9管理体系审核报告

第一篇：9管理体系审核报告

格式：MI0703R08

管理体系审核报告 组

织 名 称 辽宁东宝集团船舶制造有限公司 审 核 编 号 092491501 报

告

日

期 2015年08月 19 日 中国船级社质量认证公司（Rev1.9.20150205-1/11）

格式：MI0703R08 *本认证机构及审核组声明：

1、我公司及派出审核组严格按照要求进行认证审核，确保审核工作客观、公正；

2、受审核方对审核有关事宜提出的异议，我公司将予以解释或澄清；

3、我公司有关人员及审核组成员信守保密承诺：除法律法规另有要求，对在工作中接触到的受审核方的有关经营、技术、管理方面没有公开的信息，未经委托方和受审核方的书面同意，决不以任何方式泄露/披漏给第三方；

4、审核是抽样的过程，可能会使审核组基于现场收集到的客观证据所做出的评价与客观实际存在差异，也可能存在其他不符合未被审核组发现的情况；

5、本审核报告内容的所有权属于CCSC，只有CCSC有权利对此报告的内容进行解释和变更。

□说明：

1、本报告中部分内容涉及选择，适用部分在“”划“×”()；

2、QMS------质量管理体系 EMS------环境管理体系 OHSMS------职业健康安全管理体系 HSE------健康、安全和环境管理体系

（Rev1.9.20150205-2/11）

格式：MI0703R08

管理体系审核报告

一、认证基本信息

辽宁东宝集团船舶制造有限公司 组织名称 地 址 葫芦岛经济开发区船园配套园区 关键人员 最高管理者：董

革(总经理)。管理者代表：徐久文（注明认证领域）（Ｑ/E/S）。职业健康安全事务代表：杨大民 管理体系覆盖的产品/服务范围

QMS QMS：船舶制造和修理；拆船作业；海洋装备制造。EMS EMS：船舶制造和修理；拆船作业；海洋装备制造。

OHSMS OHSMS：船舶制造和修理；拆船作业；海洋装备制造。□HSE □QJ 管理体系覆盖的分场所 名称 地址 附件证书（认证领域和范围）---------------------------------------------------------管理体系覆盖的产品/服务、场所与审核计划差异情况说明： 无。审核覆盖的时期 自□QMS □EMS □OHSMS □HSE □QJ 体系运行以来（初审）自□QMS □EMS □OHSMS □HSE □QJ 体系上个认证周期以来（再认证）

自QMS EMS OHSMS □HSE □QJ 体系上次审核以来（监督）。自□QMS □EMS □OHSMS □HSE □QJ 体系 年 月 日以来（扩大、恢复等）

二、审核目的（按认证领域描述）确认组织 QMS/EMS/OHSMS 认证/评价注册的范围； □评定组织 满足审核准则的程度及能否被推荐认证/评价注册

评定组织 QMS/EMS/OHSMS 持续满足审核准则的程度及能否保持认证/评价注册。□评定组织

整体的持续满足审核准则的程度及能否推荐再次认证/评价注册 □其它：

三、审核类型

□Q □E □S □HSE □QJ 初次认证 □Q □E □S □HSE □QJ 再认证 Q E S □HSE □QJ 第 1 次监督 □Q □E □S □HSE □QJ 扩大 □Q □E □S □HSE □QJ 暂停转恢复 □Q □E □S □HSE □QJ 其他（Rev1.9.20150205-3/11）

格式：MI0703R08

四、审核准则

GB/T19001-2008

《质量管理体系

要求》；

□GB/T50430-2007

《工程建设施工企业质量管理规范》

GB/T24001-2004

《环境管理体系要求和使用指南》；

GB/T28001-2011 《职业健康安全管理体系要求》； □SY/T6276-《石油天然气工业健康、安全与环境管理体系》 □Q/SHS0001.1-2001 《中国石油化工集团公司安全、环境与健康管理体系》 □Q/SY1002.1-2007 《健康、安全与环境管理体系第1部分规范》

适用的法律、法规、技术标准及组织的管理体系文件。□其他

五、适用的资质/许可证情况

产品/服务 资质/许可证的名称 等级或范围 *状态 营运船舶制造与修理，营业执照 有效 10万吨/年废船金属回收利用及销售。同 上 组织机构代码证

有效 营运船舶制造与修理 船舶修造从业资质评估证书 有 效 *状态：有效、过期、正在办理、未获得

六、审核过程综述 审核日期 审核组成员 李景水 组 长： 刘

维、韩建山、李清伟（实习）审 核 员：

2015.08.17--19 技术专家： 其 他： 组织参加审核的主要人员 见首末次会议签到表和现场审核记录表 审核覆盖的部门、场所和日程 见审核计划 审核计划执行和调整情况： 按审核计划进行审核，审核过程没有调整。

七、管理体系审核发现（见附件）

八、管理体系综合评价 评价内容 审核综述及评价结果 公司主要从事“船舶制造和修理；拆船作业；海工产品结构配组织基本情况（包括套件的制造”。地址在葫芦岛经济开发区船园配套园区，依山靠海，组织变化情况，如主交通方便，具有船舶拆、修、造的地理优势。产品执行国家、行业要负责人、组织机（Rev1.9.20150205-4/11）

