预防接种异常反应鉴定办法

第一篇：预防接种异常反应鉴定办法

中华人民共和国卫生部令

（第60号）

《预防接种异常反应鉴定办法》已于2008年7月17日经卫生部部务会讨论通过，现予发布，自2008年12月1日起施行。

部长 陈竺

二○○八年九月十一日

预防接种异常反应鉴定办法

第一章 总则

第一条 为规范预防接种异常反应鉴定工作，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《医疗事故处理条例》的规定，制定本办法。

第二条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

第三条 受种者或者监护人（以下简称受种方）、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议申请预防接种异常反应鉴定的，适用本办法。

预防接种异常反应调查诊断按照卫生部的规定及《预防接种工作规范》进行。

因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医疗事故技术鉴定的，按照医疗事故技术鉴定办法办理。

对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的，按照《药品管理法》的规定，向药品监督管理部门申请处理。

第四条 预防接种异常反应鉴定工作应当遵循公开、公正的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确。

第二章 鉴定专家库

第六条 省、自治区、直辖市医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库，为省级、设区的市级医学会的预防接种异常反应鉴定提供专家。专家库由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成，并依据相关学科设臵专业组。

医学会可以根据预防接种异常反应鉴定的实际情况，对专家库学科专业组予以适当增减，对专家库成员进行调整。

第七条 具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为专家库候选人：

（一）有良好的业务素质和执业品德；

（二）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专业高级技术职务3年以上；

（三）流行病学专家应当有3年以上免疫预防相关工作经验；药学专家应当有3年以上疫苗相关工作经验；

（四）健康状况能够胜任预防接种异常反应鉴定工作。

符合前款

（一）、（四）项规定条件并具备高级技术职务任职资格的法医可以受聘进入专家库。

省、自治区、直辖市医学会原则上聘请本行政区域内的专家进入专家库；当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请本行政区域外的专家进入专家库。

第八条 医药卫生机构或者医药卫生教学、科研机构、医药卫生专业学会应当按照医学会要求，推荐专家库候选人；符合条件的个人经所在单位同意后也可以直接向组建专家库的医学会申请进入专家库。

医学会对专家库成员候选人进行审核。审核合格的，予以聘任，并发给中华医学会统一格式的聘书和证件。

第九条 专家库成员聘用期为4年。在聘用期间出现下列情形之一的，医学会根据实际情况及时进行调整：

（一）因健康原因不能胜任预防接种异常反应鉴定的；

（二）变更受聘单位或者被解聘的；

（三）不具备完全民事行为能力的；

（四）受刑事处罚的；

（五）违反鉴定工作纪律，情节严重的；

（六）省级以上卫生行政部门和药品监督管理部门规定的其他情形。

聘用期满需继续聘用的，由原聘医学会重新审核、聘用。

第三章 申请与受理

第十条 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

第十一条 省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。

县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。

有下列情形之一的，应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断：

（一）受种者死亡、严重残疾的；

（二）群体性疑似预防接种异常反应的；

（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。

第十二条 预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。

死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。

调查诊断专家组在作出调查诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

第十三条 调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。

第十四条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。

第十五条 有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容：

（一）预防接种异常反应调查诊断结论；

（二）受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录；

（三）与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；

（四）疫苗接收、购进记录和储存温度记录等；

（五）相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；

（六）与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。

受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据要求，分别提供由自己保存或者掌握的上述材料。

负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。

第十六条 有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定：

（一）无预防接种异常反应调查诊断结论的；

（二）已向人民法院提起诉讼的（人民法院、检察院委托的除外），或者已经人民法院调解达成协议或者判决的；

（三）受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的；

（四）提供的材料不真实的；

（五）不缴纳鉴定费的；

（六）省级卫生行政部门规定的其他情形。

不予受理鉴定的，医学会应当书面说明理由。

第十七条 对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。

第十八条 申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定方预缴鉴定费。经鉴定属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由同级财政部门按照规定统筹安排；由二类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由相关的疫苗生产企业承担。不属于异常反应的，鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担。预防接种异常反应鉴定收费标准按照国家有关规定执行。

第四章 鉴定

第十九条 负责鉴定的医学会应当根据受理的预防接种异常反应鉴定所涉及的学科专业，确定专家鉴定组的构成和人数。专家鉴定组人数为5人以上单数。专家鉴定组的人员由受种方在专家库中随机抽取。受种方人员较多的，可以由受种方推选1-2名代表人随机抽取专家鉴定组成员。推选不出的，由医学会负责抽取。

