国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于戒毒治疗中使用麻醉

第一篇：国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于戒毒治疗中使用麻醉

【发布单位】国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部 【发布文号】国食药监安[2006]230号 【发布日期】2006-05-31 【生效日期】2006-05-31 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规

定的通知

(国食药监安[2006]230号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），公安厅（局），卫生厅（局）：

依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，现将戒毒治疗中麻醉药品和精神药品使用管理的有关规定通知如下：

一、戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品的申请与购买

（一）申请人（医疗机构或戒毒机构）开展戒毒治疗业务如果需要使用美沙酮口服溶液（10ml/支，麻醉药品）时，应当按照国务院卫生主管部门下发的关于《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称“印鉴卡”）管理规定》（卫医发〔2005〕421号）申请办理“印鉴卡”。

公安部门设置的戒毒机构申办“印鉴卡”（戒毒治疗使用）的规定由国务院公安部门会同国务院卫生主管部门另行制定。

（二）申请人开展戒毒治疗业务，应当凭“印鉴卡”到所在省、自治区、直辖市麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业（以下简称区域性批发企业）购买美沙酮口服溶液；经申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，凭“印鉴卡”可以到全国性麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业（以下简称全国性批发企业）或其他单位购买美沙酮口服溶液。

申请人购买美沙酮口服溶液时，应当出示以下证明文件：

1．印鉴卡。

2．加盖医疗机构公章的《医疗机构执业许可证》副本复印件。

3．卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件。

4．单位介绍信和经办人身份证明文件。

销售单位应当仔细核实内容以及有关印鉴，审查无误后方可售予美沙酮口服溶液。

（三）申请人开展戒毒治疗业务或对阿片类成瘾者进行对症治疗如需要使用列入第二类精神药品管理的丁丙诺啡制剂或镇静安眠药时，应当向全国性批发企业、区域性批发企业或专门从事第二类精神药品批发业务的企业购买，购买时出示以下证明文件：

1．加盖医疗机构公章的《医疗机构执业许可证》副本复印件。

2．卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件。

3．法人委托书（注明经办人身份证号码）。

4．单位介绍信及经办人身份证明文件（交验身份证原件）。

销售企业应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方可售予第二类精神药品。

（四）申请人使用麻醉药品和精神药品的不得自行提货。

（五）申请人购买麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。

二、药物维持治疗中美沙酮口服溶液的管理

（一）美沙酮口服溶液的配制

1．开展美沙酮维持治疗应当选用美沙酮口服溶液（规格：1mg/ml，5000ml/瓶）。

2．申请配制美沙酮口服溶液的配制单位应按照国家食品药品监督管理局制定的注册标准（WS1-（X-514）-2003Z）进行配制。

3．申请配制美沙酮口服溶液，申请人（医疗机构或药品生产企业）应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写申请表（附件1），并报送有关资料（附件2）。

4．省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人关于美沙酮口服溶液的配制申请后，对申报资料不全的应当在5日内一次告知申请人需补正的全部资料，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。申报资料齐全或申请人按照要求全部补正资料的应当在5日内予以受理。

5．省、自治区、直辖市药品监督管理部门在受理申请后应在10日内完成现场考核，考核合格后于5日内下达同意开展《美沙酮口服溶液试制批件》（附件3），同时为申请人办理试制用美沙酮原料药的调拨手续，并通知当地药品检验所进行检验。

6．接到检验通知的药品检验所，应当在40日内完成连续3批样品的检验，出具药品检验报告，报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

7．省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对收到的药品检验报告进行审查，合格的，5日内发给《制备美沙酮口服溶液备案批件》（附件4）。

8．《制备美沙酮口服溶液备案批件》有效期为3年，有效期届满需要继续配制的，申请人应当于期满前3个月内按照原申请配制程序重新提出再次备案申请，并报送有关资料（附件2）。

9．省、自治区、直辖市药品监督管理部门在受理再次备案申请后30日内做出备案是否批准决定。准予备案的应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《制备美沙酮口服溶液备案批件》，不予备案的应当书面说明理由。

