新技术新项目实施细则

第一篇：新技术新项目实施细则

大田县总医院

关于临床应用新技术和新项目的实施细则(一)、新技术和新项目适用范围

1、.国内外新近发明、开展,已完成我院新技术项目申报,首次应用于临床工作。

2、本地区领先、或填补我院空白、或对我院发展具有重要意义并能产生一定社会效益和经济效益的临床、医技等新技术新项目。

(二)新技术和新项目相关规定

1、科室:医院各个重点科室每年至少申报一项新技术新项目未按要求每年申报新技术和新项目的重点科室,将在年底的绩效考核、评先评优中予以扣分;一般科室鼓励有新技术新项目，一般科室每三年必须要有一项新技术和新项目,未按要求每三年申报新技术和新项目的一般科室,将在年底的绩效考核、评先评优中予以扣分。

2、个人:进修半年以上归来的医师,必须以PPT形式汇报所进修单位的新技术和新项目,并且晋升期间本人必须要至少开展项新技术和新项目,其中副主任期间开展新技术新项目作为申报主任医师聘任的必备条件。积极申报新技术和新项目的个人,将在职称评聘中予以加分。

3、新技术、新项目时限周期为1年,起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。周期满后项目负责人将开展新技术、新项目的情况作出总结,医务科组织专家进行评审,例数符合要求的,转为常规技术;例数不符合要求的,继续开展2年符合条件后转为常规技术。

(三)新技术和新项目奖励办法

1、新技术和新项目申报条件

(1)检查、检验类技术项目:申报当年开展满100例可申报奖励

(2)有创操作类检查技术、项目:申报当年开展满40例可申报奖励。

(3)手术类或限制级诊疗技术:申报当年开展满10例可申报奖励

(4)项目已开展,但实施情况不足以满足申报条件的,经过努力达到一定数量,取得明显社会或经济效益,可以延至第二年申报。两年开展例数应达到25例。

2新技术和新项目评奖条件(1)奖项设置: 一次性奖励,按技术的先进性、复杂性、操作难度、以及完成的例数和产生的社会效益、经济效益,列四等奖项,分别为等奖、二等奖、三等奖、鼓励奖。

(2)奖项标准

①技术项目的难度达到国内先进水平或者年业务收入达到50万元,并且评审得分95分以上,评为一等奖。②技术项目的难度达到省内领先水平或年业务收入达到30万元,并且评审得分95分以上,评为二等奖。

③技术项目的难度在省内先进水平或年业务收入达到15万元,并且评审得分90分以上,评为三等奖。

④新技术项目在我院率先开展,并且评审得分85分以上,评为鼓励奖。

(3)奖金分配: 项目组负责人占50%,项目组其他人员占50%。(四)新技术和新项目奖励申报和评审(1)申报

①新技术项目转为常规技术一年后,可以向医务科进行奖励申报。

②项目负责人提供《大田县总医院新技术、新项目审批表》,填写《大田县总医院新技术、新项目奖励申请表》(附件5),阶段性和年度工作报告表,内容详实。附页说明成本/效益分析、医学伦理学论证、是否发生医疗纠纷等项目完成情况的总结报告。

(2)评审

①新技术项目奖励每年申报一次。医务科为项目申报的主管部门,负责对申报/评审材料的先进性、真实性、可靠性进行审核,并确保符合国家法律、法规和行业规范。

②医务科组织医院医疗质量与安全管理委员会进行项目评审,评审结果上报医院。

第二篇：新技术和新项目准入制度

新技术和新项目准入制度

医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。

1.医疗新技术准入及临床应用管理组织医院医疗技术管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；院委会负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；分管院长具体负责新技术的申报登记及对新技术临床应用情况的动态管理。

2.新技术准入管理

2.1 医疗新技术准入管理按照卫计委《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为：

2.1.1 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

2.1.2 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

2.1.3 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进

一步验证；需要使用稀缺资源；卫计委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

2.2 新技术准入必备条件

2.2.1 拟开展的新技术应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

2.2.2 新技术符合卫生行政部门批准的相应诊疗科目。2.2.3 拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员。

2.2.4 有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明。

2.2.5 院委会审查通过。

2.2.6 新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录。

2.2.7 有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施。

2.2.8 符合卫生行政部门规定的其他条件。

2.3 新技术准入审批流程凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《新技术申报审批表》（以下简称“审批表”）交医务科组织审核和集体评估。