第二十条 鉴定组成员有下列情形之一的，应当回避：

（一）受种者的亲属；

（二）接种单位的工作人员；

（三）与预防接种异常反应鉴定结果有利害关系的人员；

（四）参与预防接种异常反应调查诊断的人员；

（五）其他可能影响公正鉴定的人员。

第二十一条 专家鉴定组应当认真审查材料，必要时可以听取受种方、接种单位、疫苗生产企业的陈述，对受种者进行医学检查。

负责鉴定的医学会可以根据专家鉴定组的要求进行调查取证，进行调查取证时不得少于2人。调查取证结束后，调查人员和调查对象应当在有关文书上签字。如调查对象拒绝签字的，应当记录在案。

医学会组织鉴定时可以要求受种方、接种单位、疫苗生产企业必须如实提供相关材料，如不提供则承担相关不利后果。

第二十二条 专家鉴定组应当妥善保管鉴定材料，保护当事人的隐私，保守有关秘密。

第二十三条 专家鉴定组组长由专家鉴定组成员推选产生，也可以由预防接种异常反应争议所涉及的主要学科中资深的专家担任。

第二十四条 专家鉴定组可以根据需要，提请医学会邀请其他专家参加预防接种异常反应鉴定。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料，但不参加鉴定结论的表决。

邀请的专家不得有本办法第二十条规定的情形。

第二十五条 疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定，地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持。

第二十六条 专家鉴定组应当认真审阅有关资料，依照有关规定和技术标准，运用科学原理和专业知识，独立进行鉴定。在事实清楚的基础上，进行综合分析，作出鉴定结论，并制作鉴定书。鉴定书格式由中华医学会统一制定。

鉴定结论应当按半数以上专家鉴定组成员的一致意见形成。专家鉴定组成员在鉴定结论上签名。专家鉴定组成员对鉴定结论的不同意见，应当予以注明。

第二十七条 预防接种异常反应鉴定书由专家鉴定组组长签发。鉴定书应当加盖预防接种异常反应鉴定专用章。

医学会应当在作出鉴定结论10日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人，并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

第二十八条 预防接种异常反应鉴定书应当包括下列内容：

（一）申请人申请鉴定的理由；

（二）有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料；

（三）接种、诊治经过；

（四）对鉴定过程的说明；

（五）预防接种异常反应的判定及依据；

（六）预防接种异常反应损害程度分级。

经鉴定不属于预防接种异常反应的，应当在鉴定书中说明理由。

第二十九条 医学会参加预防接种异常反应鉴定会的工作人员，对鉴定过程应当如实记录。

第三十条 医学会应当自收到有关预防接种异常反应鉴定材料之日起45日内组织鉴定，出具预防接种异常反应鉴定书。情况特殊的可延长至90日。

第三十一条 卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的，可以要求医学会重新组织鉴定。

第三十二条 医学会应当将鉴定的文书档案和有关资料存档，保存期限不得少于20年。

第三十三条 省、自治区、直辖市医学会应当于每年4月30日前将本行政区域上一年度预防接种异常反应鉴定情况报中华医学会，同时报同级卫生行政部门、药品监督管理部门。

第五章 附则

第三十四条 因预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条的规定执行。

第三十五条 本办法自2008年12月1日起施行。1980年1月22日卫生部发布的《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》同时废止。

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第二篇：预防接种异常反应鉴定办法

中华人民共和国卫生部令（第60号）——预防接种异常反应鉴定办法

《预防接种异常反应鉴定办法》已于2008年7月17日经卫生部部务会讨论通过，现予发布，自2008年12月1日起施行。

部长 陈竺

二○○八年九月十一日

预防接种异常反应鉴定办法

第一章 总

则

第一条 为规范预防接种异常反应鉴定工作,根据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《医疗事故处理条例》的规定,制定本办法。

第二条 预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。

第三条 受种者或者监护人(以下简称受种方)、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议申请预防接种异常反应鉴定的,适用本办法。

预防接种异常反应调查诊断按照卫生部的规定及《预防接种工作规范》进行。

因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害,需要进行医疗事故技术鉴定的,按照医疗事故技术鉴定办法办理。

对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的,按照《药品管理法》的规定,向药品监督管理部门申请处理。

第四条 预防接种异常反应鉴定工作应当遵循公开、公正的原则,坚持实事求是的科学态度,做到事实清楚、定性准确。

第五条 预防接种异常反应鉴定由设区的市级和省、自治区、直辖市医学会负责。第二章 鉴定专家库

第六条 省、自治区、直辖市医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库,为省级、设区的市级医学会的预防接种异常反应鉴定提供专家。专家库由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成,并依据相关学科设置专业组。医学会可以根据预防接种异常反应鉴定的实际情况,对专家库学科专业组予以适当增减,对专家库成员进行调整。

