护士电子化注册信息系统(医疗机构版)医疗机构快速阅读手册V1.0

第一篇：护士电子化注册信息系统(医疗机构版)医疗机构快速阅读手册V1.0

医疗机构快速阅读手册

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1.医疗机构主要做什么？

(1)向卫计委领取医疗机构用户名和密码(2)医疗机构端软件下载安装及登录(3)设置本院护士办理业务的审批机关(4)为本院护士生成账户激活码(5)核对本院护士信息

(6)审核本院护士申请修改的信息(7)办理本院护士申请的业务

2.医疗机构如何去做？

(1)向卫计委领取医疗机构用户名和密码

 由核发该机构医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门(含中医局）生成该医疗机构的用户名和密码，医疗机构相关负责人携带以下证件：

a)医疗机构执业许可证副本原件及复印件 b)医疗机构授权委托书

c)受委托人身份证原件及复印件

 到卫生计生行政部门(含中医局）领取用户名和密码，经卫生计生行政部门(含中医局）分发人员现场核实后，用户名

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和密码可直接发送到医疗机构相关业务负责人手机中，医疗机构相关业务负责人可凭此用户名和密码登录医疗机构端系统。

(2)医疗机构端软件下载安装及登录

医疗机构用户到所属卫生计生行政部门（含中医局）获取机构的用户名和密码后，登录网址： HTTP://PINGTAI.CNDOCSYS.CN

选择护士电子化注册机构端入口，输入领取的用户名和密码登录系统，即可下载医疗机构端软件及操作手册。

医疗机构端软件下载登录入口：

下载完毕后，利用下载的安装包安装医疗机构端软件，医疗机构快速阅读手册

登录医疗机构端软件可进行业务办理操作。医疗机构端软件登录界面：

(3)设置本院护士办理业务的审批机关

设置审批机关：对所属本机构的护士需要办理首次注册、变更注册、延续注册、注销注册、重新注册和军队武警地方业务的不同业务申请，设置相应的审批机关。

(4)为本院护士生成账户激活码

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医疗机构需及时激活本机构在岗护士的账户。

(5)核对本院护士信息

情况一：

本人在本机构执业但护士信息不在本机构列表中的护士；

本人已不在本机构但护士信息还在本机构的护士； 若发现有以上的问题，请到系统内“护士执业注册验证”功能中查看，并办理相关业务。

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本院护士信息列表：

护士注册信息验证：

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情况二：

本人在本机构执业但执业注册信息即将过期或已过期，医疗机构需督促护士个人有效期届满前30日内可向执业地卫生计生委申请延续注册。

本院待延续注册列表：

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过期未延续注册列表：

(6)审核本院护士申请修改的信息

及时确认本机构护士个人信息的更新申请。如：工作

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科室、工作类别、技术职称及职务等其它基本信息。

(7)办理本院护士申请的业务

及时确认护士的业务申请，并打印相关申请表。如：首次注册申请、变更注册申请、延续注册、重新注册申请及注销注册申请表。

操作说明如下：

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以下情形，护士所在医疗机构可申请为该护士做“注销注册”：

注册有效期满未延续注册、受吊销《护士执业证书》处罚、丧失民事行为能力、死亡、其它等情形。操作说明如下：

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3.在线技术支持

(1)微信微服务：

医疗机构端提供在线微信支持功能，医疗机构可通过扫描下面微信服务公众号在线提出问题，由技术支持部门负责解答，技术支持部门仅负责解答技术问题，不负责解答政策及审批产生的问题。

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护士微服务

(2)客服中心：

如果您在使用本系统过程中遇到任何问题，请点击系统右上角的【客服中心】按钮或点击本院护士信息模块后面的【客服中心】按钮，及时向客服反馈问题。如下图所示：

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在上图中点击【客服中心】按钮后，弹出“客服中心”窗口。如下图所示：

