要求是“应基本清楚”。具体而言，有效成分制成的注射剂，主药成分含量应不少于90%;多成分制成的注射剂，所测成分应大于总固体量的80%。此外的留白空间，一般就是未知的物质。

这在国际通行的静脉注射剂标准下，是不可想象的。静脉注射剂只允许有1种-5种化学成分，而且各种组分含量必须清晰。

中国的药品监管体系，对中药的发展延续积极扶持的态度，在监管上与西药是两套标准，如西药的不良反应必须明确标注，而许多中成药的副作用都标以“尚不明确”。

中药注射剂这一特定历史时期的产物，在过去很长一段时间里，也享受着宽松的政策。事实上，由于传统中药是没有注射剂的，大多数中医并不喜欢中药注射剂。

值得注意的是，无论中药还是西药，注射剂型的特点决定了其不良反应发生率高。对于口服药来说，人体的胃肠道是一个天然屏障，即使有害成分通过口服给药途径进入人体，经过肠胃吸收、肝脏代谢，最终排出体外，降低了风险。但在静脉给药方式下，有害成分会直接进入血液循环。

基于此，世界卫生组织提倡，“能口服就不注射，能肌肉注射就不静脉注射”的用药原则。

在药物质量控制标准中，对注射剂的要求最为严格，其成分必须清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。

“中药注射剂直接把几十种甚至数百种成分不明的中草药都打到血管里，药物之间的不良反应、过敏反应都是很难控制的。”独角兽工作室创始人刘谦对《财经》记者说。他曾在诺华、阿斯利康等一线外企从事处方药营销20年。

在科普作家、生物学博士方舟子看来，中药注射剂未经提纯，成分复杂而不明确，用于注射是违反常理的。北京大学终身讲席教授饶毅的看法同样尖锐：中药注射剂号称以中药做成分，做成中医上没有的注射剂型，又未经过严格的科学检验，要求大规模推广，钻了两边的空子，把西医要求的严格绕过去了，把中医要求的不能大量推广也绕过去了。科学再评价

平息质疑的出路，是对中药注射剂的有效性和安全性进行科学再评价。

2009年7月16日，食药监总局曾经启动过中药注射剂再评价工作，后来无果而终。根据公开报道，已经完成上市后安全性再评价的少数中药注射剂，更偏向于营销性临床研究，试验数据和试验质量未必经得起考验。北京科信必成医药科技发展有限公司项目主管蒋鑫告诉《财经》记者，“中药注射剂的评判体系和标准始终无法做到客观。”

2012年，被业界称为史上最严厉的“限抗”政策正式施行，将近100种抗生素不能进入三甲医院。这一举措客观上给号称抗感染、抗病毒的中药注射?┐?来了上位机会。中药注射剂的销售规模从2011年的300亿元左右，上升到2015年的877亿元，成为医院市场最畅销的中药剂型，远远超越了丸剂、片剂、胶囊剂等传统剂型。

喜炎平注射液也是其中的佼佼者，戴着“中药副作用小”的帽子，成为儿科临床大量使用的抗炎药，2016年的销售额超过25亿元。

在刘谦看来，中药注射剂在临床广泛应用，是由于其适应症是按照中药标注的，比较宽泛，“不管什么科室，都可以用于活血化淤、清热解毒类的药物”。

但主要还是经济利益推动。

2010年底，武汉协和医院被网友曝光数十名“回扣医生”，涉及药品疏血通注射液，一盒市价30余元，给医生回扣就有10元。

给医生的高额回扣，依赖于中药注射剂本身的丰厚利润。刘谦分析称，一个企业的单个中药注射剂品种每年的销售额往往都有十几亿元到三四十亿元，“这些企业都是当地纳税大户”。

随着中药注射剂不断刷新销售数据，关于其不良反应的报告、停用、限用的消息不时爆出。

由于担心风险，中国许多一线城市的三甲医院减少使用或者基本不使用中药注射剂。国家药品不良反应监测数据分析显示，基层医疗卫生机构是中药注射剂不良反应的重灾区。

2017版医保目录更对中药注射剂采取了限制措施。在进入目录的49个中药注射剂中，有39个受到不同程度限制，占比高达80%;而在受限品种里，26个限二级以上医疗机构使用，换句话说，就是原来的中药注射剂使用大户――基层医院――不能使用中药注射剂。此举背后的逻辑是，基层医疗机构若在使用中药注射剂时出问题，往往不会正确开展抢救;此外，标注了重症患者和适应症，严格限制了患者的使用条件。