第七条 具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为专家库候选人:(一)有良好的业务素质和执业品德;(二)受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专业高级技术职务3年以上;(三)流行病学专家应当有3年以上免疫预防相关工作经验;药学专家应当有3年以上疫苗相关工作经验;(四)健康状况能够胜任预防接种异常反应鉴定工作。

符合前款(一)、(四)项规定条件并具备高级技术职务任职资格的法医可以受聘进入专家库。

省、自治区、直辖市医学会原则上聘请本行政区域内的专家进入专家库;当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时,可以聘请本行政区域外的专家进入专家库。

第八条 医药卫生机构或者医药卫生教学、科研机构、医药卫生专业学会应当按照医学会要求,推荐专家库候选人;符合条件的个人经所在单位同意后也可以直接向组建专家库的医学会申请进入专家库。

医学会对专家库成员候选人进行审核。审核合格的,予以聘任,并发给中华医学会统一格式的聘书和证件。

第九条 专家库成员聘用期为4年。在聘用期间出现下列情形之一的,医学会根据实际情况及时进行调整:(一)因健康原因不能胜任预防接种异常反应鉴定的;(二)变更受聘单位或者被解聘的;(三)不具备完全民事行为能力的;(四)受刑事处罚的;(五)违反鉴定工作纪律,情节严重的;(六)省级以上卫生行政部门和药品监督管理部门规定的其他情形。聘用期满需继续聘用的,由原聘医学会重新审核、聘用。第三章 申请与受理

第十条 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告,应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

第十一条 省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组,负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。

县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后,对需要进行调查诊断的,交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。有下列情形之一的,应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断:(一)受种者死亡、严重残疾的;(二)群体性疑似预防接种异常反应的;(三)对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。

第十二条 预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范,结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等,进行综合分析,作出调查诊断结论。

死亡病例调查诊断需要尸检结果的,受种方拒绝或者不配合尸检,承担无法进行调查诊断的责任。

调查诊断专家组在作出调查诊断后10日内,将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

第十三条 调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的,药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验,出具检验结果报告。第十四条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时,可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定,并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。

第十五条 有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容:(一)预防接种异常反应调查诊断结论;(二)受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录;(三)与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料;(四)疫苗接收、购进记录和储存温度记录等;(五)相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告,进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件;(六)与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。

受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据要求,分别提供由自己保存或者掌握的上述材料。

负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。

第十六条 有下列情形之一的,医学会不予受理预防接种异常反应鉴定:(一)无预防接种异常反应调查诊断结论的;(二)已向人民法院提起诉讼的(人民法院、检察院委托的除外),或者已经人民法院调解达成协议或者判决的;(三)受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的;(四)提供的材料不真实的;(五)不缴纳鉴定费的;(六)省级卫生行政部门规定的其他情形。不予受理鉴定的,医学会应当书面说明理由。

第十七条 对设区的市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内,向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。

第十八条 申请预防接种异常反应鉴定,由申请鉴定方预缴鉴定费。经鉴定属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的,鉴定费用由同级财政部门按照规定统筹安排;由二类疫苗引起的预防接种异常反应的,鉴定费用由相关的疫苗生产企业承担。不属于异常反应的,鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担。预防接种异常反应鉴定收费标准按照国家有关规定执行。第四章 鉴

定

第十九条 负责鉴定的医学会应当根据受理的预防接种异常反应鉴定所涉及的学科专业,确定专家鉴定组的构成和人数。专家鉴定组人数为5人以上单数。专家鉴定组的人员由受种方在专家库中随机抽取。受种方人员较多的,可以由受种方推选1-2名代表人随机抽取专家鉴定组成员。推选不出的,由医学会负责抽取。第二十条 鉴定组成员有下列情形之一的,应当回避:(一)受种者的亲属;(二)接种单位的工作人员;(三)与预防接种异常反应鉴定结果有利害关系的人员;(四)参与预防接种异常反应调查诊断的人员;(五)其他可能影响公正鉴定的人员。

第二十一条 专家鉴定组应当认真审查材料,必要时可以听取受种方、接种单位、疫苗生产企业的陈述,对受种者进行医学检查。

负责鉴定的医学会可以根据专家鉴定组的要求进行调查取证,进行调查取证时不得少于2人。调查取证结束后,调查人员和调查对象应当在有关文书上签字。如调查对象拒绝签字的,应当记录在案。

