药事和药物使用管理与持续改进

第一篇：药事和药物使用管理与持续改进

手术管理

（一）标准学习和文件准备

《手术及高风险有创操作确定分级分程序》 《手术/高风险操作授权流程》

《手术（有创操作）分级管理制度》

《手术及高风险有创操作确定分级程序图》 手术医师资格准入制度 手术分级授权管理制度

手术医师分级授权管理制度与程序 《评估管理制度》 《术前病例讨论制度》 《手术工作流程》

《医师进行手术/高风险诊疗操作的资格许可授权制度》 《医师完成手术/高风险操作授权流程》 《病历书写管理规定》

《高危险性、高难度操作项目》 《医师告知、患者知情同意制度》 《急危重患者抢救及报告制度》 重大手术报告审批制度 急诊手术管理制度与流程 《抗菌药物分级管理规定》 《抗菌药物临床应用指导原则》 《医院抗菌药物分级管理目录》 《围手术期管理规定》

《医院统计分析报告、评价与管理制度》 手术后并发症的风险评估和预防措施 重大手术并发症的安全分析报告 《医院质量改进与安全管理要点》 “非计划再次手术”管理制度与流程

（二）管理重点

1、医院手术分级覆盖全院各手术科室

2、施行手术医师资格准入和手术分级授权动态管理

3、管理制度完善、手术流程合理，各项安全措施最大限度规避手术风险

4、与手术相关人员遵从安全宗旨，落实规范

5、监管文件完整

麻醉管理

（一）标准学习与文件准备

《手术及高风险有创操作确定分级程序》 《手术/高风险操作授权流程》

《手术（有创操作）分级管理制度》 麻醉医师资格分级授权管理制度 麻醉医师执业能力评价与再授权制度 麻醉医师专业理论及技能培训制度 《评估管理制度》 《评估重点项目表》

《麻醉前评估记录，麻醉后随访管理》 《麻醉诱导前评估》 《术前病历讨论制度》

《中-深度镇静前风险评估管理规定》 《医师告知、患者知情同意制度》

《重要评估后告知、患者参与治疗决策明细表》 麻醉知情同意制度

《确保手术部位正确、操作正确、患者正确规程》 《手术安全核查制度》

《急危重患者抢救及报告制度》 《中深度镇静检查/治疗管理规定》 《常用镇静药物使用及注意事项》 《患儿检查前使用水合氯醛管理规定》 麻醉过程中意外与并发症处理规范 麻醉效果评定的规范和流程

麻醉复苏患者转入、转出标准与流程 《疼痛管理规定》

慢性疼痛镇痛治疗管理规范 《输血管理规定》 《临床用血工作流程》 自体输血管理规定 手术中用血制度与流程

《麻醉药品及精神药品管理制度》 手术安全检查与手术风险评估制度

（二）管理重点

1、麻醉医师资格分级授权、动态管理

2、麻醉评估、方案制订

3、麻醉安全核查与知情同意

4、实施麻醉的观察、记录与风险、并发症的防范

5、安全输血

6、监管文件完整

药事和药物使用管理与持续改进

（一）标准学习与文件建立

《医院药物治疗学与药事管理委员会制度》 《药物管理和使用制度》 《临床用药管理制度》 《〈医院药品目录〉制定和修订制度》 《病区备药管理制度》 血液制剂临床使用管理办法