（二）美沙酮口服溶液的购用

1．药物维持治疗机构应当按照国务院卫生主管部门下达的关于“印鉴卡”的规定申请办理“印鉴卡”。

2．药物维持治疗机构申购美沙酮口服溶液应当出示以

下证明文件：

（1）印鉴卡。

（2）加盖医疗机构公章的《医疗机构执业许可证》副本复印件。（3）卫生主管部门批准其开展药物维持治疗的证明文件。

美沙酮口服溶液配制单位应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方可售予美沙酮口服溶液。

（三）美沙酮口服溶液的安全管理

1．美沙酮口服溶液配制单位应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及国家食品药品监督管理局、铁道部、交通部、民航总局联合下发的《麻醉药品和精神药品运输管理办法》（国食药监安〔2005〕660号）的规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领运输证明。

2．美沙酮口服溶液配制单位应当建立药物维持治疗机构供药档案，内容包括“印鉴卡”、美沙酮口服溶液采购明细等。

3．美沙酮口服溶液配制单位可以通过道路或铁路行李车将药品送到药物维持治疗机构，在药物维持治疗机构现场检查验收。药物维持治疗机构不得自行提货。

美沙酮口服溶液配制单位如果通过道路运送药品，应当采用封闭车辆，由专人负责押运，运输中途不得停车过夜。如采用铁路行李车运输，应当包装坚固，防止溶液泄漏。

4．药物维持治疗机构使用、储存美沙酮口服溶液应当符合《麻醉药品和精神药品管理条例》关于麻醉药品使用、储存的规定。

三、本规定自印发之日起施行。以往发布的戒毒治疗中麻醉药品和精神药品管理问题的规定与本规定不符的，以本规定为准。

附件：1．配制美沙酮口服溶液申请表

2．配制美沙酮口服溶液申报资料

3．美沙酮口服溶液试制批件

4．制备美沙酮口服溶液备案批件

国家食品药品监督管理局 中华人民共和国公安部 中华人民共和国卫生部

二○○六年五月三十一日

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第二篇：国家食品药品监督管理局、公安部、工业和信息化部、卫生部、海关

【发布单位】国家食品药品监督管理局、公安部、工业和信息化部、卫生部、海关总署、国家工商总局、国家体育总局、第29届奥林匹克运会组委会 【发布文号】国食药监办[2008]293号 【发布日期】2008-06-16 【生效日期】2008-06-16 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局、公安部、工业和信息化部、卫生部、海关总署、国家工商行政管理总局、国家体育总局、第29届奥林匹克运动会组织委员会关于联合开展兴奋剂生产经营专

项治理督查工作的通知

(国食药监办[2008]293号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），公安厅（局），通信管理局，卫生厅（局），海关总署广东分署、天津、上海特派办、各直属海关，工商行政管理局，体育局：

为进一步推动全国兴奋剂生产经营专项治理各项任务的落实，切实保证治理工作取得成效，根据中央有关部署和《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》（国食药监办〔2008〕164号）要求，食品药品监管局、公安部、工业和信息化部、卫生部、海关总署、工商总局、体育总局、北京奥组委八部门决定对兴奋剂生产经营专项治理进展情况开展联合督查。现将有关事项通知如下：

一、督查安排

各省（区、市）有关部门要根据国食药监办〔2008〕164号文的要求，联合对本辖区兴奋剂生产经营专项治理工作的开展情况进行自查，并于2008年6月25日前将本省（区、市）自查报告报兴奋剂生产经营专项治理行动工作小组。自查报告应包括治理工作进展情况、采取的主要措施、取得的成效和经验、遇到的困难和问题、整改建议和措施等。

食品药品监管局等八部门在各地自查的基础上开展联合督查工作。此次督查工作派出8个督查组，分别由各部门领导带队，于6月下旬对部分省（区、市）兴奋剂生产经营专项治理工作进行督查，重点是奥运赛事承办城市和化工企业集中的省（区、市）。督查的具体时间、地点等另行通知。

