深圳市公立医疗机构药品和医用耗材遴选办法(试行)[推荐阅读]

第一篇：深圳市公立医疗机构药品和医用耗材遴选办法(试行)

深圳市公立医疗机构药品和医用耗材遴选办法

（试行）

第一章 总 则

第一条 为了加强对公立医疗机构药品和医用耗材遴选工作的监督管理，提高医疗质量，降低药品和医用耗材采购价格，防止药品和医用耗材购销领域滋生腐败，根据《广东省医疗机构药品阳光采购医疗机构药品遴选实施办法》、《广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南》、《关于全省医疗机构医用耗材集中采购工作的通知》等规范性文件，结合深圳市实际，制定本办法。

第二条 各级公立医疗机构采购周期用药和医用耗材的遴选、供应目录动态调整适用本办法。药品和医用耗材供应商的选择参考本办法。

第三条 各级公立医疗机构遴选药品和医用耗材应当坚持公开、公平、公正、质量优选、价格合理的原则，杜绝不正之风。

第四条 各级公立医疗机构主管部门具体负责所辖公立医疗机构药品和医用耗材遴选工作的监督管理。

公立医疗机构的药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会具体负责本单位药品和医用耗材的遴选工作。

第二章 组 织

第一节 遴选专家库和遴选督查员 第五条 深圳市卫生和人口计划生育委员会建立公立医疗机构药品和医用耗材遴选专家库，设置遴选督查员。

遴选专家库专家、遴选督查员应当具备下列条件：

（一）具有良好的政治和业务素质，遵纪守法，奉公廉洁。

（二）熟悉国家、省与药品和医用耗材招标采购、遴选有关的法律法规和政策。

（三）熟悉计算机操作程序。

（四）身体健康，积极参与药品和医用耗材遴选评审及遴选督查工作。

（五）未在药品、医用耗材生产、经营企业中任职或兼职，未在其管辖或关联的协会、学会中任职。

（六）药学（包括中药和西药）专家和护理专家需具备中级及以上专业技术职称；药品临床医学专家需具备副高级（含副高级）以上专业技术职称。

（七）医用耗材遴选专家要求专门从事医用耗材采购管理工作两年以上或具备设备、检验、影像部门及护理中级（含中级）以上专业技术职称；耗材临床医学专家需具备副高级（含副高级）以上专业技术职称。

（八）遴选督查人员要求从事纪检、财务、审计、采购等相关工作四年以上。

（九）无违纪违规等不良记录。

（十）未受过刑事处罚。

第六条 药品和医用耗材遴选专家库专家及遴选督查员候选人，经本人申请，各级公立医疗机构推荐，经各级公 立医疗机构主管部门审核，报深圳市卫生和人口计划生育委员会审定后成为药品和医用耗材遴选专家库专家和遴选督查员。

第七条 遴选专家和遴选督查员实施动态管理。各推荐单位定期增补、调减本单位遴选专家和遴选督查员，经各级公立医疗机构主管部门审核确认后，增补入库或调减出库。非在库管理的遴选专家和遴选督查员，不得参加我市公立医疗机构药品和医用耗材的遴选和督查工作。

第八条 公立医疗机构以外符合本办法第五条规定条件的人员，个人提出书面申请，提交相关资质证明，经工作单位所在行政区公立医疗机构主管部门审核，报经我委审定后可成为药品和医用耗材遴选专家库专家和遴选督查员。

第九条 出现下列情形之一的，由各公立医疗机构或市卫生和人口计划生育委员会负责调减遴选专家或遴选督查员：

（一）退休或与本单位解除劳动合同关系。

（二）因健康问题不能履行职责。

（三）无正当理由不参加遴选工作累计三次以上。

（四）违纪违规，正在接受有关部门调查，不能参加遴选工作。

（五）其它不适合继续履行职责的情形。

第二节 遴选管理组织

第十条 三级公立医疗机构应当分别成立本单位药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会、药品和医 用耗材采购监督委员会。

一、二级公立医疗机构可根据实际情况，将药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会合并。

委员会委员从本单位已成为卫生系统药品和医用耗材遴选专家库专家和遴选督查员中以选举方式产生。

第十一条 药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会、药品和医用耗材采购监督委员会委员的人数、专业科别由各公立医疗机构根据单位实际情况确定，其中药事管理与药物治疗学委员会委员、医用耗材管理委员会委员人数不得少于15名，合并成立的药事管理药物治疗及医用耗材管理委员会委员人数不得少于17名。

药事管理与药物治疗学委员会委员、医用耗材管理委员会委员与遴选督察员不得互相兼任。

第十二条 药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会、药品和医用耗材采购督查员应在医院统一领导下开展工作，并依照有关规定履行下列职责：