医学会组织鉴定时可以要求受种方、接种单位、疫苗生产企业必须如实提供相关材料,如不提供则承担相关不利后果。

第二十二条 专家鉴定组应当妥善保管鉴定材料,保护当事人的隐私,保守有关秘密。

第二十三条 专家鉴定组组长由专家鉴定组成员推选产生,也可以由预防接种异常反应争议所涉及的主要学科中资深的专家担任。

第二十四条 专家鉴定组可以根据需要,提请医学会邀请其他专家参加预防接种异常反应鉴定。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料,但不参加鉴定结论的表决。邀请的专家不得有本办法第二十条规定的情形。

第二十五条 疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定,地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持。

第二十六条 专家鉴定组应当认真审阅有关资料,依照有关规定和技术标准,运用科学原理和专业知识,独立进行鉴定。在事实清楚的基础上,进行综合分析,作出鉴定结论,并制作鉴定书。鉴定书格式由中华医学会统一制定。

鉴定结论应当按半数以上专家鉴定组成员的一致意见形成。专家鉴定组成员在鉴定结论上签名。专家鉴定组成员对鉴定结论的不同意见,应当予以注明。第二十七条 预防接种异常反应鉴定书由专家鉴定组组长签发。鉴定书应当加盖预防接种异常反应鉴定专用章。

医学会应当在作出鉴定结论10日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人,并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。第二十八条 预防接种异常反应鉴定书应当包括下列内容:(一)申请人申请鉴定的理由;(二)有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料;(三)接种、诊治经过;(四)对鉴定过程的说明;(五)预防接种异常反应的判定及依据;(六)预防接种异常反应损害程度分级。

经鉴定不属于预防接种异常反应的,应当在鉴定书中说明理由。

第二十九条 医学会参加预防接种异常反应鉴定会的工作人员,对鉴定过程应当如实记录。

第三十条 医学会应当自收到有关预防接种异常反应鉴定材料之日起45日内组织鉴定,出具预防接种异常反应鉴定书。情况特殊的可延长至90日。

第三十一条 卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的,可以要求医学会重新组织鉴定。

第三十二条 医学会应当将鉴定的文书档案和有关资料存档,保存期限不得少于20年。

第三十三条 省、自治区、直辖市医学会应当于每年4月30日前将本行政区域上一预防接种异常反应鉴定情况报中华医学会,同时报同级卫生行政部门、药品监督管理部门。

设区的市级医学会应当于每年3月31日前将本行政区域上一预防接种异常反应鉴定情况报省、自治区、直辖市医学会,同时报同级卫生行政部门、药品监督管理部门。第五章 附

则

第三十四条 因预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条的规定执行。

第三十五条 本办法自2008年12月1日起施行。1980年1月22日卫生部发布的《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》同时废止。

第三篇：疑似预防接种异常反应如何进行鉴定

疑似预防接种异常反应如何进行鉴定

一、申请

（一）申请时限

受种方、接种方、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，应在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内，向接种单位所在地设区的市级医学会提出预防接种异常反应鉴定申请，提交预防接种异常反应鉴定所需的材料，预交鉴定费。

经调查诊断或鉴定，已确定为预防接种异常反应的，受种方需进行伤残等级鉴定。脊灰疫苗相关病例的受种方应在出现麻痹临床表现满1年后的1年内，其他预防接种异常反应的受种方应在预防接种异常反应调查诊断或鉴定专家组判定其病情稳定后(原则上为发病6个月后)的1年内，向接种单位所在地设区的市级医学会申请预防接种异常反应伤残等级鉴定。

负责组织鉴定的医学会对符合受理条件的申请、委托，自受理之日起5日内向申请人、委托人发送受理通知书，并通知相关当事人。受种方、接种方、疫苗生产企业在接到通知后10日内提交书面陈述、答辩及其他鉴定材料。受种方、接种方、疫苗生产企业对市级医学会预防接种异常反应鉴定结论或伤残等级鉴定结论不服的，可在收到首次鉴定书之日起15日内，向山东省医学会申请再次鉴定。

（二）材料

预防接种异常反应鉴定材料应包括下列内容：

1.预防接种异常反应调查诊断结论；

2.受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录；

3.与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；

4.疫苗接收、购进记录和储存温度记录等；

5.相关疫苗批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应由批发企业提供进口药品通关文件；

6.与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。

受种方应当提供上述1.2.3.6所规定的材料；接种方应当提供1.2.4.5.6所规定的材料；疫苗生产、批发企业应当提供4.5.6所规定的材料。各方应当主动提供由自己保存或者掌握的与预防接种异常反应鉴定有关的材料，否则承担相关责任。