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构、场所、产品、生标准，工艺成熟。公司讲求信誉，注重安全；按期交货、保证质量，产工艺、管理体系文推行绿色拆、修、造船，把保护环境作为不可推卸的社会责任，受件等的变更）到顾客好评。公司总经理变更，原总经理李宝东担任董事长，董革担任总经理。其他方面无变化。公司现有员工126人；其中高级技工人员16人，生产员工经过CCS等机构的专业培训，持证上岗。大部分员工从事本职工作多年，具有较丰富的实践经验。公司厂区占地面积99.6万平方米，自建1350米深水码头，拥有5万吨级斜船台1座，二喷五涂涂装厂房1座，350吨、200吨大型龙门吊各2台，基本具备承接相应吨位船舶修、造、拆及海工产品结构配套件项目的能力。公司在2014年建立实施质量/环境/职业健康安全管理体系，同年获得证书。运行一年来持续、充分、有效。基本符合GB/T19001-2008；GB/T24001-2004；GB/T28001-2011管理体系标准的要求。公司产品有成熟的国家、行业标准和技术规范、按顾客要求及提供的图纸资料组织生产，不存在产品的“设计和开发”，因此对质量管理体系7.3条款进行了删减，经确认删减基本合理。不影响持续提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品能力或责任。一年来无变化。没有发生过重大质量/环境/安全事故，没有发生顾客投诉事件。文件审查情况（包括公司形成了由管理手册、程序文件、工作文件、记录表格四个文件的完整性、符合层次的文件化的管理体系，基本符合质量/环境/职业健康安全管理性、一致性和适宜体系标准要求及公司实际情况。各部门间职责明确、接口关系顺畅；性。文审中发现问题文件结构清晰，下层次的文件能够对上层次的文件起到支撑的作用，描述、整改情况描包含了公司质量活动的所有部门和区域，比较完整。一年来来无新述、验证情况描述、的流程的制订及职责调整的现象。文审结论描述）

1、质量/环境/职业健康安全方针、目标的制定及实现情况：管理体系运行和绩公司的管理方针方针是“按程序办、照标准干；尊重客户、快速反应；效（包括对质量目标激情进取、创建品牌；以人为本、和谐安全；遵纪守法、诚信履约；绿的实现情况，包括叙色造船、持续发展”。方针内涵在员工中进行进行了宣传；公司制订了5述测量方法）项明确的质量/环境/职业健康安全目标，可测量。为保证了公司总目标的实现，在相关层次上进行了分解；由质量 安全部考核，抽查2014年目标考核记录，各项目标得到较好地实现。（Rev1.9.20150205-5/11）

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在管理评审活动中，对管理方针、目标的充分性、适宜性进行了评审，现行管理方针、目标与公司发展宗旨相适应，体现了管理承诺，与公司发展现状相适宜。

2、管理体系的策划情况：公司在建立实施管理体系之初，识别了相关的管理过程、“船舶制造和修理；拆船作业；海工产品结构配套件的制造”过程及体系运行的监督、监测过程；在公司管理中明确了组织机构、各部门管理职能、岗位职责等。明确了各具体过程实施中，相关部门职责及过程开展的程序，并制定了相关的管理制度等文件。体系策划充分，基本符合GB/T19001—2008标准4.1条款要求。

3、资源保障：公司在《管理手册》中明确了各部门职责、制定了各岗位任职要求。为确保岗位人员满足岗位能力要求，配备了相关的专业技术及管理人员、且大部分具有“船舶制造和修理；拆船作业；海工产品结构配套件的制造”的工作经验，对特殊工种员工、（如电焊工、电工、安全员）按规定要求由专业机构进行相关的能力培训，并全部考核通过，取得了相应的资质证书。

4、过程控制：产品实现能够按照国家、行业标准；顾客要求；公司各项规章制度开展，识别了环境因素/危险源，进行了风险评价。对重要环境因素和不可接受风险进行了评价、制订了相应措施。在“船舶制造和修理；拆船作业；海工产品结构配套件的制造”过程中，产品质量、环境因素、作业风险得到了控制，能够满足顾客的各项要求，顾客及相关方对产品质量、环境因素、风险控制感到满意。但对“船舶制造和修理；拆船作业；海工产品结构配套件的制造”过程中发现的不合格，需要进行深层次的原因分析，制订相应改进措施，并对措施有效性进行验证，保存相关记录。

5、测量与改进： a．顾客满意信息监视测量：公司的产品分造船、拆船、修船、海工产品几个方面，顾客和相关方来自各个领域。一年来以顾客满意度调查表的形式对体系运行以来的产品质量、交付及时性、现场沟通、污染排放、安全控制、施加影响等方面进行了问卷调查，顾客对公司产品质量、服务态度、交货及时性、环境/职业健康安全运行控制表示满意。达到了目标值。b.生产过程及产品、服务质量的监视测量： 公司对管理体系所确定的管理职责、资源提供、产品实现、运行控制、合规性评价、测量分析和改进等各过程的管理基本明确了检查时机、检查内容。公司对“船舶制造和修理；拆船作业；海工产（Rev1.9.20150205-6/11）