（一）贯彻执行医疗卫生、药事管理、医用耗材管理等有关法律、法规、政策，制定本单位药事管理、药学工作、医用耗材使用和采购监管制度和工作程序。

（二）依照有关规定及技术规范，结合本单位实际情况，制定本单位药品和医用耗材遴选工作实施细则、药品和医用耗材采配规范，督导本单位有关职能部门具体实施药品、医用耗材和供应商的遴选工作。

（三）根据国家有关规定和本办法要求，对本单位采购周期药品和医用耗材供应目录进行动态管理。

（四）建立药品和医用耗材使用管理制度，加强临床安全监管和不良反应监测。

（五）对医务人员进行有关药事管理、医用耗材管理法律、法规、政策的宣传和培训。

（六）督导有关职能部门对本单位入库的药品和医用耗材遴选专家、遴选督查员进行管理。

第十三条 各公立医疗机构在药品和医用耗材采购周期初始，按照药品和医用耗材类别或专科用药，从我市卫生系统药品和医用耗材遴选专家库中抽选专家成立专业遴选小组，从遴选督查员库中抽选督查员，共同完成单位本采购周期药品和医用耗材供应目录的制定工作。

第十四条 三级公立医疗机构药品和医用耗材专业遴选小组每组专家人数不得少于15名，其它医疗机构每组专家人数不得少于11名，各组专家不得重叠。

专业遴选小组抽选的专家数应为下限标准以上的奇数，其中本单位的专家数，三级综合医疗机构下限不超过7名，其它医疗机构下限不超过5名，上限不超过每组抽选专家人数的45%。

第十五条 各公立医疗机构随机抽选遴选督查人员2至5名，参与每组的遴选监督工作。督查人员可重复抽选。

第十六条 药品和医用耗材遴选专家和督查员的抽选，由各公立医疗机构通过专家库管理信息系统完成，并由管理系统直接通知有关人员。选中人员因故无法参加遴选工作的，应及时回复系统，由系统及时补充抽选。

第十七条 选中专家或督查员无正当理由不参加遴选 累计超过三次的，专家库管理信息系统自动将其冻结，暂停其相关工作，并视为出库。

要求重新入库的，应当由其所在单位向各级公立医疗机构主管部门作出说明，提交申请，并经审核、批准后方可重新入库。

第十八条 抽中参加药品和医用耗材遴选的专家和遴选督查员，其所在单位应当予以支持，并提供必要的工作、交通条件，其参加药品和医用耗材遴选时间按照出勤对待。遴选单位应提供良好的工作、生活条件，为遴选专家发放劳务津贴。

第三章 规 则

第一节 药品和医用耗材遴选

第十九条 遴选药品和医用耗材应当符合防治必须、安全有效、使用方便、临床首选的要求，结合实际情况合理选择、确定本单位药品和医用耗材供应目录。

第二十条 列入本单位供应目录的药品和医用耗材，必须从国家和广东省药品和医用耗材集中采购挂网品种目录中选择，优先选择国家、省、市医保药品目录和基本药物目录中的药品，确保列入本单位供应目录的药品和医用耗材适应单位临床常用剂型或规格。

在深圳市获授权集中采购本市药品和医用耗材时，各公立医疗机构应在我市集中采购入围品种中选择供应目录的药品和医用耗材。第二十一条 药品和医用耗材专业遴选小组应统一时间、地点集中投票，不得分散进行。遴选过程中，除集中、统一的药品临床应用情况报告和公开讨论外，各组专家不能交流与具体品种有关的任何内容。抽选的督查员全程参与遴选监督。

第二十二条 药品和医用耗材遴选工作实行计算机管理。参加投票的专家须在领取的口令密码条上和遴选确认的供应目录清单纸质材料上同时签字，存档备查。

暂不具备计算机遴选条件的，参加投票的专家须在签到表和遴选确认的供应目录清单纸质材料上同时签字，存档备查。

抽选的督查员须在签到表签字，在确认的供应目录清单纸质材料上签注意见。

第二十三条 药品遴选总品规数须控制在规定范围，并包括临床治疗必须药品且不可替代药品。其中三级综合医疗机构不超过1500个品规，三级专科医疗机构不超过1200个品规，二级综合医疗机构不超过1000个品规，二级专科医疗机构原则上不超过800个品规，其它医疗机构原则上不超过600个品规。

第二十四条 各公立医疗机构应当保障国家、省、市基本药物采购和使用比例。其中三级医疗机构采购国家、省、市基本药物的品规数原则上不低于本周期药品采购品规总数的30%，二级医疗机构和专科医疗机构不低于40%，其它医疗机构不低于50%。国家、省、市另有规定的从其规定。

