第一篇：资质认定实验室怎样进行内部审核
资质认定实验室如何进行管理体系内部审核
山东省水利科学研究院、王扬
1.1 概述
资质认定实验室为保证自己的管理体系按照文件要求运行，促进管理体系规范有序的运作，以期达到预期的目的和要求，应按照《实验室资质认定评审准则》的要求对管理体系开展内部审核，以检验其符合性。1.1.1 准则条文
《评审准则》4.10内部审核：实验室应定期地对其质量活动进行内部审核,以验证其运行持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格。只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。1.1.2 内部审核的含义、目的、范围、依据
1、内部审核的含义：是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。
内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。如果实验室的内部审核没有有效的实施，那么，可以认为该实验室的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。
2、内部审核目的
* ●确定体系满足审核准则的程度：①确定受审核部门的质量管理体系对规定要求的符合性；②评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性；③确定所实施的质量管理体系满足规定的有效性。
* ● 自我改进的机制，可以使体系得到持续改进：管理者可根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。
* ● 重要的管理手段：管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。
● 为外审作准备： 3、内部审核范围：
实验室管理体系的全部要素和所有活动。
4、内部审核依据：
＊《实验室资质认定评审准则》。
＊ 实验室的质量方针、目标等管理体系文件。
＊ 客户的要求、标书和合同条款。
＊ 国家或行业的有关法律、法规或标准等。
5、内部审核频次：
＊常规定期审核: 按年度计划进行。每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有要素
＊特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次。①出现质量事故或客户对某一环节连续投诉； ②内部监督连续发现质量问题； ③实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化；④第二方或第三方现场评审前。
6、内部审核的原则：
＊审核的客观性——依据客观证据；形成审核发现；审核过程形成客观评价的文件
＊审核的独立、公正性——审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。审核判断时，应排除来自外界或自身的干扰因素，维护判断的独立性和公正性。
＊审核的系统性——审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行，有规范的步骤和技巧。审核包括文件审核和现场审核。
7、内部审核方法：
——审核方法的基本原则是抽样
＊ 纵向审核法——按检测工作的自然流程（从样品接受流入实验室到检测报告交付）进行的正向或逆向审核。
＊横向审核法——相对纵向审核法而言。是把实验室中所有的质量体系要素和技术能力要素作为基础单元，检查不同部门之间对体系要素程序的设计、理解与执行是否到位。
＊按要素审核。
＊按部门审核。1.1.3内部审核过程： 1.1.4内部审核流程：
1.2 内部审核准备： 1.2.1内部审核策划：
1、内部审核策划的关键点：
● 最高管理者重视、关心和支持内审；
●质量负责人认真组织、控制内审全过程；
●质量管理部门按要求制订内审计划、组建内审组及确定内审组长并具体组织实施。
2、制定内部审核计划
●年度内审计划—据当年质量管理工作情况作出总体安排。内容应包括： 目的、范围、依据、时间、被审核部门或要素、审核组负责人、内审的类型（集中式、滚动式）、编制人及日期 等。
●内部审核实施计划
原则：按照年度计划安排，对本次内审活动进行具体安排。编制人：审核组长或业务办公室 计划主要内容：
审核目的、审核范围、审核依据
审核组成员及其分工
审核部门、审核内容（要素）及具体时间安排 首、末次会议时间和参加人员等
注意点：
1、不管采用何种方式进行内审，实验室检测项目所涉及的所有部门、所有要素每年均必须至少审核一遍。
2、内审应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。不要漏掉对实验室管理层和业务办公室及对内审安排的审核。
* 举例： xxxx年度内部质量审核计划(集中式）
举例：内部质量审核实施计划
实验室各检测组：
* 根据《实验室资质认定评审准则》和质量体系计划的按排，拟于×月××日进行200×年内部质量审核。现将内审实施计划发给你们，请按照计划表内容结合质量手册和程序文件作好准备，迎接内审。
* 审核目的：审核实验室质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确保质量体系持续、有效的运行，并为质量体系的改进提供依据。
*
审核范围：实验室资质认定评审准则各要素涉及的实验室各部门.*
审核依据： 《实验室资质认定评审准则》、《质量手册》, 《质量体系程序文件》, 相关法律、法规和试验标准等 *
审核时间：200×年 月 日 *
审核组：组长 ××× ……
* 成员×××（××部门）××× ××× ……
*
首、末次会议参加人员：实验室主任、付主任、技术负责人、质量负责人、办公室成员、检测组负责人、内审组成员 1.2.2 发布审核通知，召开预备会
1、发布内审通知和实施计划。内审是有组织、有计划的系统的审核活动，内审通知一般应以正式文件形式连同实施计划发至受审核部门和内审组成员。以作好准备。
2、召开预备会 发放内审通知后,质量负责人应适时召开内审组成员的预备会，发放相关文件资料、交代本次内审重点、注意事项等，并进行组内分工,审核组长或指定审核员在现场审核前进行文件审核;布臵编写审核检查表。
1.2.3 内审员准备工作文件和编制现场审核检查表
1、收集被审核部门开展质量活动的有关信息，熟悉被审核部门的文件。
2、编写审核检查表（内审员实施内审的重要证据）
＊类型:过程（要素）检查记录表、*
＊部门检查记录表
＊检查表的作用
明确与审核目标有关的样本;使审核程序规范化；
使审核目标始终保持明确； 保证审核进度；
可作为审核记录存档； 减少重复或不必要的工作量。
＊检查表的编写原则
*
对照准则要素和质量手册、程序文件要求； *
选择典型的质量问题； *
结合被审部门的特点
*
抽样应有代表性； *
时间要留有余地 *
检查表应具有可操作性
内部质量审核检查表（1）
受审核部门: 流水号： 1.3 内部审核的实施： 1.3.1 首次会议
首次会议可以由内审组长主持，较大的综合型实验室也可由质量负责人主持。会议应签到。
1、会议内容：
重申内审目的、范围、审核依据
介绍内审组成员和分工
介绍内审采用的方法
明确各审核部门的陪同人员
确定末次会议的时间和参加人
2、注意事项：
〃 内审首次会议的程序可以简略，但为了内审的系统性，建议首次会议按程序召开。
〃 应从首次会议开始，就营造一种严谨的工作态度、宽松的审核气氛。
