新技术、新业务评估、中止、重开的制度

第一篇：新技术、新业务评估、中止、重开的制度

新业务、新技术评估、终止与重新开

展制度

一、目的

为了加强技术管理，确保全院诊疗项目和各类诊疗措施安全有效，最大限度地提高医疗质量，降低医疗风险，制定本制度。

二、对象

本院正式注册并已正常开展的诊疗项目，因技术项目本身应用效果不确切或存在医疗质量和安全隐患、发生与技术项目本身直接相关的严重不良后果，或存在社会伦理道德缺陷，或本院因人员、设备等主要技术保障条件出现困难，短时间内又难以解决，致使该技术项目无法正常开展时，执行本制度。

卫生行政机关通知淘汰的诊疗项目不在此列。

三、运行程序

（一）诊疗项目终止。诊疗项目需要终止或中止时，一般情况下，首先由项目所属科室向医务科书面提出终止报告，说明情况，申明理由，提出建议；医务科召集医院评估小组集体讨论认定后，由医务科书面通知科室终止该项目的开展。对于问题比较明确、有可能影响医疗质量和医患安全的诊疗项目，必要时可以简化程序，由院长或主管副院长或医务科长口头通知停开，并需记录在案；科室或专业技术人员发现诊疗项目存在缺陷严重影响医疗质量或医患安全时，紧急情况下应当立即停止操作，报告科主任，或直接报告医务科做出相应处理。

（二）评估与重开。对于终止或停开的诊疗项目，条件具备后，由医务科或项目所属科室提出重开意见，经医院评估小组集体讨论通过后，由医务科书面通知所属科室重新开展。

（三）全院已经开展的诊疗项目，未经履行上述程序，操作岗位不得任意终止；已经终止的诊疗项目，未履行评估与重开认定程序，操作岗位不得擅自重新开展。

四、评估组织与评估职责

（一）评估小组 由医务科从相关临床医疗、医技、药学、护理专业学科带头人和设备、管理人员中抽选组成，必要时抽取医疗保险、财务、安全方面负责人参加，每次评估会议成员不少于 7人。评估会议由主管副院长或医务科长主持。

（二）评估职责 依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全出发，认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件，认真进行评估讨论，对下列事项提出明确意见：、认定所评项目是否终止，并明确相应理由；、对于认定终止、待机复开的项目，提出恢复准备工作的意见和要求，经院长办公会讨论后安排执行。、对于未认定终止的项目，提出确保质量和安全的改进意见和要求。、全院各科诊疗项目的终止、完善、重开准备、重新开展均须认真按照医院评估小组的意见执行。

五、资料记录

科室报告、评估会议记录、项目终止与重新开展通知等相关资料应当齐全，由医务科保存，按年度移交医院档案室保管。

2.新技术、新业务开展的安全、质量、疗效、费用记录

2.1加强应用管理，提高医疗质量，确保医疗安全

（一）认真执行法律法规、规章制度，严格遵守操作规程；充分尊重病人的知情权、选择权、隐私权，特别注意病人的安全保障；

（二）严格遵守医疗和科研道德规范，注意新技术可能引起的社会伦理道德反应，及时加以正确的疏导；

（三）密切观察并规范记录各种原始资料，注意积累该项技术的适应范围、应用效果、质量、安全、并发症、不良反应等方面经验和教训，并不断进行总结和改进；

（四）定期进行卫生经济学分析，总结新技术项目的社会价值；

（五）职能部门定期（每月一次）监督检查，及时反馈改进，对改进情况追踪检查；

（六）定期（每年或每半年一次）进行评价，对该项新技术的应用价值、应用能力、临床疗效、综合效益、不良反应、伦理道德、经验教训等方面进行综合评价，对存在的缺陷采取有力措施及时改进；

