管理体系内部审核报告

第一篇：管理体系内部审核报告

2015年管理体系内部审核报告

一、总体情况

此次内审统一审核内容和方式，按部门分组审核。除体系条款符合性外，重点查找普遍性问题、监管漏洞、文件不适用项，主要采取抽样审核、评价实效，以全面检查体系文件的执行情况，最大程度上评价分支体系管理的有效性。因此报告不再重复罗列各部门不符合点，而是重点描述代表性以及影响管理有效性的问题。随后各审核组分别出具详细的体系条款不符合报告单。报告所述问题，在各分支、部门都不同程度存在，并非仅限于所提到的部门。限于内审的时间、方式、人员的差异，审核结果难以覆盖所有细节，存在不完整性的弊端。因此，各分支、部门都应对照同类问题自查整改，以改进管理、符合体系要求。

审核结果显示，各分支和部门职责清晰，公司具有稳定的体系文件更新、体系执行监管、问题汇总分析和纠预闭环机制；体系运行所需资源基本满足。环境、职业健康安全因素得到识别，控制措施和应急预案明确。公司三体系总体有效运行。但也存在部分执行、监管不到位的典型问题，涉及文件记录管理、服务和客户满意度的管控、文件的不适用项、项目评审和供方管理、设计开发的评审、体系文件的执行监管等等。

二、各分支体系运行存在的不足：

   除共性问题（下文详述）外，各分支须加强以下方面管理：

质管部：监管覆盖面不全，监督工作主要是任务性和选择性调查，对于体系文件执行情况、特定的过程和分支的监督，深度和常态化都不到位。审核中，各分支部门普遍存在体系文件不符合项。****产品部：产品成熟稳定，质量损失较低，但须建立直发现场物资的质量管控和完整有效的厂外供方质量统计，以作为供方评定依据。

**产品部：质量检验方面，对于物资重要质量特性、检验规范的健全、实际执行情况三者的匹配度方面仍存在问题。审核抽样发现部分A类入厂物资检验规范不完整。过程检查方面，须明确流程卡填写规范并检查落实，审核发现后处理流程卡检查项漏填漏签、过程流程卡车间数据多次涂改现象。技术方面，须规范临时工艺的统计汇总和编号管理，使技术人员清晰了解工艺更改情况，及时换版。新产品进度有较多延期，须合理规划节点并监督考核执行力。

**产品部：产品部能清晰识别并重点调度产品和服务问题。从质量问题和损失来看，元件选型、工况适应性、设计合理性问题都长期存在、且重复出现。反映出设计开发各阶段缺乏评审验证，尤其是工况及环境适应性。审核发现较多设计评审缺项；厂外问题的原因分析、责任落实、纠预措施的收集闭环主要由服务负责，力度不足，难以保证效果。尤其是出现争议时；变压**等典型供方质量问题处理繁琐，供方缺乏有效的分析预防；其他方面，须整顿成品的上证把关和管理；落实供方质量的汇总统计和服务满意度的管控，以符合体系要求。

法务部：销售合同的评审记录和异常签批细致有效。对于回款情况有详细的统计、调度和分析。但须建立采购合同的评审、合同风险的识别评价和汇总；诉讼文件的制作规范。

人力资源部：对培训的执行监督到位，各部门培训计划得到有效执行。存在主要问题是因人员调整因素，培训历史记录存档混乱，难以提供外审符合性的证据。对于体系文件中规定的培训类型监督不足。审核中，部门培训未覆盖全员，安全、制度、技能培训不全的现象比较普遍。安全设备部：因部门工作和体系符合性主要以记录形式体现，该部门记录繁杂，记录管理尤其重要。审核中，部门记录管理问题较多，众多记录均存在内容漏洞、分类整理较乱、种类不全，追溯困难。与部门人员多次调整有一定关系。环境和职业健康安全方面有较多监管漏项。物资管理部（含调度、供应）：审核抽样所涉及的作业计划节点执行力、以及供货按期率都较低，尽管存在部分客观因素，但仍反映出对各环节非正常延期的管控力度不足。物资帐实管控措施执行到位，但仓储现场管理存在问题。**公司：已基本健全各流程的程序文件，但存在以下问题需要采取有效措施；供方评价依据不完整；

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

 外包合同及技术协议未建立评审指导文件，缺少评审；委外设计缺乏有效管控办法；分包合同的发票挂账和付款缺少制度约束；问题的纠正预防和闭环监管开展较差。

 **公司：尚未建立体系文件，缺少外包合同的风险识别和管控要求。其他方面与**公司存在问题基本相同。

三、此次内审梳理出的监管漏项：

 对于业主提供元件和直发现场物资的质量，缺乏控制措施和记录

审核**和**质检发现，检验规范未体现此内容。直发物资空入空出，没有质量检验控制措施  对于全公司文件和记录管理缺乏监管项。

审核发现，各部门文件记录，普遍管理不到位，缺乏分类整理，或不完整，或无目录、文件混放、追溯 困难。机构调整过的部门尤其如此。质管部对此类问题没有例行性的监督，仅限于对体系文件执行情况 的。

 工艺纪律检查开展不到位，且普遍缺乏闭环。

审核发现，各质检、车间的工艺纪律检查记录普遍未体现问题的闭环。近两个月的工艺纪律检查情况，**技术部门未检查。**技术和**车间的检查次数仅达到规定的一半。 合同上证与真实完工情况脱节。

完工上证距离可发状态还有较多工作未完成或问题未解决。质检对上证把关标准不明确或把关不严，审核中，在公司的3个**发运部门中，2个均存在此问题。抽样**和**发运4个上证合同，均存在未完成整理、标识、物资未转交或不到位现象，发运工作被动。 对于服务满意度缺乏有效的统计、纠正预防闭环机制。

