保健食品技术审评工作规程

第一篇：保健食品技术审评工作规程

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保健食品技术审评工作规程

第一章 总 则

第一条 为严格保健食品技术审评，规范保健食品技术审评工作，保证保健食品技术审评工作的高效、公正、公开，确保保健食品食用安全，依据《保健食品注册管理办法（试行）》，制订本规程。

第二条 保健食品技术审评是指依据国家有关技术标准、规范等，对经省级食品药品监督管理部门（国家局行政受理服务中心）形式审查合格并受理的保健食品申报资料和样品检验（复核）报告进行技术审核、评价，并作出技术审评结论的过程。

保健食品申报资料包括首次申报资料、“补充资料后，大会再审”修改补充资料、“补充资料后，建议批准”修改补充资料和复审申请资料等。

样品检验（复核）报告是指按《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，由保健食品检验机构出具的对注册申请时抽取样品的检验（复核）报告。

第三条 保健食品技术审评包括组织保健食品审评委员会，召开保健食品审评大会审评（简称大会审评）和保健食品审评中心工作人员审评。

第四条 接收省级食品药品监督管理部门（国家局行政受理服务中心）移送的申报资料（或申请人的修改补充资料），经审核合格的，进入技术审评程序，并计审评时限。审评意见发放和等待申请人提交修改补充资料的时间，为审评停滞时间，不计入审评时限。

第二章 申报资料接收

第五条 下列保健食品申报资料由接收部门负责接收：

1、省级食品药品监督管理部门寄送的国产保健食品首次申报资料；

2、国家局行政受理服务中心移交的进口保健食品首次申报资料；

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3、检验机构寄送的样品检验（复核）报告；

4、国家局行政受理服务中心移交的复审申请报告；

5、国家局药品注册司批转的需要技术审评的变更批件、技术转让和其他与申请注册产品有关的申报资料；

6、申请人按《保健食品审评意见通知书》提交的修改补充资料。

第六条 接收部门接到申报资料后，应于接收当日对申报资料进行核查，符合要求的，于接收申报资料起的2个工作日内移交保健食品审评一处（下简称“一处”）。

第七条 对不符合要求的首次申报资料，应及时与该申报资料的原受理部门电话联系，说明不符合要求的项目，请求补充资料，符合要求后，移交一处。接收部门应作好书面记录，并每月分析一次不符合要求的原因，写出书面报告报中心领导和局药品注册司。

对不符合要求的修改补充资料，即退申请人修改补充。

第八条 不符合要求的申报资料，接收部门不得移交，一处有权拒绝。

第三章 审评大会筹备

第九条 审评大会每月召开一次，时间原则上安排在每月的下旬。

第十条 综合处负责审评大会的会务工作。

一处负责办公用品、办公设备、审评工具书、审评申报资料整理、运输等会议筹备工作，保健食品审评二处（下简称“二处”）、保健食品审评三处（下简称“三处”）、信息处和综合处应予协助。

第十一条 一处会同二处、三处在每月上旬提出本月审评大会日期、会期、审评委员会专家人数和专家审评组数等计划, 商综合处后报中心主任批准。

一处负责起草审评大会会议通知。

第十二条 下列申报资料为本月审评大会审评的产品：

1、本月10日前接收并符合要求的首次申报资料；

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2、本月审评大会报到日起3个工作日前接收的“补充资料后，大会再审”修改补充资料、样品检验（复核）报告、复审申请报告和增加保健功能项目的变更申报资料；

3、本月审评大会报到日起3个工作日前作出的“小会转大会”产品申报资料；

4、本月审评大会报到日起3个工作日前接收的领导批转的变更批件、技术转让和其他与申请注册产品有关的需经大会审评的申报资料。

第十三条 审评委员会由配方、功能、毒理、工艺标准和卫生检验专业的专家组成。在审评大会报到日前的7个工作日，按照《保健食品审评专家遴选规定》，由计算机随机确定参加本月审评大会的专家及候补专家。

一处专人负责通知有关专家。

第十四条 审评委员会设主任委员一名和副主任委员若干名。根据审评产品数量，审评委员会可分若干专家审评组，每组的审评专家不少于15人，由主任委员、副主任委员兼任组长。

