召回管理制度

召回管理制度

召回管理制度1

1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应（adr）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。

（1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。

（2）建立和保存完整的.购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。

（3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。

（4）发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。

3、药品安全隐患的调查与评估：

（1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

（2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

a、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。

b、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。

c、药品储存、运输是否符合要求。

d、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。

e、其化可能影响药品安全的因素。

（3）药品安全隐患评估的主要内容包括：

a、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。

b、对主要使用人群的危害影响。

c、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。

d、危害的严重与紧急程度。

e、危害导致的后果。

4、实施“召回制度”的药品包括三大类：

一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；

二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；

三是确认存在严重安全隐患的药品；

四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。

5、医院在作出药品召回决定后，第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向相关职能部门报告。启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工作。

6、医院对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

召回管理制度2

为了加强药品使用安全的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。

药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。本制度针对因质量原因不合格，或其他原因导致不宜临床使用，存在安全隐患的药品召回过程的管理。

一、成立药品召回管理小组

由分管药学部门的院领导及院办公室、药剂科、医务科、护理部、财务科负责人组成，分管院领导负总责，院办公室统一指挥安排，各部门根据具体分工负责，在规定的时间内完成药品的召回工作。

各部门职责：

1、院办公室负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥，负责药品召回指令的发布和召回过程的控制。

2、药剂科负责药品召回的具体实施，并向患者或使用部门解释药品召回工作的必要性；负责召回药品的存放与管理工作，并向药品生产企业或供应商通报；负责向当地的食品药品监督管理部门提交药品召回报告及总结。

3、医务科负责协调临床科室的药品召回及开展后续诊治工作。

4、护理部协同药剂科开展临床科室药品召回及开展后续诊治工作。

5、财务科负责召回药品的货款及帐务处理。

二、药品召回的范畴

有下列情况发生的必须召回药品：

1、药品调配、发放错误。

2、已证实或高度怀疑药品被污染。

3、制剂、分装不合格或分装差错。

4、药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。

5、药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。

6、已过期失效的药品。

7、药品监督管理部门紧急报道的严重药品不良反应而要求临床停用的。

8、生产商、供应商主动召回的药品。

三、药品召回分级

根据药品安全隐患的严重程度分级

1、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。

2、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的'健康危害的。

3、三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但出于其他原因需要收回的。

四、药品召回的时限

1、一级召回应在24小时以内全面展开药品召回工作。

2、二级召回应在48小时以内全面展开药品召回工作。

3、三级召回应在72小时以内全面展开药品召回工作。

五、药品安全隐患调查的内容

1、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；

2、药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合gmp规范要求，药品经营过程是否符合gsp规范要求；

3、药品主要使用人群的及比例；

4、可能存在安全隐患的药品数量、批次及其流通区域和范围；

5、其它可能影响用药安全的因素。

六、药品安全隐患评估的主要内容：

1、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

2、对主要使用人群的危害影响；

3、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；

4、危害的严重与紧急程度；

5、危害导致的后果。

七、药品召回程序

当有本制度药品召回范畴内须召回药品时，医院应按规定确定召回等级，制定召回计划并发放召回通告，按规定时限开展召回工作，规范处理召回药品，及时整理药品召回报告并按规定上报。

1、接到上级部门的药品召回通知或问题药品国家通报，药剂科应及时通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，妥善保管于指定场所，做好登记等待处理。

2、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

3、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，必要时向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下：

①、临床科室发现严重药品不良事件后应及时与药剂科联系。

②、药剂科派人到临床科室察看情况，必要时封存该药品。并通知在全院范围内暂停使用该药品，对药品不良事件进行初步分析、评价。

③、如确定为不良反应应及时上报到食品药品监督管理局药品不良反应监测中心。

④、如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科通知采购部门，由采购部门与药品供应商联系退药事宜。

4、调配、发放错误的药品应紧急召回

①、在门诊发现药品调配、发放错误，药剂科应该第一时间通知病人本人或家属，了解病人是否使用和有无异常反应，并嘱其停止使用，要求返回医院合理处理，做好差错报告并登记。

