中药注射剂安全性评价（推荐5篇）

第一篇：中药注射剂安全性评价

中药注射剂安全性再评价

由于成分复杂、物质基础研究不清楚、临床存在普遍不合理用药等因素，中药注射剂不良反应/事件时有发生，给中药注射剂带来了很多新的挑战，甚至被逐步淡化到辅助治疗领域。在此背景下，用现代手段研究清楚，合理用药、降低不良反应，降低临床风险，自主开展上市后安全性再评价工作，是中药注射剂生产企业的当务之急。

不良反应频发呼唤再评价

日前发布的2013年药品不良反应监测年度报告显示，2013年，全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.1万例次，其中严重报告占5.6%。与2012年相比，中药注射剂报告数量增长17.0%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长22.3%，与总体严重报告增长率基本持平。

从临床表现来看，中药注射剂的不良反应常累及多器官、多组织、多系统。主要表现为：过敏反应，如突发心慌、胸闷、呼吸困难、皮疹、皮肤瘙痒等；发热，以中度及高热为主；消化道反应，如恶心、呕吐、腹痛、腹泻、黄疸等；血液系统损害，如出血、溶血性贫血、白细胞减少、血小板减少、过敏性紫癜等。

心血管系统损害，如心律失常、心绞痛、心肌损伤、血压骤升或骤降；头痛、头晕等中枢神经系统反应；腰背剧痛、肌肉震颤及关节肿胀疼痛等运动系统反应；还有急性肾衰竭、急性肺水肿、静脉炎等。

不良反应/事件的频频发生，令中药注射剂的发展遭遇了巨大的挑战，甚至逐渐由急重症治疗不可或缺的产品被逐步淡化到辅助治疗领域。而究其根源，这一现象的出现，与其物质成分复杂、物质基础研究不清楚、临床存在普遍不合理用药等关系密切。众所周知，中药注射剂药味数越多，研究难度越大，工艺越复杂，影响产品质量的因素也越多。此外，中药注射剂普遍基础研究薄弱，有效成分往往不明确，质量标准可控性较差，这给中药注射剂研究与质量控制增加了很大的难度。

与此同时，中药注射剂说明书表述不规范、描述过于简单或含糊不清的情况非常普遍，如用法用量太泛、配伍禁忌不明等。而这，也是造成临床不合理用药、不良反应/事件时有发生的主要原因之一。

有相关研究机构对71份中药注射剂说明书进行调查统计分析，根据CFDA发布的《药品说明书和标签管理规定》及《中药、天然药物处方药说明书格式》对于中药制剂药品说明书的要求，23项规定项目中，重点参考项目最低标注率为0。

其中，不良反应、紧急、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老人用药、药物相互作用、药动学、药物过量等项目平均标注率低于37%。

除此以外，中药注射剂还存在诸多不规范之处，如药材品种来源混乱、原药材加工炮制不规范、药味成分复杂、制剂工艺不规范（比如加入稳定剂、助溶剂等添加剂）、质量标准不完善、使用操作不当及个体差异等。如上所言，诸多负面因素的共同影响导致了中药注射剂不良反应/事件的高发。

然而，中药注射剂是中医学科技发展的成果，也是中医文化的组成部分，有广泛的群众基础，疗效确切，因此在基层医疗市场很受欢迎。并且，由于具备疗效确切、起效快等特点，主要应用于心脑血管疾病、肿瘤和病毒感染等重症患者，临床使用较广泛。在此背景下，中药注射剂开展安全性再评价研究已经成为行业的共识。

安全性再评价须找准焦点 其实，近年来我国针对中药注射剂，已经制定和发布了一系列政策和技术要求，给行业带来了一次次革命。并且，目前国内许多中药注射剂大企业、大品种都已经陆续主动开展相关安全性再评价研究工作，并取得了一定阶段性成果，给行业带来了很多积极的影响。

具体而言，依目前整个行业的情况来看，中药注射剂开展和启动安全性再评价研究工作的主体依然是大企业、大集团、大品种，其中独家品种或销售上亿的大品种依然是安全性再评价研究的主要推动力。其所采用的模式是由大企业自主开展、利用行业学术组织、邀请大院士大专家参与顶层设计模式，实现大品种培育与发展目标。这类模式的优点是靶点明确，利于企业宣传和品种的做大做强。