第十五条 一处负责人会同二处、三处负责人在审评大会报到日前的2个工作日提出本月审评大会的审评委员会主任、副主任人选及分组建议名单，报中心主任审定。

第十六条 一处应在审评大会报到日前的2个工作日提出本月审评大会的审评产品清单，报中心主任审核。

第十七条 一处应在审评大会报到日前的2个工作日将本月审评大会会议通知、审评委员会及分组建议名单和审评产品清单报送局药品注册司。

第四章 大会审评

第十八条 审评大会应完成审评清单内产品申报资料的技术审评任务。

未列入本月审评大会审评产品清单的申报资料，不得提交大会审评。特殊情况应经中心主任批准。

第十九条 根据审评委员会分设的专家审评组数，由一处、二处、三处的工作人员联合组成相同数量工作小组，负责所在专家审评组的会议日常事务、会议秘书和审评意保健食品注册申报，批文转让，一切尽在 http://www.xiexiebang.com 北京益华康科技有限公司 保健食品注册申报，批文转让 咨询热线: ***

见审核工作。

第二十条 工作小组设组长、秘书各1 人及工作人员若干人，由组长负责。工作小组的职责：

1、准备当日拟审评产品清单、申报资料、产品样品及相关审评用表格和资料；

2、负责各审评专家的审评意见汇总、打印和集体评议时的会议记录；

3、熟悉申报资料，并提出建议；

4、参与集体评议阶段的讨论；

5、根据审评意见及有关规定对产品说明书、质量标准文本提出具体修改建议；

6、根据审评需要，查询有关产品的审评情况，调阅有关审评档案；

7、根据审评需要，对审评规定、规范和政策作出解释；难以解释的，及时请示汇报；

8、对专家审评组的审评意见和审评结论进行审核，并提出意见；

9、负责审评专家的考勤。

第二十一条 大会审评以专家审评组为单位进行，负责对审评产品的技术审评，提出审评意见，并作出审评结论。

审评大会期间，主任委员与副主任委员要经常沟通，保持审评标准的一致。

第二十二条 中心领导、工作小组组长和主任委员、副主任委员在审评大会首日商定审评大会日程、审评产品的分组。同类产品的审评，以随机的方式分入专家审评组。

第二十三条 工作小组应在会议前准备好当日拟审评产品清单、申报资料、产品样品及相关审评用表格和资料等，并负责审评意见汇总、打印等秘书工作。

第二十四条 专家审评组长主持本组的审评工作。审评工作分审评专家个人审核和专家审评组集体评议两个阶段。每日上午审评专家个人审核申报资料，下午专家审评组进行集体评议，并完成审评专家的签字。

第二十五条 审评专家个人审核分配方及依据、功能、毒理安全、生产工艺及质量标准和卫生（功效成分）检验五个专业，按专业分工进行，每个专业项目至少由两名审保健食品注册申报，批文转让，一切尽在 http://www.xiexiebang.com 北京益华康科技有限公司 保健食品注册申报，批文转让 咨询热线: ***

评专家负责审核。

审评专家应有专人负责研发报告、送审样品、现场核查意见和样品检验（复核）报告的审核。

第二十六条 审评专家个人审核阶段：根据国家有关法规、标准和《保健食品技术审评要点》等，各审评专家按专业分工审核申报资料和样品。每个审评专家将个人审核意见分别记录在审核表中并签字。审评专家应对审核意见负责。

审评专家发现的试（检）验报告中存在的问题，应登记在检验机构问题登记表中。

第二十七条 审评专家集体评议阶段：根据审评专家个人审核意见，经专家审评组专家充分讨论后，形成《保健食品审评委员会审评意见》。审评专家对审评意见不一致时，以多数专家的意见为主，审评专家可保留个人意见，并记录在审评意见表中。

第二十八条 依据《保健食品技术审评结论及判定依据》，专家审评组以举手表决的形式，作出技术审评结论，审评结论应有相应专家签字。审评结论以多数审评专家的意见为准。

审评结论分（1）建议批准；（2）补充资料后，建议批准；（3）补充资料后，大会再审；（4）咨询；（5）违规；（6）建议不批准。

第二十九条 工作人员参与集体评议时的讨论，但不参加审评结论的表决。

第三十条 专家审评组组长应对审评意见进行审核，并签字。

专家审评组组长发现审评意见和审评结论有疑问或可能有误的，可提交专家审评组再次讨论。专家审评组组长应书面说明再次讨论的理由。工作人员应对再次审评的情况作详细记录。

第三十一条 工作小组应对专家审评组的审评意见和审评结论进行审核，并由全体人员签字。

工作小组对专家审评组的审评意见和审评结论有异议的，可在审核表中写明，并与专家审评组组长沟通。有较大异议的，工作小组组长应及时向中心领导汇报。

第三十二条 审评时，需要调阅试（检）验报告原始记录等资料的，审评专家应填保健食品注册申报，批文转让，一切尽在 http://www.xiexiebang.com 北京益华康科技有限公司 保健食品注册申报，批文转让 咨询热线: ***