②、住院药房发现药品调配、发放错误，药剂科应第一时间通知病区护士，了解病人是否使用和有无异常反应，并嘱其停止使用，由护士尽快把调配、发放错误的药品返回药房处理，做好差错报告并登记。

八、其它要求

1、召回药品应填报药品召回登记表，召回药品专人妥善保管于指定场所。药剂科可根据不同情况与卫生行政部门、食品药品监督管理部门、药品质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

2、属医院工作人员责任问题导致药品召回造成各项损失的，应当按规定追究相关人员责任。

召回管理制度3

1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应（adr）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的`完善的药品质量安全信息体系。

（1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。

（2）建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。

（3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。

（4）发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。

3、药品安全隐患的调查与评估：

（1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

（2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

a、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。

b、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。

c、药品储存、运输是否符合要求。

d、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。

e、其化可能影响药品安全的因素。

（3）药品安全隐患评估的主要内容包括：

a、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。

b、对主要使用人群的危害影响。

c、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。

d、危害的严重与紧急程度。

e、危害导致的后果。

4、实施“召回制度”的药品包括三大类：

一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；

二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；

三是确认存在严重安全隐患的药品；

四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。

5、医院在作出药品召回决定后，第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向相关职能部门报告。启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工作。

6、医院对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

召回管理制度4

一、目的:将存在食品安全危害的产品及时从市场中召回,防止给食用者造成损害,使产品召回工作规范化。

二、范围: 适用于发现存在食品安全危害且已流向市场的产品。

三、实施部门:

1、销售部负责外部相关信息的.收集,是召回工作的具体实施部门,负责通知相关方并及时反馈质检科。

2、质检科负责召回信息的评估,召回范围的确定;制定召回计划;

3.生产部是负责原因分析和纠正措施制定和实施的部门。

四、工作程序:

1、召回的分类:

2、召回信息收集渠道:

(1)内部信息:由各相关部门提供与食品安全有关的各种信息,如:自测或自查结果等。

(2)销售部负责外部信息收集: --官方通知:明示或法律法规变化; --客户通知:顾客的需求及反馈; --新闻媒体:报纸、电视、电台等; --有关组织:如消费者协会等;

(3)召回信息的评估, 根据内、外部的信息来源,由质检科对信息进行评估,根据其危害消费者健康程度决定是否需要召回以

及召回的范围,制定召回方法。

3、产品的召回:

(1)根据评估结果,确需召回时,由销售部通知相关方(如:监管部门、销售商和消费者),由质检科指定专人在一个工作日内填写产品召回通知单,经质量负责人审核,总经理批准后,由质检科专人负责召回工作,召回通知单同时送交成品库、销售部,库房停止该批产品出库,销售部立即停止该批产品的销售。

(2)质检科专人立即调阅销售记录及库存情况,制定召回计划,召回计划包括产品名称、规格、批号、召回单位名称、地址、电话(或传真)、联系人、召回产品数量、召回方式、时限、召回原因等,召回计划经质量负责人批准后交至销售部。

