单采血浆站技术操作规程试题一类[合集]

第一篇：单采血浆站技术操作规程试题一类

单采血浆站技术操作规程试题一类

姓名：部门：得分：

一、判断题（共50题，每题1分）

1、《单采血浆站技术操作规程》适用于单采血浆站采集原料血浆的全过 程。（）

2、单采血浆站应当向申请供血浆者解释采集血浆的方法和过程，以及在采集血浆过程中可能发生的不良反应及危险，并征得书面同意。（）

3、患荨麻疹者不得供血浆。（）

4、肺功能不全、慢性泌尿系统感染、肢端肥大症、急性胃肠炎患者不能供血浆。（）5、1年内接受乙型肝炎免疫球蛋白注射者不能供血浆。（）

6、感冒、急性胃肠炎患者病愈未满2周，急性泌尿系统感染病愈未满3月，肺炎病愈未满1年者暂不能供血浆。（）

7、健康询问可由采集护士单独进行，注意保护隐私。询问结束后由供血浆者签名或按指纹确认。（）

8、何某分娩时接受过输血治疗，1年内不得供血浆。（）9.供血浆者体重检查标准：男不低于55kg，女不低于50kg。（）10.供血浆者必须每年进行一次X光胸片检查。（）

11.献血浆者的五官应无严重疾病，巩膜无黄染，甲状腺肿大。（）12.献血浆者的皮肤应无黄染，无创面感染，无大面积皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大。（）

13.献血浆者的四肢；无严重残疾，无严重功能性障碍及关节无红肿。无静脉注射痕迹。（）

14.已做过胃、肾、胆囊等重要脏器切除术者1年后可以献血浆。（）15.肝脏检查时受检者可取正坐位或仰卧位，触诊不满意或有疑问时必须取仰卧或侧卧位检查，两侧膝关节屈曲，放松腹肌，肋下触及注意肝脏大小，软硬等。（）

16.体检医师应当为具有大学专科毕业以上学历，医学专业，具有执业医师资格的人员。（）

17.第1次供血浆者为新供血浆者，半年内按照规定采浆间隔连续供浆2次及2次以上的供血浆者为固定供血浆者。（）

18.单采血浆站应当在每次采浆时对供血浆者进行检测。（）19.对已经消毒的部位可用手指接触，不需重新消毒。（）

20.供血浆者供血浆前化验结果以医院结果为准，固定供血浆者采浆后留血浆标本进行检测。（）

21.《供血浆证》内容至少应当包括：姓名、性别、出生年月日、血型、年龄、民族、身份证号码、2年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和供血浆者编号（卡号）、婚姻状况。（）22.申请领取《供血浆证》者必须出示本人有效身份证复印件。（）

23.对于需进行特异性免疫的供血浆者，应当告知其特异性免疫的意义、作用、方法和步骤，取得其书面同意，方可进行相应免疫疫苗的接种，填写供血浆者免疫注射记录，不需向供血浆者支付任何费用。（）24.供血浆者档案分为合格、暂时拒绝和永久淘汰三种。（）25.各类档案应当分类编号、顺序摆放，便于查找。（）26.首次申请供血浆者健康询问、体检、检测有不合格项目，体检医师应当在供血浆者健康询问、体检、检测记录上注明不合格的原因，由血源科将其登记在暂拒或淘汰名册中，单独存档。（）

27.合格供血浆者档案不包括供血浆者采血浆过程中不良反应记录（）28.HIV抗体初筛呈反应性标本经两种试剂复检均呈阴性反应当，则报告HIV抗体阴性；否则，可出具“HIV抗体阳性”报告。（）

29.检测人员均应当具有医学专业中等专科毕业以上学历、经血液安全培训、经与工作相符的专业培训或进修3个月以上，具有基础理论知识和实际操作技能，掌握单采血浆站质量管理基本原理。（）

30.检测人员必须结合工作实际接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，经评估合格才能在工作文件或记录上签名。（）

31.对同一批质控物连续测定得到20个数据，求均值和标准差(s)，超出2s或3s的数据应当删除。（）

32.原料血浆采集区的地面和墙面应当无裂缝、无孔、光洁、防滑，易清洁消毒，可使用木制材料。（）

33.每台单采血浆机械（不含采血浆用床/椅）净使用面积不少于5平方米，并有电源插座。（）

34.直接接触血液的一次性无菌耗材，均应当保证无菌、无热原。（）35.取得病史应尽可能在公开场合进行。（）

36.单采血浆就是把人体的血液经过离心机分离出血浆成分，把其余的成分还输到体内的一个过程。（）

37.《单采血浆站技术操作规程》适用于重力离心型、膜分离型单采血浆机械的操作。（）

38.清洁超声波空气探测器槽和红细胞探测器槽时，可用水、清洁液和酒精。清洁键控板面膜时，不能使用酒精，否则将对面膜造成损伤。（）

39.在采集血浆过程中应当注意观察供血浆者，如发生不良反应当时应当停止采浆，立即通知巡视医生并协助其采取相应措施。（）

40.当供血浆者突发疾病如心脏病、昏倒、外伤等发生时，不要轻易搬动伤者，应迅速叫救护车，并协助医护人员对其进行急救。（）41.采浆室可用甲醛进行空气消毒。（）

42.血浆储存由人兼职管理，其他人员非经许可不得进入库内。库内不得存放无关的杂物。（）

43.冰冻血浆应当于-15℃以下运输，并有记录。运输车应当达到规定温度范围。如果在运输中发生温度升高，但超过-5℃，时间未超过72小时，血浆仍处于冰冻状态，则仍可用于生产白蛋白和免疫球蛋白。（）

44.仪器设备的选择、安装应当符合原料血浆采集和检测的要求，易于清洗、消毒，便于操作、维修和保养。（）

45.工作现场仪器设备的状态标识分为“运行（准运）”、“待修”、“停运”，分别用相同色标标识来标识。停运设备挂“停运”状态标识牌可长期留在工作现场。（）

46.新购置的计量器具，必须有CMC标志（计量器具制造许可证标示），首次使用前必须由法定计量检定部门进行检定后，方可投入使用。（）

47.浆站或浆站设置企业组织对供应商现场评估，其内容至少应当包括：质量保证体系、工艺过程控制、环境卫生控制等内容的评估。（）48.固体物料与液体物料可放置一起储存。（）49.血浆袋的有效期不包括血浆的储存期。（）

50.文件的修改、变更，由质量管理部门审核，站长或授权人签发即可正式实施。（）

二、二选择题（共50题，每题1分）1.供血浆同意书内容包括当包括。（）

A、供血浆者被告知并理解了单采血浆的要求及过程、B、供血浆者应遵守单采血浆站的规章制度、C、被告知有权同意或停止供血浆、单采血浆站有权接收或拒绝供血浆。D、以上均是

2.供血浆者的确定应当通过询问健康状况、体格检查和化验，由作出申请者能否成为供血浆者的决定。（）

A、业务主管

B、质量主管

C、体检医师

D、助理体检医师 3.制定单采血浆站技术操作规程的依据有。（）A、《血液制品管理条例》、《中华人民共和国药典》、B、《单采血浆站管理办法》、《单采血浆站质量管理规范》

C、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 D、以上均是

4.甲型肝炎临床治愈一年后，连续次每次间隔个月ALT化验正常者，可供血浆。（）

A.3、1

B.2、1

C.3、2

D.2、2 5.下列情况供血浆者可以供血浆。（）A、接触有害物质、放射性物质者 B、慢性胃肠炎

C、患单纯性荨麻疹不在急性发作期 D、低血压

6.情况不需要延期献血浆。（）

A、女性月经期B、注射乙肝疫苗

C、感冒

D、妊娠期

7.除特异性免疫血浆制备时的免疫接种外，最后一次接受过免疫接种的无症状供血浆者4周后可供血浆。（）A、麻疹、脊髓灰质炎疫苗 B、腮腺炎、黄热疫苗

C、甲型肝炎减毒活疫苗、风疹活疫苗 D、风疹活疫苗、狂犬病疫苗

8.被血液或组织液污染的器材致伤者或污染伤口以及施行纹身术后未 满个月者暂不能供血浆。（）

A、3

B、6

C、12

D、24 9.情况不能供血浆。（）

A、血栓性静脉炎、脑外伤后遗症、皮肌炎。B、急性泌尿系统感染、白血病、系统性红斑狼疮。C、肺炎、慢性胰腺炎、同性恋 D、严重神经衰弱、大骨节病、疟疾 10.供血浆者血压检查标准为。（）A、12—20/8—12KPa