蒋鑫认为，新的医保目录给中药注射剂套上了紧箍咒，除了出于安全性的担忧，还有医保基金减负的考量。“如果中药注射剂没有明显效果还大量使用的话，会造成大量的医保资源浪费。”

中药注射剂的最终出路，可能还是回到重新评价的路上。

10月8日晚间，中共中央办公厅、国务院办公厅公布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中明确了对注射剂的审慎态度。未来对注射剂的调控是双管齐下：一方面是重审存量，对已上市药品注射剂进行再评价;一方面是严控增量，严格药品注射剂审评审批，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。

相比增量控制，存量中药注射剂的再评价难度大得多。吴浈透露，中药注射剂再评价的方案已经初步形成，还在业内讨论，近期可能会征求意见。最终完成时间可能是五年，也可能是十年。

值得注意的是，由于中药注射剂再评价比化学药品注射剂再评价更难，所以在方法上将与化学药品注射剂再评价有所区别。

在中药注射剂真正完成再评价之前，风险仍未解除，患者理性的选择应该是用脚投票。

第三篇：中药行业分析

第四部分 中药行业分析

一、中药行业基本特征分析

随着我国医药卫生体制改革的全面推进和不断深化，中药行业规模不断扩大，产品销售收入、资产、企业数和从业人数均大幅增长，行业总体呈现持续向好趋势。

2010年国务院出台的《关于加快培育发展战略性新兴产业的决定》提出大力发展现代中药。为了保障中药产业健康发展，我国今后还将密集出台一批中药产业政策，包括常用中药材国家收储，以及中药材流通方式的转变和中药材溯源制度等。“十二五”期间，中药产业在主管部门、企业主体和金融资本的共同投入下，将形成多角度全方位布局。中药产业将迎来历史性发展机遇，带动产业链上、下游等相关产业的蓬勃发展。

中药行业是中国国内赢利能力较强的行业，产品利润率高。中国中药行业发展迅速，中成药和中药饮片的销售占国内医药市场的四成以上。目前中国中药企业已有近1500家，产业经济规模已突破了千亿元，且中国中药产业仍在不断壮大。此外，中国已有9000余个中成药品种，剂型也从传统的“丸、散、膏、丹”发展到现在的40多种。中药产品年出口总额超过10亿美元。中药在国内拥有庞大、固定的消费群体，我国中药消费保持快速增长。在一些地区，中药产业已经成为新的经济增长点，中药材种植成为农民增收的一个重要来源。同时，受中药板块高利润、高增长等利好因素的吸引，社会上大量资本流入中药行业，使中药行业竞争格局发生很大变化。

由于迎合了近年来国际上绿色消费的热潮，中药行业的发展速度和效益水平超过其他行业。近年来，以同仁堂、太极集团、华润三九、九芝堂等大集团公司为代表的中药龙头企业发展迅猛，研发水平不断提升。国外医药巨头也跃跃欲试，当前世界医药20强都已经成立了专门的中草药研究中心。中药因为药食同源的基础和临床功效，具有很大市场潜力和开发空间，随着回归自然思潮影响，市场需求还会不断增长。中药除了治疗药品，还可以开发保健品、食品、饮料、化妆品、中药兽药、中药饲料添加剂等等，将会带来更大经济和社会效益。预计到2015年，包括中药工业、中药农业、中药商业、中药保健品、中药食品以及中药加工装备制造业等在内的大中药产业产值将达到1万亿元。

二、中药行业发展环境分析

2009年，受国际金融危机影响，我国医药产品出口受到较大影响，国内医药企业变危机为动力，积极开拓国内外市场，随着国际市场的逐渐复苏，医药产品出口形势开始好转，医药工业产销、效益、固定资产投资保持较快增速，国内医药市场的增长为促进医药行业整体形势的好转，奠定了坚实有利基础，为2010年医药行业进一步发展提供了有利的外部条件。2010年随着国内深化医药卫生体制改革工作的不断推进，国内医药市场发展前景持续看好，在外部国际市场逐步复苏地积极推动下，我国医药工业产销、效益将继续保持较快的增速，预计工业总产值保持20%左右增长水平，工业增加值同比增长水平在15%左右，效益增速在18%-20%左右。2010年的医药产品进口有望扩大。医改新政的深化将继续带动内需的增长，大量关键医疗设备与技术以及质优价廉的西成药、生化药等的进口量势必上升。国内企业要借助这一势头，扩大医药产品进口，用于产品和设备更新，提高生产效率和自主研发水平，为产品结构升级准备条件。