第二十五条 严格控制抗菌药物采购品规数。其中三级 医疗机构不超过50个品种，二级医疗机构不超过35个品种，其它医疗机构不超过30个品种。

第二十六条 药品遴选必须严格执行《处方管理办法》的有关规定，原则上应“一品两规”，因特殊诊疗需要使用其它剂型和剂量规格药品的情况除外。

第二十七条 各公立医疗机构原则上不得遴选重点监控限额采购药品和医用耗材。确属临床需要、且挂网品种无替代的，应在首次遴选时，向管辖公立医疗机构主管部门备案，年度采购总额不得超过药品或医用耗材采购总额的3%。

第二十八条 为确保临床药品和医用耗材的安全使用，在遴选列入供应目录的药品和医用耗材之外，可依照委员投票多少另行确定备选品种目录。

第二节 供应目录调整

第二十九条 各公立医疗机构药品和医用耗材供应目录确定后，如需增补、替换、淘汰目录内药品和医用耗材的，由本单位药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会和本单位遴选督查员会依照本办法规定程序实施。

第三十条 增补、替换药品和医用耗材品规时，优先从备选品种目录中选择。

备选品种目录无法满足需要的，须从国家和广东省药品和医用耗材挂网品种目录中选择。在深圳市获授权集中采购本市药品和医用耗材时，可从我市集中采购入围品种目录中选择。

第三十一条 增补、替换、淘汰药品和医用耗材，由单 位药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会半数以上委员以实名方式投票赞成方可实施。调整结果应当形成书面资料，由投票委员和督查员共同签名，存档备查。

第三十二条 增补、替换、淘汰药品和医用耗材工作每年不超过两次。其中调整后净增加的药品品规数与本期药品供应目录内药品品规数的总和，须控制在单位总品规数范围。

第三节 临时采购

第三十三条 因临床特殊需要，可启动临时采购程序。临时采购药品和医用耗材，须从国家和广东省药品和医用耗材挂网品种目录中选择。在深圳市获授权集中采购本市药品和医用耗材时，可从我市集中采购入围品种目录中选择。

第三十四条 临时采购由临床科室组织科室管理小组讨论，集体签字后书面向本单位药事和医用耗材管理职能部门提出申请，经单位药事和医用耗材管理职能部门负责人审核、单位主管领导批准后执行，金额较大或重要的临时采购应由医院药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会委员投票决定。

第三十五条 临时采购一次有效，须多次临时采购的，每次采购均应执行本办法的规定。

第三十六条 临时采购的药品和医用耗材应单独编制临时采购目录，并保留科室申请资料和审批资料。临时采购的药品品规数不纳入单位总品规数控制范围，但临时采购状态超过三个月，应执行本办法三十、三十一、三十二条的规 定。

第三十七条 在供应商暂时无法正常供应目录内药品和医用耗材的情况下，各单位可临时采购替换，待恢复正常供应后，应停止临时采购替换。但单位供应目录中已有同类或相似功能的药品或医用耗材，以及中成药和辅助性药物不得临时替换。

第三十八条 因突发公共卫生事件急需采购的，经口头请示后可以临时采购，但采购工作完成后应及时补办审批手续。

第四节 网下采购

第三十九条 在广东省医疗机构药品阳光采购中未入围、但在临床治疗中不可缺少且无法由其他入围药品替代的急救药品、罕见病种药品等，以及在广东省医疗机构药品阳光采购中虽然入围，但长期不供应的药品和医用耗材，经单位药事管理与药物治疗学委员会审查同意后，可实行网下采购。

第四十条 网下采购的药品和医用耗材，应建立单独采购目录，纳入单位药品和医用耗材供应目录，其中在我省医疗机构药品阳光采购中虽然入围，但长期不供应的药品和医用耗材，最高零售价不得高于省价格主管部门公布价格的上限。

第四十一条 网下采购药品和医用耗材，在首次采购前须报管辖公立医疗机构主管部门备案。

第四十二条 网下采购药品和医用耗材须严格控制，网 下采购的药品品规数纳入单位总品规数控制范围。

第四章 监 督

第四十三条 各级公立医疗机构主管部门可根据实际情况，统一组织实施所管辖的公立医疗机构药品和医用耗材遴选工作。

第四十四条 各级公立医疗机构主管部门会同纪检、监察等部门，加强对公立医疗机构药品和医用耗材遴选的监管。各公立医疗机构应自觉、主动接受有关部门的监督和检查。

第四十五条 公立医疗机构在实施采购周期药品和医用耗材遴选时，可邀请社会各界人士及媒体记者到现场监督。

第四十六条 公立医疗机构应妥善保管药品和医用耗材遴选工作的所有纸质或电子文档资料，以备查证。

第五章 惩 处

第四十七条 遴选专家、各公立医院工作人员在遴选工作中违反有关规定和工作纪律的，由各级公立医疗机构主管部门视情节轻重，分别给予诫勉谈话、取消评优评先资格、取消遴选专家资格、通报批评、降级降职等处理。