审核发现，公司目前的2个主要服务部门，****服务的测算办法较简略，只参照业主评语，对于评价项详情只有简略记录，影响追溯和改进。审核中抽查的近2个月满意度均为100%。**服务没有编制服务满意度测算办法，未能提供结论。

 安全方面，对于外来人员和相关方、危险源/环境因素控制措施的落实、设备/防护用品对职业危害要求的符合性，缺乏监管。

安全部门无法提供相关记录，设备进厂安装调试人员的安全责任书仅限于个别大型设备。

四、内审发现的公司/分支管理文件的不完善项：

1.公司文件的不完善项

 服务材料开具流程：现文件规定的流程须经服务反馈、技术分析、服务排产、调度、方可采购，流程繁琐无法执行

 **、**报价流程： 现文件是针对**产品，不符合元件产品报价流程。

 技术创新项目的评审：创新项目开题/结题格式内容不符合体系文件规定，未体现对设计的符合性、对顾客要求和法规的符合性、对工艺可执行性、安装调试便利性、零部件和图纸正确性的评审结论。

 厂内返修流程：现文件规定，返修须反馈并逐一出具返修方案，未区分不同情况的返修，尤其是对于常规返修、有明确返修流程或文件的返修，文件不适用。 对供货履约率的统计并未体现分支实际效率。审核发现，文件规定的履约率计算方式以市场部统计的业务员投诉为准，市场部合同台账中也未体现实际发货时间和及时性。而业务员投诉的往往都是严重拖期或预期会引起买方较大意见的问题。审核中，抽查样本以发货通知日期计，按期发货率仅40%。抽查**的5个合同，仅1个按调度日期完成。，抽样**的4个合同、**2 个合同均未按节点上证。抽样两产品技术共5个合同出图均未按节点完成。目前普遍100%的履约率显然未反映真实的计划执行力。

 应建立投诉处置机制：对于因问题部门失职，造成重要影响的，需建立投诉、调查、处置机制。例如，对其他部门，或对经营风险、成本管理、供货履约、服务提供造成重要影响的工作失职，建立投诉机制。 法务工作指导文件不健全，审核发现，部门无法提供诉讼文件的制作要求，对于法务工作所涉及的法律法规无法提供目录和整理的文件。缺乏清欠过程牵扯售后服务问题时的处理流程和确保胜诉率的指导文件。缺乏合同风险的评价机制和风险项的汇总统计。 体系文件未规定对供方索赔的时限 2.分支文件的不完善项

 安全设备类文件缺失项：审核发现，安全设备部无法提供完整的签批版法律法规清单和存档、签批版操作规程和维保目录、比对校验规范或合格标准。

 质量目标、岗位人员能力要求：审核发现，除个别部门外，普遍未编制上述两文件。不符合体系要求。

五、审核发现的各部门其他不符合项：

1.安全相关记录不完整：

审核发现，安全设备部未建立职业健康防护品配备记录、职业危害岗位人员清单、危险源评价记录。2.供方评定缺乏有效的质量数据来源：

审核发现，****产品部服务部的供方质量台账不完整，仅19家供方。**质检仅能提供4类物资 的厂外质量记录

3.车间（尤其是成品区）与仓库现场管理不到位：审核发现，除**车间外，各车间货架、托盘、橱柜都存在较多物资未标识、混放现象，无法识别合同归属和物资状态。**和**发运成品区没有明确的标识定置方式，抽查的3个合同均未按合同或物资定置，查找困难。仓库夹件无型号标识且未定置存放，废品区与仓储物资混放。

4.板卡管理存在的问题：

 板卡的防护不符合规定：审核发现，**服务及**车间板卡周转放置随意，未使用规定的周转防护用具，存储条件不符合规定。

 板卡的帐实：审核发现，**服务服务未按规定按月盘存返厂板卡。**技术未建立板卡状态台账  板卡的设计开发：审核发现，**技术对于随合同设计板卡的现场未出具调试规范，旧版板卡无处理意见。5.设计开发缺乏评审：审核**技术部门2015年设计开发项目发现，2项目均无各设计阶段评审结论。不符合体系要求。**特高压产品项目无法提供签批版评审记录，电子版内容未包含环境及法律法规符合性结论，不符合体系要求。

6.采购合同缺乏评审：对于采购合同的适宜性、不同重要性物资的采购合同的差异性无法提供评审记录。目前所使用的合同文本已沿用多年。

7.售前对技术协议的评审不到位：审核发现，**、**售前对于技术协议无法提供规定的评审记录。

8.产品放行未审批：审核发现，江西赛城湖试验额定电流不合格但无签批放行手续。9月抽样电磁线电阻率检验值不符合规定值，判定合格，无签批手续。

9.仓储物资的帐实监督：审核发现，仓库无法提供月度物资抽查记录，不符合文件规定。10.调度与市场部的对接：

 延期发货的沟通：审核发现，江苏扬州合同，发货通知11.5供货，但11.7日仍缺件未发，无延期申请，市场部回复不知情；调度对供期更改是电话沟通业务员，未与市场部书面确认。11.项目的评审执行不到位：

 对**公司合同和招标文件评审情况的审核中，各抽样四个合同，各有两个（HB060115/060115s，国电长源、正元化肥）无法提供评审记录。

 审核发现，**公司没有建立技术协议评审的具体要求，审核中无法提供评审记录。

12.**项目报价信息缺乏汇总：审核发现，**售前报价未建立物资价格库，无法进行参照分析，只能通过存档的传真件查找所需信息。

13.**项目供方的评价依据不完整：

 供方资质文件不全：抽样审核供方资料存档发现，和利时、襄阳五二

五、上海凯泉无首样检验记录。抽取A类、B类物资共5家，均缺乏财务状况、装备水平、设计制造能力等资质、能力类资料，仅能提供基本的三证。

 供方质量信息记录不完整：抽样发现，永城煤电工程的电缆问题、华阳热电的玻璃钢问题均未计入供方质量统计，存在工作失误。影响此供方质量问题的统计。

 供方试用程序不符合规定：抽样和利时、明天机械等四家供方试用记录，已试用3批次，都是在未获得试用效果的情况下实施，且未特殊签批。不符合文件规定。14.**公司对于中标情况及质量问题缺乏汇总和统计分析：