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品结构配套件的制造”进行现场监控，对施工现场各项工作进行例行检查和专项检查，确保质量稳定、按期交付。质量/环境/职业健康安全等各项控制内容明确、职责清晰，自检、互检、QC专检相结合，保证了一次交验合格率达标。c．内审及管理评审情况：按公司程序要求组织了内审及管理评审，制定了内审计划、日程安排、内审实施等，保持有内审检查表、内审报告，内审对体系运行的有效性作出了判定；对内审发现的不符合已采取相关措施并整改完成；通过抽查管理评审的策划、输入、实施、输出和改进资料，基本符合标准要求。对日常检查工作中发现的问题、能采取相应的措施加以整改。d．不合格品控制：对生产提供过程中各类检查发现的不合格产品，按规定要求进行返工处理，复检合格方可进行下道工序，但少量不合格品未能提供原因分析和整改措施的证据。e.一年来，没有发生重大质量、环境、职业健康安全事故和顾客投诉。各类排放在国家规定的范围之内，没有新增职业病例。没有接到过地方政府职能机构的行政处罚。持续运作控制的有公司管理体系运行充分、适宜、持续有效。从本次审核抽取的效性及与以往审核证据看，组织自我完善、自我改进的机制已经建立，人员培训加强，结果的比较（监督适整体素质有了提高。在管理体系运行中，从重视管理体系运行的符用）合性向效益性、充分性、持续提高性方面转化。产品/服务、活动和公司按国家、行业标准与规范、顾客要求及提供的图纸进行生过程与适用法律法产；按船舶行规要求进行报检，接受顾客验收，在产品实现过程中，规要求的符合性 没有发生严重不符合和重大质量、环境、安全事故。将识别收集的适用法律法规和其他要求与公司各项活动进行对照，进行合规性评价，结论：符合要求。组织接受的监督检一年来，在接受地方政府职能部门的例行（专项）检查中，未查、奖惩、投诉及处受到行政处罚。2015年，公司石油钢管项目和海洋工程装备制造基理情况 地项目被列为葫芦岛市重大项目。2015年7月被评为“守合同、重信誉企业”。本次审核发现的不本次现场审核开具2份书面不符合报告，要求对不符合产生的符合项及整改要求 原因进行分析，采取与不符合原因相适应的纠正措施，经审核组长异地确认有效后推荐保持证书。对审核中发现的改进项进行了沟通交流，公司领导承诺对口头沟通项进行汇总整理，针对性的采取措施，实现持续改进。（Rev1.9.20150205-7/11）

格式：MI0703R08 下次审核需关注的1.公司产品有其特殊性，环境因素/危险源的识别应在承接造船、修改进方向和其他事船、拆船任务时进行；2.加强劳保用品采购、验收的控制；3.加强项 固废特别是危险固废的管理处置。

九、其它需说明的事项 本次审核需说明的事项： 公司2014年实现产值2100万元，今年计划4000万元，销售市场逐步扩大，生产形 势好于往年，公司的目标是报6000万挣8000万。目前已签订海南三沙市8条远洋渔船，造价1.7亿元预付款已打入。正在进行生产准备，近期开工。一年来，公司完成了大连“瑞华轮”散货船的拆解工程；天津市天仁公司“天进号”13立方抓斗式挖泥船修理工程；完成了烟台打捞局“12000T”抬浮力打捞工程船制造。具备了拆、修、造的能力。建议改发三年期的证书。

十、审核组现场审核结论

初审、再认证、扩大审核结论 □□□□ QMS EMS OHSMS HSE □QJ 符合审核准则要求，运行有效，同意推荐注册。□□□□ QMS EMS OHSMS HSE □QJ 符合审核准则要求，运行基本有效，不符合项纠正措施有效性得到验证后同意推荐注册。□□□□

QMS EMS OHSMS HSE □QJ 尚不能符合审核准则要求，暂不满足认证/评价注册条件，需要重新审核。

监督、恢复及其它审核结论 □ QMS EMS OHSMS HSE □QJ 建议保持证书。□□□□ QMS EMS OHSMS HSE □QJ 建议暂停证书 □□□□ QMS EMS OHSMS HSE □QJ 建议撤销证书 □□□□ QMS EMS OHSMS HSE □QJ 建议恢复证书 □□□□ QMS EMS OHSMS HSE □QJ 建议缩

小

认

证

范

围

：

□审核组书面报告与末次会议口头报告有无差异：

有

无

差异说明： 2015 年 08 月 19 日 审核组组长： 报告日期：

CCSC批准的本次审核的正式审核结论（Rev1.9.20150205-8/11）

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初审、再认证、扩大审核中国船级社质量认证公司对现场审核组提交的资料，包括适用时的不符合整改材料进行审查后，对本次审核作出如下决定：