脉压差≥3KPa（千帕）B、12—20/9—12KPa

脉压差≥4KPa（千帕）C、10—20/8—12KPa

脉压差≥4KPa（千帕）D、12—18.7/8—12KPa

脉压差≥4KPa（千帕）

11.献血浆者体格检查脉搏应节律整齐，高度耐力的运动员脉搏低限不低于每分钟次。（）

A、40

B、50

C、60

D、70 12。如果供血浆者在个月内重量增加或减少千克，应当询问原因。（）A.1、3

B.1、5

C.2、3

D.2、5 13.固定供血浆者血压不符合规定，可周后复查，合格可恢复采浆，否则应当淘汰。（）

A、1

B、2

C、3

D、4 14.新供血浆者化验结果有效期天。对固定供血浆者可在采浆后留样检测，但检测时间应当在供血浆后小时内。（）

A.14、24

B.1、24

C.14、48

D.1、48 15.以穿刺点为中心，用2%碘酒棉球（或其他适宜的有效消毒剂）由里向外涂拭消毒面积cm2。待碘酒干后，再用75%酒精棉球擦拭脱碘。（）A、6×8

B、6×10

C、8×8

D、8×10 16.淘汰不合格供血浆者的工作应当在接到不合格报告单的小时内完成。（）A、6

B、12

C、24

D、48 17.在任何一次免疫接种后，应当在现场观察供血浆者至少分钟，确定是否有异常反应当，以防意外。（）A、10

B、15

C、20

D、30 18.属于免疫注射记录内容。（）

A、疫苗名称、规格、批号及生产厂家名称、B、注射剂量、针次、日期

C、供血浆者姓名及编号、免疫引起的不良反应及处理、注射者签全名 D、以上均是

19.体检医师对供血浆者的肺部听诊判断标准。（）

A、一般由肺底开始，自上而下分别检查前胸部、侧胸部和背部，而且要在上下、左右对称的部位进行对比。

B、应仔细辨别呼吸音是否清晰、有无干湿罗音、哮鸣音 C、有疑问者可不做作X光胸片 D、以上都是

20.盛装的医疗废弃物达到包装物或者容器的时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧密、严密。（）

A、3/4

B、2/3

C、1/2

D、1/3 21.对合格的献血浆者应建立的献血浆卡号。（）A、长期、B、永久、唯一

C、暂时

22.采血护士、体检医生、血源管理等等岗位工作人员应当有专业以上学历，并经过相关专业的岗前培训并考核合格。（）A、中等专科

B、大学专科

C、大学本科

23.在采浆室内，一名熟练操作的护士最多负责台采浆机。（）A、1

B、2

C、3

D、4 24.由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠程度，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作为。（）

A、IQC

B、EQA

25.下列属于耗材检查内容的有。（）A、包装完好，在有效期内

B、管路应当无破裂，接头无松动、脱节 C、离心杯内无异物，各保护套完整 D、以上均是

26.不能用作清洁单采血浆机的清洁用品。（）A、84消毒液或其他有效消毒剂 B、润滑油、70～75%酒精 C、易脱落纤毛的绢布 D、干净的温水

27.如果使用碘酒消毒，碘至少在手臂上保留秒，碘酒棉球不得反复使用，涂过的碘酒棉球不得再浸入碘酒中。（）

A、15

B、30

C、45

D、60 28.若发生血肿，首先松开袖带，用3～5条已消毒无菌毛巾放在肿块上，用冰袋敷在毛巾面上，促进肿块吸收消散，按压毛巾分钟，手臂位置应当高于胸线以上。（）

A、7～10

B、7～15

C、5～10

D、5～15 29.除外单采血浆机械每周至少清洁一次。（）A、空气监测器槽 B、离心机转鼓 C、空气滤网

D、离心杯漏液传感器 E、红细胞监测器槽

30.紫外线消毒应按每m3空间装紫外线灯瓦数≥W，计算出装灯数。可安装在桌面上方米处，或吸顶安装，也可采用活动式紫外线灯照射。（）A、1.5、1

B、2、1

C、2、1.5

D、2、2 31.消毒时所用消毒器的循环风量(m3/h)必须是房间体积的倍以上。（）A、5

B、8

C、10

D、12 32.手卫生监控采样时被检人五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子在双手指曲面从指根到指端往返涂擦2次，一只手涂擦面积约cm2，涂擦过程中同时转动棉拭子。（）

A、10

B、15

C、20

D、30 33.采浆室空气消毒效果的监测按“附录ⅩⅨ沉降菌测试法”进行。判定标准：菌落数≤cfu/m3，无霉菌，且未检出金黄色葡萄球菌和大肠杆菌为消毒合格。（）

A、500

B、1000

C、1500

D、2000 34.原料血浆的储存效期：除另有规定外，用于分离人凝血因子VIII的血浆，保存期自血浆采集之日起应当不超过年。（）

A、1

B、2

C、3

D、4 35.低温冷库温度记录和记录纸应当至少保存年。（）

A、1

B、3

C、5

D、10

36.能正常运行和使用，暂时没有使用的仪器设备，应当挂状态标识牌。（）A、运行 B、准运

C、待修

D、停用

37.除单采血浆站新购的仪器设备外在投入使用前必须进行确认。（）A、采浆机

B、酶标仪C、热合机

D、冰柜 38.验收合格的物料，需要检验的，悬挂标识牌（）A、合格 B、待检

C、退货

D、不合格 39.供应商资质审核的主要内容包括。（）A、合法证照、GMP或GSP证书 B、产品注册证、其他有效证件 C、产品质量标准 D、以上均是

40.物料状态标识牌应大小一致，尺寸统一、规格为：A4纸尺寸；字体为黑体，状态（待检、合格、不合格）字号不少于号，其余内容为号。（）A、108、二

B、108、小二

C、108、三

D、108、一 41.氯化钠注射液应当为氯化钠的等渗灭菌水溶液。含氯化钠（NaCl）应当为(g/ml)。（）

A、0.840％～0.950％ B、0.850％～0.950％

C、0.850％～0.900％

D、0.840％～0.960％

42.若有感染性材料溢出或打翻，应当先将其用吸水纸或其他吸水物质覆盖。用适宜消毒剂倒在溢出区周围，然后再倒在吸水材料上。分钟后，用吸水材料将溶液擦净，倒入污物桶，最后用消毒剂擦洗现场。（）A、5

B、10

C、15

D、20 43.下列说法不正确的有。（）

A、对受到危险程度大的病毒污染的物品，选用高效消毒方法并加大消毒剂用量

B、杀灭被有机物保护的微生物时，应当加大消毒剂的使用剂量和延长消毒时间

C、消毒物品上微生物污染特别严重时，应当加大处理剂量和延长消毒时间 D、消毒剂的更换记录包括更换前后使用的消毒剂品种、开始和结束使用的日期、责任人、数量 44.下列说法不正确的有。（）

A、原料血浆统计是对原料血浆采集的有关数据进行搜集、整理、分析与推断。

B、原料血浆统计的对象包括供血浆者状况、血浆采集及检测数据。C、单采血浆站统计主要内容包括基本数据的输入。

D、根据原料血浆统计资料，可以跟踪调查单采血浆站的发展、管理、供血浆者健康、流行病学、质量控制等情况。45.为质量管理的第一责任人。（）A、单采血浆站法人 B、质量负责人 C、业务负责人 D、单采血浆站总经理 46.每天对采集的血浆进行随机抽样进行外观、标签及重量等项检查。每次检查按当日采集数的抽样，但不少于袋。（）

