实验室质量管理体系内部审核检查表-（xiexiebang推荐）

第一篇：实验室质量管理体系内部审核检查表-（xiexiebang推荐）

实验室质量管理体系

内

部

审

核

检

查二Ο一六年九月

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事

表

实验室质量管理体系内部审核检查表 4 评审要求 4.1组织 实验室是单位法人 4.1.1 是否有相应的单位法人证明和合法的服务范围证明? 4.1.2 是否明确承诺并切实履行职责，保证从事的检测和校准活动满 足认可准则和外部有关各方的要求？ 4.1.3 是否用组织结构图明确了内外部关系？ a)管理和技术人员是否有履行其职责的权力和资源？ 4.1.4.b)是否有措施保证管理者和员工免受来自内外部的任何可能 影响工作质量的压力和影响？ c)是否有程序保护客户的机密信息和技术所有权

a)是否规定了对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作 和核查人员的职责、权力和相互关系？（包括总经理、技术负责人、质量负责人、授权签字人、科室主任与检测工作有关的其他岗位。）b)是否任命了熟悉各项方法、程序、目的和结果评价的人员担 任监督员并对检测和校准工作进行了充分监督？ c)是否有技术负责人对技术运作和确保运作质量所需的资源 4.1.5 全面负责？ d)是否指定了质量负责人并保证管理体系在任何时候都能得 到实施和执行？他是否能与最高管理者直接联系？ e)是否有权力委派、职务代理人？ f)员工是否理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管 理体系质量目标的实现做出贡献? 4.2 人员 a）是否配备有足够的技术人员？ 4.2.1 b）化验检测人员是否具有相关的专业理论知识和实验操作 能力？ 是否明确了管理者及相关科室人员职责？ 4.2.2 4.2.3 是否建立了人员培训和管理程序？ 询问最高管理者通过什么方式将客户 4.2.4 是否规定了人员的基本要求？ 要求和法定要求传达到实验室的所有 员工，查阅相关记录和证据。2

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 4.2.5 是否制定了培训计划和目标？ 4.2.6 授权范围是如何规定的？ 4.2.7 是否建立有人员技术档案？

4.3 工作场所和工作环境

4.3.1 工作场所和工作环境是否满足检测工作的需要？

4.3.2 是否明确了管理者和检测人员的相应职责？ a）是否建立并实施《现场检测控制程序》？ 4.3.3 b）是否建立并实施《实验室安全与内务管理程序》？ c）是否建立并实施《环境保护程序》？ a）实验室的采光、通风、照明、供电是否满足要求？ 4.3.4 b）是否设臵通风橱以排除有毒和刺激性气体？ C)是否对温度、湿度和清洁度进行控制？ d）实验室布局是否合理？ e）是否有必要的隔离措施，以免对检测结果产生影响？ 4.3.5 检测、控制是否按要求进行？是否进行记录？ 4.3.6 特殊区域的控制溶液？ 4.3.7 对实验室的安全与内务管理是否有明确规定？ 4.4 设备设施 a）是否配备了进行检测、校准、取样、物品制备、数据处理 与分析所要求的全部设备？ 4.4.1 b)设备是否处于受控状态？ 4.4.2 是否制定了管理者和相关科室人员的设备管理职责？ a）是否建立了《仪器设备管理程序》？ 4.4.3 b）是否建立了《标准物质管理程序》？

a）是否配备了检测工作所需要的仪器设备和标准物质？ 4.4.4 b）检测、采样所使用的仪器设备及其软件的主要技术指标是 否满足检测方法要求？ a）是否明确规定了仪器设备的使用要求？ b）检测、校准和取样设备及其软件是否达到了要求的准确度，并符合相应的检测和校准规范要求？ 4.4.5 c）是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计 划？ d）设备是否由经过授权的人员操作？ 3

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 e）是否按照规定程序喝茶需要利用期间核查以保持设备校准 状态的可信度的设备？ f）检测和校准设备，包括硬件和软件是否妥善保护，并避免 发生导致检测和/校准结果失效的调整？ g）是否正确更新校准产生的修正因子，并备份? 1.适合时，用于检测和校准并对结果有影响的每台设备及其

软件是否有唯一性标识？ 2.是否保存对所进行的检测和/或校准有影响的每台设备及 其软件的记录？ 3.设备档案内容： a)是否有设备及其软件的识别？ b)是否有设备制造商名称、型号标识、系列号或其他唯 唯一性标识？ c)是否对设备进行符合规范的核查？

d)是否说明当前的位臵（如果适用）？ e)如果有有制造商的使用说明书，是否说明存放地点？

f)是否有校准报告和证书的日期、结果及复印件，验收准则

和下次校准的预定日期？ 4.4.6 g)是否有设备维护计划，以及已进行的维护记录（适合时）？ h)是否有设备损坏、故障、改装或维修的记录？

4.是否有测量设备的安全处臵、运输、存放、使用和有计划

维护的程序？ 5.设备使用不当、结果可疑、已显示有缺陷或超出规定限度时，是否停止使用，并予以隔离，或加贴明显的停用标识，直至修复且经过校准或测试表明能正常工作？ 6.是否核查设备故障对先前的检测和校准的影响，并执行了 不符合工作控制程序？ 7.适合时，实验室控制范围内的需要校准的所有设备是否均以标签、编码或其它标识方式来表明其校准状态，包括上次

校准日期、再校准或失效日期？ 8.脱离过实验室直接控制的设备返回后，是否在使用前对其 功能和校准状态核查合格后才重新投入使用？ 9.是否按照《标准物质管理程序》对标准物质进行管理？

a）是否对设备设施进行档案化管理？ 4.4.7 b）是否对标准物质使用记录等有关资料进行归档管理？ 4.5 管理体系的建立与运行 a）管理体系是否满足既定的质量方针、目标和承诺？ 4.5.1 b）是否明确了最高管理者和质量负责人在管理体系中的职 责？ 4

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 c）管理体系是否覆盖《检验检测机构资质认定评审准则》的 全部要素？ d）体系文件分为几个层次？

e）是否宣贯了管理体系文件并有宣贯记录？

f）是否制定了体系的保持和改进措施？ 4.5.2 公司人员是否熟知质量方针和质量目标？ a）管理体系的文件是否按程序进行管理？

b）是否明确了相应管理人员在文件管理中的职责？ c）是否建立并实施《文件控制程序》？ 4.5.3 d）是否明确了内部及外来文件控制的范围？

e）文件审批及发布是否按程序进行？

f）是否保证了现行文件的有效性？

a）是否评审和确定本公司的实际能力，以保证有效的履行合 同？ b）是否明确相应管理人员在合同评审中的职责？ c）是否建立并实施《合同的评审程序》？ d）是否明确了合同管理的工作程序？ e）是否在工作开始前，合同已被双方认可？ 4.5.4 f）合同评审内容是否全面？ g）实验室能力是否满足评审要求？ h）是否规定了评审的简化程序？ i）是否保存了评审记录和客户沟通记录？ J）对合同的任何偏离是否通知了客户和相关人员？

a）分包项目是否按照《检验检测机构资质认定评审准则》的 要求对分包方进行选择？ b）是否明确了最高管理者和相应人员对分包工作的职责？ c）是否建立《合格分包方名册》？ 4.5.5 d）是否建立并实施《分包管理程序》？ e）分包实验室是否满足法定条件和相关规定？ f）是否保存分包方记录？ a）是否有政策和程序管理对检测和校准质量有影响的服务和 供应品的选择和采购？ 4.5.6 b）是否明确最高管理者和相应人员在采购工作中的职责? c）是否建立并实施《服务和供应品的采购管理程序》？ 5

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 d）服务及供应品需求的采购计划是否按程序进行审批？

e）是否建立有《合格供应商名录》以保证供应品的质量？

f）是否对所购臵的仪器设备、试剂和易耗品验收并记录？

a）是否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在能确保 其他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操 作？ 4.5.7 b)是否征求客户反馈意见，无论是正面的还是负面的。是否用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动 及对客户的服务? a）是否有政策和程序处理来自客户或其他方面的申诉和投 诉？ b）是否保存所有申诉、投诉记录和实验室调查申诉、投诉并

4.5.8 采取措施记录？ c）当申诉的问题关系到质量体系和检测结果的重大事项时，是否组织临时审核？ a）是否建立并实施了《不符合工作控制程序》？ b)是否规定了管理不符合工作人员的责任和权利，并规定当

识别出不符合工作时所采取的措施？ c)是否对不符合工作严重性进行了评价？ d)是否立即进行了纠正，同时对不符合工作的可接受性 4.5.9 做出了决定？ e)是否在必要时通知了客户并取消工作？

f)是否规定了批准恢复工作的职责？

g）当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作 对其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即执行纠正措 施程序？ a)是否制定了政策和程序，并规定实施纠正措施的相应权 利？ b)纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？

c)是否选择和实施了最可能消除和防止问题再次发生的措 施？ d)纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？

e)是否将纠正活动调查所要求的任何变更制定成文件并加以 4.5.10 实施？ f)是否对纠正措施的有效果进行了监控？ g)在识别的不符合或偏离引起对实验室符合其自身的政策和 程序，或符合本准则产生怀疑时，是否尽快对相关活动区域 进行附加审核？

h)是否开展了识别潜在不符合因素和所需改进的活动？ i)在需要采取预防措施时，是否有制定、执行和监控预防措 6

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 施的计划并借机改进？ j)是否有启动、控制并确保措施有效性的预防措施程序？

k)是否有通过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、数 据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理 体系的有效性的证据？

a)是否建立和保持了质量记录和技术记录的管理程序？

b)质量记录是否包括了审核报告和管理评审报告、纠正措施 和预防措施记录? c)所有记录是否清晰明了，并存放在便于存取和防止损坏、变质和丢失的适宜的设施中？ d)是否规定了记录的保存期？ e)所有记录是否安全保护和保密？ f)是否有能防止未经授权的接触或修改的保护和备份电子方

式储存的记录程序？ g)是否按规定的时间保存各类记录、档案、报告或证书副本？

h)每项记录是否包含了能识别不确定度的影响因素并确保检 4.5.11 测或校准能够在尽可能接近原来条件的情况下重复的充分信 息？ i)记录是否有负责取样人员、每项检测和校准的操作人员和 结果校核人员的标识？ j)观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记录？

k)记录是否能按照特定任务分类识别？

l)当记录出现错误时，是否实行划改，并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，致使字迹模糊或消失？ m)记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写？

n)电子存储的记录是否采取同等措施，能避免原始数据丢失

或改动？ a)是否按预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审

核？ b)内部审核计划是否涉及管理体系的全部要素并包括检测和 /或校准活动？ c)质量负责人是否按照日程表的要求和管理者的需要策划和 组织内部审核？ d)审核是否由受过培训和具备资格的人员来执行？ 4.5.12 e)资源允许时，审核人员是否独立于被审核活动？

f)在发现对运作的有效性、检测和校准结果的正确性或有效 性产生怀疑时，是否及时采取纠正措施？

g)在调查表明实验室的结果可能已经受到影响时，是否书面 通知了客户？ h)是否记录了审核的活动的领域、审核发现的情况和因此采 7

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 取的纠正措施？ y)跟踪审核活动是否验证和记录了所采取的纠正措施的实施 情况及有效性? a）最高管理者是否根据预定的日程表和程序，定期地对实验

室管理体系和检测和/或校准活动进行管理评审？ b）管理评审的输入是否包括了政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结 4.5.13 果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、改进的建议、质量控制活动、资源、员工培训计划的有效性以及总体目标等？ c）是否记录了管理评审中发现的问题和由此采取的措施？

d）管理者是否在适当和约定的时限内实施这些措施？ a)是否建立并实施《检测方法及方法确认程序》？

b）是否采用能满足客户要求并适用检测工作和实验室条件的 4.5.14 可操作性的方法？ c）是否对使用的非标准方法形成了文件化作业指导书？

d）方法确认是否通过检查并提供客观证据来满足特定要求？ 4.6 采购服务和供应品 是否有政策和程序管理对检测和校准质量有影响的服务和供 4.6.1 应品的选择和采购？

是否有试剂和消耗材料的采购、接收和存储的程序？ 4.6.2 对检测和校准质量有影响的服务、供应品、试剂和消耗材料 是否经过检查或验证符合有关要求之后才投入使用？ 使用的服务和供应品是否符合规定要求？ 是否保存了所进行符合性检查的活动记录？ 4.6.3 影响输出质量的物品的采购文件是否包含了应有的资料，采 购文件发出前，技术内容是否在经过审批？ 4.6.4 是否对重要消耗品、供应品和服务供应商进行了评价？ 是否保存评价记录和获批准的供应商名单？ 4.7 服务客户 4.7.1 是否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在能确保其 8

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操作？ 4.7.2 是否征求客户反馈意见，无论是正面的还是负面的。是否使 查阅实验室收集的客户意见和建议，询问相关责任人员，是否对客户的意

用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动见和建议进行了分析，采取了相应的改进措施。及对客户的服务？ 4.8

投诉 是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？ 是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的 记录？ 4.9不符合检测和/或校准工作的控制 是否有管理各方面不符合工作应实施的政策和程序？ 4.9.1 不符合工作控制政策和程序 a)是否规定了管理不符合工作人员的责任和权利，并规定当 识别出不符合工作时所采取的措施？ b)是否对不符合工作严重性进行了评价？ c)是否立即进行了纠正，同时对不符合工作的可接受性 做出了决定？ d)是否在必要时通知了客户并取消工作？ e)是否规定了批准恢复工作的职责？

4.9.2 当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作对 其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即执行纠正措施 程序？

4.10改进 是否有通过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、数据 查阅手册是否有规定和实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体纠正措施和预防措施以及管理评审记录及其有效性。系的有效性的证据？ 4.1

1纠正措施 4.11.1 是否制定了政策和程序，并规定实施纠正措施的相应权利？ 4.11.2 纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？

4.11.3

是否选择和实施了最可能消除和防止问题再次发生的措施？ 纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？ 是否将纠正活动调查所要求的任何变更制定成文件并加以实 施？ 4.11.4 是否对纠正措施的有效果进行了监控？ 4.11.5 在识别的不符合或偏离引起对实验室符合其自身的政策和程 序，或符合本准则产生怀疑时，是否尽快对相关活动区域进 行附加审核？

4.12 预防措施 9

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 是否开展了识别潜在不符合因素和所需改进的活动？ 4.12.1 在需要采取预防措施时，是否有制定、执行和监控预防措施 的计划并借机改进？ 4.12.2 是否有启动、控制并确保措施有效性的预防措施程序？ 4.13 记录的控制 是否建立和保持了质量记录和技术记录的管理程序？ 4.13.1.1 质量记录是否包括了审核报告和管理评审报告、纠正措施和 预防措施记录? 所有记录是否清晰明了，并存放在便于存取和防止损坏、变 4.13.1.2 质和丢失的适宜的设施中？ 是否规定了记录的保存期？ 4.13.1.3 所有记录是否安全保护和保密？ 4.13.1.4 是否有能防止未经授权的接触或修改的保护和备份电子方式 储存的记录程序？ 4.13.2 技术记录 是否按规定的时间保存各类记录、档案、报告或证书副本？ 4.13.2.1 每项记录是否包含了能识别不确定度的影响因素并确保检测