(3)销售部人员按召回计划要求,立即实施召回工作,并填写产品召回记录,

(4)当召回品和已明确去向的未召回品数量总和等于待召回数量时,召回工作可经质量负责人批准后结束。

(5)召回产品进成品库时,暂存不合格品区,经质检科

检验确认不合格后,按不合格品处理。

(6)生产部对召回的原因分析,确定预防和纠正措施,以避免再发生。

4、质检科对预防和纠正措施的有效性进行跟踪验证,并提交管理评审。

五、此制度自公布之日起实行

召回管理制度5

合理用药应遵循安全、有效、经济的原则，注意时间、剂量、药物、给药途径和正确利用。

1、减少药物种类、慎用新药。如果同时服用5种药以上，老人因不良反应而跌倒的几率会高很多。

2、说明书里的禁忌使用、慎用内容，要格外注意。老年人肾功能在逐渐减弱，服用药效比较强的药要注意。如果服用了降压药、止疼药、降糖药、治疗帕金森药物、治疗心脑血管疾病药物或感冒药，一定要看看说明书，以防用药后引起不良反应而跌倒。而且降糖药在老年人群中有发生低血糖的危险。一次低血糖的.昏迷带来的身体损伤，会消耗掉血糖稳定的功劳。还应注意容易引起便秘的药，以防引发脑出血。此外，要注意易引起尿潴留的药物，特别是老年男性前列腺疾病患病率越来越高，如果本身患有前列腺肥大，再用此类药物，会带来严重后果。

3、中西药不能随意混用。比如，很多老年高血压患者在吃降压药的同时，还长期吃中药，其实这是不科学的，最好请中医辨证施治。

4、不随意停药、减药或急于求成加大剂量，不随便推荐别人用药。比如，治疗脑部疾病的药、失眠的药，都是从小剂量开始。对于高血压患者来说，不能骤然停药，否则特别容易引发脑出血。

5、认真记录自己服用后发生过敏的、吃了没效果的药。比如磺胺过敏，一般间隔几十年后仍会在身体同一部位发生不良反应。

6、注意服药时间，按时吃药。一般他汀类的药晚上吃效果比较好，降压药早晨吃效果比较好，以防夜间进入睡眠后血压骤降。关于用药时间，可定上闹铃或将时间写在药盒上。

7、给药途径要注意。有些药不能掰开吃，有些药不宜嚼碎吃。

8、药品的保存。医院药品都有严格的储藏条件，是冷冻保存，20℃以下，还是8℃以下都有严格要求。家庭储备药物大家一般都不注意这些。很多心脑血管疾病的老年患者习惯准备一些硝酸甘油应急，但时间尽量不要超过3个月。

9、用药出现副作用应及时告诉药师，每次就诊时，最好带上正在服用的药物清单或药盒。比如，如果正在服用抗凝血药物，去拔牙、修牙时候，一定要告诉大夫，以防拔牙时出血过多。糖尿病患者打胰岛素改变注射部位也应告诉大夫。

召回管理制度6

一、目的：将存在食品安全危害的产品及时从市场中召回，防止给食用者造成损害，使产品召回工作规范化。

二、范围：适用于发现存在食品安全危害且已流向市场的产品。

三、实施部门：

1、销售部负责外部相关信息的收集，是召回工作的具体实施部门，负责通知相关方并及时反馈质检科。

2、质检科负责召回信息的评估，召回范围的确定；制定召回计划；

3、生产部是负责原因分析和纠正措施制定和实施的'部门。

四、工作程序：

1、召回的分类：

2、召回信息收集渠道：

（1）内部信息：由各相关部门提供与食品安全有关的各种信息，如：自测或自查结果等。

（2）销售部负责外部信息收集：

——官方通知：明示或法律法规变化；

——客户通知：顾客的需求及反馈；

——新闻媒体：报纸、电视、电台等；

——有关组织：如消费者协会等；

（3）召回信息的评估，根据内、外部的信息来源，由质检科对信息进行评估，根据其危害消费者健康程度决定是否需要召回以及召回的范围，制定召回方法。

3、产品的召回：

（1）根据评估结果，确需召回时，由销售部通知相关方（如：监管部门、销售商和消费者），由质检科指定专人在一个工作日内填写产品召回通知单，经质量负责人审核，总经理批准后，由质检科专人负责召回工作，召回通知单同时送交成品库、销售部，库房停止该批产品出库，销售部立即停止该批产品的销售。

（2）质检科专人立即调阅销售记录及库存情况，制定召回计划，召回计划包括产品名称、规格、批号、召回单位名称、地址、电话（或传真）、联系人、召回产品数量、召回方式、时限、召回原因等，召回计划经质量负责人批准后交至销售部。

（3）销售部人员按召回计划要求，立即实施召回工作，并填写产品召回记录，（4）当召回品和已明确去向的未召回品数量总和等于待召回数量时，召回工作可经质量负责人批准后结束。