 审核发现，**公司对于中标情况无法提供分析或措施记录。

 审核发现，**公司无法提供项目质量问题的汇总和纠预措施的记录

六、整改计划：

1.各分支及直属部门按照内审计划中的整改闭环时限，针对此报告及审核问题汇总（已汇总下发各被审部门）中的问题，不限于本部门的问题，进行自查并结合质管部出具的体系要求项明细，出具整改计划；明确执行人、完成时间和具体措施，按规定时间回复审核组及质管部。

2.各审核组12月5日前完成复查并出具记录转质管部。质管部监督并考核整改情况，并审核结果的符合性，3.各审核组11月20日前编制体系条款不符合报告单（外审）。

4.各分支、直属部门将此次内审及自查整改过程暴露的不足，以及应对策划，进行归纳总结，作为管理评审输入的一部分进行汇报。

第二篇：管理体系内部审核报告

管理体系文件

管理体系内部审核报告

最高管理者：

现就我中心2013年5月至今纠正措施和预防措施的执行情况向您汇报：

为更好地完成我中心实验室资质认证工作，自2013年5月20日起，我中心开始正式运行新编制的质量体系文件，完成了人员培训、实验室改造、仪器安装验收、仪器设备计量检定等各项工作，自今年9月开始，我中心开始开展了资质认证模拟实验，并于11月底完成所有模拟实验任务，现在，各项工作有条不紊地进行。

11月底。我们通过多种方式来查找实验室中存在的问题和可改进之处，如报告书核查、原始记录核查、内审等，针对发现的不符合项和潜在不符合项分别采取纠正和预防措施。各科室对各种检查的过程中均表现出对其工作的理解和认可，积极协助其完成检查并落实对不符合项的纠正和预防工作，从某种程度上来说，我们的管理体系文件已被全体员工正确理解并严格执行，我们的质量目标、服务理念是深入人心的并落到实处的，我们的管理体系是持续适用和有效的。

在最近的一次全部门全要素的内审中，共发现13个不符合项，现就此次内审具体情况说明如下：

一、内部审核计划完成情况：

根据我中心《XXX中心关于印发<2013年内审计划>的通知》（XXX[2013]17号）文件，2013年11月，中心组织有关人员组成两

个内审小组，及时编写了《XXX中心管理体内部审核策划》、“内审检查表”，并下发了《XXX中心关于开展2013内部审核工作的通知》（XXX[2013]23号），于2013年11月29日至11月30日开展了我中心首次内部审核；本次审核通过查、看、问、听的方式，对涉及的所有人员、岗位、部门按照中心管理体系文件、《实验室资质认定评审准则》及《食品检验机构资质认定评审准则》等为依据，开展了严格、认真的审核工作，很好地完成了今年的内部审核工作，达到了预期的目标。

二、质量体系内部审核综述： 1.不符合项总数及各部门分部。

此次内审共有不符合项13项，其中：实施性不符合项为9项，效果性不符合项4项。

中藏药检验科共有3项实施性不符合项目； 化学药检验科共有3项实施性不符合项目； 质量控制科共有2项效果性不符合项目；

业务科有2项效果性不符合项目、1项实施性不符合项目； 食品检验科有1项实施性不符合项目； 办公室有1项实施性不符合项目。

2.主要不符合项的说明及纠正措施完成情况。

此次内部审核出现的不符合项主要为实施性不符合与效果性不符合，如由于开展资质认证模拟实验时时间紧迫，仪器管理员未给经过检定合格的三台天平粘贴合格标识，属效果性不符合，在内部审核

后及时纠正，现三台天平均已在明显处粘贴合格标识；由于我中心业务用房紧张，化学药检验科将澄明度检测仪放至无窗户的留样室开展检测，这将有可能导致交叉污染出现实施性不符合，在内部审核后及时纠正，现已将放至仪器室2中，并增加避光窗帘保证暗室效果。

3.质量体系运行状况评价及改进意见。

质量体系运行内审结果表明，我中心质量管理体系文件基本符合《实验室资质认定评审准则》的要求,适合我中心实际情况，各部门在日常工作中总体上能按照文件规定要求开展质量管理，日常管理工作的过程控制意识得到明显提高，管理工作也逐步规范化，以客户为关注焦点的服务意识得到明显加强，并建立了纠正、预防不合格和持续改进的工作机制。半年来，未发生质量责任事故。总体来说，我中心质量管理体系运行基本有效，内审过程中发现的不符合项对我中心质量管理体系的整体运行无大的影响，审核组也提出了整改意见，供各部门参考，所有不符合项按照建议均已按照纠正措施在商定的时间内完成整改。我中心在以后的工作中应不断进行员工的思想教育，增强员工的质量责任意识，多组织学习、培训，努力提高自身素质，切实提高检验检测工作质量和水平，提供真实可靠的检验检测数据，为准确、客观评定食品药品质量提供科学的依据和手段，促进食品药品检验检测提高到新到水平。

办公室

2013年12月3日

第三篇：2015内部质量管理体系审核报告

2015内部质量管理体系审核报告

为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效的地运行，经公司研究决定，于二○一六年一月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下：

一、检查与考核目的:

通过内部审核，评价本公司医疗器械质量体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。

二、审核范围：

全公司所有部门及岗位

三、审核依据：

1、《医疗器械经营监督管理办法》；

2、《医疗器械说明书和标签管理规定》；

3、《医疗器械经营质量管理规范》；

4、《食品产品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件；

5、公司现行的质量管理体系文件

五、审核组成员

张显、庄元春、陆自力、孙孝强、陈润萍、张妍亭、罗伦

六、内审时间安排

2016年月15日一天

上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提问等。

下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。

七、审核结论

在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，以完成了对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，对逐项查对，得出如下结论：