生物制剂及高危药品临床使用管理办法 《新药采购申请制度》 《急救药品采购制度》 《断药管理》

《药品质量监控制度》

《药品购进、储存和养护制度》 《药品效期管理制度》 《高危药品管理制度》

《麻醉药品及精神药品管理制度》 《第二类精神药品管理规定》 《急救车管理制度》

《合理用药审核监测制度》 《处方管理制度》 《调剂工作管理制度》

《静脉用药调配质量管理制度》 《静脉配置人员管理制度》 《全静脉营养液管理》 《药品召回制度》

《非临床科室储备药品管理制度》 《药品报损制度》 《退药管理制度》

《药物存入安全管理制度》

肠外营养液和危害药物等静脉用药调配规定 《医嘱管理制度》 《处方权限管理制度》 《医院处方点评制度》 《给药人员权限管理规定》 《查对制度》

《住院病人自查药品制度》 《门、急衣西药处方调配流程》 《PRN医嘱管理》 《儿科用药管理制度》 《出院带药管理规定》

《重点药物观察制度及程序》 《胰岛素使用规定》

《抗菌药物分级管理规定》 《抗菌药物临床应用指导原则》 《抗菌药物分级管理目录》

医院抗菌药物临床应用的监测与评价分析报告 围术期预防性应用抗菌药物管理规定 围术期抗菌药物使用监控管理 《非临床科室备药管理制度》 药事管理应急预案

药物安全性监测管理制度

《药品不良反应报告和检测管理制度》 《不良反应重点监测情况表》 《药物不良反应报告和监测制度》 突发事件药事管理应急预案 突发事件医疗救治药品目录

突发事件药事管理应急预案培训制度

重大突发事件，大规模调集应急药品的保障方案 药物临床应用评价制度

科室开展药事质量与安全评价活动制度

科室季度质量及安全控制指标分析、评价与改进

（二）管理重点

1、药事组织管理 有药事管理组织及组织的制度和职责；有制度和操作规范指导全院药物管理和使用的各个环节；有每年药事工作（药物管理和使用的系统）的工作审查和总结；有按国家法律法规要求的药品遴选制度、“一品两规”的规定、医院“药品处方集”和“基本用蕴育供应目录”及优先使用国家基本药物的规定。

2、药物管理的系统追踪 以药物为追踪对象。药物管理是医院为病人提供药物治疗的系统和流程。这涉及药物的选择、供应、储存、医嘱处方、配制、分发、配方、给药、记录和监测药物治疗都应使用有效的流程设计、实施和改的原则。

（1）药物管理：药物包括处方药、非处方药、麻醉药、精神药、毒性药、药物样品、易制毒药、试验用药、诊断用药、放射性药、肠外营养剂、血液制品等。

要有临床常规应用药物、抗菌药物、高危药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、相似药品等药品目录及管理制度；有抗肿瘤药物、肠外营养剂、血液制剂、药物样品、试验用药、儿科用药、患者自备药、医疗用毒性药品及易制毒化学药品的临床使用管理办法。追踪重点是高危药品。

（2）药物选择、采购与质量管理：有“医院药品目录”制定和修订制度、新药采购申请制度、急救药品采购制度、断药管理规定；药品采购供应管理制度与流程，有药品储备情况的定期评估、分析；有药品质量管理制度与程序。

（3）药物储存管理：有药品储存、养护管理制度；有高危药品、相似药品储存管理规定（有统一标识）；药品贮存设施、设备与质量要符合规定；有麻醉药“五专”和三级基数管理的规定，有麻醉药、精神药、毒性药等“特殊管理药品”安全管理（防盗设施并安装报警装置）规定；有药品召回管理制度与处置流程；有短缺药品管理制度；有患者自备药管理制度；有临床科室急救药品及常规备药管理制度。

3、药物使用管理的系统追踪

（1）医嘱和处方权限管理：有处方权限（普通药、麻醉药、抗菌药物及小儿用药等）管理制度；有医师处方权、药物处方调剂权授予的文件；信息系统中有处方权限与用药时限的管理控制。

（2）医嘱和处方的开立：要有医院处方管理制度；有PRN医嘱管理要求；儿童用药管理制度。

（3）医嘱和处方的审核：有合理用药审核监测制度和流程；有适宜的合理合理用药监控软件系统，能为处方审核提供技术支持，并定期更新；有超说明书用药管理规定。

（4）医嘱和处方用药的调配：有调剂工作管理制度；有门、急诊西药处方调剂流程；住院医嘱调配流程；有药师“四查十对”的医嘱和处方调剂的操作规范；有对不规范处方、用药不适宜医嘱和处方进行干预当然措施及记录；有肠外营养液、危险药品的静脉用药集中调配制度。

（5）医嘱和处方用药的配发：有给药人员权限管理规定；有护士给药查对制度，（6）医嘱和处方的点评：有完善的药品查询、管理信息系统（药品知识库），并与医院整体信息联网运行；有信息系统支持处方点评的数据收集、分析、上报和反馈；有实时对抗菌药物合理应用的监测与管理；有优先合理使用国家基本药物的规定。

4、临床药师工作

（1）处方点评工作：有医院处方点评管理组工作职责落实和执行记录；有每月门急诊处方和出院病例点评记录，总结报告、反馈和整改记录；有特定药物或特定疾病治疗药物使用情况的专项点评（专项点评抗菌药物临床应用）。

（2）用药咨询与教育工作：有为临床医护人员和患者提供药物相关信息和咨询服务的信息资料、宣传资料及用药教育记录等；有为临床医师、护士做合理用药培训的文字或影音资料。（3）个体化用药监测工作：可有个体化给药方案的研究和监测工作的原始数据、详细计划及检查和总结；参与临床路径与单病种质控；列出几类重点药物临床应用监测记录。

（4）参与临床药物治疗工作：有重症住院患者的药学监护和药历记录、分析；有审核医嘱，对不合理医嘱进行干预的记录，以及干预后的结果反馈；有对住院患者的用药安全指导记录；可有参与“疑难、高危、重症”患者的联合诊疗救治的记录。