□同意审核组现场审核结论

□不同意审核组现场审核结论 不□其他: □□此正式批准的报告与审核组书面报告有无差异： 有 无 差异说明：（必同意审核组现场审核结论的理由说明：

要时加附件说明）审查：

日期：

****年**月**日 复核： 日期：

****年**月**日 批准： 日期： 年 月 日 监督、恢复及其它审核中国船级社质量认证公司对现场审核组提交的资料，包括适用时的不符合整改材料进行审查后，对本次审核作出如下决定：

□同意审核组现场审核结论 □不同意审核组现场审核结论 不同意审核组现场审核结论的理由说明：

□其他: □□此正式批准的报告与审核组书面报告有无差异： 有 无 差异说明：（必要时加附件说明）批准：

日期： 年 月 日 □□委托方 受审核方 CCSC 其它 审核报告发放范围

（Rev1.9.20150205-9/11）

格

式

：

MI0703R08

管理体系审核发现 辽宁东宝集团船舶制造有限公司

附件 审核证据及符合性评价 体系要求 体系文件的策划，体 公司按标准要求，结合其实际情况，对管理体系进行了策划，形系文件、记录的管理 成了文件化的管理体系，符合标准和公司的实际情况，并按文件及记录管理程序要求进行文件和记录的管理，记录由各部门分别整理，归档。公司制订了管理方针、目标，经本年度管理评审仍适宜。符合方针、目标管理 GB/T19001-2008；GB/T24001-2004；GB/T28001-2011管理体系标准的要求。与公司的发展宗旨相适宜；在相关层次上进行了分解，制订了考核管理规定，质量安全部按规定要求进行了考核、统计抽查2014年的考核结果，目标已完成，管理有效。内审及管理评审 按策划的安排进行了内审和管理评审；相关记录证实策划、实施过程符合规定要求，内审、管理评审在规定的周期内进行，形成了自我完善机制，控制有效。管理职责，人力资源公司组织结构基本满足产品实现和管理体系持续有效运行的要管理及培训 求；各部门、岗位职责明确；按标准规定了各岗位任职条件，提供了年度培训计划及培训实施记录，对培训过程有针对性的效果评价；特殊工种按规定要求进行培训，考试合格，持证上岗。基础设施管理 公司生产过程必须的设施、设备基本满足需要，并按规定要求进行检修和日常保养，本公司在使用过程中发现问题后，由专业厂家负责保修，提供了维护保修的相关证据，但还需要加强生产使用过程现场的管理。工作环境管理 设施设备保证、生产技术成熟、员工技能达标、施工场所合理、基本符合要求。合同管理、顾客沟公司按规定要求进行顾客沟通，合同评审，提供了项目合同或服通、顾客满意调查分务协议；服务过程由负责人与顾客及相关方的进行沟通，一年来进行析 了顾客满意度调查，顾客满意超过了目标值。采购过程管理、顾客公司根据产品需求、生产进度、库存情况编制采购计划，按照国财产管理 家、行业标准进行采购，对采购产品进行验证。顾客产品包括顾客委托修理的船舶、提供的材料、技术文件等，接收时办理手续，双方签字，发现问题随时与顾客沟通，接受顾客督导检查。（Rev1.9.20150205-10/11）

格式：MI0703R08

数据分析及改进 针对目标考核结果、日常监督检查结果、内审、管理评审情况，进行了数据分析，针对原因制订的纠正预防措施；并对措施的有效性进行了验证。产品/服务、活动和公司按国家、行业产品标准及工艺规范和顾客要求及提供图纸资过程满足适用法律料进行生产、未出现严重质量问题。基本满足顾客和适用法律法规和法规要求的情况 其他要求。管理体系文件的符公司形成了由管理手册、程序文件、工作文件、记录表格四个层合性、完整性、一致次的文件化的管理体系，文件基本符合标准要求及公司实际情况。各性和适宜性 部门间职责明确、接口关系顺畅、工作程序适宜。但在充分性和可操作性上有待于进一步完善和提高，本次审核发现的不本次现场审核开具2份书面不符合报告，要求对不符合产生的原符合项及整改要求 因进行分析，采取与不符合原因相适应的纠正措施，经审核组长异地确认有效后推荐保持证书。对审核中发现的改进项进行了沟通交流，公司领导承诺对口头沟通项进行汇总整理，针对性的采取措施，实现持续改进。下次审核需关注的1.公司产品有其特殊性，环境因素/危险源的识别应在承接造船、修船、改进方向 拆船任务时进行；2.加强劳保用品采购、验收的控制；3.加强固废特别是危险固废的管理处置。（Rev1.9.20150205-11/11）

第二篇：管理体系内部审核报告

2015年管理体系内部审核报告

一、总体情况

此次内审统一审核内容和方式，按部门分组审核。除体系条款符合性外，重点查找普遍性问题、监管漏洞、文件不适用项，主要采取抽样审核、评价实效，以全面检查体系文件的执行情况，最大程度上评价分支体系管理的有效性。因此报告不再重复罗列各部门不符合点，而是重点描述代表性以及影响管理有效性的问题。随后各审核组分别出具详细的体系条款不符合报告单。报告所述问题，在各分支、部门都不同程度存在，并非仅限于所提到的部门。限于内审的时间、方式、人员的差异，审核结果难以覆盖所有细节，存在不完整性的弊端。因此，各分支、部门都应对照同类问题自查整改，以改进管理、符合体系要求。

审核结果显示，各分支和部门职责清晰，公司具有稳定的体系文件更新、体系执行监管、问题汇总分析和纠预闭环机制；体系运行所需资源基本满足。环境、职业健康安全因素得到识别，控制措施和应急预案明确。公司三体系总体有效运行。但也存在部分执行、监管不到位的典型问题，涉及文件记录管理、服务和客户满意度的管控、文件的不适用项、项目评审和供方管理、设计开发的评审、体系文件的执行监管等等。

二、各分支体系运行存在的不足：

   除共性问题（下文详述）外，各分支须加强以下方面管理：

质管部：监管覆盖面不全，监督工作主要是任务性和选择性调查，对于体系文件执行情况、特定的过程和分支的监督，深度和常态化都不到位。审核中，各分支部门普遍存在体系文件不符合项。****产品部：产品成熟稳定，质量损失较低，但须建立直发现场物资的质量管控和完整有效的厂外供方质量统计，以作为供方评定依据。

**产品部：质量检验方面，对于物资重要质量特性、检验规范的健全、实际执行情况三者的匹配度方面仍存在问题。审核抽样发现部分A类入厂物资检验规范不完整。过程检查方面，须明确流程卡填写规范并检查落实，审核发现后处理流程卡检查项漏填漏签、过程流程卡车间数据多次涂改现象。技术方面，须规范临时工艺的统计汇总和编号管理，使技术人员清晰了解工艺更改情况，及时换版。新产品进度有较多延期，须合理规划节点并监督考核执行力。

**产品部：产品部能清晰识别并重点调度产品和服务问题。从质量问题和损失来看，元件选型、工况适应性、设计合理性问题都长期存在、且重复出现。反映出设计开发各阶段缺乏评审验证，尤其是工况及环境适应性。审核发现较多设计评审缺项；厂外问题的原因分析、责任落实、纠预措施的收集闭环主要由服务负责，力度不足，难以保证效果。尤其是出现争议时；变压**等典型供方质量问题处理繁琐，供方缺乏有效的分析预防；其他方面，须整顿成品的上证把关和管理；落实供方质量的汇总统计和服务满意度的管控，以符合体系要求。

