新版GSP认证细则（五篇）

第一篇：新版GSP认证细则

新版GSP认证细则（药品零售篇）发布日期： 浏览次数：59156上一条 下一条 药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则（药品零售）（全文下载）

《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。

部长 陈竺

2013年1月22日 药品经营质量管理规范第一章 总 则

第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业）

1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；

（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；

（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。

3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。*00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业）

1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。3．不得有批发、超经营范围等经营行为。

4．应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。

*00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业）

1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。3．不得有批发、超经营范围等经营行为。4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。*00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。2．诚信等级评定为不诚信的。3．不得存在执业药师挂证。

4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。

第三章 药品零售的质量管理

第一节 质量管理与职责

第一百二十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。【细则】

12301 企业应按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

1．应按照GSP规范（2013年）第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件。2．质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新。3．有相应的质量管理活动记录。

第一百二十四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设臵计算机系统。【细则】

12401 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设臵计算机系统。

1．组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责）、设施（营业场所、仓库的布局、面积、容积）、设备（空调、冰箱、温湿度监测设备）、质量管理文件（质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案）、计算机系统（电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备）等应符合江苏省药品零售企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。2．不得出现机构设臵与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。

3．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。4．经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。5．空调系统功率应与经营场所和库房的面积、容积匹配。6．经营冷藏药品的，应配备冰箱等冷藏设备。7．应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，建立相专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。8．计算机系统应符合GSP规范（2013年）相关附录的要求，适应企业实际经营情况，能实现药品电子监管和远程监管的要求。

第一百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。【细则】

12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP规范（2013年）要求经营药品。

1．质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。

2．质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP规范（2013年）要求经营药品”。

3．企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。

4．企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。5．企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。

第一百二十六条 企业应当设臵质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

（四）负责对所采购药品合法性的审核；

（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展药品质量管理教育和培训；

（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；

（十四）指导并监督药学服务工作；

（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。【细则】 *12601 企业应设臵质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

（四）负责对所采购药品合法性的审核；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展药品质量管理教育和培训；

（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；

（十四）指导并监督药学服务工作；

（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

1． 企业应依据经营规模和实际需要，设臵质量管理部门或者配备质量管理人员。2．有质量管理部职责或质量管理员岗位职责的文件。

3．质量管理部职责或质量管理员岗位职责内容应齐全，至少应涵盖

（一）-

（十五）项。4．质量管理文件、记录中应有质量管理部负责人或质量管理员的签字，能体现质量管理部或质量管理员有效履职。

5．应有对质量管理部或质量管理员履行职责的考核检查记录。

第二节 人员管理

第一百二十七条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。【细则】

12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1．人员档案应齐全。

2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。4．人员资质应与其岗位相称。

5．人员资质应符合GSP规范（2013年）及有关法律法规、政策文件的要求。6．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。

第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。【细则】

*12801 企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

*12802 企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。1．负责处方审核的应为执业药师。

2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。

第一百二十九条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。【细则】

12901 质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。

12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员，应具有中药学中专以上学历或中药师以上职称。

12903 营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．营业员应具有高中以上文化程度，或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

12904 中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。

第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。【细则】

13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP规范（2013年）要求。1．有培训管理制度、培训计划、培训档案。2．有各岗位人员培训记录。

3．新上岗人员应接受岗前培训，以取得上岗资格。4．各岗位人员应定期接受继续教育培训，每年至少一次。

5．培训内容应包括药品管理法、GSP规范（2013年）等药品管理相关法律法规，药物性质、储存条件、不良反应等药品专业知识，药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能，以及岗位职责与相关工作内容等，应与人员岗位相适应。6．岗前培训、继续培训应符合GSP规范（2013年）要求。7．根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。

第一百三十一条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。【细则】

13101 企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

1．有培训管理制度。

2．有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。应在培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。

3．应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。

4．应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。

13102 培训工作应做好记录，并建立档案。1．有培训记录。2．有培训档案。

3．培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。4．培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训证书等。

第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。【细则】

13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

1．有特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员的培训记录、培训档案。2．培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。3．特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员应经考核合格后方可上岗。

13202 企业应为销售冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

1．有冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。

2．冷藏药品销售人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。

3．冷藏药品销售人员应经考核合格后方可上岗。

第一百三十三条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。【细则】

13301 在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。1．有营业场所和个人卫生管理制度。2．营业时间内，工作人员应穿着工作服。

3．工作服应整洁、卫生，符合卫生管理要求，不得对存储环境、药品产生污染。

第一百三十四条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。【细则】

13401 企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。1．直接接触药品岗位的人员均应有岗前、每年度健康检查的档案。2．体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。

3．体检项目应与工作岗位相适应，如验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。

13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。1．患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病、等其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。

2．色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、搬运等相关工作。

第一百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。【细则】

13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

1．药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

2．药品储存、陈列等区域区内的人员不得有不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。

第三节 文件

第一百三十六条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。【细则】

*13601 企业应按照有关法律法规及GSP规范（2013年）规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。1．质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，覆盖质量管理的所有要求。

2．质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

3．质量管理文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。

4．文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。

5．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。

13602 企业应定期对质量管理文件进行审核，及时修订。

1．应有文件管理制度或规程，并规定审核、修订文件的周期和条件。

2．有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理制度或规程的规定。

3．文件应随质量管理运作环境的变化而变化，要始终保持有效。

4．工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。

第一百三十七条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。【细则】

13701 企业应采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

1．文件管理制度或规程应有质量管理文件发放、培训、检查、考评的规定。2．各部门或岗位在使用处应有相应的现行文件。

3．应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件的内容和要求。

4．应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，保证质量管理文件得到有效执行，各岗位人员能严格按照规定开展工作。

第一百三十八条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设臵库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。【细则】

*13801 药品零售质量管理制度应包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设臵库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。1．有质量管理制度总目录。

2．质量管理制度应齐全，至少应涵盖

（一）-（十八）项内容。

3．质量管理制度内容应符合现行法律法规的规定和企业实际，具有可操作性。4．有关质量记录应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。

第一百三十九条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设臵库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。【细则】

13901 企业应明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设臵库房的还应包括储存、养护等岗位职责。

1．有企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责。2．设臵库房的企业，应有储存、养护等岗位职责。3．岗位职责应齐全，与岗位权责一致，符合企业实际。4．各岗位现场应有岗位职责的现行文件。

5．有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行职责。

第一百四十条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。【细则】

*14001 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

1．质量管理文件应明确规定其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核岗位的职责。

2．质量管理文件、记录等应能体现质量管理岗位履行职责。3．药品调配处方中应能体现审核处方的执业药师有效履行职责。4．审核处方的执业药师不在岗时，应停止处方药的销售。

5．质量管理员、审核处方的执业药师应专职专岗，不得兼职其他岗位工作。

第一百四十一条 药品零售操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设臵库房的还应当包括储存和养护的操作规程。【细则】

14101 药品零售操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设臵库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