A、1%～2%、1

B、1%～2%、2

C、1%～5%、1

D、1%～5%、2 47.建立计量管理制度，对计量器具管理。（）A、分级 B、分类 C、分级分类 D、以上均不是

48.自检报告内容包括。（）A、自检结果 B、评价结论

C、不合格项的改进措施、建议和改进结果 D、以上均是

49.下列说法不正确的有。（）A、物料必须按批或批次验收

B、已撤销和过期的文件，需存档备查的，可不加标记保存 C、原料血浆抽检时应于光线明亮处，肉眼检查 D、自检内容包括卫生管理 50.下列说法不正确的有。（）

A、危险废弃物hazardous waste：有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。B、灭菌：指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。C、工作人员：指取得采供血机构岗位培训合格证的卫生专业技术人员或相关专业的技术人员。

D、不合格血浆（或血液标本）：是指经乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒、丙氨酸氨基转移酶检测后，任何一项指标判定为不合格的血浆（或血液标本）。

单采血浆站技术操作规程试题一类试题答案：

一、判断题

1.√

2.√

3.×

4.×

5.×

6.× 7.× 8.× 9.× 10.× 11.× 12.√ 13.√ 14.× 15.√ 16.×17.×18.√19.×20.× 21.× 22.× 23.× 24.√ 25.√ 26.√27.√28.×29.×30.√ 31.× 32.× 33.× 34.√ 35.× 36.√37.×38.×39.√40.√ 41.× 42.× 43.× 44.√ 45.× 46.√47.√48.×49.×50.×

二、选择题

1.D2.C

3.D 4.A 5.C 6.B7.D8.C 9.A10.D 11.B12.D13.B14.C15.A16.C17.D18.D

19.B

20.A 21.A22.A23.B24.A25.D26.C

27.B 28.A

29.C

30.A 31.B32.C33.A34.A35.D36.B37.C 38.B

39.D

40.A 41.B42.B43.B44.C45.A46.C47.C

48.D

49.B 50.B

第二篇：单采血浆站管理办法

单采血浆站管理办法

第一章 总

则

第一条 为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。

第二条 本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

第三条 本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。

第四条 卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。

第五条 卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。

第二章 设置审批

第六条 血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。

第七条 单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。

有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。

上一和本自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。

第八条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。

第九条 设置单采血浆站必须具备下列条件：

（一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；

（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；

（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；

（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；

（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；

（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；

（七）符合国家生物安全管理相关规定。

第十条 申请设置单采血浆站的血液制品生产单位，应当向单采血浆站设置地的县级人民政府卫生行政部门提交《设置单采血浆站申请书》，并提交下列材料：

（一）申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书；

（二）拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括：

1.拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等；

2.拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析；

3.拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图；

4.申请开展的业务项目、技术设备条件资料；

5.污水、污物以及医疗废物处理方案；

（三）总投资额及资金的来源和验资证明；

（四）单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明；

（五）拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历；

（六）单采血浆站从业人员名单及资格证书；

（七）单采血浆站的各项规章制度。

第十一条 有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站：

（一）拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的；

（二）省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的；

（三）血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的；

（四）血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的；

（五）血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。

第十二条 下列人员不得作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人：

（一）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人；

（二）发生血液安全事故未满5年的责任人；

（三）被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满10年的单采血浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人；

（四）被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的血液制品生产单位法定代表人或者主要负责人；

（五）被卫生行政部门责令限期改正3个月以上或者给予罚款5-10万元处罚未满3年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人。

第十三条 县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。

第十四条 省级人民政府卫生行政部门在收到单采血浆站申请材料后，可以组织有关专家或者委托技术机构，根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查。

经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并在设置审批后10日内报卫生部备案；经审查不符合条件的，应当将不予批准的理由书面通知申请人。

第十五条 申请设置单采血浆站不符合本办法第九条、第十一条、第十二条规定的不予批准。

第十六条 《单采血浆许可证》有效期为2年。

《单采血浆许可证》的主要内容为：

（一）设置单采血浆站的血液制品生产单位名称；

（二）单采血浆站的名称、地址、法定代表人或者主要负责人；

（三）业务项目及采浆区域（范围）；

（四）发证机关、发证日期、许可证号和有效期。

第十七条 《单采血浆许可证》有效期满前3个月，单采血浆站应当向原发证部门申请延续，并提交下列材料：

（一）《单采血浆许可证》的复印件；

（二）执业期间运行情况的报告，包括原料血浆采集的数量、定期自检报告等；

（三）卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等；

（四）技术机构根据《单采血浆站质量管理规范》出具的技术审查报告。

第十八条 省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核，审核合格的，予以延续。经审核不合格的，责令其限期整改；经整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。

未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站，不得继续执业。

第十九条 单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，应当向原发证部门办理变更登记手续。

设置单采血浆站的血液制品生产单位发生变更的，该单采血浆站应当重新办理《单采血浆许可证》，原《单采血浆许可证》注销。

第二十条 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门审核批准设置单采血浆站的程序和期限，按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。

第三章 执

业

第二十一条 单采血浆站执业，应当遵守有关法律、法规、规章和技术规范。

单采血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对采集的原料血浆质量安全负责。

第二十二条 单采血浆站应当在规定的采浆区域内组织、动员供血浆者，并对供血浆者进行相应的健康教育，为供血浆者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。

第二十三条 单采血浆站应当按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程对申请供血浆者进行健康状况征询、健康检查和血样化验，并按照卫生部发布的供血浆者须知对供血浆者履行告知义务。

对健康检查合格的申请供血浆者，核对身份证后，填写供血浆者名册，报所在地县级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门应当在本省和相邻省内进行供血浆者信息检索，确认未在其他单采血浆站登记，将有关信息进行反馈，由县级人民政府卫生行政部门发给《供血浆证》。

《供血浆证》内容至少应当包括：姓名、性别、血型、民族、身份证号码、2年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和编号。

第二十四条 有下列情况之一的，不予发给《供血浆证》：

（一）健康检查、化验不合格的；

（二）曾伪造身份证明，持有2个以上《供血浆证》的；

（三）已在其他单采血浆站登记为供血浆者的；

（四）当地户籍部门未能核实其身份信息的。

第二十五条 单采血浆站应当建立供血浆者管理档案，记录供血浆者供血浆情况、健康检查情况。建立供血浆者永久淘汰、暂时拒绝及不予发放《供血浆证》者档案名册。同时采用计算机管理档案并建立供血浆者身份识别系统。

第二十六条 单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的，或者供血浆者健康检查不合格的，应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门。

第二十七条 单采血浆站应当根据登记的供血浆者供血浆实际情况和血液制品生产单位原料血浆需求情况，制定采浆工作计划，合理安排供血浆者供血浆。

第二十八条 单采血浆站采集原料血浆应当遵循自愿和知情同意的原则。

对需要进行特殊免疫的供血浆者，应当告知特殊免疫的意义、作用、方法、步骤和不良反应，征得供血浆者本人书面同意后，方可按照国家规定的免疫程序进行免疫。免疫情况和不良反应处理应当详细记录。

第二十九条 单采血浆站在每次采集血浆前，必须将供血浆者持有的身份证或者其他有效身份证明、《供血浆证》与计算机档案管理内容进行核实，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血样化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准和程序采集血浆，并详细记录。

第三十条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工采集血浆。

每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600克）。严禁超量采集血浆。

两次供血浆时间间隔不得少于14天。严禁频繁采集血浆。

严禁采集非划定采浆区域内供血浆者的血浆。严禁采集冒名顶替者及无《供血浆证》者的血浆。

严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。

第三十一条 单采血浆站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后的报告工作程序、供血浆者屏蔽和淘汰制度。

