第一篇：医疗器械产品技术审评规范(2009版)之
医疗器械产品技术审评规范（2009版）之：
多参数监护仪技术审评规范（征求意见稿）
（2009版）
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合多参数监护仪产品的特点，为规范监护仪产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围
本规范适用于II类监护产品注册审查。该产品管理类代号为6821-9。
本规范中的多参数监护仪指能够对同一个患者进行一个或以上生理信息监测、报警的设备。通常的监护参数有心电（ECG）、无创血压（NIBP）、血氧饱和度（SpO2）、温度（TEMP）等。
多参数监护仪是对同一个患者进行二个以上（包括二个）生理信息监测、报警的设备。
二、产品名称的要求
单参数的监护仪产品名称一般应由型号（如适用）＋功能+通用名称组成。二个以上参数的监护仪产品名称一般应由型号（如适用）＋功能或多参数+通用名称组成。
（一）型号
型号可以是汉字、字母、数字、符号及其组合。
（二）功能
指监护仪所检测的生理信息。如心电、无创血压、血氧饱和度、温度、呼吸率等。
（三）通用名称
通用名称一般指多参数监护仪。
三、产品的结构组成
产品的结构组成一般包括的内容：主机＋配附件。
（一）主机的构成部件：
网电源部件、内部电源、显示部件、控制部件、测量部件、记录部件及输入、输出接口等。
测量部件包括：心电、血压、血氧、体温等，注册产品标准中应明确以上测量部件的型号。测量部件指包含计算方法的软件及必要的硬件。
（二）配附件一般包括：
心电导联电缆、电极片、血氧传感器、无创血压袖带、温度传感器等。
四、产品工作原理
心电监护部分工作原理：通过心电传感器采集人体体表生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。根据分析结果进行显示或报警提示和记录。
血氧饱和度监护部分工作原理：根据分光光度计比色原理，通过测量人体末梢、体表等毛细血管脉动期间对通过光吸收率的变化计算而得。
无创血压监护部分（示波法）：通过压力传感器检测脉搏产生的振动信号，并通过计算振幅变化，得出相应的收缩压、舒张压和平均压。
呼吸率监护部分（胸阻抗法）：通过心电导联的2个电极向人体注入功能电流，在相同电极上检测胸阻抗变化，计算呼吸率参数。
呼吸率监护部分（热敏电阻法）：采用负温度系数的热敏电阻作为温度传感器，检测随呼吸气体温度变化的电阻值，计算出呼吸率参数。
温度监护部分（热敏电阻法）：采用负温度系数的热敏电阻作为温度传感器，检测随体温变化的电阻值，换算出体温值。
五、产品适用的相关标准
多参数监护仪根据产品自身特点适用以下相关标准：
（一）GB/T 191-2008包装储运图示标志
（二）GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法
（三）GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验；（与患者有接触部分的产品适用）
（四）GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验；（与患者有接触部分的产品适用）
（五）GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；（与患者有接触部分的产品适用）
（六）YY 0505-2005医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验
（七）YY91079-1999 心电监护仪
（八）GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求；
（九）GB9706.15-1999 医用电气系统安全要求
（十）GB9706.25-2005 心电监护设备安全专用要求
（十一）YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
（十二）YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
注：以上标准适用最新版本。
六、产品的预期用途
预期用途至少包含：适用人群、测量参数、使用环境三个方面。
（一）适用人群
如成人、小儿、新生儿、早产儿（或者按照体重划分的）。
（二）测量参数
如血压、血氧、心电、体温、呼吸率等。
（三）使用环境
应明确使用场所，如普通病房、ICU、CCU、急诊室、家庭等使用场所。
特殊环境应进一步说明，如手术室、高压氧舱、磁共振环境等。
七、产品的主要风险
多参数监护仪的主要风险体现在电击的危害、漏电与预期外的热、压力的危害、生物相容性等方面。
多参数监护仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 的有关要求。审查要点包括：
（一）错误报警的风险分析。在说明书中警示
（二）参数模块或控制器故障的风险分析
（三）对操作者产生的危害分析
（四）由于产品燃烧、爆炸等问题对周边环境的危害分析。产品应采用阻燃材料
（五）生理参数模块（包含附件）的主要风险
1.心电、血氧、温度、呼吸等电缆的除颤防护，避免对操作者的电击。
2.各个生理参数错误输出的危害。
3.袖带、血氧、心电导联线（非主电缆，一体化电缆除外）、体温、呼吸等接触人体材料的生物相容性的风险。
4.心电监护除颤条件下，监护仪心电电缆的选择，避免吸收除颤能量。（是否配备抗除颤电缆，避免吸收除颤能量）
5.血压袖带内压力控制失效的危害。
6.血氧传感器对手指等部位长时间捆绑阻滞血流产生的危害。
7.血氧、体温、呼吸率等参数传感器中元器件短、开路可能的电击、局部发热产生的危害。
8.进入人体自然腔道的呼吸、体温等传感器、电缆破损产生电击的危害。
八、产品的主要技术指标
本部分给出至少需要考虑的产品主要技术性能指标，部分性
能指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。国家标准、行业标准中如有不适用条款，在标准的编制说明中应说明理由。
（一）心电监护部分性能要求 参见《心电监护产品技术审评规范》。
（二）血氧饱和度监护部分性能要求
1.血氧饱和度测量精度要求的测量范围：不窄于70%～99%； 2.血氧饱和度测量精度: 在70%～100%范围内，误差不大于±4%（绝对值），其他范围不要求精度；
3.血氧饱和度显示分辨率：1%（绝对值）。
（三）无创血压监护部分（通过模拟仪检测）
1.静态压力测量范围不窄于：0kPa～36kPa(0mmHg～270mmHg)；
2.血压测量不窄于以下范围；
成人：6.67kPa～29.3kPa(50mmHg～220mmHg)应明确收缩压、舒张压范围。
儿童：2kPa～18kPa（15mmHg～130mmHg）应明确收缩压、舒张压范围。3.应明确袖带充气时间； 4.创血压测量精度；
静态压力测量精度：在测量范围内，测量误差不大于±0.4kPa（±3mmHg）；
血压测量重复性：在测量范围内，测量5次，平均测量误差不大于±0.66kPa（±5mmHg）；
5.保护功能； a）充气过压保护：
成人模式：袖带充气压力不窄于37.3kPa±1.33kPa(280mmHg±10mmHg)时,应能自动卸压保护。
儿童模式：袖带充气压力不窄于19.3kPa±0.67kPa(145mmHg±5mmHg)时,应能自动卸压保护。
b）充气袖带脱落时,应能在充气开始后的30s内停止充气(或声响报警)。
c）测量保护：成人模式下，如果在180s内仍未正确测出血压值，则袖带自动泄压。
儿童模式下，如果在90s内仍未测出正确的血压值，则袖带自动泄压。
（四）呼吸率监护部分（胸阻抗法测量）1.呼吸率测量范围不窄于：15次/分～100次/分； 2.呼吸率测量精度：15次/分-59次/分范围内测量误差≤2次/分； 60次/分-100次/分范围内测量误差≤5次/分；其他范
围不要求。
3.呼吸率显示分辨率：1次/分。
（五）温度监护部分
1.温度测量范围不窄于：25℃～45℃；
2.体温测量精度：在测量范围内，测量误差不大于±0.2℃；其他范围不要求；
3.体温显示分辨率：0.1℃；
4.体温计的部件，其测量误差不大于0.1℃； 5.响应时间不大于150秒； 6.温度显示步长小于0.1℃。
（六）电气安全
电气安全应符合GB9706.1和GB9706.25的要求。
九、产品的检测要求
监护仪出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求至少应包括血氧饱和度测量精度，无创血压测量精度，呼吸率测量精度，体温测量精度等。
安全要求应包括：漏电流、电介质强度、保护接地阻抗（如有）。
十、产品的临床要求
监护仪的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（5号
令）的要求。
（一）如企业选用本企业已经过临床试验，且已取得医疗器械产品注册证的测量部件，则企业提供以下材料，作为临床评价资料
1.企业选用测量部件的型号或编号；
2.选用测量部件的监护仪产品的临床试验报告复印件，并加盖公章；
3.选用测量部件的监护仪产品的医疗器械产品注册证书复印件，并加盖公章。如企业提供的医疗器械产品注册证书不能体现测量部件的相关信息，则应由供方提供取得医疗器械产品注册证书的产品使用选用测量部件的证明材料。
（二）如企业选用非本企业经过临床试验，且已取得医疗器械产品注册证的测量部件，则企业提供以下资料，作为临床评价资料
1.企业采购测量部件的型号或编号；
2.使用采购测量部件的监护仪产品的临床实验报告复印件，并由供方加盖公章；
3.使用采购测量部件的监护仪产品的医疗器械产品注册证书复印件，并由供方加盖公章。如供方提供的医疗器械产品注册证书不能体现测量部件的相关信息，则应由供方提供取得医疗器