（5）用药相关的科研工作：每年有2项以上专项药物临床应用评价，每年每项评价不少于4次；有结合临床开展的药学研究工作及课题名称及明确的工作计划、检查和总结。

5、药物质量与安全管理

有药品质量监督管理组织及监控制度；有明确的质量与安全控制指标；有临床科室和患者对对药剂科的满意度调查。

（三）核心条款实施要点 1.抗菌药物临床应用管理

（1）抗菌药物管理组织及制度：有医院抗菌药物临床应用的管理制度、会议制度；有抗菌药物管理工作组制度、工作开展纪记录；有医疗机构主要负责人与临床科室负责人签订抗菌药物合理应用责任状；有将抗菌药物临床应用情况纳入医师、药师职称晋升、评先评优、定期考核、收入分配、绩效考核体系的具体落实办法；有医师处方权和药师调剂资格授予的正式文件及落实管理的相应措施；有抗菌药物分级管理目录；抗生素分级管理处分授权情况的原始记录；有全院医护技人员培训抗菌药物考核的资料及记录；有抗菌药物处方点评制度；有抗菌药物临床应用情况排名、内部公示、报告、诫勉谈话和奖惩制度。

（2）抗菌药物使用情况：有预防和治疗性应用抗菌药物的情况监测报告；有抗菌药物专项处方点评情况报告，对抗菌药物处方、医嘱专项点评存在的不合理用药问题进行通报并采取有效的干预措施；有全院及各科抗菌药物使用率、使用量、使用强度、抗菌药物临床应用情况排名公示和报告的材料；有可操作性特殊使用抗菌药物的会诊人员资格认定规范，会诊流程及会诊情况记录；抗菌药物分级管理的执行、实施情况；临床微生物标本送检率监测要求：使用限制使用级和特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者，抗菌药物使用前微生物监测要求：使用限制级和特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者，抗菌药物使用前微生物检验样本送检率分别不低于50%和80%；医院信息系统要支持抗菌药物情况监测和管理；上报卫生局、卫生监测网的数据。

（3）抗菌药物遴选和购入情况：有抗菌药物品种遴选和数量限定规定；有抗菌药物遴选和定期评估制度（包括可操作性的新引进、清退、更换抗菌药物品种或品规的流程）；对抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并采取相应处理措施；有抗菌药物购进管理规定。

（4）抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测：参加国家级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，配备相应的设备、设施和人员条件，保障工作运行良好；数据收集、上报、统计、分析准确及时；能够根据分析结果，提出相关干预和改进措施。

（5）医院信息系统支持：抗菌药物医嘱（处方）信息化管理：包括医师抗菌药物处方权和药师抗菌药物处方调剂资格管控；控制抗菌药物使用的品种；控制抗菌药物使用的疗程；实现特殊使用级抗菌药物网上会诊；实现电子化抗菌药物处方点评以及各种指标的网上统计。2.药物安全性检测管理

（1）检测药品：有用药安全监控项目表，监控抗菌药物、高危药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、儿科用药等合理使用情况；有重点药物观擦制度及程序（或药品不良反应重点检测情况报告表）。

（2）药品不良反应检测报告：有药品不良反应与不良事件检测报告管理的制度与程序；有药品不良事件报告信息平台；有完善的突发事件药事管理应急预案；有鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施。

（3）用药差错管理：有药品差错和接近失误管理制度和报告流程；有纠正药品差错的应急预案。

（四）持续改进与特别关注问题

1.对严重用药错误报告有分析，有整改措施。

2.进行个体化给药方案的研究与检测，有计划、检查和总结，有临床药学工作记录和持续改进措施。

3.对抗菌药物的不合理使用有检查、干预和改进措施。4.结合医院药物安全性检测的结果，提出整改措施。5.根据处方点评结果，落实整改措施，提高合理用药。6.对超说明书用药的监测，要有持续改进的措施和成效。7.“特殊管理药品”管理各环节措施得当，有持续改进措施。

8.有药事管理工作计划和年度工作总结，能够体现药事管理的持续改进。

第二篇：药事质量管理与持续改进方案

四川省复员退伍军人医院药剂科

药事质量管理与持续改进方案

一、认真组织学习《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》和《处方管理办法》等有关法律法规并贯彻落实，健全药品质量保障及药品供应管理体系，为病人提供安全、及时、人性化的临床药学服务。

二、制订各项规章制度，禁止非药学专业技术人员从事药学技术工作；药品供应以保证质量、满足临床需要为目的；进一步完善突发事件药品供应与药事管理机制，完善药品监控体系。