二、督查内容

（一）专项治理工作的部署落实情况：

1．贯彻落实国食药监办〔2008〕164号文的情况，特别是实施方案的制定情况； 2．专项治理工作协调机制的建立情况，地方政府的支持及相关部门配合情况。

（二）对蛋白同化制剂、肽类激素药品生产、经营和使用的检查情况。

（三）对化工企业非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的调查摸底和检查情况。

（四）对非法宣传、销售蛋白同化制剂、肽类激素网站的查处情况。

（五）案件查处情况：

1．对违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素药品企业的查处情况；

2．对违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素化工企业的查处情况；

3．对蛋白同化制剂、肽类激素走私案件的查处情况；

4．部门间案件的移交和协查情况。

（六）开展兴奋剂生产经营专项治理宣传培训情况。

三、工作要求

（一）各省（区、市）有关部门应当在当地人民政府的领导下，统筹部署、精心组织、密切配合，采取明查暗访相结合的方式，认真做好自查工作，实事求是反映治理工作成效和存在的问题。

（二）督查采取听取汇报、查看资料、组织座谈、个别交流、现场检查和随机抽查等方式，深入基层、深入企业，准确掌握兴奋剂治理情况，督促解决存在的问题，推动治理各项任务的落实。

（三）在自查、督查工作中，要加大新闻宣传力度，积极宣传治理工作的措施和成效。鼓励群众监督和举报，曝光典型案例，大造声势，形成震慑。

兴奋剂生产经营专项治理行动工作小组将在各地自查和部门联合督查的基础上，对全国兴奋剂生产经营专项治理工作情况进行总结，并上报国务院。

国家食品药品监督管理局 中华人民共和国公安部

中华人民共和国工业和信息化部 中华人民共和国卫生部

中华人民共和国海关总署 中华人民共和国国家工商行政管理总局

国家体育总局 第29届奥林匹克运动会组织委员会

二○○八年六月十六日

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第三篇：国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部

【发布单位】国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署、国务院法制办

【发布文号】体政字[2007]63号 【发布日期】2007-10-08 【生效日期】2007-10-08 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署、国务院法制办关于开展《反兴奋剂条例》执法检查的通知

(体政字[2007]63号)

各省、自治区、直辖市体育局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、教育厅（教委）、商务主管部门、卫生厅（局）、法制办，海关总署广东分署、天津、上海特派办、各直属海关：

《 反兴奋剂条例》（以下简称条例）是我国反兴奋剂立法的里程碑，标志着我国反兴奋剂工作纳入了法制轨道。条例颁布实施三年多来，在督促各有关部门依法履行反兴奋剂职责，加强兴奋剂药源控制和兴奋剂检查工作，保护运动员以及青少年身心健康等方面发挥了重要的作用。为全面了解各地贯彻实施条例情况，进一步完善各项配套制度，推进反兴奋剂工作的深入开展，为2008年北京奥运会创造一个干净、公平的竞争环境，国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署、国务院法制办定于2007年10月至2008年2月间联合开展条例执法检查。现就有关事项通知如下：

一、检查目标

了解条例贯彻落实情况及对反兴奋剂工作的作用，查找条例实施过程中存在的问题和原因，提出改进措施或相关立法建议，推动反兴奋剂工作进一步有效开展，为把北京2008年奥运会办成一届“有特色、高水平”的奥运会奠定坚实基础。

二、检查内容

（一）各地、各有关部门对条例的学习、宣传情况，各相关单位及有关人员对条例的了解和认知程度；

（二）各有关部门对条例相关规定的执行情况：

体育部门：

1、实施运动员注册管理的体育社会团体对注册运动员，运动员管理单位对所属运动员和教练、领队、队医等运动员辅助人员进行监督管理和反兴奋剂教育、培训情况。相关人员是否熟悉反兴奋剂法规及有关管理制度，是否熟悉各自的反兴奋剂义务，是否了解国家公布的兴奋剂目录；

2、运动员管理单位是否为其所属运动员约定了医疗机构；

3、有关单位在兴奋剂检查中是否出现过相关运动员的兴奋剂违规行为，接受处罚后采取了哪些教育和改进措施；

4、全国性体育社会团体对注册运动员的兴奋剂违规行为（如运动员使用兴奋剂；运动员辅助人员、运动员管理单位向运动员提供兴奋剂；运动员、运动员辅助人员、运动员管理单位拒绝、阻挠兴奋剂检查等）是否规定了明确的处理措施、处理程序以及当事人的抗辩权和申诉权；