〃 会议主持人应说明，内审的目的之一就是要发现问题并解决问题，各部门应正确对待审核中发现的不合格项，同时在甲部门发现的不合格项并不代表只有甲部门存在，应举一反三进行整改。1.3.2现场考察和评审
1、现场审核应始终遵循内审的原则、现场考察和评审过程——运用各种审核方法和技巧，通过面谈、观察、询问等方式寻找客观证据（符合或不符合的）。一般 有两种审核路径，按要素审核和按部门审核。现场审核过程一般按以下步骤进行。
＊考察试验室
* ＊抽取一定数量样本进行审核
* ＊现场文件审核 ——一是对体系文件的审核，重点是文件与准则的符合性、协调性和覆盖面等。二是指在现场审核中接触到的如作业指导书、操作细则和记录等进行评审，评审的重点为文件的适宜性、合理性和与其他文件的协调性等。
* ＊回顾检查和确认
简单的现场评审步骤归纳（建议）
1、预备会上内审组进行分工，可以按部门分工，也可以按要素分工。理清分工的部门涉及准则中的哪些要素，各自收集资料编写内审检查表。
2、首次会议后内审组进入被审核部门现场，开始审核
3、最好先考察实验室，通过对实验室环境、仪器设备、检测标准、人员、样品管理和原始记录表等方面的检查得到一些客观证据。
4、回到办公室检查软件。按照检查表内容，逐项逐条审核。如人员 ：
①通过与办公室负责人交谈，了解管理层是否确保各岗位具有足够的人员；对在培人员、新上岗人员是否按排足够监督员监督，有没有监督记录；特殊岗位人员是否进行了资格认可；是否持证上岗（是否有上岗证）；查报告的差错率可看出检测报告审核和批准的人员是否履行了应有的职责。②查年初有没有制订培训计划；实施培训计划活动的证据，人员持证上岗的证据，特别是对特殊岗位工作人员。
③查实验室各层次领导是否有相应任命文件；
④查实验室是否建立并保持了技术人员的培训、技能等技术业绩档案。
5、其他要素按检查表进行审核，并做好记录。
6、审核中如发现不符合项，应在审核现场与受审部门负责人确认
7、把审核情况简要作一小结和回顾，并告知有可能返回对某一内容进行追溯。
3、现场考察和评审的注意点
* ＊审核组长要控制审核的全过程（计划、进度、气氛、客观性、审核结果等）；创造良好的审核气氛，始终保持客观、公正和有礼貌。* ＊样本要随机抽取并具有代表性；
* ＊要依靠检查表，若要偏离，必须小心谨慎 * ＊要从问题的各种表现形式去寻找客观证据 * ＊当发现不合格时，要调查到必要的深度
* ＊应做好详细记录，与被审方负责人共同确认事实。对发现的不合格项应当场向受审核方指出并经受审核方确认 1.3.3 填写不合格项报告表
1、内部汇总 现场评审结束后，内审组召开内部会议，需要对审核情况进行汇总和讨论，对所有发现的不合格项进行进一步确认和判定，经受审核方确认后，开具不合格项报告。内部会议有以下内容： ——审核情况汇总
——确认和开具不合格项报告 —— 达成一致的审核结论
——讨论对各部门纠正措施的跟踪验证事宜
2、确认不符合项
●不符合项的特征：违反规定的要求（指违反管理体系文件、有关标准、法规和评审准则的要求或对结果有影响）。存在对质量不利的状况（指已经造成或将要造成后果的情况）。
3、开具不符合项报告
● 整理不符合项报告是内审员十分重要的工作，如何判断分析，如何书写不符合项报告，是内审员必须掌握的基本功之一。
●内容包括：人物、地点、事实、依据的必要细节等，以便于被审核部门理解和采取纠正措施。不符合项报告应简单明了，只叙述客观事实和有关规定内容，不进行分析评判。
例1: 查陶瓷组气瓶室乙炔气所用钢瓶压力表未检定，与质量手册5.5.3规定“在投入使用前……规定进行检定/校准，并加贴三色标志，以表明仪器设备所处的校准状态”不符。不符合评审准则5.5.3的规定。
例2:实验室在用的非标准检测方法”碱溶法测定铝锭中硅和铁”,无确认试验记录以及该方法是否适用于预期用途的声明。不符合评审准则5.3.5的规定。1.3.4编制内审报告
在审核组内部会议上，内审组在对不合格项内容和数目确认后，内审组长（或指定专人）就可以编写内部质量审核报告。*
内审报告的内容一般包括： *
报告唯一性标识； *
审核的目的、范围、日期和依据； *
审核组成员、被审核部门 *
被审核部门参加人员 *
审核经过和审核意见 *
审核结论
*
内审报告编审人员的签名
*
附件：不合格项分布（需要时）1.3.5 末次会议 末次会议上，审核组要向实验室领导和被审核部门报告审核结论及发现的问题；末次会议是表征内审结束的会议。末次会议应进行签到，并进行记录。
1、末次会议进行的时机
〃 已按审核计划完成全部审核活动；
〃 所有不合格项已得到确认；
〃 基本整理完成了审核报告。
2、主要内容
〃 重申审核目的、范围、依据和方法；
〃 审核组简单报告审核情况，肯定成绩，指出审核中发现的不合格项。
〃 宣读审核总结和审核结论（内审报告）。
〃 对被审核部门的积极配合表示感谢。
〃 重申审核员为被审核方保守机密的承诺。并指出内审是抽样审核，各部门应举一反三，作好改进工作。
〃 被审核部门代表发言（也可以对不符合项提出异议）。
〃 质量负责人（或内审领导者或实验室领导）总结。
〃 散会。
1.3.6 内部审核后续工作（纠正措施的制订、实施和验证）
1、被审核部门对发生的不合格分析原因；
2、制订纠正措施；
3、实施纠正措施，部门负责人确认已完成并签字;
4、审核员进行验证并签署意见。
5、将已完成的不合格项报告表交中心文件管理部门。
6、随同内审报告等相关资料一并输入管理评审。
不合格项报告表（纠正、预防措施跟踪表）
1.3.7 内部审核提供文件：
1、年度审核计划
2、审核实施计划
3、内审检查表
4、首、末次会议签到和记录
5、内审实施过程记录（可含于3中）
6、内审报告
7、不合格项报告
8、纠正措施实施、验证表。
1.4 加强组织、领导，确保内部审核的有效性 1.4.1明确各部门的职责
1、质量管理部门：编制内审计划并通知相关人员和部门、组织准备内审文件、收集内审记录、协调内审工作、分析内审结果、组织跟踪验证纠正措施制订和完成情况、内审员、起草内审总结、完成内审材料输入管理评审和归档。
2、受审核部门：
了解审核计划并在审核前进行自查；配合内审组确认并实施审核计划；将内审的目的和范围通知相关员工；指定陪同内审组的联络员；当内审需要时，为内审员使用有关设施、证明材料提供便利；确认或提供有力证据反对内审员提出的不足或缺陷；提出并组织落实审核发现的不符合项纠正措施。
1.4.2、质量负责人应领导和控制内部审核工作全过程
1、组织编写年度内审计划和内审实施计划
2、指定组成内审组及任命组长
3、批准年度内审计划和内审实施计划 评审准则强调了内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有的活动。质量负责人在审批内审计划时尤其应注意这一点。
4、将内审实施计划通知内审组长、内审员及受审核部门。
5、组织实施内审，控制内审过程的有效性
6、负责落实不符合项纠正措施完成情况的追踪
7、负责内审员培训和控制内审质量
8、批准内审报告和内审总结报告。
＊注意: 内审实施计划、内审检查表及内审报告是内审能否有效进行的关键。从这三份文件基本上应能反映出内审过程应有的信息。内审计划制订者、计划审批人员、执行内审人员和报告编写人员应予以认真关注。1.4.3 按新评审准则进行内部审核的关键
＊加强管理体系内新评审准则的宣贯
＊应对内审员进行再培训，做到准确理解评审准则的内容，了解新老评审准则的不同点。
＊强调每年度内审活动必须覆盖管理体系的全部要素和所有活动
＊应注重内审的有效性。1.5 案例分析 案例1：
审核员在审查某实验室内审实施计划表时，发现计划中被审核部门只有检测室，没有列出应审核的要素，没有涉及组织和管理体系等要素；且内审员没有具体分工。