第四十八条 公立医疗机构在药品和医用耗材遴选工作中，未按照本办法要求实施相关管控措施的，由各级公立医疗机构主管部门视情节轻重，分别对具体责任人、部门负责人、单位主管领导、单位法人进行诫勉谈话，取消评优评先 资格，取消遴选专家资格，通报批评，降级降职等处理。

第四十九条 药品和医用耗材供应商违反有关规定，采取不正当手段，干预公立医疗机构药品和医用耗材遴选结果、造成严重后果和不良影响的，一经查实，由深圳市卫生和人口计划生育委员会会同各级公立医疗机构主管部门，视情节轻重给予诫勉谈话、通报批评、暂停供货资格、取消供货资格的处理。

第五十条 遴选专家、公立医疗机构及内部工作人员、药品和医用耗材供应商在医疗机构药品和医用耗材遴选工作中涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。

第六章 附 则

第五十一条 本办法自印发之日起实施。

第五十二条 本办法由深圳市卫生和人口计生委负责解释。

第二篇：佛山市公立医疗机构药品和医用耗材集中采购试行办法(征求意见稿)

佛山市公立医疗机构药品和医用耗材

集中采购试行办法

第一条 为规范我市公立医疗机构药品和医用耗材采购行为，根据《佛山市人民政府办公室关于印发佛山市公立医疗机构药品和医用耗材供应链改革方案的通知》（佛府办函〔2017〕846号），制定本办法。

第二条 药品和医用耗材集中采购工作应当遵循公开、公平、公正原则，保障流程透明、操作规范。

第三条 市人社局负责制定药品和医用耗材采购相关政策，并会同市公共资源交易管理委员会办公室（以下简称：市资管办）负责对市社保局（医保中心）的执行情况进行监督管理。

第四条 市社保局（医保中心）负责全市公立医疗机构药品和医用耗材集中采购组织工作；负责搭建佛山市药品和医用耗材阳光集中采购管理服务平台（以下简称：阳光管理平台），并以公开招标的方式确定医用耗材集中采购服务单位。

第五条 阳光管理平台是我市药品和医用耗材集中采购的监管服务平台，对接第三方交易平台、医院HIS系统、政府相关行政管理部门，负责集中我市药品和医用耗材采购需求和监管采购交易及使用，并向有关单位及社会公开采购

信息。

第六条 全市公立医疗机构必须通过阳光管理平台操作药品和医用耗材采购行为全过程，各医疗机构采购药品最终在第三方药品交易平台上完成交易，议价产品由市社保局（医保中心）委托第三方机构进行议价谈判；采购医用耗材最终在佛山市医用耗材及检验试剂集中交易平台完成交易。

第七条 规范药品和医用耗材采购目录管理。（一)市人社局会同市卫生计生局牵头组织《佛山市公立医疗机构药品采购目录》（以下简称《药品采购目录》）的编制工作，《药品采购目录》最终由佛山市医学会等医药学社会组织评审确定，且每年调整一次。《药品采购目录》应结合我市临床用药实际，覆盖全市公立医院常用低价药、妇儿专科药、急救抢救药、市场短缺药品等，并明确每一种药品的通用名、剂型、规格。暂未纳入《药品采购目录》的药品，由公立医疗机构自行组织采购，采购总量不能超过上本院实际用药总金额的10%，并在阳光管理平台上备案。

（二）市人社局会同市资管办牵头组织《佛山市公立医疗机构医用耗材集中采购目录》（以下简称《耗材采购目录》）的编制工作，《耗材采购目录》最终由佛山市医学会等医药学社会组织评审确定。暂未纳入《耗材采购目录》的医用耗材，由公立医疗机构自主采购。

第八条 公立医疗机构、供应商、配送商应严格遵照交

易平台规则签订网上购销合同，认真履行相应法律责任和义务。

第九条 市社保局（医保中心）对医疗机构、配送商、供应商的履约行为进行记录、整合、统计，形成集中采购信用信息，作为药品和耗材集中采购领域的信用记录。信用记录定期向社会公布，并向有关行业主管部门推送。建立药品和耗材集中采购领域信用红黑名单制度，以药品和耗材集中采购领域的信用记录为依据，褒扬诚信交易行为、惩戒失信交易行为。

第十条 公立医疗机构有下列行为之一的，视情节轻重给予批评、通报批评、警告，并与定点医疗机构协议管理挂钩；情节特别严重的，列入佛山市医疗机构违规采购黑名单。涉嫌犯罪的有关人员移送司法机关处理。

（一）未经审批私自线下采购药品和医用耗材；

（二）恶意拖欠货款或虚假订购，不遵照合同执行的；

（三）通过二次议价或其他方式牟取不正当利益；

（四）其他违反法律法规及有关规定的行为。第十一条 供应商和配送商有下列行为之一的，给予挂网警告，列入佛山市药品和医用耗材供配黑名单；情节严重者取消其供应和配送资格。涉嫌犯罪的有关人员移送司法机关处理。