法务部：销售合同的评审记录和异常签批细致有效。对于回款情况有详细的统计、调度和分析。但须建立采购合同的评审、合同风险的识别评价和汇总；诉讼文件的制作规范。

人力资源部：对培训的执行监督到位，各部门培训计划得到有效执行。存在主要问题是因人员调整因素，培训历史记录存档混乱，难以提供外审符合性的证据。对于体系文件中规定的培训类型监督不足。审核中，部门培训未覆盖全员，安全、制度、技能培训不全的现象比较普遍。安全设备部：因部门工作和体系符合性主要以记录形式体现，该部门记录繁杂，记录管理尤其重要。审核中，部门记录管理问题较多，众多记录均存在内容漏洞、分类整理较乱、种类不全，追溯困难。与部门人员多次调整有一定关系。环境和职业健康安全方面有较多监管漏项。物资管理部（含调度、供应）：审核抽样所涉及的作业计划节点执行力、以及供货按期率都较低，尽管存在部分客观因素，但仍反映出对各环节非正常延期的管控力度不足。物资帐实管控措施执行到位，但仓储现场管理存在问题。**公司：已基本健全各流程的程序文件，但存在以下问题需要采取有效措施；供方评价依据不完整；

 





 外包合同及技术协议未建立评审指导文件，缺少评审；委外设计缺乏有效管控办法；分包合同的发票挂账和付款缺少制度约束；问题的纠正预防和闭环监管开展较差。

 **公司：尚未建立体系文件，缺少外包合同的风险识别和管控要求。其他方面与**公司存在问题基本相同。

三、此次内审梳理出的监管漏项：

 对于业主提供元件和直发现场物资的质量，缺乏控制措施和记录

审核**和**质检发现，检验规范未体现此内容。直发物资空入空出，没有质量检验控制措施  对于全公司文件和记录管理缺乏监管项。

审核发现，各部门文件记录，普遍管理不到位，缺乏分类整理，或不完整，或无目录、文件混放、追溯 困难。机构调整过的部门尤其如此。质管部对此类问题没有例行性的监督，仅限于对体系文件执行情况 的。

 工艺纪律检查开展不到位，且普遍缺乏闭环。

审核发现，各质检、车间的工艺纪律检查记录普遍未体现问题的闭环。近两个月的工艺纪律检查情况，**技术部门未检查。**技术和**车间的检查次数仅达到规定的一半。 合同上证与真实完工情况脱节。

完工上证距离可发状态还有较多工作未完成或问题未解决。质检对上证把关标准不明确或把关不严，审核中，在公司的3个**发运部门中，2个均存在此问题。抽样**和**发运4个上证合同，均存在未完成整理、标识、物资未转交或不到位现象，发运工作被动。 对于服务满意度缺乏有效的统计、纠正预防闭环机制。

审核发现，公司目前的2个主要服务部门，****服务的测算办法较简略，只参照业主评语，对于评价项详情只有简略记录，影响追溯和改进。审核中抽查的近2个月满意度均为100%。**服务没有编制服务满意度测算办法，未能提供结论。

 安全方面，对于外来人员和相关方、危险源/环境因素控制措施的落实、设备/防护用品对职业危害要求的符合性，缺乏监管。

安全部门无法提供相关记录，设备进厂安装调试人员的安全责任书仅限于个别大型设备。

四、内审发现的公司/分支管理文件的不完善项：

1.公司文件的不完善项

 服务材料开具流程：现文件规定的流程须经服务反馈、技术分析、服务排产、调度、方可采购，流程繁琐无法执行

 **、**报价流程： 现文件是针对**产品，不符合元件产品报价流程。

 技术创新项目的评审：创新项目开题/结题格式内容不符合体系文件规定，未体现对设计的符合性、对顾客要求和法规的符合性、对工艺可执行性、安装调试便利性、零部件和图纸正确性的评审结论。

 厂内返修流程：现文件规定，返修须反馈并逐一出具返修方案，未区分不同情况的返修，尤其是对于常规返修、有明确返修流程或文件的返修，文件不适用。 对供货履约率的统计并未体现分支实际效率。审核发现，文件规定的履约率计算方式以市场部统计的业务员投诉为准，市场部合同台账中也未体现实际发货时间和及时性。而业务员投诉的往往都是严重拖期或预期会引起买方较大意见的问题。审核中，抽查样本以发货通知日期计，按期发货率仅40%。抽查**的5个合同，仅1个按调度日期完成。，抽样**的4个合同、**2 个合同均未按节点上证。抽样两产品技术共5个合同出图均未按节点完成。目前普遍100%的履约率显然未反映真实的计划执行力。

 应建立投诉处置机制：对于因问题部门失职，造成重要影响的，需建立投诉、调查、处置机制。例如，对其他部门，或对经营风险、成本管理、供货履约、服务提供造成重要影响的工作失职，建立投诉机制。 法务工作指导文件不健全，审核发现，部门无法提供诉讼文件的制作要求，对于法务工作所涉及的法律法规无法提供目录和整理的文件。缺乏清欠过程牵扯售后服务问题时的处理流程和确保胜诉率的指导文件。缺乏合同风险的评价机制和风险项的汇总统计。 体系文件未规定对供方索赔的时限 2.分支文件的不完善项

 安全设备类文件缺失项：审核发现，安全设备部无法提供完整的签批版法律法规清单和存档、签批版操作规程和维保目录、比对校验规范或合格标准。

 质量目标、岗位人员能力要求：审核发现，除个别部门外，普遍未编制上述两文件。不符合体系要求。

五、审核发现的各部门其他不符合项：

1.安全相关记录不完整：

审核发现，安全设备部未建立职业健康防护品配备记录、职业危害岗位人员清单、危险源评价记录。2.供方评定缺乏有效的质量数据来源：

审核发现，****产品部服务部的供方质量台账不完整，仅19家供方。**质检仅能提供4类物资 的厂外质量记录

3.车间（尤其是成品区）与仓库现场管理不到位：审核发现，除**车间外，各车间货架、托盘、橱柜都存在较多物资未标识、混放现象，无法识别合同归属和物资状态。**和**发运成品区没有明确的标识定置方式，抽查的3个合同均未按合同或物资定置，查找困难。仓库夹件无型号标识且未定置存放，废品区与仓储物资混放。