第三十二条 单采血浆站应当对血浆采集工作实行全面质量管理，严格遵守《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程、《单采血浆站质量管理规范》等技术规范和标准。

第三十三条 单采血浆站应当建立人员岗位责任制和采供血浆管理相关工作制度，并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。

第三十四条 单采血浆站关键岗位工作人员应当符合岗位执业要求，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。

单采血浆站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。

岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。

第三十五条 单采血浆站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者和复核者签名。

记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容和日期，并在更改处签名。

血浆采集、检测和供浆的原始记录应当至少保存10年，法律、法规和卫生部另有规定的，依照有关规定执行。

第三十六条 单采血浆站应当保证所采集的血浆均进行严格的检测。

第三十七条 血浆采集后必须单人份冰冻保存，严禁混浆。

第三十八条 单采血浆站应当制定实验室室内质控与室间质评制度，并定期参加省级以上室间质量考评，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。

单采血浆站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，工作人员应当接受生物安全知识培训。

第三十九条 单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存血浆标本，保存期应不少于血液制品生产投料后2年。

第四十条 单采血浆站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。

单采血浆站产生的医疗废物应当按照《医疗废物管理条例》规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。

第四十一条 单采血浆站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时，应当按照《传染病防治法》和卫生部的规定向有关部门报告。

第四十二条 原料血浆的采集、包装、储存、运输应当符合《单采血浆站质量管理规范》的要求。

原料血浆包装袋标签上必须标明：

（一）单采血浆站的名称；

（二）供血浆者姓名、编号或者条形码；

（三）血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有效期；

（四）储存条件。

原料血浆储存、运输装箱时，每箱内均应有装箱单，并附有化验合格单以及血浆复检标本。

第四十三条 单采血浆站只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。

单采血浆站应当保证发出的原料血浆质量符合国家有关标准，其品种、规格、数量无差错，血浆的生物活性保存完好。

第四十四条 单采血浆站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。

第四十五条 单采血浆站必须使用计算机系统管理供血浆者信息、采供血浆和相关工作过程。建立血浆标识的管理程序，确保所有血浆可以追溯到相应的供血浆者和供血浆过程，确保所使用的物料批号以及所有制备、检验、运输记录完整。血浆标识应当采用条形码技术。同一血浆条形码至少50年不重复。

第四十六条 单采血浆站应当每半年向所在地县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况。

第四十七条 单采血浆站应当制定紧急灾害应急预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

第四十八条 单采血浆站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后保密性弃血处理的规定。

第四十九条 单采血浆站的工作人员必须每年进行一次体格检查，建立职工健康档案。患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者，不得从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作。

第五十条 单采血浆站每年应当委托技术机构按照《单采血浆站质量管理规范》要求进行不少于一次的技术审查。

第五十一条 技术机构提供的单采血浆站技术评价、检测结果应当客观、真实。

第四章 监督管理

第五十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站监督管理工作，制定监督检查计划，检查内容包括：

（一）执行法律、法规、规章、技术标准和规范情况；

（二）单采血浆站各项规章制度和工作人员岗位责任制落实情况；

（三）供血浆者管理，检验，原料血浆的采集、保存、供应等；

（四）单采血浆站定期自检和重大事故报告情况。

县级人民政府卫生行政部门依照本办法的规定负责本行政区域内单采血浆站的日常监督管理工作。

设区的市级人民政府卫生行政部门至少每半年对本行政区域内单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。

省级人民政府卫生行政部门至少每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查和不定期抽查。

上级卫生行政部门应当定期或者不定期监督检查辖区内原料血浆管理工作，并及时向下级卫生行政部门通报监督检查情况。

第五十三条 负责单采血浆站审批和监督的卫生行政部门要建立信息沟通制度，将审批、监督检查情况等信息相互通告，保证工作的有效衔接。

省级人民政府卫生行政部门要在单采血浆站建立公示制度，对单采血浆站的基本情况、执业情况、卫生行政部门监督检查情况以及投诉、举报电话进行公示。

第五十四条 省级以上人民政府卫生行政部门应当指定有关血液检定机构，对单采血浆站采集的血浆质量进行监测，监测结果报同级人民政府卫生行政部门。

第五十五条 为单采血浆站出具技术审查报告的技术机构，应当符合条件并由省级以上人民政府卫生行政部门指定。

第五十六条 卫生行政部门在进行监督检查时，有权索取有关资料，单采血浆站不得隐瞒、阻碍或者拒绝。

卫生行政部门对单采血浆站提供的资料负有保密的义务，法律、行政法规或者部门规章另有规定的除外。

第五十七条 各级人民政府卫生行政部门应当建立单采血浆站监督管理的举报、投诉机制。

卫生行政部门对举报人和投诉人负有保密的义务。

第五十八条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按有关规定定期将原料血浆的采集情况逐级上报。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向卫生部汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。

第五十九条 省级人民政府卫生行政部门应当建立供血浆者信息管理系统，并向有关部门提供检索查询信息。

第六十条 上一级人民政府卫生行政部门有权纠正或者撤销下一级人民政府卫生行政部门作出的不符合规定的行政行为。

第五章 罚

则

第六十一条 单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门依据《血液制品管理条例》第三十四条的有关规定予以处罚：

（一）未取得《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的；

（二）《单采血浆许可证》已被注销或者吊销仍开展采供血浆活动的；

（三）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的。

第六十二条 单采血浆站违反本办法有关规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告，并处3万元以下的罚款：

（一）隐瞒、阻碍、拒绝卫生行政部门监督检查或者不如实提供有关资料的；

（二）对供血浆者未履行事先告知义务，未经供血浆者同意开展特殊免疫的；

（三）未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽、淘汰制度的；

（四）未按照规定制订各项工作制度或者不落实的；

（五）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从事采供血浆工作的；

（六）不按照规定记录或者保存工作记录的；

（七）未按照规定保存血浆标本的。

第六十三条 单采血浆站有下列情形之一的，按照《血液制品管理条例》第三十五条规定予以处罚：

（一）采集血浆前，未按照有关健康检查要求对供血浆者进行健康检查、血液化验的；

（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆的；或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；

（三）超量、频繁采集血浆的；

（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；

（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；

（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；

（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；

（八）未按照规定对污染的注射器、采血浆器材、不合格或者报废血浆进行处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；

（九）重复使用一次性采血浆器材的；

（十）向设置单采血浆站的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。

有下列情形之一的，按照情节严重予以处罚，并吊销《单采血浆许可证》：

（一）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除并不及时上报的；

（二）12个月内2次发生《血液制品管理条例》第三十五条所列违法行为的；

（三）同时有《血液制品管理条例》第三十五条3项以上违法行为的；

（四）卫生行政部门责令限期改正而拒不改正的；

（五）造成经血液途径传播的疾病传播或者造成其他严重伤害后果的。

第六十四条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，按照《血液制品管理条例》第三十六条规定予以处罚。

第六十五条 涂改、伪造、转让《供血浆证》的，按照《血液制品管理条例》第三十七条规定予以处罚。

第六十六条 违反《血液制品管理条例》和本办法规定，擅自出口原料血浆的，按照《血液制品管理条例》第四十二条规定予以处罚。

第六十七条 承担单采血浆站技术评价、检测的技术机构出具虚假证明文件的，由卫生行政部门责令改正，给予警告，并可处2万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附

则

第六十八条 本办法自2008年3月1日起实行。

第三篇：单采血浆站工作总结

单采血浆站工作总结

时间过的真快，转眼间2011年过去了，我们迎来了崭新的2012年，现将2011年的工作总结如下。

2011年显得平凡而忙碌，工作中我总是明确自己的工作重点，从小时做起，干好本质工作。通过收看电视新闻，了解国际国内的局势的不断变化，明确党的方针政策，坚持三个代表重要思想，与时俱进。工作中通过不断的学习，提高理论水平和工作技术，全心全意为采浆事业服务。