（一）、对公司已建立医疗器械质量管理运行情况现状进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现2项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下：

1、管理职责:（1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。

（2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量副总为辅的组织机构，下设总经办、质量管理部，、储运部、业务部、财务部，并成立了质量领导小组及质量管理机构。质量领导小组能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。

（3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。其中：《质量管理制度》二十七条，《程序文件》十五条，符合了医疗器械质量管理标准对文件系统的要求。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。

2、人员与培训:（1）公司各岗为人员的资格和任职条件均符医疗器械质量管理标准要求。

（2）公司加强了对员工的教育培训，内容包括医疗器械管理的法律法规、医疗器械知识、操作技能、职业道德教育等。相关职位的人员还参加了汕尾市药监局的培训及考核，取得了相应的岗位证书，公司已建立了培训档案及个人培训健康档案，提高了公司员工的整体素质和业务水平。

（3）公司全体员工特别是直接接触产品的人员都进行了健康检查，建立了个人档案，并规定每年检查一次。

（4）公司的营业办公场所、仓库环境整洁明亮、舒适优美，人员卫生状况也符合要求。

3、设施及设备：

（1）仓库面积为941.85平方米（其中医疗器械仓库286.65平方米），仓库设备齐全区域划分合理，标志与色标清楚，符合医疗器械质量管理标准要求。

（2）仓库按产品贮存条件及温湿度要求存放，仓库并划分合格品区、待验区、拆零拼箱区、发货区、退货区、不合格区。实行色标管理，并配备监测温湿度的温湿度计及调控温湿度的空调等设备，达到仓库对温湿度的要求。

（3）仓库设置符合通风避光、安全防护及防鸟、防尘、防鼠、防虫、防霉、防潮、防污染的要求，配备灭蚊器、捕鼠器挡鼠板、排气扇、窗纱网、深色窗帘布等设施，每间仓库配有灭火器、消防桶等消防设施，照明用电安全。

4、进货：

（1）公司制定有《采购、收货、验收管理制度》及《医疗器械购进程序》，规范产品的购进工作。

（2）认真审核供应商的合法资格及质量保证能力，索取有效期内的证照，供销人员的法人授权委托书，身份证及岗位证复印件，并与之签订质量保证协议书，明确质量条款。

（3）严格审核首营企业的合法资格和质量保证能力，所提供的资料完整、真实、有效、符合规定。并按其质量保证体系调查表的情况审查，审查后，填写《首营企业审批表》，按程序经总经理批准，列入合格供应商的名单。

（4）认真审核首营品种、所收集首营品种的资料是合法、完整的、符合规定。并按程序填写《首营品种审批表》，经业务部负责人初审、质管部经理审核，由质量副总经理批准，并将该首营品种列入《经营品种一览表》。

（5）公司采购人员能根据市场预测，销售动态及库存结构编制采购计划，并经质管部审核、总经理批准，方可采购进货。采购计划每月编制一次，按实际需要确定采购数量。

（6）认真完成产品的购进记录，经验收员、保管员签名后返回业务部作为购进记录，并按规定期限保存。

（7）公司已对购进产品质量评审和供应商评审工作，为编制采购计划及选择供货单位提供依据。

（8）公司购进的产品合格，质量稳定，符合合法产品的基本条件，每批产品的购进均严格执行双方签订的质量保证协议书中的质量条款。

5、验收：

（1）公司制定了《采购、收货、验收管理制度》、《医疗器械产品质量检查验收程序》等文件，明确了验收要求和标准，做到有章可循，保证验收工作的制度化、程序化、规范化。

（2）对每批产品的验收都按规定进行抽样检查，均未发现质量问题及不合格产品。

（3）产品的验收工作都能在到货当天验收完毕，并按规定完成验收记录。

（4）公司已制定并执行《不合格医疗器械确认处理程序》，明确了不合格医疗器械的报告、确认处理等程序，但从目前的验收、储存保管、养护、检查、出库复核、销售等过程中，还未发现不合格产品的情况。

6、储存与养护：

（1）经验收合格入库的产品均按贮存条件要求放置于相应的仓库中，实施分类管理。

（2）在库产品严格按堆码规定要求进行堆垛，并按产品的批号及效期远近依次堆放。

（3）产品与墙体、屋顶、空调器的距离保持30cm，仓库铺设离地面10cm的木垫地板堆放产品，零散产品采用货架摆放。

（4）产品养护员能认真执行《医疗器械储运操作程序》，对在库的产品进行定期养护，确定重点养护品种建立养护记录及养护档案卡，并按规定实行循环检查，重点品种每个月循环检查一次，一般品种每三个月检查一次。

（5）在库产品在养护过程中没有发现近效期产品及产品质量问题，也没有发现其它质量异常情况。

（6）养护员对验收养护用的仪器设备均按规定建档管理，并做好保养、维护及使用记录。

7、出库与运输：

（1）产品的出库能坚持“先产先出、近期先出”按批号发货原则。

（2）对出库产品每笔都由复核员认真复核，无发生复核出错的情况，全部合格出库。

（3）对产品的搬运、装卸能按外包装图示的要求，保证产品在运输过程中质量完好。

8、销售与售后服务：

（1）客户经审核均有合法证照，销售时认真核对客户的经营资格及经营范围，不与非法单位发生业务关系，做到依法经营。

（2）根据合格客户需要，打印销售出库单，并保证票、帐、货三者相符。

（3）销售产品能完成销售记录，并按规定保存。

（4）认真做好今后服务工作，经常开展售出产品的质量查询及顾客满意度调查，质量查询结果未发现产品质量异常情况，客户满意度100%。

（5）推销产品能按产品说明书正确介绍产品，没有虚假夸大，误导用户。（6）公司已制定了《医疗器械不良事件监测和报告管理制度》和已售出产品发现质量问题的追回规定，但到目前为止未出现售出产品的不良反应或质量问题，没有出现追回产品的情况。也未反映所经营产品不良反应的存在，可见公司售出产品质量是稳定的。