或校准能够在尽可能接近原来条件的情况下重复的充分信 息？ 记录是否有负责取样人员、每项检测和校准的操作人员和结

果校核人员的标识？ 4.13.2.2 观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记录？ 记录是否能按照特定任务分类识别？ 当记录出现错误时，是否实行划改，并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，致使字迹模糊或消失？ 记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写？ 4.13.2.3 电子存储的记录是否采取同等措施，能避免原始数据丢失或 改动？ 4.14 内部审核

是否按预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审核？

4.14.1 内部审核计划是否涉及管理体系的全部要素并包括检测和/ 或校准活动？

质量负责人是否按照日程表的要求和管理者的需要策划和组 织内部审核？ 审核是否由受过培训和具备资格的人员来执行？ 资源允许时，审核人员是否独立于被审核活动？ 4.14.2 在发现对运作的有效性、检测和校准结果的正确性或有效性 产生怀疑时，是否及时采取纠正措施？ 10

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事

在调查表明实验室的结果可能已经受到影响时，是否书面通 知了客户？ 4.14.3 是否记录了审核的活动的领域、审核发现的情况和因此采取 的纠正措施？ 4.14.4 跟踪审核活动是否验证和记录了所采取的纠正措施的实施情 况及有效性? 15 管理评审 最高管理者是否根据预定的日程表和程序，定期地对实验室 4.15.1 管理体系和检测和/或校准活动进行管理评审？ 管理评审的输入是否包括了政策和程序的适用性、管理和监 督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、改进的建议、质量控制活动、资源、员工培训计划的有效性以及总体目标

等？ 是否记录了管理评审中发现的问题和由此采取的措施？ 4.15.2 管理者是否在适当和约定的时限内实施这些措施？ 5 技术要求

5.1 总则 5.1.1 决定实验室检测和校准的正确性和可靠性的因素有许多，这些因素包括人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法确认、设备、测量的溯源性、取样、检测和校准物品的处臵。上述因素对总的测量不确定度的影响程度，在不同(类别)的检测和不同(类别)的校准之间明显不

5.1.2 同。实验室在检测和校准方法和程序的制定、人员培训和考核、所用设备选择和校准时，应考虑到这些因素。5.2 人员 操作专门设备、从事检测和校准、评价结果和签署检测报告 5.2.1 和校准证书的人员是否有相应的能力？ 是否对在培训中的员工安排适当的监督？ 是否对从事特殊检验工作的人员按要求进行资格确认？ 管理者是否制订了人员的教育、培训和技能目标？ 5.2.2 是否有确定培训需要和提供人员培训的政策和程序？ 询问技术主管：如何组织实施员工的培训计划是否适应于当前的和预期的任务？ 技术培训，查阅相关记录。评价培训的有效性：培训计划是否可 是否评价培训活动的有效性？ 行，目标是否明确，培训结果是否达到预期的目标。实验室是否使用长期雇佣或签约人员？ 5.2.3 签约和其它技术人员及关键的支持人员是否胜任、受到监督 并且依据实验室管理体系的要求进行工作？ 11

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 5.2.4 是否保存了检测和校准的管理、技术和关键支持人员当前工 作的描述？ 是否给进行特殊类型的取样、检测和校准、发布检测报告和

5.2.5 校准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备的专门 人员授权？ 是否保留了所有技术人员、包括签约人员的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录？ 是否易于获取包含授权和能力确认日期的上述记录？ 5.3设施和环境条件 用于检测和校准的能源、照明和环境条件等设施是否有利于 5.3.1 检测和校准的正确实施？ 实验室的环境条件是否会使结果无效或对结果的质量产生不 良影响？ 在固定设施以外的场所进行取样、检测和校准时，环境条件 是否满足要求？ 对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求是否已 经文件化？ 在有关规范、方法和程序有要求或对结果的质量影响时，是

5.3.2 否监测、控制并记录环境条件？ 技术活动涉及的生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振动水平等因素是否满足要求？

当环境条件危及到检测和校准的结果时，是否停止了检测和 校准？ 5.3.3 不相容的活动是否进行了有效隔离，不会交叉污染？ 5.3.4 是否控制进入和使用影响检测和校准质量的区域，并根据情 况规定控制范围？ 5.3.5 是否有良好的内务管理，必要时，是否制定专门的程序？ 5.4 检测和校准方法及方法确认 5.4.1 总则 使用的各种方法和程序是否合适所进行的检测和校准，取样

和样品处理、运输、存储和准备。适当时，有测量不确定度

的评定和分析检测和校准数据的统计技术？ 是否有必要的指导书指导排除对检测和校准结果的影响？ 与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料是否所 有都保持现行有效并便于人员取阅？ 偏离检测和校准方法时，已被文件规定、经过技术判断、授 权和客户接受后才允许发生？ 方法的选择 5.4.2 是否采用满足客户要求并且适用的测试、校准的方法、取样 方法并优先使用以国际、区域或国家标准方法？ 12

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 是否优先使用最新有效版本的标准，除非该版本不适宜或不 可能使用？ 是否有必要的附加细则确保应用的一致性？ 客户未指定所用方法时，是否从国际、区域或国家标准方法、或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法、或 设备制造商指定的方法中选择适合的方法？ 使用实验室制定的方法或被实验室采用的方法，是否满足用 途并经过验证？ 是否将选用的方法通知客户？ 在标准方法引入检测或校准前，是否证实了能够正确地运 用？ 标准方法有改变，实验室是否重新进行证实？ 认为客户建议的方法不适合或已过期时，是否通知了客户？ 5.4.3 实验室制定的方法 是否有计划地制订检测和校准方法？ 是否指定具有足够资源和有资格的人员制订方法？ 是否随着方法制定的进度更新计划，并在所有有关人员之间 有效沟通？ 非标准方法 5.4.4

使用标准方法中未包含的方法时，是否遵守与客户达成的协 议，包括对客户要求的清晰说明以及检测和校准的目的？ 制定的方法使用前是否经过适当的确认？ 5.4.5． 方法的确认 5.4.5.1.确认是通过检查并提供客观证据证实某一预期的特定使要求 已经得到满足。是否对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预 5.4.5.2 定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适合于预期的用途？ 确认是否尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要？ 是否记录了获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适 于预期用途的结论？ 5.4.5.3 对预期用途进行评价时，由该方法得到的数据的范围和准确 性是否与客户的需求相适应？ 5.4.6 测量不确定度的评定 5.4.6.1 校准实验室或进行自校准的检测实验室，是否具有并应用所 有的校准和各种校准类型测量不确定度的评定程序？ 检测实验室是否具有并应用测量不确定度的评定程序？ 5.4.6.2 检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和

统计学的角度进行有效的计算时，是否努力找出不确定度的 所有分量并作出合理评定，并结果的报告方式没有造成对不 确定度的错觉？ 13

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 是否在方法特性的理解和测量范围的基础上，并利用诸如过 去的经验和确认数据建立合理的评定？

5.4.6.3.评定测量不确定度时，是否采用适当的分析方法将给定情况

下的所有重要不确定度分量都考虑在内？

5.4.7 数据控制 5.4.7.1 是否对计算和数据的转移进行适当的和系统的检查？

利用计算机或自动设备采集、处理、记录、报告、存储或检 5.4.7.2 索管检测或校准数据：

a)使用者开发的计算机软件是否被制定成足够详细的文件，并对其适用性进行了适当验证？ b)是否建立并实施了保护数据在输入、采集、、存储、传输 和处理等过程中的完整性和保密性的程序，c)计算机和自动设备是否维护，并安臵在能确保持功能正常，有利于保护数据完整性所必需的环境条件下？

5.5 设备 是否配备了正确进行检测、校准、取样、物品制备、数据处 5.5.1 理与分析所要求的全部设备？ 使用实验室永久控制以外的设备，是否能满足认可准则的要 求？ 检测、校准和取样设备及其软件是否达到了要求的准确度，5.5.2 并符合相应的检测和校准规范要求？ 是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计 划？ 投入服务前，是否校准或核查设备（包括取样设备），证实能 5.5.2 够满足有关规范或标准要求？ 每次使用前是否进行核查或校准？（见5.6.）

设备是否由经过授权的人员操作？ 5.5.3 设备使用和维护的最新版指导书（包括设备制造商提供的手

册）是否便于取用？

5.5.4

5.5.5 14

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 5.5.6 5.5.7 5.5.8 5.5.9 5.5.10 5.5.11 是否正确更新校准产生的修正因子，并有备份？ 5.5.12 检测和校准设备，包括硬件和软件是否妥善保护，并避免发 生导致检测和/或校准结果失效的调整？ 5.6测量溯源性 总则 5.6.1 凡对检测、校准和取样结果的准确性或有效性有显著影响的 所有检测和校准设备在投入使用前是否进行校准？ 是否制定了设备校准计划和程序？ 5.6.2 特定要求 5.6.2.1 校准 校准实验室制定和实施的设备校准计划是否已经使实验室所 5.6.2.1.1 进行的校准和测量能溯源到国际单位制（SI）？ 校准实验室是否通过不间断的校准链实现了测量标准和测量 仪器对SI基准的溯源性？ 对SI的链接是否通过参比国家测量标准或其他国家计量院所 校准的次级标准达到的？ 使用外部校准服务时,是否使用能证明其资格、测量能力和溯 源性的实验室的校准服务,以保证测量的溯源性? 对外部校准服务的校准证书是否包含测量不确定度和符合不 确定的计量规范的声明？ 目前尚不能严格按SI单位进行的校准，通过对适当测量标准 5.6.2.1.2 的溯源来提供测量可信度： 是否通过使用有能力的供应者提供的有证标准物质来对某种

材料给出可靠的物理或化学特性溯源？ 15

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 是否使用规定的方法或关各方接受并描述清晰的协议标准？ 可能时，是否参加了适当的实验室间比对计划？ 检测 5.6.2.2 测量设备和具有检测功能的测量，是否通过不间断的校准链 5.6.2.2.1 实现了测量标准和测量仪器对SI基准的溯源性？ 未严格对SI基准溯源的设备是否能够提供校准对测量所需的 总不确定度几乎没有影响的证据？ 5.6.2.2.2 测量无法溯源到SI单位或与之无关时： 是否能溯源到有证标准物质？ 是否为使用了约定的方法或协议标准 ？

参考标准和标准物质（参考物质）5.6.3 参考标准 5.6.3.1 是否有参考标准的校准计划和程序？ 参考标准的校准是否由有溯源的机构进行？ 参考标准仅用于校准以外目的时，是否能够证明其作为参考 标准的性能不会失效？ 参考标准在进行任何调整的前后，是否均做了校准？ 标准物质（参考物质）5.6.3.2 在可能的情况下，标准物质是否溯源到SI测量单位或有证标 准物质？ 在技术上和经济条件允许时，是否对内部标准物质（参考物 质）进行核查？ 期间核查

5.6.3.3 是否按照规定程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工

作标准以及标准物质进行核查，保持对其校准状态的臵信 度？ 运输和储存 5.6.3.4 是否有参考标准和标准物质的安全处臵、运输、储存和使用 程序？ 5.7 取样 在为后续检测或校准而对物质、材料或产品取样时，是否有 5.7.1 取样计划和程序？ 在取样地点是否取样计划和程序可用？ 是否制定取样计划，说明取样过程中要控制的因素，保证检 测和校准结果的有效性？ 5.7.2 客户要求偏离、添加或删节文件化的取样程序时，是否详细

记录了要求和相关的取样资料，并记入包含检测和校准结果 的所有文件中？ 16

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 上述变更是否通知了相关人员？

取样作为检测或校准的一部分时,是否按程序记录了与取样 5.7.3 有关的资料和操作? 记录是否包括了所用取样程序、取样人的识别、环境条件（如

果相关）、标明取样位臵的图示或其它等效方式（必要时）、取样程序所依据的统计方法（适用时）？

5.8 样品处臵

5.8.1 是否有检测和校准物品的运输、接收、处臵、保护、存储、保管和/或清理的程序，包括为保护检测和/或校准物品完整 性、保护实验室和客户利益的所需的全部条款？ 是否有检测和/或校准物品的标识系统？ 5.8.2 该标识系统是否在物品进入实验室后的整个期间内予以保 留？ 该标识系统的设计和使用是否确保物品在实物中、在涉及的 记录和在其它文件中不会混淆？ 适用时，该系统是否包含物品群组的细分和物品在实验室内 部和向外的传递？ 在接收检测或校准物品时，是否记录异常情况或与检测或校 5.8.3 准方法中所描述的正常或规定条件的偏离？

如果对物品是否适用有疑问，或者物品与描述不符，或者要

求规定不够详细，是否在开始工作前询问客户，要求进一步 给出说明，并记录讨论内容？ 是否有程序和适当的设施以避免检测或校准样品在储存、处

臵、准备过程中退化、丢失或损坏？ 是否遵守随物品提供的处理说明？ 5.8.4 如果检测或校准样品或其一部分需安全保护，实验室是否有 存放和安全作出安排，以保护这些物品或其有关部分的状态 和完整性？ 5.9 检测和校准结果的质量保证 5.9.1 是否有监控检测和/或校准有效性的质量控制程序？ 是否所有数据的记录方式便于发现其发展趋势？ 如可行，是否采用统计技术对结果进行审查？ 是否有监控计划并加以评审,包括以下内容： a)定期使用有证标准物质（参考物质）和/或次级标准物质（参 考物质）进行内部质量控制？

b)参加实验室间比对或能力验证计划？ c)利用相同或不同方法的重复检测或校准？ d)保存物品的再次检测或再校准？ e)一个物品不同特性结果的相关性的分析？ 17

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事

是否分析质量控制的数据?

5.9.2 在发现质量控制数据超出预定的判据时，是否采取有计划的 查控制数据分析的记录，需要时是否

采取相应的纠正与预防措施。措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果? 5.10 结果报告 总则 5.10.1 每项检测、校准，或一系列检测或校准的结果，是否均按照

检测或校准方法中的规定要求是否准确、清晰、明确、客观 地出具在报告中？ 结果是否通常以检测报告（或称检测证书）或校准证书（或 称校准报告）的形式出具，其内容是否包括客户要求的、说

明检测或校准结果所必需的和所用方法要求的全部信息？

这些信息是否通常满足5.10.2和5.10.3或5.10.4中所要求

的？

为内部客户或与客户有书面协议的情况下，简化的结果报告 中说明的信息是否可随时调用？ 5.10.2 检测报告和校准证书 是否每份检测报告或校准证书包括了以下信息： a)标题（如“检测报告”或“校准证书”）？ b)实验室名称与地址，进行检测和/或校准的地点（如果与实 验室地址不同的话）？ c)检测报告或校准证书的唯一性标识（如系列号），页码，结 尾标识？ d)客户的名称和地址？ e)采用的方法识别? f)检测或校准物品的描述、状态及明确的标识？ g)检测或校准样品的接收日期（如果该日期对结果的有效性 及应用是至关重要的）和进行检测或校准的日期？ h)与结果有效性或应用相关时，取样计划和程序的说明？ i)适用时，包括结果带有测量单位？ j)批准检测报告或校准证书的人员姓名、职务、签字或等效 的标识？ k)有关时，结果仅与所检测或校准物品有关的声明？ 5.10.3.检测报告 检测报告附加信息 5.10.3.1 a)对检测方法的偏离、增添或删除，以及特定检测条件的信 息，如环境条件？ b)相关时，符合或不符合要求或规范的声明？ 18

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 c)在不确定度与检测结果的有效性或应用有关,或客户制定

中提出要求,或不确定度影响对规范限值的符合性时,检测报 告中是否要加入不确定度的信息? d)适用和需要时，给出意见和解释? e)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息？ 5.10.3.2 对检测结果作解释并与取样有关时附加信息 a)取样日期？

b)抽取物质、材料或产品的清晰标识（适用时，包括制造商 名称、型号或类型标示以及相应的系列号）？ c)取样位臵，包括任何简图、草图或照片？ d)所用取样计划和程序？ e)取样过程中可能影响检测结果解释的环境条件详细信息？ f)关于取样方法或程序的所有标准或规范，以及对有关规范 的偏离、增添或删节。5.10.4 校准证书 校准证书附加信息

5.10.4.1

a)进行校准时影响结果的条件（如环境条件）？ b)测量不确定度和/或符合确定的计量规范或条款的声明？ c)保证测量溯源的证据？ 校准证书是否仅与量和功能性测试的结果有关?

