新技术、新项目审批制度

第一篇：新技术、新项目审批制度

关于修订新技术、新项目审批管理制度的决定 各部门、科室：

为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特修订我院新技术、新项目审批管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗的第一类医疗技术，包括：

（一）、使用新试剂的诊断项目；

（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三）、创伤性诊断和治疗项目；

（四）、生物基因诊断和治疗项目；

（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、准入原则：医疗新技术及项目应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则；并具有较大的经济效益和社会效益。

三、新技术及项目的归口管理部门为医务科。

四、新技术、新项目准入申报流程：

（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《开展新技术、新项目申请表》（附件），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

（二）、在《申请表》中应就以下内容进行详细的阐述：

1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；

2、临床应用意义、适应症和禁忌症；

3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、技术路线：技术操作规范和操作流程；

5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；

6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

（三）、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

（四）、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

四、新技术、新项目准入审批流程：

（一）、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：

1、《新技术、新项目申请表》；

2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；

3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；

交医务科，由学术管理委员会审核后对开展新技术、新项目进行奖励。

1、符合上述条件，经我院学术委员会审核通过开展的新技术、新项目，在医疗服务中能正常应用，一次性奖励开展科室300元。

2、符合上述条件，经我院学术委员会审核通过新开展的三级以上手术成功完成3例以上，一次性奖励开展科室500元。

3、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报半年及年度工作报告的，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。

八、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。

九、本制度从2014年4月1日起试行，由医务科负责解释和完善。

第二篇：新技术和新项目准入制度

新技术和新项目准入制度

医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。

1.医疗新技术准入及临床应用管理组织医院医疗技术管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；院委会负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；分管院长具体负责新技术的申报登记及对新技术临床应用情况的动态管理。

2.新技术准入管理

2.1 医疗新技术准入管理按照卫计委《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为：

2.1.1 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

2.1.2 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

2.1.3 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进

一步验证；需要使用稀缺资源；卫计委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

2.2 新技术准入必备条件

2.2.1 拟开展的新技术应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

2.2.2 新技术符合卫生行政部门批准的相应诊疗科目。2.2.3 拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员。

2.2.4 有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明。

2.2.5 院委会审查通过。

2.2.6 新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录。

2.2.7 有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施。

2.2.8 符合卫生行政部门规定的其他条件。

2.3 新技术准入审批流程凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《新技术申报审批表》（以下简称“审批表”）交医务科组织审核和集体评估。

2.4 新技术审批申请材料

开展二类、三类医疗技术时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告。

3．新技术临床应用管理 3.1 新技术分级评估

3.1.1 新技术审批通过后，由院委会并邀请部分院外专家（至少包括同级别医院相关专业专家3名）对新技术进行分级评估。

3.1.2 根据新技术的科学性、先进性、实用性等分为四个等级：特级新技术、国家级新技术、省级新技术、院级新技术。

3.1.3 凡申请特级和国家级新技术的科室需提供正式查新检索机构的查新证明。

3.2 新技术临床试用期质量管理

3.2.1 新技术临床试用期间（为期3年），实行院委会、科主任及项目负责人三级管理体系。

3.2.2 医院对新技术实行档案管理，新技术均应建立技术档案。

3.2.3 新技术必须按计划实施，凡中止或撤销新技术需由院委会批准并报办公室备案。

3.2.4 中期评估。新技术实施过程中，每年进行一次总体评价。

3.2.5 结题总结

分管领导在新技术试用期结束后1个月内组织院委会针对新技术开展情况进行总结。

3.2.6 开展新技术的科室和人员不得将获准试用的新技术在其他医疗机构应用，经相关部门批准或者紧急救援、急诊抢救的情形除外。

3.3 暂停新技术临床试用的情况

新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停新技术临床试用，由分管领导组织专家进行调查，调查情况报院委会讨论，以决定是否恢复临床试用。

3.3.1 发生重大医疗意外事件的。3.3.2 可能引起严重不良后果的。

3.3.3 技术支撑条件发生变化或者消失的。

3.4 按照国家卫计委及省卫计委相关文件要求，新技术临床试用期结束，经院委会评估通过后，在允许的情况下可进入常规技术管理范畴。

4.违反本办法规定，未经准入管理批准而擅自开展的医疗技术项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。

第三篇：新项目、新技术准入制度

新技术、新项目准入管理制度

为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。

一、新技术项目包括：

1、使用新试剂的诊断项目；

2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；

3、创伤性诊断和治疗项目；

4、生物基因诊断和治疗项目；

5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。

1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。

3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》

三、新技术、新项目准入申报流程：

1开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《医院新技术、新项目开展申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：（1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；

（2）、临床应用意义、适应症和禁忌症；

（3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程；（5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；

（6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

四、新技术、新项目准入审批流程：

1、首先医务部对科室递交《医院新技术、新项目开展申报表》进行审查，审查内容包括：

（1）、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；

（2）、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；

（3）、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；

（4）、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。

2、医务部审核合格项目，委托医疗技术伦理委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在《医院新技术、新项目审批表》，并上报院办公会研究决定。