三、坚持抗菌药物分级使用，开展抗菌药物临床应用监测，协助临床做好细菌耐药监测；实施医院《抗菌药物临床应用实施细则》，加强抗菌药物临床应用的管理与培训。

四、逐步建立药品用量动态监测及超常预警制度，控制药品收入占医院总收入的比例，每月对药品销售金额和药品销售金额的增长率进行统计排名，对排名前5名的药品采取重点监测、限制使用等措施。

五、药剂科建立“以病人为中心”的药事管理工作模式，对病人服务热情细致，认真交待药品的用法用量及使用注意事项；为病人提供合理用药的咨询服务；开展以合理用药为核心的临床药学工作，要制定、落实药事质量管理规范、考核办法并持续改进。

六、药学专业技术人员负责合理用药的监督、指导、评价，开展药物安全性监测，特别是对用药失误、滥用药物的监测；充分发挥药剂科作为医院药品不良反应监测科室的职能，指导、协助医师开展药物不良反应监测。

七、逐步开展临床药学工作，药师负责临床药物遴选、处方审核，处方点评，逐步参与临床查房、会诊等。

八、要加强对特殊药品的管理，包括毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品购置、使用与安全保管。

九、药剂科科长须向医院药事管理委员会定期或不定期报告药事管理工作，提出意见和整改措施；每月开展科内质量管理与持续改进的活动，研究药事管理整改措施。

药剂科

2010年3月22日

第三篇：药事管理与药物治疗学委员会

××人民医院文件

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各科室：

为贯彻落实卫生部《医疗机构药事管理规定》，促进临床科学、合理用药，提高我院药事管理水平和服务质量，经研究决定在原药事管理委员会的基础上调整成立药事管理与药物治疗学委员会，组成人员名单如下：

×医字（2009）第15号

主任

委员：

（院长）

副主任委员：

（医务科主任）

（药剂师、药剂科主任）

委

员：

（办公室主任）

（感染管理科主任）

（中医科主任）

（护理部主任）

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××××人民医院药事管理与药物治疗学委员会章程 第一章 总则

第一条 根据《药品管理法》和《医疗机构药事管理规定》等药政法规和管理条例的有关规定，医院成立药事管理与药物治疗学委员会，为规范药事管理与药物治疗学委员会的各项工作，特制定本章程。第二条 药事管理与药物治疗学委员会是医院药事管理和药品管理的监督权力机构，也是对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织，日常工作由药学部负责。第二章 职责

第三条 药事管理与药物治疗学委员会的职责

1、贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定医院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。

2、制定医院药品处方集和基本用药供应目录。

3、推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估临床药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。

4、分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导。

5、建立药品遴选制度，审核临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业等事宜。

6、监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。

7、对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

8、定期编辑出版临床药讯，指导临床合理用药。

9、提出与药事管理有关的奖惩建议。

第四条 药品质量管理小组：负责协助药事管理与药物治疗学委员会，对全院使用的药品进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件。

第五条 药品不良反应监测小组：负责协助药事管理与药物治疗学委员会，对全院用药中发生的不良反应，进行监测、登记、存档，按规定上报各级药品不良反应监测中心，并及时处理、善后。第六条 合理用药督导小组：协助药事管理与药物治疗学委员会，对全院临床科室正确、合理使用药品进行指导，制定本院合理用药指导原则，运用药物经济学理论和方法监督、检查、分析本院药品使用动态，防止药物滥用和不合理使用。第三章 组织机构和运行机制 第七条 组织机构

1、药事管理与药物治疗学委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理人员组成。

2、药事管理与药物治疗学委员会设主任委员1人，由院长担任。副主任委员若干人，分别由副院长，医务部主任及药学部主任担任。委员若干人，秘书（兼职）一人。

3、药事管理与药物治疗学委员会下设“药品质量监督领导小组”、“不良反应监测领导小组”和“合理用药督导小组”三个工作组。工作组设组长一名，副组长两名，组员若干名。组长由药事管理与药物治疗学委员会委员兼任。第八条 工作制度

l、主任委员负责召集委员会研究医院药事管理的有关问题，必要时可邀请院内外有关专家参加。

2、原则每季度召开会议一次，总结和检查工作，安排下阶段工作，审核新药的报批材料。遇特殊情况可由三名以上委员提议，主任委员同意召开临时会议。

3、药事管理与药物治疗学委员会会议应在三分之二以上委员出席的情况下召开。

4、药事管理与药物治疗学委员会会议的决议应经参加会议的半数以上有投票权的委员的同意方可通过、颁行。

5、药学部是药事管理与药物治疗学委员会的执行机构，负责落实药事管理与药物治疗学委员会的决议。

6、药学部是药事管理与药物治疗学委员会的常设机关。在药事管理与药物治疗学委员会闭会期间，药学部可以在其权限范围内，履行其药事管理职能，做出临时性决定。在此期间遇不能自行处理的事项，应及时向主任委员请示，或依据本条第二款的规定提议召开临时会议。药学部的所有临时性决定均应在下次药事管理与药物治疗学委员会会议上进行通报，并经会议通过方可成为正式决议。