如实阐述问题、现用机型及当前系统，点击【提交】按钮提交成功后，我们会统一整理并逐个解决，点击【刷新回复列表】按钮即可看到客服回复的信息。

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4.常见问题解答

(3)医疗机构登录后常见问题解答：

① 问题1：发现人员缺失，怎么办？

如果医疗机构在本机构护士列表中，发现有人员缺失，即在本机构工作的护士不在护士列表中，可利用“护士执业注册验证”功能，输入护士的证件号或姓名，来查找该护士是否注册或已注册，但注册地点不在本机构。利用查找到的护士信息，敦促护士去补办注册或变更注册手续。② 问题2：发现人员多出，怎么办？

如果发现多出的人员属于注销有效期满未延续注册、受吊销《护士执业证书》处罚、丧失民事行为能力、死亡、其它等情况，可在机构端的“护士注销申请”功能中，为该护士做注销操作。

如果发现多出的人员属于已调动工作的人员，可联系本人，让其尽快办理变更操作。

(4)本机构护士可能遇到的问题解决方法指南：

① 老护士换证人员执业注册信息修改或补录指南

2008年5月考试及之前老的护士，统称为“老护士换证人员”。

 以下是执业注册信息修改指南：

如果确实是已经有执业注册信息，但又无法通过本系

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统护士信息验证，可能是补录信息时证件号与现在的证件号不同，如果情况属实，请联系本人向补录时省级卫生计生委申请修改，护士个人按照国家修改执业注册信息要求提交材料，由省级卫生计生委修改申请。

 以下是执业注册信息补录指南：

如果是老护士换证人员执业注册信息缺失，请联系核发护士执业证的省级卫生计生委补录，如北京市补录的执业注册信息，请与北京市卫计委申请执业注册补录；

外省核发的护士执业证请联系核发执业证的省级卫生计生委。

② 新人考试执业考试资格信息修改指南

2008年10月份及以后参加通过国务院卫生主管部门组织的护士执业资格考试合格的人员，简称为“新人考试人员”。

 以下是执业考试资格信息修改指南：

如果确实是考试通过，但又无法通过本系统护士信息验证，可能是报名考试时证件号与现在的证件号不同，如果情况属实，请联系本人当年参加考试的省级卫生计生委，护士个人按照国家修改执业考试资格信息要求提交材料，由省级卫生计生委向国家人才交流中心申报执业考试资格修改申请。2017年06月19日

第二篇：医师电子化注册医疗机构授权委托书

医师电子化注册医疗机构授权委托书

南阳市卫生计生委：

现授权委托本医疗机构 同志（工作岗位： 职务：，身份号：）前来领取医师电子化注册系统医疗机构端用户名和密码。

请将用户名和密码发送至本医疗机构医师电子化注册负责人 的手机上，手机号码为：。

附：

1、医疗机构执业许可证副本原件及复印件；（复印件加盖单位公章）

2、受委托人身份证原件及复印件；（复印件加盖单位公章）

法人（签字）：

医疗机构（公章）

2017年 月 日

第三篇：医疗机构制剂注册管理办法

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）

国家食品药品监督管理局令

第20号

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。

局长：郑筱萸

二○○五年六月二十二日

医疗机构制剂注册管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。

第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

第六条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章 申报与审批

第七条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

第八条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

第九条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

第十条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

第十一条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

第十四条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；

（三）除变态反应原外的生物制品；

（四）中药注射剂；

（五）中药、化学药组成的复方制剂；

（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

第十五条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。

第十六条 收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

第十七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。

第十八条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。

第十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。

申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。

第二十条 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。

第二十一条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。

第二十三条 完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。

第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十五条 医疗机构制剂批准文号的格式为：

X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。

X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

第三章 调剂使用

第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。

省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。

第二十八条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

第二十九条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

第四章 补充申请与再注册

第三十条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

第三十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。

决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十三条 有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）按照本办法应予撤销批准文号的：