2.4 新技术审批申请材料

开展二类、三类医疗技术时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告。

3．新技术临床应用管理 3.1 新技术分级评估

3.1.1 新技术审批通过后，由院委会并邀请部分院外专家（至少包括同级别医院相关专业专家3名）对新技术进行分级评估。

3.1.2 根据新技术的科学性、先进性、实用性等分为四个等级：特级新技术、国家级新技术、省级新技术、院级新技术。

3.1.3 凡申请特级和国家级新技术的科室需提供正式查新检索机构的查新证明。

3.2 新技术临床试用期质量管理

3.2.1 新技术临床试用期间（为期3年），实行院委会、科主任及项目负责人三级管理体系。

3.2.2 医院对新技术实行档案管理，新技术均应建立技术档案。

3.2.3 新技术必须按计划实施，凡中止或撤销新技术需由院委会批准并报办公室备案。

3.2.4 中期评估。新技术实施过程中，每年进行一次总体评价。

3.2.5 结题总结

分管领导在新技术试用期结束后1个月内组织院委会针对新技术开展情况进行总结。

3.2.6 开展新技术的科室和人员不得将获准试用的新技术在其他医疗机构应用，经相关部门批准或者紧急救援、急诊抢救的情形除外。

3.3 暂停新技术临床试用的情况

新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停新技术临床试用，由分管领导组织专家进行调查，调查情况报院委会讨论，以决定是否恢复临床试用。

3.3.1 发生重大医疗意外事件的。3.3.2 可能引起严重不良后果的。

3.3.3 技术支撑条件发生变化或者消失的。

3.4 按照国家卫计委及省卫计委相关文件要求，新技术临床试用期结束，经院委会评估通过后，在允许的情况下可进入常规技术管理范畴。

4.违反本办法规定，未经准入管理批准而擅自开展的医疗技术项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。

第三篇：医院新技术新项目管理程序

医院1目的 新技术新项目管理程序

对医院新技术、新项目的开发、引进、开展进行科学化、规范化、制度化管理，确保科技兴院工程顺利进行，推动医院整体水平提高。

2、适用范围

适用于本院各个科室新技术、新项目引进开发与开展。

3、职责

3.1医院主管领导负责新技术项目总体策划和宏观管理。

3.2科教科为医院新技术项目的具体归口管理部门，负责每两年一次的科技立项工作。具体负责各科室申报项目的初审工作，并将初审结果呈报主管院长审阅，对一些重点项目、有争议的项目负责在主管院长指导下组织医院科技委员会审核确认、平时的检查督导。

3.3各科室主任、护士长负责本科新技术项目的策划工作。

3.4项目负责人负责具体项目的设计；发展计划的制定和组织措施实施；负责启动资金的使用；负责实施过程的资料积累、整理和申报评奖。4 工作程序 4.1界定

新技术项目是指首次在我院开展的，填补技术空白的项目。（分填补国家级、省级、市级、院级）。主要是引进成熟的新病种的诊疗，新的诊断、治疗、护理、手术、检验技术和方法，其次是在引进成熟技术基础上有创新发展的技术和项目。4.2立项

4.2.1每年年初各科室按本科室总体发展计划，结合医院实际情况及当地就医者需求由科室技术骨干提出立项申请。（如引进设备、培养人才带回的项目及随时酝酿成熟的项目可随时申报立项）。4.2.2科主任对本科室将要申报的项目首先组织科室相关人员进行国内外相关领域信息比较和讨论，做好效益分析、市场前景分析、可行性、实用性分析等，确定可立项目后，由项目负责人就上述讨论内容，填写《立项申请书》，由科主任或导师签字后申报到科教科。

4.2.3科教科进行网上查新论证，然后对每一个项目进行初步确定是否立项、属何等级、赋予启动资金数额等。

4.2.4科教科初审后的结果，提交医院科技委员会讨论，最后科教科、形成《立项报告》，经院领导审阅后下发实施。4.3实施计划制定

对确定立项的项目，由项目负责人组织项目组人员制定详细的《项目研发计划书》，包括主要完成人、协作单位及指导专家、动物实验、项目开始及结束时间、启动资金使用计划，并与主管院领导签订《项目开展协议书》。4.4实施计划