（一）在交易活动中存在商业贿赂行为；

（二）不供货、不足量供货或不及时供货等不履行合同行为；

（三）供应产品与成交信息不一致或质量不合格，且拒绝退换的；

（四）其他违反法律法规及有关规定的行为。第十二条 为加快结算，保障支付，推动交易平台探索开展统一结算试点。通过引入银行合作方式，严格按照规定时间完成货款结算。

第十三条 公立医疗机构、供货商和配送商可通过阳光平台对交易各方的违约行为进行投诉，并以书面形式递交相关材料（包括投诉方身份证明、有效证据材料等）。

第十四条 本办法由市人力资源和社会保障局负责解释。

第十五条 本办法自2018年7月1日起实施，有效期至2021年6月30日。

第三篇：2016医用耗材遴选制度

医用耗材遴选制度

为了进一步规范医院医用耗材（包括植入）、一次性使用无菌器械管理，贯彻执行《医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令276号）》、《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》及医用耗材集中招标采购的相关文件精神，满足医疗、护理、教学、科研工作需要，特制订本制度：

一、遴选原则

遴选医用耗材应当符合防治必须、安全有效、使用方便、临床首选的要求，结合实际情况合理选择、确定医用耗材供应目录。列入供应目录的医用耗材，必须从河南省医药采购服务中心医用耗材集中采购挂网品种目录中和许昌市药品医用耗材集中招标采购目录中选择，确保列入本单位供应目录的医用耗材适应单位临床常用规格。

二、程序与方法

1、按照遴选的原则，广泛征求使用临床科室的意见。

2、做到客观、全面、公正的选择医用耗材。

3、由药事管理与药物治疗学委员会研究，院务会决定，药械科具体承办。

4、属于新进医用耗材的，由临床科室提出购进计划，提交院务会讨论决定。

2016年5月

第四篇：内蒙古自治区医疗机构药品和医用耗材集中采购

内蒙古自治区医疗机构药品和医用耗材集中采购

申（投）诉处理暂行办法

第一章 总则

第一条 为建立有序规范的药品和医用耗材集中采购申（投）诉处理机制，维护医疗机构，药品和医用耗材生产、配送企业的合法权益，确保全区药品和医用耗材集中采购工作的健康运行，特制定本办法。

第二条 本办法适用于参加内蒙古自治区药品和医用耗材集中采购的医疗机构，药品和医用耗材生产、配送企业及其他相关机构。

第二章 申（投）诉的范围

第三条 申（投）诉范围：

（一）对报名品种的质量层次、价格、竞价分组等方面存在异议，疑问的；

（二）对挂网品种的入围价格或采购价格有异议的；

（三）药品和医用耗材生产、配送企业对医疗机构采购入围品种或重点监控限额采购目录品种行为有异议的；

（四）医疗机构对药品和医用耗材生产、配送企业供货和配送行为有异议的；

（五）在采购周期内，药品和医用耗材生产企业对某品种配送关系提出增补或修改的；

（六）对有关企业或品种信息申请新建或修改的；

（七）企业被授权人发生变更的，或者用户名密码遗失需重新领取的；

（八）企业名称变更；

（九）其他与药品和医用耗材集中采购工作相关的事项。第四条 有下列情形之一的申（投）诉，不予受理：

（一）申（投）诉事项不明确或申（投）诉理由不合理，不充分的；

（二）不符合申（投）诉范围的；

（三）对同一申（投）诉事项已进行处理并回复，申（投）诉人未能提供新的证明材料的；

（四）申（投）诉材料未加盖申（投）诉单位公章的；

（五）申（投）诉、举报材料没有附上有效证明材料的；

（六）超过申（投）诉期限的。

第三章 申（投）诉的递交和受理

第五条 凡在药品和医用耗材集中采购工作中需要申（投）诉的问题或材料，必须以书面形式向自治区药械采购服务中心实名反映。

第六条 药品和医用耗材生产、配送企业申（投）诉时，申（投）诉人应持相关证件，要求由被授权人递交的申（投）诉材料必须在递交时出示被授权人身份证原件。

第七条 申（投）诉材料须包括申（投）诉方名称，递交人姓名和联系方式，申（投）诉理由，目的和相关证明材料等，并逐页加盖申（投）诉方单位公章。

第八条 各医疗机构的申（投）诉由医疗机构将申（投）诉材料报各盟市卫生局按照《内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购实施方 案》或《内蒙古自治区医疗机构药品网上集中采购监督管理暂行办法》的相关规定处理，并由各盟市卫生局定时将申（投）诉及处理结果汇总后送自治区药械集中采购服务中心，自治区直属医疗机构申（投）诉直接送自治区药械集中采购服务中心处理。