4.板卡管理存在的问题：

 板卡的防护不符合规定：审核发现，**服务及**车间板卡周转放置随意，未使用规定的周转防护用具，存储条件不符合规定。

 板卡的帐实：审核发现，**服务服务未按规定按月盘存返厂板卡。**技术未建立板卡状态台账  板卡的设计开发：审核发现，**技术对于随合同设计板卡的现场未出具调试规范，旧版板卡无处理意见。5.设计开发缺乏评审：审核**技术部门2015年设计开发项目发现，2项目均无各设计阶段评审结论。不符合体系要求。**特高压产品项目无法提供签批版评审记录，电子版内容未包含环境及法律法规符合性结论，不符合体系要求。

6.采购合同缺乏评审：对于采购合同的适宜性、不同重要性物资的采购合同的差异性无法提供评审记录。目前所使用的合同文本已沿用多年。

7.售前对技术协议的评审不到位：审核发现，**、**售前对于技术协议无法提供规定的评审记录。

8.产品放行未审批：审核发现，江西赛城湖试验额定电流不合格但无签批放行手续。9月抽样电磁线电阻率检验值不符合规定值，判定合格，无签批手续。

9.仓储物资的帐实监督：审核发现，仓库无法提供月度物资抽查记录，不符合文件规定。10.调度与市场部的对接：

 延期发货的沟通：审核发现，江苏扬州合同，发货通知11.5供货，但11.7日仍缺件未发，无延期申请，市场部回复不知情；调度对供期更改是电话沟通业务员，未与市场部书面确认。11.项目的评审执行不到位：

 对**公司合同和招标文件评审情况的审核中，各抽样四个合同，各有两个（HB060115/060115s，国电长源、正元化肥）无法提供评审记录。

 审核发现，**公司没有建立技术协议评审的具体要求，审核中无法提供评审记录。

12.**项目报价信息缺乏汇总：审核发现，**售前报价未建立物资价格库，无法进行参照分析，只能通过存档的传真件查找所需信息。

13.**项目供方的评价依据不完整：

 供方资质文件不全：抽样审核供方资料存档发现，和利时、襄阳五二

五、上海凯泉无首样检验记录。抽取A类、B类物资共5家，均缺乏财务状况、装备水平、设计制造能力等资质、能力类资料，仅能提供基本的三证。

 供方质量信息记录不完整：抽样发现，永城煤电工程的电缆问题、华阳热电的玻璃钢问题均未计入供方质量统计，存在工作失误。影响此供方质量问题的统计。

 供方试用程序不符合规定：抽样和利时、明天机械等四家供方试用记录，已试用3批次，都是在未获得试用效果的情况下实施，且未特殊签批。不符合文件规定。14.**公司对于中标情况及质量问题缺乏汇总和统计分析：

 审核发现，**公司对于中标情况无法提供分析或措施记录。

 审核发现，**公司无法提供项目质量问题的汇总和纠预措施的记录

六、整改计划：

1.各分支及直属部门按照内审计划中的整改闭环时限，针对此报告及审核问题汇总（已汇总下发各被审部门）中的问题，不限于本部门的问题，进行自查并结合质管部出具的体系要求项明细，出具整改计划；明确执行人、完成时间和具体措施，按规定时间回复审核组及质管部。

2.各审核组12月5日前完成复查并出具记录转质管部。质管部监督并考核整改情况，并审核结果的符合性，3.各审核组11月20日前编制体系条款不符合报告单（外审）。

4.各分支、直属部门将此次内审及自查整改过程暴露的不足，以及应对策划，进行归纳总结，作为管理评审输入的一部分进行汇报。

第三篇：管理体系内部审核报告

管理体系文件

管理体系内部审核报告

最高管理者：

现就我中心2013年5月至今纠正措施和预防措施的执行情况向您汇报：

为更好地完成我中心实验室资质认证工作，自2013年5月20日起，我中心开始正式运行新编制的质量体系文件，完成了人员培训、实验室改造、仪器安装验收、仪器设备计量检定等各项工作，自今年9月开始，我中心开始开展了资质认证模拟实验，并于11月底完成所有模拟实验任务，现在，各项工作有条不紊地进行。

11月底。我们通过多种方式来查找实验室中存在的问题和可改进之处，如报告书核查、原始记录核查、内审等，针对发现的不符合项和潜在不符合项分别采取纠正和预防措施。各科室对各种检查的过程中均表现出对其工作的理解和认可，积极协助其完成检查并落实对不符合项的纠正和预防工作，从某种程度上来说，我们的管理体系文件已被全体员工正确理解并严格执行，我们的质量目标、服务理念是深入人心的并落到实处的，我们的管理体系是持续适用和有效的。

在最近的一次全部门全要素的内审中，共发现13个不符合项，现就此次内审具体情况说明如下：

一、内部审核计划完成情况：

根据我中心《XXX中心关于印发<2013年内审计划>的通知》（XXX[2013]17号）文件，2013年11月，中心组织有关人员组成两

个内审小组，及时编写了《XXX中心管理体内部审核策划》、“内审检查表”，并下发了《XXX中心关于开展2013内部审核工作的通知》（XXX[2013]23号），于2013年11月29日至11月30日开展了我中心首次内部审核；本次审核通过查、看、问、听的方式，对涉及的所有人员、岗位、部门按照中心管理体系文件、《实验室资质认定评审准则》及《食品检验机构资质认定评审准则》等为依据，开展了严格、认真的审核工作，很好地完成了今年的内部审核工作，达到了预期的目标。