7、药事管理与药物治疗学委员会秘书协助主任委员收集议案，准备

会议议题、资料和文件，负责做会议记录，整理记录，编制会议纪要，并向全体委员通报。秘书应负责建立包括各种原始记录、凭证在内的医院药事管理与药物治疗学委员会会议档案，整理、保存药事管理与药物治疗学委员会的文件和档案。

8、主任委员因故不能履行其职责时，可由副主任委员依次临时主持药事管理与药物治疗学委员会的工作。

第九条 药事管理与药物治疗学委员会有责任向医院报告工作情况。

第十条 每年组织召开药品质量监督和药品不良反应监察研讨会各一次，总结交流经验，学习、培训药品监督和药品不良反应监察的知识及技能。

第十一条 药事管理与药物治疗学委员会委员的产生：药事管理与药物治疗学委员会的委员实行兼职聘任制。应由院长提名，院长办公会通过批准。一般聘用期为三年，可连选连任。特殊情况可由药事管理与药物治疗学委员会的主任委员提名按上述程序做出调整。第四章 委员的权利和义务 第十二条 委员的权利

1、按有关法律和规定，独立履行职责并对药事管理与药物治疗学委员会负责，不受任何单位和个人的干涉。

2、对医院药事管理问题进行评议，提出意见和建议。

3、对医院各科用药进行监督检查。

4、提出或联署会议议案。

5、参加药事管理与药物治疗学委员会会议，发表意见，参与讨论和表决。因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见，参加表决。

6、在药事管理与药物治疗学委员会闭会期间，监督药学部的药事管理工作。

第十三条 委员的义务

1、应按时参加会议，并本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的表决。

2、对药事管理与药物治疗学委员会的有关议题和决议应保守秘密，特别是对新药申购计划的讨论情况、审评意见及其他有关情况须予以保密。

3、若委员与药事管理与药物治疗学委员会讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主任委员申明并在评议表决时回避。

4、委员不得接受与新药申请有关的单位和个人的馈赠，不得私下与新药生产、供货单位、人员进行可能影响到公务的接触。

5、委员有义务向药事管理与药物治疗学委员会举报任何单位和个人不公正、不廉洁行为。

6、收集药事管理信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交给药事管理与药物治疗学委员会参考。

7、学习有关法规和知识，参加有关培训，不断提高药事管理水平和能力。

8、委员应积极宣传并带头落实药事管理与药物治疗学委员会各项决议。

第五章 附 则

第十四条 本章程用语的含义

1、医院药事管理是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

2、新药是指本院未使用过的药品。本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

3、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

第十五条 本章程由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。第十六条 国家相关的药政法律、法规、条例变化时，由药学部负责起草修改草案和修改说明，报请医院药事管理与药物治疗学委员会审核批准。

第十七条 本章程自下发之日起执行。

××人民医院 2010年6月

第四篇：药事管理与药物治疗学委员会

上蔡县人民医院

关于成立药事管理与药物治疗学委员会的通知 医院各科室：

为了保障医疗安全，保障临床供应，促进合理用药，规范医院处方点评工作，加强临床药学管理，根据有关法律、法规及规章的规定，结合我院实际情况，经研究决定，将原药事管理委员会与药物与治疗学委员会合并，经调整成立药事管理与药物治疗学委员会。药事管理与药物治疗学委员会成员名单如下： 主 任委员：曹广华 副主任委员：雷继承

委员：史国举

程花格 张付英 耿延年 王红卫 杨志阳 李国选 王德臣 朱深义 商道峰

周学良 王发旺 黄海龙 杨 毅 雷月梅 齐晓拂 曹香叶 刘运启 曹渊 李得祥 王秀玲 申鸣放

黎永生 刘银堂 曹治民 周 宇 常社教 李林华 王献华 李国良 黄杰英 魏立萍 曹卫红 李伯晗

药事管理与药物治疗学委员会下设办公室，办公室设在药剂科，史国举同志任办公室主任, 李伯晗任秘书。

附件：《上蔡县人民医院药事管理与药物治疗学委员会章程》

上蔡县人民医院

药事管理与药物治疗学委员会章程

第一章 总 则

第一条 根据《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》及《医院处方点评管理规范》（暂行）等有关法律、法规及规章的要求，结合本院实际情况，成立药事管理与药物治疗学委员会（以下简称委员会）。为规范委员会的各项管理制度，特制定本章程。