未来几年内,我国医药市场将保持年均20%以上的增速,2013年对全球医药市场增长的贡献率将达到21%。未来十年将是中国医药产业的“黄金十年”，医药产业将主要出现兼并重组、强强联合的趋势，行业集中度将不断提高，专业化、细分化趋势也将愈发明显，拥有自主研发能力及创新度高的企业将逐渐成为主流。届时，中药及生物制药领域企业将最易受资本青

睐，这一方面是由于“新医药”是未来发展趋势所在，另一方面是因为国家政策的利好将为这些企业的发展助推一臂之力。十年后，中国医药行业的创新水准将迎来一个质的飞跃，创制为主的行业格局有望初步形成。

三、中药细分行业及应用领域情况分析

1、细分行业总体情况：

（1）中成药产业

中成药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹等。随着中成药开发利用步伐的加快，新剂型中成药日渐增多，丰富了中成药市场品牌，也满足了不同层次消费者的需求。新医改方案的实施为中成药的发展提供坚实的保障，《国家基本药物目录》也将大批中成药列入其中，有力拉动了我国中成药市场规模的持续扩张。随着国民消费水平提高，越来越多的人开始注重养生保健，各类中成药的市场需求将不断增大。另一方面，经过中成药企业的多年运作，海外市场对中国中成药的认知度也在逐步提高，中国中成药已经开始在欧美市场申请注册，未来我国中成药产品出口形势乐观。

（2）民族药产业

民族医药是中国少数民族的传统医药，是中医药的重要组成部分。改革开放以来，我国民族医药产业发展较快，随着民族医药事业的发展，一批颇具规模的民族医药代表企业发展壮大，民族医药企业的产业化、现代化进程也逐渐加快。“十二五”中医药发展的主要任务之一就是加快民族医药事业发展。“十二五”期间，我国将结合对藏药、维药和蒙药等各民族药的系统整理，重点开展具有民族医药理论特点、资源特色和治疗优势的民族药新药的研发和生产，促进民族药产业的发展。民族医药将成为“十二五”期间提高我国医药生产水平的重要组成部分。

（3）中药饮片产业

自2008年中药饮片行业全面实施GMP以来，国家相继推出一系列促进中医药发展的相关政策。各级政府对中药产业发展的支持力度明显加大，中药饮片首次进入国家基本医疗保险药品目录，2010年版药典收入的中药饮片和中药材品种大幅度增加，2011年3月1日起新版GMP正式实施。利好政策的陆续出台对规范国内中药饮片市场的健康有序发展起到了积极推动作用，为国内中药饮片企业做大做强和饮片产业加速升级提供了有利的政策环境。医药行业内需型市场、刚性需求的特性促使中药饮片需求呈现稳定增长态势，新医改方案的出台刺激中药饮片行业快速发展，再加上中药饮片GMP认证的强制推行、小包装中药饮片的试点使这个行业日趋规范，集中度得到大幅提高，行业竞争力得到大幅提升。中药饮片行业目前虽然规模较小，但增长空间巨大。

2、应用领域总体情况

（1）中药治疗癌症

（2）中药治疗心血管病

（3）中药治疗肝炎

（4）中药对其它疾病的治疗（颈椎病等）

四、中药行业未来发展的影响因素分析

1、影响行业发展的有利因素

（1）国家提供政策和资金支持

我国政府十分关注中医药学的现代发展，并在推进中药现代化的进程中起着引导的作用，2000 年以来，国家先后出台了多项政策鼓励中医药行业的发展。2010 年，我国中央财政安排专项资金52.43 亿元用于中医药事业发展，且国务院出台《关于加快培育发展战略性新兴产业的决定》提出大力发展现代中药。国家政策的大力支持成为行业健康快速发展的巨大推动力量。

（2）我国中药材资源丰富

我国现有的中药材资源种类已达12,807 种，其中药用植物11,146 种，药用动物1,581 种，药用矿物80 种。仅对320 种常用植物类药材的统计，总蕴藏量就达850 万吨左右，全国药材种植面积已达1,700 万亩，药材生产基地600 多个，常年栽培的药材达200 余种。目前有全国性中药材专业市场17 个，常用药材、地产药材均能通过专业药材市场实现全国流通，构建了比较完善畅通的中药材流通体制。品种繁多、贮量丰富的中药材资源，完善发达的中药材流通市场，为中药工业的发展提供了充足的原料保障。

