实验室内部审核指南

第一篇：实验室内部审核指南

实验室和检查机构内部审核指南前言

本指南旨在指导实验室和检查机构如何建立和实施内部审核计划。适用范围

本指南可供申请和已认可的实验室或检查机构实施内部审核时参考，也可供对实验室和检查机构认可工作感兴趣的人员参阅。

3.引用文件

ISO/IEC 17020:1998各类检查机构能力的通用要求

ISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求

ISO 19011:2002质量和/或环境管理体系审核指南

ISO 9000:2000质量管理体系基础和术语引言

4.1 ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的质量管理体系。ISO/IEC 17020中也对检查机构提出了类似的要求。

4.2 ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分别要求实验室和检查机构根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续地符合质量管理体系和相关标准的要求。

4.3 本指南为实验室和检查机构如何制定内部审核计划提供了指导。应用本指南的前提是实验室或检查机构已实施了符合ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求的质量管理体系。

4.4 本指南是通用的，而内部审核的实际运作取决于组织的规模、业务范围、组织结构的具体情况，对于规模较小的组织，本指南中的许多条款可以简化的方式实施。

4.5 有关审核的详细信息参见ISO19011：2002。术语

5.1 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（ISO 9000）

5.2 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。（ISO 9000）

5.3 质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。（ISO 9000）

5.4 质量负责人：负责实验室质量管理体系及其运行，并可就此直接向最高管理者汇报的组织成员（不论如何称谓）。

5.5 管理评审：最高管理者定期地系统地对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行评价，以确保其符合质量方针和质量目标。

5.6 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（ISO 9000）

注：本指南中“内部审核”这一术语用于表示由组织自己实施的审核。

5.7 审核员：有能力实施审核的人员。（ISO 9000）

5.8 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。（ISO 9000）

注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。

5.9 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。（ISO 9000）

5.10 不符合：未满足要求。（ISO 9000）内部审核的目的6.1 实验室或检查机构应当对其活动进行内部审核,以验证其运行持续符合质量管理体系的要求。

6.2审核应当检查质量管理体系是否满足ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求，或其他相关准则文件的要求，即符合性检查。

6.3审核应当检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。

6.4 内部审核中发现的不符合项可以为组织质量体系的改进提供有价值的信息，因此应当将这些不符合项作为管理评审的输入。内部审核的组织

7.1内部审核应当依据文件化的程序实施。

7.2 内部审核应当制定计划，以确保质量管理体系的每一个要素至少每12个月被检查一次。对于规模较大的实验室或检查机构，比较有利的方式是建立滚动式审核计划，也就是可以多次审核，以确保质量管理体系的不同要素以及组织的不同部门在一年内都能够接受审核。

7.3质量负责人通常作为审核活动的管理者，并可能担任审核组长。

7.4 质量负责人应当确保审核依照预定的计划实施。

7.5 审核应当由具备资格的人员来执行，审核员应具备其所审核的活动充分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。

7.6 质量负责人可以将审核工作委派给其他人员，但需确保所委派的人熟悉组织的质量管理体系和认可要求，并满足7.5的要求。

7.7对于在广泛的技术领域从事检测/校准/检查工作的大规模组织,审核可能需由质量负责人控制下的一组人员来实施。

7.8 在规模较小的组织,审核可以由质量负责人自己来实施，管理者应当指定另外的人员负责审核质量负责人的工作,以确保质量工作是令人满意的。

7.9只要资源允许，审核员应当独立于被审核的活动。审核员不应当审核自己所从事的活动或自己直接负责的工作,除非别无选择，并能证明所实施的审核是有效的。当审核员不能独立于被审核的活动时，实验室和检查机构应当注重核查内部审核的有效性。