第九条 自治区药械集中采购服务中心工作人员在受理申（投）诉时，要做好登记签收并按照有关规定对材料认真进行审核，符合申（投）诉范围的，按递交顺序登记，由递交人填写“申诉材料接收登记表”，每一份申（投）诉材料都编上唯一编码，录入计算机，便于追踪处理及日后查询。对于不符合申（投）诉范围的或不符合递交要求的申（投）诉材料，不予受理并告知不予受理的理由。

第四章 申（投）诉的处理

第十条 自治区药械集中采购服务中心应按照《内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购实施方案》或《内蒙古自治区医疗机构药品网上集中采购监督管理暂行办法》的相关规定及时处理申（投）诉。

（一）属下列情形的，由自治区药械集中采购服务中心负责核实解决。

1、对有关企业或产品信息申请变更或修改的；

2、企业被授权人发生变更的，或者用户名密码遗失需重新领取的；

3、医疗机构对药品和医用耗材生产、配送企业供货和配送行为有异议的；

4、在采购周期内，药品和医用耗材生产企业对某品种配送关系提出增补或修改的；

5、对报名品种的质量层次、价格、竞价分组等方面存在异议，疑问的；

6、其他与药品和医用耗材集中采购工作相关的事项。

（二）属下列情形的，由自治区药械集中采购服务中心负责核实整理、征求相关职能部门的意见后，报自治区药械采购领导小组办公室集体研究。若需专家评议，由监管部门负责抽取和组织专家，按照“公开、公平、公正”的独立评审原则进行评审。

1、对有关企业或品种信息申请新增或变更的；

2、药品和医用耗材生产、配送企业对医疗机构采购入围品种或重点监控限额采购目录品种行为有异议的；

3、对报名品种的质量层次，价格，竞价分组等方面存在质疑、投诉的；

4、对挂网品种的入围价格或采购价格有异议的；

5、其他与药品和医用耗材集中采购工作相关的较重大事项。

（三）矛盾突出的问题报自治区药械集中采购领导小组研究处理。第十一条 建立“首接责任制”，由申（投）诉材料的首接工作人员负责全程跟踪该申（投）诉的核查，处理及反馈情况。

第十二条 自治区药械集中采购服务中心自接到申（投）诉之日起，原则上应在15个工作日内处理完毕，并将申（投）诉处理结果向申（投）诉人反馈，包括口头、电话及书面、互联网公开答复等各种方式，并做好相关记录；因各种原因无法在15个工作日内处理完成或无法处理的申（投）诉材料应及时告知申（投）诉人。

第五章 申（投）诉人的权利

第十三条 参加内蒙古自治区医疗机构药品和医用耗材集中采购的各方当事人有权对采购工作进行申（投）诉或质疑。

第十四条 保护申（投）人正当投诉的权益。从事申（投）诉处理的工 作人员及其他相关知情人员要做好申（投）事项的保密工作，对投诉内容严格限制知情范围，且不得向被投诉对象透露任何相关信息。

第十五条 申（投）人的姓名、工作单位、家庭住址等有关材料及投诉的内容亦列入保密范围。

第十六条 严禁将投诉材料转给被投诉人单位、被投诉人。如需转交被投诉人核实的，应摘要转交。

第六章 违规责任

第十七条 医疗机构、药品和医用耗材生产、配送企业要本着实事求是、诚实守信的原则，按照申（投）诉的有关程序和规定，及时提供全面、真实的申（投）诉证明材料。对提供虚假材料，弄虚作假、歪曲事实、恶意投诉的，一经查实，申（投）诉人除承担相应的法律责任外，列入“非诚信交易单位黑名单”，按照《内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购实施方案》、《内蒙古自治区医疗机构药品网上集中采购监督管理暂行办法》等有关规定处理。

第十八条 申（投）诉处理人要严格执行申（投）诉管理的程序和规定，坚持公开、公平、公正的原则，以负责的工作态度和良好的服务意识，认真接受和处理医疗机构及企业的申（投）诉。

（一）对因工作疏忽，造成不良影响的，进行批评教育；

（二）对工作中接受宴请、推诿拖拉的，情节较轻的责令其写出书面检查，并在内部通报批评；情节较重的调离申（投）诉处理岗位。

（三）对收受、索要企业钱物，弄虚作假，泄露申（投）诉人商业机密为企业谋利的，一经查实，移交有关部门依法依纪处理。

第七章 附 则

第十九条 本办法自治区药械采购领导小组办公室负责解释。第二十条 本办法自公布之日起施行。

第五篇：深圳市 医用耗材管理办法

关于印发《深圳市卫生系统医用耗材采购管理办法(试行)》的通知

发布时间：2006-11-22

市卫生局直属各单位：

《深圳市卫生系统医用耗材采购管理办法(试行)》已经局党委会讨论通过，现印发你们，请遵照执行。

二○○六年十一月十七日

深圳市卫生系统医用耗材采购管理办法(试行)