二、质量体系内部审核综述： 1.不符合项总数及各部门分部。

此次内审共有不符合项13项，其中：实施性不符合项为9项，效果性不符合项4项。

中藏药检验科共有3项实施性不符合项目； 化学药检验科共有3项实施性不符合项目； 质量控制科共有2项效果性不符合项目；

业务科有2项效果性不符合项目、1项实施性不符合项目； 食品检验科有1项实施性不符合项目； 办公室有1项实施性不符合项目。

2.主要不符合项的说明及纠正措施完成情况。

此次内部审核出现的不符合项主要为实施性不符合与效果性不符合，如由于开展资质认证模拟实验时时间紧迫，仪器管理员未给经过检定合格的三台天平粘贴合格标识，属效果性不符合，在内部审核

后及时纠正，现三台天平均已在明显处粘贴合格标识；由于我中心业务用房紧张，化学药检验科将澄明度检测仪放至无窗户的留样室开展检测，这将有可能导致交叉污染出现实施性不符合，在内部审核后及时纠正，现已将放至仪器室2中，并增加避光窗帘保证暗室效果。

3.质量体系运行状况评价及改进意见。

质量体系运行内审结果表明，我中心质量管理体系文件基本符合《实验室资质认定评审准则》的要求,适合我中心实际情况，各部门在日常工作中总体上能按照文件规定要求开展质量管理，日常管理工作的过程控制意识得到明显提高，管理工作也逐步规范化，以客户为关注焦点的服务意识得到明显加强，并建立了纠正、预防不合格和持续改进的工作机制。半年来，未发生质量责任事故。总体来说，我中心质量管理体系运行基本有效，内审过程中发现的不符合项对我中心质量管理体系的整体运行无大的影响，审核组也提出了整改意见，供各部门参考，所有不符合项按照建议均已按照纠正措施在商定的时间内完成整改。我中心在以后的工作中应不断进行员工的思想教育，增强员工的质量责任意识，多组织学习、培训，努力提高自身素质，切实提高检验检测工作质量和水平，提供真实可靠的检验检测数据，为准确、客观评定食品药品质量提供科学的依据和手段，促进食品药品检验检测提高到新到水平。

办公室

2013年12月3日

第四篇：2015内部质量管理体系审核报告

2015内部质量管理体系审核报告

为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效的地运行，经公司研究决定，于二○一六年一月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下：

一、检查与考核目的:

通过内部审核，评价本公司医疗器械质量体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。

二、审核范围：

全公司所有部门及岗位

三、审核依据：

1、《医疗器械经营监督管理办法》；

2、《医疗器械说明书和标签管理规定》；

3、《医疗器械经营质量管理规范》；

4、《食品产品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件；

5、公司现行的质量管理体系文件

五、审核组成员

张显、庄元春、陆自力、孙孝强、陈润萍、张妍亭、罗伦

六、内审时间安排

2016年月15日一天

上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提问等。

下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。

七、审核结论

在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，以完成了对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，对逐项查对，得出如下结论：

（一）、对公司已建立医疗器械质量管理运行情况现状进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现2项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下：

1、管理职责:（1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。

（2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量副总为辅的组织机构，下设总经办、质量管理部，、储运部、业务部、财务部，并成立了质量领导小组及质量管理机构。质量领导小组能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。

（3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。其中：《质量管理制度》二十七条，《程序文件》十五条，符合了医疗器械质量管理标准对文件系统的要求。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。

2、人员与培训:（1）公司各岗为人员的资格和任职条件均符医疗器械质量管理标准要求。

（2）公司加强了对员工的教育培训，内容包括医疗器械管理的法律法规、医疗器械知识、操作技能、职业道德教育等。相关职位的人员还参加了汕尾市药监局的培训及考核，取得了相应的岗位证书，公司已建立了培训档案及个人培训健康档案，提高了公司员工的整体素质和业务水平。

（3）公司全体员工特别是直接接触产品的人员都进行了健康检查，建立了个人档案，并规定每年检查一次。

（4）公司的营业办公场所、仓库环境整洁明亮、舒适优美，人员卫生状况也符合要求。

3、设施及设备：

（1）仓库面积为941.85平方米（其中医疗器械仓库286.65平方米），仓库设备齐全区域划分合理，标志与色标清楚，符合医疗器械质量管理标准要求。

（2）仓库按产品贮存条件及温湿度要求存放，仓库并划分合格品区、待验区、拆零拼箱区、发货区、退货区、不合格区。实行色标管理，并配备监测温湿度的温湿度计及调控温湿度的空调等设备，达到仓库对温湿度的要求。

（3）仓库设置符合通风避光、安全防护及防鸟、防尘、防鼠、防虫、防霉、防潮、防污染的要求，配备灭蚊器、捕鼠器挡鼠板、排气扇、窗纱网、深色窗帘布等设施，每间仓库配有灭火器、消防桶等消防设施，照明用电安全。

4、进货：

（1）公司制定有《采购、收货、验收管理制度》及《医疗器械购进程序》，规范产品的购进工作。

（2）认真审核供应商的合法资格及质量保证能力，索取有效期内的证照，供销人员的法人授权委托书，身份证及岗位证复印件，并与之签订质量保证协议书，明确质量条款。

（3）严格审核首营企业的合法资格和质量保证能力，所提供的资料完整、真实、有效、符合规定。并按其质量保证体系调查表的情况审查，审查后，填写《首营企业审批表》，按程序经总经理批准，列入合格供应商的名单。