（三）未在规定时间内提出再注册申请的；

（四）其他不符合规定的。

第三十四条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第五章 监督管理

第三十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

第三十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。

已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第三十七条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

第三十八条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。

第三十九条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

第四十条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

第四十一条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

第四十二条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

第四十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。

第六章 附 则

第四十四条 本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

第四十五条 本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

第四十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定实施细则。

第四十七条 本办法自2005年8月1日起施行。

附 件 目 录

1、医疗机构制剂注册申报资料要求

2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目

3、医疗机构制剂再注册申报资料项目

4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式

附件一：

医疗机构制剂注册申报资料要求

一、申报资料项目

1．制剂名称及命名依据。

2．立题目的以及该品种的市场供应情况。

3．证明性文件。

4．标签及说明书设计样稿。

5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

6．配制工艺的研究资料及文献资料。

7．质量研究的试验资料及文献资料。

8．制剂的质量标准草案及起草说明。

9．制剂的稳定性试验资料。

10．样品的自检报告书。

11．辅料的来源及质量标准。

12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

13．主要药效学试验资料及文献资料。

14．急性毒性试验资料及文献资料。

15．长期毒性试验资料及文献资料。

16．临床研究方案。

17．临床研究总结。

二、说明

1．资料项目3证明性文件包括：

（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；

（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；

（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；

（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；

（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。

（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。

3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：

（1）处方组成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。

5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：

（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；

（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。

6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。

7．临床前申报资料项目为1－16项。

8．报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。

9．申报资料须打印，A4纸张，一式三份。

附件二：

医疗机构制剂调剂使用

申报资料项目

1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；

3．调剂双方签署的合同；

4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；

5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；

6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；

7．调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。

附件三：

医疗机构制剂再注册申报资料项目

1．证明性文件。

（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；

（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

2．3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;

3．提供制剂处方、工艺、标准;

4．制剂所用原料药的来源。

附件四：

医疗机构制剂有关的申请表格

及批件格式

1．医疗机构制剂注册申请表；

2．医疗机构制剂临床研究批件；

3．医疗机构制剂注册批件；

4．医疗机构制剂调剂使用申请表；

5．医疗机构制剂调剂使用批件。

《医疗机构制剂注册管理办法

试行）》起草说明

一、起草背景

医疗机构制剂是临床用药的补充，尤其是一些特色制剂，在临床医疗中发挥了重要作用。而许多中药品种也是由医疗机构中药制剂发展而来的。所以，制剂的存在有其合理性和必要性。但是，医疗机构制剂也存在不少问题，需要加强监管，否则可能会直接影响患者用药的安全有效。

（一）医疗机构制剂长期以来实行备案管理，没有实行严格的注册审批制度。

1985年施行的《药品管理法》第十九条规定，“医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按规定进行质量检验”。其后的《药品管理法实施办法》第四十五条规定，“医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医疗制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案”。1989年卫生部颁布的《医院药剂管理办法》第十六条对审批程序进行了细化：“属于国家药品标准、地方药品标准及省级卫生行政部门颁布的制剂规范所收载的品种，可向所在地县以上卫生行政部门报备，其他制剂品种（如协定处方、验方等）经所在医院药事管理委员会审议后，报地市以上卫生行政部门审核批准后制备”。这种对医疗机构制剂品种的审批制度过于宽松，使得各医疗机构竞相配制一些水平低、短平快的品种，造成制剂品种泛滥。

1985年以来，医疗机构制剂曾经过三次整顿，但主要解决的是硬件建设方面的问题，制剂品种的申报审批制度一直没有得到重视和解决。90年代末，虽然不少省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定了制剂品种的申报和审批办法，但各省对制剂品种的管理方式各不相同。一部分省、自治区、直辖市只对医院制剂规范收载的标准制剂进行审批或备案，而且审批或备案大部分由地、市级药品监督管理部门实施，致使对制剂品种的审批、管理要求宽严不一。