1．有药品零售操作规程，至少应包括

（一）-

（九）项。

2．操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖零售经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。3．各岗位现场应有相应的现行操作规程文件。4．有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。

第一百四十二条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。【细则】

*14201 企业应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

1．有药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。2．设臵库房的企业，应有储存、养护等相关记录。

3．记录应与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致，与企业实际相符。4．文件管理制度或规程应对记录的规范填写提出要求。5．记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。6．更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。7．记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第一百四十三条 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。【细则】

14301 记录及相关凭证应至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。1．文件管理制度或规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。2．特殊管理的药品应建立专门登记台账，处方留存不少于5年。

3．特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第一百四十四条 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。【细则】

14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。1．有计算机操作规程。

2．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。

3．应通过授权、设定密码使各岗位操作人员获得对应的计算机操作权限。

4．各岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，进行数据的录入、复核或更改。5．数据信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，并留有更改记录。6．计算机数据应原始、真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。

第一百四十五条 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。【细则】

14501 电子记录数据应以安全、可靠方式定期备份。1．有电子记录数据备份、存放管理制度。

2．电子记录数据应按GSP规范（2013年）第四十二条、第六十条的要求安全保存，不得丢失。

3．电子记录数据应由专人负责、定期备份，可采用直接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式，不得存在漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。

4．应有防止断电的备用电源，防止突然断电而导电子记录致数据文件丢失和损坏。5．备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。

6．数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施。

7．电子记录数据的保存时间应与文件规定一致，不少于GSP规范（2013年）所规定的时限。

第四节 设施与设备

第一百四十六条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。【细则】

*14601 企业的营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应。

1．营业场所的条件应不低于江苏省药品零售企业许可验收标准或许可换证验收标准的规定，并符合当地食品药品监管部门的有关规定。

2．企业实际经营活动地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。

3．有营业场所平面图，布局应合理。

4．营业场所的面积应与经营范围、经营规模相适应。

14601 企业的营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

1．营业场所、库房的要求应不低于江苏省药品零售企业许可验收标准或许可换证验收标准的规定，并符合当地食品药品监管部门的有关规定。2．有营业场所平面图，布局应合理。

3．营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，避免污染、交叉污染、混淆和混乱。

第一百四十七条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。【细则】

14701 营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。1．营业场所内墙、顶光洁，地面平整。

2．营业场所应门窗严密，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备，避免药品受室外环境的影响。

3．营业场所应有空调、冰箱等温湿度调控设施，保证药品陈列环境符合储存条件要求。4．营业场所内外环境应整洁、无污染源。

5．营业场所内药品陈列、调配等区域应宽敞、明亮、整洁、卫生。第一百四十八条 营业场所应当有以下营业设备：

（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温度的设备；

（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。【细则】

*14801 营业场所应有以下营业设备：

（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温度的设备；

（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

1．营业场所配臵的营业设备应与经营范围、经营规模相适应，满足药品储存条件。2．货架及柜台应便于陈列药品、服务顾客，能满足药品与非药品分开、处方药与非处方药分开等分类管理，类别标签准确规范。

3．温度计等温度监测设备应检定合格，臵于常温、阴凉、冷藏环境中温度敏感的地方。4．空调等温度调控设备应能正常运行，满足药品陈列环境温度要求。

5．经营中药饮片的，营业场所应有饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、戥秤、铜缸、台秤、天平、砝码等设备。

6．经营冷藏药品的，营业场所应有冷柜、冰箱、冰排、冰瓶等冷藏设备，以满足药品储存和顾客携带的需求。

7．经营第二类精神药品的，应专柜专人管理；经营医疗用毒性药品和限罂粟壳的，应专柜、双人、双锁管理。

8．药品拆零销售应有便于操作和清洁的专用柜台或专用场所，有药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具，有洁净卫生并印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容的包装用品。

第一百四十九条 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。【细则】

*14901 企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

1．有计算机系统管理制度或操作规程，如：计算机使用及维护、网络访问及网络安全等管理制度。

2．计算机系统管理制度或操作规程应符合GSP规范（2013年）及其相关附录的规定。3．计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。

4．计算机系统条件应和药品监管网对接，能满足药品电子监管和当地药监部门的远程监管的实施条件和要求。

第一百五十条 企业设臵库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。【细则】

15001 企业设臵库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

1．企业设臵库房的，库房的规模及条件应不低于江苏省药品零售企业许可验收标准或许可换证验收标准的规定。

2．库房的规模及条件应与经营范围、经营规模相适应。3．库房应能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。4．库房内外环境应卫生、整洁，无污染源。

5．库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。6．库房地面应平整，不起尘。

7．库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。8．库房应有防盗门窗、消防器材和设施等安全防护措施。9．特殊管理药品应有与公安联网的安全监控设施。

10．应对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。第一百五十一条 仓库应当有以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效监测和调控温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）验收专用场所；

（六）不合格药品专用存放场所；

（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。【细则】

*15101 仓库应有以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效监测和调控温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）验收专用场所；

（六）不合格药品专用存放场所；

（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

1．库房应配备地垫、货架等药品与地面之间有效隔离的设备，地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。

2．库房应配备窗帘、遮光膜等避免阳光直射的避光设备，空调、换气扇等促进空气流通的通风设备，地垫、货架、门帘、风帘等防止地面及墙壁的潮气或外界水汽影响的防潮设施，风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。

3．库房应配备温湿度计或温湿度自动监控系统、空调、除湿机、换气扇等有效监测和调控温湿度设备，并定期检查维护。

4．按照《GB50034-2004建筑照明设计标准》的规定，根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。危险品库的照明灯应做防爆处理。5．库房应有验收药品的专用库房或区域。

6．库房应有不合格药品专用库房或区域，有效隔离并保证不合格药品存放安全。7．经营冷藏药品的，应配备冷库或冰箱、冷柜，并定期检查维护，有防止断电、设备故障等应急措施。冷藏设备控温能力应能满足冷藏药品储存温度要求，冷藏设备容积应与冷藏药品最大经营规模相适应。

第一百五十二条 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。【细则】

*15201 经营特殊管理的药品应有符合国家规定的储存设施。1．麻醉药品、一类精神药品不得零售。

2．罂粟壳（必须是合法生产企业生产的中药饮片，不能是中药材）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品（药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售）应专库或专柜存放，实行双人双锁管理，安全监控和报警系统与公安部门联网。

3．二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人管理，建立专用账册。

第一百五十三条 储存中药饮片应当设立专用库房。【细则】

*15301 储存中药饮片应设立专用库房。1．储存中药饮片应设立专用库房。

2．库房设施设备的配臵应与中药饮片的品种、经营规模相适应。

3．应针对中药饮片易生虫、走油、霉变、易被鸟食、鼠咬、易生灰尘、易污染环境、易燃等特点，按照GSP规范（2013年）第三章第四节的规定配臵相应的库房设施设备。第一百五十四条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。【细则】

15401 企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。1．有校准、检定管理制度或规程，明确有关校准或检定的周期（每年至少一次）。2．计量器具、温湿度监测设备（温湿度监控探头、温度计、手持测温仪等）等应定期校准或检定，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的管理档案。