7.10 当一个组织在客户现场进行的校准/检测/检查活动或现场抽样获得了认可时，这些活动也应包含在审核计划中。

7.11 其他方，如客户或认可机构，进行的审核不应当取代内部审核。内部审核的策划

8.1 质量负责人负责制定审核计划，审核计划包括：审核范围、审核准则、审核日程安排、参考文件（如组织的质量手册和审核程序）和审核组成员的姓名。

8.2 应当向每一位审核员明确分配所审核的质量管理体系要素或职能部门，具体的分工安排应当由审核组长与相关审核员协商确定。委派的审核员应当具备与其审核部门相关的技术知识。

8.3 为方便审核员调查、记录和报告结果所需使用的工作文件可能包括：

 准则文件，如ISO/IEC17025或ISO/IEC17020及其补充文件

 实验室或检查机构的质量手册及相关文件

 用于评价质量管理体系要素的检查表（通常审核员根据自己负责的要素编制检查表）

 报告审核观察的表格，如“不符合项记录表”、“纠正措施记录表”。这些表格中应记录不符合的性质、承诺的纠正措施，以及纠正措施得以有效实施的最终确认信息。

8.4为保证审核过程的顺利和系统地进行，审核的时间安排应当由每一位审核员与受审核方一起协商确定。

8.5 审核开始前，审核员应当评审文件、手册及前次审核的报告和记录，以检查与质量管理体系要求的符合性，并根据需审核的关键问题制定检查表。内部审核的实施

9.1 审核的关键步骤包括：策划、调查、分析、报告、后续的纠正措施及关闭。

9.2 首次会议应当介绍审核组成员，确认审核准则，明确审核范围，说明审核程序，解释相关细节,确定时间安排，包括具体时间或日期,明确末次会议参会人员。

9.3 收集客观证据的调查过程包括提问、观察、检查设施和记录。审核员需检查实际的活动与质量管理体系的符合性。

9.4 审核员将质量管理体系文件(包括质量手册、程序文件、测试方法、工作指导书等)作为参考，将实际的活动与这些质量管理体系文件的规定进行比较。

9.5 整个审核过程中，审核员始终要搜集客观证据，证明实际活动是否满足质量管理体系的要求。收集的证据应当尽可能高效率并且客观有效，不存在偏见，不困扰受审核方。

9.6 审核员应当标注不符合项，并对其进行深入的调查以发现潜在的问题。

9.7 所有审核发现都应当予以记录。

9.8 所有的审核工作结束后，审核组应当认真评价和分析所有审核发现，确定哪些应报告为不符合项，哪些只作为改进建议。

9.9 审核组应当依据客观的审核证据出具清晰简明的不符合项和改进建议的报告。

9.10 应当以审核所依据的组织质量手册和相关文件的特定要求来确定不符合项。

9.11 审核组应当与组织的高层管理者和被审核的职能部门的负责人召开末次会议，会议的主要目的是报告审核发现，报告方式需确保最高管理者清楚地了解审核结果。

9.12 审核组长应当提交观察记录，并考虑其重要性，机构运作中好坏两方面的内容均应提交。

9.13 审核组长应当就质量管理体系与审核准则的符合性，以及实际运作与质量管理体系的符合性代表评审组做出结论。

9.14应当记录审核中确定的不符合项、适宜的纠正措施，及与受审核方商定的纠正措施完成时间。

9.15 应当保存末次会议的记录。后续纠正措施及关闭

10.1 受审核方有责任完成商定的纠正措施。

10.2 当不符合项可能危及校准、检测或检查结果时，应当停止相关的活动，直至采取适宜的纠正措施，并能证实所采取的纠正措施取得了满意的结果。另外，对不符合项可能已经影响到的结果，应进行调查，如果对相应的校准/检测/检查的证书或报告的有效性产生怀疑时，应当通知客户。