（二）对医疗机构制剂申请人的主体资格没有严格限定。

个体门诊部、诊所都可以申请制剂，由此产生了诸如违法配制制剂、制剂质量低劣、“专科”或“门诊”泛滥、夸大宣传、刊播广告、变相销售、非法盈利、欺骗群众等问题，给广大人民群众用药带来很多不安全因素。由于此类的医疗机构量多、分散、流动性大，造成问题突出而难以监管。

（三）医疗机构制剂还存在申报资料的技术要求偏低，质量标准要求偏低，质量难以有效控制，对制剂室的环境、设备、人员、配制过程、检验设备等要求不明确、管理制度不严格等问题。

医疗机构制剂直接关系广大人民群众的身体健康和生命安全。依法对医疗机构制剂实施监督管理，保证人民用药安全有效是药品监督管理部门的责任。2001年12月1日起施行的《药品管理法》对医疗机构配制制剂，包括制剂品种都作出了严格的规定。2002年9月起施行的《药品管理法实施条例》第23条为本办法的制定提供了明确的法律依据：医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂文号后，方可配制。因此，本办法的出台既是法律法规的要求，也是现实的需要。

二、需要说明的几个问题

医疗机构制剂和工业企业生产的药品一样，直接关系到人民群众的生命健康安全，都必须实行严格的审批管理制度，但制剂又有其自身的特点，表现在：它来源于临床实践，安全性和有效性有一定的临床基础；使用范围窄，只在本医疗机构内使用；批量小、周转快。考虑到以上因素，本办法起草时，一方面参考了经过多年实践检验、可操作性较强的药品注册管理办法，另一方面在具体条款上又充分考虑了国内医疗机构制剂室现状、现有制剂品种和数量、医药市场的供求状况、各地区的发展不平衡等因素，力求使本办法既能够规范医疗机构制剂的注册管理，又具有现实的可操作性。

（一）医疗机构制剂注册管理的几项基本制度

1、医疗机构制剂实行批准文号管理，注册审批的事权在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门；

2、临床研究审批制度；

3、明确了对申请注册所需的资料及技术要求；

4、直接接触制剂的包装材料和容器、说明书和包装标签审批制度；

5、制剂名称应符合国家食品药品监督管理局的药品命名原则，不得使用商品名；

6、制剂不得调剂使用。特殊情况下的调剂使用须经过有关部门批准；

7、建立了再注册和补充申请制度。再注册的目的是定期对已批准的制剂品种进行再评价，淘汰那些疗效不确切或质量不稳定的品种。已批准的医疗机构制剂每三年注册一次。需要变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位的，应当提出补充申请。

（二）制剂的定义和范围

本办法第三条对医疗机构制剂的定义进行了严格的限定，强调了医疗机构制剂系本单位临床需要而市场上没有供应的品种。在此前提下，还必须是固定处方制剂。固定处方制剂系指处方固定不变，配制工艺成熟，并可在临床上长期适用于某一病症的制剂。临床上突发病症等需要的非常规配制的临时处方制剂不按本办法管理。

本办法第十四条还对不得作为医疗机构制剂申报的情形作出了具体规定，包括：

1、市场上已有供应的品种；

2、含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；

3、除变态反应原外的生物制品；

4、中药注射剂；

5、中药、化学药组成的复方制剂；

6、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;7其他不符合国家有关规定的制剂。办法严格限定了申报的品种范围，力求在最大程度上消除因制剂室的条件所限可能造成的制剂不安全、质量不稳定等情况。

（三）申请人资格及委托配制

对医疗机构制剂申请人资格问题，一直有两种意见。一种意见认为：医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。另一种意见认为：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构也可以作为申请人。

2004年7月，国家中医药管理局与我局举行会议，就中药制剂管理中“将中医医疗机构制剂申请人的主体资格限定在已取得《医疗机构制剂许可证》或未取得《医疗机构制剂许可证》的医院类别的中医医疗机构，并允许中医医疗机构制剂进行委托配制”达成一致意见。