写调阅单，写明核查的具体资料，经专家审评组组长签字后，由工作小组通知接收部门统一借调。

专家审评组核查后的原始资料应及时归还，工作人员负责归还工作。

第三十三条 每次审评大会结束前，专家审评组应讨论通过会议纪要，并经专家审评组组长签字。会议纪要应包括产品审评的基本情况、讨论的主要问题和意见、建议。

涉及请示或需答复的事宜，审评委员会或审评专家应以书面请示方式，单独提交保健食品审评中心或局药品注册司。

第三十四条 工作小组应在审评大会结束时将检验机构问题登记表交二处，将审评专家考勤表和本组会议纪要交一处。

第三十五条 一处应将各组的会议纪要汇总，形成本月保健食品审评大会会议纪要，于会议结束后的 5个工作日内报中心主任审定，并抄报局药品注册司。

第三十六条 二处应定期汇总、分析检验机构存在的问题，并提出建议，报中心领导，并抄报局药品注册司。

第五章 工作人员审评

第三十七条 下列申报资料由工作人员进行技术审评：

1、申请人提交的“补充资料后，建议批准”修改补充资料；

2、局药品注册司批转的变更申报资料；

3、中心主任或局药品注册司批转的有关申报资料。

第三十八条 一处应在接到申报资料的当日，将申报资料转保健食品审评相关处审评。保健食品审评相关处应在接到申报资料后的2个工作日内完成审评，并提出书面审评意见。特殊情况不超过5个工作日。

第三十九条 一处负责产品研发报告配方筛选及功能筛选部分、配方及配方依据和相关证明资料的审评；

二处负责功能学评价资料、毒理安全性评价资料及产品标签与说明书的审评，并核保健食品注册申报，批文转让，一切尽在 http://www.xiexiebang.com 北京益华康科技有限公司 保健食品注册申报，批文转让 咨询热线: ***

定产品说明书文稿；

三处负责产品研发报告工艺、中试部分，卫生学、功效成分、稳定性试验报告，质量标准，生产工艺及简图的审评，并核定质量标准文本。

第四十条 保健食品审评相关处完成审核后，一处应在2个工作日内对各处的审评意见进行汇总，作出审评结论。

审评结论分为（1）建议批准；（2）补充资料后，建议批准；（3）建议专家审评。

第四十一条 对“建议专家审评”的申报资料，一处应在作出该结论的10个工作日内，聘请3名以上保健食品审评专家，与二处、三处工作人员一起进行技术审评。

第四十二条 审评专家认为需转交大会审评的，应写明原因，提请审评大会审评。

第六章 审评意见审核

第四十三条 审评结论为“补充资料后，建议批准”和“补充资料后，大会再审”的产品，一处应于审评大会后的5个工作日（工作人员审评产品3个工作日）内审核并签发《保健食品审评意见通知书》。

第四十四条 审评结论为“建议批准”的产品，审评三处应在7个工作日内核定产品质量标准文本，并移交一处。

一处应在5个工作日内完成审评意见及相关资料整理、审核，报中心主任签批。

第四十五条 审评结论为“建议不批准”的产品，一处应在审评大会后的10个工作日内完成审评意见及相关资料整理、审核并拟定《保健食品未获批准通知书》，报中心主任签批。

第四十六条 对作出审评结论的复审产品，一处应在审评大会后的10个工作日内完成审评意见及相关资料整理、审核并拟定《保健食品复审结论通知书》，报中心主任签批。

第四十七条 一处审核认为需要对审评情况进行说明的，一处应会同有关处写出审评情况说明，附在审核意见后，供领导签批时参考。

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第四十八条 审评结论为“咨询”的产品，一处应会同或请有关处在1个月内组织专题咨询会或研讨会，提出咨询意见，并将产品提交审评大会审评。