* 分析：内审计划粗糙简单，无法判断内审是否覆盖全部要素和所有活动；无法判断内审员从事的审核区域是否与本身工作有关系、是否独立于被审核部门。内审的有效性存在问题。
案例2：某质检中心的内审通知（审核实施计划）为：中心各部门：
根据《实验室资质认定评审准则》 和质量体系计划的按排，拟于×月××日进行200×年内部质量审核,请作好准备。
××中心（公章）×月××日
分析：没有具体计划，如何进行，是否覆盖了到所有部门和所有要素，内审经历时间，多少个内审员参加了，等等。案例3：
评审员在审核某检测中心内审资料时发现，该中心的内审检查表是从记事本中摘取了某些条款，检查记录是在条款后打勾。没有内审员签名，也没找到被审核的部门（检测组）及任何接待人员。
分析：内审检查表是内审员审核工作的有效文件，一般参加本次内审的每个内审员都应编写一份检查表，并在审核中根据检查表内容进行检查并记录。可以从中反映出内审中被 审核部门、审核了什么要素、审核结果、审核员是否与被 审核工作无直接关系等。但从以上检查表中得不到内审过程的相关信息。
案例4：某实验室内审不合格项报告，没有看到内审员等相关责任人的签字，在采取的纠正措施及完成情况栏均为空白。进行了管理评审。分析：对不符合项没有分析原因，采取纠正措施。
* 案例5：审核员在审查某实验室的内审时，只查到其中三个部门有检查内容的内审检查表；同时在检查表上也没有找到内审员的签名。
* 案例6：某实验室在接受评审前，进行了项目内容的扩项，评审员在审查内审资料时，没有发现内审员对扩项项目方面进行审核的任何信息。1.6 内审员
1、内审员应具备的素质
审核员应思路开阔、成熟，有很强的判断和分析能力，坚韧，能够客观地观察情况，全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用。* 能力 *
知识
*
道德与修养
2、内审员的作用
＊对质量体系的运行起监督作用
＊对质量体系的保持和改进起参谋作用
＊在质量管理方面成为沟通领导与群众之间的渠道和纽带 ＊在第二、三方审核中起内外接口的作用 ＊在质量体系的有效实施方面起带头作用
3、内审员的职责
* 遵守相应的审核要求，在确定的审核范围内进行工作； *
向被审核方传达和阐明审核要求；
*
收集并分析与受审核方质量体系有关并足以对其下结论的客观证据； *
将观察结果整理成书面资料； *
报告审核结果；
*
验证受审核方所采取的纠正措施的有效性；
*
收存、保管和提交与审核有关的文件（包括按要求提交这些文件、确保这些文件的机密性、谨慎处理特殊的信息）
配合并支持审核组长的工作。
第二篇：资质认定实验室如何进行管理评审
资质认定实验室如何进行管理评审
山东省水利科学研究院
王扬
2.1 概述
为了衡量管理体系是否符合自身实际状况，评价管理体系对自身管理工作是否真正有效，是否能够保证质量方针和目标的实现，实验室最高管理者要组织管理评审工作，确保管理体系持续适用和有效，并进行管理体系的不断改进。2.1.1 准则内容
● 《评审准则》4.11管理评审：实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。
管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。2.1.2 管理评审的含义、目的、时机和内容
1、管理评审的含义：管理评审是最高管理者对管理体系的整体有效性以及对本实验室的适用性，组织进行的综合评价活动。它是实验室发现管理体系存在问题并借机进行改进的主要依据。也是为了确保管理体系的适应性、充分性和有效性，由最高管理者就质量方针和质量目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。
●“适应性”是指质量体系适应实验室内外部环境变化的能力。对于出现的新情况，如：机构的检测标准更改，技术手段、组织机构、客户要求等发生变化；以及由此产生的新需要来说，原来的体系是否有效，是否需要补充和修改等。
●“充分性”是指质量体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够的能力；资源是否足够等。也可以是指机构质量体系不断借鉴以往的经验和教训，考虑今后的发展，是否有足够能力实现既定的质量方针和目标；另一方面应不断地预测市场和顾客潜在的和未来的需求和期望，及时调整实验室的质量方针和目标。● “有效性”是指质量体系运行的结果达到所设定的质量方针和目标的程度。如质量方针是否得到有效贯彻，质量目标实现情况分析，检测过程质量和检测结果质量情况，客户投诉及处理情况，是否对产生的不合格项采取了有效的纠正和预防措施等。
2、管理评审目的：确保实验室管理体系持续适用和有效，并进行必要的改进。
3、管理评审执行者： 管理评审是最高管理者的主要任务之一，由实验室最高管理者主持实施。
4、管理评审时机：管理评审应按预定的计划和周期进行,分为定期评审和不定期评审。
定期评审一年一次（在不超过12个月的周期内）,一般在内审后进行，往往会按排在岁末或年初，结合机构工作总结或任务开展。当发生以下情况时，应组织进行不定期的管理评审。1）因组织机构或质量管理体系发生重大变化； 2）检测质量发生重大质量事故或顾客有重大投诉； 3）市场需求有重大变化。
5、管理评审方式：管理评审通常以会议形式进行。
集中式评审：由最高管理者在计划时间内，集中组织召开一次评审会议，对所有、应当进行评审的内容进行全面评审。
专题式评审：由最高管理者按照计划，在一段时间内，召开多次评审会议，每次会议就某个或某几个专题实施评审。
无论是集中式还是专题式评审，对某项工作负有管理职责的部门或岗位人员，应当事先对工作状况进行分析，提出报告和建议。
6、管理评审的内容
（1）政策和程序的适应性：实验室根据评审准则制订的一系列玫策和工作程序是否符合本机构的实际和特点。
（2）管理和监督人员的报告：指管理人员和监督人员对某个领域或对检测/校准业务开展监督的报告或问题分析。（3）近期内部审核的结果：主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问题的状况。
（4）纠正措施和预防措施：日常工作中，针对出现的不符合或消除潜在的不符合原因，而采取的纠正措施和预防措施以及实施效果。（5）由外部机构进行的评审：主要考虑发证机构或客户或其他部门对实验室外部评审后，反映出的问题、意见和建议。（6）实验室间比对和能力验证的结果：参加有关部门组织的能力验证或开展比对工作，检测数据和结果是否符合，特别是出现不符合时的原因分析报告。
（7）工作量和工作类型的变化：主要考虑近期工作量的变化（主要是增大）对保证质量的影响，以及工作类型的变化对设施和资源的要求是否能够适应等。
（8）申诉、投诉及客户反馈：来自客户的各种投诉、申诉以及其他的反馈意见。（9）改进的建议：各级各部门对管理体系的改进提出的改进建议。（10）质量控制活动：开展内部质量控制活动的情况和结果分析。
（11）资源及人员培训情况：现有的资源是否能够保证检测工作的正常开展，现有人员的技能和业务素质是否适应所开展检测项目的需要等。2.2 管理评审准备 2.2.1 制订计划
1、管理评审计划
质量负责人在年初应负责组织制定计划。主要根据当年质量工作的安排，预先确定管理评审的日期和重点。
2、管理评审实施计划
一般由质量负责人负责组织制订，经最高管理者批准后于管理评审前半个月左右分发至各相关部门及负责人，以作好管理评审前的准备工作。实施计划应包括：评审目的和依据、评审时间和方法、参加评审人员、本次管理评审的内容和重点、评审提供资料和资料提供部门等。
例:××××中心××年管理评审实施计划
一．
评审目的 评审中心质量体系运行是否有效满足《实验室资质认定评审准则》，确保中心质量体系持续的适宜性、充分性和有效性。二．