（二）、存在问题: 经本公司于2016年月15医疗器械质量管理系内部审核，虽然公司目前的质量管理体系符合要求，但仍存在一部分问题，需引起领导及各部门的重视。

（1）产品质量档案建档没有产品信息资料。

（2）仓库卫生较差，货架上有灰尘。

八、改进措施的提出及建议

通过本次内部质量管理体系的审核，针对存在问题，由审核组填写《不合格项目整改报告》，责成有关部门，分步骤、分阶段、责任到人，系统地、全面地整改。建议：加强培训，只有通过培训全盘掌握标准要求，才能建立符合自身需求和标准要求的质量管理体系，并通过培训和督导、检查才能确保落实。

从这次内审的结果可以看出，公司质量管理工作取得了明显的效果，全体员工对医疗器械质量管理体系重要性充分的认识，并积极参与，做好本岗位的日常工作，使公司的质量管理体系符合医疗器械质量管理体系标准。

参加审核人员：

编制人：

审核人：

批准人:

2016 年1月 16 日

第四篇：2017内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报告

一、审核时间：

二零一七年三月一日至二零一七年三月三日

二、审核目的：

1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性；

2、评价质量管理体系的符合性、有效性。

三、审核依据：

1、GB/T19001-2016idt ISO9001:2015标准

2、质量手册

3、程序文件

4、适用的法律法规

5、本企业的管理性文件

6、顾客要求

四、本次审核的体系过程和覆盖范围

1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。

2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。

3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产部（含车间/仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。

五、本次审核组的组成

审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合格，具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。

六、审核过程

1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发各相关部门和人员。

2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。

3、3月1日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参加，审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内审实施计划和时间安排（详见签到表和记录）。

4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束（详见内审检查表）。

七、不合格项统计与分析

此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1个：

1、生产部1项，编号SL-0069~SL-0081，共计13台设备，未按要求填写《点检保养记录卡》，2017年1月3~4日未有保养记录。不符合GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。

2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。

八、对质量管理体系的总体评价

通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。

九、不合格项的整改和验证

本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。

内审组长：XXX 二零一七年三月三日

第五篇：HSE管理体系内部审核

HSE管理体系内部审核——概述（1）

1．审核目的

HSE管理体系审核的目的通常有以下几种：

（1）确定体系的充分性、适用性和有效性；

（2）作为一种管理手段，及时发现HSE管理中的问题，组织力量加以纠正或预防，确保体系的正确实施与保持；

（3）在第二方、第三方审核前，发现问题加以纠正，为顺利通过外部审核做准备；

（4）作为一种自我改进机制，使体系保持有效性，并能不断改进，不断完善。

2．审核范围

在明确审核目的后，审核组长与受审核方应确定审核范围。第一方审核（内审）的范围可视企业所建体系覆盖的产品、活动、服务而定，并可有一定的灵活性。但原则上应包括体系所覆盖的所有部门、活动和服务，当然在编制内审计划时可以在特定的时期，在产品、活动和服务中确定一定的范围。

3．审核准则

HSE管理体系审核的准则可以归纳为以下三条：

（1）SY/T6276-1997标准。

（2）管理手册、程序文件及其它相关体系文件。管理手册和程序文件是企业根据SY/T6276-1997标准的要求编制的，对企业内部HSE管理体系的实施提供强制性指令和具体运行指导，一旦发布就是企业的内部HSE管理法规。

（3）适用于企业的有关法律、法规和其他要求。SY/T6276-1997标准强调对健康、安全与环境法律、法规遵守的承诺，因此适用于企业的法律、法规和其他要求，也必须作为审核准则之一。

4．内部审核的特点

（1）根本的目的在于发现问题并致力于改进。

（2）必须得到管理者的支持。内部体系审核是管理者介入体系管理的重要手段，审核结果需经管理者评审，不符合项需管理者组织纠正措施的实施。实践已证明，没有最高管理者的支持，内审不能顺利进行，也不会产生期的效果。

（3）是一项需经常开展的管理活动，重在有效性审核。

（4）是一项正式的活动。审核应依据程序，有计划安排，应由有资格的人员进行。审核结果应形成文件化的审核报告，发现的不符合应采取纠正措施。

（5）依据客观证据，不因情绪或偏见而左右事实。

（6）开展内部审核的难度表现在：

①高层管理者等人的支持往往因人事或环境的因素打折扣；

②审核结果涉及员工或集体的荣誉和利益，可能发生争执；

③都是同事，难以产生权威效应；

④有水平、有能力、懂得管理、技术高而又有充裕时间的内审队伍难以建立；

⑤内审员难于持续跟踪纠正措施，验证和分析其有效性。

5．内部审核的时机和频次

内部HSE管理体系审核，一般可分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类。常规审核按预先编制的年计划进行，往往是定期对一个或几个部门或要素进行审核，每年应覆盖所有部门（或要素），至少一次或不少于监督审核的次数。

在以下几种特殊情况下往往需要追加审核：

（1）企业的领导层、隶属关系、内部机构、承诺方针、目标、重大危害与影响因素、生产工艺及现场等有较大改变；

（2）发生了严重的环境、安全、健康问题或相关方有严重抱怨；

（3）即将进行第二方、第三方审核；

（4）获证后，证书即将到期又希望继续保持认证资格。

内审的时机和频次应根据企业内部的实际情况，由管理者代表提出具体计划并报请最高管理者批准后实施。

6．内部审核的一般顺序 HSE管理体系审核大致可以分为下列几个步骤进行。

1）确定任务

内审应明确审核范围和审核准则，根据审核范围确定工作量和任务的大小。如是例行审核按计划，如是追加审核则要明确目标和受审的部门或要素。每次审核还要明确采用的依据，任务确定后要按程序由管理者代表批准下达。