4.4.1一般性新业务新技术由科内组织实施，项目负责人按照协议内容分工指导具体工作人员完成任务；重大项目科教科会同医务科协调实施，4.4.2多科协作项目由科教科组织协调，科主任具体负责。需外请专家指导开展的新业务新技术必须请主管院长、院长批准。

4.4.3特殊项目，按患者知情同意权实施办法，履行告知手续。

4.4.4严格按计划开展新业务新技术项目，在实施过程中需要变更实施方案时，由项目负责人提出书面报告，科主任批准后，上报科教科审核后报主管院长批准，及时调整计划。

4.4.5在实施过程中确保医疗安全，出现问题立即上报。技术问题由科教科组织专家协助攻关，修订实施方案，提出改进意见。出现纠纷，由科技委员会鉴定性质后按《科技管理条例》和《医院奖罚条例》等有关规定执行。4.4.6 科教科依据《科技管理条例》对全院新技术的开展进行指导、监督、控制。4.5记录

4.5.1严密观察记录实施后病人病情变化，妥善整理和保存临床资料，不断总结经验，逐渐提高技术成熟度。.4.5.2项目完成后要以总结报告、标准、论文或其他形式对项目完成情况进行总结和推广。

4.5.3新技术项目实行随时上报及定期上报制，项目负责人按照每个项目阶段实施目标定期小结，报科教科存档。4.6验证和确认

4.6.1评审对于科室上报的新业务新技术项目，由科教科组织相关专家初步通过查新确认是否是新项目，同时作出等级评定。其结果备案及反馈给各科室。4.6.2效果评价：对项目的实施效果进行评估，重点是技术效益、社会效益、经济效益。

4.6.3开发前景明确的项目，符合上级部门科研立项的，按照《科技管理管理条例》中立项程序执行。

4.6.4需要广泛推广的新技术项目，由科教科组织新技术项目推广会推广。4.7奖励

4.7.1设立科主任“三个一”工程奖，其中之一是科研新技术项目。

4.7.2建立奖励制度。每2－3年组织召开一次科技奖励大会，具体依据《中心医院科技奖励条例》执行。项目获奖后，继续推广应用并在此基础上不断探索研究创新，寻找新的切入点，进入下一轮项目周期。5 相关/支持性文件

5.1《四平中心医院科技奖励条例》 5.2《四平中心医院科技管理条例》 5.3《xxxx质量手册》 5.4《工作职责与规章制度》 5.5《医院管理评价指南》 6．记录

6.1《立项申请表》 6.2《项目研发计划书》 6.3《立项报告》 6.4《项目开展协议书》

第四篇：新项目、新技术准入制度

新技术、新项目准入管理制度

为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。

一、新技术项目包括：

1、使用新试剂的诊断项目；

2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；

3、创伤性诊断和治疗项目；

4、生物基因诊断和治疗项目；

5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。

1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。

3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》

三、新技术、新项目准入申报流程：

1开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《医院新技术、新项目开展申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：（1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；

（2）、临床应用意义、适应症和禁忌症；

（3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程；（5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；

（6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

四、新技术、新项目准入审批流程：

1、首先医务部对科室递交《医院新技术、新项目开展申报表》进行审查，审查内容包括：

（1）、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；

（2）、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；

（3）、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；

（4）、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。

2、医务部审核合格项目，委托医疗技术伦理委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在《医院新技术、新项目审批表》，并上报院办公会研究决定。

3、医院办公会研究决定后，医务部负责对二、三类新技术项目按程序向省卫生厅、卫生部申报审批。审批后新技术项目通知科室可以按计划具体实施。

4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务部均书面答复说明理由。

五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：

1、批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。

2、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。

3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医务部报告。

（1）、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的;（2）、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；（3）、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；（4）、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。

六、新技术、新项目监督管理流程：

（1）、医务部作为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术项目管理档案，对全院开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度；

（2）、医务部定期追踪项目的进展情况，会同财务处对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。

（3）、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，均应向医务科汇报，每年11月份将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《医院新技术、新项目工作报告》，详细开展例数、经济效益、社会效益、目前存在问题等，医务部针对汇总情况进行有重点的抽查核实；