10.3 制定正式的纠正措施程序，以便发掘问题产生的根本原因，并实施有效纠正措施和预防措施。

10.4 超过商定的纠正措施完成时间后，审核员应当尽早检查纠正措施的有效性，质量负责人应当最终负责确保受审核方消除不符合项及并予关闭。内部审核记录和报告

11.1 即使没有发现不符合项，也应当保留完整的审核记录。

11.2 应记录已确定的每一个不符合项，详细记录其性质、可能产生的原因、需采取的纠正措施和适当的不符合项清除时间。

11.3 审核结束后，应当编制最终报告，报告应当概述审核结果，并包括以下信息:(a)审核组成员的姓名

(b)审核日期

(c)审核区域

(d)检查所有区域的详细情况

(e)机构运作中值得肯定的或好的方面

(f)确定的不符合项及其对应的相关文件条款

(g)改进建议

(h)商定的纠正措施及其完成时间，以及负责实施纠正措施的人员

(i)采取的纠正措施

(j)确认完成纠正措施的日期

(k)质量负责人确认完成纠正措施的签名

11.4 所有审核记录应按规定的时间保存。

11.5 质量负责人应当确保将审核报告，适当时包括不符合项，提交组织的最高管理者。11.6 质量负责人应当对内部审核的结果和采取的纠正措施进行分析，并形成报告，在下次管理评审会议时提交上级管理层。

11.7 报告提交管理评审的目的是确保审核和纠正措施能在总体上有助于质量管理体系运行的持续有效性。

第二篇：实验室内部审核报告[范文]

×××实验室内部审核报告

审核目的：核实实验室的运行是否符合质量体系的要求；以及是否具备申请计量认证的条件，并寻求质量体系文件本身与实际工作不相容的内容，按评审准则的要求加以完善。

审核范围：所有部门和全部要素

审核日期：××××年×月×日—××××年×月×日 被审核部门名称及负责人：

审核依据：计量认证/审查认可（验收）评审准则，本实验室质量体系文件 上次审核日期： 审核组长： 审核组成员：内审员 内部审核综述：

1、分组及分工：

2、本次内审所采用的审核方式： a、现场查看，提问； b、查阅相关文件、记录； c、现场操作考核。

3、具体审核项目

对综合部门(例如业务办、总工办等): a、实验室的法律地位

b、体系文件的完整性、符合性； c、人员培训、档案管理； d、其它

对技术部门（如检测部等）： a、人员的技术水平和检测能力、b、实验室的环境条件和配置、c、计量仪器设备的溯源、d、样品的管理流程、e、检测方法的正确性、f、报告的准确性、g、使用的标准规范的有效性、h、现场操作考核 不符合项的统计分析：

审核过程中发现了一些不足，人员技术业绩档案、设备档案不齐全为主要原因，占总数的43%；检测和校准方法及方法的确认不符合项占20%；设施和环境条件、结果报告及人员的不符合项分别占15%；检测和校准物品/样品的处置的不符合项占7%。

审核结论：

××××年×月×日至×日，×××实验室进行了质量体系内审。内审人员进行了现场查看，提问；查阅相关文件、记录；现场操作考核等项目；共审检测试验参数10项，原始记录和报告26份，仪器设备档案23份。

1、质量管理体系和技术运作基本符合审核依据的要求，各部门均能按体系文件的规定要求开展工作，尚未发现质量体系文件与认可准则相互冲突的地方，能够满足计量认证评审准则的规定；

2、质量管理体系和技术运作得到了有效的实施，各部门技术活动能按照体系文件的规定展开，技术运作得到了有效地规范；

3、质量方针的贯彻情况和质量目标得到了有效的实现，截至本次内审，未发生一起客户投诉事件，未发生一起结果报告错误事件；

4、实验室有充分的技术能力提供相应的检测/校准服务。本次内审发现的主要问题是：个别档案资料如“综合办设备档案内容不全”等15项不全，详见“不符合报告”。

要求：

1、各部门必须认真对待本次内审提出的问题，部门负责人要积极组织相关人员认真落实纠正措施，总办要及时派人对纠正措施的完成情况进行跟踪和验证，务必在×月×日之前完成整改，上报质量负责人；

2、本次内审采用抽样进行，存在着一定的局限性，各部门在以后的实际工作中要进一步贯彻本实验室的质量方针，检查体系文件与实验室实际工作的一致性、符合性，认真履行本部门的职责。