械产品注册证书的产品使用采购测量部件的证明材料。
（三）如果企业申报医疗器械产品注册的多参数监护仪选用未经上市的测量部件，其中无创血压（NIBP）、血氧饱和度（SpO2）的临床试验可按照附件1的要求进行。体温模块可提交临床豁免报告
十一、产品的不良事件历史记录 应建立不良反应相关的规章制度。
十二、产品说明书、标签、包装标识
（一）说明书，标签，包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）和相关标准要求
（二）说明书从风险分析报告中可以正确追溯到相关内容
（三）说明书应有所有配附件的规格和名称
（四）结合产品特点，说明书应关注以下方面的内容 1.是否应明确设备的使用环境。如，是否要求不可在具有易燃麻醉气体的环境中使用本设备，不可在核磁共振（MRI）或CT 检查过程中使用本设备。
2.说明多参数监护仪对患者诊断只起辅助作用。
3.对其他设备正常运行可能产生的影响。如多参数监护仪与心脏起器共同使用是否产生影响。
4.多参数监护仪是否只可同时监护一个患者。限制在每一次
一位患者使用。
5.对操作人员的要求。
6.对儿童及婴儿进行监护时的特殊考虑。7.仪器与除颤仪共同使用时应考虑的问题。
8.心电电极的安放方法，电极的颜色说明和连接方法。9.电极的消毒，清洁方法。
十三、注册单元划分的原则
单元划分应根据设备的结构不同和应用范围不同进行划分，单元划分的基本原则如下：
（一）电气安全类型不同的多参数监护仪不得以同一个注册单元进行注册
（二）主要性能指标不能互相覆盖的多参数监护仪不得以同一个注册单元进行注册
参考标准：
EC13 Cardiac monitors, heart rate meters, and alarms EN 60601-1:1990 Medical electrical equipmentPart 1-1: General requirements for safety-Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems EN 60601-1-2:2001 Medical electrical equipment – Part 1-1:General requirements for safety – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests EN 60601-1-4: Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for safety – Collateral standard: Programmable electrical medical systems EN 60601-1-6 Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for safety – collateral standard: Usability EN 60601-1-8 Medical electrical equipment – Part 2-1: Particular requirements for the safety – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for
alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems EN 60601-2-27 Medical electrical equipment – Part 2-27:Partcular requirements for the safety, including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment EN 60601-2-30 Medical electrical equipment – Part 2-30:Particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment EN60601-2-49 Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment EN ISO 9919:2005 Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use(ISO 9919:2005)EN 12470-4：2000 Clinical thermometers – Part 5: Performance of electrical thermometers for continuous measurement SP10 Manual, electronic, or automated sphygmomanometers
YY0670-2008《无创自动血压计》
附件1: “多参数监护仪血氧、血压测量模块” 临 床 试
验（草案）
依据 2003年12月22日国家食品药品监督管理局发布，自2004年4月1日起施行的国家食品药品监督管理局令第5号令《医疗器械临床试验规定》实施“多参数监护仪血氧，血压测量模块”技术审评的临床试验。临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
一、临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害
二、由获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地)，对申请注册的“多参数监护仪”在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证
三、临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称,临床试验人员应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献
四、“多参数监护仪”临床试验的前提条件
（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国
家、行业标准
（二）该产品具有自测报告
（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格
（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告
其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告
五、临床试验不得向受试者收取费用
六、临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项
（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出
（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容
（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险
（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料
（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明
七、受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第6条所列各项外，还应当包括以下内容
（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期
（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期
（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认
八、医疗器械临床试验方案
（一）临床试验的题目
（二）临床试验的目的、背景和内容
（三）临床评价标准
（四）临床试验的风险与受益分析
（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门
（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析
（七）临床试验持续时间及其确定理由
（八）每病种临床试验例数及其确定理由
（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置
（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围
（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法
（十二）副作用预测及应当采取的措施
（十三）受试者《知情同意书》
（十四）各方职责
九、医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同
十、医疗器械临床试验应当在两家以上(含两家)医疗机构进行
十一、《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容
（一）受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明
（二）受试产品的技术指标
（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告
（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法