（3）社会需求大

中医药在养生保健和延年益寿方面拥有系统的理论和丰富有效的方法，蕴藏着科学内涵和实用价值。我国总人口仍将持续增长，人口老龄化和城镇化的快速发展，将带动医药产业的发展。现代社会竞争的加剧、工作和生活节奏的加快，使得人们面临的压力非常大，导致亚健康人群在不断扩大，亚健康已成为人类新的健康问题。

（4）人类对待健康和疾病的观念逐渐成熟

近年来，全世界防治疾病的观念有所转变，各国开始更多地关注天然药物，越来越多的科研机构、制药厂商和方方面面消费者都将目光投向天然药物。世界草药市场的成交额已达600 多亿美元，并以每年10%的速度递增。中医药在国际上的影响越来越大，很多世界制药巨头，如辉瑞、诺华等都对中医药表现出浓厚的兴趣。

（5）中医中药具有独特的竞争优势

随着社会经济的发展进步，人们的生活水平不断提高，健康观念发生转变，健康意识进一步增强，人民群众对于保障健康、预防疾病、提高生活质量乃至生命质量的需求正日益增长。中医药植根于我国传统文化，内在的文化认同使中医“治未病”思想具有坚实的社会基础，各种中医理论指导下的养生保健方法深受人们的欢迎。现代医学模式的转变和现代医学理念的调整，其实质就是由以疾病为中心转变为以健康为中心。

（6）新医改政策的积极影响

2009年国务院总理温家宝在政府工作报告中指出，今后三年各级政府拟投入8,500亿元，其中中央财政投入3,318 亿元，以保证医疗卫生体制改革的顺利推进。新医改政策实施后，将逐步扩大和提高国家基本医疗保障范围和比例。根据《关于深化医药卫生体制改革的意见》，未来将加快中医药立法工作，充分发挥中医药在疾病预防控制、应对突发公共卫生事件、医疗服务中的作用。中成药生产厂商将是医改的最大受益者之一，医药体制改革将促进中医药市场的快速发展，有利于发行人销售规模的扩大和长期健康发展。

2、影响行业发展的不利因素

（1）中医药尚缺乏世界范围内的合法地位

目前承认中医合法地位的只有日本、韩国、泰国、南非和澳大利亚等为数不多的国家，大多数国家对中医药都采取不承认的态度，在许多国家中医药无法进入医疗保险，没有合法的地位，大多数国家也不允许中药作为药品进入主流医疗市场，但可以保健食品、营养补充剂、食品补充剂的身份进行销售。

（2）中药基础性研究滞后

中药及其复方具有其自身的复杂性。在目前的研究水平下，尚缺乏充分的临床药理依据来

阐明中药的药性理论、物质基础、作用原理、配伍规律等，有待于进一步加强中药学的基础性研究，加强中药的科技含量，保证中药疗效的稳定性和可靠性。

（3）中药质量标准化控制体系还不完善

目前我国建立的中药质量标准和质量控制体系还不完善，难以被国际社会所认可。由于中药原料药的质量控制不能保证，因此中成药的质量稳定性较差，主成份含量差异较大，农药残留和重金属问题不能很好解决。

（4）中医药知识产权保护意识淡薄

我国对中医药知识产权保护的意识比较淡薄，中医药知识产权绝大部分尚未进入保护状态。我国拥有丰富的传统医药知识和中药资源，而这些知识和资源却往往被一些发达国家的医药企业无偿利用。

五、中药行业重点企业简介

1、云南白药集团股份有限公司

中药老字号云南白药总销售收入逾32亿元，经营涉及化学原料药、化学药制剂、中成药、中药材、生物制品、保健食品、化妆品及饮料等领域，是云南省实力最强、品牌最优的大型医药企业集团。公司产品以云南白药系列和田七系列为主，共十种剂型七十余个产品，主要销往国内、港澳、东南亚等地区，并已进入日本、欧美等国家、地区的市场。

2、北京同仁堂股份有限公司

同仁堂在集团是以现代中药为核心，发展生命健康产业、国际驰名的中医药集团。截至2011年，集团销售收入163亿元，实现利润13.16亿元，出口创汇3392万美元，在海外16个国家和地区开办了64家药店和1家境外生产研发基地，产品销往海外40多个国家和地区。