相较之下，小企业、小品种，尤其是多家生产的品种，往往进展缓慢或无进展。这是由于，小企业研究实力不强，能力不够，因而多数对此持观望态度。对此，笔者以为，一方面，中药注射剂标准不统一，各企业工艺标准相差甚远，同一品种有8个主要生产企业、7个生产工艺的现象亦曾出现过，企业间的利益博弈不可谓不激烈。

在统一标准中难免有企业受到“伤害”，甚至有企业被迫退出；另一方面，中药注射剂安全性再评价工作投入较大，且面临不少困难。因此，基于共赢齐发展的目标，中药注射剂生产企业可以利用一些安全性评价研究平台谋求合作，形成合力，共同提高，共同发展。而目前，这一方法也确实为越来越多的同品种企业所采用。

与此同时，中药注射剂在开展安全性再评价研究的过程中，对于以下几个焦点问题，应当谨慎处理好：在临床不良反应监测中，具体实施监测主体是谁；伦理审核及知情同意书的签订操作上，是否需要先告知患者，签订知情同意书后再进行监测；不良反应发生后，血样采集样本如何快速监测；冷链运输问题如何解决等等。

而根据药品不良反应监测年度报告的数据来看，部分中药注射剂涉及的基层医疗卫生机构报告数量比例较大，提示基层使用此类药品可能存在较高风险。因此，应注意提高医生的用药水平和患者对药物不良反应的认知，控制基层风险点。

专家们亦一致认为，加强基层医生合理用药培训，发布中药注射剂使用规范，避免出现不合理用药造成不良反应，在中药注射剂安全性再评价工作中非常重要。

除此以外，值得一提的是，虽然目前中药注射剂是中成药不良反应的主体，但是，这些报告中只涉及例数，并没有给出发生率。因此，监管部门在通报的同时，也应该找到分母，计算发生率。唯有如此，才能与其他类型的药品进行横向与纵向比较，让社会正确认识中药注射剂不良反应/事件现状。另外，加强培训，对不良反应和不良事件认识清楚，正确判断，也是其中的工作重点。

第二篇：中药注射剂生死劫

中药注射剂生死劫

因疗效和安全性问题缠身的中药注射剂，正在面临一场生死大考。而在不良反应高发的警报未真正解除之前，患者理性的选择应该是用脚投票因疗效和安全性问题缠身的中药注射剂，正在面临一场生死大考。中药注射剂的不良反应难以预测，像一颗“不定时炸弹”，不知何时会引爆。

10月9日，国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）举行新闻发布会。在被问及中药注射剂近期出现的用药安全问题时，食药监总局副局长吴浈表示，食药监总局在密切观察中药注射剂，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，目的是最大限度保护公众用药安全。

就在国庆长假前夕，食药监总局发布公告，要求停止销售并召回两款中药注射剂。涉事药品分别为：山西振东安特生物制药有限公司（下称振东安特）生产的红花注射液和江西青峰药业有限公司（下称青峰药业）生产的喜炎平注射液。

这只是最新的案例。自1999年中国试行药品不良反应报告制度以来，中药注射剂一直是药物不良反应的高发地带，大多数中药注射剂都出现过不良反应，可造成人体多种器官功能损害。

在制药业内人士看来，中药注射剂的不良反应难以预测，像一颗“不定时炸弹”，不知何时会引爆，但危险就在那里。危险的根源，在于将成分复杂而不明确的中草药成分直接注入人体血管，其所带来的不良反应和过敏反应都难以控制。

2009年，食药监总局曾启动中药注射剂再评价工作，但无果而终。新的再评价方案已初步形成，吴浈透露，“现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。” 不良反应高发区

中药注射剂是中国特有的，它以中医药理论为指导，使用现代科学技术，从中药中提取出有效物质，然后制成注射液。令人尴尬的是，这一“创新”的药品种类频繁引发药品不良反应。

此次事发，是由于青峰药业生产的喜炎平注射液在甘肃、黑龙江、江苏三省共发生十多例寒战、发热等严重不良反应，涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、河北等28个省（区、市）;振东安特生产的红花注射液在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应，涉事批次红花注射液共销往山西、江苏等10个省（区）。