十二、医疗器械临床试验报告
（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析、对照组的设置(必要时)
（二）临床试验方法
（三）所采用的统计方法及评价方法
（四）临床评价标准
（五）临床试验结果
（六）临床试验结论
（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况
（八）临床试验效果分析
（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项
（十）存在问题及改进建议
十三、血氧测量模块的临床试验参照同期发布的《血氧测量设备的临床评估方案》
十四、血压测量模块的临床试验可参照YY0670-2008《无创自动血压计》；成人的血压测量模块可参照同期发布的《成人自动无创血压测量设备测量血压准确性评估方案》
第二篇：白蛋白试剂盒产品技术审评规范(2017版)
附件2 白蛋白测定试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）
本规范旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对白蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围
白蛋白测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的浓度。
从方法学考虑，本规范主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室采用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法进行白蛋白定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。本文不适用于干式或免疫比浊法的白蛋白测定试剂，但适用处可参照执行。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂
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分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）白蛋白测定试剂（盒）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
二、注册申报资料要求
（一）综述资料
综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局„2014‟第44号公告）相关要求。下面着重介绍与白蛋白测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。
白蛋白为含580个氨基酸残基的单链单纯蛋白质，分子量66.3kD,分子中含17个二硫键，在Ph7.4体液中为每分子可以带有200个以上负电荷的负离子。白蛋白由肝实质细胞合成分泌，是血浆中含量最多的蛋白质，约占血浆总蛋白的57%-68%，血浆半衰期约15-19天。白蛋白为体内重要营养蛋白，并参与维持血浆胶体渗透压、酸碱平衡等内环境稳定，也是血浆中多种物质的主要转运蛋白。白蛋白增高主要见于血液浓缩而致相对性增高，如严重脱水和休克、严重烧伤、急性出血、慢性肾上腺皮质功能减低症。白蛋白降低常见于肝硬化合并腹水及其他肝功能严重损害(如急性肝坏死、中毒性肝炎等)营养不良、慢性消耗性疾病、糖尿病、严重出血肾病综合征等。
注：若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围，应提供相关文献或临床研究依据。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）
主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供）1.主要生产工艺介绍，可以图表方式表示； 2.反应原理介绍；
3.确定反应所需物质用量（校准品、样本等）的研究资料 4.确定反应最适条件研究； 5.其他：如基质效应等。
（四）分析性能评估资料
企业应提交在产品研制阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、试验数据、统计方法等详细资料。申请人应按以下要求提供体外诊断试剂性能评估资料：
1.申请人名称； 2.性能评估方法、要求；
3.性能评估所使用试剂（包括校准品、质控品）的名称、批号、有效期；
4.应提供使用的仪器型号、序列号（SN）； 5.性能评估的时间、地点、检验人员； 6.性能评估的具体数据及分析判定； 7.性能评估审批人签字、审批时间。
对于本试剂盒，建议着重对以下分析性能进行研究： 1.准确度
对测量准确度的评价，该研究项目已有相应国家（国际）标准品，应使用国家（国际）标准品进行验证，重点观察对相应标准品检测结果的偏差情况。
2.空白吸光度
用指定空白样品测试试剂（盒），在说明书规定参数下，记录测试反应完成(T)后的吸光度（A），测试结果即为试剂空白吸光度测定值。
注：空白样本可以是纯化水、生理盐水、零校准液等。3.重复性
重复性的评估可参考行业标准，选择浓度为（40.0〒5.0）g/L的样本进行测量。建议采用与人源样本基质接近的样本进行试验。
4.线性
建立试剂线性范围所用的样本基质应与临床实际检测的样本相似，理想的样本为分析物浓度达到预期测定上限的混合人血清，制备低浓度样本时应充分考虑稀释对样本基质的影响。建立线性范围时，需在预期测定范围内选择7～11个浓度水平。例如，将预期测定范围加宽至130%，在此范围内选择更多的浓度水平，然后依据实验结果逐渐减少数据点（最终不得少于7个水平）直至表现出线性关系，可发现最宽的线性范围。验证线性范围时可选择5～7个浓度水平。
5.分析灵敏度
用试剂（盒）测试已知浓度在（40.0〒5.0）g/L的样品，记录在试剂（盒）规定参数下扣除试剂空白后的吸光度或吸光度差值。换算为40.0g/L的吸光度或吸光度差值，即为本产品的分析灵敏度。
6.批间差
分别用3个不同批号的试剂（盒）测试浓度在（40.0〒5.0）g/L的血清样品或质控品，每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值，计算相对极差。
7.干扰试验
对样本中常见的干扰物质进行检测，如胆红素、血红蛋白、甘油三酯等。方法为对模拟添加样本分别进行验证，样本量选择应体现一定的统计学意义，说明样本的制备方法及干扰实验的评价标准，确定可接受的干扰物质极限浓度。
8.校准品、质控品赋值
应参照GB/T 21415—2008《 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供企业（工作）校准品及试剂盒配套校准品定值及不确定度计算记录，提供质控品在所有适用机型上赋值及其质控范围确定的记录。
（1）校准品溯源性
根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，明确溯源途径。
（2）质控品赋值有效性
同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围内。9.其他需注意问题
对于适用多个机型的产品，应提供如产品说明书【适用机型】项中所列的所有型号仪器的性能评估资料。
注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证，如不同包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品的分析性能评估。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
试剂盒的样本类型如包括血清和血浆样本，则应对二者进行相关性研究以确认二者检测结果是否完全一致或存在某种相关性（如系数关系）。对于血浆样本，企业应对不同的抗凝剂进行研究以确认最适的抗凝条件以及是否会干扰检测结果。
（五）参考区间确定资料
应提交建立参考区间所采用样本来源及详细的试验资料。应明确参考人群的筛选标准，研究各组（如性别、年龄等）例数不应低于120例。
若引用针对中国人群参考区间研究的相关文献，应明确说明出处，并进行验证，研究各组（如性别、年龄等）例数不应低于20例。
参考区间研究结果应在说明书【参考区间】项中进行相应说明。
（六）稳定性研究资料
稳定性研究主要包括两部分内容，申报试剂的稳定性和样本的稳定性研究。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体实施方案、详细的研究数据及结论。
1、试剂稳定性：
主要包括效期稳定性、热稳定性、运输稳定性及开瓶/复溶稳定性等，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。对于效期稳定性研究，应提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。
①效期稳定性：试剂（盒）在规定的储存条件下保存至有效期末，产品性能应符合试剂空白、分析灵敏度、线性、重复性和准确性的要求。
②热稳定性：取有效期内试剂（盒）在热稳定性条件下进行检测，产品性能应符合试剂空白、分析灵敏度、线性、重复性和准确性的要求。
③开瓶/复溶稳定性：干粉试剂开瓶后（复溶后）在规定的储存条件下保存至预期时间内，产品的性能至少应符合线性和准确度的要求。
2、样本稳定性：
应考虑样本在不同储存条件下的稳定性期限，主要包括室温、冷藏和冷冻条件下的有效性验证，可在相应温度范围下每隔一定时间对储存样本进行稳定性验证，确认不同类型样本的保存稳定性。冷冻保存的样本还应对冻融次数进行评价。（注：若有相关文献中已明确说明，亦可作为依据。）