评审输入内容
1、中心质量体系运行状况和质量方针/目标实现情况（2007年）；
2、2007年内部质量审核情况和总结；2006年外审报告中整改意见实施情况； 3、2006管理评审结论实施的跟踪情况；
4、管理部门和监督工作报告；
5、各部门工作情况、纠正和预防措施完成情况。
6、……
三．评审时间：2007年×月××日 9:00 ~ 12:00 四． 评审地点： ×××会议室 五．
评审输入资料提供部门或人员
1、×× 中心质量体系运行状况和质量方针/目标实现情况
2、×× 2007年内审总结和2006年管理评审纠正措施跟踪
3、中心各部门 本部门质量体系运行状况（管理或检测活动），顾客投诉及处臵情况，内、外审及日常不合格项的纠正、预防措施完成情况；对质量体系改进的建议。
六． 评审参加人员
主 持： 中心主任
参加人员：中心技术负责人、质量负责人、办公室主任、各检测室负责人 七．会议记录：×××
编 制： ×××
批 准：×××
日 期： 2007.××.××.2.2.2 输入文件准备(书面)
1、确定评审主要内容
在管理评审计划发放后，质量负责人应组织对拟评审的内容进行适当调查了解，做到有的放矢。
2、组织准备评审输入资料
质量负责人应根据质量体系的实际运转情况确定本次管理评审所需输入的书面材料。组织相关责任部门根据实施计划准备评审会书面文件资料，提出要求，限时完成。并适当检查完成的资料是否符合要求。作为管理评审的输入。●评审会准备资料包括
1）质量方针的贯彻、落实情况，质量目标的考核情况报告，政策和程序适用性检查报告；
2）内部审核报告，外部评审结果报告（若有）； 3）顾客的意见、建议、申诉、投诉及处理报告； 4）前一次管理评审的输出改进意见的实施情况报告； 5）纠正措施、预防措施执行情况汇总报告； 6）实验室之间的比对和能力验证的结果报告；
7）管理人员和监督员一年来管理与监督情况的报告； 8）资源及员工的培训状况，顾客需求和期望；
9）其他可能影响质量管理体系变化的内外部环境条件。
3、文件分发和意见准备
如可能，可先将涉及评审内容的有关资料分发给参加会议人员，以便有充分的时间准备意见。对重大问题可预先深入现场进行必要的专题或专项核查，将核查结果整理成书面材料输入。2.3 管理评审实施（会议议程）2.3.1 管理评审会议议程 1）与会人员签到
2）会议开始，最高管理者主持管理评审会议；
3）质量负责人汇报前一阶段质量体系运行和检测工作情况；
4）按评审计划按排，各相关部门按评审计划要求进行专项或书面报告；
5）针对3）、4）中的问题，会议进行讨论、分析，以形成一致的评审意见；最后由最高管理者总结需要解决的问题和采取的纠正预防措施。
6）质量负责人（或办公室负责人）根据评审记录、评审会议结果和结论，在规定时间内负责编制管理评审报告，对质量体系现状的适宜性、充分性和有效性作出结论，提出体系的改进措施。
7）办公室负责将管理评审会议的记录等资料整理归档。
（例）管理评审会议议程（2009）
一、会议签到
二、中心主任×××主持，宣布管理评审会议开始；
三、×× 介绍中心质量体系运行状况和质量方针/目 标实现情况；
四、××× 中心内审总结；
五、××× 中心监督评审整改意见的实施情况；
六、顾客申诉、投诉、质量监督、样品管理等其他方面情况及体系改进的建议和需要解决的问题等。
七、自由发言及评审讨论
八、×主任总结
九、散会
2.3.2 管理评审报告
* 管理评审报告是管理评审的主要输出形式。管理评审报告一般由质量负责人根据评审记录、会议结果和结论，在规定时间内负责编写,也可以由中心指定的专人编写。报告内容一般包括以下五个内容：
1）评审概况（实施管理评审计划的全过程情况）：包括进行本次管理评审的目的、内容、评审人员、评审日期和评审过程等。
2）
对质量管理体系内审报告中提及的整改措施的落实情况进行的评价。3）对《质量手册》和相关质量管理体系文件的适用性提出的意见。4）对质量管理体系运行及适用性等情况做出综合性的评价。5）提出改进目标。
管理评审的结论：管理评审一般应对以下三个问题做出综合性评价结论。
——质量体系各要素的审核结果；即对质量体系（包括质量方针和目标）的评价； ——质量体系达到质量目标的整体效果；
——质量体系的改进（包括方针、目标、文件、检测工作质量资源的改善以及质量体系随着新技术、质量概念、社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议）等
×××中心2004年管理评审报告
一.评审时间: 2005年3月30日 9:00-12:00 二.评审人员: 主持： ×××
成员：副主任技术负责人、质量负责人、办公室主任、各检测组负责人（详见管理评审会议签到表）
三.评审目的:
1、评审中心质量体系是否有效满足《评审准则》的要求，评审中心质量体系的适宜性、充分性和有效性。
2、对部分文件是否要进行修改进行评审 四.评审输入内容:
1、中心质量体系运行状况和质量方针/目标实现情况； 2、2004年内审总结、2003年管理评审的跟踪情况和2004年执行情况；
3、顾客申诉的处理情况；
4、纠正和预防措施完成情况
5、人员培训、质量监督和能力验证情况报告。
五.存在的质量问题及分析: 1.个别原始记录修改不规范；主要原因：当事人没有引起足够重视，没有认识该记录的重要性。
2、个别自校仪器设备校验不规范，主要原因：计量基本知识欠缺。
六.会议决定：
1、要进一步加强质量体系文件和计量知识宣贯，不断提高员工质量意识，提高员工执行的自觉性和能力；
2、进一步规范原始记录，进一步提高和增加与顾客沟通记录的保持率；
3、持续改进质量体系，加强对质量目标的测量，全面实现质量方针。
七.评审结论： 本中心修订换版的质量体系文件符合《评审准则》的要求，基本满足体系运行的需要；质量体系运行是有效的、充分的和适宜的。编制 ：××× 批准 ：××× 日期：××〃×× 2.3.3 监督和确认
1、评审报告审批和分发
管理评审会议结束后，评审报告报最高管理者批准后公布并发至相关各部门。各有关部门的主管领导及职能部门组织落实，按评审决议中提出的改进措施、纠正或预防措施实施改进，按《纠正和预防措施控制程序》实施，并在议定的时间内完成。
2、监督和确认
管理评审决定的各项改进措施应反映在本的工作目标、计划及管理体系文件的修订等方面。质量负责人对改进措施的完成情况进行监督和控制，并将其作为下次管理评审的输入信息。
当改进措施涉及到文件更改时，应按“文件控制程序”进行。办公室（质量负责人指定的部门人员）应做好管理评审后改进措施的检查、督促和验证工作，确认其实施效果，并做好验收确认的记录。适时归档保存。
3、质量负责人在管理评审中的作用 * 确定评审方式和时间，制订计划； * 评审准备（资料准备是关键）； * 组织实施评审 * 编写管理评审报告
* 组织对管理评审决议的监督和跟踪 2.3.4 管理评审流程
2.4注意事项及与内审的区别 2.4.1管理评审注意事项
●管理评审必须有文件化的程序；
●应由最高管理者主持,并按预定计划进行 ；
●管理评审应求实效，不能走形式；
●管理评审应有重点评审内容，有书面输入资料,不能泛泛而谈；
●管理评审的输出应有具体的改进、纠正/预防措施。
●如实做好管理评审的记录 2.4.2、管理评审应提供的文件
● 管理评审计划
●管理评审实施计划
●评审会议书面输入资料
●评审会议签到名单
●评审会议记录
●管理评审报告
●管理评审改进意见实施情况
2.4.3 管理评审与内审的区别
1、运作主体和目的
●运作主体 管理评审是最高管理者召集中心高层管理层以评审会议的方式进行。
内审由质量负责人组织，由经过培训并经中心确认的内审员组成审核组对中心所有要素和所有活动进行审核。