（七）认真执行技术风险预警实施方案，及时采取措施，消除安全隐患，降低技术风险，防止技术损害和医疗事故发生；

（八）认真执行技术损害处置方案，客观、公正、积极、稳妥、及时处理技术损害；

（九）新技术项目评估应注意安全性、有效性、经济学特性、适应社会伦理性、先进性、新颖性、实用性和可操作性。其中安全性包括适应证、禁忌证、副作用、注意事项、设备条件及运行是否正常、是否做过预实验、项目负责人和组成人员技术掌握是否熟练、出现问题紧急处理预案等。

所开展的新技术出现下列情况时，按照本院《诊疗技术终止、评估与重新开展制度》规定，经医院评估小组专家集体评估认定后，停开该项新技术项目：、技术项目本身实际应用效果不确切；、发生与该项技术本身直接相关的严重不良后果； 3、技术项目本身存在医疗质量和安全隐患； 4、技术项目本身存在伦理道德缺陷；

5、本院人员、设备等主要技术保障条件发生改变或出现困难，短时间内又难以解决，致使该技术项目无法正常开展。

上述缺陷消除或条件具备后，经过评估认定方可重新开展。

（十）完善记录，建立健全新技术档案。按照新技术建档制度对新技术的技术原理、实施方法、质量标准、操作要求、所需设备、药品、试剂、场所等条件，运行情况、评估、中止与重开记录，患者例数、病情、并发症、剂量、疗效、不良反应等情况都需认真登记或记录，广泛积累，记录在案，及时整理归档。

2.2疗效的分析评价程序 对于新技术、新疗法，一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。

（一）认真记录病历资料，随访观察疗效。

（二）定期总结病历，与常规操作进行比较。

（三）检索文献、查阅资料，与其他医院进行比较。

（四）写出报告或文章。

（五）开展新技术、新业务患者安全应急办法。

拟开展的新技术、新业务因技术复杂、操作难度大等原因，开展过程中可能出现事先难以预料的情况。一旦发生紧急意外情

况，立即启动《医疗技术损害处置预案》应急处理，经现场经治医师采取补救后仍难以处理时，即刻向上级医师报告，若上级医师处理不了时，则迅速上报科主任，必要时报告医务科或院领导。得到指示后，还应向患者或家属告知情况，征得患者或家属的同意并签署知情同意书后，方能继续进行治疗。治疗紧急意外情况所需设施，由经治医师或其委派本院医师负责联系以满足诊疗要求。经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。

2.3 费用记录：

3.新技术、新业务工作档案，开展新技术的批准文件，证明新技术安全性和有效性的资料

3.1医疗新技术建档制度

一、医疗新技术范围

本办法所指的医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术项目，包括下列内容：

（一）使用新试剂的诊断项目；

（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三）创伤性的诊断和治疗项目；

（四）生物基因诊断和治疗项目；

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）组织、器官移植技术项目；

（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

二、医疗新技术档案归档内容

（一）医疗新技术临床试用准入申请书，包括： 1、新技术项目名称；、申请单位，技术负责人（技术职称、专业年限），申请时间；、技术项目来源（首创、推广、引进、协作、承担科研任务、上级指令等）；、技术项目适用对象和范围；、技术原理：（包括理论依据、技术方法、所采用的设备器材，以及设备器材准入情况）；、技术的先进性、科学性，在国内外应用的时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况；、新技术在本院开展的必要性和可行性（患者需求，社会价值，医学价值，本院总体业务量与此项技术相关医疗需求状况，开展前景等）；、新技术的安全性、有效性、卫生经济学“投入／产出”测算，及其与现有同类技术的比较（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）；、人员及设施、设备条件（包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）；、新技术应用方案（包括技术的适应证、禁忌证、技术操作规范、对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）；、需要医院或其他科室支持配合的事项；、科室承诺事项（严格遵守法律法规、规章制度、操作规程和医德规范，以及达到数量、质量、安全、科研、卫生经济、资料积累、规范管理等指标）。