试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果应在说明书【储存条件及有效期】和【样本要求】中分别说明。
（七）临床评价资料
体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。
根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）、《总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2016年第133号），申请人可通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价（申请人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性）。申请人也可以通过临床试验的方式进行临床评价。
（八）产品风险分析资料
申请人应考虑产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知及可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析，应符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。
风险分析资料应包括以下内容：
1.概述：简要介绍风险分析资料的编制依据、适用范围、产品描述、风险管理计划及实施情况等；
2.风险管理人员及其职责分工：明确风险管理小组成员及职责，制定风险管理流程图，明确风险管理活动的评审要求等；
3.风险可接受准则：明确风险可接受的准则；
4.预期用途和安全性有关特征的判定：以YY/T 0316-2016附录H为基础，判定产品预期用途和与安全性有关的特性，判定已知和可预见的危害、对患者风险的评估，并形成问题清单；
5.风险评价、风险控制和风险控制措施：对每一判定为危害的不正确结果的风险进行评价，并制定相应的风险控制方案及措施；
6.综合剩余风险的可接受性评价：对比采取风险控制措施前后的风险情况，对剩余风险的可接受性进行评价；
7.风险控制措施验证：对风险控制措施的有效性进行验证分析； 8.生产和生产后监测：对产品生产和生产后的性能进行内部和外部的监测。内部监测包括生产过程控制，外部监测包括用户投诉、不良事件、第三方性能评价等。本项内容由产品上市后补充，产品注册时提供监测信息表格的设计内容；
9.风险管理评审结论：风险管理小组下达风险评审结论。
（九）产品技术要求
产品技术要求应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）和《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的相关规定。该产品已有行业标准YY/T1228-2014《白蛋白测定试剂（盒）》发布，性能指标应包含外观、装量、试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、批内瓶间差（干粉试剂适用）、批间差、准确度、溯源性（校准品适用）、质控品赋值有效性（质控品适用）、稳定性。
如注册单元中包含校准品或质控品，应在附录中明确校准品、质控品的赋值程序。
（十）产品注册检验报告
根据《办法》要求，首次申请注册的第二类产品应该在国家食品药品监督管理部门认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行样品的注册检测。在注册检测时应使用相应的国家/国际标准品。注册申报资料中应包括相应的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。
（十一）产品说明书
说明书承载了产品预期用途、检验方法、检验结果解释以及注意事
项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，下面对白蛋白测定试剂（盒）说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。
产品说明书内容原则上应全部用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写。
1.【产品名称】
（1）临床化学体外诊断试剂的命名应符合YY/T 1227-2014《临床化学体外诊断试剂（盒）命名》标准的要求，试剂（盒）名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。例如：白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）。
（2）英文名称（如有）应当正确、完整、直译，不宜只写缩写。2．【包装规格】
（1）应与产品技术要求中所列的包装规格一致。
（2）注明装量或可测试的样本数，如〓〓mL、〓〓测试/盒。3.【预期用途】应包括以下几部分内容：
（1）说明试剂盒用于体外定量测定人血清和/或血浆中白蛋白的浓度。
（2）与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。
4．【检验原理】
应描述参与反应的底物、蛋白、产物及反应条件，可用反应式表达。例如：在pH4.2条件下，白蛋白分子上的正电荷与溴甲酚绿上的阴
离子基团结合形成绿色的复合物，在630nm波长处，测定吸光度值，计算样本中白蛋白的含量。
5.【主要组成成分】
（1）说明试剂盒包含组分的名称、数量、比例或浓度等信息，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、浓度及其他特性；明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。
（2）试剂盒内如包含校准品和/或质控品，应说明其主要组成成分及其生物学来源，校准品应注明其定值及溯源性（包括：标准物质的发布单位及编号等），质控品应有合适的靶值范围。
6.【储存条件及有效期】
（1）对试剂盒的效期稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性等信息作详细介绍。包括环境温湿度、避光条件等。
（2）不同组分保存条件及有效期不同时，应分别说明，产品总有效期以其中效期最短的为准。
（3）应注明生产日期及使用期限，可见标签。
注：保存条件不应有模糊表述，如“室温”，应明确贮存温度，如2℃～8℃，有效期12个月。稳定期限应以月或日或小时为单位。
7.【适用仪器】
（1）说明可适用的仪器，并提供与仪器有关的必要信息以便用户能够作出最好的选择。
（2）应写明具体适用仪器的型号，不能泛指某一系列仪器。8.【样本要求】 重点明确以下内容： 1．适用的样本类型。
2.在样本收集过程中的特别注意事项。
⑴样本采集前对患者的要求：如采集时间、采集顺序等，是否受临
床症状、用药情况等因素的影响。
⑵样本采集：说明采集方法及样本类型，3.为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂等。如有血浆样本，应注明对抗凝剂的要求。4．已知的干扰物。
如：内源性干扰（胆红素、血红蛋白、甘油三酯等），交叉反应物等。5．能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。
样本处理及保存：样本处理方法、保存条件及期限、运输条件等。冷藏/冷冻样本检测前是否须恢复室温，冻融次数。对储存样本的添加剂要求等。
9.【检验方法】
详细说明试验操作的各个步骤，包括：
（1）实验条件：温度、时间、仪器波长等注意事项，试剂及样本复温要求。
（2）试剂准备及配制方法、注意事项。（3）待测样本的预处理方法、步骤及注意事项。（4）样本检测的具体操作步骤。
（5）校准：校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制。应注明推荐的仪器校准周期。
（6）质量控制：质控品的使用方法、对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等，如质控不合格应提供相关的解决方案。
10.【参考区间】
（1）应注明常用样本类型的参考区间，如成人血清白蛋白浓度：35g/L～55g/L；并简要说明参考区间确定的方法。
（2）简单介绍设定该参考区间所选正常人群的区域特征，建议注明以下字样“由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自
己的参考区间”。
11.【检验结果的解释】
（1）说明可能对试验结果产生影响的因素；（2）说明在何种情况下需要进行确认试验。12.【检验方法的局限性】
⑴说明该检验方法由于哪些原因会使测量结果产生偏离，或测量结果还不能完全满足临床需要。
⑵说明检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
⑶应明确当测定值超出线性上限时的稀释方法，并给出最佳或最大稀释倍数说明。
13.【产品性能指标】
产品性能指标应符合产品技术要求。说明该产品主要性能指标，应至少包括：外观、装量、试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、批间差、准确度等。
14.【注意事项】应至少包括以下内容：
（1）本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。
（2）仅用于体外诊断。
（3）使用不同生产商的试剂对同一份样本进行检测可能会存在差异。
（4）对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待，提示操作者采取必要的防护措施。