（5）召回产品进成品库时，暂存不合格品区，经质检科

检验确认不合格后，按不合格品处理。

（6）生产部对召回的原因分析，确定预防和纠正措施，以避免再发生。

4、质检科对预防和纠正措施的有效性进行跟踪验证，并提交管理评审。

五、此制度自公布之日起实行

召回管理制度7

目的:为保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

范围:本制度适用于召回药品的管理。

职责:公司质量管理部、储运部对本制度实施负责。

内容:公司在经营活动中发现其经营的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售该药品,及时通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。在接到药品监督管理部门的指令后及时追回已售出的药品。

做好相应的记录:

一、追回药品的.具体情况,包括药品名称、规格、数量、产地、批号、效期、供应商、进货时间等基本信息;

二、实施追回的原因

在经营过程中建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。

召回管理制度8

一、目的：

将存在食品安全危害的产品及时从市场中召回，防止给食用者造成损害，使产品召回工作规范化。

二、范围：

适用于发现存在食品安全危害且已流向市场的产品。

三、实施部门：

1、销售部负责外部相关信息的收集，是召回工作的具体实施部门，负责通知相关方并及时反馈质检科。

2、质检科负责召回信息的评估，召回范围的确定；制定召回计划；

3．生产部是负责原因分析和纠正措施制定和实施的部门。

四、工作程序：

1、召回的分类：

2、召回信息收集渠道：

（1）内部信息：由各相关部门提供与食品安全有关的各种信息，如：自测或自查结果等。

（2）销售部负责外部信息收集：

1官方通知：明示或法律法规变化；

2客户通知：顾客的'需求及反馈；

3新闻媒体：报纸、电视、电台等；

4有关组织：如消费者协会等；

（3）召回信息的评估，根据内、外部的信息

召回管理制度9

一、目的：切实保护消费者利益，保证经营药品安全，维护企业的良好形象。

二、依据：国家药监局《药品召回管理办法》（局令第29号）。

三、适用范围：本公司经营的须召回的药品。

四、内容：

1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

2、公司质量管理部门负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。

（1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。

（2）建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。

（3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。

（4）发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。

3、药品安全隐患的调查与评估：

（1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

（2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。

B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的`要求。

C、药品储存、运输是否符合要求。

D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。

E、其化可能影响药品安全的因素。

（3）药品安全隐患评估的主要内容包括：

A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。

B、对主要使用人群的危害影响。

C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。

D、危害的严重与紧急程度。

E、危害导致的后果。

4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是企业确认存在严重安全隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。

5、公司在作出药品召回决定后，第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向相关职能部门报告。启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工作。

6、公司对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

召回管理制度10

一、食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。

二、定期对在售食品进行检查，对过期、变质食品，要主动及时下柜，采取无害化处理、就地销毁等措施，不再退回供货者，不改头换面重新上市。

三、对群众反映大、投诉集中的重要食品，先予下柜，经鉴定合格再重新上柜销售。

四、食品经营者对因自身原因所导致的不安全食品，应当根据法律法规的规定在其经营的'范围内主动召回。

五、食品经营者召回不安全食品应当告知供货商。供货商应当及时告知生产者。食品经营者在召回通知或者公告中应当特别注明系因其自身的原因导致食品出现不安全问题。

六、食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者、网络食品交易第三方平台提供者发现不安全食品的，应当及时采取有效措施确保相关经营者停止经营不安全食品。

召回管理制度11

一、目的:将存在食品安全危害的产品及时从市场中召回,防止给食用者造成损害,使产品召回工作规范化。

二、范围: 适用于发现存在食品安全危害且已流向市场的产品。

三、实施部门:

1、销售部负责外部相关信息的收集,是召回工作的具体实施部门,负责通知相关方并及时反馈质检科。

2、质检科负责召回信息的评估,召回范围的确定;

制定召回计划;3.生产部是负责原因分析和纠正措施制定和实施的部门。

四、工作程序:

1、召回的分类:2、召回信息收集渠道:

(1)内部信息:由各相关部门提供与食品安全有关的各种信息,如:自测或自查结果等。

(2)销售部负责外部信息收集: --官方通知:明示或法律法规变化;

--客户通知:顾客的需求及反馈;

--新闻媒体:报纸、电视、电台等;

--有关组织:如消费者协会等;

(3)召回信息的评估, 根据内、外部的.信息来源,由质检科对信息进行评估,根据其危害消费者健康程度决定是否需要召回以

及召回的范围,制定召回方法。

3、产品的召回:

(1)根据评估结果,确需召回时,由销售部通知相关方(如:监管部门、销售商和消费者),由质检科指定专人在一个工作日内填写产品召回通知单,经质量负责人审核,总经理批准后,由质检科专人负责召回工作,召回通知单同时送交成品库、销售部,库房停止该批产品出库,销售部立即停止该批产品的销售。

(2)质检科专人立即调阅销售记录及库存情况,制定召回计划,召回计划包括产品名称、规格、批号、召回单位名称、地址、电话(或传真)、联系人、召回产品数量、召回方式、时限、召回原因等,召回计划经质量负责人批准后交至销售部。

(3)销售部人员按召回计划要求,立即实施召回工作,并填写产品召回记录,

(4)当召回品和已明确去向的未召回品数量总和等于待召回数量时,召回工作可经质量负责人批准后结束。

(5)召回产品进成品库时,暂存不合格品区,经质检科

检验确认不合格后,按不合格品处理。

(6)生产部对召回的原因分析,确定预防和纠正措施,以避免再发生。

4、质检科对预防和纠正措施的有效性进行跟踪验证,并提交管理评审。

五、此制度自公布之日起实行

召回管理制度12

一、目的

为防止本公司发生的万一存在因微生物、异物等异常原因造成的不合格食品的扩散，尽早回收，以减轻或杜绝对社会、公众的威胁，维护企业的形象，减少公司损失，特制订本制度。

二、适用范围

适用于本公司成品的回收控制。

三、职责

1、公司为本程序的最高决策者，负责提供资源支持(包括人员、资金、器材等)，负责配合执法部门一起进行不合格产品的.召回工作；

2、销售部负责提供销售信息，确定问题产品的回收方案处于公司的控制之下。

3、质检部负责发现问题，分析该问题的影响力，提供解决问题的建议。

4、生产车间负责在最短时间内，对问题产品进行逆向追溯。

四、产品召回步骤

1、厂区内部发现的问题，处理步骤按照不合格品处理程序时行再加工或销毁等处理。

2、销售商或用户发现的问题，由营销业务部负责了解并记录问题发现的地点、时间和批号等，及时向公司汇报，并保持与销售商或用户的持续联系。

五、投诉评估

投诉汇总报告由发现问题的归口部门如实整理成书面材料并交质检部会签，如果发现产品有可能危害人体健康，则应立即采取以下措施：

1、技术人员调查研究以确定存在危害因素，必要时请外界的研究机构来协助；

2、立即通报公司；

3、营销业务部部负责追溯及产品的所有标签。必须在24小时内查到问题产品的销售点；

4、质检部、生产车间联合收集并反复阅读研究有关质疑产品，生产前后所生产的产品与质量记录。

六、回收程序

1、问题发现→报告召回工作组→集体调研→决定回收→产品标识→生产记录→顾客→回收→评估→处理。

2、追回产品，直接废弃。

3、回收结束后，填写《产品回收报告))，三日内归档。

召回管理制度13

1 目的

召回已售出的不合格品,杜绝质量事故的危害性。

2 职责

2.1总经理负责产品质量事故的处理。

2.2市场部负责不合格产品的召回。

2.3技术部负资不合格产品的验证检验。

3 工作程序

3.1市场部应建立销售记录,详细记录售出产品的日期或批号,销售流向。

3.2退货

3.2.1市场部接到顾客提出的退货要求时,应查阅销售流向记录,验证退货品是否与记录一致。

3.2.2技术部根据顾客要求,按照产品执行标准,确定检验项目并检验,验证是否为不合格品。

3.2.3如检验合格,市场部与顾客协商解决。

3.2.4如检验不合格,市场部应填写退货记录,报总经理批准后,办理退货手续。

3.2.5退货品按不合格处理程序执行。

3.3产品质量事故召回不合格品

3.3.1发现产品质量事故,市场部应查阅《产品销售流向记录》,查明数量。并负责召回不合格品。