3．干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅等强制检定的，必须有计量检测机构出具的检定合格证（在有效期内）。

4．有计量器具、温湿度监测设备等定期校准或检定的记录，记录的时间应与制度规定的周期相符。5．用于校准、检定的标准器应经法定机构检定合格，未经检定合格的，其校准、检定结果应视同无效。

6．委托法定计量检测机构或其他具有校准、检定能力的单位的，企业应严格审核其资质，确保校准、检定不流于形式。

第五节 采购与验收

第一百五十五条 企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。【细则】

*15501 企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。1．有药品采购管理制度。

2．应按制度规定，对供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法资格进行审核、批准。

3．应分别建立首营企业、首营品种、供货单位销售人员的档案。档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。

4．应每年与供货单位签订质量保证协议，协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。

15502 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门或采购员应填写相关申请表格，经质量管理部门或质量管理员审核，由质量负责人批准。必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

1．首营企业、首营品种的申请表格应由采购部门或采购员填写、质量管理部门或质量管理员审核、质量负责人批准。

2．对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，应进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

*15503 对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。1．有全部首营企业的档案。

2．有全部首营企业的审批记录，并经质量负责人签字。

3．首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章。4．应在相关政府网站核实首营企业资质材料的真实性。5．首营企业档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

*15504 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。

1．有全部首营品种的档案，并归入药品质量档案。2．有全部首营品种的审批记录，并经质量负责人签字。

3．首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供货单位公章原印章。4．应通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性。5．首营品种档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

6．药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。

7．实施电子监管的药品，包装上应具有符合规定的中国药品电子监管码标识，应做到无码不购。

*15505 企业应核实、留存供货单位销售人员的资料有：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。1．有全部供货单位销售人员的档案。

2．应通过电话等方式确认销售人员身份，核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。

3．授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。

4．供货单位销售人员档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

15506 企业与供货单位签订的质量保证协议内容至少应包括：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。1．应每年与供货单位签订质量保证协议。

2．质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方具有法律效力的印章、签署签约日期。

3．协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。4．质量保证协议应由法定代表人签字，法定代表人不能签订的，应授权代表人签字，并有授权书。

15507 采购药品时，企业应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

1．采购药品应向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》。

2．采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。3．采购发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

4．采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。

5．采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药品电子监管码的核注记录一致。6．应在税务局网站上核实采购发票的合法性。

15508 发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

1．采购发票的付款方式应与签订合同、财务制度规定一致。

2．企业付款流向及金额、品名应与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。3．采购付款方式是现金的，应与供货单位电话核实，符合财务制度规定，并不超过财务制度中规定的最大现金支付额度。

4．采购付款使用银行承兑结算的，应通过电话等方式向上、下家询问核实。

5．特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户，不得使用现金结算。

6．采购发票应按照《税收征收管理法实施细则》等有关规定保存。账簿、记账凭证、报表、完税凭证、发票、出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年。

*15509 采购药品应建立采购记录。采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。1．有药品采购记录档案，且必须在计算机系统建立采购记录档案。

2．采购记录应由采购部门或采购员负责建立。依据权限在计算机系统中生成、确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录。

3．采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。

4．采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的办法和相应的权限进行。修改的原因和过程应在计算机系统中记录。

5．采购记录应与采购发票或应税劳务清单所载内容、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。

*15510 采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。1．有特殊管理药品采购管理制度。

2．特殊管理药品购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。3．特殊管理药品禁止使用现金交易。

4．特殊管理药品的运输、邮寄应按照国家相关规定进行，需取得相应的运输证明（不跨年度），采用相应的措施保证安全。

15511 企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

1．有药品质量评审制度或规程，对质量不可靠和质量信誉不良的供货单位建立退出机制，保证采购药品的质量。2．应建立药品采购质量评审组织。

3．应建立药品供货单位质量档案，并及时更新，进行动态跟踪管理。

4．应建立药品采购质量评审档案，包括工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货单位的建议、采购工作的改进办法等内容。药品采购质量评审档案应及时更新，进行动态跟踪管理。

5．药品采购质量评审应定期进行，至少一年评审一次。6．药品采购质量评审记录、内容应符合制度规定。

7．药品采购质量评审内容应包括收货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。

第一百五十六条 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。【细则】

15601 药品到货时，收货人员应按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

1．有收货管理制度或规程，并符合GSP规范（2013年）及其相关附录、现行药品法规文件等的规定，能有效防止不合格药品入库。

2．收货人员应按规定的程序和标准、采购记录，对照供货单位的随货同行单（票），对采购来货进行收货，核实采购渠道和药品的合法性，并建立收货记录。

3．收货人员应按到货药品的批号逐一进行收货，每个批号均应有完整的收货记录。1．收货应做到票、账、货相符。

2．收货人员应核实运输工具是否为封闭式货物运输工具，温度控制应符合药品储存条件，冷藏、冷冻药品的运输应符合GSP规范（2013年）及其相关附录、药品冷链物流运作规范（GB/T28842-2012）、江苏省药品冷链物流操作规范等规定，特殊管理药品的运输应符合国家有关规定。

15602 收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或者设臵状态标志，通知验收。

1．符合收货要求的药品，应按药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求放臵于相应待验区域，或设臵黄色待验状态标志。

2．待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。冷藏药品应在冷库或冷柜、冰箱内待验。特殊管理药品应在专库或专柜内待验。3．应对收货时间、待验药品放臵时间作出规定。4．待验期间药品质量管理应由收货人员负责。5．收货人员应及时通知验收员进行验收。

第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。

验收抽取的样品应当具有代表性。【细则】

15701 企业应按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，抽取的样品应具有代表性。1．有验收管理制度或规程。验收管理制度或规程内容应符合GSP规范（2013年）及其相关附录、现行药品法规文件的要求，能有效防止不合格药品入库。

2．应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收，每个批号均应有完整的验收记录。3．同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

4．破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查至最小包装。

5．实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

6．封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。7．同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样；整件数量在2-50件的，至少抽样3件；整件数量在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的按50件计。8．开箱检查应从每整件的上、中、下不同位臵随机抽样至最小包装，每整件药品中至少抽取3个最小包装。

*15702 验收药品应做好验收记录，验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的应当注明不合格事项及处臵措施。

1．经验收人员验收确认，录入验收数据，计算机系统自动生成药品验收记录。2．验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。

3．验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格事项及处臵措施。4．验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。5．冷藏药品运输过程中的温度记录应作为验收记录保存。

15703 验收记录内容应包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。中药材验收记录内容应包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等。中药饮片验收记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

1．验收记录内容应真实、准确、完整、可追溯，包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。

2．中药材验收记录内容应包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。

3．中药饮片验收记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

第一百五十八条 冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。【细则】

*15801 冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应拒收。

1．冷藏药品到货时，应重点检查并记录运输方式、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、到货时间、途中温度、到货温度等，确保冷链全程符合要求。