单采血浆站的发展与供血浆者是密不可分的，对供血浆者的宣传，教育和招募就显得非常重要。经过几年的工作经验及合理有效的宣传方式，2011年较好的完成了站领导制定的宣传任务，新的一年我仍将宣传工作作为重点，为我站采浆量的持续稳定增长而不懈努力。

供血浆者的管理是一项繁琐而又要很大热情与耐心的工作，每次接待供血浆者时我都用科学的方法指导每一位供血浆者供血浆前合理饮食，脂血的发生率明显下降。并且耐心指导他们按秩序进行供血浆活动。劝说他们保持工作区域的卫生清洁，不要抽烟等，每天工作环境总是保持整洁，供血浆活动井然有序。

今年上半年在站领导的组织下我们进行了单采血浆的各项文件编写工作，我积极投入到这项工作中，尽自己所能认真编写。过后我和同事们在一起共同学习，相互讨论，协同工作，不但收获了很多知识而且增进了同事之间的感情。不过也充分暴露出我知识匮乏，工作水平低，！在今后的工作中我一定努力学习，不断提高理论水平和工作技术。

持续两年的供血浆者的档案工作也在今年完成，我以积极严谨的态度对每一份档案进行更换，认真填写各项记录。但是在前不久在对我站的检查工作中提出档案内容不符合要求，责令整改，整改工作已经开始了，2012年供血浆者的档案整理将是任重而道远。

站内的环境卫生和安全也是我的一项重要工作，我积极配合清洁工和门卫人员认真搞好站内卫生，植树种花使我站保持良好的形象。安全工作我也从一点一滴做起，换灯泡，修水龙头，通下水道……还认真学习突发事故应急预案，发生事故能第一时间处理并向站领导及时汇报。做到生产工作安全第一，严格执行值班制度,及时发现安全隐患。2012年我应该做的更多更好。

新的一年，我将以积极向上的精神努力工作，并祝采浆事业前程似景！

第四篇：单采血浆站管理办法11

中华人民共和国卫生部令第58号

《单采血浆站管理办法》已于2007年10月31日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2008年3月1日起施行。部长 陈竺

二○○八年一月四日

单采血浆站管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。

第二条 本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

第三条 本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。

第四条 卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。

第五条 卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。

第二章 设置审批

第六条 血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。

第七条 单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。

有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。

上一和本自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。

第八条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。

第九条 设置单采血浆站必须具备下列条件：

（一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；

（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；

（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；

（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；

（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；

（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；

（七）符合国家生物安全管理相关规定。

第十条 申请设置单采血浆站的血液制品生产单位，应当向单采血浆站设置地的县级人民政府卫生行政部门提交《设置单采血浆站申请书》，并提交下列材料：

（一）申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书；

（二）拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括：

1.拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等；

2.拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析；

3.拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图；

4.申请开展的业务项目、技术设备条件资料；

5.污水、污物以及医疗废物处理方案；

（三）总投资额及资金的来源和验资证明；

（四）单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明；

（五）拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历；

（六）单采血浆站从业人员名单及资格证书；

（七）单采血浆站的各项规章制度。

第十一条 有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站：

（一）拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的；

（二）省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的；

（三）血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的；

（四）血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的；

（五）血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的,承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。

第十二条 下列人员不得作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人：

（一）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人；

（二）发生血液安全事故未满5年的责任人；

（三）被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满10年的单采血浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人；

（四）被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的血液制品生产单位法定代表人或者主要负责人；

（五）被卫生行政部门责令限期改正3个月以上或者给予罚款5-10万元处罚未满3年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人。

第十三条 县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。

第十四条 省级人民政府卫生行政部门在收到单采血浆站申请材料后，可以组织有关专家或者委托技术机构，根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查。

经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并在设置审批后10日内报卫生部备案；经审查不符合条件的，应当将不予批准的理由书面通知申请人。

第十五条 申请设置单采血浆站不符合本办法第九条、第十一条、第十二条规定的不予批准。

第十六条 《单采血浆许可证》有效期为2年。

《单采血浆许可证》的主要内容为：

（一）设置单采血浆站的血液制品生产单位名称；

（二）单采血浆站的名称、地址、法定代表人或者主要负责人；

（三）业务项目及采浆区域（范围）；

（四）发证机关、发证日期、许可证号和有效期。

第十七条 《单采血浆许可证》有效期满前3个月，单采血浆站应当向原发证部门申请延续，并提交下列材料：

（一）《单采血浆许可证》的复印件；

（二）执业期间运行情况的报告，包括原料血浆采集的数量、定期自检报告等；

（三）卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等；

（四）技术机构根据《单采血浆站质量管理规范》出具的技术审查报告。

第十八条 省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核，审核合格的，予以延续。经审核不合格的，责令其限期整改；经整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。

未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站，不得继续执业。

第十九条 单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，应当向原发证部门办理变更登记手续。

设置单采血浆站的血液制品生产单位发生变更的，该单采血浆站应当重新办理《单采血浆许可证》，原《单采血浆许可证》注销。

第二十条 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门审核批准设置单采血浆站的程序和期限，按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。

第三章 执 业

第二十一条 单采血浆站执业，应当遵守有关法律、法规、规章和技术规范。

单采血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对采集的原料血浆质量安全负责。

第二十二条 单采血浆站应当在规定的采浆区域内组织、动员供血浆者，并对供血浆者进行相应的健康教育，为供血浆者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。

第二十三条 单采血浆站应当按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程对申请供血浆者进行健康状况征询、健康检查和血样化验，并按照卫生部发布的供血浆者须知对供血浆者履行告知义务。

对健康检查合格的申请供血浆者，核对身份证后，填写供血浆者名册，报所在地县级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门应当在本省和相邻省内进行供血浆者信息检索，确认未在其他单采血浆站登记，将有关信息进行反馈，由县级人民政府卫生行政部门发给《供血浆证》。

《供血浆证》内容至少应当包括：姓名、性别、血型、民族、身份证号码、2年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和编号。

第二十四条 有下列情况之一的，不予发给《供血浆证》：

（一）健康检查、化验不合格的；

（二）曾伪造身份证明，持有2个以上《供血浆证》的；

（三）已在其他单采血浆站登记为供血浆者的；

（四）当地户籍部门未能核实其身份信息的。

第二十五条 单采血浆站应当建立供血浆者管理档案，记录供血浆者供血浆情况、健康检查情况。建立供血浆者永久淘汰、暂时拒绝及不予发放《供血浆证》者档案名册。同时采用计算机管理档案并建立供血浆者身份识别系统。

第二十六条 单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的，或者供血浆者健康检查不合格的，应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门。

第二十七条 单采血浆站应当根据登记的供血浆者供血浆实际情况和血液制品生产单位原料血浆需求情况，制定采浆工作计划，合理安排供血浆者供血浆。

第二十八条 单采血浆站采集原料血浆应当遵循自愿和知情同意的原则。

对需要进行特殊免疫的供血浆者，应当告知特殊免疫的意义、作用、方法、步骤和不良反应，征得供血浆者本人书面同意后, 方可按照国家规定的免疫程序进行免疫。免疫情况和不良反应处理应当详细记录。

第二十九条 单采血浆站在每次采集血浆前，必须将供血浆者持有的身份证或者其他有效身份证明、《供血浆证》与计算机档案管理内容进行核实，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血样化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准和程序采集血浆，并详细记录。

第三十条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工采集血浆。

每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600克）。严禁超量采集血浆。

两次供血浆时间间隔不得少于14天。严禁频繁采集血浆。

严禁采集非划定采浆区域内供血浆者的血浆。严禁采集冒名顶替者及无《供血浆证》者的血浆。

严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。

第三十一条 单采血浆站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后的报告工作程序、供血浆者屏蔽和淘汰制度。