（二）外来新技术项目有关资料（原著、协议、合同等）

（三）器械、药品、试剂说明书；

（四）医院技术评估小组专家论证报告（及讨论记录）

（五）临床应用资料，包括：、病例登记表（新技术转为常规技术之前）；、新技术应用效果阶段性统计分析（例数、疗效、安全、费用、效益、副作用分析对比，存在的问题与改进情况等）；、新技术不良反应登记、报告、处理记录；、新技术阶段性评估记录（包括终止、重新开展记录）；

（六）新技术改进记录；

（七）开展新技术后研究成果、论文；

（八）新技术转入常规技术的有关资料 包括系统总结、专家组论证报告及记录、医院医疗质量管理委员会讨论记录。

三、资料质量要求

所有归档资料都必须真实、及时、完整。

四、资料归档程序

（一）申请书、专家组论证资料 新技术通过立项批准开展后，即由医务科存档；

（二）开展新技术经常需要参考的资料 由科室保管使用，最终交由医务科归入医院档案室；

（三）临床应用资料在实际运行中同步产生，由所在技术科室积累并负责临时保管，其中定期分析总结资料每季度产生一次，按时交医务科审查，做出相应处理后归档；

（四）新技术转为常规技术时，所有有关资料由医务科收集齐全移交医院档案室。

五、档案资料管理要求

（一）档案资料在技术科室使用和留存期间，必须明确有人兼职负责保管，要建立资料目录，防止丢失，不得擅自撤换、涂改。医务科、档案室应当定期检查指导；

（二）新技术运行中，科室、医疗质量管理部门要合理利用档案资料，充分运用档案信息，及时采取有效措施，发扬成绩，弥补缺陷，提高医疗质量，确保医疗安全。

3.2新技术新业务准入管理制度

一、新技术、新业务的概念

凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果)本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。

二、新技术、新业务的分级

对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。

（一）国家级 具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

（二）省级 具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

（三）院级 具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

三、新技术、新业务准入的必备条件

（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

（二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

（三）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。

（四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

四、新技术、新业务的准入程序

（一）申报 申报者应具有中级以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《新技术、新业务申请书》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。

（二）审核 医务科对《新技术、新业务申请书》进行审核合格后，报请医院技术委员会审核、评估，经充分论证并同意准人后，报请院长审批。

（三）审批 拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后，由财务科负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上报上级医保部门审批。

五、可行性论证的主要内容

包括新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。

六、监察措施

（一）新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经技术委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。

（二）医务科每半年对开展的新项目例行检查 1次，项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况。

（三）对不能按期完成的新项目，项目申请人须向技术季员会详细说明原因。技术委员会有权根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。

（四）新技术、新业务准人实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。

3.3 证明新技术安全性和有效性的资料

3.4 受试者或代理人签署的知情同意书

焉耆县人民医院

新技术新业务知情同意书

姓名 性别

年龄

病区

床号

住院号 目前诊断：

患者因患

疾病，本医师针对患者病情，告知了目前治疗方案为一种新技术，此项目可能对你带来益处、风险或不适。向患方充分告知，医患达成一致，选择上述治疗方案。由于病情的关系及个体差异，依据现有医学科学技术的条件，施行该新技术可能出现无法预料或不能防范的不良后果和医疗风险。本医师已充分向患者（患者近亲属、代理人）交代说明，一旦发生所述情况，可能加重原有病情或出现新的病变（损害）甚至危及生命，医务人员将按照医疗原则予以尽力抢救，但仍可能产生不良后果。是否同意手术，请书面表明意愿并签字。

经治医师签名：

****年**月**日

时

分

本人系患者（代理人），（患者）因患

疾病，在贵院治疗。经医师向我说明此种治疗方案的优、缺点后，我选择此项新技术进行治疗。对医师以上说明及本页背面举例讲解的各条告知内容及替代方案，我已充分理解，且愿意承担上述风险，同意医师实施上述治疗方案，同时授权委托医师根据治疗过程中病情判断和患者利益，调整治疗方案，并授权委托医师作出合理的处理。因系本人意愿，目前及以后不再对上述问题提出异议。