第一章总则

第一条 为规范卫生系统医用耗材采购行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量，根据有关规定，结合我市实际情况，制定本办法。

第二条 市卫生局直属医疗卫生单位(以下简称采购单位)的医用耗材采购管理适用本办法。本市卫生系统其他单位可参照本办法执行。

第三条 本办法所指医用耗材采购是指医疗机构通过招标、询价、竞争性谈判等方式采购下列物资及伴随服务的行为：

(一)一次性使用无菌医疗器械；

(二)护理材料和敷料；

(三)检验试剂和材料；

(四)影像胶片和材料；

(五)高值医用耗材；

(六)“消”字号消毒材料；

(七)低值易耗医疗器械；

(八)其他医用耗材。

第四条 医用耗材由采购单位采购。采购单位必须确定负责医用耗材管理和采购执行的科室。同一科室负责医用耗材管理和采购执行业务的，实行岗位责任相分离，由不同人员担任。

非采购执行科室不得直接采购医用耗材。

第五条 市卫生局对采购单位的医用耗材采购活动进行监督管理和指导。

第二章采购需求和计划

第六条 医用耗材采购需求由使用科室以书面或数据电文(包括传真、电子数据交换和电子邮件)形式向本单位医用耗材管理科室提出。

第七条 医用耗材管理科室按年和月汇总采购计划，提出具体意见，由财务科进行资金审核后，按本单位议事规则报批。

第八条 采购单位的采购计划根据议事规则确定的内部审批权限分级审批。议事规则未作规定的，各单位应明确审批权限。

不能预先制订采购计划的紧急采购、小额临时采购，审核批准程序由采购单位自行确定。

第三章采购的执行

第九条 纳入政府采购或集中采购范围的，必须按照有关规定执行。

未组织政府采购和集中采购的，采购单位可根据具体情况，采用公开招标采购、单一来源采购、竞争性谈判采购、询价采购等方式，确定采购渠道和采购单价。

第十条 采购医用耗材活动中，采购单位应向供应商索取、审查、保存以下加盖供货单位公章的资质证明文件复印件或原件：

(一)《营业执照》复印件；

(二)《医疗器械生产企业许可证》复印件和《医疗器械经营企业许可证》复印件；

(三)相关产品注册证书、附件的复印件；

(四)高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委托书复印件，授权委托书应明确授权范围；

(五)高值医用耗材销售人员的身份证明。第十一条 采购单位采购高值医用耗材或大额医用耗材，应选择医用耗材生产企业、进口总代理商或取得医用耗材生产企业、进口总代理商直接授权的经营企业作为供应商。

第十二条 采购单位应对医用耗材合理分类，成立不同类别医用耗材采购评选组。每一采购评选组人数为五人以上单数，其中应有医用耗材管理专业人员、使用科室专业人员和价格管理人员参加。

第十三条 采用招标方式的，必须遵守《招标投标法》有关规定。采用其他采购方式的，医用耗材品牌、渠道、价格的确定由采购单位采购评选组负责。

第十四条 参与采购评选组工作的人员应当客观、公正地履行职责，对所提出的评审意见承担个人责任。与供应商有利害关系的人员应执行回避制度。

第十五条 采购单位采购执行科室负责招标中标结果和采购评选组评选结果的采购执行。

第四章合同管理和款项支付

第十六条 高值医用耗材和大额医用耗材的采购应签订书面购销合同。

第十七条 购销合同确定的采购周期不得超过18个月。

第十八条 采购单位签订高值医用耗材和大额医用耗材购销合同时，如供应商不是生产企业或进口总代理商的，应明确要求供应商承诺：直接与生产企业或进口总代理商结算价款；进项发票由生产企业或进口总代理商直接开具；随货同行提供加盖供应商公章的进项发票复印件。