15.【标识的解释】
如有图形或符号，请解释其代表的意义。16.【参考文献】
注明引用参考文献，其书写应清楚、易查询且格式规范统一。17.【基本信息】
（1）注册人与生产企业为同一企业的，按以下格式标注基本信息： 注册人/生产企业名称 住所 联系方式 售后服务单位名称 联系方式 生产地址 生产许可证编号
（2）委托生产的按照以下格式标注基本信息： 注册人/生产企业名称 住所 联系方式 售后服务单位名称 联系方式 受托企业的名称 住所 生产地址 生产许可证编号
18.【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 注明该产品的注册证书编号/产品技术要求编号。19.【说明书核准日期及修改日期】
注明该产品说明书的核准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书的修改日期。
（十二）标签样稿
应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求。
1.产品名称、型号、规格； 应包含体积或复溶后的体积；
2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式；
3.医疗器械注册证编号/产品技术要求编号或者备案凭证编号； 4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
5.批号。如试剂（盒）包含不同批号的组件，外包装的批号应能保证每个组件的批号可从生产企业的生产记录中溯源；
6.生产日期，使用期限或失效日期。应明示在规定储存条件下的失效期；失效期应以年、月，适当时以日表示；如仅给出年月，失效期应为指定月最后一天；外包装标签上明示的失效期应为最早到期组件的失效期；
7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容； 体外诊断用途；
8.必要的警示、注意事项；
如体外诊断试剂（盒）被认为有危险性（例如：化学，放射性或生物危害性），外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YY/T 0316的要求适用；对于化学危害，如试剂（盒）没有随带含有适当的危险和安全性说明的使用说明，则应在外包装的标签上进行说明。
注：医疗器械标签因位臵或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
三、审查关注点
（一）技术要求中性能指标的设定及检验方法是否符合相关行业标准的要求；技术要求的格式是否符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的相关规定；
（二）产品说明书的编写内容及格式是否符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）的要求，相关内容是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）中对说明书的要求。
（三）分析性能评估指标及结果是否满足产品技术要求的规定；是否满足本规范中各指标验证的要求。
（四）参考区间确定使用的方法是否合理，数据统计是否符合统计学的相关要求，结论是否和说明书声称一致。
（五）试剂盒的稳定性研究方法是否合理，稳定性结论是否和说明书声称一致。
（六）临床试验采用的样本类型及病例是否满足试剂盒声称的预期用途，样本量及临床研究单位的选择、对比试剂的选择、统计方法及研究结果、临床方案及报告撰写的格式等是否符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）对相关内容的规定。
（七）产品风险分析资料的撰写是否符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。
⒈准确度（accuracy）：一个测量值与可接受的参考值间的一致程度。2.分析灵敏度（Lower detection limit）：以足够臵信度可检测的最小浓度差异，按照IUPAC（国际理论（化学）与应用化学联合会）定义分析灵敏度代表校准曲线的斜率。
3.线性（linearity）：在给定测量范围内，给出的测量结果与样品中实际存在的被测量物的值成比例的能力。线性是描述一个测量系统的测量示值或测量结果相关于样本的赋值符合直线的属性。
五、参考文献
1.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）
2.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局2014年第16号）
3.《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局2014年第17号）
4.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）5.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
6.《临床检验质量管理技术基础》（第二版），上海科学技术文献出版社
7.《全国临床检验操作规程》（第3版），中华人民共和国卫生部医政司
8.GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
9.GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》
10.GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》
11.GB/T 29791.2-2013《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂》
12.YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 13.YY/T 0466.1-2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》
14.YY/T 0466.2-2015《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认》
15.YY/T 1227-2014《临床化学体外诊断试剂（盒）命名》 16.YY/T 1228-2014 《白蛋白测定试剂（盒）》
《白蛋白测定试剂（盒）产品技术审评规范》
编写说明
一、编写目的和背景
2014年《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》均已发布，编制本规范旨在指导和规范白蛋白测定试剂（盒）产品的技术审评工作，帮助审查人员理解和掌握该类产品原理、组成、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
由于白蛋白测定试剂（盒）产品仍在不断发展，审查人员仍需从风险分析的角度认真确认申报产品的预期用途与风险管理是否相当；由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关法规、标准及最新进展，关注审评产品实际组成、原理、预期用途等方面的个性特征，以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。
二、编写依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）
（二）《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
（三）《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）
（四）《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）
（五）GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂(盒)》、YY/T
1228-2014 《白蛋白测定试剂（盒）》。
（六）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件
三、规范中部分内容的说明
（一）本规范基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室采用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法进行白蛋白定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂，采用其他方法学原理测定白蛋白浓度的体外诊断试剂可借鉴参考本文中相关内容。
（二）产品的具体性能指标主要参考了《白蛋白测定试剂（盒）》行业标准。
（三）对于准确度要求，考虑到行业内普遍反映出厂检验批次多，标准物质用量大、费用高，企业难以承受。故建议型式检验时，使用标准物质评价，出厂检验时，生产企业可以选择型式检验方式，也可以使用具有溯源性的企业（工作）校准品或正确度质控物质进行评价。
（四）临床试验在遵循《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年第16号）的前提下，参考CLSI EP9-A2《用患者样本进行方法比对及偏倚评估》细化补充了试验管理和统计分析方面的内容。
（五）文中涉及的术语和定义参考GB/T 29791系列标准确定。
（六）产品的临床意义、主要性能及临床试验要求征求了相关医疗单位临床专家的意见，并征求了部分省（区、市）食品药品监督管理局、审评机构以及生产企业的意见。
四、规范编写人员