第二条 委员会是医院药事管理和药品管理的监督权力机构，也是对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织，日常工作由药学部负责。

第三条 委员会的目标是保障医疗安全，保障临床供应，促进合理用药，规范医院处方点评工作，加强临床药学管理，确保临床用药安全、有效、经济。

第二章 组织机构和运行机制

第四条 组织机构

1.委员会设主任委员1名，由院长担任，副主任委员若干名，由主管副院长、药剂科长和医务科长等担任，成员若干人，秘书1人（兼任）

2.委员由药学、医务、护理、医院感染、临床科室负责人等人员组成。

3.委员会设处方点评专家库，一般由药事管理与药物治疗学委员会委员组成，实行兼职聘任制。一般聘用期为三年，可连选连任。特殊情况由主任委员提名按上述程序做出调整。

第五条 工作制度

1.主任委员负责召集委员会议研究医院药事管理的有关问题。2.委员会原则上每季度召开一次会议，总结和检查上阶段工作，安排下阶段工作。遇特殊情况可由3名以上委员提议，主任委员同意召开临时会议。

3.委员会会议应在有三分之二以上委员出席的情况下召开。4.委员会会议的决议应经参加会议的一半以上有投票权委员的同意，方可通过、颁行。

5.药剂科是委员会的执行机构，负责落实委员会的决议。6.委员会下设办公室，药剂科长担任办公室主任。在委员会闭会期间，药剂科在其职责范围内，履行委员会职能，做出临时决定。在此期间如遇不能自行处理的事项，应及时向主任或副主任请示，或提议召开临时会议。所有临时性决定均应在委员会会议上进行通报，并经会议通过方可成为正式决议。

7.药事管理与药物治疗学委员会下设“药品质量监督领导小组”、“不良反应监测领导小组”和“合理用药督导小组”三个工作组。工作组设组长一名，副组长两名，组员若干名。组长由药事管理与药物

治疗学委员会委员兼任。以上三个小组成员名单见附件。

8药剂科会同医务科对上述三个小组提交的结果，进行审核，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向委员会报告；发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生。

9.委员会秘书协助主任委员会收集议案，准备会议议题、资料和文件，负责做会议记录，整理记录，编制会议纪要，并向全体委员通报。秘书应负责建立包括各种原始记录、凭证在内的委员会会议档案，整理、保存委员会的文件和档案

10.主任委员因故不能履行其职责时，可由副主任委员依次临时主持药事管理与药物治疗学委员会的工作。

第三章

职责与任务

第六条 药事管理与药物治疗学委员会在院长及主管院长的领导下，负责组织实施医院的药事管理与药物治疗管理工作。认真贯彻落实《药品管理法》等相关的药事管理法规，依据有关的法律、法规及规章、条例等，制订颁布我院有关药事管理的规章制度并监督实施，保障药品的安全与质量，促进合理用药，对不合理用药进行干预，规范、审批全院用药，使医院药事管理与药物治疗管理达到法制化、规范化和科学化的要求。第七条 委员会任务

1.监督、检查全院贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政

部门有关药事工作规定的情况。

2负责制定与修订医院药品处方集和基本用药供应目录。

3、推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估临床药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。

4、分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导。

5、建立药品遴选制度，审核临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业等事宜。

6、监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。

7、对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

8、定期编辑出版药学通报，公示相关内容，指导临床合理用药。

9、提出与药事管理有关的奖惩建议。

第开条药品质量管理小组：负责协助药事管理与药物治疗学委员会，对全院使用的药品进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件。

第八条 药品不良反应监测小组：负责协助药事管理与药物治疗学委员会，对全院用药中发生的不良反应，进行监测、登记、存档，按规定上报各级药品不良反应监测中心，并及时处理、善后。

第九条 合理用药督导小组：协助药事管理与药物治疗学委员

会，对全院临床科室正确、合理使用药品进行指导，制定本院合理用药指导原则，运用药物经济学理论和方法监督、检查、分析本院药品使用动态，防止药物滥用和不合理使用。

第四章 委员的权利和义务

第十条委员的权利

1、按有关法律和规定，独立履行职责并对药事管理与药物治疗学委员会负责，不受任何单位和个人的干涉。

2、对医院药事管理问题进行评议，提出意见和建议。

3、对医院各科用药进行监督检查。

4、提出或联署会议议案。

5、参加药事管理与药物治疗学委员会会议，发表意见，参与讨论和表决。因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见，参加表决。

6、在药事管理与药物治疗学委员会闭会期间，监督药学部的药事管理工作。

第十一条 委员的义务

1、应按时参加会议，并本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的表决。

2、对药事管理与药物治疗学委员会的有关议题和决议应保守秘密，特别是对新药申购计划的讨论情况、审评意见及其他有关情况须予以保密。

3、若委员与药事管理与药物治疗学委员会讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主任委员申明并在评议表决时回避。