第四十九条 审评结论为“违规”的产品，一处应会同或请有关处在10个工作日内，写出专题报告，报局药品注册司。

第五十条 审核时发现有疑问或异议的，一处应请有关处核查申报资料后再签发。

经核查，发现审评意见或审评结论可能有误的，一处应会同有关处写出书面报告，报中心主任批准后，提交下次审评大会再次讨论。重大问题，应向局药品注册司专题请示。

第五十一条 根据局药品注册司的批示对变更和技术转让产品提出的审评意见和审评结论，一处应在审评大会后的5个工作日内将审评原始资料报送局药品注册司。

第七章 审评意见反馈和资料报送

第五十二条 接收部门应每周在中心网站公布接收并审核合格的申报资料名单。申报资料名单应包括产品名称、受理编号、审评计时起始日（恢复计时日）。

第五十三条 一处应在签发《保健食品审评意见通知书》的当日，将保健食品审评意见通知书移交接收部门。

第五十四条 接收部门应在接到保健食品审评意见通知书的当日，将可领取审评意见通知书的产品名单在中心网站公布，告知申请人。

第五十五条 申请人在公布可领取审评意见通知书之日起的10个工作日内可凭保健食品受理通知书或补充资料接收表领取审评意见通知书。领取人应在保健食品审评意见领取表上签字。

第五十六条 申请人未在规定期限内领取审评意见通知书的，接收部门应在期满后的2个工作日内以挂号信的方式将审评意见通知书原件寄送申请人。邮寄地址及收件人以注册申请表中写明的申请人名称、地址、邮编和联系人为准。

接收部门应作好登记，并保存相关的邮寄凭证。接收部门还应保存一份审评意见通保健食品注册申报，批文转让，一切尽在 http://www.xiexiebang.com 北京益华康科技有限公司 保健食品注册申报，批文转让 咨询热线: ***

知书复印件。

第五十七条 一处应在中心主任签批报批资料的当日将报批资料移交综合处。综合处应在1个工作日内将报批资料报送局药品注册司。

第五十八条 信息处负责保健食品审评信息的发布和审评进度查询工作。

第五十九条 审评进度分下列状态供申请人凭密码查询：

1、申报资料已接收并符合要求，进入技术审评程序；

2、已技术审评，可领取审评意见通知书；

3、审评意见已发放，待申请人提交修改补充资料；

4、修改补充资料已接收，正在技术审评；

5、正在等待样品检验（复核）报告；

6、已完成技术审评，报国家局行政审批。

第八章 咨询和档案管理

第六十条 接收部门负责日常的保健食品技术审评有关的电话咨询和来人咨询，并做好记录。

第六十一条 一处、二处和三处承担每周半日的技术审评意见咨询工作。一处负责咨询人员的安排和落实。咨询人员应填写咨询登记表，并在咨询次日交一处。一处应定期分析汇总。

第六十二条 技术审评过程中的审评档案由一处负责。审评档案随技术审评任务流转。审评任务完成后，应在1个工作日内将审评档案归还一处。工作人员在接收审评任务时，应核查审评档案的完整性。

第六十三条 保健食品审评档案按中心档案管理的有关规定执行。

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第九章 附 则

第六十四条 本规程由保健食品审评中心负责解释。

第六十五条 本规程自二〇〇六年六月一日起施行。

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第二篇：保健食品GMP审评方法及要求

为了规范保健食品的生产、提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB-14881）和《保健食品良好生产规范》（GB-17405）制定审查方法和评价准则。

对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，目前仍由省级卫生行政部门负责组织实施。

具体程序是：

（一）提出申请

保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料： 1．申请报告 2．保健食品生产管理和自查情况； 3．企业的管理结构图 4．营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）5．各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图； 6．企业专职技术人员情况介绍； 7．企业生产的产品及生产设备目录； 8．企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等）9．检验室人员、设施、设备情况介绍； 10．质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）11．洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）12．其他相关资科。

（二）资料审查 省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在审查认为申请企业已经或基本达到查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，明理由。

（三）现场审查 现场审查人员应为经过一定生产规范审查表情况应记录在案，并要求随从人员予以确认。

（四）出具 审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束定表”对被审查企业的 按照GMP点项和一般项。的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在健食品良好生产规范审查表果评定。

审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证。审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。加强保健食品委托生产的管理。

”为基本依据，对被审查企业进行现场检查，对于现场审查中发现的事实和GMP'审查结果报告GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，”中标示。

GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以

GMP经审查不符合 ；；

15个工作日内组织进行资料审查，也应书面通知申请企业，5个工作日内，根据审查方法将审查项目分为关键项、GMP的保健食品生产企业，通过资料并说“保健食品良好“审查结果判

重重点项是指对保健食品“保 ,6个月内整改合格者，可以委托符合；；

中具体条款对产品卫生安全的影响程度，审查结果按照审查结果判定表进行审查结 GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托xxxx生产”，并注明受委托生产企业的地址。来源食品伙伴网