本规范的编写成员由北京市医疗器械注册技术审评人员、行政审人员、临床专家共同组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑规范中各个方面的内容，尽量保证规范正确、全面、实用。
第三篇：医疗器械产品技术要求格式
附件
医疗器械产品技术要求格式
医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：
产品名称（宋体小二号，加粗）
1.产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）
1.1 ……（宋体小四号）
1.1.1 ……
……
2.性能指标（宋体小四号，加粗）
2.1 ……（宋体小四号）
2.1.1 ……
……
3.检验方法（宋体小四号，加粗）
3.1 ……（宋体小四号）
3.1.1 ……
……
4.术语（宋体小四号，加粗）（如适用）
4.1 ……（宋体小四号）
4.2……
……
（分页）
附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）
1.……（宋体小四号）
1.1 ……
第四篇：医疗器械产品（口罩）产品技术报告【模板】
一次性使用**************
产品技术报告（供参考）
****************有限公司
20**年**月**日
一次性使用************
产品技术报告
一、产品基本概况
一次性使用***********(以下简称*****)主要用于临床机构手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护作用，产品采用符合FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》的无纺布制造，******柔软、透气，能有效防止有害气体等侵入人体，同时可防止唾沫中有害气体、液体的传播。
产品主要技术条款参考了FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》、GB
15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、YY0469-2004《医用外科**技术要求》、GB/T
14233.1-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法
第1部分：化学分析方法》、GB/T
14233.2-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法
第2部分：生物试验方法》和GB/T
7573-2002《水萃取液PH值的测定》等相关标准，以及国内同行业产品技术要求。****主要用于医疗防护或公共卫生防护，为非侵入人体，非检查及非治疗性的医疗器械，产品主要接触人体外表皮肤、口腔，不给予使用者提取任何如电能、热能、辐射、电磁场、机械力等能量。根据《医疗器械分类规则》的规定，其管理类别属于二类：6864医用卫生材料及敷料
防护产品类医疗器械。
二、产品作用原理及作用方式
1、作用原理
******工作原理是通过无纺布及缝制于二层无纺布中间的过滤膜阻隔空气中的尘埃和有毒有害气体、液体，防止有害气体、液体等侵入人体，并可防止唾沫中有害气体、液体的传播。本产品属一次性使用**，在临床使用过程中用后即销毁，较之多次使用的纱布**，能防止因错用、误用未经处理的**引起的医护人员或使用者交叉感染，具有隔离性能好灭菌有效期长、体积小、重量轻、使用方便、安全等优点。
2、作用方式
本品是在医疗机构、公共场所等有毒有害气体、液体传播区域或防止传播区域，通过使用本产品覆盖住人体口腔和鼻腔，防止人体口腔或鼻腔中细菌向外界传播，或防止外界有毒有害气体、液体中的颗粒、细菌等进入人体，达到卫生防护作用。同是本产品是一次性使用**，使用后立即销毁，可有效防止不当使用**引起的交叉感染。
二、产品结构、组成及预期用途
产品主要由**幅面、过滤膜、携带、鼻梁条（若需要）等组成。其中幅面由二层无纺布缝合而成，过滤膜夹于二层无纺布幅面中间与幅面共同缝合，幅面一般在幅面中部折叠成二到三折，用来覆盖人体面部，掩住人体鼻腔和口腔，与过滤膜一起防止有毒有害气体、液体中颗粒、细菌的传播，是**的部件，对**的性能起到决定性作用；携带由非织造布（无纺布）或松紧带制成，将携带扣住人体耳朵，将**固定在人体面部；过滤膜为普通过滤纸，用来过滤外界或人体传播的有害气体、液体；鼻梁条由可塑性材料制成，在**中起固定鼻梁用。
上述部件中，主要功能件为幅面和过滤膜，幅面采用医用非织布（无纺布）制作，过滤膜采用普通过滤纸，携带采用布质松紧，鼻梁条采用医用PVC塑料条。上述材料均为医疗器械临床使用多年的医用级材料，材料经国内外绝大多数医疗机构和公共卫生场所使用，确认用于医疗器械安全、有效。其产品的有效性、安全性已得到广泛证实。
本产品预期主要适用于医疗机构或公共卫生等场所手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护用。
产品为一次性使用医疗器械，根据产品使用对象，可分为普通型和灭菌型，灭菌型**在出厂时，产品应无菌。
四、产品生产条件简况
1、生产环境方面
我公司建筑面积*******平方米，其中拥有生产车间面积********平方米，检验面积*******平方米，仓库面积******平方米。日常生产运作做到人流、物流分开，工艺流程紧凑合理，公司依据ISO9001-2008标准建立质量管理体系，生产和质量管理依据YY0033-2000《医疗器械生产质量管理规范》开展，生产及质量管理设施设备齐全，完全具备生产本产品能力。
2、设备方面：
公司拥有打片机***台、三线机*****台、平缝机****台，点焊机*****台，以及其他设备共计*****余台。各类检测仪器按照产品标准的要求配备齐全。
3、管理体系及人员方面
公司按ISO9001-2008标准建立并实施质量管理体系，并在实施过程中不断完善和改进质量管理体系。公司现有员工*******人，其中技术人员*****人，检验人员****人，持有检验培训合格证人员****人，内审员***人。
4、工艺加工方面
本产品生产工艺（关键工艺）及主要工艺流程为：原材料→进货检验→打片（关键工艺）→工序检验→折叠→焊接→工序检验→小包装封口（关键工艺）→大包装→灭菌（特殊工艺）→解析→检验→入库。
其主要工艺文件有：工艺卡、工艺过程卡、工艺守则、设备操作规程、检验规范等。
5、原材料控制方面
一次性使用**使用的原材料主要为非织造布（无纺布），其底料采用****g/㎡～*****g/㎡无纺布；面料采用****g/㎡～***g/㎡无纺布；底料和面料颜色为白色或蓝色；过滤纸采用****
或****型过滤纸，过滤效率
****%～***%；携带采用***cm～****cm布质橡皮筋；鼻夹采用****cm～****cm
宽*****塑料材料制作。
为控制好最终产品质量，公司编制了**原材料进货检验规程，对无纺布进厂检验验收内容进行了规定，包括(材料主要质量要求参数)：平方米/克重、幅宽、*****、****、****、***、外观、供方原料报告收集等。质管部对每批次原材料都进行了进货检验，并出具了检验报告，对不合格原材料不得投放生产。
为确保原材料采购的符合性，公司根据ISO9001质量管理体系要求，建立了供方选择和评价控制程序，对采购原材料供方按程序文件要求严格选择供应商，并定期对供方原材料供方能力、质量保证水平进行评价。采购过程中，采购部门严格按批准的合格供方名录的供方进行采购、验收。
6、半成品、成品质量控制方面
根据本产品特性，公司编制了工序检验规程，对关键质量控制点，如：裁剪、焊接、小包装、灭菌等项目规定了检验项目和频次，并编制了工序检验记录，严格执行三检制，即：自检、互检、专检，对不合格产品允许流入下道工序。
编制了成品检验规程，根据产品标准要求，配置齐全了检验设备，并按检验规程要求，由质检部严格按产品标准进行最终成品抽样检验，合格产品方可出厂，建立了不合格品控制程序，对生产过程中的半成品、成品进行严格控制，并设立了质量授权人，由质量授权人对产品进行质量放行。
上述工艺过程中，打片、小包装封口与我公司常规其他无纺布产品制造工艺基本相同，其工艺通过多年实践，并通过学习和借鉴同行业经验，本公司已掌握**的生产、质量控制要求。在编制各类生产质量控制文件中，借鉴和学习了同类已上市产品的生产企业技术，通过产品的试产，产品自检、注册检验，证实产品已能满足标准要求。
公司目前尚未购置环氧乙烷灭菌柜，灭菌过程的实施公司通过与具备符合YY0033-2000《医疗器械生产质量管理规范》和GB
19279-2000《医疗器械
环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的企业签订灭菌协议，并对灭菌效果进行了确认和验证。
验证结果显示，**衣在采用****塑料加透析纸的复合单包装，瓦楞外箱包装时，在使用环氧乙烷灭菌剂，EO浓度****g/m3、灭菌温度***℃～***℃，灭菌湿度****～***%、灭菌压力0～***kPa条件下灭菌，灭菌后环氧乙烷解析期****天，产品能满足标准要求。
综合所述，现有工艺文件通过基本能满足本产品的生产和质量管理要求。
五、产品性能
1、外观
a、**成形应平整、无皱折，表面整洁无污迹、无破损；
b、**的缝合/热合应平直，无明显波浪和倾斜状；
c、**应无杂物、须边、须角、脱线现象；
d、**用非织造布料及过滤膜不得有拼接现象；
e、携带固定牢固，不脱落；
f、鼻梁条（鼻夹）由可弯折的塑性材料制成，鼻夹长度应不小于8.0cm。
2、规格尺寸
a、**应由非织造布和携带组成，**的幅面应不低于二层，携带由非织造布或松紧带制成。
b**尺寸：幅面长（大号175±10mm、小号145±10mm）、幅面宽90±10mm；携带长（大号≥850mm、小号≥850mm）携带宽（大号、小号≥5mm）