审核报告的发放范围：

实验室主要负责人、各部门负责人、内审组成员

第三篇：实验室内部审核报告

质量体系内部审核报告

质量体系内部审核报告续页

质量体系内部审核报告续页

受控编号SGHT/QD047-2014共3页第3页

第四篇：实验室内部审核报告

实验室内部审核报告

审核目的：核实实验室的运行是否符合质量体系的要求；以及是否具备申请计量 认证的条件，并寻求质量体系文件本身与实际工作不相容的内容，按评审准则的要求加以完善。审核范围：所有部门和全部要素要求加以完善。

审核范围：所有部门和全部要素

审核日期：××××年×月×日—×月×日

被审核部门名称及负责人：审核依据：计量认证/审查认可（验收）评审准则，本实验室质量体系文件

上次审核日期： 审核组长：

审核组成员：内审员

内部审核综述：

1、分组及分工：

2、本次内审所采用的审核方式：a、现场查看，提问； b、查阅相关文件、记录； c、现场操作考核。

3、具体审核项目对综合部门(例如业务办、总工办等):a、实验室的法律地位b、体系文件的完整性、符合性； c、人员培训、档案管理； d、其它对技术部门（如检测部等）： a、人员的技术水平和检测能力、b、实验室的环境条件和配臵、c、计量仪器设备的溯源、d、样品的管理流程、e、检测方法的正确性、f、报告的准确性、g、使用的标准规范的有效性、h、现场操作考核