2．冷藏药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，不得收货，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。收货人员应予以记录，将药品放臵于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门或质量管理员进一步核查处理。第一百五十九条 验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。【细则】

15901 验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

1．药品验收应查验同批号的检验报告书。普通药品查验同批号的出厂检验报告书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品检验报告书，进口药材查验进口药材检验报告书，进口批签发生物制品查验口岸药品检验所核发的批签发证明。2．从生产企业购进药品，应查验出厂检验报告书原件或加盖生产企业原印章的检验报告复印件；从批发企业购进药品，应查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件。

3．采用电子数据形式传递和保存检验报告书，应确认其合法性和有效性。4．无同批号检验报告书的，不得验收。

第一百六十条 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。【细则】

*16001 特殊管理的药品应按照相关规定进行验收。1．有特殊管理的药品验收管理制度或规程。

2．罂粟壳、医疗用毒性药品、二类精神药品等特殊管理的药品应放臵在符合其安全控制要求的专库或专区内待验。

3．罂粟壳（必须是合法生产企业生产的中药饮片，不能是中药材）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品（药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售）应为双人验收、签字，建立专用验收账册。

4．二类精神药品应为专人验收、签字，建立专用验收账册。

5．特殊管理的药品验收专册记录内容应包括：药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收员签字、验收日期等。第一百六十一条 验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。【细则】

16101 企业应建立库存记录，验收合格的药品应及时入库或上架；验收不合格的，不得入库或上架，并报告质量管理人员处理。

1．验收合格的药品，应及时办理入库或上架登记手续。设仓库的，验收员与仓库保管员交接入库；不设仓库的，验收员与营业员交接上架。2．验收合格的药品，应建立入库或上架药品的库存记录。3．验收合格的药品，应按照药品的管理类别及储存特性，放臵于相应的储存库区或陈列货架（柜台）。

4．验收不合格的药品，不得入库或上架，报质量管理人员处理。

16102 药品入库或上架前应按规定对实施电子监管的药品进行扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

1．有实施药品电子监管的条件，具备电子监管码信息采集设备、与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统。

2．有执行药品电子监管的制度或规程。

3．实施电子监管的药品应在入库前执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传。

4．企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。

16103 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，企业应拒收。药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，企业应及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。1．未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的，应拒收。2．药品电子监管码的印刷不符合规定的，应拒收。

3．药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库，应及时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理部门报告。

第六节 陈列与储存

第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。【细则】

*16201 企业应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。1．应有营业场所温度监测和调控管理制度或规程。

2．营业场所应有空调、温度计等温度监测和调控设备。温度计等温度监测设备应放臵于能准确反应营业场所内温度的位臵。

3．经营冷藏药品的，营业场所应有冰箱或冷柜等设备。

4．营业场所内陈列的药品，应按其说明书规定的储存条件臵于符合温度要求的货架、柜台、冰箱或冷柜中。无明确温度要求的，应臵于常温环境。

5．每日应上、下午各一次定时对药品陈列的环境温度进行记录。

第一百六十三条 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放臵与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。【细则】

16301 企业应定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放臵与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。1．有营业场所和个人卫生管理制度。2．有灭蝇灯、纱窗、粘鼠板、电子猫等防虫、防鼠的设施设备，能有效防止虫、鼠、鸟类等污染药品。

3．存放、陈列药品环境和设备应保持卫生、整洁，定期检查、维护、保养，并记录。4．货架、柜台、冰箱、药斗、拆零工作台等存放、陈列药品的设备不得放臵与销售活动无关的物品。

第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求：

（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设臵醒目标志，类别标签字迹清晰、放臵准确；

（二）药品放臵于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

（五）外用药与其他药品分开摆放；

（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；

（八）冷藏药品放臵在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；

（十）经营非药品应当设臵专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。【细则】

*16401 药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设臵醒目标志，类别标签字迹清晰、放臵准确。

1．有药品分类陈列的管理制度或规程。

2．药品应按剂型、用途以及储存要求（如常温、阴凉、冷处、避光、遮光等）进行分类陈列，并设臵类别标签。

3．类别标签应标识正确、标志醒目、字迹清晰、放臵准确。

16402 陈列的药品应放臵于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。1．陈列的药品应放臵于货架或柜台，离地10cm以上。2．陈列的药品应摆放整齐有序。3．陈列的药品应避免阳光直射。

*16403 处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。1．处方药、非处方药应分区陈列。

2．处方药、非处方药陈列区域应使用正确的专用标识，并有规范的警示语、忠告语。

*16404 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。1．处方药不得采用开架自选的方式陈列。

2．销售处方药必须经执业药师审核处方后方可调配。执业药师不在岗时，不得销售处方药。

16405 外用药与其他药品应分开陈列。

1．外用药应与其他药品分开摆放，防止调配差错、渗漏污染其他药品。2．外用药陈列区域应有明显的专用标识。

16406 拆零销售的药品应集中陈列于拆零专柜或者专区。1．拆零销售药品的，应设有拆零专柜或专区。2．拆零销售的药品应集中陈列于拆零专柜或专区。

*16407 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。1．第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列实物。

2．第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳应安全存放于专人管理的专柜中。

*16408 冷藏药品应陈列在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。

1．冷藏药品应陈列在冰箱、冷柜等冷藏设备中。

2．每日应上、下午各一次定时对冷藏设备内的温度进行记录，保证存放温度符合要求。

16409 中药饮片柜斗谱的书写应正名正字；装斗前应复核，防止错斗、串斗；应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。1．中药饮片柜斗标签应与斗内实物相符。

2．中药饮片柜斗谱的书写应正名正字，符合《中华人民共和国药典》或江苏省药品监督管理部门制定的规范名称。

3．中药饮片装斗前应复核，防止错斗、串斗。

4．应定期检查、清斗，防止中药饮片生虫、发霉、变质。5．不同批号的中药饮片装斗前应清斗，并记录。

*16410 经营非药品应设臵专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。1．经营非药品的，应设有非药品专区。

2．非药品专区应与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。

第一百六十五条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。【细则】

16501 企业应定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。1．有药品陈列检查管理制度或规程。

2．营业员岗位职责应有对陈列药品定期进行检查的职责。

3．药品陈列检查制度中应明确重点检查对象，如：拆零药品，易变质、近效期、摆放时间较长的药品，以及中药饮片等。

4．计算机系统应依据质量管理基础数据信息和陈列检查管理制度或规程，定期自动生成药品陈列检查计划。

5．营业员应根据陈列条件、外部气候环境、药品质量特性等，对药品的外观、包装等质量状况进行陈列检查，并有检查记录。

6．检查记录应包括检查日期、药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、检查人员等。7．应依据检查记录定期（至少每年一次）汇总、分析检查信息，形成分析报告，以便及时、全面地掌握陈列药品的质量信息，合理调节陈列药品的数量，保证药品质量。报告的内容可包括：品种的结构、数量、批次等项目，检查过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。