2）审核准备

由管理者代表指定审核组长和批准审核组的组成。审核组长负责编制审核计划并分配审核小组成员。审核组成员应进行文件预审，包括管理手册、程序文件、支持性文件、相关法律、法规、标准等有关文件。在审阅文件的基础上，审核员应编制检查表并经组长审批后实施。审核计划日程表确定后应及时通知受审部门，并请受审部门确定发言人及陪同人员并安排首、末次会议参加人员。

3）现场审核

审核组应准时到达审核现场，召开一次正式的首次会议，说明审核的目的、范围、准则和方法。如果是例行审核，而且是对一个部门进行审核这种首次会议可适当简化，现场审核应是客观的、独立的和公正的，就是应以事实为依据，以标准或其他文件的规定为准绳，收集客观证据做出公正判断。现场审核方法主要是通过查阅文件、记录、面谈和现场观察三种方式。如发现不符合，要按规定填写不符合报告，并请受审核方对事实表示认可签字。现场审核以末次会议结束。在末次会议上，审核方应报告审核发现，宣读不符合报告和宣布审核结论。在末次会议后还应要求受审方提出纠正措施计划。

4）编写审核报告

审核组长应参照规定的内容和格式编写审核报告，报告应经管理者代表审定后通过体系管理部门下达给受审部门。

5）审核汇总分析

审核组长应根据审核小组成员的审核记录和报告，汇总编写一份全面的审核报告并分析体系运行的有效性和符合性。同时应与上次内审的情况做比较，评价其进步情况，以判断体系是否符合持续改进的精神。

6）纠正措施的跟踪

体系管理部门应组织内审人员对受审核及纠正计划和措施的落实情况进行跟踪验证。应对各部门纠正措施的情况加以汇总分析，并将结果上报给最高领导层，作为管理评审的依据之一。以上各步骤都应在内审程序中有所规定，内审程序应根据每个企业的实际情况编制，但这些主要步骤的内容是必不可少的。

HSE管理体系内部审核——策划（2）

有一个良好的开端是内审成功的必要条件。在实施内审前应做以下内审的发起工作。

1．领导重视是关键

内部审核牵涉到企业的所有有关部门，需要有高层管理者协调，只靠安全、环保部门的努力，权威性不够。因此领导对内审应重视，并赋予内审权威性是十分重要的。

2．管理者代表要亲自抓

管理者代表应确保按照SY/T6276-1997标准的规定建立、实施和保持HSE管理体系，具体领导内审工作的就是管理者代表，负责建立内审组织和程序、培训人员、制定计划、实施内审和审批审核报告。

3．落实内审职责

为维持一个管理体系并使之长期有效和持续改进，要求内审是一项长期的常规工作。这就需要有一个机构来负责实施内审。这些机构可能还有一些其他的管理工作，但内审工作应是此类部门的一项重要任务，而内审工作又完全可以与其他工作（如建立体系、编制手册和程序等）结合进行。

4．组建一支合格的内审队伍

要有一支合格的内审队伍才能保证内审的质量，因此培训内审员是一项重要的工作。应在各部门选择一批熟悉企业业务、专业技术、工艺流程、HSE知识和管理知识；了解HSE法律、法规；有一定的学历和工作经验、有交流表达能力和正直的人员进行培训。所有经过培训的内审员需经考核合格后正式任命。

5．有正规的内审程序

为便于内审有系统、有组织、有方法和有计划地进行，一套正规的文件化内审程序是必不可少的。内审程序应明确审核的目的、范围、执行者的职责，以及具体的实施方法。

HSE管理体系内部审核——准备（3）

1．编制内部审核计划

内部审核计划分集中式和分散滚动式两种，下面分别进行说明。

1）分散滚动式

企业进行内部审核最好采取这一审核方式，分散滚动式的内审计划一般应一年编制一份。每月对一个或几个部门或要素进行一次审核，逐月开展，使一年内把所有部门、所有要素都覆盖至少一次，最好是覆盖两次。对重点部门或要素的审核频次可适度增加。计划还应是跨连

[例1]HSE管理体系内审计划（按部门）续进行的，以体现出审核的连续性。例1是按部门进行内部审核的内审计划的例子，供参考。当然企业也可以按要素来制定内审计划。

2）集中式

集中式内部审核类似于认证审核，就是在确定时间内（一般为2-4天）一次性集中审核完成体系所覆盖的所有部门和要素。

内部审核计划是指确定现场审核人员、日程安排以及审核路线的文件，是指导内部现场审核工作的重要依据。审核计划应经受审核部门确认，如受审核部门有特殊情况时，审核组可适当加以调整。内部审核计划的例子见例2 HSE管理体系内部审核计划。

审核计划的内容包括：审核的目的、性质、范围、准则，以及审核组成员和审核日程安排。

[例2]HSE管理体系内部审核计划

1．审核目的

判定公司HSE管理体系是否得到了实施和保持，发现HSE管理体系中可予以改进的领域，评价HSE管理体系的有效性和适应性。

2．审核性质

公司例行HSE管理体系内部审核。

3．审核范围

4．审核准则

a.SY/T6276-1997标准和健康安全与环境管理体系标准；

b.HSE管理体系文件；

c.适应的法律、法规。

5．审核组

审核组长：李××

A小组：刘×× 韩×× 杜××

B小组：王×× 钱×× 孙××

6．审核日期

2001年6月24—2001年6月26日。公司HSE管理手册覆盖的所有部门和要素，重点是SY/T6276-1997标准和健康安全与环境管理体系标准的主要要素和重要的施工作业现场。7．审核日程安排