喜炎平注射液由青峰药业独家生产，2016年，该药在清热解毒类中药注射液销售领域位居前三;红花注射液则有多家药企在生产，主要用于冠心病、脉管炎的治疗。振东安特公告称，自取得红花注射液批文至今，产品的疗效、安全性和生产质量控制具有良好的声誉，之前从未发生类似质量问题。

6月8日，青峰药业的母公司青峰医药集团在其官网发布题为《喜炎平注射液科技影响力分析》的文章，宣称喜炎平注射液完成了上市后安全性再评价，通过对逾3万例用药患者的安全监测，结果显示，喜炎平注射液的不良反应发生率为0.75‰，属罕见不良反应，而且不良反应多数症状轻微。

然而，在三个多月后，这两款中药注射剂双双遭受重责。食药监总局要求两家企业停止涉事品种的销售，确保药品全部召回;同时，责令企业停止上述产品销售，并彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。

喜炎平注射液和红花注射液曾多次在食药监总局的通报名单中出现。2011年，喜炎平注射液导致49名患者发生严重不良反应;2012年，喜炎平注射液和脉络宁注射液一起被提示严重过敏反应。2013年，红花注射液的严重不良反应引起食药监总局的警惕。

把目光放到整个中药注射剂领域，药品不良反应仍是一个普遍现象，早期出过更为严重的不良事件。2006年，鱼腥草等七个注射剂发生严重不良反应，甚至有死亡病例报告，一度被暂停使用;2008年和2009年，刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液先后发生不良事件，同时有死亡病例报告。

前期频发的不良反应，迫使药企清理门户，淘汰了许多疗效和安全性不行的中药注射剂。中医药学专家、中医科学院研究员周超凡曾表示，国内140多种中药注射剂中，目前临床上常用的也就20多种。应该说，留下来的品种基本是早期不良反应相对较少的。

从近两年的国家药品不良反应监测年报看，经历了大浪淘沙的中药注射剂，其不良反应的发生率仍不乐观。2015年，在中药不良反应报告中，中药注射剂占比为51.3%;2016年，中药注射剂的占比也有53.7%，提示需要继续关注其安全用药风险。

此外，未知的风险可能相当大。周超凡认为，中药注射剂的药物不良反应远远不止报道出来的这么多。在大量使用中药注射剂的县级医院、乡镇卫生院，发生的不良反应很多都不了了之。多位业内人士均向《财经》记者表达了这一观点。风险其来有自

20世纪50年代，最早的中药注射剂通过了药物审批。当时中国缺少西药的生产和研发能力，所以大力挖掘中药的使用，加之要加快疗效，做出了将中药提取物注射入血管的大胆创新。

按照官方的表述，在中国缺医少药的年代里，中药注射剂起到了很好的作用。但吴浈也表示，受限于时代因素，中药注射剂的一大缺陷就是?R床有效性数据、安全性数据都不太全，由此引发大家对于中药注射剂安全性的担忧。

本次涉事的红花注射液，经山东省食品药品检验研究院检验，属于该批次药品热原不符合规定。

中药注射剂中的热原，主要来自某些细菌的代谢产物、细菌尸体和内毒素，它因能引起恒温动物体温异常升高而得名。热原进入人体后，产生的反应包括发热、发冷、颤栗、恶心呕吐、体温上升等，严重的甚至危及人的生命。

中药注射剂以药材或饮片为原料，来源复杂，而中药注射剂又不要求纯化到单一成分，因此中药注射剂容易产生热原，这是其先天的缺陷。

除了热原污染，中药注射剂更为普遍的风险，是其成分复杂、颗粒过大和产品杂质残留等问题。

从药物组成上看，绝大多数中药注射剂产品是提取混合物，所含成分尚不完全清楚。即使是由一种药材组成的中药注射剂，往往也含有多种成分。以红花注射液为例，由红花一味药物提取制成，但其已知有效成分包括红花黄色素、红花醌苷、红花素、新红花苷。曾经闯下大祸的鱼腥草注射液，已知的化学成分多达48种。

在已知成分之外，中药注射剂还允许存在未知的成分。目前中药注射剂企业普遍按照2007年12月出台的《中药、天然药物注射剂基本技术》要求把控质量，其中对中药注射剂所含成分的要求是“应基本清楚”。具体而言，有效成分制成的注射剂，主药成分含量应不少于90%;多成分制成的注射剂，所测成分应大于总固体量的80%。此外的留白空间，一般就是未知的物质。