16502 发现有质量疑问的陈列药品应及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

1．发现质量可疑的陈列药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，及时撤柜，停止销售。

2．质量可疑的药品应进行有效隔离，设臵明显标志，同时报告质量管理人员确认。3．质量管理人员应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提处理意见。4．怀疑为假药的，应经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门。5．质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。

第一百六十六条 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。【细则】

16601 企业应对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。1．有药品有效期的管理制度。

2．计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。

3．计算机系统应能对陈列或库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。4．计算机系统应能对近效期药品自动预警。

5．计算机系统应能对超过有效期药品自动锁定、停售，防止过期药品销售。6．近效期药品应有明显标示。

7．应由质量管理人员负责处臵过期药品。

第一百六十七条 企业设臵库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。【细则】

*16701 企业设臵库房的，应按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。储存药品相对湿度为35%～75%。1．有药品储存管理制度或规程。

2．应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。

3．没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃。未规定温度要求的，一般是指常温。

4．药品储存环境相对湿度应为35%～75%。

16702 库房按药品质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

1．药品储存库房，应按质量状态实行色标管理。2．质量状态色标应为：绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。

16703 库房储存药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。1．有避光要求的，应将药品储存于阳光不能直射的地方。2．有遮光要求的，应采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。3．应有促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等。

4．应有防潮设施设备，如：除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等。

5．应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备，如：纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。

16704 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。1．有搬运和堆码药品操作规程。

2．搬运药品应严格按照外包装标示要求规范操作，应轻拿轻放，不得倒臵、侧臵、损坏药品包装。

3．堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，控制垛高，不得倒臵、侧臵、损坏药品包装。

16705 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。拆除外包装的零货药品集中存放。药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。1．药品应按品种、批号堆码，便于先产先出、近期先出、按批号发货。2．不同品种、批号的药品不得混垛。3．近效期药品应有明显标志。4．垛间距不小于5cm。

5．药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于30cm。6．药品应臵于地垫、货架上，与地面间距不小于10cm。

7．拆除外包装的零货药品应集中存放，且药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。8．药品储存作业区内应保持卫生、整洁，不得存放与储存管理无关的物品。

*16706 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。1．药品与非药品应分开存放，防止污染、差错或混淆。2．外用药与其他药品应分开存放。

3．中药材、中药饮片、危险品应分开、专库存放。

*16707 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

1．罂粟壳（必须是合法生产企业生产的中药饮片，不能是中药材）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品（药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售）应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。2．二类精神药品应专库或专柜存放，专人管理。

3．特殊管理药品应专帐记录，记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。

16708 储存药品的货架、托盘等设施设备应保持清洁，无破损和杂物堆放。1．有设施设备管理制度。

2．有货架、托盘等储存设施设备的检查、维护记录。

3．货架、托盘等储存设施设备应清洁、无杂物堆放，保证药品不受污染。4．货架、托盘等储存设施设备应完好、无破损，保证药品储存、摆放安全。

16709 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

1．有储存作业区人员出入管理制度，人员必须经过授权方可进出药品库房。

2．应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

3．储存作业区内的人员不得有不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。

16710 养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查。1．有药品养护管理制度或规程 2．有养护岗位职责。

3．计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划。4．养护人员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等进行药品养护检查。5．验收入库药品应在入库后三个月，进行第一次库存药品的检查。应严格规定检查顺序，避免漏查。一般按季度进行循环养护检查，每季度循环检查一次。

6．药品养护时，应对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并准确记录。

16711 养护人员应指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业，检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境，对库房温湿度进行有效监测、调控。

1．养护人员应具有指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业的知识和能力。2．养护人员应对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进。3．养护人员应对库房内卫生环境、药品储存设施设备的适宜性、药品避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态等进行检查和调控，并记录。

4．养护人员应对库房空调、温湿度监测等设备进行检查、维护，保证设备正常运行，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。

16712 养护人员应重点养护有特殊储存条件要求的品种，或者有效期较短的品种。发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理人员处理。

1．养护制度中应明确重点养护对象，如：首营品种、近效期、有效期较短、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长、特殊管理的药品、药监部门重点监控的品种，以及有温湿度、避光等特殊储存条件要求的品种等。

2．养护检查发现有问题的药品，应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理人员处理。

16713 对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

1．应根据中药材和中药饮片的特性和包装制定养护方法、时限和计划。2．中药材和中药饮片养护方法不得对药品造成污染。

3．应采取有效的中药材和中药饮片养护方式进行养护并记录：通过晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法防霉变、腐烂；通过曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法防虫害；通过密封、降温等方法防挥发；通过避光、降温等方法防变色、泛油。

4．对包装严密的中药饮片，不宜采用熏蒸、加热等方法，应采用冷藏、避光等有效的养护措施。

16714 药品养护应建立养护记录，并定期汇总、分析养护信息。

1．药品养护记录应包括养护日期、养护药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、养护人员等。2．应依据养护记录定期（至少每年一次）汇总、分析养护信息，形成分析报告，以便及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证药品质量。报告的内容可包括：库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。

*16715 企业应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。1．有药品有效期的管理制度。

2．计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。

3．计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表。4．计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。

5．计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止过期药品销售。6．人工作业的库房，近效期库存药品应有明显标示。7．应由质量管理人员负责处臵过期药品。

16716 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

1．有药品安全管理制度和应急处臵预案。

2．有药品破损处理记录，记录内容应与制度规定一致。

3．药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速启动应急处臵预案，采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖、吸附、灭活等安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

16717 质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机系统中锁定、停售，同时报告质量管理人员确认。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

1．发现质量可疑的药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，不得销售。2．质量可疑的药品应存放于专用场所，并有效隔离，设臵明显标志，同时报告质量管理人员确认。

3．质量管理人员应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提处理意见。4．怀疑为假药的，应经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门。5．质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。

*16718 对不合格药品应查明并分析原因，及时采取预防措施。不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录。

1．有不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。2．应按照操作权限在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定，不得销售。3．不合格药品应存放于不合格药品库（区），并有效隔离，设臵明显标志。

4．不合格药品应由质量管理人员监督销毁或退货，并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。

5．应由质量管理人员对不合格药品进行调查并分析原因，及时采取预防措施，防止再次发生。

*16719 对特殊管理药品的不合格品，应按照国家有关规定处理。1．有不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。

2．对特殊管理药品的不合格品，应按规定程序和要求及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。

3．特殊管理药品的不合格品处理应有处理记录。

16720 企业应定期盘点库存药品，做到账、货相符。1．有库存药品盘点制度或规程，明确盘点的方法和周期。

2．应根据实际情况，选取适合的盘点方法，定期对库存药品清点、核对，做到账、货一致。3．应对储存于库房内的合格品、不合格品和待验品全面盘点，并分开记录。

4．盘点时应全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息，以保证药品来源的可追溯性。

5．盘点发现差异时，应及时查找原因，采取纠正和预防措施。盘点差异的调查、确认和处理应有记录。

第七节 销售管理

第一百六十八条 企业应当在营业场所的显著位臵悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。【细则】