见表

编制人：（审核组长）批准人：（管理者代表）

2．组成审核组

在进行内审前，管理代表应指派审核组长和审核组成员。在选择审核组长和审核组成员时，必须考虑以下因素：

（1）资格：必须是经过培训并由组织任命的内审员，特殊情况下，审核组成可吸收技术专家，但需要批准。

（2）业务范围：内审员应与受审部门无直接的责任关系，其专业最好与受审部门业务相适应，但也不强求要专业一致。

（3）经验与能力：审核组长要有较多审核经验，并有组织管理整个审核工作的能力。

（4）为受审部门所接受：管理者代表或审核组长在决定审核组成员以前应征得受审核部门的同意，当受审核部门不肯接受委派的内审员时，可考虑另选内审员。

审核组长的职责与活动包括：

（1）负责与管理者代表商定审核的范围。

（2）组建审核组，对人员的选用上，应对潜在的利益冲突因素予以考虑。

（3）获取实现审核目的所需要的背景材料。

（4）制定并传达审核计划，必要时与管理者代表、受审核部门和审核组成员磋商。

（5）协调工作文件（如检查表等）的制定，向审核组发布简要指令。

（6）及时发现审核目的的无法实现的情况，并向管理者代表方通报原因。

（7）在审核期间及其前后代表审核组与受核方商谈。

（8）及时向受审核方通知不符合的审核情况。

（9）及时向管理代表清晰、明确地通报审核情况。

（10）组织跟踪审核。

3．收集并审阅有关文件 收集与受审核部门有关的程序文件，以标准、手册、合同及法律、法规为依据，审核程序文件的符合性，检查相关程序文件的接口是否明确、协调。审阅该部门重要的记录，如内外审核报告，不合格报告，纠正措施实施记录。

4．编制检查表

检查表的格式没有统一的要求，企业可根据自己的习惯设计合适的表格，一般应包括以下内容（例3为供参考示例）

[例3] HSE管理体系内部审核检查表

见表

（1）受审核部门、审核时间、审核员。

（2）审核项目和要点：依据标准或文件，列出审核的内容，主要解决“查什么”的问题。

（3）审核方法：列出审核的步骤和具体方法，主要解决“怎么查”的问题。

（4）审核记录。

5．通知受审核部门并约定审核时间

虽然在体系内部审核计划中规定了对某部门或其要素的审核时间，但审核组长仍应在审核前3~5日与受审核部门接触，约定具体的审核时间，确定受审部门的发言人和陪同人员以及审核中双方关心的其他问题，使审核能顺利进行。

HSE管理体系内部审核——实施（4）

审核组在完成了全部准备工作以后，就可按预先约定的日期和时间到受审核方实施审核。实施审核的步骤和这个阶段工作内容主要有以下几项：

（1）召开一次简短的首次会议；

（2）进行现场审核；

（3）确定不符合项并编写不符合报告；

（4）汇总分析审核结果；

（5）召开末次会议，宣布审核结果；

（6）编写审核报告。

以下对这些工作内容逐项加以说明。

1．召开首次会议

首次会议是由审核组长召开的一次会议，首次会议应包括以下内容：

（1）向受审核部门介绍审核组成员；

（2）评审审核范围、目的和计划，共同认可审核进度表；

（3）简要介绍审核中采用的方法和程序；

（4）在审核组和受审核部门之间建立正式联络渠道；

（5）确认已具备审核组所需的资源与设备；

（6）确认末次会议的日期和时间；

（7）审查审核组工作开展中的现场安全条件和应急程序。

这些也是审核组长应在首次会议发言的主要内容。内部审核的首次会议无论在内容和召开形式上都可适当简化。受审核方的领导、受审部门人员及陪同人中应参加首次会议。如领导不能亲自参加，必须指定代表参加。

2．现场审核

首次会议后应立即入现场审核。现场审核是审核员寻找客观证据的过程，是整个审核工作中最重要的环节，所以要认真做好。在现场审核中，一般要注意以下几点：

（1）审核组长要控制审核的全过程。控制审核进度、审核计划、气氛、纪律、客观性、审核结果。

（2）要科学地选择样本。选择样本时应考虑到部门HSE问题的复杂性。一般来说，企业的目标、指标的完成情况和重大风险因素及对风险削减的控制情况在审核中都应涉及到。在对文件、数据抽样时要体现随机过程。

（3）充分利用检查表。在准备阶段，审核员已经付出很多精力编制检查表，并且在编制检查表的过程中已经审阅了体系文件，已经有了针对性。因此在审核时应充分利用检查表，不要轻易偏离检查表提问题。当然也要注意不能过分信赖检查表，真正找出不符合的原因还需要进行跟踪提问。

（4）当发现不符合时，应追根溯源。有的不符合项问题比较复杂，不能光从表现现象判定，要从多方面取证。（5）受审核方共同确认事实。当发现不符合时，审核方应尽量征得受审核方的认可，并使受审核部门同意采取纠正措施，如果受审核部门确实有真实的客观证据能够推翻某个不符合项，审核方应撤消该不符合。

（6）始终保护审核员应遵守的诫律。审核员在整个审核过程中都应保持客观、公正、认真、明确、有礼貌和为受核方保密。

3．确定不符合和编写不符合报告

HSE管理体系审核中的不符合是指那些违背审核准则的审核发现。对审核中收集的客观证据进行归纳、分析、比照约定的审核准则，即可确定不符合项，通过不符合项有以下几种情形。

（1）体系性不符合：HSE管理体系文件没有完全达到SY/T6276-1997标准的要求，即文件的规定不符合标准。

（2）实施性不符合：HSE管理体系实施未按文件规定执行，即运行实施不符合文件规定。

（3）效果性不符合：体系运行结果未达到计划的目标、指标，即效果不符合所建立的目标。

（4）法规性不符合：体系运行的HSE行为未达到HSE法律、法规和其他要求的规定，即HSE行为不符合法规要求。

根据审核结果与审核准则相偏离的严重程度，以及不采取措施带来的可能后果的严重性，可将不符合分为两类：严重不符合和一般（轻微）不符合。

编写不符合报告，是内审员必须掌握的基本技能，例4不符合示例，以供参考。

[例4] 不符合报告

见表

4．审核结果的汇总分析

有了若干份不符合报告，还不能在末次会议上对审核发表结论性意见，还应对审核的结果作一次汇总分析。汇总分析可以在末次会议前召开一次全体审核组成员会议上进行，以便以受审部门的健康、安全与环境管理工作做一次总体评价。