●进行方式 内审采取听、看、问、查和现场抽样检查考核和资料评审的审核方式。
管理评审采用会议形式
●目的 在持续改进的大目的前提下，内审主要是发现问题，提出不合格项，进而采取纠正措施，以使体系得到改善。内审是管理评审需要评审的输入内容之一。
管理评审是在内审的基础上，综合考虑质量方针的贯彻情况以及体系其他方面情况，通过中心最高管理层的讨论和评审，最终得出解决办法和决定，以使体系在执行新计划时向更高层次发展，并得到持续改进。
2、评审人员的资格
内审的审核人员必须经过专门的培训合格，并经实验室确认，审核与本身工作无关的区域。
管理评审是由最高领导者与各级管理人员通过会议进行评审。
3、评审实施过程
内审的实施过程按首次会议→现场审核→碰头会→开具不合格项报告→末次会议的程序进行。
管理评审实施过程按评审会议议程进行，参会人员按照评审计划对本实验室质量管理体系的有效性、适用性和充分性进行充分讨论，认真评审，对存在或潜在不符合项提出纠正措施或预防措施，确定责任人和完成期限。
4、报告编写
内审报告由内审组长（对于由多组内审组时可由办公室或指定专人综合各组情况）编写。经质量负责人批准。
管理评审报告一般应由质量负责人根据管理评审结果和结论，在规定时间内编写，经最高管理者批准后监控执行。
5、评审结果
内审报告总结应输入管理评审，是管理评审的一项重要输入内容。
管理评审报告中的决定和各项改进措施应反映到本或下工作目标、计划及质量体系文件修订等方面。2.5 案例分析 案例1: * 评审员在审查某实验室管理评审资料时，没有找到管理评审报告中提到的输入材料，在评审记录中也没有找到相应的记录，向当事人询问得到的回答是：“输入资料没有形成书面材料，评审会上都是口头汇报的，也没有指定记录人把发言逐个记录下来。”
* 分析：管理评审应事先有计划，各部门也应有准备，会议应有记录，有决定。该实验室的管理评审不严谨，表明其对质量体系规定的管理评审程序文件在执行上存在问题。案例2: * 在对某实验室计量认证评审时，评审员发现，上一开展的管理评审的记录中，是由中心副主任主持的，询问该副主任，他回答说：“主任工作太忙，所以就委托我主持了。”
* 分析：该实验室的管理评审会议每年只有一次，应由该实验室的主任主持不能委托他人代理，没有时间不能成为正当的理由。说明其最高管理者对质量管理的忽视。案例3: 评审员在现场审查某中心的管理评审资料时,发现管理评审会议记录为:1.内审的纠正措施已实施完成；2.个别试验室的环境还需进一步改善；3.…；4.…。
分析：记录必须具有真实性、准确性和原始性，否则记录就会失去应有的价值。这已不是记录，而变成纪要了。记录应有发言人，发言的具体内容，记录人也应签名。案例4: 评审员在审阅某中心质量文件时，发现有关管理评审要素的规定中有这样一段话： “ … 中心要尽快培训一批评审员,以保证审核与本身工作无关的区域。…”
分析：将内审的规定与管理评审混淆了。内审员应独立于被审核区域 ；而管理评审则是最高管理者组织各级管理人员对本实验室管理体系的整体有效性、适应性和充分性进行的正式评价活动。案例5：
评审员在审核某中心内审和管理评审要素时，发现中心管理评审报告结论：中心内部审核所发现的问题已采取了纠正措施，纠正措施已实施完毕，中心的质量管理体系…。
分析：管理评审是实验室最高管理者对本实验室管理体系的整体有效性以及适用性等，所组织进行的评价活动。管理评审不是内审的延续，内审只是管理评审的主要评审内容之一。案例6：某实验室在进行管理评审前的内审不合格项报告上，没有看到内审员等相关责任人的签字，在采取的纠正措施及完成情况栏均为空白。
第三篇：浅谈实验室资质认定
浅谈实验室资质认定
实验室资质认定是使我们检测机构所提供数据和结果合法化的必经途径，也是我们增强市场竞争力、赢得政府部门及社会各界信任的主要渠道之一，因此进行资质认定对我们检测部门来说就尤为重要。在今年的资质认定工作中自己感触颇深，下面就简单谈谈自己的一些认识。
一、什么是实验室资质认定
《中华人民共和国计量法》中规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，这种考核称为实验室资质认定（计量认证）。实验室资质认定（计量认证）是我国通过计量立法，对为社会出具公证数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，也可以说是具有中国特点的政府对实验室的强制认可。经实验室资质认定（计量认证）合格的产品质量检验机构所提供的数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据，具有法律效力。
取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的产品质量检验机构，可按证书上所限定的检验项目，在其产品检验报告上使用实验室资质认定（计量认证）标志，标志由CMA三个英文字母形成的图形和检验机构计量认证书编号两部分组成。CMA分别由英文China Metrology Accreditation三个词的第一个大写字母组成，意为实验室资质认定（“中国计量认证”）。
实验室资质认定（计量认证）分为“国家级”和“省级”两级，分别适用于国家级质量监督检测中心和省级质量监督检测中心。实验室资质认定（计量认证）资质按国家和省两级由国家质量监督检验检疫总局或省技术监督主管部门分别监督管理。
需要注意的是实验室资质认定（计量认证）资质与实验室认可资质不同，他实际上源于政府授权，只对政府和工业部门下属的国家和省质量监督检测机构。证书号码：(2009)量认（国）字（×××××）号，认可范围与CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可范围相同。
二、实验室资质认定评审过程中我们应该特别注意哪些问题？ 1.定期监督评审可涉及《实验室资质认定评审准则》的部分要素，但以下要素是每次监督评审必须涉及的：
(1)4.2管理体系；
(2)4.8纠正措施、预防措施及改进；(3)4.9 记录(4)4.10内部审核；(5)4.11管理评审；(6)5.4.1设备和标准物质;（7）5.5.3 设备检定和校准（8）5.7结果质量控制（9）5.8结果报告
2、现场试验的选择一般来说遵循以下原则：
(1)初次评审（复评审）和扩项评审时，覆盖实验室申请资质认定的所有仪器设备、检测/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料；
(2)依靠检测/校准人员主观判断较多的项目；(3)难度较大、操作复杂的项目；(4)很少进行检测/校准的项目；
(5)被考核的进行现场试验的人员应具有代表性；(6)能力验证和比对结果为有问题或不满意的项目；(7)客户质疑次数较多或出现不符合结果的项目；(8)质量管理与认证处项目负责人安排的测量审核项目。
3、涉及能力验证的要求：
(1)参加了省级及以上的政府机关（或授权）组织的能力验证和比对活动且该活动中参与该项目的实验室数量大于20家，且获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、资质认定的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对该项目的现场试验，直接确认。
（2）评审组在现场评审时会特别关注能力验证和比对结果为不满意和有问题的项目，这类项目不仅是实验室已获资质认定范围内的，还应包括资质认定范围外的项目。关注的含义即： a.优先安排现场试验；
b.核查整改报告及采取的纠正措施；
c.特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审； d.在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题的项目的整改情况进行说明。