5.10.4.2 作出符合某规范的说明，是否指明符合哪些条款或不符合哪 些条款？ 声明符合某规范而省略了测量结果和相关的不确定度，实验 室是否记录并保存了有关结果以备将来查阅？ 做出符合性声明时，是否考虑到测量不确定度？ 5.10.4.3 被校准的仪器被调整或维修后,校准证书是否给出了调整或 维修前后的校准结果(如果可获得)? 5.10.4.4 校准证书中是否没有推荐校准时间间隔（该要求应由法律规 定来确定）？ 意见和解释 5.10.5 报告中包括意见和解释时，实验室是否将意见和解释的依据 文件化，是否在检测报告中清晰标注了意见和解释？ 5.10.6 从分包方获得的检测和校准结果 是否清晰地在报告中标明这些结果来源于分包方？ 校准分包时，是否直接由分包校准工作的实验室向合同实验 室出具校准证书？ 5.10.7 结果的电子传送 19

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 当用户要求实验室用电话、电传、传真或其他电子或电磁方 式传输检测或校准结果时，是否能满足认可准则要求？ 报告和证书的格式 5.10.8 设计的格式是否适用于进行的各类检测或校准，没有产生误 解或误用的可能性？ 5.10.9 检测报告和校准证书的修改

对已发布的检测报告或校准证书做实质性修改时,是否只采 用追加文件或更换资料的形式？ 上述修改是否满足认可准则的所有要求？ 发布一份全新的检测报告或校准证书时，新报告或证书是否

有唯一性标识，并在其中注明所代替的原件？ 20

第二篇：质量管理体系内部审核检查表编制示例

质量管理体系内部审核检查表编制示例 ISO9001：2008 第

页 质量管理体系审核检查表 共 页 4．0质量管理体系 质量手册说明的细节是否合理？ 4.2.审核

质量手册内容的覆盖面是否完整？ 2质要点 点？ 量

质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特质量手册的编写格式不作具体要求，可通

对质过现场审核了解其实际体审核系方法 效果。

量手册进行审查时，可以同时请组织提供程序文件和主要文手册 件清单，以审查质量管理体系是否能全面覆盖标准的所有要求。

审查质量手册和明示的6个程序文件，在质量手册中包含的对标准要求剪裁的说明、引用或含有程序、过程顺序和相互关系的表述、支持性文件清单，确定其是否满足认证标准的要求。审核 记录 的程序？ 4.2.审核理体系要求？

组织是否制定了形成文件

组织的质量体系文件包括哪些？文件是否符合组织的产品特点和3文要点 件质量管

文件发布前是否得到批准？文件的识修订是否及时？修订后是否被控制 重新批准？

别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？ 使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？ 外来文件是否得到识别？发放如何控制？ 保留作废文件的标识是否清晰？ 向负责文件管理的部门负责人索取文件控制的程序文件，了解实审核方法 施情况。

检查程序文件是否符合标准的要求，是否与质量手册相协调。审查文件控制的范围是否包括了管理性文件、技术性文件及外来文件。

了解有关文件审批、发布、检查质量管理体系文件

检查发放记录的规定以及控制文件有效版本和作废文件方法的适用性和有效性。

清单，抽查数份，了解其编号及受控情况。文件的处理情况。审核 记录 的控制程序？ 4.2.审核保存期？ 量 向负责管理质量记录的负责人索阅控制程序，检查程序内容是否符合了了解其实施情况。记审核检索是否方便？ 4质要点 文件更改情况，了解其通知时间、更改时间、失效

是否制定了质量记录是否规定了质量记录的质量记录的标识是否清楚？标准的要求，是否与质量手册相协调。录方法

解是否对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处的控置作了明确规定，其适用性和有效性如何。制 审核 记录 ISORC ISO9001：2008 第 页 质量管理体系审核检查表 共 页 5．0管理职责

最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证5．1审核管要点 据？

最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要理承性？ 最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要诺 求的重要性传达给组织的成员？ 组织的成员如何认识这种重要性？

通过与最高管理者座谈，了解最高管理者是否知道满足顾客要求审核方法 和法律、法规要求的重要性。在质量管理体系中是如何体现的？如对顾客要求的识别、产品要求的评审、设计开发、顾客满意的测量和监控、数据分析以及持续改进等方面的要求。审核 记录 何确定顾客的需求和期望？ 5．2审核求和期望转化为要求的形式是什么？ 以要点 顾

组织如组织

将顾客的需如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满足？

通过与最高管理者座谈，了解其对以顾客为中心的质量管理原则客审核为方法 的理解，并在审核与顾客有关的过程、设计开发过程、顾客满意的测中量和监控过程以及持续改进方面寻找证据予以证实。心

审核记录

最高管理者是如何认识质量方针的制定的质量方针能否满足标质量方针与质量目标的关系是重要性的？ 5．3审核准的要求？ 质要点 否明确？ 量

组织采用什么措施传达质量方针？ 方组织各层次对质量方针的理解程度如何？ 针 质量方针的评审及修改状态是否符合文件控制的要求？ 审核最高管理者对制定的质量方针内涵的说明，是否为制定质量审核目标提供了框架，怎样在适当层次上达到沟通与理解，是否在持续适方法 宜性方面得到评审。审核记录

质量目标的设定是否在相关层次上得到分解？

质量目标是否与质量方质量目标是否具有可

从产品特性及服分解是否适宜？ 5．4审核针给定的框架一致？ 策要点

测量性？测量方法是否明确？ 划

务质量特性中，从作为七架的质量方针所对应的5.4.审核1质方法 内容中识别建立质量方针的适宜性。质量目标对于有形产品和无琪产品来说都应是可测量的，考察其量目测量方法的合理性。标 审核 记录 质量策划的输出是否形成了文件？ 审核质量目标的资源的否齐备？ 要点 2质现的程度如何？ 量体系的持续改进？ 策

实现

质量目标实

质量策划是否体现了质量管理质量策划的更改是否受控？更改期间是否保持了质量管理体系的划 完整性？ 审查质量管理体系文件是否能够反映了质量策划的结果，并体现审核方法 了持续改进的要求。

质量目标实现的效果可通过内审、过程及产品的测量和监控、数据分析、管理评审等方面的审核来了解。审查改进计划的有效性，如果有效性不好，是否有替代的改进计划？审查如何传达至相关部门的？ 审核 记录 对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能和5.5审核职岗位？ 要点

部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？ 责、各部门负责人及各岗位员工是否明确自已的职责、权限及相互关权限系？

查阅组织结构图及规定各部门、各岗位职责、权限及相互关系的和审核沟有关文件，并到有关部门、岗位进行询问、了解，予以证实。方法 通 审核5.5.记录 1职责和权限 5.5.审核

管理者代表采取什么措施来实现自已的职责和权限？效果如何？

如果管理者代表是一组人，职责是否清楚？ 询问管理者代表是如何建立并保持质量查阅有关规定，并通过询问、了解予

组织内沟通工具有哪些？ 审核审核组织是否对信息沟通的职2管要点 理有效性。代以证实。

表 审核 记录 状况？ 要点 3内部各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行责和方法作出明确的规定，是否使审核沟方法 用了恰当的技术和工具，信息是否被有效地利用。通 管理体系的，如何评价质审核者方法 量管理体系的审核内部沟通时，目的是检查组织管理层对内部沟通的保证作用和效果。主要检查组织是否对信息内容、职责、方法、渠道、工具等方面作出了规定；是否在相关部门和管理过程中按规定开展了必要的活动；管理层是否对不同层次和职能间进行沟通的效果进行了评价。

审核记录 的重要性？ 5．6审核管要点

最高管理者如何认识管理评审是否保存了管理评审的记录？

上次管理评审的改进

对本次管理

查管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定？ 理措施是否得到实施？有效性如何？ 评评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？ 审 持了管理审核方法 评审活动。阅有关管理评审的规定，了解最高管理者是否亲自主

管理者代表及质量

管理评审管理部门和其他部门的相关人员是否参加了管理评审活动，作了哪些管理评审的准备工作。的输入是否完备，输出是否明确？

抽查1~2次管理评审活动的全部记录资料，主要包括会议通知、会议签到表、管理评审计划、会议记录、管理评审报告等。向部门负责人了解参与管理评审的情况及纠最高管理者采取了何种途径确定所需提供

为满足实现质量方针和质量目正、预防措施的实施情况，要求出示有关证据。审核 记录 的资源？ 6．0审核标的要求，提供了哪些资源？ 资要点 提供的资源

针对部是否能确保提供的产品达到顾客满意？ 源所需管审核理方法 资源的适宜性。资源的安排和承诺及其落实情况。门职能所涉及的过程，检查使得输出满足输入要求时

审核领导层对结合实现质量方针、质量目标、满足顾客期望及持续改进的要求资源综合判定年所需资源的必要性，识别是否有资源短缺或资源过剩的情的况。素。审核记录

组织是否识别了从事影响质量活动的各类人员

是否对人员能力的胜任情况进

是否评价了培训的有

是否保持了适的能力？ 6．2审核

通过产品不合格情况，反推是否存在资源提供不足或提供不及时提供 的因行了考核？人员的安排是否满足需人要点 力求？ 是否按需求安排了培训？ 资效性？ 源 当的培训记录？ 键部门加以验证。员工的质量意识如何？

在人力资源主管部门检查人力资通过考试、谈话、业绩评价、源的需求、资格要求和满足情况，审核方法 并在关能力测试等其他有效方法来评定培训的有效性。通过考试、面谈观察工作态度、询问对“以顾客为中心”、“持续改进”等质量管理原则和对质量方针和质量目标的理解来评价人员的质量意识。审核 记录 为使产品符合要求，组织提供了哪些设施、设备？ 6．3设审核

设施、设备是否符合实现产品的需要？

通过阅读申请材料及在现

观察现场，是否得到维护？ 施 要点

场审核时结合产品的工艺过程来评价提审核方法 供的设施是否能确保产品能符合要求。核 记录 并查阅维护记录，考察设施、设备的维护情况。审组织所处的工作环境条件是否满足需要？

检查组织是否得到了管理？ 6．4工审核作环要点

是否识别了为产品实现过程所提供的人的因素和物的因境 审核方法 素，如何管理的？有效性如何？ 审核 记录 是否确定了产品实现过程？ 7．0产审核

对产品实现过程是否形成了必要的文件？对于没有形成文件的过品实要点 现7.1程和活动，如何实施？是否明确了必要的资源？ 量记录？ 过程

是否规定了相应的验证和确

是否规定了必要的质认活动以及验收准则？ 实现

是否针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划？ 的策

由专业人员确认质量管理体系所覆盖的产品范

审查质量查相关文件围并识别过程和过划 审核方法 程网络。认其实际情况，包括剪裁的合理性。手册中质量体系覆盖的过程，在现场审查时进一步确并结合现场审核，了解组织是否规定了相应的验证和确认活动、验收准则、必要的质量记录，实施效果如何？ 查组织所提供的产品是否均被组织的质量管理体系所覆盖，对于超出质量体系覆盖范围的产品、项目或合同，是否制定了相应的质量计划，是否满足要求。审核 记录

组织如何确定顾客的要求？ 7．

2强与审核顾客要求是否形成了文件？ 顾客要点 控制？ 有关制性标准和法律、法规要求有哪些？是否进行了有效

组织应从产品明示规定的要求、隐含

审核组织关于识别顾客要求的审核组织对具体产的要求和法律、法规要求等的过审核程方法 方面来识别顾客的要求。

相关规定，包括职责、识别方法、7.2.1顾客识别结果的提供形式及实施的证据。

品的顾客要求的识别结果，如合同草案、市场要求的识调研报告、产品开发论证报告、服务的公开承诺及其他证据。

索取与组织提供产品相关的法律、法规及强制性标准清单，判定别 其文本的有效性。审核结果应能表明，组织已从明示规定、隐含要求和法律法规要求等方面识别了顾客的要求。

审核记录 对产品要求评审的时间、内容和结果是否满足

评审的结产品要求本标准规定的要7.2.审核2产要点 求？ 果和后续的跟踪措施是否予以记录？ 品更改后，相关文件是否被及时更改？相关人员是否了解要求了更改情况？ 向负责产品要求评审的部门索要有关产品要求评审的文件，检查的审核评方法 其规定内容是否符合标准的要求，是否包含组织确定的附加要求，组审 织确定的附加要求的目的是什么，能否达到预期效果。

抽取数份产品要求评审的记录，检查其是否按规定要求进行了评审，并检查其后续的跟踪措施记录，了解产品要求评审的效果。询问是否存在产品要求发生更改的情况，当更改发生时，组织是否按规定要求将更改内容通知到相关部门和人员，并到相关部门核实是否收到了产品要求更改的通知单。审核 记录 组织对有关产品信息、问询、合同或订单的处理，包括对其的修7.2.审核3顾要点 订、顾客反馈，包括顾客投诉诸方面与顾客的沟通作了哪些安排？ 这些安排是否得到了实施？ 客果如何？ 沟

实施的实施的效

检查组织是否在产品提供的前、中、后都安排了与顾客的有效沟通 审核方法 通，以了解顾客要求并获取顾客满意的信息。检查组织是否对安排与顾客沟通作出的规定，包括沟通时机、渠道、人员和职责、方法及期望获取的信息；检查实施这些活动的结果，包括产品提供过程中是否能获得合同／订单修改的信息，产品提供后是否能获得顾客对产品满意或不满意的反馈意见。审核 记录 7．3审核设要点 合产品的特点？ /责权限？ 何？

组织对产品设策划的输出是否计和／或一切是否进行了策划？策划的阶段是否符形成了文件？是否包含了策划的阶段、活动和职计和对参与设计、开发不同组别之间的接口规定是否明确？是否进行或开了管理？沟通的效果如必要时，策划的输出是否随设计和／或开发

向设计和／或开发部门的负责

抽查数份正在进

询问负的进展而更新？ 发

人索阅有关控制设计和／或开发活7.3.审核1设方法 动的文件，并询问其实施情况。

行或已完成的设计计划表，查看活动、职责、人计和员、进度、资源配备及计划批准等情况。

责人关于部门内各设计开发组（机械、电器、液压、自控、／或工艺等）之间的接口如何规定，并核查沟通的有效性。

查阅数份各组间互提条件或沟通信

如有其他部门息的文件，并追溯其评审记录。开参与设计和／或开发活动（如检验部门、组织以外发策的研究所等），则查阅与这些部门的接口文件。划 审核 记录 审核设计和／或开发输出文件有哪些？ 7.3.设计和／或开发输出是否