第三篇：真菌类保健食品申报与审评规定(试行)

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真菌类保健食品申报与审评规定（试行）

第一条 为规范真菌类保健食品审评工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

第二条 真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

第三条 除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

第四条 国家食品药品监督管理局对保健食品的真菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。

真菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

第五条 申请真菌类保健食品，除按保健食品注册管理的有关规定提交资料外，还应提供以下资料：

（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。

（三）菌种来源及国内外安全食用资料。

（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告。

（六）菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数，防止菌种变异方法。

（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。

（八）生产的技术规范和技术保证。

（九）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。

（十）申请使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

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第六条 申请人购买经过发酵或培养后的菌粉生产保健食品的，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第五条的资料也可由菌种原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。

第七条 样品试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。

第八条 试制真菌类保健食品的场所应具备以下条件：

（一）符合《保健食品良好生产规范》(GMP)要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。

（二）必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。

（三）必须有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施。必须配备真菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。制定相应的详细技术规范和技术保证。

第九条 生产用菌种及生产工艺不得变更。

第十条 凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不得冠以其子实体的名称。

第十一条 所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

第十二条 经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

第十三条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十四条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

可用于保健食品的真菌菌种名单

酿酒酵母 Saccharomyces cerevisiae

产朊假丝酵母 Candida utilis

乳酸克鲁维酵母 Kluyveromyces lactis

卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis

蝙蝠蛾拟青霉 Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp.Nov

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蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepiali Chen et Shen

灵芝 Ganoderma lucidum

紫芝 Ganoderma sinensis

松杉灵芝 Ganoderma tsugae

红曲霉 Monacus anka

紫红曲霉 Monacus purpureus

第四篇：益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)-2005

益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）(国食药监注[2005]20

2号)发布日期：2010-07-24 来源：国家食品药品监督管理局 浏览次数：218 为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

国家食品药品监督管理局

【发布文号】 国食药监注[2005]202号 【发布日期】 2005-05-20 【生效日期】 2005-07-01 【效 力】 【备 注】

第一条 为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。

第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

第五条 国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。

益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

第六条 申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：

（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。

（三）菌种来源及国内外安全食用资料。

（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。

（六）菌种的保藏方法。

（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。

（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。

（九）生产的技术规范和技术保证。

（十）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。

（十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

第七条 申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。

第八条 申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：

（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。

（二）试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。

（三）菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。

（四）从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。

第九条 益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件：

（一）符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。

（二）具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。

（三）必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。

第十条 生产用菌种及生产工艺不得变更。

第十一条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。

第十二条 活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。

第十三条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。

第十四条 所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

第十五条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。

第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

可用于保健食品的益生菌菌种名单

两岐双岐杆菌

Bifidobacterium bifidum 婴儿双岐杆菌

Bifidobacterium infantis 长双岐杆菌

Bifidobacterium longum 短双岐杆菌

Bifidobacterium breve 青春双岐杆菌

Bifidobacterium adolescentis 德氏乳杆菌保加利亚种

Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus 嗜酸乳杆菌

Lactobacillus acidophilus 干酪乳杆菌干酪亚种

Lactobacillus casei subsp.Casei 嗜热链球菌

Streptococcus thermophilus 罗伊氏乳杆菌

Lactobacillus reuteri

第五篇：《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》颁布

《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》颁布

第一条 为规范真菌类保健食品审评工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

第二条 真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

第三条 除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

第四条 国家食品药品监督管理局对保健食品的真菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。

真菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

第五条 申请真菌类保健食品，除按保健食品注册管理的有关规定提交资料外，还应提供以下资料：

（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。

（三）菌种来源及国内外安全食用资料。

（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告。

（六）菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数，防止菌种变异方法。

（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。

（八）生产的技术规范和技术保证。

（九）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。

（十）申请使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

第六条 申请人购买经过发酵或培养后的菌粉生产保健食品的，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第五条的资料也可由菌种原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。

第七条 样品试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。

第八条 试制真菌类保健食品的场所应具备以下条件：

（一）符合《保健食品良好生产规范》(GMP)要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。

（二）必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。

（三）必须有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施。必须配备真菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。制定相应的详细技术规范和技术保证。

第九条 生产用菌种及生产工艺不得变更。

第十条 凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不得冠以其子实体的名称。

第十一条 所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

第十二条 经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

第十三条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十四条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。