汇总分析可以考虑以下几个方面：

（1）从发现的不符合项入手。分析不符合项的总数中严重不符合、一般不符合各有多少项。如果审核是按部门进行的，则列出其不符合项涉及哪些要素，其中哪些要素最多或最严重，有了这些数据，大致可以说明这个部门的薄弱环节是什么了。

（2）从历史和趋势入手。将上次审核发现的不符合的总数及其构成与这次相比较来看体系是在持续改进不是退步。从对上次纠正措施完成的情况及有效性的分析也可看出管理进步和不足的情况。

在这些汇总分析的基础上呆以总结成整个体系的建立，实施上有哪些薄弱环节及其严重程度，从而得出整体性的结论性意见。

5．召开末次会议

在现场审核即收集证据及做出审核发现之后和编写审核报告之前，审核员应与企业的管理者和受审部门的负责人员举行末次会议，其主要目的是向受审核部门介绍审核发现，能使他们清楚地理解和认识审核发现的事实根据。

末次会议的内容如下：

（1）与会者签到。审核组、受审核部门、与会者在表格上签名。

（2）重早审核目的、审核范围和审核准则。

（3）总结。审核组长对企业的HSE管理体系实施的有效性做出基本评价，提出体系运行的薄弱环节和不符合要点。

（4）宣读不符合报告。审核组长（也可以是审核员）宣读不符合报告，并提醒受审核部门是否理解不符合事实。

（5）说明抽样的局限性。审核组长应说明审核是一种抽样活动，带有一定的风险性和局限性；发现不符合项的部门未必是惟一的存在不符合的部门，其他存在不符合项的地方也可能未被查到，要求受审核方举一反三，改进HSE管理体系。但审核组应力求使审核结果公正、客观和准确。

（6）澄清。应让受审核部门有机会对于不符合项提出意见，包括某些措词修正。审核组在可能情况下应表现一定灵活性，考虑意见的接受。

（7）纠正措施要求。审核组长应提出对纠正措施的要求，包括纠正措施完成期限和追踪验证或监督审核方式的要求。

（8）领导表态。在末次会议上企业的领导可就审核结论和纠正措施要求和作简短表态，适当说明今后的打算。

（9）末次会议结束。当末次会议所有议程完成，受审核方没有任何异议时，审核组长可宣布末次会议结束。

在末次会议上审核组长应就整体HSE管理体系的有效性、适宜性、充分性做了总体评价和结论。结论应全面总结健康、安全与环境管理工作的成绩和问题。

6．编写审核报告

审核报告由审核组长编写，或在审核组长的指导下审核组成员编写，审核组长对审核报告的准确性与完整性负责。审核报告涉及的项目应为审核计划中所决定的，编写过程中如欲对此有所变动，应取得有关各方的一致同意。

审核报告应包括审核发现的概要，报告中包含下列内容：

（1）审核目的、范围和计划。

（2）审核组成员和受审部门。

（3）审核的持续时间和日期。

（4）审核所依据的文件。

（5）审核过程的简介，包括审核期间遇到障碍。

（6）不符合项目的数量、分布（将全部不符合项作为报告的附件）。

（7）审核结论，如：

①HSE管理体系对审核准则的符合情况；

②体系是否得到了正确的实施与保持；

③内部管理评审过程是否足以确保HSE管理体系的持续适用性与有效性。

（8）审核报告的分发清单

7．纠正措施及其跟踪

1）纠正措施及其跟踪的重要性

在内审中纠正措施具有特别重要的意义，内审的重点在于发现体系的问题加以纠正，使体系得到不断改进，因此内部审核在现场审核完成及审核报告发表后，审核组和管理者代表仍要花许多精力促进纠正措施计划的有效实施。审核组应对纠正措施的实施情况追踪，其重要性在于：

（1）使受审部门对已形成的不符合项进行清理和总结，彻底解决过去出现的问题，防止HSE管理体系运行受到影响。

（2）监控受审部门对现存在的不符合采取的措施，防止其滋生、蔓延或进一步扩大，造成更大的不良后果。

（3）最重要的督促受审部门认真分析原因，防止再发生，立足于改进HSE管理体系，为未来体系的运行创造良好的条件。

2）纠正措施的跟踪原则

纠正措施的跟踪是HSE管理体系内部审核的重要阶段，其原则是：

（1）所有在审核中发现的不符合项，必须由受审部门切实采取纠正措施，内审员进行跟踪验证，形成闭环。

（2）根据不符合的性质或程序，可采用不同的纠正措施，跟踪验证方式：

①对受审部门再次组织部门要素的现场审核以检查纠正措施的效果，这适用于严重不符合项或只有到现场才能验证的轻微不符合项的纠正措施跟踪。

②受审部门提交纠正措施的实施记录，审核员据此验证其是否已完成，这适用于一般不符合项的纠正措施跟踪。

③在下次内部审核时再予复查，这适用于短期内无法完成而又制定了纠正措施计划的一般不符合项的跟踪验证。

3）纠正措施完成期限

（1）严重不符合项一般在三个月内完成，其中由相当数量同类性质的轻微不符合形成的严重不符合项完成时间可再短些。

（2）一般不符合项在一个月内完成。

（3）性质非常轻的轻微不符合项可在现场审核期间由受审核方立即完成整改，审核员及时进行纠正措施跟踪验证，如确已完成，应在不符合项报告中注明。