3、酸碱度：浸提液的PH值应在6.5～9.5之间。
4、微生物指标：普通型**应符合GB15979-2002表1有关“**”项普通级的微生物指标要求。
5、无菌：灭菌型**，应无菌。
6、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的**，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
7、**应无菌。
其他性能见YZB/鄂
-20**《一次性使用********》注册产品标准。
六、产品有效期确定
本产品有效期的确定经过产品老化试验，同行业同类产品有效期的参考借鉴。我公司生产的**产品有效期为***年。为了验证产品有效期的准确性、有效性，确保产品在有效期内的安全性、有效性。本公司参考GB/T
19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》、《无源植入性医疗器械货架寿命指导原则》、YY/T
0681.1～5
《无菌医疗器械包装试验方法》（第1～5部分）YY/T
0689.1～10
《最终灭菌医疗器械包装材料》（第1～10部分）、《环氧乙烷灭菌验证指南》，ASTM
F
1980:2002《无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南》以及其他关于产品有效期试验的文献资料，由有多年医疗器械生产、技术和质量管理的人员研究和制订了验证方案。成立验证小组，规定和明确验证成员的资质要求、职责和工作任务，确定产品有效期验证内容、项目、试验方法和判定依据。
其主要验证方式为，通过对产品加速老化，验证产品在不同加速老化时间下，通过对产品包装、灭菌效果、确认产品最短保存期限。
本产品有效期影响因素有以下几个方面：无菌保持时间、单包装无菌屏障功能保持时间及产品有效期内的符合性等几个方面。其中同行业同类无纺布产品有效期为二年；与单包装封口设备及包装材料的采用与市场同类产品用的PE塑料包装、透析纸复合包装和普通塑料封口机基本相同，影响产品包装功能保持有效时间基本相同，其有效期同类产品规定为二至三年；通过本公司对产品进行加速老化试验，结果表明三年内产品在正常贮存条件下能保持安全性、有效性，能达到预期用途。
通过上述数据，为保证产品在贮存期100%能保持预期功能，所以将产品有效期控制在二年。综合上述，本产品确认有效期为二年。产品仅限一次性使用。
七、产品开发过程
本公司自成立以来，一直致力于开发生产无纺布产品，20***年，公司关注到产品社会需求，在通过大量的市场调研后，通过借鉴和学习同行业其他企业同类产品的生产和质量控制经验，参考了国家相关****制作和质量控制标准，完成了对产品各项技术指标的确定。并制订了‘一次性使用*********’的设计开发计划，开发计划和技术指标涉及内容较多，主要包括产品图样的设计，工艺流程的安排，产品包装的设计，厂房布局、设备和材料的选定等。经历了长期反复的开发、评定和审查，最终公司各部门一致通过产品设计开发方案，制定了相关工艺管理制度和检验制度，将设计开发计划付诸于实施，生产出样品，样品经自行检测确认和湖北省医疗器械质量监督检验中心检测，各项指标均为合格。
八、与国内外同类产品对比分析
本公司注册的一次性使用*******与目前国内外使用的一次性使用**在原辅材料和预期用途与基本一致，均使用非织布（无纺布），用于医疗机构人员防护或公共卫生防护用，产品均为一次性使用。其在预期用途、原辅材料采用、产品性能均基本相同，按照医疗器械分类，均属于6864医用卫生材料及敷料。
************有限公司
二0****年****月***日
第五篇：《定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2012版)
定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范
（2012版）
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定性检测体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范定性检测体外诊断试剂(盒)（以下简称试剂（盒）产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围
本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）管理类别为Ⅱ类的、在医学实验室进行定性检测所使用的体外诊断试剂(盒)，其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性（有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常）两种可能的结果。
定量以及半定量检测试剂（盒）不适用于本规范，已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品不适用于本规范。
二、技术审查要点
（一）试剂（盒）命名的原则
试剂（盒）名称由三部分组成。第一部分：被分析物的名称；第二部分：用途；如检测试剂盒、检测试纸；第三部分：方法或原理，如酶联免疫吸附试验法、胶体金免疫层析法等。
例：肌钙蛋白I检测试纸（胶体金免疫层析法）、抗角蛋白抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）。
（二）试剂（盒）的组成
试剂（盒）的组成形式：如单试剂，双试剂，多试剂；试纸；微孔板等。
（三）工作原理
试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终通过仪器检测或肉眼观测，对被分析物做出是或不是、有或无、阳性或阴性、有反应或无反应、检出或未检出的结果判定。
（四）产品适用的相关标准 试剂（盒）适用以下相关标准： 1.GB/T 191 包装储运图示标志；
2.YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用；
3.YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。注：以上标准适用最新版本。
（五）产品的预期用途
试剂（盒）的预期用途为对临床样本中被分析物的定性检测。
（六）产品的主要技术指标 1.外观
目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求（一般要求试剂无杂质，外包装完整无破损；标签清晰可辨）。
2.净含量（适用时）
用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。3.膜条宽度（免疫层析法适用）
随机抽取一条试纸，使用游标卡尺测量其宽度，应不低于2.5 mm。4.液体移行速度（免疫层析法适用）
按说明书进行操作，从试纸浸入样本液开始用秒表计时，直至液体达到图1所示的C区和D区之间的交界线时停止计时，所用的时间记为t，用游标卡尺测量A+B+C区的长度，记为L，则L/t为移行速度，结果应不低于10 mm/min。
图1 免疫层析试纸结构示意图
5.临界值 a)对临界值增加一定浓度的样本检测次数≥20，结果的阳性率应≥95%。b)对临界值减少一定浓度的样本检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%。注1：建议使用国家参考品，并提供相关证明文件。如果使用的样本是企业自配，应明确原料的来源（包括生物学来源）、基质、配制方法及赋值方法。
注2：临界值应明确，且增加或减少的“一定浓度”原则上应保持一致。注3：应考虑是否符合临床实际诊断意义。6.特异性（适用时）
应注明其交叉反应物，说明其特异性。即明确潜在的交叉反应物不引起干扰的最高浓度——检测含有最高浓度/水平的干扰物质的阴性样本3次，结果应满足企业规定的要求（即干扰标准）。
注1：建议使用国家参考品，应当是被金标准确定过的、和/或成熟方法检测的，和/或经临床确认的阴性样本。如果使用的阴性样本是企业自行配制的，那么应明确基质、配制方法及赋值方法。
注2：交叉反应物及其浓度的选择应当科学合理，并且其应当有可能存在于待测样本中。交叉反应可接受的程度，主要取决于被测物和交叉反应物在人体内的相对含量。
注3：如法规、标准或权威参考资料有明示的干扰物质，则应进行分析。注4：其他可能引起假阴性或假阳性的干扰因素也应一并考虑（详见附件1），如脂血、溶血、黄疸、类风湿因子等常见干扰物。
7.S/CO值重复性（适用时）
检测临界值附近水平样本20次，其重复性CV值应满足企业声明（CV应≤15%）。
8.HOOK效应（适用时）
检测临床可见最高浓度的强阳样本3次，结果应不出现阴性。9.批间差 抽取三个批次的试剂/试纸，每个批次至少40人份，按5.临界值的检验方法检测，各浓度反应结果应一致。
10.稳定性
10.1 试剂（盒）在规定的贮存条件下保存至有效期末，超过有效期一定时期内进行检测，产品的性能应至少符合5、7、8的要求。
10.2 开瓶稳定性（如适用）
试剂（盒）开瓶之后，在规定的贮存条件下保存至开瓶有效期末，超过有效期一定时期内进行检测，产品的性能应至少符合5、7、8的要求。
11.其他
上述性能为产品的主要技术指标，适用时，企业可根据产品特点增加其他技术要求。
（七）产品的临床要求
试剂（盒）按照《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）及《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》进行临床试验。
执行的基本原则至少包括以下几个方面：