3、山东东阿阿胶股份有限公司

东阿阿胶是国内最大的阿胶及系列产品生产企业，隶属央企华润集团。主要生产经营中成药、保健品、生物药等产业门类的产品百余种，2011年销售收入27.58亿元，净利润8.56亿元，产品远销东南亚各国及欧美市场。

4、九芝堂股份有限公司

九芝堂是国家重点中药企业，国内A股上市公司，湖南省重点高新技术企业。公司主要从事补血、补益、糖尿病、肝炎等系列中药以及调节人体免疫力的生物制剂斯奇康的生产与销售。主打产品驴胶补血颗粒年销售收入超过3亿元，位于全国天然补血类产品销售前三名；以六味地黄丸为代表的浓缩丸系列销售收入突破2亿元，位于全国同种产品销售前三名；斯奇康注射液销售收入1亿元。

5、广州药业股份有限公司

广州药业是国内最大的中成药制造商，在中成药制造行业有着悠久的历史，并拥有众多的老字号品牌和丰富的产品资源。目前生产23种剂型共计400多个品种，包括40种国家二级中药保护品种，其中20种产品属广州药业独家生产品种。本公司属下九家生产企业已全部通过国家药品生产质量管理规范（GMP）认证，并全面实施具有国际先进水平的SAPR3/ERP系统管理。

第四篇：中药注射剂使用注意事项

关于中药注射剂使用的注意事项

由于中药注射剂的成分复杂，药用物质基础不是十分明确，药品说明书对合理用药指导不足，中药注射剂的安全隐患因素较多，因此中药注射剂在临床使用的安全性问题应引起全体医务人员高度关注。为了加强我院中药注射剂临床合理使用，保障临床使用的安全、有效，现将《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71号）发布如下：

1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2.辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。希望我院医务人员在临床使用中药注射剂时应按照《中药注射剂临床使用基本原则》合理操作，避免意外的发生，也为我院安全、合理使用药物保驾护航。

第五篇：关于中药注射剂质量的几点思考

关于中药注射剂质量的几点思考

姓名：李博 班级：药品质量检测技术 学号：200705030142 指导老师：孙静

摘要：阐述中药注射剂优缺点，以及分析中药注射剂的现状与存在问题，浅析中药注射剂的临床应用、存在问题（重点是不良反应问题）及改进途径，通过具体事例深入探讨中药注射剂的安全性，并对中药注射剂现状提出实际对策。

关键字：“中药注射剂的现状” “存在问题” “不良反应” “不良反应特点”“改进途径”

参考文献：Ⅰ中药注射剂不良反应与对策．中国医药报，2006，5：3 Ⅱ国家食品药品监督管理局关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告国食药监安[2006]2l8号2006，06：01．

Ⅲ高素强，胡咏川，中药注射剂的应用现状与上市后再评价．中国中药杂志，2o07，7：1370．

Ⅳ赖善城．301例中药不良反应浅析[J]．中国医院用药评价与分析，2003，3(1)： 42-44．

Ⅴ李丽，刘日升，周祥富，等，355例中药注射剂不良反应文献分析[J]，中国药业，2004，13(3)：61．

Ⅵ杨晖．中药注射剂不良反应的特点及因素[J]．海峡药学，2007，19(7)：112— 113．

Ⅶ李蔷，栾晓文，张晓华，等．浅谈中药注射剂使用应注意的几个问题【J】．药学实践杂志，2003，21(1)：11—1 3．

Ⅷ王晶，胡晋红，肖杰，等．红外指纹图谱与计算机辅助解析技 术定性分析中药注射剂【J】．中成药，2005，2 7(5)：505—507．

正文

中药注射剂在我国已有6O多年的发展及应用历程。在这6O多年中，中药注射剂为我国医疗事业做出了巨大贡献，也为无数患者解除了病痛，中药注射剂在临床方面具有化学药品不可替代的作用，在某些疾病的治疗上，中药注射剂的疗效于部分化学药品。但是近几年来，中药注射剂不良反应病例报道逐渐增多，并且有些品种的不良反应比较严重，中药注射剂要生存要发展，必须全面提高中药注射剂的质量，真正达到安全、有效、可控。