4、对量值溯源有效性的要求：(1)承认的量值溯源的机构有: a.中国法定计量体系中依法设置的计量检定机构； b.国家认可的校准实验室。
(2)现场评审时，被评审方应提供计量检定/校准机构或本实验室出具的检定、校准证书或检测报告，作为量值溯源的依据。属于校准证书或检测报告中给出的数据，需要进行结果确认。报告/证书中的数据必须覆盖仪器预期使用的范围和准确度的要求。
(3)当无法溯源，采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证：
a.选择的实验室应至少三家以上；
b.制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性； c.对比对结果进行分析评价。(4)具有溯源性的标准物质有：
a.国家质量监督检验检疫总局批准的有证标准物质； b.国际、国内行业公认的标准物质。(5)标准物质应在规定的有效期内使用。
5、对于多场所的现场评审问题（对我们来说应该尤为关注）（1）对于实验室申请多场所资质认定时，现场评审应覆盖所有的场所。现场评审时，评审员对所有场所实验室都要进行评审。这就要求实验室的管理体系应当按照部门或岗位的职责以及每项管理活动的程序覆盖所有（申请资质认定的）检测和校准项目涉及的场所，即每个不同的场所都应当在一个统一的管理体系的控制和管理范围之内，不允许出现不受控的场所。（2）评审结束前召开的情况通报会上，评审组在各场所实验室情况汇总后，统一做出结论。
（3）各分场所实验室评审时的现场试验报告/证书，按照实验室要求的地点封存。
（4）现场评审过程中，评审组长会与在各分场所实验室评审的评审组保持联系，及时沟通情况。
6、中途停止现场评审
评审组在下列任何情况之一，经请示质量管理与认证处同意，可以停止评审：
（1）实验室实际状况与申请资料描述严重不符；（2）实验室质量管理体系控制失效；
（3）现场不具备评审条件（如：关键管理、技术人员不在场）；（4）实验室有意妨碍评审工作，以致无法进行评审；（5）实验室有恶意损害山西省质量技术监督局声誉的行为。
7、监督评审时评审组还会特别关注以下几点：
（1）新上岗人员进行操作的项目；
(2)上次不符合项整改验证的项目与简易扩项的项目；（3）实验室技术能力发生变化的项目；
（4）同一项现场考核试验应选择与此前评审时不同的试验人 员进行操作；
(5)由评审员/技术专家携带盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确和可靠的。
8、关于计量认证标志（CMA标志）的使用问题：
实验室应在资质认定证书附表中确定的项目和标准范围内使用计量认证CMA标志，没有认定的项目和标准不得使用该标志。对使用作废的标准进行检验时一般情况下不得使用计量认证标志，若因法律仲裁等原因需使用作废的标准进行检验时，须能提供该标准曾获得计量认证证明文件方可使用计量认证标志。
三、实验室资质认定的意义
实验室资质认定（计量认证）是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说，就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度，即：具备实验室资质认定（计量认证）资质、取得实验室资质认定（计量认证）法定地位的机构，才能为社会提供检测服务。
总之，实验室在经过资质认定后即具备了按照相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力，列入了获准认可机构名录，也获得了签署互认协议国家和地区认可机构的承认。同时，实验室资质认定对规范我们检测行为、提高我们检测能力也有着极为重要的作用。
第四篇：实验室资质认定习题
第一节
组
织
一、判断题
请将你的判断符号填在（）内，对的为“√”；错的为“×”。
1．经实验室指派，具有工程师及以上技术职称的人员均可担任实验室技术主管、授权
签字人。
（）
答案：×
2．实验室管理体系应覆盖所有场所。
（）
答案：×
3．实验室可以口头规定对检测(或校准)质量有影响的所有管理、操作和核查人员的 职责、权力和相互关系。（）
答案：×
4．质量监督员应当由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员来担任。
（）
答案：×
5．质量监督员应当对检测的关键环节、主要步骤、重要的检测任务以及在培训人员进
行重点监督；当发现检测工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当有
权中止检测工作。
()
答案：√
6．质量监督员应当对管理体系运行的关键环节进行重点监督。
（）
答案：×
7．实验室及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系i不
得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测项目或者类
似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。（）
答案：√
8．实验室及其人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保
密义务，并有相应措施。
()
答案：√ 9．技术负责人全面负责实验室的技术运作，质量主管负责保证管理体系有效的运行。（）
答案：√
10．实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测活动。（）答案：√
l 1．实验室应当具有与其从事检测、校准相适应的专业技术人员和管理人员。从事特殊
产品的检测、校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应当符合相关法
律、行政法规的规定要求。
()
答案：√
12．实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经主管部门授权，独立对外行文和
开展业务活动，有独立账目和独立核算。
（）
答案：×
13．保证检测活动客观独立、公开公正、诚实信用是对实验室最基本的要求。
（）
答案：√
14．实验室应具有明确的法律地位，凡申请资质认定(计量认证／审查认可)的实验室
必须是独立法人。()
答案：×
15．实验室内部监督人员的工作职责是按照实验室负责人的要求，对检测数据和检验报
告进行监督。
()
答案：×
16．《实验室资质认定评审准则》(以下简称《评审准则》)第4．1．9指出：必要时，指定关键管理人员的代理人。该条款同样适用于授权签字人不在时，可指定其他人代
行其职责。
（）
答案：×
17．对于主要是在可移动的设施或临时的设施开展检测工作的实验室，可以不具备固定
的工作场所。
()
答案：×
18．为社会提供检测服务的中介机构，不能对法定计量检定机构的能力进行评价，不能
接受其检定。
()
答案：×
19．只要能够保证其公正性，第一方、第二方和第三方实验室都可以申请计量认证。（）
答案：×
20．日常监督主要是对环境、仪器运行状况的监督。
（）
答案：×
21．《评审准则》第4．1．10所指的监督，就是针对技术要求中5．1．4“使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督”。
（）
答案：×
t
22．为对出具的数据和报告负责，应由实验室最高管理者对检验检测报告签字批准，以
示负责。
（）
答案：×