这在国际通行的静脉注射剂标准下，是不可想象的。静脉注射剂只允许有1种-5种化学成分，而且各种组分含量必须清晰。

中国的药品监管体系，对中药的发展延续积极扶持的态度，在监管上与西药是两套标准，如西药的不良反应必须明确标注，而许多中成药的副作用都标以“尚不明确”。

中药注射剂这一特定历史时期的产物，在过去很长一段时间里，也享受着宽松的政策。事实上，由于传统中药是没有注射剂的，大多数中医并不喜欢中药注射剂。

值得注意的是，无论中药还是西药，注射剂型的特点决定了其不良反应发生率高。对于口服药来说，人体的胃肠道是一个天然屏障，即使有害成分通过口服给药途径进入人体，经过肠胃吸收、肝脏代谢，最终排出体外，降低了风险。但在静脉给药方式下，有害成分会直接进入血液循环。

基于此，世界卫生组织提倡，“能口服就不注射，能肌肉注射就不静脉注射”的用药原则。

在药物质量控制标准中，对注射剂的要求最为严格，其成分必须清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。

“中药注射剂直接把几十种甚至数百种成分不明的中草药都打到血管里，药物之间的不良反应、过敏反应都是很难控制的。”独角兽工作室创始人刘谦对《财经》记者说。他曾在诺华、阿斯利康等一线外企从事处方药营销20年。

在科普作家、生物学博士方舟子看来，中药注射剂未经提纯，成分复杂而不明确，用于注射是违反常理的。北京大学终身讲席教授饶毅的看法同样尖锐：中药注射剂号称以中药做成分，做成中医上没有的注射剂型，又未经过严格的科学检验，要求大规模推广，钻了两边的空子，把西医要求的严格绕过去了，把中医要求的不能大量推广也绕过去了。科学再评价

平息质疑的出路，是对中药注射剂的有效性和安全性进行科学再评价。

2009年7月16日，食药监总局曾经启动过中药注射剂再评价工作，后来无果而终。根据公开报道，已经完成上市后安全性再评价的少数中药注射剂，更偏向于营销性临床研究，试验数据和试验质量未必经得起考验。北京科信必成医药科技发展有限公司项目主管蒋鑫告诉《财经》记者，“中药注射剂的评判体系和标准始终无法做到客观。”

2012年，被业界称为史上最严厉的“限抗”政策正式施行，将近100种抗生素不能进入三甲医院。这一举措客观上给号称抗感染、抗病毒的中药注射?┐?来了上位机会。中药注射剂的销售规模从2011年的300亿元左右，上升到2015年的877亿元，成为医院市场最畅销的中药剂型，远远超越了丸剂、片剂、胶囊剂等传统剂型。

喜炎平注射液也是其中的佼佼者，戴着“中药副作用小”的帽子，成为儿科临床大量使用的抗炎药，2016年的销售额超过25亿元。

在刘谦看来，中药注射剂在临床广泛应用，是由于其适应症是按照中药标注的，比较宽泛，“不管什么科室，都可以用于活血化淤、清热解毒类的药物”。

但主要还是经济利益推动。

2010年底，武汉协和医院被网友曝光数十名“回扣医生”，涉及药品疏血通注射液，一盒市价30余元，给医生回扣就有10元。

给医生的高额回扣，依赖于中药注射剂本身的丰厚利润。刘谦分析称，一个企业的单个中药注射剂品种每年的销售额往往都有十几亿元到三四十亿元，“这些企业都是当地纳税大户”。

随着中药注射剂不断刷新销售数据，关于其不良反应的报告、停用、限用的消息不时爆出。

由于担心风险，中国许多一线城市的三甲医院减少使用或者基本不使用中药注射剂。国家药品不良反应监测数据分析显示，基层医疗卫生机构是中药注射剂不良反应的重灾区。

2017版医保目录更对中药注射剂采取了限制措施。在进入目录的49个中药注射剂中，有39个受到不同程度限制，占比高达80%;而在受限品种里，26个限二级以上医疗机构使用，换句话说，就是原来的中药注射剂使用大户――基层医院――不能使用中药注射剂。此举背后的逻辑是，基层医疗机构若在使用中药注射剂时出问题，往往不会正确开展抢救;此外，标注了重症患者和适应症，严格限制了患者的使用条件。