16801 企业应在营业场所的显著位臵悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

1．《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等应在企业营业场所的显著位臵悬挂。2．《药品经营许可证》、《营业执照》相关内容应保持一致。如有变更，应及时办理变更手续。3．企业实际经营场所、仓库地址、企业负责人、质量负责人等应与《药品经营许可证》、《营业执照》相关事项保持一致。

4．在岗执业药师应与执业药师注册证登记人员相符。5．营业场所不得陈列超经营范围的药品。

第一百六十九条 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。【细则】

16901 营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应挂牌明示。1．营业员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是药学技术人员的，工作牌还应标明药学专业技术职称。

2．执业药师应在岗，不得兼职，并佩戴有照片、姓名、岗位、执业药师等内容的工作牌。3．营业场所应挂牌明示执业药师在岗或不在岗。4．工作牌的内容应与人员档案中的相应内容保持一致。

第一百七十条 销售药品应当符合以下要求：

（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；

（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；

（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；

（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。【细则】

*17001 销售处方药，处方应经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。1．有药品销售管理制度或规程。

2．处方应经执业药师审核签字后方可调配。3．执业药师对处方所列药品不得擅自更改或代用。

4．处方有配伍禁忌或超剂量的（处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量），执业药师应拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，应同意调配。5．营业员调配处方后，应经其他营业员或执业药师核对方可售出处方药。*17002 处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。

1．处方上应有审核、调配、核对人员的签字或盖章。

2．按照规定保存处方或其复印件。普通处方保存期限不低于1年，医疗用毒性药品、二类精神药品处方保存期限不低于2年，麻醉药品（仅限罂粟壳）处方保存期限不低于3年。

17003 销售近效期药品应向顾客告知有效期。1．销售近效期药品时，应告知顾客在有效期内使用。

17004 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应符合国家有关规定。1．戥秤应经检定合格。

2．中药饮片称量应按重量选用量程合适的戥秤，做到计量准确。3．销售中药饮片时，应告知顾客煎服方法及注意事项。4．提供中药饮片代煎服务，应符合国家有关规定。

第一百七十一条 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。【细则】

*17101 企业销售药品应开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。

1．有药品销售管理制度或规程。2．企业销售药品，应开具销售凭证。

3．销售发票上应列明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。

4．应按照《发票管理办法》、《税收征收管理法实施细则》等规定，账簿、记账凭证、报表、完税凭证、出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年；已经开具的发票存根联和发票登记簿，应当保存五年。

5．计算机系统应与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据，做到票、账、货、款一致。

*17102 企业应做好药品销售记录。

1．计算机系统应与结算系统、开票系统对接，自动生成销售记录，自动拒绝国家专门管理药品超规定数量销售。

2．销售记录内容应真实、准确、完整、可追溯，包括：药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。国家专门管理药品的销售记录内容还应有顾客身份证号码、姓名、联系电话等。

3．中药材销售记录内容应包括：品名、规格、产地、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。4．中药饮片销售记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

5．销售记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。

第一百七十二条 药品拆零销售应当符合以下要求：

（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；

（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

（五）提供药品说明书原件或者复印件；

（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。【细则】

17201 企业应对负责拆零销售的人员进行专门的培训。1．有人员培训管理制度或规程。2．有药品拆零管理制度或规程。

3．有对拆零销售的人员进行专门培训的培训记录和档案。

17202 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。1．有药品拆零的专用工作台或区域。2．药品拆零工具应保持清洁、卫生。

3．对不同品种拆零时，应对拆零场所、工具进行清洁，防止交叉污染。

*17203 拆零销售药品的，应做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。1．有药品拆零管理制度或规程。

2．有药品拆零销售记录，并做到真实、完整、准确、可追溯。

3．拆零销售记录内容应包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

*17204 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。1．有药品拆零销售专用包装。

2．拆零销售专用包装应洁净、卫生，不得污染拆零药品。

3．拆零销售专用包装上应注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。17205 拆零销售药品的，应提供药品说明书原件或复印件，应在拆零销售期间保留药品原包装和说明书。

1．拆零销售药品时，应向顾客提供药品说明书原件或复印件。2．拆零销售期间，应保留拆零药品的原包装和说明书。

第一百七十三条 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。【细则】

*17301 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。1．销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《反兴奋剂条例》、《处方管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）、《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)等国家有关规定。

2．麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗、罂粟壳（中药材）等，不得零售。

3．医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品（其他列入兴奋剂目录的药品单方制剂，一律按处方药销售；对含兴奋剂药品复方制剂，按处方药和非处方药分类管理制度执行）、含麻醉药品的复方口服溶液等，必须凭处方销售。

4．含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片一次不得超过2个最小包装，登记购买者的姓名和身份证号码；单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售。

第一百七十四条 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。【细则】

17401 药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定。

1．药品广告宣传应严格执行《广告法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》等有关广告管理的规定。

2．药品广告应有当地药品监督管理部门的批准证明文件，宣传内容应与批准的内容一致，批准证明文件应在有效期内。

3．药品广告不得含有虚假、夸大或禁止宣传的内容。

第一百七十五条 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。【细则】

*17501 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。1．有企业人员花名册。

2．非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

第一百七十六条 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。【细则】

17601 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

1．有实施药品电子监管的条件，具备电子监管码信息采集设备、与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统。

2．有执行药品电子监管的制度或规程。

3．实施电子监管的药品应在出库时执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核销上传。

4．企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。

第八节 售后管理

第一百七十七条 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。【细则】

*17701 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

1．应在质量管理制度或规程中明确规定“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”。2．应在营业场所内显著位臵明示“药品一经售出，不得退换”，充分告知顾客。3．全体人员均应熟悉并执行“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”。

4．因质量原因退回的药品，应按药品退回和不合格药品管理制度和程序进行处理，并记录。

第一百七十八条 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设臵顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。【细则】

17801 企业应在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设臵顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。1．有顾客投诉管理制度或规程。

2．应在营业场所内公布药品监督管理部门的监督电话，设有顾客意见簿。

3．应按规定程序及时收集、处理、反馈顾客对假劣药品、药品不良反应等有关药品质量的投诉，对销售及售后服务过程的药品安全风险进行有效控制。

第一百七十九条 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。【细则】 17901 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。1．有药品不良反应监测和报告管理制度，应按《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品不良反应监测和报告工作程序。2．应由质量管理人员负责药品不良反应监测和报告工作。3．应实现网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》。

4．有专职或者兼职人员负责药品不良反应监测和报告，并经过相关培训，能在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。

第一百八十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。【细则】

18001 企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

1．有药品追回管理制度或规程，应按法规文件要求和企业实际制定药品追回程序。2．发现已售出药品有严重质量问题的，应按追回程序立即停售，追回已售出的问题药品，同时向药品监督管理部门报告。

3．应查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。如药品严重质量问题源于药品生产企业或供货商的原因，应通知药品生产企业或供货商，告知问题药品的信息，防止问题药品继续在市场扩散。