此后，我局就中医医疗机构制剂委托配制的相关问题进行了认真研究，决定将可委托配制的制剂范围扩大到属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，理由是：大量的医疗机构中药制剂是在综合医院进行配制，如果将委托配制的范围限定在中医医疗机构，显然达不到制定政策的目的，而且显失公平。

对于具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号的中药制剂的委托配制，在《医疗机构制剂配制监督管理办法》中加以规定。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构，本办法第五条第二款规定，申请人在申请中药制剂批准文号的同时必须提出委托配制申请；受托方可以是取得相应剂型的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

第四篇：注册外资医疗机构业须知

注册外资医疗机构业须知发布人：

注册外资医疗机构业须知

［注册特种行业］

关于申请设立中外合资、合作医疗机构告知单根据《外商投资产业指导目录》以及《关于中外合资、合作医疗机构管理代理注册上海各类公司 工商税务登记 代理记账咨询热线021 64682438 上海创企0901机构、公司、企业和其他经济组织与中国的医疗机构、公司和其他经济组织以合资或合作形式设立医疗机构，不允许外商独资设立医疗机构。不允许中外合资、合作医疗机构设置分支机构。申请设立中外合资、合作医疗机构的中外各方应是能够独立承担民事责任的法人。

一、申请条件：

1、申请设立中外合资、合作医疗机构的中外双方应是能够独立承担民事责任的法人。

2、合资、合作的中外双方应当具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一：

（1）能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式；

（2）能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；

（3）可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。

3、合资、合作医疗机构符合条件：

（1）必须是独立的法人；

（2）投资总额不得低于2000万人民币；

（3）合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30％；

（4）合资、合作期限不超过20年;

二、设立外商投资医疗机构的具体审批程序如下：拟设立中外合资、合作中医医疗机构的投资者，应先向工商行政管理部门申请名称预先核准，取得《企业名称预先核准书》；之后，由中方合营者向上海市卫生局医政处提出申请，市卫生局对材料进行初审并根据区域卫生规划和医疗机构设置规划进行审核后上报卫生部审批；申请设置中外合资、合作中医医疗机构（含中外合资、合作中西医结合医疗机构和中外合资、合作民族医疗机构）的，按审批程序要求，经上海市卫生局审核后，上报国家中医药管理局审核后再转报卫生部审批；

三、卫生部对材料进行审核并许可后，申请人按照有关法律、法规，向上海市外资委报送审批外商投资医疗机构的合同、章程等材料，具体申报材料如下：1．设立外商投资医疗机构申请书；2．合营各方法人代表签署的项目建议书及可行性研究报告和批准文件；3．合营各方的法定代表人或其授权的代表签署的合同、章程；4．合营各方企业的注册登记证明（复印件）、法定代表人身份证明（复印件）和银行资信证明；5．拟设立合营医疗机构董事会成员名单及合营各方董事委派书；6．工商行政管理部门出具的医疗机构名称预先核准通知书；7．法律、法规和审批机构规定的其它材料。上海市外资委经初审后上报国家商务部审批。予以批准的，商务部发给《外商投资企业批准证书》。中外合资、合作医疗机构，在收到商务部颁发的《外商投资企业批准证书》之日起1个月内，到国家工商行管理部门办理注册登记手续，领取营业执照；最后，获准设立的中外合资、合作医疗机构应按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业登记所规定的程序和要求，向上海市卫生局医政处申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》方可营业。

第五篇：医疗机构延续注册登记申请

办理医疗机构执业许可证到期换证申请书

定西市卫生和计划生育委员会：

根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关规定，我单位的医疗机构执业许可证（登记号：有效期：）即将到期，现申请办理换证，请予以核准批复，给予更换。同时承诺：所提交的文件，证件和相关附件，真实、合法、有效，复印文本与原件一致。并对因提交虚假文件、证件所引发的一切后果承担相应的法律责任。此致 敬礼！

临洮仁爱中医院 2018年4月16日