蒋鑫认为，新的医保目录给中药注射剂套上了紧箍咒，除了出于安全性的担忧，还有医保基金减负的考量。“如果中药注射剂没有明显效果还大量使用的话，会造成大量的医保资源浪费。”

中药注射剂的最终出路，可能还是回到重新评价的路上。

10月8日晚间，中共中央办公厅、国务院办公厅公布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中明确了对注射剂的审慎态度。未来对注射剂的调控是双管齐下：一方面是重审存量，对已上市药品注射剂进行再评价;一方面是严控增量，严格药品注射剂审评审批，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。

相比增量控制，存量中药注射剂的再评价难度大得多。吴浈透露，中药注射剂再评价的方案已经初步形成，还在业内讨论，近期可能会征求意见。最终完成时间可能是五年，也可能是十年。

值得注意的是，由于中药注射剂再评价比化学药品注射剂再评价更难，所以在方法上将与化学药品注射剂再评价有所区别。

在中药注射剂真正完成再评价之前，风险仍未解除，患者理性的选择应该是用脚投票。

第三篇：关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知

关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知

国食药监办〔2009〕28号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

中药注射剂是我国中医药文化的组成部分，是现代中医药创新取得的成果，已经成为临床疾病治疗的独特手段，正在发挥不可替代的作用。近年来，随着我国药品研制和生产技术水平的提高，已上市中药注射剂存在的一些问题日益受到重视，相应技术要求有了较大提高。为进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性，国家局决定在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作。现将《中药注射剂安全性再评价工作方案》印发给你们，请遵照执行。工作中如有问题，请及时向国家局反馈。

附件 ：中药注射剂安全性再评价工作方案

国家食品药品监督管理局

二○○九年一月十三日

附件：

中药注射剂安全性再评价工作方案

根据《药品管理法》第三十三条和《药品管理法实施条例》第四十一条规定,国家局制定中药注射剂安全性再评价工作方案。

一、工作原则和目标

按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则，全面开展中药注射剂安全性再评价工作，通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。

二、工作任务

目前,中药注射剂存在着安全风险，主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差，以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等。应结合辖区内中药注射剂药品生产的实际情况，深入具体地对每个品种、每个企业进行风险排查，找出存在的安全隐患；对中药注射剂的生产工艺和处方核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题认真研究解决。国家局组织开展再评价工作，对中药注射剂风险效益进行综合分析和再评价，研究制定改进措施，由各省（区、市）局监督落实；加快中药注射剂质量标准提高工作进程，切实提高对药品质量的控制水平；加强中药注射剂不良反应监测和分析、反馈工作，指导企业修订好中药注射剂说明书，促进临床合理用药；加强中药注射剂市场抽验工作。

三、工作措施

（一）加强中药注射剂生产工艺处方核查和监督检查工作

1.各省（区、市）局在做好注射剂生产工艺和处方核查工作总结的基础上，要对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案，首先要完成中药注射剂的品种监管档案。内容应包括：品种注册及变更的证明文件，申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方，现行完整生产工艺和处方，关键生产设备、药材基原与采收加工要求，原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况，实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签，不良反应监测结果，委托（生产、加工、检验）情况；历次生产监督检查情况，质量抽验情况；核查工作情况，风险评估及核查结论，存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等，应有相关工作部门人员及局领导的签字。因停产未进行核查的品种，也应建立基本信息档案。

2.对于核查中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书来源或评估等问题，各省（区、市）局应组织相关部门，按照国家局《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》的要求，认真研究并制定统一的解决措施，该补充申请的应当要求限期提交补充申请，该停产的应当责令停产。相关结论及处理措施应一并存入档案。

3.各省（区、市）局应在已经开展处方工艺核查的基础上，对辖区内中药注射剂生产企业进行现场检查，逐一排查以下重点环节是否存在隐患：原辅料来源与质量控制、提取过程及提取物处置、灭菌工艺与灌封、生产过程微生物控制、质量检验、包装标签管理、市场退换货原因及处理、返工管理等，不仅要检查企业管理制度与操作规程是否符合规定，而且要检查企业的工作落实情况。