第三十二条 单采血浆站应当对血浆采集工作实行全面质量管理，严格遵守《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程、《单采血浆站质量管理规范》等技术规范和标准。

第三十三条 单采血浆站应当建立人员岗位责任制和采供血浆管理相关工作制度，并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。

第三十四条 单采血浆站关键岗位工作人员应当符合岗位执业要求，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。

单采血浆站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。

岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。

第三十五条 单采血浆站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者和复核者签名。

记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容和日期，并在更改处签名。

血浆采集、检测和供浆的原始记录应当至少保存10年，法律、法规和卫生部另有规定的，依照有关规定执行。

第三十六条 单采血浆站应当保证所采集的血浆均进行严格的检测。

第三十七条 血浆采集后必须单人份冰冻保存，严禁混浆。

第三十八条 单采血浆站应当制定实验室室内质控与室间质评制度，并定期参加省级以上室间质量考评，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。

单采血浆站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，工作人员应当接受生物安全知识培训。

第三十九条 单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存血浆标本，保存期应不少于血液制品生产投料后2年。

第四十条 单采血浆站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。

单采血浆站产生的医疗废物应当按照《医疗废物管理条例》规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。

第四十一条 单采血浆站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时，应当按照《传染病防治法》和卫生部的规定向有关部门报告。

第四十二条 原料血浆的采集、包装、储存、运输应当符合《单采血浆站质量管理规范》的要求。

原料血浆包装袋标签上必须标明：

（一）单采血浆站的名称；

（二）供血浆者姓名、编号或者条形码；

（三）血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有效期；

（四）储存条件。

原料血浆储存、运输装箱时，每箱内均应有装箱单，并附有化验合格单以及血浆复检标本。

第四十三条 单采血浆站只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。

单采血浆站应当保证发出的原料血浆质量符合国家有关标准，其品种、规格、数量无差错，血浆的生物活性保存完好。

第四十四条 单采血浆站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。

第四十五条 单采血浆站必须使用计算机系统管理供血浆者信息、采供血浆和相关工作过程。建立血浆标识的管理程序，确保所有血浆可以追溯到相应的供血浆者和供血浆过程，确保所使用的物料批号以及所有制备、检验、运输记录完整。血浆标识应当采用条形码技术。同一血浆条形码至少50年不重复。

第四十六条 单采血浆站应当每半年向所在地县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况。

第四十七条 单采血浆站应当制定紧急灾害应急预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

第四十八条 单采血浆站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后保密性弃血处理的规定。

第四十九条 单采血浆站的工作人员必须每年进行一次体格检查，建立职工健康档案。患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者，不得从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作。

第五十条 单采血浆站每年应当委托技术机构按照《单采血浆站质量管理规范》要求进行不少于一次的技术审查。

第五十一条 技术机构提供的单采血浆站技术评价、检测结果应当客观、真实。

第四章 监督管理

第五十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站监督管理工作，制定监督检查计划，检查内容包括：

（一）执行法律、法规、规章、技术标准和规范情况；

（二）单采血浆站各项规章制度和工作人员岗位责任制落实情况；

（三）供血浆者管理，检验，原料血浆的采集、保存、供应等；

（四）单采血浆站定期自检和重大事故报告情况。

县级人民政府卫生行政部门依照本办法的规定负责本行政区域内单采血浆站的日常监督管理工作。

设区的市级人民政府卫生行政部门至少每半年对本行政区域内单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。

省级人民政府卫生行政部门至少每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查和不定期抽查。

上级卫生行政部门应当定期或者不定期监督检查辖区内原料血浆管理工作，并及时向下级卫生行政部门通报监督检查情况。

第五十三条 负责单采血浆站审批和监督的卫生行政部门要建立信息沟通制度，将审批、监督检查情况等信息相互通告，保证工作的有效衔接。

省级人民政府卫生行政部门要在单采血浆站建立公示制度，对单采血浆站的基本情况、执业情况、卫生行政部门监督检查情况以及投诉、举报电话进行公示。

第五十四条 省级以上人民政府卫生行政部门应当指定有关血液检定机构，对单采血浆站采集的血浆质量进行监测，监测结果报同级人民政府卫生行政部门。

第五十五条 为单采血浆站出具技术审查报告的技术机构，应当符合条件并由省级以上人民政府卫生行政部门指定。

第五十六条 卫生行政部门在进行监督检查时，有权索取有关资料，单采血浆站不得隐瞒、阻碍或者拒绝。

卫生行政部门对单采血浆站提供的资料负有保密的义务，法律、行政法规或者部门规章另有规定的除外。

第五十七条 各级人民政府卫生行政部门应当建立单采血浆站监督管理的举报、投诉机制。

卫生行政部门对举报人和投诉人负有保密的义务。

第五十八条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按有关规定定期将原料血浆的采集情况逐级上报。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向卫生部汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。

第五十九条 省级人民政府卫生行政部门应当建立供血浆者信息管理系统，并向有关部门提供检索查询信息。

第六十条 上一级人民政府卫生行政部门有权纠正或者撤销下一级人民政府卫生行政部门作出的不符合规定的行政行为。

第五章 罚 则

第六十一条 单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门依据《血液制品管理条例》第三十四条的有关规定予以处罚：

（一）未取得《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的；

（二）《单采血浆许可证》已被注销或者吊销仍开展采供血浆活动的；

（三）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的。

第六十二条 单采血浆站违反本办法有关规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告，并处3万元以下的罚款：

（一）隐瞒、阻碍、拒绝卫生行政部门监督检查或者不如实提供有关资料的；

（二）对供血浆者未履行事先告知义务，未经供血浆者同意开展特殊免疫的；

（三）未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽、淘汰制度的；

（四）未按照规定制订各项工作制度或者不落实的；

（五）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从事采供血浆工作的；

（六）不按照规定记录或者保存工作记录的；

（七）未按照规定保存血浆标本的。

第六十三条 单采血浆站有下列情形之一的，按照《血液制品管理条例》第三十五条规定予以处罚：

（一）采集血浆前，未按照有关健康检查要求对供血浆者进行健康检查、血液化验的；

（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆的；或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；

（三）超量、频繁采集血浆的；

（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；

（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；

（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；

（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；

（八）未按照规定对污染的注射器、采血浆器材、不合格或者报废血浆进行处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；

（九）重复使用一次性采血浆器材的；

（十）向设置单采血浆站的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。

有下列情形之一的，按照情节严重予以处罚，并吊销《单采血浆许可证》：

（一）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除并不及时上报的；

（二）12个月内2次发生《血液制品管理条例》第三十五条所列违法行为的；

（三）同时有《血液制品管理条例》第三十五条3项以上违法行为的；

（四）卫生行政部门责令限期改正而拒不改正的；

（五）造成经血液途径传播的疾病传播或者造成其他严重伤害后果的。

第六十四条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，按照《血液制品管理条例》第三十六条规定予以处罚。

第六十五条 涂改、伪造、转让《供血浆证》的，按照《血液制品管理条例》第三十七条规定予以处罚。

第六十六条 违反《血液制品管理条例》和本办法规定，擅自出口原料血浆的，按照《血液制品管理条例》第四十二条规定予以处罚。

第六十七条 承担单采血浆站技术评价、检测的技术机构出具虚假证明文件的，由卫生行政部门责令改正，给予警告，并可处2万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则

第六十八条 本办法自2008年3月1日起实行。

第五篇：单采血浆站管理办法(征求意见稿)

单采血浆站管理办法(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条 为加强单采血浆站的管理，预防和控制传染病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。

第二条 本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集、供应血液制品生产用原料血浆的单位。

单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

第三条 本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。18岁到55岁的健康公民可以申请登记为供血浆者。国家倡导供血浆者自愿无偿捐献原料血浆。