23．非独立法人实验室的最高管理者必须由其法人单位的领导担任。
（）
答案：×
二、选择题
在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的，请将正确选项前的字母填在（）内。1．实验室应具备正确进行检测、校准活动所需要的，并且能够独立调配使用的（）
检测、校准设备设施。
A．固定的B．固定的和可移动的
c．固定的和临时的D．固定的、临时的和可移动的 答案：D 2．实验室应有与其从事检测和／或校准活动相适应的（）。
A．专业技术人员和关键岗位人员
B．管理人员和检测人员
’
C．检测人员、关键岗位人员和辅助人员
D．专业技术人员和管理人员
答案：D
3．实验室及其人员要遵守如下规定：（）。
A．尽可能与其从事的检测和／或校准活动以及出具的数据和结果存在适当的利益
关系
B．不得参与任何有损于检测和／或校准判断的独立性和诚信度的活动
C．积极参与和检测和／或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动
D．不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商
业贿赂
答案：B，D 4．（）必须申请资质认定。
A．企业内部的实验室
B．学校的实验室
C．计量检定机构。
D．为社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室
答案：D 5．实验室一般应为独立法人，非独立法人的实验室需（）。
A．由上级主管单位确认其最高管理者
B．经法人书面授权
C．独立承担检验工作和相关法律责任
D．经认监委批准
答案：B 6．实验室应当规定本实验室（）的职责、权力和相互关系。
A．技术管理者和质量主管者
B．最高管理者和各级管理者
C．对检测和／或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员
D．所有人员
答案：C 7．实验室管理体系应当覆盖（）。
A．其在固定场所开展的检测工作
B．其在固定场所实施的质量管理和开展的检测工作
C．其在所有场所进行的工作
D．其他场所
答案：C 8．实验室的（）应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命。
A．最高管理者
B．最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门主管
C．全体人员
．
D．授权签字人
答案：B 9．实验室应由熟悉各项检测和／或校准方法、程序和结果的人员对检测和校准的关键环
节进行（）。
A．控制
B．检查
C．监督
D．检测
答案：C 10．实验室应具备固定的工作场所，应具备（）进行检测所需要的并且能够独立调配
使用的固定、临时和可移动检测设备设施。
A．完整
B．准确
C．正确
D．全部
答案：C 11．质量负责人()。
A．对技术方面的工作全面负责
B．对技术工作日常负责
C．应进入最高管理层
D．是技术负责人的代理人
E．对管理体系的运行全面负责
答案： E 12．申请资质认定的实验室（）
A．必须是独立法人
B．可以是临时的实验室
C．应具备固定的工作场所
D．可随意变更技术主管
答案：C 13．法人授权性质的实验室，其法律责任应由（）承担。
A．实验室
B．母体组织
C．上级机关
答案：B 14．依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上(含工
程师)技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业（）以上。
A．3年
B．5年
C．8年
答案：A 15．实验室质量手册的现行有效性由实验室的（）负责保持。
A．技术负责人
B．质量负责人
C．内审员
D．最高管理者
答案：B 16．实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面
的压力和影响，防止()。
A．行政干预
B．商业贿赂
C．行业影响
答案：B 17．申请资质认定的实验室应（）。
A．是独立的法人
B．是非独立法人
C．能够承担相应的法律责任、答案：C 18．实验室监督应由（）的人员对检测和／或校准的关键环节进行。
A．熟悉各项检测和／或校准方法
B．程序
C．目的D．结果评价
E．具有工程师以上技术职称
答案：A，B，C，D
三、问答题
1．《实验室资质认定评审准则》对保证检验机构独立性和诚实性提出了哪些要求?
参考答案：“三个不得”
实验室及检查机构的人员不得与其从事的检测和／或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损与检测和／或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和／或校准项目或者类似的竞争性项目有关的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
“一个确保”、“一个防止”
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压 力和影响，并防止商业贿赂。
2．如何表达和明确组织和组织机构?
参考答案：组织的定义是职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。这种安排 通常是有序的。组织结构的定义是人员的职责、权限和相互关系的安排。组织结构的正式表 述通常在质量手册或项目的质量计划中提供，组织结构的范围可包括有关与外部组织的 接口。
实验室的组织和管理机构一般用组织机构图，并结合岗位职责的文字描述来表述。组织 结构图最好用两张图表述：一张是描述实验室内部组织机构的图，用方框表示各种管理职务 或相应的部门，箭头表示权利的指向，岗位职责的文字描述要求简单明确地指出该管理岗位(职务)的工作内容、职责和权力、与组织中其他部门和职务的关系以及担任某项职务者所
必须具备的基本素质、技术知识、工作经验、处理问题的能力等任职条件；另一张图主要是用来描述实验室在母体组织中的地位，重点是描述实验室与外部组织之间的接口。当然以上两张图也可以合二为一。在组织机构图绘制过程中，应把组织机构的质量管理部门、技术工作部门和支持服务部门之间的相互关系尽量表示出来，必要时可用文字补充说明。
3．实验室怎样才能做到对检测工作实施有效的监督?
参考答案：(1)对监督人员应有资质要求，由熟悉各项检测／校准方法、程序、目的和 结果评价的人员担任；
(2)开展监督工作要有监督计划，过程和方法确定，突出监督重点，做好监督的记录 和评价；
(3)在不同的专业、不同的领域均有监督员；
(4)监督人员的比例恰当，满足监督工作需要；
(5)在一定时期应形成监督报告，将监督工作情况纳入管理评审的输入。
4．实验室应正确配备进行检验所需要的，并且能够独立调配使用的固定、临时和可移 动检测设备设施的实质要求是什么?
参考答案：(1)仪器设备的性能指标符合检测所依据的标准或规范的要求；
(2)设施能达到规定的用途和目的；
(3)对设施和仪器设备拥有自主掌握的调配使用权和对其实施监控的管理权。
5．什么是实验室检测和／或校准工作的主过程?
参考答案：技术工作在实验室中是指从识别客户需求开始，并将客户的需求转化为过程 输入，利用资源(人力、物力，包括资金、信息)开展检测和／或校准，将过程输人转化为一系列的检测和／或校准的输出，即数据和结果，最后“包装”为检测报告或校准证书，这就是实验室的检测和／或校准工作的主过程。
6.质量监督人员的职责是什么？应当具备什么条件才能担任质量监督员?