不符合项的统计分析：审核过程中发现了一些不足，人员技术业绩档案、设备档案不齐全为主要原因，占总数的43%；检测和校准方

法及方法的确认不符合项占20%；设施和环境条件、结果报告及人员的不符合项分别占15%；检测和校准物品/样品的处臵的不符合项占

7%。审核结论：××××年×月×日至×日，×××实验室进行

了质量体系内审。内审人员进行了现场查看，提问；查阅相关文件、记录；现场操作考核等项目；共审检测试验参数10项，原始记录和

报告26份，仪器设备档案23份。

1、质量管理体系和技术运作基

本符合审核依据的要求，各部门均能按体系文件的规定要求开展工

作，尚未发现质量体系文件与认可准则相互冲突的地方，能够满足计

量认证评审准则的规定；

2、质量管理体系和技术运作得到了有效的实施，各部门技术活动能按照体系文件的规定展开，技术运作得到

了有效地规范；

3、质量方针的贯彻情况和质量目标得到了有效的实现，截至本次内审，未发生一起客户投诉事件，未发生一起结果报

告错误事件；

4、实验室有充分的技术能力提供相应的检测/校准服

务。本次内审发现的主要问题是：个别档案资料如“综合办设备档

案内容不全” 等15项不全，详见“不符合报告”。

要求：

1、各部门必须认真对待本次内审提出的问题，部门负责人

要积极组织相关人员认真落实纠正措施，总办要及时派人对纠正措施的完成情况进行跟踪和验证，务必在×月×日之前完成整改，上报质

量负责人；

2、本次内审采用抽样进行，存在着一定的局限性，各

部门在以后的实际工作中要进一步贯彻本实验室的质量方针，检查体

系文件与实验室实际工作的一致性、符合性，认真履行本部门的职责。

审核报告的发放范围：实验室主要负责人、各部门负责人、内审组

成员

附件：

1、《不符合报告》

2、《首次会议签到表》

3、《末次会议

签到表》

报告编制人：审批人：

实验室内审首（末）次会议签到表

日期：编号：序号： 姓名部门职务×××技术负责人

×××业务办主任

×××总工办主任

×××办公室主任

×××检测一室主任

×××业务办内审员×××总工办内审员×××质量负责人

编号：序号：

受审核部门综合办部门负责人

审核员审核日期

不符合事实陈述：部分设备档案不全

不符合条款：计量认证/审查认可（验收）评审准则8.4条

不符合类型：一般

审核员：部门负责人：

日期：日期：

不符合原因分析： 由于人员变动，新到的人员未进行质量体系文件的学习，未及时对新购设备档案进行整理。部门负责人：日期：

建议的纠正措施计划：

1、对人员进行培训学习，具体学习评审准则和质量体系文件

2、按照评审准则的要求，及时进行仪器设

备的档案整理。部门负责人：日期：

预定完成日期：

纠正措施完成情况：已完成部门负责人：日期：

纠正措施验正：情况属实

审核员：日期：审核员：

第五篇：实验室内部审核整改报告

实验室内部审核整改报告

根据实验室内部审核计划，内审组依据《实验室资质认定评审准则》和内部审核检查表，于xx年11月20日至21日对实验室进行了内部审核。

内审组依据《内部审核检查表》，通过查阅有关文件、记录、报告和现场试验、询问考核等方法，对总控室、检测室、办公室进行了全面的审核。审核组通过上述工作，对照《内部审核检查表》检查，认为实验室还存在不足的有4项不符合项。

（一）问题表述

1．有部分员工对质量体系文件缺乏理解；

2．实验室对服务商未进行资质评价；

3．检测标准未查新；

4．实验室尚未对开展机动车安全技术检验能力进行评价确认；

5．实验室未制定仪器设备检定、校准或（验证）确认的总体要求。

（二）整改措施

针对内审组在内审中发现的问题，相关的责任人都非常重视，由问题所在部门提出具体整改措施，由具体的责任人负责整改措施的实施。按照内审报告的安排落实具体整改措施如下：

1.由质量负责人负责编制人员培训计划，年底前进行一次全员的质量体系文件的学习和考核。

2.由技术负责人负责对网络集成商xx大学交通学院和xx省计量科学研究院进行评价，建立供方档案。

3.由办公室xx安排财务与xx省计量标准院联系办理标准查新。

4.由技术负责人与检测室主任负责进行开展机动车技术性能检验的能力评价。

5.由技术负责人与xx省计量院联系落实设备仪器的校准服务，制定实施仪器设备检定、校准或（验证）确认的总体要求。

（三）整改完成情况

实验室按照制定的整改措施对存在的问题进行整改，对评审中发现的5个问题由质量负责人负责监督验证并确认，在规定的时间内进行了整改。

1．质量体系学习培训计划已经制定，从即日起进行学习培训，年底前进行考核。

2．技术负责人完成了对服务商的评价，建立了供方档案。

3．办公室与标准院联系完成了标准查新。

4．技术负责人与检测室完成了机动车检验的能力验证，编制了评价报告。

5．技术负责人制定了仪器设备检定、校准或（验证）确认的总体要求。

内部审核提出的5项问题、与评审准则对照情况、整改措施及完成情况见附表和附件。内部审核提出的问题、整改措施及完成情况

序号

问题叙述

准则

对照

整改措施

完成情况

有部分员工对质量体系文件缺乏理解

4.2

由质量负责人负责编制人员培训计划，年底前进行一次全员的质量体系文件的学习。质量体系学习培训计划已经制定，从即日起进行学习培训，年底前进行考核，见附件1。对服务商未进行资质评价

4.5.5

技术负责人负责对吉林大学交通学院和省计量科学研究院进行评价，建立供方档案技术负责人完成了对服务商的评价，建立了供方档案，见附件2。检测标准未查新

5.3.2

由郝静与省计量标准院联系办理标准查新。完成了标准查新，见附件5。尚未对开展机动车安全技术检验能力进行评价确认

5.3.2

技术负责人与检测室主任负责进行开展机动车技术性能检验的能力评价。完成了机动车检验的能力验证，编制了评价报告，见附件6。未制定实施仪器设备的校准、或检定（验证）、确认的总体要求。

5.5.1

技术负责人制定未制定仪器设备检定、校准或（验证）确认的总体要求。制定了仪器设备检定、校准或（验证）确认的总体要求，见附件7。