在设计和／或开设计和／或开发输出文件在发放前是否进行了评审和批准？ 3设要点

满足输入的要求？如何证实？ 计发部门查数套设计和／或开发输出文件，检查总和审核／方法 目录中列出文件的完整性是否满足规定要求，设计和／或开发输入中或所规定的产品性能指标和有关法律、法规要求是否得到满足，检验测开试及监控规程是否齐全，并查设计说明书中是否有安全、操作、维护发等特性的说明。

到检验部门了解这几套设计和／或开发输出规定的检验验收规范输出 是否齐全、合理，是否可以作为验证和确认的依据。到采购部门了解设计和／或开发部门是否为这几套设计产品提供了采购材料或元器件的清单，清单是否与图纸相符。审核 记录

查这几套设计和／或开发输出文件在设计和／或开发过程中是如何体现发放前的评审记录。

系统的设计和／或开发评7.3.审核4设要点 审？ 设计和／或开发评审的阶段目标、参加人员等是否符合策划规定计和的要求？ 是否得到了解决？ ／果和跟踪措施？ 或

在评审中识别出的问题评审记录是否包括了评审结在设计和／或开发部门查设计

索要数套设计和／或开和／或开发评审记录的总目录，判开审核发定是否进行了各阶段的评审。方法

发文件，查看有无各阶段（方案阶段、第评审 一次设计阶段、样品试制阶段、定型设计阶段）设计评审计划。查这几套设计和／或开发过程中各阶段的查询评审结论是否在到销售、采购、检验、评审记录，查看参加会议的名单，是否有专家和部门代表，评审内容是否适当。在定型设计中得到解决。下阶段设计中得到贯彻，样品设计中发现的问题是否制造等部门了解是否参加了这几套产品设计和／或开发阶段的评审会议，对设计有什么意见。

审核记录 是否实施了设计和／或开发的验证？ 7.3.审核

查数套验证活动能否确保输出满足输入的要求？ 5设要点 是否记录了验证的结果及跟踪措施？ 计产品设计和／或一切各阶段（首次设计阶段、样品试制阶和审核／段和定型设计阶段）的设计验证记录。查记录中是否记载了验证方法方法 或（用其他计算方法、类似设计比较、实验和证实等）。

查验证记

确如录中的决定是否得到落实。开发

审核验记录 证

是否实施了设计和／或一切确认？ 7.3.6审核认的时间、方法是否符合规定要求？ 设计要点 符合规定和／或开要求？ 跟踪措施？ 发确果实施局部确认，局部确认的范围、时间、方法是否

是否记录了确认结果及

查数个产品的设计和／或开发记录，记录中是否反映了满足顾客认 审核方法 要求的问题（如使用方便、操作灵活、运行可靠、维修方便、美观、耐用等），这些问题是否得到了解决。动进行的情况以及顾客的要求和意见。审核 记录 7.3.7审核和／

向检验、销售、质量管理部门了解设计和／或开发确认活

设计和／或开发更改是否形成了文件？

如是否对更改进行了评价？ 设计要点

有验证和确认活动，采用的方法是否符合规定要求？

实施更改前是否得到了批准？ 或开

是否记录了更改的结果及跟踪措施？ 发更

查数套产品设计和／或开发图纸中更改的标识和批准情况，查看改的审核控制 方法 这几个产品设计和／或开发相关文件的修改情况。

查阅数份修改通知单以及修改后的验证和确认记录，以核实是否满足规定要求。到相关部门查看这几套产品设计和／或开发文件修改后的下达情况。

审核记录

是否规定了对供方的选择和定期评价准则？实施情况如何？ 7． 4审核对供方的控制是否体现了采购产品对随后实现过程及其产品的影采购要点 响程度？ 价的结果和跟踪措施？ 采购

是否记录了评

索要合格供方名录，从中抽查数个合格供方的有关记录、业绩，控制

审核包括是否都进行了评审，并且按采购合同要求的能力选择了不同的评方法 价方法，有关部门是否参加了, 是否对其进行了有效控制，控制的方法和程度是否考虑了采购产品对成品质量的影响程度以及对供方质量管理体系能力的证实情况，是否有控制记录。抽查数份采购合同，是否均在合格供方范围内。审核记录 7.4.2审核是否清楚、明确规定了采购产品的信息？ 规定应该具备哪些采购文件？ 采购要点

抽查数套采购采购文件发放前，是否对规定要求的适宜性进行了评审？评审的信息 方式是否有效？

文件，包括标准产品、非标准产品、关键产品或批审核量大的产品，判定其采购文件是否齐备，是否经审批、其中标准产品方法 是否写明了规格和型号、非标准产品是否写明了具体要求，并考虑了顾客要求，对天关键产品或批量大的产品是否在写明具体要求的基础上提出了质量管理体系能力的要求。

审核记录

是否确定了生产和服务运作的全过程？是否规

是否按规定要求实施了对生产和

生产和服务的设施、定了相应的信息？7．5生审核产和服要点 包括必要的作业指导书？

服务运作过程的控制？ 务的运运作控和保养？ 设备是否符合运作的要求？是否进行了维护作7.5.1测量和监控设备是否齐备，其测

运作过程中设定了

向生量能力是否满足所需要求？ 制

哪些监控点？监控活动是否满足规定要求？ 产和服务运作部门的负责人索要有关控制过程的文件及数分审核方法 作业指导书（包括监控点和关键过程和特殊过程），并向其了解实施情况。

检查运作过程的控制文件是否符合标准要求，是否与质量手册相协调，重点检查文件是否涉及了所有运作过程，是否对人员、设备、执行文件、监控要求等作了规定，是否对主要设备、设施和关键、特殊岗位的人员作了认可规定。定进行操作。

在生产现场抽查数名操作者，观察其索阅设备、设施保养计划，并在现

是操作过程，对照相应的作业指导书，核实其是否按规场抽查数台设备、设施（其中包括重要设备、设施）检查其维护保养情况，并核实记录。审核 记录 否在生产和服务运作的全过程对产品进行标识（包括在运作过7.5.2标审核识和可要点 程中对产品的测量状态进行标识）？

当有可追溯性要求时，是否控

向负责标制和记录了产品的唯一性标识？ 追溯性 解审核方法 其实施情况。识和可追溯性要求部门的负责人索要相关文件，并了

是否规定了在接收、生产、安装、交付等各阶段对产品进行标识，并且对标识的移植作了规定，以保证每一产品具有唯一性标识，有可追溯性要求时，能否实现。

抽取数份伴随产品的标识记录（如入库单、过程卡、跟踪卡等），检查是否有标识记录。抽取数个有可追溯性要求的查生产现产品进行追溯，评定是否能达到目的。

场的使用各种物料、过程中产品、成品是否有明确的测量状态标识以及对状态标识的保护情况。

审核记录 对顾客财产是否进行了标识、验证、保护和

当顾客财产出现问题时是否有

向主管顾客查看如何对维护？ 7.5.3顾审核记录？是否向顾客报告？ 客财产 要点 审核现场核实具体的实施情况。方法 财产部门的负责人了解对顾客财产的管理情况，并到顾客财产进行标识、验证及维护，是否有适当的记录，当顾客财产出现问题时，如何向顾客报告。

审核记录 在生产和服务的全过程中是否明确了需实施防

产品防护的实施向主管产品防护护（包括标识、搬7.5.4审核产品要点 运、包装、储存和保护）的产品类别和要求？ 是否符合要求？是否有效？ 防护

部门的负责人了解有关产品防护的规定，重点了审核方法 解是否对标识、搬运、储存、包装和保护作了具体的规定，并到现场了解实施情况。审核 记录 组织规定了哪些特殊过程？ 7.5.5审核过程要点 确认 是否满足标准的要求？

对这类特殊是否进行了过程是否实施了确认？对确认的安排是否作了规定？再确认？ 程。审核是否对特殊过程的更改进行了控制？ 查有关文件，对这些特殊过程的确认是考察生产和服务运作的全过程，了解具有哪些特殊过如何规定的，查确认时过方法 程参数的鉴定记录，设备能力和人员的资格以及其他记录，评定是否符合规定要求。

了解在什么情况下需进行再确认，在是否对确保产品符规定的时间间隔、发生问题时或过程发生更改时，是否进行了再确认？

审核记录

合规定要求所需的测量和监控装置进行了识7．6审核别？是否配备了必要的测量和监控装置？ 测量要点 测量和监控装置的测量能力是否与测量要求相

对测量和监控装置的控制是否满足标

发现测量和监控装置一致？ 和监准中规定的各项要求？ 控装偏离校准状态时，对先前测量结果的有效性置的采取了哪些复评方式？是否根据复评结果采取了相应的纠正措施？ 控制

用于测量和监控的软件，在使用前

向计量部门负责人了解有关测是否进行了确认？

量和监控装置的规定，根据产品验审核收准则及监控要求，判定所规定的测量和监控装置的测量能力及数量方法 是否足够。是否建立了统一的校准系统，规定了维护保养方法。

查阅测量和监控装置清单，抽查数种测量和监控装置，检查其有效期、编号、在用、停用、禁用、限用标志，观察测量和监控装置的保管情况、工作环境是否符合规定要求。情况的控制是否得当？

除定期校准外，是否存在不定期校准和调整的情况？对这种

是否有文件规定，发现测量和监控装置偏离校准状态时，对先前测量结果的有效性应采取的复评，怎样根据复评结果采取相应的纠正措施。对于用于测量和监控的软件是如何进行控制的？是否规定了在使用前进行确认？确认的方法是否合理？并查确认记录。

审核 记录 ISORC ISO9001：2008 第 页 质量管理体系审核检查表 共 页 8．0测量分析和改进 是否对保证质量体系运行所需的测量和监控活

在动进行了规定、8．0审核测要点 策划和实施？

测量、分析和改活动中是否采用了统计技术？ 量、测量和监控活动是否能确保满足要求和实现改进？ 分查阅相关文件，了解对保证质量管理体系正常

询问质量管理部门，在测运转和不断改进析审核和方法 而规定的测量监控活动的合理性及充分性。

量、分析和改进活动中采用了哪些统改进 计技术（包括描述性的和分析性的），效果如何。并查阅运用统计8.1技术的记录。

是否有对持续改进的机会的识别方法以及地持续改进的文件规策划 定，实施情况如何。询问最高管理者是如何考虑持续改

对顾客满意程度

这

组织是否按进的，是如何策划的。审核 记录 的信息规定了哪些收集和分析方法？ 8．2审核些收集和分析方法是否适用？ 测要点 规定要求执行？ 量改进起到了哪些作用？ 和

对顾客满意程度的分析结果对

检查组织是否收集并分

检查组织是否制析了顾客满意和不满意信息，并作为评监审核控 方法 价质量体系业绩的依据之一。

定了获取和利用顾客满意和不满意信息的有关8.2.1顾规定，这些规定是否包括获取信息的时机、职责、方式、内容、分客析信息的方法及春客观性和可信程度。检查组织获取的顾客满意和不满意信息，检查对这些信息进行满意 综合分析的证据和结果。审核时应注意，组织的有关规定可能是口头的，应着重从“过程”和“结果”来检查顾客的满意程度。对不满足隐含的要求和习惯上的要求，适当时，应提出不合格报告。审核 记录 是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符

是否对内部审核方案进行了

审核人员是否具备独合标准要求？ 8.2.审核策划？策划的结果是否适合组织的2内要点 部现状？ 是否按规定要求实施？ 审立性？ 核 是否记录了审核中发现的问题？是否及时采取了纠正措施？是否对纠正措施进行了验证和报告？效果如如何？

向主管内部审核部门的负责人

检查程序内索要程序文件，了解实施情况。审核容是否符合标准要求，是否与质量手册相协调，重方法 点了解内部审核是否涉及了产品、过程及体系，实施步骤安排地是否合理，对内审人员是否提出了具体要求，对审核结果的落实与跟踪是否提出了要求。查阅内审计划，是否覆盖了质量管理体系的所有过程、部门。

抽查1至2套内部审核的全套资料（主要有：会议通知、会议签到、会议记录、审核计划、检查表、不合格报告、审核报告、纠正措施跟踪报告），了解内部审核的实施情况。审核 记录 测量和8.2.审核3过要点 监控方法？ 的要求进行了实施？效果如何？ 程

是否明确了为满足顾客要求所必须进行的产品实现过程

是否按规定过程的测量和监控”活动是否覆盖了全部的产品实现过程？ 的审核是否识别了过程测量和监控的环节，如测量点、控制点、见证测方法 量点、停止点、巡回检查点、自动监测点和报警点和报警系统等。视、评价、记录分析和定期评审等。

是否确定了测是否对每一量和监控方法，如测量、验证、见证、检查、巡和监过程“持续满足其预期目的”的能力进行评审或评控 价，如何进行？ 查在对过程进行测量和监控时是否运

是否明确了在产品实现用了统计技术。审核 记录

过程的哪些阶段需进行测量和监控？对8.2.审核4产要点 测量和监作了哪些规定？形成了哪些文件？ 是否对产品特性按要求进行了测量和监控？ 品负责产的测品放行的责任者？

符合验收准则的证据是否形成了文件？是否表明经授权

有无顾客批准放行产品和交付服务的特例情况？是否满足要量和求？

向主客产品检验部门负责人索要有关产品测量和监控的控制文监审核控 方法 件，检查是否规定了需进行测量和监控的产品实现阶段，是否对这些阶段安排了检测点，是否对实施检验的人员资格、检验方法、使用的测量和监控装置、工作环境以及应留下的记录作了明确规定。

通过现场审核，观察检验人员是否遵照规定对产品特性按要求进行了测量和监控。检查检验记录是否能证实满足符合验收准则的要求，是否有负责产品放行责任者的签名或章印。行控制的？ 审核 记录 的识别和控制？

对于顾客批准放行和交付服务的特例情况，组织是如何进

是否制定了程序文件？在程序文件中是否规定了对不合格产品8．3审核不要点

是否明确了对不合格产品的评审

不合格产方式？评审结果是否得到了实合格施？ 品是否得到了纠正？纠正后是否对其进行了再次验控制 证？ 对交付和开始使用后发现产品不合格时，是否明确让组织是否采取了措施？有效性如何？ 和有关部门报告？ 步处理需报告的场合和部门？让步处理时是否向顾客

向主管不合格控制部门的负责人索要不合格控制程序文件，检审核方法 查程序内容是否符合标准要求，是否与质量手册相协调。重点了解是否对不合格产品的标识、记录、隔离、评审及处置作了规定；对不合格产品实施纠正后是否规定了不合格产品的重新验证；对交付和开始使用后发现的不合格产品如何处置；如何了解顾客对处置结果的满意程度；是否规定了让步处理的投机倒把以及应向哪些部门报告，在什么情况下，应将让步处理的结果向顾客和有关部门报告。

抽查数份不合格产品处置记录，检查相应的不合格报告中是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审的后的决定进行处置，是否有纠正后重新验证的记录？让步申请书是否有顾客签字或授权人签字，让步处理时向顾客或有关部门报告的形式是什么，等等。审核 记录

