药品召回管理制度与处置流程（定稿）

第一篇：药品召回管理制度与处置流程（定稿）

药品召回管理制度及处置流程

为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度。

一、基本概念

1、药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

2、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

3、有下列情况发生的为必须召回药品：

（1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品：包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。

（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。（3）调剂、发放错误的药品。

（4）已证实或高度怀疑被污染的药品。

（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。（6）已过期失效的药品。

二、药品召回与处理程序

1、药剂科负责医院药品召回具体管理工作。

2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。

（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品。依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。

（3）、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品。各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。

（4）、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。

（5）、已召回的药品集中封存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。（6）、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。（7）、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。（8）、必要时经药学部主任审批后，依据《召回管理药品不良事件应急处置预案》要求，联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。

（9）、必要时经药学部主任审批后，依据《医疗纠纷、差错管理制度》联系督查办协调解决医疗纠纷。

（10）、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。

（11）、在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。

3、药品召回按其紧急程度分为两级（1）、一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。

（2）、二级召回：一周内召回药库（药房）。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。

三、责任与处罚

1、药品使用单位发现使用的药品存在安全隐患的，如未立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，则依据《药品召回管理办法》第三十六条规定“予以责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证”。

2、药品使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，依《药品召回管理办法》第三十七条规定“予以警告责令改正，可以并处2万元以下罚款”。

第二篇：黄山人民医院药品召回制度及处置流程

黄山人民医院药品召回制度及处置流程为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定医院药品召回制度。

一、有下列情况发生的必须召回药品：

1药品调配、发放错误；

2已证实或高度怀疑药品被污染；

3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；4已过期失效的药品；

5药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品； 6生产商、供应商主动要求召回的药品。

二、医院药品召回处置流程：(一)启动药品召回流程：

1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药械科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。

2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药械科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药械科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。

3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药械科联系，药械科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。

(二)药品召回按其紧急程度分为两级

1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。.二 级召回：一周内召回药库（药房）。当 发 现 药 品 缺 陷，但 这 种缺 陷 药 品 使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。

(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

三、药品召回的管理

质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。对药品安全使用信息进行分析、评价，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。药剂科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行。

第三篇：药品召回管理制度(2012年原创)

药品召回管理制度

为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际，特制定药品召回管理制度。

一、基本概念

1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

2、安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

3、有下列情况发生的为必须召回药品：

（1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品；

（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。（3）调剂、发放错误的药品；

（4）已证实或高度怀疑被污染的药品；

（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品；

（6）已过期失效的药品。

二、药品召回与处理程序

1、药学部负责医院药品召回具体管理工作。完善药品不良反应报告和监测管理制度及相关制度，建立药品安全隐

患调查评估体系。

2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。

（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。

（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施，对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。

3、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品，各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所,做好下架封存、登记报告工作。

4、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。

5、已召回的药品集中封存，退药处方需单独保存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。

6、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。

7、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。

8、必要时经药学部主任审批后，依据《召回管理药品不良事件应急处置预案》要求，联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。

9、必要时经药学部主任审批后，依据《医疗纠纷、差错管理制度》联系督查办协调解决医疗纠纷。

10、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有

关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。

11、在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。

三、责任与处罚

1、药品使用单位发现使用的药品存在安全隐患的，如未立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，则依据《药品召回管理办法》第三十六条规定“予以责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证”。

2、药品使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，依《药品召回管理办法》第三十七条规定“予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款”。

第四篇：药品模拟召回

********有限公司 产品模拟召回总结报告

1目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。2 依据:《药品召回管理》SMP-Z-1017 3 职责：

召回小组全面负责，各部门协助

3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。

3.3 客户服务办和市场部负责与客户进行沟通、协调及召回产品的运输。

3.4 质量管理部负责召回批次产品的批记录提供及协助车间查找问题原因，提供技术支持。负责对召回产品的控制、抽样检验。3.5 仓库负责对召回产品的保管及出入库记录的提供。4 模拟召回内容 4.1模拟召回的准备

2013年7月15日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的有效性和可行性，并整改不符合项。

假定产品****存在安全隐患（检出大肠埃希菌），会给消费者健康造成危害，决定召回。4.2 模拟召回的启动 4.2.1启动召回

[键入公司名称] 1、2013年7月15日上午10:00，化验室对2013年5月生产的****13051608进行留样产品稳定性考察检验（批号规格）时发现，产品检出大肠埃希菌，2、10点30分，QC主管将问题汇报至质量受权人，告知问题的严重性，建议启动召回。3、10点50分，召开紧急会议，总经理***、质量受权人***、生产负责人***、仓储部主任***、车间主任**等召回小组人员讨论评估后，决定实施产品召回。

4.2.2 产品信息汇总分析与召回产品信息

10点40分，仓库保管**查发货记录，产品发货信息如下: 产品批号13051608

规格 *** 生产数量：14580盒

销售数量：14580盒 销售方向：山东省、江苏省、甘肃省 质量问题：检出大肠埃希菌。4.2.3 召回实施

4.2.3.1 11：20分，总经理签发召回签报。

4.2.3.2 11：23分，仓库对现有产品 进行封存，悬挂不合格标示。4.2.3.3 11：30分，质量管理部下达对同期产品进行抽检。4.2.3.4 11：25分，质量受权人***授权市场部***制定召回计划，11点35分，客服代表***分别通知山东利民药业集团有限公司***，无锡兴卫医药有限公司***，兰州西城药业有限责任公司***，提出对****实施召回。请求协助并做好电话记录。并分别传真《药品召回通

[键入公司名称] 知书》，请求查询产品销售、使用情况。

4.2.3.5 13：15分无锡兴卫医药有限公司陆小金回电，****13051608批次来货300盒，均在其分店，未销售。

14:13分，山东聊城利民药业集团有限公司陈玲回电，****13051608批次在库11400，二级分店上架120盒，未销售。

16：34分，兰州西城药业有限责任公司纪迎春回电，****13051608批次来货2760盒，未销售。

4.2.3.6 2013年10月18日17：15分，告知客户我们进行的是召回模拟测试，此产品无任何问题，由此带来的麻烦请求谅解，客户表示此为公司管理规范的表现，可以理解。

4.2.3.7 对召回产品数量进行确认，填写召回确认表 5 模拟召回评价

因本次模拟召回不涉及产品运输过程测试，故产品未进行实质召回。

本次模拟召回顺利完成，整个模拟召回过程井然有序，各部门积极配合，在很短的时间内即完成了物料暂控、信息传递、客户通知、产品召回等工作，此次演练均在计划时间内完成，通过本次演练，可以得出结论，我公司《药品召回管理》具有很强的操作性，市场渠道畅通，可有效的召回。

编制人：

审核人：

质量受权人：

[键入公司名称]

第五篇：药品召回制度

药品召回管理制度与处置流程

为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合本院实际，特制定药品召回管理制度。

一、基本概念

1、药品召回：指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

2、安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的因素。

3、有下列情况发生的为必须召回的药品：

（1）药品监督管理部门公共的质量部合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。

（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。（3）调剂、发放错误的药品。（4）已证实或高度怀疑被污染的药品。

（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。

（6）已过期失效的药品。

二、药品召回与处置程序

1、药剂科负责医院药品召回具体工作。完善药品不良反应报告和监测管理制度及相关制度。

2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。

（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。

（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依医院医疗差错、事故登记报告相关制度采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。

3、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品，各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。

4、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。

5、已召回的药品集中封存，退药处方需单独保存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。

6、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药适宜。

7、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。

8、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。

9、在召回工作完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。