患者（代理人）签名： 患者近亲属签名： 与患者的关系：

****年**月**日

时

分

本人系患者（代理人），（患者）因患

疾病，需治疗。经医师向我交代各种治疗方案及替代方案的优、缺点后，我已充分理解以上说明及本页背面举例讲解的各条告知内容，并充分理解拒绝此项技术的风险，仍决定拒绝接受上述治疗并承担相应后果。因系本人意愿，目前及以后对此不提出异议。

患者（代理人）签名：

患者近亲属签名： 与患者的关系：

****年**月**日

时

分

可能出现的并发症及不良后果列举如下：

1、治疗过程中根据病情按医疗原则确定治疗方式；

2、因患者病情（危重、复杂、全身条件差）、个体差异，治疗中、治疗后可能发生隐患疾患突发，多器官功能衰竭（如心功能衰竭、呼吸衰竭、肝功能衰竭、肾功能衰竭、DIC等）或者发生难以预料的病情变化，可危及生命；

3、为了达到治疗目的，可能无法避免地损伤周围及附近组织器官；需对相应的器官进行修补或重建；

4、可能使用特殊医疗用品，如化疗泵、吻合器械等；可能使用特殊治疗

5、此项为新技术，可能出现无法预料的风险，可根据情况及时作出相应处理。

第二篇：新技术新业务信息安全评估报告

XXX新技术新业务信息安全评估报告

一、业务基本情况

1、业务简介（包括业务申请单位、业务功能等内容）

2、技术原理（包括业务平台以及相关网元的网络拓扑图、采用技术的原理、采用技术在行业内或者相关行业的应用情况等内容；对自建的业务平台，需提供设备位置、基线检测和漏洞扫描的安全检测结果报告等情况）