第十九条 医用耗材的结算和支付依照合同规定的商务条款执行。

笫五章验收入库

第二十条 医用耗材到货后，由采购单位医用耗材管理科室或其指定的使用科室负责验收。

采购单位不得使用未经验收的医用耗材。

第二十一条 无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得入库。

第二十二条 采购单位医用耗材管理科室应核对供应商按合同规定提供的进项发票复印件，确定渠道来源符合合同规定。

第二十三条 医用耗材验收达标后，采购单位应按产品号、批号建立库存帐，记录单位内部流转情况。

“三类”医用耗材技术档案应在院感科备案。

笫六章公示

第二十四条 医用耗材采购相关信息应在采购单位互联网网站和公告栏上公示，公示时间不少于三个工作日。

招标中标结果、采购评选组评选结果应在结果产生后十个工作日内公示。

合同签订情况、采购执行情况、资金支付情况每季度公示一次。

第二十五条 采购执行情况公示的信息应包括医用耗材名称、规格(型号)、供应商、采购单价、采购数量、采购金额等。

公示的医用耗材采购执行信息按采购金额统计应占医用耗材采购总金额2/3或以上。

高值医用耗材和大额医用耗材采购执行信息应全部公示。

第七章监督检查

第二十六条 采购单位纪检监察部门应通过现场监督、查核资料等方式对医用耗材采购活动的全过程进行监督。受理关于医用耗材采购的投诉，并进行必要的调查。

高值医用耗材和大额医用耗材的品牌、渠道、价格确定后应登记备案。

第二十七条 采购单位纪检监察部门实施监督过程中，发现有违反本管理办法的行为应立即向单位党政领导班子报告。

第二十八条 采购单位党政领导班子对纪检监察部门在实施监督过程中或受理投诉调查中发现的违规行为，应及时予以纠正，并依相关规定进行处理。

第二十九条 采购单位党政领导班子对发现的违规行为未予纠正或处理不当时，采购单位纪检监察部门应及时向局纪委报告。局纪委应责令采购单位予以限期整改。

第八章违纪责任 第三十条 采购单位违反本办法规定，有下列行为之一，情节较轻的，给予诫勉谈话或责令作出书面检查；情节较重的，对主要责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格；情节严重的，对主要责任人给予系统内部通报批评或低聘：

(一)违反本办法第七条、第八条规定的内部审批权限审批的；

(二)违反本办法第九条第一款规定,不执行有关政府采购和集中采购规定的；

(三)违反本办法第十条规定，不对供应商及其产品资质进行形式审查的；

(四)违反本办法第十一条规定，不择优选择供应商的；

(五)采用非招标方式，未按本办法第十二条、第十三条规定成立采购评选组或采购评选组组成不符合规定的。

第三十一条 参与采购评选组工作的人员违反本办法第十四条规定，与供应商有利害关系不执行回避制度，或在评审过程中不客观公正的，取消其参与采购评选组的资格，并给予当事人单位内部通报批评或取消当年评优资格。

第三十二条 采购单位有下列行为之一的，根据情节轻重给给予主要责任人系统内通报批评，低聘，解职待聘或解除聘用合同：

(一)采购明知不合格的医用耗材或向明知不具备资质的供应商购买医用耗材的；

(二)签订医用耗材供应合同失误导致采购单位实际损失，且数额较大的；

(三)购销合同确定的采购周期超过18个月。

第三十三条 采购单位违反本办法第二十条、第二十一条、第二十二条的规定，未履行验收程序的，对责任人给予诫勉谈话或责令作出书面检查；情节较重的，对责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格；情节严重的，对责任人给予系统内通报批评或低聘。

第三十四条 采购单位违反本办法第二十三条规定，未建立库存账或“三类”医用耗材技术档案未在院感科备案的，对责任人给予诫勉谈话或责令作出书面检查；情节较重的，对责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格。

第三十五条 采购单位违反本办法第二十四条、第二十五条规定的公开义务，情节较轻的，给予诫勉谈话或责令作出书面检查；情节较重的，给予单位内部通报批评或取消当年评优资格；情节严重的，给予系统内部通报批评，低聘或解职待聘。

第三十六条 采购单位纪检监察部门未按本办法的规定对医用耗材采购履行监督职责的，对主要责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格；情节严重的，给予系统内部通报批评，低聘，解职待聘或解除聘用合同。第三十七条 采购单位及其职能部门的工作人员在医用耗材采购项目申报审批和采购过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的，按干部管理权限追究行政责任；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。

第九章附则

第三十八条 本办法如有与上级规范性文件相抵触的，按上级规范性文件执行。

第三十九条 本办法下列用语的含义：

高值医用耗材：指心脏起搏器、心脏介入类器材(导引导管、冠脉导丝、球囊、支架、动脉鞘、压力泵)、植入性人工器官(人工椎体、人工瓣膜、人工耳蜗)、人工关节(髋关节、膝关节)、骨科内固定器械(骨钉、骨板)、人工晶体等。

大额医用耗材：按采购金额由大至小排序，占医用耗材采购总金额2/3，且上采购金额在10万元或以上医用耗材。

低值医疗器械：指单位价值低、容易损耗、不够固定资产标准，且多次使用不改变其实物形态，易于损坏，需经常补充和更新的医疗器械，如：听诊器、口表等。

质量合格证明：指生产企业、产品质量检验机构等，为表明出厂的产品经质量检验合格而附于产品或者产品包装上的合格证书、合格标签等标识。质量合格证明的形式主要有三种：合格证书、合格标签和合格印章。

第四十条 各单位根据本办法制定实施细则，并报市卫生局备案。

第四十一条 本办法由市卫生局负责解释。

第四十二条 本办法自发布之日起试行。