4、委员不得接受与新药申请有关的单位和个人的馈赠，不得私下与新药生产、供货单位、人员进行可能影响到公务的接触。

5、委员有义务向药事管理与药物治疗学委员会举报任何单位和个人不公正、不廉洁行为。

6、收集药事管理信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交给药事管理与药物治疗学委员会参考。

7、学习有关法规和知识，参加有关培训，不断提高药事管理水平和能力。

8、委员应积极宣传并带头落实药事管理与药物治疗学委员会各项决议。

第五章 附 则

第十二条 本章程用语的含义

1、医院药事管理是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

2、新药是指本院未使用过的药品。本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

3、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

第十三条 本章程由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。第十四条 国家相关的药政法律、法规、条例变化时，由药学部负责起草修改草案和修改说明，报请医院药事管理与药物治疗学委员会审

核批准。

第十五条 本章程自下发之日起执行。附件：

1药品质量管理小组成名名单： 组长：史国举 副组长：邵保仁

成员：吕艳峰 张建中 陈耀武 黄金霞 刘景 李伯晗英

2.药品不良反应监测小组成名名单： 组长：张付英 副组长：曹卫红 成员：内外妇儿护士长 3.合理用药督导小组成名名单： 组 长：程花格 副组长：曹卫红

成员：内外妇儿副主任、临床药学成员、各药房主任

张俊

第五篇：十、药事管理质量安全和持续改进方案

成都中山骨科医院

药事质量控制与持续改进方案会议

2012.12.3日下午院办召开了院长办公室扩大会议，专题研究药事质量控制与持续改进方案，管理委员会张睿院长就目前存在的问题做了详细的分析，制定了考核方法与改进措施，与参会人员共同讨论此方案，提出了很多非常好的意见和建议，大家一致认为此标准、考核方法可行，张睿院长带领大家一同学习了此方案。学习内容如下：

检查标准一：贯彻落实《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》等有关法律、法规和规范。

考核方法与改进措施：

1、成立药事管理组织，制定药事管理工作制度，严格执行药品招标采购的规定，新药临床使用严格执行申请和审批的制度；落实岗位操作规程。

2、认真组织药学人员学习相关法律、法规和规范。定期进行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》和《抗菌药物临床应用指导原则》等相关法律、法规知识掌握情况考核。

3、不断完善调剂、药库、制剂、药检及特殊药品管理等主要岗位SOP，要求内容规范、可操作性强。

4、药学部（科）主任具备药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格。

5、每月召开质量与安全管理和持续改进工作会议，对存在的问题及时分析、总结、讲评、改进并备案。

检查标准二：药学部门布局、设施和工作流程合理，管理规范，能为患者提供安全、及时、有效的药学服务。

考核方法：抽查至少2家药品和医疗用品经销企业资质和2种药品；现场询问门诊患者；查看100张处方。

改进措施：

1、门诊药房实行大窗口或柜台式发药，有文明服务规范及公约，有合理用药的宣教设施，有为特殊（如伤、残）病人服务的措施。

2、门诊设有药物咨询窗口或咨询台，有药师为门诊患者提供咨询服务并记录合理用药方面的咨询。

3、加强咨询药师素质，不断提高用药咨询服务水平。

4、调剂药品时严格执行“四查十对”制度，发出药品应注明患者姓名、并交待用法、用量、注意事项，门诊处方有审核、调配、核对、发药人签字。处方合格率≥９５％。

5、不断完善药品召回制度，健全规范。

6、做好周密安排，保障药房24小时服务。

7、进一步完善岗位操作规程，制定标准调配操作规程，并悬挂于工作室醒目位臵。

检查标准三：建立突发事件药品供应与药事管理机制。考核方法：查药品目录、自制制剂目录及相应的许可证；查看应急预案。

改进措施：

1、建立并落实突发事件药品供应应急预案，按照要求进行相关药品的储备。

2、医院有“常用药品目录”和“自制制剂目录”，保证药品供应。检查标准四：建立“以病人为中心”的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作。制定、落实药事质量管理规范、考核办法并持续改进。