组织对哪些数据进行了分析？采用了哪些统计技术？ 8．4审核分析的结果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？ 数要点 检查组织是否收集了有关的数据，通过分析数

组织据得到顾客满意据审核分方法 程度、产品符合性、产品特性及其趋势以及过程和体系的信息。性，析 寻找对体系改进的机会。是否能及时利用这些信息来评价体系的有效性和适宜

检查组织对数据收集作出的规定，包括数据来源、数据内容、人员职责、渠道和方法；检查组织对数据分析的有关规定，是否明确可获得产品、过程、体系和顾客满意程度等方面的信息；检查在收集和分析数据的规定中，是否确定正确使用统计技术；检查组织利用数据分析的信息进行质量管理体系评价和寻找改进机会的结果。审核 记录

第三篇：质量管理体系审核检查表(全部)[推荐]

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 在建立质量管理体系过程中，如何识4.1 别过程，明确输入和输出（包括谁负 责，如何组织，以什么形式明确等）？ 如何明确这些过程间输入、输出的接4.1 口关系，识别过程顺序、过程网络？ 如何明确这些过程开展的活动、活动4.1 的准则和方法，以便有效运作和控 制？ 使用何资源和信息（如指导操作的文4.1 件、相关过程运行的状况等），使过 程良好运行，并进行有效的监视？

对这些过程如何进行监视、测量、分4.1 析，如何利用有关信息达到预期的目 标和持续改进？ 对外包的影响到产品符合性的过程，4.1 在质量管理部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 体系中是如何明确要求 的？

审核员：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 4.2.1 是否明确了质量管理体系文件的层 次、内容？ 4.2.1 编制了哪些质量管理体系文件？是 如何考虑的？是否适宜？ 4.2.2 质量手册适用范围是否明确？是否

包括了删减的细节和理由？是否明

确了覆盖的产品？ 4.2.2 质量手册是否包括了标准中要求的六个形成文件的程序（或引用）？对 其他重要的质量活动要求是否形成 文件？ 4.2.2 质量手册中对受审核方体系的主要

过程的叙述是否充分？是否包括了 输入、输出、资源、活动等？是否表 述了过程的相互作用？ 4.2.2 质量手册是否受控（包括标识、部门其他人员： 年 月 日

发放、换版等）？ 审核员： 部门代表：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页 不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否编制了有关文件控制的程序文4.2.3 件? 文件发布前是否经审核、批准? 4.2.3 对在用文件的评审是如何规定的?对4.2.3 评审后的修改是否经批准?

文件的更改和现行修订状态采用何4.2.3 种方式标识?是否便于识别? 在使用场所,是否有文件的有效、适4.2.3 用的版本? 文件是否有良好的保管手段和标识?4.2.3 是否保持清晰、易于识别和检索?

对外来文件是否给予特定标识,便于4.2.3 识别?发放、修改是否有记录? 作废文件是否有明确的标识？ 4.2.3

审核员： 部门代表：

部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否编制了有关记录控制的程序文4.2.4 件？ 是否有完整的表明质量体系有效运4.2.4 行的记录（如体系的策划、管理评审、内部审核等）？ 记录是否清晰？如何标识？是否便4.2.4 于识别和检索？ 是否规定了记录的保存期限？是否4.2.4 按规定实施？ 记录是否存放在适宜的环境中，以防4.2.4 止损坏、变质和丢失？ 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 最高管理者如何向组织宣传、贯彻5.1

“以顾客为中心”的思想及有关的法 律、法规（首先了解是否识别了有关 的法律、法规、强制性标准的要求）？ 最高管理者如何建立质量方针和质5.1 量目标（依据、指导思想、建立的方 法等）？ 最高管理者如何组织管理评审？如5.1 何确保其适宜性、有效性，促进持续 改进？ 最高管理者如何考虑配备必要的资5.1 源，确保组织质量方针和目标的实 现？ 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页 不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 通过哪些渠道，如何确定顾客的要5.2 求？ 顾客的要求经多次转换才能在产品5.2 中实现，组织如何确保经多次转换后 仍能达到顾客满意的目标？ 组织的质量方针是如何制定的？是5.3 否适合组织的宗旨？ 质量方针是否体现了满足顾客要求5.3 和持续改进质量管理体系的有效 性？ 质量方针是否体现了组织质量目标5.3 的总体方向、框架？ 采用了哪些方法、手段将质量方针传5.3 达到各层次，使其理解？ 在何时、部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 用何方法评审质量方针的适5.3 宜性？

审核员：

质量管理体系审核检查表 受审核部门： 共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 组织是否在各相关职能和层次上建5.4.1 立了质量目标？ 质量目标是否可测量？是否与组织5.4.1 的质量方针一致？

质量目标是否包括顾客对产品的要5.4.1 求？

对质量管理体系是如何进行策划5.4.2 的？是否满足对质量目标和体系的 总体要求？

近期体系是否有变更（如机构、生产5.4.2 过程、产品等）？如何进行策划和实 施，以确保变更期间体系的完整性？ 如何规定各项活动的职能，明确职5.5.1 责、权限？以何种形式规定的？ 上述规定如何传达到有关人员？ 部门其他人员： 年 月 日 5.5.1

审核员：

部门代表：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 对如何指派的管理者代表？是否具 5.5.2 备能力胜任其工作？ 是否明确了管理者代表的职责、权5.5.2 限？是否符合标准要求？ 管理者代表是否按规定履行了职5.5.2 责？

于质量管理体系过程及有效性的沟5.5.3 通，有哪些方式？ 沟通的效果如何？ 5.5.3 最高管理者是否按计划的时间间隔5.6.1 组织了管理评审？

在组织的质量管理体系变化时，管理5.6.1 评审是否针对变化进行了评审，包括 对质量方针和质量目标的评审？ 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门： 共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 管理评审输入是否包括了标准中要5.6.2 求的七方面的内容？ 管理评审前是否对这七个方面的内5.6.2 容进行了准备，形成了哪些文件？ 管理评审的输出是否包含了标准中5.6.3 要求的三方面内容？ 对管理评审中提出的措施是否有有5.6.3 效的跟踪验证？ 对管理评审的部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 结果是否有记录（如评5.6.3 审报告）？ 审核员：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 对资源提供是如何策划的？如何确6.1

保适时地确定资源需要，及时提供？ 资源管理对于体系和顾客的效果如6.1 何？ 对与质量有关的各级、各类人员是否6.2.1 明确了教育、培训、技能和经历的资 格要求？ 是否按规定的资格要求配置人员？ 6.2.1 是否明确了影响质量的各类人员能6.2.2 力的需求？

提供了哪些培训或其他措施？是否6.2.2 能满足需求？

是否对培训的有效性进行了评价？6.2.2 谁来评价？以什么形式？ 对提高员工的质量意识做了哪些工6.2.2 作？员工是否清楚对达到质量目标 应具备的知识和能力？ 是否保存了有关教育、培训、技能和6.2.2 经历的记录？ 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门： 共 页 第 页 不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 何部门负责所需基础设施的识别？ 6.3 提供的基础设施是否能确保产品的6.3 符合性？有哪些基础设施能确保？ 不能确保的是否有改善措施？ 如何识别工作环境要求？何部门来6.4 识别，何部门具体负责提供资源？ 对工作部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 环境如何进行有效的管理？ 6.4

审核员： 质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 何部门负责产品实现过程的策划，形7.1 成何种文件（不是必须的）？ 质量策划是否与质量管理体系的其7.1 他要求一致（如质量手册、程序文件 等）？ 对特定的产品、项目或合同，质量策7.1 划时是否明确了： ——质量目标和要求

——确定过程和资源

——过程需要的文件 ——验证、确认、监视、检验和试验 活动 ——产部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 品的验收准则

——必须的记录

审核员：

质量管理体系审核检查表

门

受审核部

：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 何部门负责识别顾客要求？ 7.2.1 以什么方式识别顾客要求？以什么7.2.1 方式确定（包括合同情况和非合同情 况）？ 识别顾客的要求是否考虑了标准规7.2.1 定的四个方面（明确的、未明确的、法律法规要求、组织的附加要求）？

对于合同情况，是否在投标、接受合7.2.2 同或订单之前对其进行了评审？ 对于非合同情况，何时进行评审？如7.2.2 何进行？是否按标准要求进行了评 审？ 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 评审记录是否保存？存在的问题是7.2.2 否已解决？

产品要求变更时，相关文件（如设计、7.2.2 工艺、采购、检验等文件）是否修改？ 是否传达到有关人员？ 何部门负责与顾客的沟通？职责是7.2.3 否落实？

以什么方式、方法与顾客沟通？ 7.2.3 与顾客沟通的安排是否有部门其他人员： 年 月 日 效？ 7.2.3 审核员： 部门代表：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 设计和开发如何策划？形成何文7.3.1 件？

是否确定了设计和开发的各阶段的7.3.1 过程及其评审、验证和确认等活动？ 是否明确了各项设计和开发活动的7.3.1 职责和权限？ 设计和开发活动与哪些部门有接7.3.1 口？传递什么信息？职责和要求是 什么？ 设计和开发输入形成什么文件？ 7.3.2 输入文件中是否包含了标准中要部门其他人员： 年 月 日 求7.3.2 的内容？ 审核员： 部门代表：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否对输入的充分性与适宜性进行7.3.2 了评审？是否对顾客要求全部转换 为输入要求进行了评审？ 设计和开发输出是否满足设计和开7.3.3 发输入的要求，并以针对输入要求进 行验证的形式表达？ 为生产和服务提供了什么信息？是7.3.3 否传递到有关部门？

输出文件是否包括验收准则？ 7.3.3 输出文件是否规定了所必须的产品7.3.3 特性？

输出文件在发放前是否经过批准？ 7.3.3 评审是否已纳入设计和开发计划？ 部门其他人员： 年 月 日

7.3.4

审核员：

部门代表：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否按计划进行了系统的评审？ 7.3.4 有关的职能部门代表是否都参加了7.3.4 评审？

评审的内容是否包括了评价满足要7.3.4 求的能力和识别问题提出跟踪措施 两方面的内容？ 是否记录了评审结果及随后的必要7.3.4 措施？ 是否按计划进行了设计和开发验7.3.5 证？ 验证采用了何种手段、方法，以确保7.3.5 输出满足设计和开发输入要求？ 是否记录了验证结果及随后的必要7.3.5 措施？ 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页 不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 开展了哪些设计和开发确认活动？ 7.3.6 可行时，是否在产品交付或实施前完7.3.6 成确认？

是否记录了确认结果及随后的必要7.3.6 措施？

什么人员有权进行设计和开发的更7.3.7 改，是否适宜？

更改的评审是否充分？是否考虑了7.3.7 对各组成部分和交付产品的影响？

在何种情况下对更改进行验证和确7.3.7 认？实施前是否经批准？ 设计和开发更改如何形成文件？如7.3.7 何传递到所有的相关部门？

何种情况下对更改评审？评审的要7.3.7 求如何？更改的评部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 审结果及随后的必要措施是否形成文件？

审核员：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页 不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 如何根据采购产品对产品实现过程7.4.1

和最终产品的影响而对采购过程进 行不同方式和程度的控制？ 对供方选择评价和重新评价的准则7.4.1 是如何规定的？是否考虑了供方符 合组织要求的能力？ 是否记录了评价的结果及必要措7.4.1 施？

采购文件是否包含了所采购的必要7.4.2 信息（如有关产品、程序、过程、设 备批准的要求、人员资格及质量管理 体系要求）？ 采购文件发放前如何确保其规定要7.4.2 求充分、适宜？ 对采购产品的验证要求如何识别、确7.4.3 定？ 在供方供货处验证采购产品时，是否7.4.3 在采购信部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 息中规定了验证、放行的要 求？

审核员：

质量管理体系审核检查表 受审核部门： 共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否明确了产品特性，特别是重要特7.5.1 性？ 在何种情况下要求编制作业指导7.5.1 书？是否适宜？

对设备、工装、模具的维修是否进行7.5.1 了策划？有何规定？

是否配备了满足要求的监视、测量设7.5.1 备？

如何对过程实施监视和测量活动（特7.5.1 别是对与重要特性、特殊特性有关的 过程）？监视和测量的有效性如何？ 是否明确了产品的放行、交付和交付7.5.1 后的过程（包括售后服务）？要求是 否明确？部门其他人员： 年 月 日 是如何实施的？ 审核员： 部门代表：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否确认了特殊过程？有哪些？ 7.5.2

对哪些过程进行了确认？是否适7.5.2 宜？是否对有关设备、人员、方法、程序、记录要求都考虑了是否需要进 行确认？ 在已鉴定的过程发生变化时，是否进7.5.2 行了再确认？

在何种情况下要求对问题可追溯？7.5.3 如何标识以确保可追溯性？ 在各生产阶段是否根据重要性规定7.5.3 对产品进行适当的标识？如何进行 标识？ 在各生产阶段如何按监视、测量要求7.5.3 标识产品状部门其他人员： 年 月 日 态？

审核员：

部门代表：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否存在顾客财产（包括图样、软件、7.5.4

知识产权等）？以何方式明确顾客财 产？

在接收顾客财产时，是否进行了验7.5.4 证？

如何对顾客财产进行标识、防护、维7.5.4 护？

对于顾客财产丢失、损坏或其他不适7.5.4 用，是否记录并向顾客报告产品的保 护？ 搬运方法是否能防止产品损坏或变7.5.5 质？

是否有符合顾客要求的包装规范？7.5.5 是否对装箱、包装及标识做了规定并 进行控制？ 贮存环境是否适合于防止产品损坏7.5.5 或变质？

产品的保管和部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 防护方法是否适当？ 7.5.5

审核员：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否确认并配备了所需要的监视和7.6 测量装置？ 监视和测量装置是否确保其测量能7.6 力与测量要求相一致？ 测量设备是否按周期或使用前按规7.6 定进行校准和调整？ 当不存在国际或国家承认的有关基7.6 准时，是否明确了校准的依据并记 录？是否按规定校准和调整？ 是否有防止因调整不当而使校准失7.6 效的措施？ 测量设备在搬运、维修和贮存时，是7.6 否有防止损坏和劣化的措施？ 是否记录了校准结果？在用测量设7.6 备是否经校准合格？ 当设备偏离校准状态时，是否评定了7.6 先前检测结果的有效性并采取纠正 措施？ 是否保持了校准和验证结果的记7.6 录？ 是否有计算机软件用于监视和测量7.6 的情况？是否在初次使用前确认，必 要时重新确认？ 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页 不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 对监视、测量、分析和持续改进活动8.1 是如何策划和实施的？是否适宜？ 是否识别了统计技术的需要，并正确8.1 使用？ 监视顾客满意由哪个部门负责？ 8.2.1 对于监视顾客满意，规定了收集哪些8.2.1 信息？

对于顾客部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 满意，如何进行分析、度8.2.1 量？ 审核员：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否编制了内部审核的程序文件？ 8.2.2 是否根据审核活动、区域的现状与重8.2.2 要性制定审核大纲？