预防接种异常反应伤残等级鉴定材料应包括预防接种异常反应调查诊断或鉴定结论以及上述2.3.6所规定的材料。同时，3所规定的材料应是调查诊断或鉴定专家组判定预防接种异常反应病例病情稳定后的相关资料。

负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。

（三）不予受理的情形

有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定：

1.无预防接种异常反应调查诊断结论的或预防接种异常反应调查诊断结论不明确的；

2.已向人民法院提起诉讼的（人民法院、检察院委托的除外），或者已经人民法院调解达成协议或者判决的；

3.受种方、接种方、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的；

4.提供的材料不真实或对鉴定材料有异议的；

5.不缴纳鉴定费的；

6.省级卫生行政部门规定的其他情形。

有本条1.2.3.4.6所规定的情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应伤残等级鉴定。不予受理鉴定的，医学会应当书面说明理由。

二、异常反应鉴定

负责组织鉴定的医学会应在自收到各方预防接种异常反应鉴定材料之日起45日内组织鉴定，并出具鉴定书，情况特殊的可延长至90日。

医学会应在预防接种异常反应鉴定7日前将鉴定时间、地点、要求等通知受种方、接种方和疫苗生产企业。各方应当按照通知的时间、地点和要求参加鉴定会。参加鉴定会的各方人数不超过3人。任何一方当事人无故缺席、自行退席或拒绝参加鉴定会的，不影响鉴定的正常进行。

案件受理后，有影响鉴定继续进行的因素时，医学会可中止鉴定程序，待影响因素消除后重新启动鉴定程序，中止时限不超过3个月。若3个月后影响因素仍未消除，鉴定程序自动终止。非医学会原因导致鉴定终止的，医学会扣除50%的鉴定费；抽取鉴定专家后终止鉴定的，鉴定费不再退还。

医学会应当在作出鉴定结论10日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人，并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

三、伤残等级鉴定

伤残等级鉴定是预防接种异常反应鉴定工作的重要组成部分。负责组织伤残等级鉴定的医学会应当自收到受种方有关材料之日起45日内组织鉴定，出具预防接种异常反应伤残等级鉴定书。

负责鉴定的医学会应在预防接种异常反应伤残等级鉴定前7日内将鉴定时间、地点、要求等通知受种方。受种方应按照通知的时间、地点及要求参加鉴定。

医学会应当在作出结论后10日内将预防接种异常反应伤残等级鉴定书送达申请人，并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

第四篇：北京市预防接种异常反应补偿办法2012

北京市预防接种异常反应补偿办法(试行)京卫疾控字〔2012〕29号

二〇一二年五月十六日

第一条 为保障因预防接种引起异常反应的受种者权益，规范预防接种异常反应补偿工作，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，制定本办法。

第二条 本市行政区域内对因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应(以下简称预防接种异常反应)的补偿，适用本办法规定。

第三条 本市对预防接种异常反应给予一次性补偿，所需资金由市财政在预防接种工作经费中安排，实行一次性结算。

第四条 市卫生行政部门负责本市预防接种异常反应补偿的指导、监督、审核和管理工作。

区县卫生行政部门负责行政区域内预防接种异常反应补偿的具体实施。

第五条 预防接种异常反应的补偿工作应当遵循公平、公正、合法的原则。

第六条 预防接种异常反应的补偿金额按照下列项目和标准计算：

(一)医疗费：预防接种异常反应损害程度等级评定之日以前2年内，受种者在医疗保险或新农合定点非营利性医疗机构因诊治、康复预防接种异常反应相关疾病实际支出的基本医疗费用，在由城镇职工医疗保险基金、城镇居民医疗保险基金、新型农村合作医疗基金以及医疗救助资金等医疗保障制度报销后的个人自付部分(自费药品除外)，凭可提供的原始收费单据或相关报销审批单支付。

(二)误工费：指受种者在治疗期间本人或其家属(按1人计算)的陪护误工费。根据受种者的实际误工时间，按照发生预防接种异常反应时上一北京市职工年平均工资计算；误工时间根据受种者接受治疗的诊疗资料确定；受种者因病致残持续误工的，误工时间可以计算至预防接种异常反应损害等级评定之日前1日，最长不超过20年。

(三)护理费：需要专人陪护的，按照发生预防接种异常反应时北京市因公致残返城知青护理费标准计算，按照1人计算，最长不超过20年。

(四)残疾生活补助费：根据受种者损害程度等级(一至十级损害程度等级补偿系数分别为100%-10%)，按照发生预防接种异常反应时北京市上一城镇居民人均可支配收入计算，自预防接种异常反应损害程度等级确定之日起，补偿20年。六十周岁以上的，年龄每增加一岁减少一年；七十五周岁以上的，按五年计算。