中药注射剂的现状：中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的。柴胡注射液是我国最早应用于临床的中药注射剂，从1985年我国《药品管理法》颁布执行以来，经国家正式批准目前仍在生产使用的有109种。近2O年来，在原有中药注射剂临床疗效的基础上，应用现代科学技术，对一些中药注射剂进一步的研究。对工艺质量进一步优化，形成了一批受欢迎的中药注射剂品种，如清开灵注射液、复方丹参注射液等，它们在一些急重症，尤其是病毒性感染，心血管疾病以及肿瘤等方面，显示有独特的优势。“发烧用清开灵，感染用双黄连、心血管用香丹”已经是中医和西医圈内不成文的法则⋯Ⅰ。但是，中药注射剂的诞生与发展的历程，正处于我国由贫穷落后走向脱贫致富，繁荣发展的历史时期，在研制开发过程中存在诸多缺陷及问题，受研发条件、仪器设备等因素的制约，中药注射剂在原料、组方、生产工艺、质量控制、临床配伍应用等方面存在一些技术瓶颈没有解决。因此，在临床使用中出现了许多不良反应。如国家药品不良反应监测中心从1988至2006年共收集鱼腥草注射液等含鱼腥草的7个注射剂品种的不良反应报告病例5000例，其中严重不良反应222例，死亡35例Ⅱ。国家食品药品监督管理局对中药注射剂存在的问题给予了高度重视，由国家药典委员会牵头，于2006年8月实施了中药注射剂提高标准行动计划，并在2007年12月，国家食品药品监督管理局制定并下发了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，该要求对中药注射剂的成分、原料、制备工艺等各项指标做出了严格限制，并提出“风险控制”概念。将有利于解决长期存在的中药注射剂化学成分复杂，制备工艺落后，质量标准欠缺，临床疗效不确定等一系列问题，中药注射剂全面升级在即。

存在问题：中药材质量：中药材因产地不同，其土壤、气候、环境亦不同，以及采摘时间不同，其药材有效成分含量就不同。不同基源的同一药材之间，差别很大，如豆科植物野葛藤和甘葛藤的根，两种药材所含葛根素差异达8倍Ⅲ。连翘分青翘和黄翘，而青翘优于黄翘；同地区野生品的有效成分普遍高于栽培品；丹参全国许多地方都种植，目前种植的丹参存在种子苗不断退化的情况，严重影响了其内在质量，使不同产地的丹参药材存在很大差异，研究显示，不同地区的丹参含丹参酮ⅡA的含量差别很大，有的相差达十几倍。再加上中药加工炮制没有统一的标准等等，这些都会直接影响到中药注射剂的质量。组方：中药注射剂许多是由复方组成的，这同中医用药习惯很少用一两味药治病，中成药很少由一两味药制得截然两样。有些单一药物的成分都未搞清楚，更何况由几位药物组成，各药物之间是否相互作用，存放中发生什么变化更不清楚等。注射剂绕过皮肤、黏膜这两道保护人体的天然屏障和肝脏的首过作用，直接进入人体分布到组织、器官，生物利用度高。如有过敏源之类异物进入，远远不如涂在皮肤或存在于消化道易消除，因而危害大，药物越多成分越复杂，越容易引起不良反应。所以注射剂的药物组成越简单越好，即使只有一味药，也应该把不需要的成分尽可能除掉。不良反应：据郑玉英对109例中药注射剂不良反应统计分析，过敏反应占43．12％、过敏性休克占19．27％、循环系统占l1．93％、消化系统占8．26％药物热占5．51％、血液系统占4．59％、神经系统占1．83％、呼吸系统占1．83％、肝脏损害占1．83％、肾损害占1．83％，此外还表现为皮肤黏膜损害、产生疼痛等。其中葛根素、穿琥宁、双黄连3种注射剂占该109例不良反应的48．6％。国家食品药品监督管理局2006年6月1日下发“关于暂停销售含鱼腥草成分的7种 中药注射剂”的通知(国食药监安1-20063218号)，即因为其存在过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应。制备工艺：中药注射剂的原料化学成分复杂，其中哪些是有效成分，哪些是不需要成分，往往不够清楚。无奈之下，以“不清楚”应对“不清楚”，采用较为简单的方法制备中药注射剂，药液中数种成分并存，杂质难以除尽，有效成分损失较大，生产周期长，产品澄明度、稳定性差，质量不易控制，难以保证产品安全、有效。质量标准：质量标准是判断产品合格与否的指标，中药注射剂的质量标准一般包括：鉴别、检查、含量测定等项目，无论哪项出问题，产品质量就没保证。注射剂是质量要求最高的剂型，但中药注射剂的原料化学成分复杂，制备工艺大多较粗放，即使是同一个品种各厂家生产出来的产品也参差不齐。像复方丹参注射液，清开灵注射液、葛根素注射液很多企业都在生产，各厂家生产的同一品种在缺乏统一质控标准的情况下，其质量是很难保障的。临床不合理应用：中药注射剂应在中医药理论指导下应用于临床，西医医生在不了解中医理论的况下，将中药注射剂大量应用于临床。中药注射剂本身含许多成分，其中某些成分容易受酸碱变化的影响出现色泽加深，溶解度下降，产生聚合物出现沉淀；临床用药操作不规范，药物稀释和溶解不充分，而致微粒的增加，如粉针剂先用注射用水溶解比直接抽取5％ 葡萄糖溶解其效果要好得多。而护士为了操作方便往往溶解粉针剂时直接抽取输液溶解，而不是先用注射用水溶解，因而生产大量不溶性微粒，这样配伍的溶液用了很容易引起输液反应；用量过大、输液过快、中西药不合理联合应用等都易引起不良反应。说明书问题：有些中药注射剂的说明书表述不规范，未能给临床提供具体明确的应用依据，项目不全：如缺不良反应、禁忌、注意事项等；或只有项目，却表述过于简略，不能指导临床正确用药。