4.国家局对生产工艺和处方核查情况进行督查，重点是核查工作质量、档案建立情况等，并对中药注射剂重点品种、重点企业进行监督检查。

（二）加强中药注射剂再注册管理

各省（区、市）局依法组织药品再注册工作。应将生产工艺和处方核查工作以及风险排查的情况作为再注册的依据。对企业申报的各项资料进行严格审查，重点是对处方、生产工艺、药品标准和说明书中存在问题的审查和评估，必要时可进行生产现场检查。

药品生产企业应当主动开展相关研究工作，加深对药物特性的认识；严格控制药材质量，研究改进提取和制剂工艺及相应的质量控制方法；主动收集、分析、研究不良反应/事件信息，及时修改说明书和标签，增加安全性信息，加强对临床合理用药的指导作用。

（三）组织开展再评价工作

1.国家局组织对中药注射剂品种开展再评价工作。以《中药、天然药物注射剂基本技术要求》为主要依据，结合生产工艺和处方核查、药品抽验和不良反应（事件）监测情况，围绕中药注射剂安全性问题，从处方的合理性、工艺的科学性、质量的可控性、标签说明书的规范性等方面，对中药注射剂风险效益进行综合分析，按照风险程度分类，分步推进中药注射剂再评价工作。

2.国家局将根据中药注射剂综合分析、再评价的结论及相关意见，研究制定改进工作措施并组织各省局监督落实。该补充研究的，布置补充研究；该修改说明书的，修改说明书；该完善标准的，完善标准；该统一生产工艺路线的，统一工艺路线；该撤销标准的，坚决予以撤销。凡处方不合理、工艺不科学、不良反应发生严重的品种，国家局将依法采取坚决措施。

（四）加快药品标准提高工作步伐

国家局加快组织实施国家药品标准提高行动计划，首先完成中药注射剂标准提高工作，增加安全性检测项目，提高对产品质量的控制水平，尽快审定标准并发布实施。

（五）加强中药注射剂不良反应（事件）监测

1.各省（区、市）局要进一步加强对中药注射剂不良反应（事件）监测工作，要对企业药品不良反应监测工作进行检查。在对生产企业进行风险排查中，应将企业药品不良反应监测工作开展情况作为检查重点，检查督促企业建立相关制度并组织落实。

2.加强各级药品不良反应病例报告监测。国家药品不良反应监测中心和各级药品不良反应监测机构应强化报告的收集整理、综合分析、科学判断，对已收到的中药注射剂不良反应（事件）数据进行整理，提出分析评价报告。对重点品种进行详细分析，判定药物关联性，为再评价提供依据。

3.加强药品不良反应监测制度建设。国家药品不良反应监测中心和各级药品不良反应监测机构应建立严重病例报告补充报告制度和死亡病例报告调查制度，强化各级报告单位对于严重病例和死亡病例报告信息的追踪、调查等机制。

4.国家局定期或不定期发布中药注射剂不良反应监测信息通报，引导医疗机构临床合理用药，促进药品生产企业加强质量管理。

5.国家局主动发布信息，积极引导舆论。建设“中国药品安全网”，及时发布用药安全警示，增进医护人员、药剂人员和公众对合理使用中药注射剂的认识，进一步提高药品使用风险意识，使全社会正确认识药品不良反应，增强科学用药、合理用药意识。把中药注射剂安全使用知识作为“安全用药健康相伴”主题宣传月的主要内容。组织专家通过广播、电视、互联网等媒体宣传药品不良反应及用药安全知识。

（六）加强流通环节的监督检查和药品抽验工作

1.开展中药注射剂评价性抽验工作。国家局负责制定抽验方案，确定抽验品种和抽样方式，并组织开展针对性的评价性抽验工作，重点分析影响药品内在质量安全性的问题。地市级以上药检所根据国家局的统一部署，按照《药品质量分析报告指导原则》要求全面开展中

药注射剂检验。中检所组织有条件的省级所对重点品种开展检验，并负责汇总分析各地抽验结果，对产品质量存在安全隐患的品种提出处理建议。对检验不合格的药品，严格依法进行查处。

2.排查中药注射剂流通环节安全隐患。各省局要进一步对中药注射剂储存、运输、保管以及破损回收等环节进行检查，对企业储存、运输、保管、返工、销毁等管理制度和落实情况进行评估，认真排查安全隐患。