3、实现方式（包括业务流程等内容）

4、用户规模（对未上线业务需评估潜在用户情况，对已上线业务统计使用的用户情况，包括近两年内用户的增长情况）；

5、市场情况（包括在行业内或者相关行业的应用情况等）

二、已有业务信息安全保障措施

1、自评估业务可能存在的信息安全风险（业务需求部门自行初步评估信息安全风险）

2、已有安全管理措施情况（包含日常、应急安全措施、已开展同类业务的安全防护情况等）。

三、企业信息安全评估情况

1、评估人员组成

2、评估流程（描述对新业务评估的整个过程，包括初次评估、二次评估）

3、评估发现的信息安全风险 至少从以下方面评估：

（1）对自建接入内网的业务平台，必须提供基线检测、漏洞扫描的结果报告，同时评估网络结构是否符合中国联合网络通信集团有限公司内网信息安全的相关管理要求。

（2）对基于现有系统平台或已具有成熟运营模式的新产品及系统集成新产品，评估与同类业务的安全防护情况。

（3）对采用新技术、新业务平台或新应用的产品，评估新技术、新业务在电信企业、互联网企业的应用情况。

（4）评估业务实现流程、网络结构、接入方式等方面是否存在风险被非法入侵、非法利用或者导致敏感数据泄露。

（5）评估是否有健全的配套安全管理措施，可防范上述方面的安全风险。（6）不仅限于上述方面，根据新技术新业务的实际情况补充。

第三篇：护理新技术新业务准入制度

护理新技术新业务准入制度

1)医院护理新业务的开展、新技术的应用之前，应报医院伦理管理委员会批准，并经专科护理管理委员会和院内外专家鉴定准入。

2)在开展护理新技术、新业务时，专科应制订完善的操作规程及护理常规，操作规程及常规应依据有效的操作规程及常规为基础。

3)将护理新技术，新业务的操作规程及护理常规以书面形式报护理部、医务部及相关领导审批，同时制订相关培训内容、方式及效果，有完整的培训记录。

4)做好新业务、新技术应用效果评价，效果评价中应有科学数据作为支持依据。

5)应对护士作相关的培训，培训后由科室考核小组进行考核，并有培训、考核的记录。

6)建立新业务、新技术资料情报档案。

7)护理部应建立新上岗人员、特殊护理技术岗位人员、外来短期工作护理人员的技术准入管理与人员执业许可的准入管理规定。

第四篇：护理新业务新技术准入管理制度

护理新业务新技术准入管理制度

一、拟开展的新技术、新项目应符合国家的相关法律法规和各项规章制度。

二、拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

三、拟开展的新技术、新业务必须资质证件齐全，并提供加盖本单位印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。

四、拟开展的新项目使用资质证件齐全的药品，并提供加盖单位印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

第五篇：2014年护理新业务、新技术总结

2014年新业务新技术开展总结

我院护理部自2013.12.9申请新型导管固定方法在护理安全中的应用。并制定了新技术、新项目开展计划，2014年实施临床后有力地提高了我院护理工作的服务质量及技术水平，现总结如下： 1.新技术新业务的内容

（1）导管固定有助于护士进行护理评估和监测，包括管路置入位置、输注治疗的安全和预防管道粘膜损伤，需要执行无菌技术操作。

（2）使用非缝隙的保护固定装置可降低并发症感染的风险。（3）使用半透明的人造薄膜（Transparent Semipermeable membrance，TSM）可直接观察伤口和皮肤状态，明显降低导管滑脱率。2.意义

（1）新型导管固定方法在护理安全中起到方便、安全、高效、防过敏、不留污垢及减少管道移位和滑脱的作用。（2）保障患者安全，降低并发症（如黏膜损伤、皮肤压力伤）、感染、非计划拔管率，有效减少了不良事件的发生。

通过护理临床实际操作，确实能够减轻患者的医疗负担和反复插管的痛苦，提高护士工作效率，保障患者安全，提高患者满意度。3.本项目的创新之处 传统使用的普通胶带长短不一，较窄，受力面积较小，其粘性易受湿度、温度及体表油脂分泌的影响，导致固定的稳定性差，固定不牢，重新固定次数增多，增加护理人员工作量，改良后的固定方法是清洁病人皮肤后采用3M弹力胶带受压面积较大，两侧对称均匀受力，从3个方面分解了胶面压力，起到稳定作用，3M弹力胶布的粘性及通透度强，可在潮湿的环境中固定皮肤，起到更安全、牢固的作用，有效减少对皮肤的刺激，增加患者的安全舒适。4.预期结果：（实用性、有效性、可行性、效益性）

新型导管固定方法在护理安全中起到方便、安全、高效、防过敏、不留污垢及减少管道移位和滑脱的作用，从而保障患者安全，降低静脉炎、感染、非计划拔管率，减少医院不良事件的发生。5探讨：

两种不同的导管固定方法在临床护理工作中的差异性，通过对新型导管固定方法的理论及临床操作学习，近一年的临床护理实践，2014年589例使用新型导管固定留置尿管、留置胃管，临床科室均使用新型导管固定方法后，不良事件上报导管滑脱共14例；2013年未开展使用新型导管固定方法上报不良事件导管滑脱共25例。新型导管固定方法的导管滑脱率低于未使用新型导管固定方法的滑脱率降低11%，且起到方便、安全、高效、减少管道移位和滑脱的机率，同时减少了医院不良事件的发生，有效的保障了患者的安全，同时减少了护士工作量及皮肤损伤发生的机会。

在新的一年里，我们要不断总结工作经验，不断发现护理工作中存在的问题，逐步改进工作方法，不断创新工作思路，积极配合医院开展新工作、新业务，一切从病人角度考虑，以减轻病人痛苦，让患者真正得到实惠。

护理部 2014.12