考核方法：查看临床合理用药三项监控公示制度及执行情况；查看控制措施（制度、考评标准等）；查看医院药品采购、消耗信息；监测的记录。

改进措施：

1、制定控制措施（制度，考评标准等），药学专业技术人员参与合理用药的指导、监督、评价。

2、进一步加强抗菌药物使用管理，通过新的HIS系统，规范分

级使用、分级管理制度和抗菌药物使用不合理的前10位医师（治疗组）公示制度。按季公示医院药品总量及抗生素用量前10位的药物，并有干预措施和记录。

3、加强抗菌药物临床应用监测，协助做好细菌耐药监测，提供用药目录，针对结果采取应对措施等。

4、进一步加强抗感染临床药师在开展耐药菌株监测中的作用，完善工作流程。

5、进一步加强围手术期抗菌药物的合理应用干预，制定干预计划、干预措施。

6、配合医院质管部门，严格控制药费比例，药品比例控制符合上级卫生部门规定要求≤45%。

检查标准五：建立临床药师制，开展临床药学工作。健全临床用药的监督、指导、评价制度，开展药物安全性监测、药物不良反应与药害事件的监测和报告、抗菌药物临床应用监测，协助做好细菌耐药监测。提供合理用药咨询服务，积极推广个体化给药方案。

考核方法：查看临床药师工作流程和工作记录，包括查房记录、药历和会诊记录；查看ADR监测制度、监测记录及汇总表；查看文件及实施记录。

改进措施：

1、建立并落实临床药师工作制度，加大临床药师培养力度，配备专职临床药师3—5名，争取涵盖所有内科专业。临床药师参与处方审核、临床查房、会诊与抢救、病例讨论工作并做好记录。

2、进一步完善临床药师工作流程，加大临床合理用药干预措施，配合开展耐药菌株监测工作及应对措施。

3、根据《药物不良反应报告和监测管理办法》成立ADR监测小组，制定并落实药物不良反应监测和报告制度、调剂差错管理程序，发生用药差错应按规定程序和时间报告。

4、定期编印临床药物信息（纸质或网络媒介等形式，每年6期），介绍新药及相关药物不良反应，反馈临床用药问题。进一步增加临床药学通讯的信息量和可读性。

5、临床药师提供合理用药咨询，积极推广个体化用药并做好记录。

6、定期组织医护人员用药安全意识培训，做好宣传，使医护人员及时、准确报送不良反应，不断提高不良反应报表的填写质量。

检查标准六：加强处方管理，落实处方点评制度，提高处方质量，保障合理用药。

考核方法：查看制度及点评记录。改进措施：

1、要求处方书写规范，使用药品通用名称；注明临床诊断并与用药相符；医师签字与留样相符；药师签名不缺项；处方用药合理，无超常规、超剂量和不合理用药，无配伍禁忌。

2、根据《处方管理办法》的要求，每月随机进行一天门诊的处方点评，对处方中存在的较集中的问题写出书面总结，上报医务处，由医务处督促整改，保障处方合格率≥９５%质量指标的完成。

3、根据卫生部的要求每季度抽查100张处方，重点评价抗菌药物、注射剂的正确使用。

检查标准七：加强特殊药品的管理，包括毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品的购臵、使用与安全保管。

考核方法：现场查看特殊药品管理与使用情况。改进措施：

1、按国家有关规定对特殊管理药品进行管理、贮存与使用，有严格的使用规范与程序，有安全保证措施。

2、成立特殊药品管理小组，每月定期检查药库、调剂室、手术室等部门对特殊药品的管理情况。

3、严格执行特殊药品进货、验收、入库、贮存、使用登记制度，定期考核药剂人员特殊药品管理的常识，配合医疗管理部门做好医院麻、精药品培训考核工作。

检查标准八：不使用非药学专业技术人员从事药学技术工作，不使用无批号、过期、变质、失效药品，不生产、销售、使用未经批准的制剂。

考核方法与改进措施：

1、依法执业，禁止非药学专业技术人员从事药学工作，保障患者用药安全。

2、严格执行药品进货、验收、入库、贮存制度，药品分别储存、分类定位，整齐存放。

3、对过期、变质、失效药品及时处理，药品报损率符合规定；药库中药饮片标识清楚。

4、加强药事工作人员质量与安全意识的教育，质控小组定期开展质量与安全监控，杜绝使用未经批准制剂现象。

检查标准九：患者、医师与护理人员对药学部门服务满意。考核方法：查看科室满意度档案。改进措施：

1、建立收集意见渠道，建立科室满意度调查档案，对投诉有调查结果、有反馈、有考核整改措施。

2、强化“三基”训练，开展岗位练兵，每季度安排一次业务培训并考试。不断提高药事人员的业务水平。

3、加强药事人员服务意识教育，定期组织学习，不断提高窗口人员的服务水平，使患者、医师与护理人员对药事部门的服务满意度不断提高。

4、每月召开质量管理与持续改进工作会议，对存在的问题及时分析、总结、讲评、改进并备案。

5、每季度召开一次与临床科室的联席工作会议，征求意见，研究整改措施。

院长办公室 药师管理委员会 2012.12.3