审核大纲是否规定了审核的范围、频8.2.2 次和方法？

内部审核员是否经培训，具备资格？ 8.2..2 进行审核的人员是否从事被审核的8.2.2 活动？

审核结果是否向管理者报告？管理8.2.2 者是否组织采取了纠正措施？ 部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 是否验证和记录了纠正措施完成情8.2.2 况？ 审核员：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 何部门负责过程的监视和测量？ 8.2.3 采用什么方法进行质量管理体系过8.2.3 程的监视和测量（适用时）？ 过程的监视和测量结果是否能证实8.2.3 过程的能力满足要求？ 是否编制了产品的验收准则？ 8.2.4 在产品实现的各个阶段，对产品的监8.2.4 视和测量是如何规定的？ 是否按规定进行了产品的监视和测8.2.4 量，以证实满足了产品的要求？ 产品的验收证据是否形成文件？是8.2.4 否标明授权的检验者？

是否所有规定的活动已圆满完成产8.2.4 品才发出（否则需经有部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 关授权人员以 及（适用时）顾客批准）？

审核员：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页 不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否编制了不合格控制的程序文8.3 件？ 对不合格品是否进行了标识？ 8.3 对不合格品是否进行了纠正？纠正8.3 后是否重新验证？

对不合格的性质及所采取的跟踪措8.3 施，包括获得的让步是否予以记录？

对交付和开始使用后发现的不合格8.3 品，是否考虑其影响，进行了适当的 处置？ 是否按程序文件规定控制不合格8.3 品？ 修正不合格品时，是否向有关的授权8.3 人员以及顾客（适用时）报告，提出 让步，经批准？何部门负责报告？如 何传递有关信息？ 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 不符合报告单编号 何部门负责数据分析？ 8.4 收集和分析了哪些数据，提供了哪些8.4 信息？ 信息是否传递到负责质量改进的部8.4 门？ 何部门负责持续改进？ 8.5.1 如何开展持续改进活动？ 8.5.1 持续改进的效果如何？ 8.5.1 是否制定了纠正措施的程序文件？ 8.5.2 如何利用收集、分析的信息评审不合8.5.2 格？

如何分析不合格原因，并采取纠正措8.5.2 施？

如何记录、评审纠正措施的结果？ 8.5.2 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门： 共 页 第 页

序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 不符合报告单编号 是否制定了预防措施的程序文件？ 8.5.3 如何利用适当的信息来源分析潜在8.5.3 的不合格及其原因？ 如何确保预防措施的实施？ 8.5.3 如何记录、评审预防措施的结果？ 部门其他人员： 年 月 日 8.5.3

审核员：

部门代表：

第四篇：质量管理体系内外部审核检查表

GB/T19001—2008标准审核要点指导书 简 略 写 法 审 核 要 点 1 范围 1 范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ ·QMS范围和过程完整性 2.组织QMS对标准条款的删减？查：删减的合理性。·删减的合理性 4.1 总要求 4.1 总要求 1.组织是否按标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 识别的 4大过程（及子过程）： 2.组织QMS过程、过程间顺序及关系是否被确定和管理？ ·按标准要求建立、实施、保 3.QMS关键过程所需资源和信息充分，足以支持过程有效运行和监控？ 持和改进QMS 4.QMS及过程测量和监控点确定并有效否？监控结果有否分析、改进？ ·过程、顺序及关系的确定和 5.对产品质量有影响的外包过程及控制情况 管理

（此条款是对QMS的总要求，是在对QMS全面审核后，对QMS所进行的综合判 ·关键过程资源和信息充分性 断。本条款不适宜进行单独审核。）·QMS及过程测量和监控的确 定,结果的分析和改进 ·外包过程及控制（仅是对QMS的综合判断，不单独进行审核）4.2 文件要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.1 总则 了解组织的QMS文件结构，是否包括以下内容: ·结构（范围和媒体）： — 质量方针和目标 方针及目标、手册、程序、1

— 质量手册 其它操作文件、外来文件和 — 至少6个程序文件（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品

记录 控制、纠正措施、预防措施）·（符合、适宜、可操作性的评价）— 过程策划、运行、控制的文件 — 记录 4.2.2 质量手册 ·从手册和认证合同，查文审 4.2.2 质量手册 意见的修改 查认证合同、手册以及文审表： ·QMS删减及合理性 1.手册是否按文审提出的意见进行了修改？（审核组长应对其审核、（· 范围，包括删减的细节与合理性； 并记录）·程序文件或对其引用； 2.通过现场审核，评价QMS删减的内容是否合理，描述是否清楚？）·过程之间相互作用的表述。（）：本条款括号内容内审、咨询应审核 4.2.3 文件控制 4.2.3 文件控制 1.（文审）程序与标准符合性 ·程序符合性 2.（文审）受控文件的范围是否界定清楚： ·范围界定（方针、目标、手册、程序及所需文件、相关产品的法规和产品标准）·查：编审批发改废评审 3.抽查：编、审、批、发、改、废、评审 ·查：外来文件识别及分发 4.外来文件的识别及分发 4.2.4 记录控制 4.2.4 记录控制 1.（文审）程序符合性（标识、贮存、保护、检索、保存期和处置）·程序符合性 2.（文审）范围界定及不同媒体记录 ·范围、标识、检索、填写 2

3.程序的有效实施 ·保存、保护、媒体、处置 5 管理职责 5 管理职责 5.1 管理承诺（最高管理者）5.1 管理承诺 1.如何向组织传达满足法规要求的重要性 问如何： 2.如何保证资源的职责落实 ·传达满足法规要求的重要性 3.自己控制哪些资源及存在问题 ·保证资源的职责落实 ·存在问题及措施 5.2 以顾客为关注焦点 5.2 以顾客为关注焦点 1.是否清楚组织在确定顾客要求（见7.2.1），满足顾客要求（见8.2.1）·要求确定、满足方式（7.2.1）

方面的状况及出现问题的解决？ 状况及问题（7.2.2）、（8.2.1）2.通过什么方式确保顾客的要求得到确定、满足（要结合7.2、8.2.1 的解决（7.2.3）等来体现其充分性、有效性。）[· 确定、满足顾客要求的充分有效性 ]（要结合7.2、8.2.1体现）5.3 质量方针 5.3 质量方针 1.质量方针文件化并由最高管理者正式发布 ·文件方针批准、发布及传达 2.质量方针的内容与本组织宗旨是否相适应 ·适应宗旨；体现满足顾客与 3.通过文审及谈话证实体现满足顾客与法规要求、QMS持续改进的承 法规要求、持续改进的承诺 诺 4.是否清楚方针要定期或不定期的评审，以保持方针的持续适宜性？ ·评审时机及证据 评审的时机？ ·提供目标建立和评审的框架 5.方针能否为目标的建立和评审提供框架 3

6.方针是否传达到组织内成员，并抽查证实。5.4 策划 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.1 质量目标（查阅及面谈）1.面谈或查阅目标文件 ·体现满足顾客和法规要求，2.体现有能力稳定地满足顾客和法规要求以改进及持续增强顾客满意 以改进、持续增强顾客满意 内容 3.包括了满足产品要求（固有特性）内容 ·产品要求（内容）4.与方针相一致并体现质量方针的要求 ·与方针（相）一致 5.可测量性及展开（实现质量目内容所涉及的各职能部门与不同层次 ·可测量性及展开

如决策层、执行层、作业层等），并实施 ·时限性及（可）追求性 6.目标体现出时限性及可追求性 ·更改评审及实施 7.目标更改得到评审，并按文件控制要求实施 ·完成情况

5.4.2 质量管理体系策划 5.4.2 质量管理体系策划 1.从手册的文审及现场审核中证实企业对QMS正常情况下的策划满足 ·查证：现有情况下策划满足 4.1及目标的要求 4.1及目标要求 2.特定产品、项目、合同的策划及质量计划 ·特定情况策划及质量计划 3.QMS的变更策划，变更及与变更有关的运行过程和相关资源，并保 ·变更策划：规定过程和资源 持QMS的完整性 并QMS完整性保持 5.5 职责、权限与沟通 5.5 职责、权限与沟通 4

5.5.1 职责与权限 5.5.1 职责与权限 1.询问对QMS的部门及岗位的职责、权限和相互关系的规定和沟通 ·职权、关系规定和沟通 2.现场审核时，抽查部门和人员以证实其职责权限与规定的相一致。（·现场查与规定一致性）5.5.2 管理者代表 5.5.2 管理者代表 1.正式任命了管理者代表？其职责和权限： ·管代任命及职责履行： a）确保QMS的过程得到建立、实施和保持； a）建立、实施和保持QMS的 b）向最高管理者报告QMS业绩和改进需要； 过程 c）确保在组织内提高满足顾客要求的意识； b）报告QMS业绩和改进 d）就QMS有关事宜与外部的信息交流。c）提高满足顾客要求的意识 2.问管理者代表如何履行以上职责的？ d）QMS事宜的外部联络 5.5.3 内部沟通 5.5.3 内部沟通 1.组织内部门间建立适当的沟通过程，对QMS有效性的沟通及内容 ·沟通过程及内容： 2.今年目标的完成、方针的实现情况如何向全体员工沟通？ — 方针、目标沟通 3.今年重大的质量问题、顾客投诉、或比较好事情与全体员工的沟通 — 重大质量、投诉或成绩的 沟通 5.6 管理评审 5.6 管理评审 1.按计划的时间间隔对QMS进行评审 • 计划间隔 2.管理评审输入： • 输入内容（七项）及分析： 1）内容包括： [ a）审核结果； 5

a）审核结果； b）顾客反馈； b）顾客反馈； c）过程业绩和产品的符合性 c）过程业绩和产品的符合性（实物质量）； d）预防和纠正措施 d）预防和纠正措施的状态； e）以往管评跟踪措施 e）以往管理评审的跟踪措施;f）影响QMS的变更 f）可能影响质量管理体系的变更； ]g）改进的建议 g）改进的建议。• •QMS三性评价 2）输入是基于事实和信息的分析 • •评价QMS改进和变更 3）就质量管理体系适宜性、充分性和有效性系统的评价 4）评价质量管理体系改进的机会和变更需要 3.管理评审输出包括： • 输出：（报告）a）质量管理体系及其过程有效性的改进（包括方针目标）;[a）QMS及过程有效性的改进 方针目标、b）与顾客要求有关的产品的改进； b）产品的改进 c）资源的需求。c）资源的需求] 4.管理评审记录 • 输出及措施跟踪记录 5.输出结果、措施跟踪及记录 6 资源管理 6 资源管理 6.1 资源提供 6.1 资源提供 1.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织能够及时确定 •资源的确定、提供和使用的 并提供所需资源？ •验证、管理及维护 关键、特殊过程资源是否充分、适宜？（查或询问策划的6.2、6.3、6.4文件）6

2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，消除不适当 资源，不适当使用，提高资源利用率？ 6.2 人力资源 6.2 人力资源 • 能力要求及评价记录 1.能力要求 • 措施、培训及有效性 2.从教育、培训、技能和经验方面能力的判断 •（问:员工工作相关重要性及 3.针对能力的需求提供相应培训（计划）或措施？ 有关目标和实现）4.从人员胜任的角度评价采取措施的有效性 •查：教育、培训、技能、经 5.查问员工认识到所从事活动的相关性重要性及与有关的目标和实现 历记录 • 查：关键、特殊过程和特殊工6.查阅与QMS规定职责人员教育、培训、技能和经历的适当记录

种、化验、检验等工作人员的资格 6.3 基础设施 6.3 基础设施 1.确定并提供为实现产品符合性所需的基础设施？查清单。•确定、提供 2.存在因基础设施不足可能造成产品的不符合？ •查过程设备及其他设施台帐 3.基础设施的维护（包括工装与支持性服务）： •查维护保养计划及实施 6.4 工作环境 6.4 工作环境 1.确定并提供为实现产品符合性所需的工作环境 • 确定、提供、管理（特殊工作环境规定、提供及管理）2.存在因工作环境不足可能造成产品的不符合 3.工作环境的维护情况

产品实现 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.1 产品实现的策划 1.对QMS范围产品的实现过程的策划包括： •主要过程确定：（7.2～7.5）a）确定文件化的产品质量目标和要求； a）产品目标、要求确定 b）文件描述产品实现所需过程（工艺或过程流程图）包括关键、特 b）文件描述的过程和关键、殊过程及控制方法； 特殊过程及控制方法 c）确定为确保过程有效运行和控制的文件； c）运行、控制文件 d）确定实现产品过程中所需的资源； d）过程资源的确定 e）规定过程所需的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及成品 e）验证、确认、监测活动及 和过程产品的验收/接收准则； 产品验收准则 f）确定证实产品/过程满足要求所需的记录。f）要求的记录 2.产品实现的策划是否和QMS的其他过程（除第7章外）要求相一致 •与其他过程的一致性 3.对特定产品、项目或合同的策划及质量计划 •特定情况策划及质量计划

•（策划与其他过程的一致性评价）7.2 与顾客有关的过程 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.1 产品要求的确定 1.对顾客的要求（包括交付和交付后活动的要求）的识别及确定 •抽：合同评审表及合同，查 2.没有明确，但规定或已知预期用途要求（产品的固有特性）的确定 四项要求的确定 3.与产品有关法规要求确定（环境、安全、健康）（明示、隐含、法规、附加）4.根据自身需要确定的其他附加要求 • 口头要求确认 5.以上要求以什么形式确定，如果未形成文件，查问相关的职能人员 • 确定的要求转化（设计或其他 8

回答的一致性 过程如7.5的输入）6.对以上识别的要求转化为设计开发及生产服务的输入 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.2 与产品有关的要求的评审 1.从合同台帐，包括口头、电话记录中，抽查常规、特殊合同与口头 • 查承诺前的评审：（常规、特殊）定单在向顾客承诺提供产品之前的评审 [a）产品要求明确规定

评审内容包括： b）不一致要求的解决 a）对产品要求做出明确规定 c）有能力满足使用、交付和服务 b）与以前表述不一致的要求得到解决 要求 c）有能力满足产品的使用交付和服务等要求 ]d）评审结果及措施记录 d）保持评审结果及措施的记录 • 口头要求评审 2.对顾客没有形成文件的要求的确认，•（宣传资料评审）3.抽查产品要求变更的评审记录及文件修改记录，并传递到相关人员 4.在产品宣传时对提供的产品目录、产品广告内容的评审 7.2.3 顾客沟通 7.2.3 顾客沟通 1.与顾客沟通的方式及职权明确并安排 • 方式、职权及产品信息确定 2.对产品信息确定形式（例如产品目录、产品使用说明书等）• 问讯、合同处理、修改实施 3.查顾客问讯、合同或定单处理、修改的实施 • 产品问题反馈及沟通 4.查顾客反馈、投诉及向顾客的反馈记录 7.3 设计和开发 7.3 设计和开发 9