不良反应特点：收集有关文献，发现中药注射剂产生的不良反应有多种，累及全身大多数器官，严重的甚至可导致死亡。出现不良反应大多在用药后1 h之内，无性别差异，具有普遍性。据统计，中药注射剂引发的不良反应以过敏反应(43．52％)和过敏性休克(12．29％)为主，且有关中药注射剂不良反应的报道呈逐年增加的态势Ⅳ。李氏Ⅴ等 收集了1994-2002年国内医药期刊报道的中药注射剂不良反应193篇，对其中涉及的355例病案进行统计分析。结果显示：①不良反应涉及各个系统，其中皮肤及附件损害占36．62％，表现为皮肤瘙痒、红肿、出现丘疹、荨麻疹、玫瑰疹、水疱等各型皮疹；药物热占20．85％，表现为高热、寒战等；过敏性休克占9，86％，表现为胸闷、呼吸困难、大汗淋漓、心率加快、血压下降、意识不清、口唇紫绀和四肢厥冷等；循环系统损害占9．29％，表现为胸闷、心悸、心律失常、血压异常、心绞痛等；血液系统损害占5．35％，表现为血小板异常、紫癜、白细胞减少等；神经系统损害占5．07％，表现为头晕、头痛、唇麻木、语言不清等；呼吸系统反应占3．01％，表现为呼吸困难、咳嗽不止、哮喘等。②最快出现不良反应的时间为用药后20 s，最慢为停药后3周。③不良反应病例数前5位的药品依次为双黄连、清开灵、穿琥宁、丹参、鱼腥草注射液。④绝大部分皮肤过敏反应患者停药后逐渐痊愈，少数患者采取对症治疗后痊愈，但有4例因过敏休克死亡。郭氏等 通过检索2001-2005年中国医院知识仓库学术期刊全文数据库，查阅国内公开发行相关资料，收集了788例患者对于鱼腥草、葛根素等10种注射剂不良反应，并进行分析。结果显示：①不良反应涉及多个系统器官，皮肤产生荨麻疹、瘙痒、红斑、水泡、剥脱性皮炎的占22．21％；面色苍白、脉搏细弱等休克表现的占21．06％；呼吸困难、急性肺水肿的占12．82％；心慌、胸闷、呼吸困难、烦躁不安等类过敏性休克的占11．04％；发热占9．26％；消化系统疾病的占8．63％；心动过速等心血管系统表现的占3．81％；头晕头痛、烦躁不安、全身抽搐等中枢病变的占3．05％；其他表现如口腔黏膜咽喉疱疹、眼睑口唇水肿、诱发鼻出血、阴道出血、液体外渗致皮下坏死的占2．66％；血液系统疾患的占2．54％；多脏器系统衰竭甚至致死的占1．78％血尿、少尿、’肾衰竭等泌尿系统疾患占1．14％。②不良反应数量较多的前5个品种依次为鱼腥草、葛根素、双黄连、剌五加、复方丹参注射液。③30 min内产生不良反应的有403例，占调查总数的51．8％。④ 从性别上来比较，男性占49．6％，女性占5O．4％，两者无明显差异。