3.3.2凡不影响食用安全的`情况下,供需双方协商解决。

3.3.3凡对食用有危害及卫生指标不合格的,总经理应会同市场部,按照销售记录对产品进行紧急召回。

3.3.4对召回产品的,总经理应召集有关人员,对事故认真分析,找出原因,并对责任人进行处理。

4 相关记录

《产品召回/消费者投诉受理记录》

6.5食品运输管理制度

召回管理制度14

第一章总则

第一条为了加强食品安全监管，避免和减少不安全食品的危害，保护消费者的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内生产、销售的食品的召回及其监督管理活动，应当遵守本规定。

第三条本规定所称不安全食品，是指有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的食品，包括：

(一)已经诱发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品;

(二)可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品;

(三)含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明确的食品;

(四)有关法律、法规规定的其他不安全食品。

第四条本规定所称召回，是指食品生产者按照规定程序，对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。

第五条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)在职权范围内统一组织、协调全国食品召回的监督管理工作。

省、自治区和直辖市质量技术监督部门(以下简称省级质监部门)在本行政区域内依法组织开展食品召回的监督管理工作。

第六条国家质检总局和省级质监部门组织建立食品召回专家委员会(以下简称“专家委员会”)，为食品安全危害调查和食品安全危害评估提供技术支持。

第七条国家质检总局应当加强食品召回管理信息化建设，组织建立食品召回信息管理系统，统一收集、分析与处理有关食品召回信息。

地方各级质监部门对本行政区域内的食品生产者建立质量安全档案，负责收集、分析与处理本行政区域内的有关食品安全危害和食品召回信息并逐级上报。

第八条食品生产者应当建立完善的产品质量安全档案和相关管理制度，应当准确记录并保存生产环节中的原辅料采购、生产加工、储运、销售以及产品标识等信息，保存消费者投诉、食源性疾病事故、食品污染事故记录，以及食品危害纠纷信息等档案。

第九条食品生产者应当向所在地的省级或市级质监部门及时报告所有相关的食品安全危害信息，包括消费者投诉、食品安全危害事件等，不得隐瞒或虚报其生产的食品危害人体健康的事实。

第二章食品安全危害调查和评估

第十条判定食品是否属于不安全食品，应当进行食品安全危害调查和食品安全危害评估。

第十一条食品安全危害调查的主要内容包括：

(一)是否符合食品安全法律、法规或标准的安全要求;

(二)是否含有非食品用原辅料、添加非食品用化学物质或者将非食品当作食品;

(三)食品的主要消费人群的构成及比例;

(四)可能存在安全危害的食品数量、批次或类别及其流通区域和范围。

第十二条食品安全危害评估的主要内容包括：

(一)该食品引发的食品污染、食源性疾病、或对人体健康造成的危害，或引发上述危害的可能性;

(二)不安全食品对主要消费人群的危害影响;

(三)危害的严重和紧急程度;

(四)危害发生的短期和长期后果。

第十三条食品生产者获知其生产的食品可能存在安全危害或接到所在地的省级质监部门的食品安全危害调查书面通知，应当立即进行食品安全危害调查和食品安全危害评估。

食品生产者应当及时通过所在地的市级质监部门向省级质监部门提交食品安全危害调查、评估报告，调查、评估报告的内容应当包括本规定第八条、第十一条和第十二条所述的内容。

第十四条食品生产者接到通知后未进行食品安全危害调查和评估，或者经调查和评估确认不属于不安全食品的，所在地的省级质监部门应当组织专家委员会进行食品安全危害调查和食品安全危害评估，并做出认定。