5、运动员辅助人员是否尽到了教育、提示运动员不得使用兴奋剂，并向运动员提供有关反兴奋剂规则的咨询义务；

6、在体育社会团体中注册的运动员接受医疗诊断时，是否按照兴奋剂检查规则的规定向医师说明了其运动员的身份，是否能够严格遵守治疗性用药豁免的规定；

7、兴奋剂检查人员是否按照条例规定依法履行兴奋剂检查职责；

8、体育健身活动经营单位及其专业指导人员对条例的了解和落实情况，是否向活动参加者提供含有禁用物质的药品或食品。

食品药品监管部门：

1、生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素（以下简称蛋白同化制剂、肽类激素）是否依照《中华人民共和国药品管理法》取得药品生产许可证、药品批准文号，对生产企业擅自生产或供应蛋白同化制剂、肽类激素的查处情况，蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存记录的留存情况；

2、蛋白同化制剂、肽类激素委托生产的备案情况；

3、药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素是否取得经营资格，是否符合规定的相关条件；蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管和出入库登记记录的留存情况；

4、除胰岛素外，药品零售企业是否经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素（重点对奥运举办城市的药品零售企业进行清理整顿）；

5、蛋白同化制剂、肽类激素经营企业以及进口单位是否按照规定渠道销售该类药品，对药品经营企业违法违规销售的查处情况；

6、蛋白同化制剂、肽类激素进出口的审批情况；

7、对于含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，生产企业是否在包装标识或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。

教育部门：

1、实施中等及中等以上教育的学校和相关教育机构是否加强了反兴奋剂宣传和教育，学生是否具备一定的反兴奋剂意识；

2、相关教育机构在学校体育活动中采取了哪些措施防止学生使用兴奋剂。各地教育招生部门、单项体育运动协会、相关学校在各级比赛中，以及各级各类学校招生体育考试工作中是否有明确的专项监管计划、措施（包括预防、责任、处罚措施等）；

3、学校发现学生使用兴奋剂的情况能否予以制止；

4、学校对学生运动员和领队、教练员、队医、运动队辅助人员是否进行反兴奋教育，是否有严格的兴奋剂管理制度；

5、体育专业教育中反兴奋剂教学内容的实施情况（如是否在其开设的课程中加入反兴奋剂的常识教育、道德教育、法制教育、思想教育等基本内容）。

商务部门：

各省级商务主管部门是否按照条例等有关规定，加大了对经贸企业的宣传与监督，防止兴奋剂相关产品流入非法渠道。

卫生部门：

1、医疗机构对条例的了解情况，对兴奋剂如何进行管理；

2、医师处方含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品时，是否合理用药并告知患者。

海关部门：

1、各海关凭证验放兴奋剂目录所列禁用物质的进出口情况及海关监管情况；

2、各海关对进出口环节出现的兴奋剂违法、违规行为的处理情况。

三、步骤安排

（一）各地自查阶段（2007年10月至11月）。

各省、自治区、直辖市体育局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、教育厅（教委）、商务主管部门、卫生厅（局）、各直属海关在本行政区域内对照相应管理职责开展检查，总结经验，查找问题。

在此期间，国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署根据情况对本系统检查工作的开展情况进行抽查。

（二）集中检查阶段（2007年12月至2008年1月）。

国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署和国务院法制办等有关部门组成联合检查组，选取部分重点地区和重点部门进行检查，了解各地贯彻实施条例的实际情况和存在的问题，并向当地政府有关部门进行反馈，共同研究改进措施。

（三）总结阶段（2008年2月）：国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署和国务院法制办根据自查、抽查和集中检查情况，对贯彻落实条例情况进行全面总结，向国务院报告。

四、工作要求

（一）反兴奋剂事关青少年身心健康和国家形象，是国家赋予相关部门的一项重要职责。开展《反兴奋剂条例》执法检查活动，是督促国家反兴奋剂法规制度的贯彻落实，保障反兴奋剂工作继续深入有效开展的重要手段。各地、各相关部门要高度重视此次执法检查活动，落实相关人员，周密部署、合理安排，切实组织好各项检查工作，以此进一步推动条例及其它反兴奋剂法规知识的学习和宣传教育，提高相关人员以及社会公众的反兴奋剂意识，做好反兴奋工作，维护国家形象。