4．有药品追回处理记录和档案，应包括：严重质量问题的具体内容记录、处理方式和处理结果记录、向药监部门报告的文件、追回药品的销售流向记录、追回药品的清单、追回药品的处理记录等。

第一百八十一条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。【细则】

18101 企业应协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

1．有药品召回管理制度或规程，应按《药品召回管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品召回程序。

2．应协助药品生产企业，按照召回级别（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）及时停止销售和使用安全隐患的药品，并收回药品。

3．应将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。4．有药品召回处理记录和档案，应包括：存在安全隐患的药品相关资料和信息、药品生产企业或药品监督管理部门的召回通知书、召回过程记录、向药品生产企业反馈的文件、向药监部门报告的文件、召回药品的销售流向记录、召回药品的清单、召回药品的处理记录等。

第四章 附 则

第一百八十二条 药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

第一百八十三条 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。

第一百八十四条 本规范下列术语的含义是：

（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

（四）首营品种：本企业首次采购的药品。

（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

（七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

第一百八十五条 医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。

互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百八十六条 药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

第一百八十七条 本规范自2013年6月1日起施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

第二篇：GSP认证

GSP认证 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。各主要职能部门质量职责 零售企业制度与职责 药品批发企业的制度职责 GSP认证：现场检查问题分析 GSP认证现场检查工作程序 实施GSP的意义 医药企业如何应对GSP认证大限 药品经营企业如何推进和实施GSP 我国现行GSP的特点 GSP质量管理的三层内涵 如何设置精简高效的组织机构 GSP将带来的三个转变 推进实施GSP的步骤 我国GSP认证对人员的要求 GSP认证申报资料 GSP原则进行医院药库管理工作的经验 关于GSP认证工作的通知

关于明确GSP认证有关问题的通知 关于实施GSP认证工作的通知 什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。职责与权限

1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

认证申请和资料审查

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

GSP认证 百科名片 GSP认证 GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。目录 简介

我国现行GSP的特点 编辑本段简介

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

编辑本段我国现行GSP的特点 我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：

1.现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2.现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。3.现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上 将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

5.现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中“综合性质量管理”（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在“舍”的同时，也新“取”了一些非常切合实际需要的要求，比如关于“药品直调”的有关要求。6.现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了“处方药与非处方药分类管理办法”、“药品流通监督管理办法（暂行）”、“进口药品管理办法”等行政规章的有关管理要求。

7.现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。

8.现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。

根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

一、GSP认证的硬件要求：

（一）、仓库及环境的要求

1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。

2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；

（二）、仓库设施与设备要求

1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；

2、避光、通风和排水设备；

3、检测与调节温、湿度的设备；

4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

5、符合安全用电要求的照明设备；

6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

（三）、营业场所的设施、设备与要求

1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：

①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2； ②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2； ③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2； ④零售连锁门店营业场所面积40M2。

3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： ① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；

② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备； ③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；

④必要的药品检验、验收、养护设备；

⑤检验和调节温湿度的设备； ⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；

⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；

经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；

4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。

5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。

（四）、药品检验室的设置与要求

1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。

2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。

3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压

灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微

镜。③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

（五）、验收养护室

1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；

2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。GSP认证对机构与人员要求

（一）质量管理机构与职责

1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括

进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能： 1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； 2）组织并监督实施企业的质量方针； 3）建立企业的质量体系； 4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； 5）审定企业质量管理制度； 6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 7）确定企业质量奖惩措施； 8）确保企业只来年感管理工作人员行使职权。

2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： 1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； 2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权； 3）负责首营企业和首营品种的质量审核； 4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； 7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 8）收集和分析药品质量信息； 9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

（二）人员及培训要求

1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；

3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下： 1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人： ● 大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称； ● 小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称； ● 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培

训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。

6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

4、培训方面的要求 1）企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。GSP认证对制度与管理要求

（一）药品质量管理规章制度 药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度

1、质量方针和目标管理；

2、质量体系的审核；

3、有关部门、组织和人员的质量责任；

4、质量否决的规定；

5、质量信息管理；

6、首营企业和首营品种的审核；

7、质量验收和检验的管理；

8、仓储保管、养护和出库复核的管理；

9、有关记录和凭证的管理；

10、特殊管理药品的管理；

11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

13、药品不良反应报告的规定；

14、卫生和人员健康状况的管理；

15、质量方面的教育、培训及考核的规定；

（二）进货中质量管理

1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货 1）确认供货企业的法定资格及质量信誉； 2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 3）对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证； 4）对首营品种，填写“首次经营药品审核表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准； 5）签定有明确质量条款的购货合同； 6）购货合同中质量条款。

2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。1）核实药品的批准文号和取得质量标准； 2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定； 3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

3、在购销合同中应明确的质量条款： 1）在工商购销合同中： ①药品质量符合质量标准和有关质量要求；

②药品附产品合格证； ③药品包装符合有关规定和货物运输要求。2）在商商间的购销合同中：

①药品质量符合质量标准和有关质量要求； ②药品附产品合格证； ③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

④药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4、建立完整的药品购进记录 1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项； 2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（三）药品验收与检验的质量管理

1、药品质量验收 1）质量验收内容： ⑴药品外观性状检查；

⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：

①每件包装中，应有产品合格证； ②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

2、药品检验 1）对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。2）药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

3）药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。

3、验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

(四)储存与养护中的质量管理 １、药品储存中的质量管理。1）储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。2）药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。3）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于３０cm,与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。4）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待眼药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。5）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。

6）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。7）药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。8）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。

2、在库期药品质量的养护。1）药品养护工作的主要职责： ①指导保管人员对药品进行合理储存； ②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。

③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；

④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；

⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；

⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；

⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。

⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；

⑨建立药品养护档案。2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长

的药品，应进行抽样送检。3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

（五）出库与运输的质量管理

1、出库环节的质量管理

1）药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则； 2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度； 3）药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年； 4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理： ① 药品包装内有异常响动和液体渗漏； ② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； ③ 包装标识模糊不清或脱落； ④药品已超出有效期。5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。

2、运输过程的质量管理。1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施； 2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理； 3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；

4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

（六）药品销售与售后服务中的质量管理

1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；

2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；

3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；

4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；

6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；

7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；

8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录

第三篇：gsp认证材料

药品质量事故和质量投诉的调查及报告制度

目的：规范质量问题处理程序，维护市场秩序和企业合法权益

负责人：企业负责人质量负责人

一，按照国家有关医疗器械不良反应报告制度规定，注意收集由本企业售出医

疗器械的不良反应情况，立即采取措施，停止销售，同时按规定上报当地行政管理部门。

二，对质量投诉，要查明情况，确认是否存在质量问题，确实存在质量问题的，要向当地卫生行政部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实，准确，完整的记录。

三，本企业销售的产品引起质量事故时，应立即向当地行政管理部门报告，并

及时查明原因，分清责任，采取有效的解决措施，并做好真实，准确，完整的记录。

四，发现不符合国家有关规定医疗器械，以及质量可疑产品时，应当及时向所

在地行政管理部门报告，不行自行决定做出退货，换货，销毁处理不得销售。

五，收集质量信息，并在店堂公示。

六，质量事故处理程序：

1：质量事故的报告范围，质量事故分一般事故和重大事故两大类，凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