7.3.1 设计和开发策划 7.3.1设计和开发策划 1.设计和开发依据（调研报告、建议、合同等）•设计和开发依据 2.设计和开发策划明确：（.设计和开发计划）（调研报告、建议、合同等）a）设计和开发的阶段（包括完成期限）•计划的阶段及（包括完成期）b）设计和开发各阶段的评审、验证和确认 各阶段评审、验证、确认 c）有关部门和人员在产品设计和开发不同阶段、活动中职责与权限 和人员职权 3.对设计和开发之间的接口管理，分工明确，确保有效沟通 •接口、分工及有效沟通 4.策划输出随设计、开发进展的更新 •策划输出随进展的更新 5.设计各阶段所需资源充分，人员能力胜任（输出一般是设计开发计划）（注：设计和开发策划的输出形式一般是文件，也可以是不同媒体）7.3.2 设计和开发输入 7.3.2 设计和开发输入 1.设计和开发输入内容的确定并记录。输入的内容包括： • 输入内容：（设计任务书）a）功能和性能要求； [a）功能和性能要求 b）适用的法律、法规要求； b）适用的法规要求 c）适用时，以前类似设计提供的信息； C）类似设计提供信息 d）其他要求（包括包装、运输、贮存、维护、环境等）。d）其他要求（包装、运输、贮存、维 2.对设计和开发输入的充分、适宜性评审 护、环境等）] a）评审输入是否能满足已确定的产品要求； b）设计输入适宜、全面否？有无过期、漏项、违反法规要求的内容 • 输入充分、适宜性评审： c）有无互相矛盾、不完善、不清楚的内容 [ a）输入能满足已确定的产品要求 b）输入应完整、清楚，且不能自相 10

] 矛盾 7.3.3 设计和开发输出 7.3.3 设计和开发输出 1.设计和开发的输出形式便于对其输入要求进行验证 • 输出便于对输入验证 2.抽查设计和开发的输出： • 抽查输出（4项）： a）满足输入要求； [ a）满足输入要求 b）为采购、生产和服务提供适当信息（材料清单、图样、说明书等）b）提供采购、生产、服务信息 c）包含或引用验收准则如：检验和试验要求 c）包含引用验收准则 d）规定对产品安全和正常使用必需产品特性 ]d）规定对产品安全和正常使用特性 3.输出在放行前得到批准 ·放行前批准 7.3.4 设计和开发评审 7.3.4 设计和开发评审 1.按7.3.1策划的各阶段系统的评审（评审项目、内容应全面、完整）·按策划的各阶段系统的评审： 2.评审内容包括： a）评审输出的结果满足要求的能力；

[a）输出结果满足要求的能力 b）识别和发现的问题及提出必要的措施 ]b）发现的问题及措施 3.参加人员包括设计和开发有关的职能代表 ·有关的职能代表参加 4.评审结果及任何必要措施的记录予以保持 ·记录评审结果及措施 7.3.5 设计和开发验证 7.3.5 设计和开发验证 1.按策划（7.3.1）的安排对设计和开发进行验证，验证的结果能证 ·按策划的验证

明满足输入的要求 ·验证能证明满足输入的要求 11

2.保持验证结果及验证提出问题的措施的记录 ·问题及措施记录 7.3.6 设计和开发确认 7.3.6设计和开发确认 1.按7.3.1策划的安排对设计和开发按规定的使用或已知预期用途的 ·按策划对规定使用或预期用

要求进行确认 途要求进行 2.只要可行，确认应在产品交付或实施前完成 ·交付或实施前确认 3.保持确认结果（绝大部分情况应有书面结论）及任何必要措施记录 ·确认结论及措施记录 7.3.7 设计和开发更改的控制 7.3.7 设计和开发更改的控制 1.识别更改的各种契机及实施，并保持记录。·更改批准、实施记录 2.识别更改进行评审、验证、确认等活动的时机（不强求必须包括三 ·识别更改的评审、验证、确 种活动），并实施。认及实施记录 3.更改评审考虑对已交付产品及其组成部分的影响

4.更改在实施前得到批准

5.更改的评审、验证、确认的结果及措施记录 7.4 采购 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.1 采购过程 1.对产品实现有影响的采购品如：原材料、零部件、机加工厂的模具 ·控制范围及分类 等进行控制 ·选择、评价及重新评价准则 2.依据其采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响确定对供方及 ·合格供方名录批准、分发

采购产品控制的类型和程度 ·评价结果、措施记录或业绩 12

3.根据供方按组织的要求提供产品的能力制定选择、评价及重新评价 及措施记录（特别是不良）供方的准则（·外包控制）4.建立、批准且分发合格供方名录查采购是否按名录进行

5.保持对供方的评价结果及评价措施的记录、供方业绩的记录，包括 当供方业绩不良时采取措施对供方进行控制的记录

6.外包按本条款对其进行控制情况 7.4.2 采购信息 7.4.2 采购信息 1.采购信息（文件、实物、图样等）清楚地表述拟采购的产品 ·采购要求规定 查采购计划的依据、批准，从合同台帐中抽查合同签订内容的正确、查：计划、合同及批准 完整性等。（采购要求正确、完整性）2.在采购信息中，适当时考虑标准）条款的相应要求： ·采购信息中7.4.2a）/b）/c a）产品、程序、过程和设备批准的要求 条款的相应要求： b）人员资格的要求 [a）产品、程序、过程和设备批准要求 c）质量管理体系的要求 b）人员资格的要求 3.与供方沟通前，确保所规定的采购要求是充分适宜的 ]c）质量管理体系的要求 7.4.3 采购产品的验证 7.4.3 采购产品的验证 1.组织确定并实施进货检验及其他必要的活动，以满足采购要求否？ ·确定、实施进货检验及其它 2.当组织或顾客有现场验证要求时，组织要在采购信息中对验证的安 活动 排和产品放行的方法作出规定 ·组织或顾客现场验证要求、实施和放行规定 13

7.5 生产和服务提供 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.1 生产和服务提供的控制 1.生产和服务提供的控制策划及控制条件规定 ·控制策划及规定 2.规定的关键、特殊过程 ·产品、生产计划及完成 3.适用时生产和服务部门或人员得到表述产品特性信息，如产品规 ·工艺流程及关键、特殊过程

范、图样、服务规范等 ·产品信息/作业指导书 4.必要时，具体作业人员得到并执行有效的作业指导书 ·设备能力、使用及维护 5.使用的设备能否满足实现产品特性及过程能力的要求 ·监测设备配置、校准、使用 查设备的使用和维护保养情况 ·监测活动（包括过程监控记录）6.配备使用必要的监视和测量设备或委托检验 ·放行、交付和交付后活动 7.实施策划出的监视和测量活动

8.过程的监控记录

9.实施依据策划的安排对产品的放行、交付和交付后活动 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.2 生产和服务提供过程 1.当生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过 的确认 程，包括在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程（特殊过程）·方法项目及要求规定的实施： 对这样的过程的确认证实过程实现所策划结果的能力

[a）过程评审、批准准则（经评定）2.对如何确认及确认的项目，每项要达到的要求规定 b）设备认可

适用时包括下面的a）/b）/c）/d）/e）中的一项或几项： c）资格鉴定 a）规定评审依据、评审的项目、判定的准则及评审、批准人 d）确认过程特定方法和程序认定 14

b）设备的认可和人员资格的鉴定； ]e）记录要求及实施 c）对确认过程所使用的特定方法和程序的认定 ·再确认 d）识别记录的要求，并实施； e）再确认的需求，并实施。7.5.3 标识和可追溯性 7.5.3 标识和可追溯性 1.识别出的标识要求，并采取适当的方法对产品进行标识 ·识别的产品标识及实施 2.根据监视和测量要求识别产品的状态 ·识别产品的状态及实施 3.有可追溯性要求的场合，记录产品唯一性的标识并控制 ·可追溯性标识、控制及记录 7.5.4 顾客财产 7.5.4 顾客财产 1.充分识别组织控制下或使用的顾客财产（包括知识产权）·顾客财产的识别规定 2.对顾客财产的验证、保护和维护 ·验证、保护和维护记录 3.顾客财产当丢失损坏或不适用情况时，及时报告顾客，并保持记录 ·问题的报告及记录 7.5.5 产品防护 7.5.5 产品防护 1.在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供适当的防护（包括 ·防护规定及提供 标识、搬运、包装、贮存和保护）（标识、搬运、包装、贮存和保护）2.防护的范围包括产品的组成部分（原材料和半成品）·产品组成部分的防护 3.在生产现场与库房查其防护的实施（包括帐、卡、物一致性和安全 查防护的实施（生产现场与库房）措施）查库房管理制度及实施 15

7.6 监视和测量装置的控制 7.6 监视和测量装置的控制 1.确定为验证产品的符合性所需的监视与测量要求，以及与测量要求 ·监测要求及装置配置 相适用的监视与测量装置 ·查台帐或周检表的校准周期 查检测装置台帐对检定、校准周期的规定 规定及实施 2.对监视和测量活动进行控制，包括对监视和测量设备（本组织及顾 ·查：装置监测活动的控制

客提供）校准、维护、调整：包括对操作人员、测量方法及测试 ·校准外包控制 环境的控制。对监视和测量外包的的控制 ·自校实施 3.对有必要确保有效结果时的测量设备作到：（准则、设备、记录、环境、人员资格）a）按照规定的时间间隔或使用前，对照可溯源至国际或国家基准的 测量基准进行校准或验证。·必要时的调整或再调整 当不存在上述基准时，应记录用于校准或验证的依据；查自校（验 ·搬运、维护和贮存防护 证）规程的适宜性。·校准状态识别 b）必要时进行调整或再调整； ·偏离、措施、记录 c）应能识别测量设备处于校准状态； ·计算机软件使用前确认 d）采取措施防止调整时偏离校准状态，造成测量失效； ·现场查：使用、维护、标识 e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效

4.当发现测量设备偏离校准状态或损坏时，当设备不符合要求时，对 以往测量结果的有效性进行评价和记录，对该测量设备和任何受影 响的产品采取适当的措施 5.保存校准和验证结果的记录 6.监视设备不能达到预期效果时采取可行的措施（校准、调试等），保证监视活动与监视要求相一致 16

7.用于监测的计算机软件在初次使用前确认满足预期能力并在必要时 重新确认 8 测量、分析和改进 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.1 总则 1.组织为确保产品，QMS符合性并实现持续改进，对所需的监控、测 ·策划及输出：（监测、分析、改进）量、分析如何进行策划？策划是否在产品、过程、体系业绩、顾客 [· 策划应在产品、过程、体系业满意程度四方面展开？结果是否形成文件？文件中是否确定了使用 ] 绩、满意程度四方面展开

方法及应用程度？ ·统计技术应用及监控、验证 2.组织在策划过程中，是否确定统计技术应用需求、场合及要求？对 统计技术应用正确性、适用性是否有监控、验证措施？ 8.2 监视和测量 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.1 顾客满意 1.获取顾客满意信息渠道、方法和频次的确定，这些渠道和方法能全 ·（信息获取、分析、利用及其渠道、方 面的识别顾客满意方面的信息（包括产品质量、交付和服务方面的 职责确定 法、频次）反映、顾客需求和期望的信息，市场动态）·信息包括对产品质量、交付 2.分析利用顾客满意信息的频次、方法和职责的确定 和服务的反映、顾客需求和 3.规定对顾客不满意的关键因素设立监测点和监测方法 期望信息，市场动态

查顾客满意度统计分析相关资料。·不满意的监测及处理 ·查:满意度统计分析 17

8.2.2 内部审核 8.2.2 内部审核 1.制定内部质量质量管理体系审核程序，规定策划和实施审核及报告 ·程序符合性及职责 结果和保持记录的职责与要求 ·方案策划与范围 2.审核方案的策划是否考虑了将要审核的过程和区域的现状与重要 ·实施计划 性，以及以往审核的结果并在一年内覆盖了组织的QMS全部范围 ·审核员资格及规避 3.按规定的时间间隔及审核方案的安排进行内部审核 ·检查表及审核记录 4.审核员应具备能力，并不应审核自己的工作 ·原因分析及措施验证 5.受审核部门管理者应对发现的问题采取措施以消除不符合及其原因 ·报告批准及分发 6.跟踪活动应包括对所采取措施的验证和形成闭环的验证报告（见 8.5.2）8.2.3 过程的监视和测量 8.2.3 过程的监视和测量 1.识别出需监视和测量的质量管理体系过程 ·过程识别及规定 2.对QMS过程的监测方法，该方法应证实过程实现所策划结果的能力 ·监测方法及实施 3.当过程未达到所策划的结果时，采取适当的纠正和纠正措施 ·问题及处置（）纠正/纠正措施 8.2.4 产品的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 1.按要求实施标准7.1策划的对产品的特性的监视和测量过程（包括 ·7.1策划的过程、接收准则 进货检验、半成品、成品与型式试验等）()进货、过程、成品检验2.保存用以证明符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品人员 ·实施证据及放行者资格 3.在监视和测量均已圆满完成以前不放行产品和交付服务，例外放行 ·例外放行及批准 时得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准（）·外包控制 18

8.3 不合格品控制 8.3 不合格品控制 1.程序文件明确其控制及处置职责和权限 ·程序符合性及职责 2.对不合格品处置采用以下一种或几种方式： ·不合格品处置及批准 a）采用返工等措施，消除不合格；（返工、返修、让步、降级及报废）b）当让步使用、放行或接收不合格品应由授权人员批准，如合同规 ·纠正后的验证 定须经顾客批准 ·不合格性质及让步等措施记 c）改变使用方式和用途（如降级使用或报废）录 ·交付、使用后不合格处置（注：在服务行业中上述处置方式指的是中止不合格服务、道歉、适当赔偿或 给予适当优惠条件等）。3.保持不合格性质及随后采取措施的记录（包括所批准让步记录）

4.不合格得到纠正之后对其再次验证

5.交付或开始使用后发现产品不合格，采取的措施与不合格影响或潜 在影 响的程度相适应 8.4 数据分析 8.4 数据分析 1.明确应收集对象（如：8.2.1顾客满意、8.3不合格品信息等数据）· 数据收集对象、方法、渠道及职权2.明确收集数据的职责、方法、渠道 规定（如8.2.1、8.3等）3.分析数据的方法利用了适用的统计技术 ·分析提供信息： 4.从相关职能部门证实，分析数据提供以下信息： [ a）顾客满意程度 a）顾客满意程度的信息； b）与产品要求符合性 b）与产品要求的符合性（产品的实物质量）c）过程、产品特性与变化趋势 19

c）过程和产品的特性与趋势，包括采取预防措施的机会； d）供方的信息 ] d）有关供方信息如：产品质量、对供方控制方法和程度的适宜性等。·统计技术利用

5.分析出的信息及时传递给相关的部门 ·信息传递及利用 6.及时利用这些评价QMS的有效性、适宜性，并寻找改进的机会（）评价QMS的有效适性及改进 8.5 改进 8.5 改进

8.5.1 持续改进 8.5.1 持续改进（5个方面）1.审核相关的职能部门、人员： ·方针、目标修订 a）适时修定方针、目标以不断满足变化新要求且体现持续改进承诺 ·审核结果及纠正措施 b）审核结果识别出QMS存在的不符合，采取纠正措施； ·数据分析的改进 c）利用数据分析，识别出需改进的机会； ·纠正/预防措施有效性 d）有效的实施纠正/预防措施 ·管理评审的改进 e）通过管理评审评价QMS改进的机会和变更的需要。通过上述几方面的审核，证实组织是否持续改进QMS的有效性。8.5.2 纠正措施 8.5.2 纠正措施 ·程序符合性及职责 1.控制程序规定如下要求： ·查纠正措施通知单： a）评审不符合（包括顾客投诉）； [ ·评审不符合b）确定不符合的原因； ] ·原因分析、措施及验证记录c）评价确保不符合不再发生的措施的需要； ·文件更改 d）确定和实施所需措施，纠正措施应与所发生的不符合影响相适应； e）记录采取措施的结果； 20

f）评审所采取的纠正措施的有效性，2.按程序实施； 3.将成功措施引发的更改纳入文件 8.5.3 预防措施 8.5.3 预防措施 1.控制程序规定如下要求： ·程序符合性及职责 a）确定潜在不符合及其原因； 查预防措施通知单： b）评价防止不符合发生的措施的需要； [ ·潜在不符合确定c）确定并实施所需的措施；