参考答案：质量监督人员的职责是对检测／校准的现场和操作过程、关键的环节、主要 的步骤、重要的检测／校准任务以及新上岗的人员进行重点监督。当发现检测／校准工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当令其中止检测／校准工作。
熟悉各项检测／校准方法、程序、目的和结果评价的人员才能担任质量监督员。
四、分析题
请说明是否符合《评审准则》的要求，依据《评审准则》的哪一条款，并说明理由。
1．评审组在现场参观实验室时发现其中一间办公室装修很好。室主任讲，那是从事室 内空气质量检测的工作室，我们从事房间装饰装修、室内空气污染治理，直到空气质量检测 的一条龙服务，为业主创造方便条件。
答案要点：
(1)不符合《评审准则》第4．1．5条的要求。
(2)《评审准则》规定：实验室不得与从其从事的检测和／或校准活动，以及出具的数 据和结果存在利益关系。
2．评审员在检查实验室的用户申诉和投诉记录时发现有一条意见：“实验室的技术负责
人经常不在家，检测报告中的问题总是得不到及时解决。”技术负责人如是说：“这是没法解决的问题，因为我确实需要经常出差。”
答案要点：
(1)不符合《评审准则》第4．1．9条的要求。
(2)《评审准则》规定：实验室在必要时，指定关键管理人员的代理人。
实验室的技术负责人是关键管理人员之一，应该指定其代理人。因为没有代理人而不能 满足客户的要求，实验室应承担相应的责任。
3．评审组对某设计院下设的一个实验室进行复查评审。实验室张主任正陪同评审员查 阅软件资料。
评审员问：“张主任，从质量手册中可以看出实验室的技术主管一年前发生了变动，李 强为现任技术主管，技术主管变更后你们报评审机构了吗?”
张主任：“没有，这是我们机构内部的事。”
答案要点：
(1)不符合《评审准则》第4．1．8条的要求。
(2)《评审准则》规定：最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门 确认。
该实验室技术主管变更后未报发证机关或其授权部门确认。
第五篇：实验室资质认定汇报材料
实验室资质认定自查汇报材料
为迎接省局评审组的审查验收和保证我单位的质量管理体系文件、实验室的资源配置和开展的质量活动能满足《实验室资质认定评审准则》的要求，我单位重新改版了质量体系文件，并对实验室环境进行了改造。现将我单位的基本情况和自查情况汇报如下：
一、基本情况：
1、单位简介：
我单位是依法设置的产品质量监督检验机构和法定计量检定机构，具有第三方公正地位，是在原xx县产品质量监督检验所和xx县计量检定测试管理所的基础上于2003年2月合并成立的，隶属于xx县质量技术监督局，是独立的事业法人，法人代表xxx。本中心质检部门主要承担xx县范围内的产品质量定期监督检验、委托检验和仲裁检验任务。
2、机构设置：
我单位现有主任一名，副主任两名，设置了办公室、财务室、业务室、化验室。办公室负责后勤管理，财务室负责中心的财务管理，业务室负责中心的业务管理、抽样和质量活动记录，化验室负责样品的检验。
3、仪器设备和人员配备：
目前，我单位配备有气相色谱仪、液相色谱仪、原子吸收光谱仪等仪器设备48台（套），总资产价值60多万元。房屋面积550平方米，质检实验室用房230平方米，其中控温实验室230平方米。现有从事质检工作干部职工15人，高级工以上技术人员6人，其中助理工程师1人、技师1人。
4、资质能力方面：
我单位于2005年8月通过了省局计量认证/审查认可验收，可开展食品、建材、轻工3个项目77产品的质量检验工作。08年8月，由于实验室改造以及购买的设备没有到位等原因，实验室停止检验工作，今年3月，我中心实验室改造完成，设备基本到位，并通过检定或校准，人员也通过相关知识培训，能独立开展检验工作，基本能够适应新形势下的质检工作的需要。此次复查申请，我单位同时申请扩充食品、建材和化工等检验项目，使我单位的检测能力大大提高，如审查通过，可对食品、轻工、化工、建材等大类170种产品和45项参数进行检测。
二、质量管理体系：
1、质量管理体系的建立和运行：
我单位根据《实验室资质认定评审准则》和GB/T 15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》对原质量管理体系进行了改版，增加了合同评审等内容，改版后的体系文件于xxx年xx月xx日由主任办公会批准发布，xx年xx月xx日起实施。
质量管理体系文件分为：质量手册、程序文件、质量记录三个层次。《质量手册》共分五章，规定了质量方针和质量目标，描述了组织、管理体系、文件控制、检测和/或检验分包、服务和供应品的采购、合同评审、申诉和投诉、纠正措施、预防措施及改进、记录、内部审核、管理评审等管理要求和人员、设施与环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处理、结果质量控制和结果报告等技术要求，对质量管理体系作了系统地、纲领性地阐述，明确了应进行的质量活动和对质量要求的控制。《质量手册》的支持性文件《程序文件》共包含了31个程序文件，规定了质量活动的目的、范围、方法和要求。质量文件包括质量记录表格和仪器操作规程等。
2、人员培训：
我中心所有人员都按计划经过不同形式的业务培训，化验室工作人员都参加过省局组织的化验员培训、考核，获得检验员资格证书，全部做到持证上岗。
3、实验室比对和能力验证：
一是积极参加省局和市局每年组织的比对实验，每次比对实验都符合要求，未出现整改现象；二是化验室按计划开展实验室间针对性的比对实验和实验室人员之间能力验证，从而验证人员技术能力和设备性能。
三、申请准备情况：
1、确定申请项目和检测能力：
根据我县县域实际情况和我单位自身情况，经过我单位的考察论证，拟定申请食品、轻工、化工、建材等4大类170种产品和45项参数的认证，并根据项目要求配备了相应的仪器设备，具备了检验认证产品和参数的检测能力，已将申请材料（申请书附有机构设置批文和法定代表人批文、质量手册、程序文件目标和典型检验报告以及内审报告、管理评审报告等）交于省局质监处。
2、确定人员：
我中心结合实际情况，任命有质量监督员和内审员，明确了授权签字人，并对授权情况做了详细描述，符合规定的要求。
3、内审和管理评审：
按照《实验室资质认定评审准则》及计量认证的要求，2月底进行了一次较为全面的管理体系的内部审核，并把审核出来的问题作为输入项提交管理评审，编制、批准了内部审核报告和管理评审报告，对审核中出现的问题采取了相应措施进行改进，并跟踪验证。确保质量管理体系的各要素得到有效控制，使质量活动对体系文件的符合性得到验证。
4、改造实验室环境：
为了使实验室环境条件满足检测工作的要求，减少环境条件对检测人员身心健康的危害和对检测结果造成的不良影响，以保证检测结果的准确性，我单位对化验室进行了改造。一是把一楼用作建材检验室，业务办公室全部搬到二楼，使实验区和办公室区有效隔离；二是按照仪器设备管理要求，将仪器设备按合格、准用、停用分类存放并实行三色标志管理。并且保证在用仪器设备在检定有效期内 ；三是对化验室环境更新改造，统一布局，使实验室环境得到有效监控和控制；四是加强安全环保管理，通过各种措施使水、电等设施和化学药品的放置符合安全管理的规定，注意防水、防爆、防触电和漏电，配备有相关的防盗设施。
通过自查，我们认为我中心从实验室布局、环境、设备和人员配备、质量管理体系的运行等能够满足《实验室资质认定评审准则》的要求。但是，由于我单位的特殊情况，在运行过程中可能有部分要素存在不符合现象，记录的控制也不尽完善，请评审组及时指正，我们将把这些信息输入本的管理评审中，以促进我单位质量管理体系保持持续运行和有效改进。
县质量技术监督检验测试中心
xxxx年x月xx日
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