3.落实中药注射剂的电子监管措施。各省（区、市）局要督促辖区内中药注射剂生产、经营企业认真落实中药注射剂电子监管工作要求，将生产出厂和上市流通的中药注射剂全部纳入药品电子监管网，对药品流向实施动态监控。

四、工作要求

（一）统一思想，提高认识

各省（区、市）局要按照深入学习实践科学发展观的要求，站在确保人民群众用药安全的高度，从药品安全监管的主体责任出发，正确处理药品质量安全与地方经济发展的关系，充分认识开展中药注射剂再评价工作的重要性、紧迫性和复杂性，进一步增强使命感、责任感和紧迫感，全力以赴，确保辖区内中药注射剂安全性再评价全面覆盖，不走过场，真正解决问题，切实降低风险。

（二）精心组织，落实责任

此项工作涉及中药注射剂研制、生产、流通、使用等各环节，国家局、省级局和企业要各负其责，药品注册、安监、稽查、药品审评、检验、不良反应监测等部门和单位要根据分工同时开展工作，加强协调，密切配合，形成合力，确保工作相互衔接，有序推进。各省（区、市）局要成立领导小组，落实责任，集中力量，结合辖区内实际情况，制定有针对性、可操作的具体实施方案，确保工作取得实效。要动员药品生产企业积极主动开展相关研究工作，组织企业积极配合再评价工作，对所生产的品种主动开展深入研究，从根本上提高药品安全性。

（三）积累经验，完善监管

各省（区、市）局作为辖区内注射剂企业的监管责任主体，要在开展中药注射剂安全性再评价工作的同时，举一反三，将再评价工作延伸其他注射剂品种，全面加强对注射剂生产经营的监管，切实落实监管责任和各项措施，建立和完善药品生产安全监管长效机制。

第四篇：中药注射剂使用注意事项

关于中药注射剂使用的注意事项

由于中药注射剂的成分复杂，药用物质基础不是十分明确，药品说明书对合理用药指导不足，中药注射剂的安全隐患因素较多，因此中药注射剂在临床使用的安全性问题应引起全体医务人员高度关注。为了加强我院中药注射剂临床合理使用，保障临床使用的安全、有效，现将《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71号）发布如下：

1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2.辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。希望我院医务人员在临床使用中药注射剂时应按照《中药注射剂临床使用基本原则》合理操作，避免意外的发生，也为我院安全、合理使用药物保驾护航。

第五篇：2013年中药注射剂销售额Top28[定稿]

2013年中药注射剂销售额Top28（单位：亿人民币）药品 适应症 厂家 血栓通 喜炎平心脑血管疾病 广西梧州制药 细菌感染、病毒感染 江西青峰药业

销售额 29.7 25.4 丹参多酚酸盐 心脑血管疾病 备通（丹红）心脑血管疾病 康艾 益气扶正 疏血通 心脑血管疾病 丹参川芎嗪 心脑血管疾病 艾迪 肿瘤 参芪扶正 益气扶正 醒脑静 心脑血管疾病 血塞通 心脑血管疾病 舒血宁 心脑血管疾病 痰热清 清热解毒 丹参酮IIA磺酸钠 心脑血管疾病 血必净 化瘀解毒 参芎 心脑血管疾病 舒血宁 心脑血管疾病 乐坦（红花黄色素）心脑血管疾病

参附 益气温阳 康莱特 益气养阴 热毒宁 清热解毒 醒脑静 心脑血管疾病 大株红景天 心脑血管疾病 复方苦参 肿瘤

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心脑血管疾病

上善（红花黄色素）心脑血管疾病 西克（红花黄色素）心脑血管疾病 消癌平肿瘤

数据来自IMS health、中金公司

上海绿谷制药 24.8 步长制药 24.0 长白山制药 19.7 牡丹江友搏药业 17.8

贵州拜特制药 17.2 贵州益佰制药 13 丽珠集团利民制药 12

无锡济民可信 11.5 珍宝岛药业 11 神威药业 11 上海凯宝药业 11 上海第一生化药业 10

天津红日药业 10 贵州景峰 9.7 珍宝岛药业 9.5 浙江永宁药业 9 雅安三九药业 8 浙江康莱特药业 8

江苏康缘药业 8 大理药业 7 通化玉圣药业 7 山西振东金晶制药 7

昆明制药 6 山西华辉凯德 5.8 山西华辉凯德 5 南京圣和药业