（4）认真审核首营品种、所收集首营品种的资料是合法、完整的、符合规定。并按程序填写《首营品种审批表》，经业务部负责人初审、质管部经理审核，由质量副总经理批准，并将该首营品种列入《经营品种一览表》。

（5）公司采购人员能根据市场预测，销售动态及库存结构编制采购计划，并经质管部审核、总经理批准，方可采购进货。采购计划每月编制一次，按实际需要确定采购数量。

（6）认真完成产品的购进记录，经验收员、保管员签名后返回业务部作为购进记录，并按规定期限保存。

（7）公司已对购进产品质量评审和供应商评审工作，为编制采购计划及选择供货单位提供依据。

（8）公司购进的产品合格，质量稳定，符合合法产品的基本条件，每批产品的购进均严格执行双方签订的质量保证协议书中的质量条款。

5、验收：

（1）公司制定了《采购、收货、验收管理制度》、《医疗器械产品质量检查验收程序》等文件，明确了验收要求和标准，做到有章可循，保证验收工作的制度化、程序化、规范化。

（2）对每批产品的验收都按规定进行抽样检查，均未发现质量问题及不合格产品。

（3）产品的验收工作都能在到货当天验收完毕，并按规定完成验收记录。

（4）公司已制定并执行《不合格医疗器械确认处理程序》，明确了不合格医疗器械的报告、确认处理等程序，但从目前的验收、储存保管、养护、检查、出库复核、销售等过程中，还未发现不合格产品的情况。

6、储存与养护：

（1）经验收合格入库的产品均按贮存条件要求放置于相应的仓库中，实施分类管理。

（2）在库产品严格按堆码规定要求进行堆垛，并按产品的批号及效期远近依次堆放。

（3）产品与墙体、屋顶、空调器的距离保持30cm，仓库铺设离地面10cm的木垫地板堆放产品，零散产品采用货架摆放。

（4）产品养护员能认真执行《医疗器械储运操作程序》，对在库的产品进行定期养护，确定重点养护品种建立养护记录及养护档案卡，并按规定实行循环检查，重点品种每个月循环检查一次，一般品种每三个月检查一次。

（5）在库产品在养护过程中没有发现近效期产品及产品质量问题，也没有发现其它质量异常情况。

（6）养护员对验收养护用的仪器设备均按规定建档管理，并做好保养、维护及使用记录。

7、出库与运输：

（1）产品的出库能坚持“先产先出、近期先出”按批号发货原则。

（2）对出库产品每笔都由复核员认真复核，无发生复核出错的情况，全部合格出库。

（3）对产品的搬运、装卸能按外包装图示的要求，保证产品在运输过程中质量完好。

8、销售与售后服务：

（1）客户经审核均有合法证照，销售时认真核对客户的经营资格及经营范围，不与非法单位发生业务关系，做到依法经营。

（2）根据合格客户需要，打印销售出库单，并保证票、帐、货三者相符。

（3）销售产品能完成销售记录，并按规定保存。

（4）认真做好今后服务工作，经常开展售出产品的质量查询及顾客满意度调查，质量查询结果未发现产品质量异常情况，客户满意度100%。

（5）推销产品能按产品说明书正确介绍产品，没有虚假夸大，误导用户。（6）公司已制定了《医疗器械不良事件监测和报告管理制度》和已售出产品发现质量问题的追回规定，但到目前为止未出现售出产品的不良反应或质量问题，没有出现追回产品的情况。也未反映所经营产品不良反应的存在，可见公司售出产品质量是稳定的。

（二）、存在问题: 经本公司于2016年月15医疗器械质量管理系内部审核，虽然公司目前的质量管理体系符合要求，但仍存在一部分问题，需引起领导及各部门的重视。

（1）产品质量档案建档没有产品信息资料。

（2）仓库卫生较差，货架上有灰尘。

八、改进措施的提出及建议

通过本次内部质量管理体系的审核，针对存在问题，由审核组填写《不合格项目整改报告》，责成有关部门，分步骤、分阶段、责任到人，系统地、全面地整改。建议：加强培训，只有通过培训全盘掌握标准要求，才能建立符合自身需求和标准要求的质量管理体系，并通过培训和督导、检查才能确保落实。

从这次内审的结果可以看出，公司质量管理工作取得了明显的效果，全体员工对医疗器械质量管理体系重要性充分的认识，并积极参与，做好本岗位的日常工作，使公司的质量管理体系符合医疗器械质量管理体系标准。

参加审核人员：

编制人：

审核人：

批准人:

2016 年1月 16 日

第五篇：2017内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报告

一、审核时间：

二零一七年三月一日至二零一七年三月三日

二、审核目的：

1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性；

2、评价质量管理体系的符合性、有效性。

三、审核依据：

1、GB/T19001-2016idt ISO9001:2015标准

2、质量手册

3、程序文件

4、适用的法律法规

5、本企业的管理性文件

6、顾客要求

四、本次审核的体系过程和覆盖范围

1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。

2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。

3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产部（含车间/仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。

五、本次审核组的组成

审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合格，具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。

六、审核过程

1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发各相关部门和人员。

2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。

3、3月1日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参加，审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内审实施计划和时间安排（详见签到表和记录）。

4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束（详见内审检查表）。

七、不合格项统计与分析

此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1个：

1、生产部1项，编号SL-0069~SL-0081，共计13台设备，未按要求填写《点检保养记录卡》，2017年1月3~4日未有保养记录。不符合GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。

2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。

八、对质量管理体系的总体评价

通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。

九、不合格项的整改和验证

本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。

内审组长：XXX 二零一七年三月三日