(五)残疾生活辅助具费：受种者需要配置补偿功能器具的，凭医疗机构证明或者预防接种异常反应鉴定书中的医疗护理建议，按国产普通适用型器具配置，需更换的按4次计算。

(六)其他与预防接种异常反应调查诊断、鉴定有关的检查检验费用、预防接种异常反应鉴定费、损害程度等级评定费凭据支付。

第七条 因预防接种异常反应造成受种者死亡的，补偿金额按照下列项目和标准计算：

(一)死亡补偿金按照发生预防接种异常反应时北京市上一城镇居民人均可支配收入计算，补偿20年。但六十周岁以上的，年龄每增加一岁减少一年；七十五周岁以上的，按五年计算。

(二)丧葬费按照本市有关规定的丧葬费补助标准计算。

(三)尸检费用按照实际支出凭据支付。

(四)受种者死亡前因诊治、康复预防接种异常反应相关疾病实际支出的医疗费、误工费、护理费、残疾生活辅助具费等参照第六条中的规定计算。

第八条 预防接种异常反应鉴定应当按照《预防接种异常反应鉴定办法》的规定申请。

第九条 申请人(受种者或其法定监护人、法定继承人)应当自收到预防接种异常反应最终结论之日起90个工作日内向接种地区县卫生行政部门提出补偿申请。

第十条 申请补偿的，应当提交以下材料：

(一)预防接种异常反应补偿申请书；

(二)受种者本人身份证明原件及复印件；

(三)受种者发生预防接种异常反应后的就诊治疗经过及病历复印件；

(四)预防接种异常反应最终结论。

受种者监护人或法定继承人申请的，还应当提交监护人或法定继承人的身份证明原件及复印件。

委托其他人代为申请的，还应当提交授权委托书。

第十一条 区县卫生行政部门收到全部申请材料后，应当及时对申请材料进行审查，提出审查意见，并自接到补偿申请之日起15个工作日内将审查意见及相关材料报送市卫生行政部门。

市卫生行政部门收到审查意见及相关材料后，及时对申请材料进行审核，于15个工作日内将审核意见告知区县卫生行政部门。

区县卫生行政部门应当自接到审核意见之日起7个工作日内将审核结果告知申请人。

第十二条 同意接受补偿的，申请人应当自收到审核结果之日起7个工作日内与区县卫生行政部门签订预防接种异常反应补偿协议书。区县卫生行政部门于15个工作日内将协议书复印件报市卫生行政部门。

市卫生行政部门会同市财政部门在30个工作日内完成审核后，将补偿金拨付相关区县财政，由当地卫生行政部门支付给申请人。

第十三条 申请人领取补偿金应当签署收款凭证。

第十四条 区县卫生行政部门应当及时对补偿情况进行总结，并自申请人领取补偿金之日起15个工作日内将总结报市卫生行政部门。

第十五条 不同意接受补偿的，申请人可以依法向人民法院提起诉讼。已经提起诉讼的，补偿程序终止。

第十六条 区县卫生行政部门对预防接种异常反应补偿相关材料应当保存至少20年。

第十七条 参与预防接种异常反应补偿工作的工作人员违反本办法规定，故意刁难、拖延、不按规定发放补偿款的，或者贪污、挪用补偿款的，由其主管部门或监察机关给予行政处分，涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处。

虚报、冒领补偿款构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十八条 因接种第一类疫苗造成受种者死亡、严重残疾或者组织器官损害，最终结论为不除外预防接种异常反应的，适用本办法规定予以一次性补偿。

第二类疫苗接种引起的预防接种异常反应的补偿可参考本办法计算补偿金额，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

第十九条 本办法所称预防接种异常反应最终结论分为以下几种：

(一)各方均无争议的预防接种异常反应调查诊断结论和北京医学会做出的预防接种异常反应损害程度分级。

(二)区县医学会做出的、各方均无争议的预防接种异常反应鉴定结论。

(三)北京医学会做出的预防接种异常反应鉴定结论。

第二十条 本办法自公布之日起30日后施行。2008年市卫生局、市财政局联合发布的《北京市疫苗预防接种异常反应相关麻痹型脊髓灰质炎病例补偿办法(试行)》(京卫疾控字〔2008〕83号)以及《北京市卫生局关于印发疫苗预防接种异常反应相关麻痹型脊髓灰质炎病例伤残鉴定有关资料的通知》(京卫疾控字〔2008〕93号)同时废止。