第十五条食品生产者和销售者应当配合省级质监部门组织的食品安全危害调查，不得以食品已通过任何符合性审查为由拒绝。

第十六条食品生产者的食品安全危害调查和食品安全危害评估的结果与其所在地的省级质监部门所组织的专家委员会的结果不一致时，省级质监部门可以采取听证等方式进行处理，并做出确认结果的决定。

第十七条经食品安全危害调查和评估，确认属于生产原因造成的不安全食品的，应当确定召回级别，实施召回。

第十八条根据食品安全危害的严重程度，食品召回级别分为三级：

(一)一级召回：已经或可能诱发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成严重危害甚至死亡的，或者流通范围广、社会影响大的不安全食品的召回;

(二)二级召回：已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度一般或流通范围较小、社会影响较小的不安全食品的召回;

(三)三级召回：已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度轻微的，或者属于本规定第三条第(三)项规定的不安全食品的召回。

第三章食品召回的实施

第一节主动召回

第十九条确认食品属于应当召回的不安全食品的，食品生产者应当立即停止生产和销售不安全食品。

第二十条自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起，一级召回应当在1日内,二级召回应当在2日内,三级召回应当在3日内，通知有关销售者停止销售，通知消费者停止消费。

第二十一条食品生产者向社会发布食品召回有关信息，应当按照有关法律法规和国家质检总局有关规定，向省级以上质监部门报告。

第二十二条自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起，一级召回应在3日内,二级召回应在5日内,三级召回应在7日内，食品生产者通过所在地的市级质监部门向省级质监部门提交食品召回计划。

第二十三条食品生产者提交的食品召回计划主要内容包括：

(一)停止生产不安全食品的情况;

(二)通知销售者停止销售不安全食品的情况;

(三)通知消费者停止消费不安全食品的情况;

(四)食品安全危害的种类、产生的原因、可能受影响的人群、严重和紧急程度;

(五)召回措施的内容，包括实施组织、联系方式以及召回的具体措施、范围和时限等;

(六)召回的`预期效果;

(七)召回食品后的处理措施。

第二十四条自召回实施之日起，一级召回每3日，二级召回每7日，三级召回每15日，通过所在地的市级质监部门向省级质监部门提交食品召回阶段性进展报告。

食品生产者对召回计划有变更的，应当在食品召回阶段性进展报告中说明。

所在地的市级以上质监部门应当对食品召回阶段性进展报告提出处理意见，通知食品生产者并上报所在地的省级质监部门。

第二节责令召回

第二十五条经确认有下列情况之一的，国家质检总局应当责令食品生产者召回不安全食品，并可以发布有关食品安全信息和消费警示信息，或采取其他避免危害发生的措施：

(一)食品生产者故意隐瞒食品安全危害，或者食品生产者应当主动召回而不采取召回行动的;

(二)由于食品生产者的过错造成食品安全危害扩大或再度发生的;

(三)国家监督抽查中发现食品生产者生产的食品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的。

食品生产者在接到责令召回通知书后，应当立即停止生产和销售不安全食品。

第二十六条食品生产者应当在接到责令召回通知书后，按照本规定第二十条规定发出通知。

食品生产者应当同时按照本规定第二十三条规定制定食品召回报告，按照本规定第二十二条规定的时限通过所在地的省级质监部门报国家质检总局核准后，立即实施召回;食品召回报告未通过核准的，食品生产者应当修改报告后，按照要求实施召回。

第二十七条食品生产者应当按照本规定第二十四条规定，提交食品召回阶段性进展报告。

所在地的市级以上质监部门应当按照本规定第二十四条规定对召回阶段性进展报告提出处理意见，并将有关情况逐级上报国家质检总局。

第三节召回评估与监督

第二十八条食品生产者应当保存召回记录，主要内容包括食品召回的批次、数量、比例、原因、结果等。

第二十九条食品生产者应当在食品召回时限期满15日内，向所在地的省级质监部门提交召回总结报告;责令召回的，应当报告国家质检总局。

第三十条食品生产者所在地的省级质监部门应当组织专家委员会对召回总结报告进行审查,对召回效果进行评估，并书面通知食品生产者审查结论;责令召回的，应当上报国家质检总局备案。