第四条 卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。

第五条 卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本辖区内单采血浆站的监督管理工作。

第二章 设置审批

第六条 血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。

第七条 单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县行政区划内。

有地方病或经血传播的传染病流行或高发的地区不得规划设置单采血浆站。前一和本自愿无偿献血未能满足临床用血的地市辖区范围内不得新建单采血浆站。

第八条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的 采集区域，采浆区域选择应保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站应在三年内达到年采集量不少于30吨。

第九条 设置单采血浆站必须具备下列条件：

（一）符合《采供血机构设置规划》和当地单采血浆站布局、数量、规模的规划；

（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；

（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；

（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；

（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；

（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。第十条 申请设置单采血浆站的血液制品生产单位，应当向单采血浆站设置地的县级人民政府卫生行政部门提交《设置单采血浆站申请书》，并提交下列材料：

（一）申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况，以及法人登记证书；

（二）拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括：

1.拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等； 2.拟设单采血浆站血浆采集区域、区域内的疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析；

3.拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图； 4.申请开展的业务项目、技术设备条件的资料； 5.污水、污物以及医疗废物处理方案；

（三）总投资额、资金的来源和验资证明；

（四）单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明；

（五）拟设置的单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历；

（六）单采血浆站从业人员名单及资格证书；

（七）技术机构按照《单采血浆站质量管理规范》要求出具的技术审查报告；

（八）单采血浆站的各项规章制度。

第十一条 有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站：

（一）拟设置的单采血浆站不符合当地单采血浆站设置规划要求的；

（二）未经省级卫生行政部门划定采浆区域的；

（三）血液制品生产单位被吊销GMP证书未满五年的；

（四）血液制品生产单位发生过违规自行采集或调用血浆行为的。

（五）血液制品生产单位注册的血液制品少于六个品种的。

血液制品生产单位设置的单采血浆站因违法行为被吊销《单采血浆许可证》，该血液制品生产单位不得申请设置新的单采血浆站。

被吊销《单采血浆许可证》的，其中不符合登记要求的供血浆者占总登记人数比例大于5%的，该区域五年内不得设置新的单采血浆站。

第十二条 下列人员不得作为单采血浆站的法定代表人及其主要负责人：

（一）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人；

（二）发生血液安全事故未满五年的责任人；

（三）被吊销《单采血浆许可证》或《血站执业许可证》未满十年的单采血浆站或血站的法定代表人、主要负责人及责任人；

（四）被吊销药品GMP证书未满五年的血液制品生产企业法定代表人或者主要负责人。第十三条 县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。

第十四条 省级人民政府卫生行政部门在收到单采血浆站申请材料后，应当进行审查。必要时，可以进行现场审查，组织有关专家或者委托技术机构，根据《单采血浆站质量管理规范》对申请单位进行技术审查。

经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并在设置审批后十日内报卫生部备案；经审查不符合条件的，应当将不予批准的理由书面通知申请人。

第十五条 《单采血浆许可证》有效期为二年。《单采血浆许可证》的主要内容：

（一）设置的血液制品生产单位名称；

（二）单采血浆站的名称、地址、法定代表人或主要负责人；

（三）业务项目及采集区域（范围）；

（四）血浆供应对象；

（五）发证日期、许可证号和有效期；

第十六条 申请设置单采血浆站有下列情形之一的，不予批准：

（一）不符合本办法第九条、第十一条、第十二条规定的；

（二）单采血浆站选址不合理的；

（三）污水、污物以及医疗废弃物处理方案不合理的；

（四）不符合《单采血浆站质量管理规范》的；

（五）原料血浆质量检测结果不合格的。

第十七条 《单采血浆许可证》有效期满前三个月，单采血浆站应当向原发证部门申请延续，并提交下列材料：

（一）《单采血浆许可证》；

（二）执业期间运行情况的报告，包括原料血浆采集的数量、定期自检报告、监督检查和整改情况等；

（三）技术机构根据《单采血浆站质量管理规范》出具的技术审查报告。

第十八条 省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核，审核合格的，予以延续。经审核不合格的，责令其限期整改；经整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。

未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站，不得继续执业。第十九条 单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，应当在原发证部门办理变更登记手续。

设置单采血浆站的血液制品生产单位发生变更的，该单采血浆站应当重新办理《单采血浆许可证》，原《单采血浆许可证》注销。

第二十条 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门批准设置单采血浆站的程序和期限，按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关法律、法规、规章的规定执行。

第三章 执 业

第二十一条 单采血浆站执业，应当遵守有关法律、行政法规、规章和技术规范。第二十二条 单采血浆站应当在规定的采浆区域内组织、动员供血浆者，并对供血浆者进行相应的健康教育，为供血浆者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。

单采血浆站应当开展无偿捐献原料血浆的宣传、招募工作，制定逐步减少有偿采集原料血浆的工作计划。

第二十三条 单采血浆站采集原料血浆应当遵循自愿和知情同意的原则，并对供血浆者履行规定的告知义务。

对需要进行特殊免疫的供血浆者，应当告知特殊免疫的意义、作用、方法、步骤和不良 反应，征得供血浆者本人同意后,方可按照国家规定的免疫程序进行免疫。免疫情况和不良反应处理应当有详细的记录。

第二十四条 单采血浆站对申请供血浆者应当按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程进行健康状况征询、健康检查和血样检验。对健康检查合格的申请供血浆者，核对身份证后，填写供血浆者名册，报所在地县级卫生行政部门。卫生行政部门应当在本省和相邻省内进行供血浆者信息检索，确认未在其他单采血浆站登记者，发给《供血浆证》。

《供血浆证》内容至少应包括：姓名、性别、民族、身份证号码、两年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和编号。

第二十五条 有下列情况之一的，当地卫生行政部门不予发给《供血浆证》：

（一）初次检测不合格的；

（二）曾伪造身份证明，持有两个以上《供血浆证》的；

（三）已在其他单采血浆站登记为供血浆者的；

（四）当地户籍部门未能核实其身份信息的。

第二十六条 单采血浆站应当建立供血浆者管理档案，记录供血浆者供血浆情况、健康检查情况。并建立供血浆者永久淘汰、暂时拒绝、不予发放《供血浆证》者档案名册。同时采用计算机管理档案并建立供血浆者身份识别系统。

第二十七条 单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的，或者供血浆者健康检查不合格的，应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级卫生行政部门。

第二十八条 单采血浆站应当根据登记的供血浆者供血浆实际情况和血液制品生产单位原料血浆需求情况，制定采浆工作计划，合理安排供血浆者供血浆。

第二十九条 单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别，核对供血浆者真实身份证及《供血浆证》，确认无误的，方可进行健康检查和血样化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准和程序采集血浆，并详细记录。

第三十条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工采集血浆。每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升（重量约600克，含抗凝剂溶液）。严禁超量采集血浆。

两次供血浆时间间隔不得少于14天。严禁频繁采集血浆。

严禁跨区域采集血浆和组织、采集冒名顶替者及无《供血浆证》者的血浆。严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。第三十一条 单采血浆站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后的报告工作程序、供血浆者屏蔽和淘汰制度。

第三十二条 单采血浆站开展血浆采集业务应当实行全面质量管理，严格遵守《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程、《单采血浆站质量管理规范》等技术规范和标准。

第三十三条 单采血浆站应当建立人员岗位责任制度和采供血浆管理相关工作制度，并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。

第三十四条 单采血浆站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。

单采血浆站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。

第三十五条 单采血浆站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者签名。

记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名。

血浆采集、检测和供浆的原始记录应当至少保存十年，法律、行政法规和卫生部另有规定的，依照有关规定执行。

第三十六条 单采血浆站应当保证所采集的血浆均进行严格的检测。对检测不合格或者报废的血浆，应当严格按照有关规定处理。第三十七条 血浆采集后须单人份冰冻保存，严禁混浆。

第三十八条 单采血浆站应当制定实验室室内质控与室间质评制度，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。

单采血浆站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，并对工作人员进行生物安全知识培训。

第三十九条 单采血浆站所采集的每袋血浆须留存血浆标本，保存期应不少于血液制品生产投料后两年。

第四十条 单采血浆站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。单采血浆站产生的医疗废物应当按《医疗废物管理条例》规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。