第五篇：广西壮族自治区预防接种异常反应补偿办法

广西壮族自治区预防接种异常反应补偿办法

（2012年12月21日广西壮族自治区第十一届人民政府第114次常务会议审议通过 2013年1月10日广西壮族自治区人民政府令第83号公布 自2013年3月1日起施行）

第一条 为了保障预防接种受种者的权益，规范预防接种异常反应补偿工作，根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》，结合本自治区实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于由人民政府免费向公民提供疫苗、公民依照人民政府的规定受种疫苗后发生的异常反应，经调查诊断或者鉴定后确认为预防接种异常反应所涉及的补偿。

第三条 自治区卫生行政部门负责预防接种异常反应补偿的监督和管理工作。

设区的市、县级卫生行政部门负责本行政区域内预防接种异常反应补偿的具体实施。

第四条 预防接种异常反应实行一次性补偿。预防接种异常反应补偿费纳入自治区财政预算安排，由自治区卫生行政部门负责专项管理。

第五条 预防接种异常反应由县级疾病预防控制机构设立的预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断，并出具调查诊断结论证明。

医疗卫生机构以及其他单位和个人不得对预防接种异常反应作出调查诊断结论证明。

第六条 有下列情形之一的，应当由设区的市或者自治区预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断：

（一）受种者死亡、严重残疾；

（二）群体性疑似预防接种异常反应；

（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应；

（四）脊髓灰质炎疫苗预防接种后的相关病例。

第七条 预防接种异常反应调查诊断专家组在作出调查诊断后10日内应当将调查诊断结论书面报告同级卫生行政部门；涉及疫苗质量问题的，还应当报告药品监督管理部门。

卫生行政部门应当在收到调查诊断结论报告后5个工作日内将调查诊断结论书面告知受种者或者受种者法定监护人、受种者法定继承人（以下统称受种方）以及接种单位，涉及疫苗质量的还应当告知疫苗生产企业。

预防接种异常反应调查诊断专家组及其成员未经卫生行政部门的同意，不得擅自将调查诊断结论告知受种方。

第八条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有异议的，可以在收到调查诊断结论之日起60日内，向接种单位所在地设区的市医学会申请鉴定；对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内向自治区医学会申请再次鉴定。

第九条 预防接种异常反应调查诊断结论或者鉴定结论认定为伤残，认为需要进行伤残等级评定的，应当在调查诊断报告或者鉴定结论报告中说明，由卫生行政部门告知受种者向自治区医学会申请伤残等级评定。