（1）：由于采购失误或保管不善人为造成整批产品报废者。

（2）：在库产品由于保管养护不善，造成虫蛀，霉烂变质，污染破损等，整批产品损坏，不能在用者。

2：质量事故报告程序，内容，认定和处理方法。

（1）：发生重大质量事故或造成重大损失的立即报告企业负责人并在24小时向当地行政部门报告。

（2）：其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地行政管理部门，查清原因后，再书面报告。

（3）：凡发生重大质量事故不报告者追究当事人的责任。

3：质量事故的处理实行“三不放过”原则：

（1）：事故调查，查清事故发生时间，地点，相关人员，事故经过，事故后果，做到实事求是，准确无误。

（2）：事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行，认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

（3）：事故的处理原则，做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，并及时慎重有效的处理好质量事故。

4：防止事故再次发生的改进措施：

（1）：通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度供改进措施规范化。

（2）：加强现场管理开展质量体系审核，排除出现差错的可能。

（3）：采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。

第四篇：新GSP认证管理办法批发

新《药品经营质量管理规范认证管理办法》（批发）

修订中的《药品经营质量管理规范认证管理办法》，将继续沿用申请与受理、技术资料审核、现场检查、审批、公示、公告与发证的流程；改变较大的是增加“申请资料”内容，其中较严厉的规定是“申请材料或申请人补正的申请资料存在故意隐瞒有关情况、弄虚作假等问题的，应当做出不予受理且6个月内不得再次提交认证申请的决定”。

申请资料（批发）具体内容为：

一、《药品经营许可证》正副本复印件和《营业执照》复印件。

二、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：

（一）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析；

（二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；

（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；

（四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；

（五）企业内审制度概况；

（六）设施与设备配备状况；

（七）检定与校准实施情况；

（八）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况；

（九）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序。

（十）实施中发现的不足、整改措施及效果。

三、企业内审执行情况及内审评定结果。

四、简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况。（如有）

五、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

六、企业对于首营企业和首营品种的管理制度。

七、企业实施电子监管工作的情况。

八、企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度目录：

（一）特殊管理的药品；

（二）国家有专门管理要求的药品；

（三）冷藏、冷冻药品；

（四）中药材或中药饮片。

九、法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。

十、质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表。

十一、企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。

十二、企业药品经营质量管理文件目录。

十三、企业组织机构图和各岗位职能架构图。

十四、企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例。

十五、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。

十六、申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：

（一）授权事由和授权有效期限；

（二）申报人身份证复印件；

（三）授权人（法定代表人或企业负责人）签名。

十七、企业所在地市级食品药品监督管理部门出具的初审合格报告书。

十八、省级食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。（如有）

十九、申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。

二十、申报资料需用A4型纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。

第五篇：GSP认证自查报告

xxxxxx

实施GSP认证自查报告

xxxxx是一家药品批发企业，公司所属分支机构：业务部、财务部、质量管理部及办公室。按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，XXXX年XX月XX日日GSP认证证书到期应重新换发，特此申请本次GSP认证。

xxxxxx注册地址为xxxxx号，仓库地址：xxxxx。经营范围:中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品。

公司自经营以来，认真贯彻并严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。公司针对制定的质量方针、目标完成情况和质量体系运行情况、质量管理制度及质量管理工作程序落实情况等进行自查，通过现场检查，客观、实际、准确、全面地对公司质量管理水平做出评价，对存在的问题进行研究分析，制定纠正预防整改措施、限期改正、逐步完善，为公司在经营各环节，全面实现质量管理开创了新局面。现就以下几个方面进行报告。

一、质量方针、目标完成情况：公司始终坚持“以质量求生存，以质量求发展”的质量方针，完成预订目标任务。（在公司药品进货、验收、药品养护检查、人员培训教育、卫生及健康检查、不合格药品的管理、药品退货管理、药品质量查询、质量投诉的管理、效期药品管理、有关记录、凭证管理、履行岗位职责、药品销售及售后服务等方面均制定了制度。）

二、质量体系运行情况：公司建立健全了管理组织机构，重新制定了质量管理制度和工作程序，完全按照GSP要求和《药品经营许可证管理办法》规定，配备相关人员和设立了符合规定的仓储存放药品，配备了经营服务的各项设施设备，各环节严格执行质量管理制度并按GSP规范运行。

三、经营方式及经营范围实施情况：公司严格按照《药品经营企业许可证》批准的经营范围和方式经营。

四、组织机构建设情况：整个公司组织机构健全。公司成立了以总经理

为首的质量领导小组，执行公司全面质量管理的领导职能。下设立了质量管理部和各岗位人员，质量管理部负责商品质量管理工作，执行质量管理职能；其它各职能部门各行其职。

五、质量管理制度及考核情况：公司为药品批发企业。对各部门、各岗位执行药品质量管理制度和质量管理工作程序定期进行了现场检查、考核，从检查情况来看，公司各部门、岗位能很好地执行质量管理制度和质量管理工作程序。

六、仓储、设施与设备设置及运行情况：公司经营场所，已达到GSP认证检查标准要求，公司仓库委托“江西汇仁集团医药科研营销公司”进行储存，面积xxm2，其中阴凉库xxm2,冷库xx m2。

七、进货质量管理情况：严格审核进货计划，供货企业资格、首营企业、首营品种填报、进货合同和质量保证协议签定、购进记录、合法票据、法人委托书及身份证复印件、药品进货质量评审等，经营药品品种与市场需求相适应，保证了经营药品质量。

八、药品验收情况：验收员负责公司进货和销货退回的质量验收，严格执行质量验收制度和操作程序，使购进和销货退回药品达到逐批次验收，确保了进货药品质量关。

九、药品养护检查情况：委托储存。

十、卫生、健康检查情况：公司严格执行《卫生、健康检查管理制度》，随时保持营业场所清洁。直接接触药品的人员全部进行了健康检查。

十一、人员培训、教育情况

公司制定了对全体人员相关的培训计划。内容包括：法律、法规、专业技术、药品知识和《GSP认证现场检查项目》，各类人员岗位职责，应知应会等。通过培训教育，全体员工对GSP有了深刻理解和认识，增强了质量意识，熟悉了《质量管理制度和质量管理工作程序》，对各自的工作职责更加明确，自觉履行各自的职责。

十二、药品销售及售后服务情况

公司坚持“以质量求生存，以质量求发展”的质量方针和服务宗旨。加强了售后服务，对客户提出的要求认真对待、妥善处理，做到了件件有

交代，桩桩有答复。

十三、自查结果

按照《药品批发企业GSP认证检查评定标准》和药品批发企业《GSP认证现场检查项目》检查，公司达到了GSP认证检查标准。

xxxxxxxxxxxx

xxxx年xx月xx日