·原因分析及措施 d）评审所采取的预防措施。·评审采取的措施 3.按程序实施 ] ·措施实施及有效性验证 4.将成功措施引发的更改纳入文件 ·文件更改 21

最高管理者的审核内容（咨询用）： 5.3 质量方针

1.质量方针制定的思路？是否考虑了顾客要求？如何反映满足法规的要求？ Q方针是否为Q目标的制定和评审提供了框架，具备方向 性、指导性？ 2.通过何种方式使全体员工对质量方针有充分理解和沟通，并且贯彻 执行？ 5.4 策划 3.是否参与了质量管理体系的策划工作？ 5.4.1 质量目标

4.如何根据质量方针制定质量目标？其内容是什么？包括满足产品要 求（固有特性）的内容否？ 对质量目标是如何管理的？分解的形式如何？由谁来考核？ 目前质量目标的实现情况如何？

5.为保证Q目标的实现如何对QMS进行策划（包括机构、职责权限、识别过程、确定资源、编制文件和记录）6.为实现方针、目标，如何对员工的职责、权限进行规定？规定的方 式？是否对这些职责、权限要求进行了相互沟通？ 22

5.5.2 管理者代表 7.对管理者代表的任命是否明确职责和权限？职责和权限是否得到落 实？ 5.5.3 内部沟通 8.在组织的内部是否建立了沟通渠道，规定了不同层次间沟通的内 容、方式与频次，内部沟通是否有效？ 5.6 管理评审 9.管理评审常规多长时间进行一次？何时应增加管理评审？（下一步）你（是）将如何主持进行管理评审活动？ 会前准备输入哪些信息，会后输出哪些信息？ 6.1 资源的提供 10.是否为质量管理体系运行提供必要的资源？在资源配置管理活动 中，你的作用是什么？人力资源、基础设施、工作环境目前状况，你满意吗？下一步将有何打算？ 4.2 文件要求

1.策划好的质量管理体系文件分几个层次？ 5.4 策划

2.如何对组织文件化质量管理体系进行策划？

3.请简述工作流程。其中哪些是关键过程？哪些是特殊过程？ 23

5.5.2 管理者代表 4.管理者代表的职责权限是否作出规定？对管理着代表是否授权？ 5.5.3 内部沟通 5.与总经理是否经常沟通？沟通的内容主要有哪几个方面？ 6.2.2 能力、意识和培训 6.通过何种方式努力提高员工对满足顾客要求的意识？ 8.2.3 过程的监视和测量 7.对质量管理体系实施如何进行管理？ 采取了哪些监视和测量活动

（内审、过程检查、成品检查）？ 8.4 数据分析

8.对监视、测量结果是否进行数据分析？是否采取了的纠正和预防 措施？ 车间（领导）的审核内容：（咨询用）4.1 总要求 1.请负责人介绍本部门基本情况：

a）部门职责和主要质量活动及具体人员分工； 24

b）部门主管、分管的QMS过程；

c）需实施过程的顺序及相互关系；

d）部门主管过程有无外包过程；

e）如何管理、实施主管的QMS 过程。4.2 文件要求 1.询问本组织的质量方针和质量目标及分解到本部门质量目标，抽不 同层次2—3人回答。（领导需回答质量方针内涵及目标完成情况）

2.部门应持有哪些公司（厂）级QMS文件？从清单抽查其质量手册、程序等文件的控制情况。

3.部门应保存、填写哪些Q记录？从清单查其控制情况。

4.如有本部门编制的文件，从部门文件清单中抽3—5份查：编、审、批、发、改、废、评审控制情况；

5.查外来文件的识别和分发控制情况。5.3 质量方针；5.4.1 质量目标

1.问部门领导：

a）公司（厂）质量方针及内涵？

b）公司（厂）质量目标？

c）本部门的质量目标？

d）制定部门质量目标的依据？ e）部门质量目标完成情况； 25

f）质量目标由谁来考核或评审? 2.查：部门目标的可测量性及是否保持并包括产品要求？ 3.抽问不同层次2—3人：是否了解质量方针及两级质量目标？ 5.5.1 职责和权限；5.5.3 内部沟通

1.抽2—3人回答：岗位质量职责及相互关系

2.本部门职责、权限沟通的方式是什么？查职责、权限沟通的记录。6 资源管理

1.询问领导：

a）部门实施、保持QMS并持续改进所需的资源；

b）部门现行岗位分工中，所有人员是否均胜任

其工作？如不适应，您将如何办？

c）是否采取培训或其他措施满足部门各岗位工作所需能力？ 查人员调配记录； 查培训申请、培训计划及实施有效性记录； 查相应成绩或资格证件证书。（重点查管理层、验证、重要、特殊、特种）2.是否进行了意识技能培训？ 查ISO9000标准培训记录；查专业/技术培训记录；查统计技术培 训记录； 查部门内部学习QMS文件/ 法律法规 /专业技术、技能/传授经验 26

的记录。

3.抽3—5人，查其任职要求中某1—2项应知应会证实。8.2.3 过程的监视和测量；8.4 数据分析；8.5.1 持续改进 1.部门需监视和测量的QMS过程其方法有哪些

2.采用的方法能否证实过程实现所策划的结果的能力？

3.当过程未能达到所策划的结果时，是否采取了适当的纠正和纠正措 施？

4.部门应收集数据及其方法、渠道有哪些？

5.数据分析是否利用了适用的统计技术？ 6.分析出的信息是否及时传递给相关的部门。7.质量目标是否适时修订，以不断满足变化的新要求并具体体现持续 改进的承诺？ 8.利用数据分析，识别出的改进机会有哪些？效果如何？ 7.5 生产和服务提供 1.问主任：本车间的过程顺序及相互作用。

2.车间生产运行依据的文件哪些？抽3— 5份查其控制和实施情况及 文件的正确性、适用性。3.查生产运作总体控制，生产计划其完成情况 4.被确定的关键、特殊过程有哪些？需控制的过程参数？ 27

6.3 基础设施

5.车间生产需用的关键、重要设施/设备及工装有哪些？ 如何进行使用及维护保养的？ 查：现场标识、完好、使用情况和维护保养计划及实施记录。

6.车间使用的监视和测量设备有哪些？ 查：现场监视和测量设备的状态标识及使用、维护保养情况。7.5 生产和服务提供 8.2.3 过程的监视和测量

7.查关键、特殊过程控制（各类产品的各有关过程均需抽样）：

a）管理点、检测点设置的控制情况；

b）过程确认采用的方式及参与实施情况；

c）操作人员的资格；

d）过程参数及监视控制情况。7.5.3 标识和可追溯性 8.查现场按要求进行标识和可追溯性管理。7.5.5 产品防护 9.查现场是否按要求进行了产品防护。6.4 工作环境 28

车间审核检查表 序号 条款 审核要点

○5.5.1 人员·分工·职责○5.4.1 目标、展开、实现 2 ○5.5.3 沟通过程、内容 3 ○6.1 能力、资格、培训、有效性 4 ○7.5 生产计划完成 5 流程·关键过程控制·特殊过程确认（7.5.1、7.5.2）产品信息·作业指导书（4.2）29

10.现场工作环境管理 查：定置、环保、安全、文明生产情况。

（6.3）设备使用·维护（7.6）监测设备配置·校准（8.2.4、8.3、8.2.3）监测活动·记录（7.5.4）标识·可追溯性（7.5.5、6.4）防护·环境 ○8.4、8.5 规定实施 6 统计技术

改进·纠正预防措施 30

第五篇：2015内部质量管理体系审核报告

2015内部质量管理体系审核报告

为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效的地运行，经公司研究决定，于二○一六年一月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下：

一、检查与考核目的:

通过内部审核，评价本公司医疗器械质量体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。

二、审核范围：

全公司所有部门及岗位

三、审核依据：

1、《医疗器械经营监督管理办法》；

2、《医疗器械说明书和标签管理规定》；

3、《医疗器械经营质量管理规范》；

4、《食品产品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件；

5、公司现行的质量管理体系文件

五、审核组成员

张显、庄元春、陆自力、孙孝强、陈润萍、张妍亭、罗伦

六、内审时间安排

2016年月15日一天

上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提问等。

下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。

七、审核结论

在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，以完成了对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，对逐项查对，得出如下结论：

（一）、对公司已建立医疗器械质量管理运行情况现状进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现2项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下：

1、管理职责:（1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。

（2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量副总为辅的组织机构，下设总经办、质量管理部，、储运部、业务部、财务部，并成立了质量领导小组及质量管理机构。质量领导小组能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。

（3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。其中：《质量管理制度》二十七条，《程序文件》十五条，符合了医疗器械质量管理标准对文件系统的要求。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。

2、人员与培训:（1）公司各岗为人员的资格和任职条件均符医疗器械质量管理标准要求。

（2）公司加强了对员工的教育培训，内容包括医疗器械管理的法律法规、医疗器械知识、操作技能、职业道德教育等。相关职位的人员还参加了汕尾市药监局的培训及考核，取得了相应的岗位证书，公司已建立了培训档案及个人培训健康档案，提高了公司员工的整体素质和业务水平。

（3）公司全体员工特别是直接接触产品的人员都进行了健康检查，建立了个人档案，并规定每年检查一次。

（4）公司的营业办公场所、仓库环境整洁明亮、舒适优美，人员卫生状况也符合要求。

3、设施及设备：

（1）仓库面积为941.85平方米（其中医疗器械仓库286.65平方米），仓库设备齐全区域划分合理，标志与色标清楚，符合医疗器械质量管理标准要求。

（2）仓库按产品贮存条件及温湿度要求存放，仓库并划分合格品区、待验区、拆零拼箱区、发货区、退货区、不合格区。实行色标管理，并配备监测温湿度的温湿度计及调控温湿度的空调等设备，达到仓库对温湿度的要求。

（3）仓库设置符合通风避光、安全防护及防鸟、防尘、防鼠、防虫、防霉、防潮、防污染的要求，配备灭蚊器、捕鼠器挡鼠板、排气扇、窗纱网、深色窗帘布等设施，每间仓库配有灭火器、消防桶等消防设施，照明用电安全。

4、进货：

（1）公司制定有《采购、收货、验收管理制度》及《医疗器械购进程序》，规范产品的购进工作。

（2）认真审核供应商的合法资格及质量保证能力，索取有效期内的证照，供销人员的法人授权委托书，身份证及岗位证复印件，并与之签订质量保证协议书，明确质量条款。

（3）严格审核首营企业的合法资格和质量保证能力，所提供的资料完整、真实、有效、符合规定。并按其质量保证体系调查表的情况审查，审查后，填写《首营企业审批表》，按程序经总经理批准，列入合格供应商的名单。

（4）认真审核首营品种、所收集首营品种的资料是合法、完整的、符合规定。并按程序填写《首营品种审批表》，经业务部负责人初审、质管部经理审核，由质量副总经理批准，并将该首营品种列入《经营品种一览表》。

（5）公司采购人员能根据市场预测，销售动态及库存结构编制采购计划，并经质管部审核、总经理批准，方可采购进货。采购计划每月编制一次，按实际需要确定采购数量。

（6）认真完成产品的购进记录，经验收员、保管员签名后返回业务部作为购进记录，并按规定期限保存。

（7）公司已对购进产品质量评审和供应商评审工作，为编制采购计划及选择供货单位提供依据。

（8）公司购进的产品合格，质量稳定，符合合法产品的基本条件，每批产品的购进均严格执行双方签订的质量保证协议书中的质量条款。

5、验收：

（1）公司制定了《采购、收货、验收管理制度》、《医疗器械产品质量检查验收程序》等文件，明确了验收要求和标准，做到有章可循，保证验收工作的制度化、程序化、规范化。

（2）对每批产品的验收都按规定进行抽样检查，均未发现质量问题及不合格产品。

（3）产品的验收工作都能在到货当天验收完毕，并按规定完成验收记录。

（4）公司已制定并执行《不合格医疗器械确认处理程序》，明确了不合格医疗器械的报告、确认处理等程序，但从目前的验收、储存保管、养护、检查、出库复核、销售等过程中，还未发现不合格产品的情况。

6、储存与养护：

（1）经验收合格入库的产品均按贮存条件要求放置于相应的仓库中，实施分类管理。

（2）在库产品严格按堆码规定要求进行堆垛，并按产品的批号及效期远近依次堆放。

（3）产品与墙体、屋顶、空调器的距离保持30cm，仓库铺设离地面10cm的木垫地板堆放产品，零散产品采用货架摆放。

（4）产品养护员能认真执行《医疗器械储运操作程序》，对在库的产品进行定期养护，确定重点养护品种建立养护记录及养护档案卡，并按规定实行循环检查，重点品种每个月循环检查一次，一般品种每三个月检查一次。

（5）在库产品在养护过程中没有发现近效期产品及产品质量问题，也没有发现其它质量异常情况。

（6）养护员对验收养护用的仪器设备均按规定建档管理，并做好保养、维护及使用记录。

7、出库与运输：

（1）产品的出库能坚持“先产先出、近期先出”按批号发货原则。

（2）对出库产品每笔都由复核员认真复核，无发生复核出错的情况，全部合格出库。

（3）对产品的搬运、装卸能按外包装图示的要求，保证产品在运输过程中质量完好。

8、销售与售后服务：

（1）客户经审核均有合法证照，销售时认真核对客户的经营资格及经营范围，不与非法单位发生业务关系，做到依法经营。

（2）根据合格客户需要，打印销售出库单，并保证票、帐、货三者相符。

（3）销售产品能完成销售记录，并按规定保存。

（4）认真做好今后服务工作，经常开展售出产品的质量查询及顾客满意度调查，质量查询结果未发现产品质量异常情况，客户满意度100%。

（5）推销产品能按产品说明书正确介绍产品，没有虚假夸大，误导用户。（6）公司已制定了《医疗器械不良事件监测和报告管理制度》和已售出产品发现质量问题的追回规定，但到目前为止未出现售出产品的不良反应或质量问题，没有出现追回产品的情况。也未反映所经营产品不良反应的存在，可见公司售出产品质量是稳定的。

（二）、存在问题: 经本公司于2016年月15医疗器械质量管理系内部审核，虽然公司目前的质量管理体系符合要求，但仍存在一部分问题，需引起领导及各部门的重视。

（1）产品质量档案建档没有产品信息资料。

（2）仓库卫生较差，货架上有灰尘。

八、改进措施的提出及建议

通过本次内部质量管理体系的审核，针对存在问题，由审核组填写《不合格项目整改报告》，责成有关部门，分步骤、分阶段、责任到人，系统地、全面地整改。建议：加强培训，只有通过培训全盘掌握标准要求，才能建立符合自身需求和标准要求的质量管理体系，并通过培训和督导、检查才能确保落实。

从这次内审的结果可以看出，公司质量管理工作取得了明显的效果，全体员工对医疗器械质量管理体系重要性充分的认识，并积极参与，做好本岗位的日常工作，使公司的质量管理体系符合医疗器械质量管理体系标准。

参加审核人员：

编制人：

审核人：

批准人:

2016 年1月 16 日