第四十一条 单采血浆站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时，应当按照《传染 病防治法》和卫生部的规定向有关部门报告。

第四十二条 原料血浆的采集、包装、储存、运输应当符合《单采血浆站质量管理规范》的要求。

原料血浆包装袋标签上必须标明：

（一）单采血浆站的名称；

（二）供血浆者姓名、编号或条形码；

（三）血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有效期；

（四）储存条件。

原料血浆贮存、运输装箱时，每箱内均应有装箱单，并附有化验合格单以及血浆复检标本。

第四十三条 单采血浆站应当保证发出的原料血浆质量符合国家有关标准，其品种、规格、数量无差错，血浆的生物活性保存完好。

第四十四条 单采血浆站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。

第四十五条 必须使用计算机系统管理供血浆者信息、采供血浆和相关工作过程。并建立血浆标识的管理程序，确保所有血浆可以追溯到相应的供血浆者和供血浆过程、所使用的物料批号以及所有制备、检验、运输的完整记录。血浆标识应采用条码技术。同一血浆条形码至少50年不得重复。

第四十六条 单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向卫生部汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。

第四十七条 单采血浆站应当制定紧急灾害应急预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

第四十八条 单采血浆站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后保密性弃血处理的规定。

第四十九条 单采血浆站的工作人员必须每年进行一次体格检查，建立职工健康档案。患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者，不得从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作。

第五十条 单采血浆站每年应当由技术机构按照《单采血浆站质量管理规范》要求进行不少于一次的技术审查。

第四章 监督管理

第五十一条 县级以上人民政府卫生行政部门负责辖区内单采血浆站监督管理工作，并制定工作计划和工作内容。

县级人民政府卫生行政部门依照本办法的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集、供应等日常监督管理工作。

设区的市级人民政府卫生行政部门至少每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。

省级人民政府卫生行政部门至少每年组织对本辖区内单采血浆站的监督检查和不定期的抽查。

上级卫生行政部门应当定期或不定期监督检查辖区内原料血浆管理工作，并及时向下级卫生行政部门通报监督检查情况。

第五十二条 省级以上人民政府卫生行政部门应指定有关血液检定机构，按照《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品管理条例》和本办法对单采血浆站采集的血浆质量进行监测，监测结果报同级人民政府卫生行政部门。

第五十三条 按照《单采血浆站质量管理规范》出具技术审查报告的技术机构，应当符合条件并由省级以上卫生行政部门指定。

第五十四条 卫生行政部门在进行监督检查时，有权索取有关资料，单采血浆站不得隐瞒、阻碍或者拒绝。

卫生行政部门对单采血浆站提供的资料负有保密的义务，法律、行政法规或部门规章另有规定的除外。

第五十五条 各级人民政府卫生行政部门应当建立单采血浆站监督管理的举报、投诉机制。

卫生行政部门对举报人和投诉人负有保密的义务。

第五十六条 各级地方人民政府卫生行政部门应按有关规定定期将单采血浆站采集情况 逐级上报。

省级人民政府卫生行政部门按有关规定定期将本辖区内原料血浆采集情况汇总报卫生部。

第五十七条 省级人民政府卫生行政部门应当建立辖区内供血浆者信息管理系统，并向有关部门提供检索查询信息。

第五十八条 上一级人民政府卫生行政部门有权纠正或者撤销下一级人民政府卫生行政部门作出的不符合规定的行政行为。

第五章 法律责任

第五十九条 单采血浆站有下列行为之一的，属于非法采集原料血浆，由县级以上人民政府卫生行政部门依据《血液制品管理条例》第三十四条的有关规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未取得《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的；

（二）《单采血浆许可证》已被注销或吊销仍开展采供血浆活动的；

（三）停业整改期间仍开展采供血浆活动的；

（四）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的；

（五）采集持有两个以上《供血浆证》者血浆的。

第六十条 单采血浆站违反本办法有关规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门依据《血液制品管理条例》第五章第三十五条的有关规定予以警告、责令改正并处以5万以上10万以下的罚款：

（一）有隐瞒、阻碍或拒绝卫生行政部门监督检查行为的；

（二）未按规定制订采浆工作计划合理安排供血浆者供浆的；

（三）对供血浆者未履行事先告知义务，未经供血浆者同意开展特殊免疫的；

（四）未按规定建立供血浆者档案管理及屏蔽、淘汰制度的；

（五）未按规定制订各项工作制度或制订制度不落实的；

（六）违反有关原料血浆采集技术操作规程、单采血浆站有关质量规范和标准的；

（七）使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材不符合国家有关规定的；

（八）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册而从事采供血浆工作的；

（九）擅自涂改、毁损或者不按规定保存工作记录的；

（十）未按规定保存血浆标本的。

违反《血液制品管理条例》第三十五条有关规定，有下列情形之一的，按有关规定予以处罚,并责令停业整改：

（一）采集血浆前，未按照有关健康检查要求对供血浆者进行健康检查、血液化验的；

（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆的；或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者血浆的；

（三）超量、频繁采集血浆的；

（四）向医疗机构直接供应原料血浆或擅自采集血液的；

（五）重复使用一次性卫生器材的；

（六）对检测不合格或者报废的血浆以及医疗废弃物，未按有关规定处理的；

（七）未按国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；

（八）未按有关规定上报血浆采集情况或进行技术审查的；

（九）未按规定建立计算机系统管理采供血浆信息的；

违反《血液制品管理条例》第三十五条有关规定，有下列情形之一的，按“情节严重”予以处罚，并吊销《单采血浆许可证》：

（一）采集血浆前，未按照有关健康检查要求对供血浆者进行健康检查和血液化验10人次以上的；

（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆5人次以上的；

（三）不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者血浆10人次以上的；

（四）采集健康检查不合格者血浆或无《供血浆证》者的血浆5人次以上的；

（五）超量、频繁采集血浆5人次以上的；

（六）向医疗机构直接供应原料血浆或擅自采集血液2人次以上的；

（七）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；

（八）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；

（九）重复使用一次性采血浆器材的；

（十）对检测不合格或者报废的血浆以及医疗废弃物，未按有关规定处理足以造成危害后果的；

（十一）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；

（十二）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；

（十三）向设置单采血浆站的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的；

（十四）2年内因违反《血液制品管理条例》第三十五条有关规定受到行政处罚后，再次发生违法行为的；

（十五）同时违反《血液制品管理条例》第三十五条有关规定的三项以上违法行为的；（十六）违反《血液制品管理条例》第三十五条有关规定造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播危险的；

（十七）违反《血液制品管理条例》第三十五条有关规定，卫生行政部门责令限期改正而拒不改正的；

（十八）其他造成人身伤害后果的。

第六十一条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果成阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。

第六十二条 涂改、伪造、转让《供血浆证》，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十三条 违反《血液制品管理条例》和本办法规定，擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。

第六十四条 卫生行政部门及其工作人员违反本办法有关规定，有下列情形之一的，依据《血液制品管理条例》、《行政许可法》的有关规定，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对符合设置单采血浆站条件的申请不予受理的；或对符合供血浆者条件的申请不予发放《供血浆证》的；

（二）对符合条件的申请未在规定期限内作出许可决定的；

（三）未按照规定对申请者提交的材料逐一进行审查而使不符合条件的申请者得到许 可的；

（四）对不符合条件的申请者准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的；

（五）在许可审批过程中虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料等弄虚作假行为的；

（六）不依法履行监督职责，或监督不力造成严重后果的；

（七）卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿等行为的。

第六章 附 则

第六十五条 本办法实施前已经执业的单采血浆站，应在本办法实施后十二个月内按照本办法第三章的有关规定，重新办理执业登记手续。对不符合规定的应予以关闭。

第六十六条 本办法自2007年 月 日起实行。第六十七条 本办法由卫生部负责解释。