第十条 预防接种异常反应伤残等级评定，执行国家规定的标准：

（一）一级预防接种异常反应损害是指造成受种者死亡或者重度残疾。

1.一级甲等：死亡。

2.一级乙等：重要器官缺失或者功能完全丧失，其他器官不能代偿，受种者存在特殊医疗依赖，生活完全不能自理。

（二）二级预防接种异常反应损害是指造成受种者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍。

1.二级甲等：器官缺失或者功能完全丧失，其他器官不能代偿，受种者可能存在特殊医疗依赖，或者生活大部分不能自理。

2.二级乙等：存在器官缺失、严重缺损、严重畸形情形之一，有严重功能障碍，受种者可能存在特殊医疗依赖，或者生活大部分不能自理。

3.二级丙等：存在器官缺失、严重缺损、明显畸形情形之一，有严重功能障碍，受种者可能存在特殊医疗依赖，或者生活部分不能自理。

4.二级丁等：存在器官缺失、大部分缺损、畸形情形之一，有严重功能障碍，受种者可能存在一般医疗依赖，生活能自理。

（三）三级预防接种异常反应损害是指造成受种者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍。

1.三级甲等：存在器官缺失、大部分缺损、畸形情形之一，有较重功能障碍，受种者可能存在一般医疗依赖，生活能自理。

2.三级乙等：器官大部分缺损或者畸形，有中度功能障碍，受种者可能存在一般医疗依赖，生活能自理。

3.三级丙等：器官大部分缺损或者畸形，有轻度功能障碍，受种者可能存在一般医疗依赖，生活能自理。

4.三级丁等：器官部分缺损或者畸形，有轻度功能障碍，受种者无医疗依赖，生活能自理。

5.三级戊等：器官部分缺损或者畸形，有轻微功能障碍，受种者无医疗依赖，生活能自理。

（四）四级预防接种异常反应损害是指造成受种者明显人身损害的其他后果的预防接种异常反应。

第十一条 预防接种异常反应调查诊断专家组对受种者死亡认为需要尸检的，受种者的法定监护人或者法定继承人应当配合，不得拒绝。

第十二条 各级预防接种异常反应调查诊断专家组开展预防接种异常反应调查、尸检等相关工作所需经费由同级财政部门在预算中安排，受种方不承担相关费用。

第十三条 受种方申请预防接种异常反应鉴定或者申请伤残等级评定，由受种方预缴鉴定费或者评定费。经鉴定属于预防接种异常反应或者经评定为伤残等级的，鉴定费或者评定费从同级财政预算中安排，由同级卫生行政部门一次性给付。不属于预防接种异常反应的，鉴定费或者评定费由提出异常反应鉴定的受种方承担。

预防接种异常反应鉴定或者评定收费标准按照国家有关规定执行。

第十四条 预防接种异常反应调查诊断专家组的诊断结论是预防接种异常反应补偿的依据；诊断结论经过鉴定的，以鉴定结论为补偿的依据。

第十五条 预防接种异常反应调查诊断结论或者鉴定结论确认为预防接种异常反应的，受种方在收到预防接种异常反应调查诊断结论书或者鉴定结论书之日起90日内，可以向接种单位所在地县级卫生行政部门申请预防接种预防异常反应补偿。

第十六条 受种方申请预防接种异常反应补偿应当提交以下材料：

（一）预防接种异常反应补偿申请书；

（二）受种方的身份证或者户口证明复印件（原件备查）；

（三）受种者预防接种异常反应就诊病例复印件或者就诊经过，以及受种者就诊相关费用原始票据；

（四）预防接种异常反应调查诊断结论或者鉴定结论及鉴定费用票据；

（五）残疾病例伤残等级划分结论及评定费用票据。

委托其他人代为申请的还应当提交授权委托书。

第十七条 预防接种异常反应补偿按照下列项目和标准合并计算：

（一）医疗费：受种者在城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险或者新型农村合作医疗定点医疗机构因诊治、康复预防接种异常反应相关疾病实际支出的基本医疗费用，按照医疗保障制度报销后的个人自付部分（自费药品除外），凭提供的原始收费单据支付。

（二）陪护误工费：受种者在治疗期间其陪护家属（限1人）和有固定收入的受种者的误工费，按照接种年份的上一自治区城镇单位在岗职工年平均工资计算，误工费计算期限从申请调查诊断之日起至确认补偿之日止。

（三）交通费：受种者和1名陪护人员实际必需使用的交通费（包括因病就医或者转院治疗实际发生的交通费用），原则上按照乘坐的汽车或者火车票据（软卧除外）凭据支付。

（四）残疾生活补助费：根据确认的伤残等级和按照接种年份的上一自治区城镇居民人均可支配收入计算，最长补偿20年；残疾生活补助费=接种年份的上一自治区城镇居民人均可支配收入×20年×伤残等级系数，一级乙等至三级戊等的伤残等级系数为100％递减至10％，每等级相差10％。

（五）残疾用具费：受种者残疾需要配置功能辅助器具的，按照接种年份的上一单个国产普通型功能辅助器具的价格作为补偿费用标准，每5年更换一次，补偿按照20年计算。

（六）死亡补偿费：按照接种年份的上一自治区城镇居民人均可支配收入×20年计算。

第十八条 县级卫生行政部门在收到补偿申请20日内应当进行补偿核算并出具意见书，报设区的市卫生行政部门审核；设区的市卫生行政部门应当在收到意见书之日起15日内审核完毕，报自治区卫生行政部门复核。自治区卫生行政部门应当在20日内完成复核，并将复核意见送达设区的市、县级卫生行政部门，由所在地县级卫生行政部门在7日内通知申请人。

复核意见确认给予补偿的，县级卫生行政部门应当出具预防接种异常反应补偿通知书；复核意见确认不予补偿的，应当出具书面意见并说明理由。

第十九条 申请人自接到预防接种异常反应补偿通知书之日起60日内，应当与县级卫生行政部门签订预防接种异常补偿协议。

县级卫生行政部门与申请人签订预防接种异常反应补偿协议后，应当在7日内将预防接种异常反应补偿协议报自治区卫生行政部门，自治区卫生行政部门在收到预防接种异常反应补偿协议之日起20日内一次性将补偿费支付给县级卫生行政部门。县级卫生行政部门在收到补偿费用之日起7日内将补偿费一次性支付给申请人。

第二十条 公民自愿自费受种的疫苗发生预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担，补偿标准参照本办法的规定执行。

第二十一条 本办法自2013年3月1日起施行。