不良反应原因分析：药物方面因素：①药材质量稳定性差。主要因其产地不同，受土壤、气候、采收季节等种植条件的影响。② 中药注射剂成分复杂，多为大分子物质，如蛋白质、淀粉、鞣质、色素、树脂、挥发油等致敏成分及各种增溶剂、有机溶剂、调节剂等“，他们既具有免疫原性，又具有免疫反应性，这些成分进入人体后刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，当再次接触该抗原即发生过敏反应。③制备工艺因素。目前纳入国家标准的中药注射剂大多报批时间较早，工艺水平滞后。大多数涉及水醇法、醇水法、蒸馏法等方法制得的中药注射剂，所含成分为不够清楚的混合成分，尤其是复方中药注射剂，其有效成分和杂质的含量难于严格控制，安全性和有效性也就难以保证。④配伍因素。大输液在临床上多被作为载体，配伍一种或多种中药注射剂通过静脉滴注给药，输液的性质及pH值可影响中药注射剂在溶液中的稳定性 Ⅵ。患者个体体质因素①过敏体质患者易发生中药注射剂不良反应，其在正常或小于正常剂量的情况下都有发生不良反应的可能。②儿童患者易发生中药注射剂不良反应，因其正处在生长发育期且年龄越小，器官组织发育越不完全，血脑屏障和脑组织发育也不完善。③老者易发生中药注射剂不良反应。因他们多存在不同程度的脏器衰退，对药物剂量个体差异明显增大，药效阈值变窄，对药物的敏感性和耐受性不同于成年人，易生药物蓄积，出现不良反应。使用不合理：① 医生业务水平。中药使用强调的是辨证论治，若医生临证不对患者进行辨证，盲目使用中药注射剂，势必造成严重的不良反应。高氏等 将3O例符合研究标准的急性期脑梗死患者随机均分为辨证用药和非辨证用药两组。结果显示，辨证用药组在神经功能好转的同时中医证候一并好转；非辨证用药组虽然神经功能好转，但却出现了神经系统以外的不适，个别患者还出现了新的症状。② 用药剂量过大，疗程过长。不区分患者年龄、心肾功能等差异，～律高剂量起始用药是引起中药注射液药物不良反应的又一因素。③ 输液速度过快。如即使处方中药物用量不大，但实施输液时将滴速调得过快，单位时间内药物进入患者体内量过多，会增加不良反应发生的可能性。

中药注射剂的改进途径：①加强中医中药理论对其指导作用，在使用中药射 剂前，对病人的寒热、虚实、表里等进行辨证Ⅶ。②加强中药注射剂基础及临床研究，只有认清药理学、药动学过程，才能认清其作用机理、防范不良反应的发生。国家食品药品监督管理局在2006年6月1日下发通知，暂停销售含鱼腥草成分的中药注射剂，即说明对其基础研究的重要性。③加强对其质量标准的制定修改从法律、技术、管理上加强对中药注射剂质量的重视。如通过指纹图谱定性定量分析检测中药注射剂。我国目前新修订的新药含量测定要求是：以净药材为组成的注射剂所测定的指标总含量应不低于总固体量的20％，静脉注射不低于25％。这对于解决中药制剂成分清楚、疗效确切、安全可靠的要求是一个良好的开端 Ⅷ。④改进中药注射剂的制备工艺，提高药品质量，针对中药制剂尤其是复合中药注射剂，其有效成分和杂质的含量难于严格控制，应大力倡导相关企业引进外先进技术，在中药生产的去粗取精中有所突破，达到成分清楚的目的，提高产品的质量。⑤规范合理用药，医生临床用药必须以正确的辨证为前提。中医理论认为，疾病有寒热虚实之分，中药亦有寒热温凉之性，治病投药必须按照中医理论和辨证论治的原则，具体用药要因人、因时、因地、因病而异，辨证处方选药配伍，随证加减，同时要注意用药禁忌和用量，要“中病即止”。另外，由于目前对中西药配伍的研究尚不完善，～些中西药联用常可导致疗效降低，甚至产生不良反应，所以，在没有明确联用可增强疗效、减少不良反应的情况下，应尽量避免中西药联用。⑥加强药物不良反应监察和报告 由于药物在体内作用的复 杂性，同时由于临床实验的局限性，应加强上市后不良反应报告以保证药物安全。

正是基于以上中药注射剂的特点，必须严格遵循中医辨证施治原则，同时也对疗效、安全性和质量控制等诸多方面提出了更高要求。若能解决其在定向定量、安全、稳定等问题，中药注射剂的发展具有良好的前途。