（二）各地在检查中要采取灵活多样的形式，可通过发放调查表、召开座谈会等形式，将收集书面材料和实地检查有机结合，进行相关数据统计和案例的整理分析，确保检查不流于形式。

（三）有关部门对检查中发现的药源问题要及时通报，相互配合，通力协作，对药源一查到底，依法严肃处理。

（四）请各省、自治区、直辖市体育局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、教育厅（教委）、商务主管部门、卫生厅（局）、各直属海关合理安排时间，按时按质完成检查工作，并于2007年11月30日之前将自查报告分别报送国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署。

国家体育总局政法司

联系人：张亚欣

电 话：（010）87182161

传真：（010）87182806

国家食品药品监督管理局药品安全监管司

联系人：高燕

联系电话：（010）88331028

传 真：（010）68336683

教育部体卫艺司

联系人：王龙龙

电 话：（010）66096863

传 真：（010）66097280

商务部产业司

联系人：吴茜

联系电话：（010）65197323

传 真：（010）65197559

卫生部医政司

联系人：焦雅辉

联系电话：（010）68792097

传 真：（010）68792513

海关总署政法司

联系人：曹大猷

电 话：（010）65195379

传 真：（010）65195575

国务院法制办教科文卫司 联系人：王健

电 话：（010）83087471

传 真：（010）83087471

国家体育总局 国家食品药品监督管理局

中华人民共和国教育部 中华人民共和国商务部

中华人民共和国卫生部 中华人民共和国海关总署 国务院法制办公室

二

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第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2009年 第81号

关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告为了加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范申报和审批程序，保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下：

一、根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：

（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；

（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理类别受理医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的注册申请。

三、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照药品或医疗器械进行审评、审批，符合要求的，核发药品批准文号或医疗器械注册证书。其中，需要改变管理类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。

四、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品，需要改变管理类别的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；批准文号或注册证书即将到期的，企业可按原管理类别提出延期申请，我局对其原药品批准文号或医疗器械注册证书予以适当延期，但延长后的有效期截止日期最迟为2012年12月31日。所涉及企业应按照改变后类别的有关要求积极开展转换工作，在2012年12月31日之前完成转换。

特此公告。

国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十四日

第五篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2009年 第21号

国家药品质量公告

（2009年第1期，总第77号）

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期组织对盐酸二甲双胍片、板蓝根颗粒、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗3个品种进行了全国评价抽验。结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

一、盐酸二甲双胍片

全国共有180个药品批准文号、165家生产企业。本次在流通领域抽样987批，涉及71家生产企业。经内蒙古自治区食品药品检验所检验，981批次抽验结果为合格，6批次不符合标准规定，辽源市迪康药业有限责任公司生产的批号为20080204的2批次，不合格项目中1批次为检查（溶出度）、1批次为性状及检查（溶出度），批号为20060601的1批次，不合格项目为检查（溶出度）；常州制药厂有限公司生产的批号为0706011的1批次，不合格项目为含量测定；河南兴源制药有限公司生产的批号为0705330的1批次，不合格项目为检查（重量差异）；北京市永康药业有限公司生产的批号为071102789的1批次，不合格项目为检查（溶出度）。

二、板蓝根颗粒

全国共有916个药品批准文号、777家生产企业。本次在流通领域抽样775批，涉及155家生产企业。经北京市药品检验所检验，771批次抽验结果为合格，4批次不符合标准规定，分别为陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司生产的批号为080101的2批次，不合格

项目均为检查（微生物限度）；广西润达制药有限公司生产的批号为070905的1批次，不合格项目为检查（装量差异）；哈药集团世一堂制药厂生产的批号为0706514的1批次，不合格项目为检查（水分）。

三、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗

全国共有4个批准文号、4 家生产企业。本次在流通领域抽样12批，涉及3家生产企业。经中国药品生物制品检定所检验，本次全国评价抽验，麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗样品全部合格。

各省（区、市）药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不合格药品及相关单位进行查处，并于2009年6月30日前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

国家食品药品监督管理局二○○九年四月二十三日