1.研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交临床机构伦理委员会确认的文件及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。
2.在两家省级医疗卫生单位完成临床研究，对于特殊使用目的的产品，可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研究。
3.新诊断试剂（盒）应与该诊断疾病的金标准针对临床样本进行盲法同步比较；已有同种批准上市的试剂（盒）应与已批准上市产品针对临床样本进行比对试验。
4.临床样本的要求：综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择研究单位，症状典型和非典型的，一般临床研究的总样本数至少为200例，新诊断试剂（盒）1000例。
5.试剂（盒）变更申请中需进行临床研究的方法：采用变更前试剂（盒）与变更后试剂（盒）进行比对试验的方法，证明变更前后试剂（盒）达到变更前试剂(盒）的质量水平。
6.一致性的数据分析
阳性、阴性和总符合率；适用时与金标准结果比对：敏感度、特异度等。参照《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》进行。
（八）试剂（盒）说明书、标签、包装标识 ——试剂（盒）说明书
试剂（盒）说明书应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，审查要点为：
1．应有产品名称，可包括通用名称、商品名称和英文名称； 2．应说明试剂（盒）的包装规格；
3．应详细说明试剂（盒）的预期用途，如定性测定； 4．应说明检验原理；
5．应说明主要组成成份：对于产品中包含的试剂组份应有名称、数量、每一组份中的主要成分在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要、应提供其生物学来源、活性及其他特性；对于产品中不包含、但对该实验必须的试剂组份，生产企业应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息；对于试剂盒中含有阴性或阳性对照品的，说明主要组成成份、基质及其生物学来源。6．应说明贮存条件及有效期，以及开瓶稳定性（如适用）； 7．应说明可适用仪器（如适用）；
8．应说明对样本的要求，包括样本采集过程中的注意事项，为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂，已知的干扰物、能够保证样本稳定的贮存、处理和运输的方法；
9．应说明检验方法，至少包括试剂配制、试验条件、操作程序、试验结果的判定；
10．应有检验结果的解释，说明可能对试验结果产生影响的因素； 11.参考范围（临界值和/或检出限）12.应说明检验方法的局限性
13.应说明产品性能指标，如重复性、方法学比较、特异性、抗干扰能力等，应符合注册产品标准的要求，以及分析性能评估、稳定性研究的结论；
14.应说明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断等，若该产品含有人源或动物源材料，应给出具有潜在感染性的警告；
15.注明引用的参考文献，参考文献的书写应清楚、易查询且格式统一；
16.注明生产企业，包括企业名称、地址（注册地址和生产地址不同的应分别列出）、邮政编码、电话和传真号码、网址；
17.注明医疗器械生产企业许可证编号； 18.注明医疗器械注册证书编号； 19.注明产品标准编号；
20.注明说明书批准日期及修订日期。—— 外包装标签
外包装标签上应有如下信息： 1.生产企业名称和地址。2.试剂（盒）名称。
3.批号。如试剂（盒）包含不同批号的组件，外包装的批号应能保证每个组件的批号可从生产企业的生产记录中溯源。
4.规格。应包含体积或复溶后的体积。
5.预期用途。如试剂（盒）名称不能反映试剂（盒）的预期用途，应提供简要的预期用途说明。
6.体外诊断用途。应说明试剂的体外诊断用途。
7.储存和处臵条件。应提供在未开封状态下可保证试剂（盒）的稳定状态的必要储存条件；应规定影响稳定性的其他条件（如适用）；应规定产品处臵时所采取的所有其他特殊措施（如适用）。
8.失效期。应明示在规定储存条件下的失效期；失效期应以年、月，适当时以日表示；如仅给出年月，失效期应为指定月的最后一天；外包装标签上明示的失效期应为最早到期组件的失效期。
9.警告和预防措施。如体外诊断试剂（盒）被认为有危险性（例如：化学，放射性或生物危害性），外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YY/T 0316的要求适用；对于化学危害，如试剂（盒）没有随带含有适当的危险和安全性说明的使用说明，则应在外包装的标签上进行说明。
—— 初始包装标签
如初始包装同时也是外包装，则外包装标签的要求也适用。初始包装标签上应提供如下信息： 1.生产企业名称或等同的商标或标志。
2.产品名称。产品名称应确保使用者能正确识别产品。3.批号。
4.规格。例如：质量，体积，复溶后的体积。5.体外诊断用途。
6.储存和处臵条件。应提供未开封状态下保证产品的稳定状态必需的储存条件；如与外包装提供的条件不同，还应提供产品处臵所采取的所有其他特殊措施。
7.失效期。应明示规定储存条件下的失效期，表示方式见外包装标签。8.警告和预防措施。如体外诊断试剂（盒）被认为有危险性（例如：化学，放射性或生物危害性），外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YY/T 0316的要求适用；对于化学危害，如试剂（盒）没有随带含有适当的危险和安全性的说明的使用说明，则应在外包装的标签上进行说明；适用时，应明示试剂预期为一次性使用。
（九）注册单元划分的原则
试剂（盒）的注册单元应为单一试剂（盒），一个注册单元可以包括不同的包装规格。
（十）出厂检验原则
每批试剂（盒）出厂检验至少进行以下几项内容：外观、装量、临界值、S/CO值重复性。
附件1： 定义
1.临界值
即重复测定处于这一水平的被分析物时，得到50%阳性和50%阴性的结果。小增幅增加被分析物浓度/水平，对样本进行多次检测，预期将得到相对较大的阳性结果和较小比例的阴性结果。同样地，小幅减少被分析物浓度/水平，预期会得到相对较大的阴性结果和较小比例的阳性结果。在定性试验中进行临界值的确定有许多种方法。如以阴性对照均值加上两倍或三倍标准偏差作为临界值、以百分位数法单侧95%或99%来确定临界值、使用ROC曲线（receiver operating characteristic）设定临界值等。临界值的验证可以通过制备在临界值上下20%左右浓度的样本进行。一般来说，临界值上下20%左右为95%区间。可以进行重复检测，看检测结果是否满足95%的阴性和95%的阳性，从而判断临界值的确定是否合适。
2.干扰物质
干扰物质可能是内源性或外源性的：a.病理学条件产生的代谢产物，如糖尿病、多发性骨髓瘤、淤胆型肝炎等。b.患者治疗中引入的化合物，如药物、静脉营养、血浆扩容剂、抗凝血剂等。c.患者摄入的物质，如酒精、滥用药、营养补充剂、各种食品及饮料等。d.样品制备过程中添加的物质，如抗凝剂、防腐剂、稳定剂等。e.样品处理过程中不慎引入的污染物，如源自手霜、有粉手套、血清分离器、收集管塞等。f.样品基质本身，如化学和物理性质与理想的新鲜样品不同。
干扰物质可以从多方面影响分析过程，如 化学效应、物理效应、基质效应、非特异性、交叉反应性等，使得在分析时产生干扰。
3.S/CO 用于表示检测样本（sample）与临界值（cut off）的吸光度比值，通常S/CO≥1判为阳性，﹤1为阴性。4.HOOK效应
亦称钩状效应。抗原抗体反应时，抗原抗体须在一定比例范围内才能出现最大凝集，抗原过量或抗体过量都会导致两者交联度降低，从而导致凝集程度与实际浓度不符的现象，在凝集曲线上表现为类似抛物线的形状。所以强阳性样本可能会出现假阴性结果。
附件2：
当产品成份中含有人源或动物源性材料时适用，应将此部分内容体现在标准附录中和/或注册的技术资料中，如综述资料和/或原材料研究。
生物安全性
生物安全性应满足企业规定的要求，如，包括但不限于HBs抗原、HIV-1/2抗体、HCV抗体及梅毒抗体检测为阴性。适用时，还需满足相关文件中涉及的要求，如，包括但不限于国食药监械[2006]407号文件。11
定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范编制说明
一、任务来源及背景
2007年《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》均已发布，为了指导和规范定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价；同时也为了指导生产企业的产品注册工作。
本规范主要依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。在规范的制订过程中我们还征求了有关专家及北京主要试剂生产厂家的意见。
三、部分内容的编写说明
（一）定性IVD产品最重要的性能指标“临界值”是大家关注的焦点，目前大多数生产企业仍在使用“检出限/最低检出限”，出于临床的实际需要考虑，经过与会专家的多次讨论，最终决定采用“明确临界值，并给出95%区间”这样一个最能体现产品性能的方案。
（二）目前稳定性试验有做效期稳定性验证的，也有做加速试验的。考虑到加速试验并无明确可靠方案直接推导产品有效期，故本规范采用效期稳定性验证。
（三）S/CO值重复性指标适用于如ELISA或化学发光法等有定量检测方法的产品；HOOK效应适用于如双抗体夹心法等已明确可能出现此效应的方法学产品。
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