（4）、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。

第五篇：新技术新项目准入管理制度

上海市中西医结合医院

新技术、新项目准入管理制度

为加强和规范我院医疗技术管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》和《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》等有关法律、法规，特修订我院《新技术、新项目准入管理制度》。

一．定义

新医疗技术业务是指我院未开展过的医疗业务，包括创新技术的临床研究；新诊疗技术、方法的的引进；新仪器设备在临床应用等（以下简称医疗新技术）。凡我院开展的新技术均应严格遵守本准入管理制度。

二．准入程序

（一）立项

1．医院各科室首次开展新技术、新项目临床应用，必须先向医务科提出书面立项申请（医疗新技术新项目临床使用申请书），申请内容包括：

1)技术原理；

2)技术在国内外的应用和准入情况；

3)技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较；

4)开展该项技术的必要性；

5)新技术应用方案（包括技术的操作规范、对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）；

6)学科、人员及设施、设备条件；

7)临床应用效果评价的方法与指标。

2．向伦理委员会提交伦理审核申请：

1)伦理审核申请书（包括申请人姓名、职称、职务、科室和申请技术全称）；

2)医疗新技术新项目临床使用申请书；

3)知情同意书样张。

（二）论证

1．医务科组织医疗质量与安全管理委员会对新技术进行医疗安全论证

1)主任委员选择两位委员为主审委员，在审查会议开始前至少三天，应提交给主审委员需要审查的申请文件，以保证有足够的时间评阅。并提前听取有关意见和建议，充分分析将要审查的新技术内容，对可能存在争议的、特殊的申请，可在审查会议前决定是否需要特别邀请外部相关专家和其他人员到会。

2)召开评审会议时，由主任委员主持会议。每次会议参会人数不应少于总人数的2/3，参与该项目的委员应当回避。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不得超过总参会人数的1/3。参与该项目的专家也应回避，不在邀请之列。

3)申请者以口头方式简述临床前研究概况、临床实施方案、保障患者安全措施和风险

处置预案，并回答评委提问。

4)两位主审委员报告其审查意见后，其他委员参与讨论。

5)会议进入讨论和投票程序时，申请者应离场。同意票超过到会人数的2/3方为审核

同意。伦理委员会的意见可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。

2．医院伦理委员会对新技术进行伦理学论证，1)主任委员应选择两位委员为主审委员，在审查会议开始前至少三天，应提交给主审

委员需要审查的申请文件，以保证有足够的时间评阅。并提前听取有关意见和建议，充分分析将要审查的申请内容，对可能存在争议的、特殊的申请，可在审查会议前决定是否需要特别邀请外部相关专家和其他人员到会。

2)召开伦理委员会委员会议时，由主任委员主持会议。每次会议参会人数不应少于总

人数的2/3，参与该项目的委员应当回避。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。参与该项目的专家也应回避，不在邀请之列。

3)申请者以口头方式简述临床前研究概况，临床研究方案设计及其依据的科学性，保

护受试者权益与安全的措施，并回答提问。

4)两位主审委员报告其对研究设计和知情同意书等的审查意见后，其他委员参与讨论。

5)会议进入讨论和投票程序时，申请者和列会专家应离场。同意票超过法定到会人数的2/3方为审核同意。伦理委员会的意见可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．终止或暂停先前批准的试验。

（三）审批

由医务科长、分管院长和伦理委员会主任根据论证结果签署审批意见。若属第二类医疗技术则按《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》规定向上级主管部门申报。在医疗技术未获得审批同意前，不得擅自开展。

三．追踪管理和随访评价

1.经批准开展的新技术、新项目必须严格按照有关法律及技术要求规定进行，科室应

对新技术新业务有明确的操作规程和质量安全保障措施。

2.应用科室应定期对正在开展的医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，及时发现医疗技术风险，严格按照我院《医疗技术风险预警制度》进行分级预警上报。，并采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。并将有关情况定期上报医务部进行复核。

3.医务科负责医院医疗技术临床应用的日常监管。对出现预警的医疗技术，根据规定

组织专家论证。如发现风险和隐患，应及时以书面形式通知相关科室，并全程追踪其整改和随访过程。

4.应用科室应具有与开展的技术或项目相适应的技术力量、设备与设施，以及确保患

者安全的方案。当技术力量、设备和设施发生改变，可能影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止该技术。按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。

2012年2月修订