食品生产者所在地的省级以上质监部门审查认为召回未达到预期效果的，通知食品生产者继续或再次进行食品召回。

第三十一条食品生产者应当及时对不安全食品进行无害化处理;根据有关规定应当销毁的食品，应当及时予以销毁。

食品生产者对召回食品的后处理应当有详细的记录,并向所在地的市级质监部门报告，接受市级质监部门监督。

第三十二条市级以上质监部门应当在规定的职权范围内对食品生产者召回进展情况和召回食品的后处理过程进行监督。

第三十三条任何单位和个人可以对违反本规定规定的行为或有关召回情况，向各级质量技术监督部门投诉或举报，食品生产者不得以任何手段限制。受理投诉或举报的部门应当及时调查处理并为举报人保密。

第四章法律责任

第三十四条食品生产者在实施食品召回的同时，不免除其依法承担的其他法律责任。

食品生产者主动实施召回的，可依法从轻或减轻处罚。

第三十五条食品生产者违反本规定第十九条或第二十五条第二款规定未停止生产销售不安全食品的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处以3万元以下罚款;违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规的规定处理。

第三十六条食品生产者有下列情况之一的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处以2万元以下罚款。

(一)接到质量技术监督部门食品安全危害调查通知，但未及时进行调查的;

(二)拒绝配合质量技术监督部门进行食品安全危害调查的;

(三)未按本规定要求及时提交食品安全危害调查、评估报告的。

第三十七条食品生产者违反本规定第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十六条、第二十七条、第二十九条规定的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处以3万元以下罚款;违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规的规定处理。

第三十八条食品生产者违反本规定第二十八条规定义务的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处以2万元以下罚款。

第三十九条食品生产者违反本规定第三十一条规定义务的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处以3万元以下罚款;违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规的规定处理。

第四十条从事食品召回管理的公务人员，以及受委托进行食品安全危害调查、食品安全危害评估的专家或工作人员捏造散布虚假信息、违反保密规定、伪造或者提供有关虚假结论或者意见的，依法给予行政处分;造成损失的，依法承担赔偿责任;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十一条本规定规定的行政处罚，由县级以上质量技术监督部门在职权范围内依法实施。法律、行政法规对行政处罚机关另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。

第五章附则

第四十二条进出口食品的召回管理，由出入境检验检疫机构按照国家质检总局有关规定执行。

第四十三条本规定所涉及的信息发布、文书格式等具体要求由国家质检总局另行制定。

第四十四条本规定由国家质检总局负责解释。

第四十五条本规定自公布之日起施行。

召回管理制度15

1 、有下列情况发生的必须召回药品：

①药品调配、发放错误。

②已证实或高度怀疑药品被污染。

③制剂、分装不合格或分装差错。

④药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。

⑤药品监督管理部门公告的质量不合格药品。假药、劣药、召回药品。

⑥已过期失效的药品。

⑦生产商、供应商主动召回的'药品。

2 、药品召回按其紧急程度分为两级： 一级召回：

24 小时内召回药库。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响的药品召回。

3、二级召回：

一周内召回药库。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。召回药品应填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。质量管理负责人可根据不同情况与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

医疗器械召回管理制度

制度基本要求：

1、为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。

2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。

3、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

4、本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部

6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报

7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告

8、对于我公司销售的品种，质量管理部应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供有关资料

对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害

2）在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因

3）伤害所涉及的地区范围和人群特点

4）对人体健康造成的伤害程度

5）伤害发生的概率

6）发生伤害的短期和长期后果

7）其他可能对人体造成伤害的因素

9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

1）一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的3）三级召回：使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要找回的10、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。

11、质量管理部门对召回医疗器械处理应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查