3、医院办公会研究决定后，医务部负责对二、三类新技术项目按程序向省卫生厅、卫生部申报审批。审批后新技术项目通知科室可以按计划具体实施。

4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务部均书面答复说明理由。

五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：

1、批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。

2、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。

3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医务部报告。

（1）、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的;（2）、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；（3）、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；（4）、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。

六、新技术、新项目监督管理流程：

（1）、医务部作为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术项目管理档案，对全院开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度；

（2）、医务部定期追踪项目的进展情况，会同财务处对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。

（3）、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，均应向医务科汇报，每年11月份将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《医院新技术、新项目工作报告》，详细开展例数、经济效益、社会效益、目前存在问题等，医务部针对汇总情况进行有重点的抽查核实；

（4）、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。

第四篇：新技术新项目准入制度

新技术、新项目准入制度

1、开展新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施。

2、开展新技术、新项目，需实施者提出书面申请，填写《冀州市医院开展新技术、新项目审批表，》由该科主任签字同意后报医务处，并提交可行性研究报告。

3、由医务处牵头，组织医疗技术委员会专家研究、审查、论证提出意见，报主管院长批准后方可实施。

4、开展新技术、新项目的承担人：1）必须具有中级以上技术职称，且近两年内有在省级以上医院（三级甲等医院）进修深造该技术项目的经历。2）项目承担人中至少有两人以上能熟练掌握该项技术。

3）有完备地防范医疗差错出现的措施，包括病人及其家属知情同意，相关科室人员协调及出现意外情况时的应对措施等。4）技术项目承担人必须遵守法律、法规，遵守技术操作规范，必须具有精益求精、刻苦钻研业务的敬业精神。

5、新技术、新项目的实施须同患者签署相应协议书，并应履行相应告知义务。

6、新技术、新项目实施过程中由医务处负责组织专家进行阶段性监控，及时组织会诊和学术讨论，解决实施过程中发现的一些较大的技术问题。日常管理工作由项目负责人完成。

7、新技术、新项目完成一定例数后，科室负责及时总结，并向医务处提交总结报告，医务处召开医疗技术管理委员会会议，讨论决定新技术、新项目是否在临床全面开展。

8、科室主任应直接参与新技术、新项目的开展，并做好科室新技术、新项目开展的组织实施工作，密切关注新项目实施中可能出现的各种意外情况，积极妥善处理，做好记录。

第五篇：医疗新技术新项目准入制度

医疗新技术新项目准入制度

一、为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民群众身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合医院实际情况，特制定我院新技术、新项目准入制度。

二、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。

四、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

五、医院专家技术委员会全面负责新技术、新项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价，提出医疗新技术、新项目准入政策建议，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。

六、严格规范医疗新技术、新项目的临床准入制度，凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实 1

践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施。科室开展新技术、新项目需经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”。新技术、新项目在本院《医疗机构执业许可证》范围内的由我院专家技术委员会审核和评估。新技术、新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，由医务科向市卫生局申报，由市卫生局组织审核，医务科负责联络和催促执业登记。

八、各科室每年按规定时间将本计划开展的医疗新技术、新项目报医务科,并核准和落实医疗新技术、新项目主要负责人和主要参加人员,填写相关申请材料，按计划实施, 定期与主管部门联系，确保医疗新技术、新项目顺利开展。医疗新技术、新项目负责人要对已开展的技术项目做到随时注意国内外、省内外发展动态，收集信息，组织各类型的学术交流，及时总结和提高此项技术。

九、在实施新技术、新项目前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名备案。

十、申报医疗新技术成果奖：

1、申报科室于年底将所开展的新技术、新项目进行总结，填写新技术、新项目评选申报表，上报医务科参加医院评比。申报材料要求完整、准确和实事求是，包括技术完成情况及效果、完成病例数以及必要的病历资料（临床效果

及必要的对照）、国内外及省内应用现状、论文发表情况和相关查新报告以及该领域全国知名专家的意见说明等。

2、医务科每年年底对已经开展并取得成果的新技术、新项目，组织医院专家技术委员会专家采用高效、公正的程序进行评审，对其中非常有价值的项目授予奖励并向上级部门推介。

3、医务科每年年底对以往已开展或已评奖的医疗新技术，组织医院专家技术委员会专家进行回顾性总结和社会效益及经济效益的评估，对已失去实用价值或应该停止的医疗技术作出相应结论。

十一、违反本制度规定，未经准入而擅自开展的医疗技术项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。

十二、违反本制度规定的医师，按《中华人民共和国执业医师法》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。

十三、本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入制度相冲突的情况，按国家行政管理部门相关医疗技术准入制度执行。

十四、国家行政管理部门另有规定的医疗技术准入项目或实验医疗项目，按国家有关规定执行。