第一篇：国际通信出入口局管理办法-信息产业部令第22号
国际通信出入口局管理办法（信息产业部令第22号）
2005-12-12
中华人民共和国信息产业部令
第22号
《国际通信出入口局管理办法》已经2002年3月14日第9次部务会议审议通过，现予公布，自2002年10月1日起施行。
部 长：吴基传 二OO二年六月二十六日
国际通信出入口局管理办法
第一章 总则
第一条 为了加强国际通信出入口局管理，维护国家利益，促进国际通信健康、有序地发展，依据《中华人民共和国电信条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内设置国际通信出入口局、从事国际电信业务，必须遵守本办法。
第三条 国际通信出入口局(以下简称“国际通信出入口”)分为国际通信信道出入口、国际通信业务出入口和边境地区国际通信出入口。
国际通信信道出入口，是指国内通信传输信道与国际通信传输信道之间的转接点。包括：
（一）国际通信光缆、电缆、微波等在国内的登陆或入境站；
（二）国际通信光缆、电缆、微波等在国内的登陆或入境延伸终端站；
（三）国际卫星通信系统设在我国的关口站、地球站等；
（四）其他国内通信传输信道与国际通信传输信道相互链接的转接点。
国际通信业务出入口，是指国内通信业务网络与国际通信业务网络之间的业务转接点。包括：
（一）电话业务网国际交换局（含国际电话业务网信令转接点）；
（二）帧中继、数字数据网（DDN）、ATM业务网国际交换局；
（三）互联网国际出入口路由器；
（四）其他国内通信业务网与国际通信业务网之间的业务转接点。
边境地区国际通信出入口，是指利用国内交换机与境外接壤地区的通信网络开通的国际直达电路。
第四条 信息产业部负责国际通信出入口的设置审批和监督管理。
第五条 国际通信出入口应当由国有独资的电信业务经营者申请设置，并承担其运行维护工作。
未经信息产业部批准，任何单位和个人不得以任何形式设置国际通信出入口。
第六条 在中华人民共和国境内从事国际通信业务，必须通过信息产业部批准设立的国际通信出入口进行。任何组织和个人不得利用其它途径进行国际通信。
与香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的通信，参照国际通信管理。
第七条 设置国际通信出入口的，应当遵守国家有关法律、法规，接受信息产业部和相关省、自治区、直辖市通信管理局的监督、检查和指导。
第二章 国际通信出入口的设置、调整和撤销
第八条 国际通信出入口的设置数量、地点，由信息产业部根据我国国际通信网发展总体规划、电信业务经营者的申请和国际电信业务发展的需要确定。
第九条 国际通信信道出入口应当设置在国际海光缆或陆地光缆易于登陆或者入境的地点，并应考虑网络的安全可靠及方便向国内网络延伸等因素。
第十条 国际通信业务出入口应当设置在国际通信业务集中的中心城市。
第十一条 边境地区国际通信出入口应当设置在与境外接壤的地市级以上（含地市级）城市，并应考虑该城市的未来发展，及与其接壤的境外地区之间通信业务量水平等因素。
边境地区国际通信出入口只能用于所在区域与境外相应的区域之间点对点的通信，不得用于转接此范围之外的电信业务。
第十二条 设置国际通信出入口，应当向信息产业部提出申请并提交下列材料：
（一）设置国际通信出入口的申请报告；
（二）国际通信基础设施经营许可证或国际电信业务经营许可证；
（三）设置国际通信出入口的技术方案；
（四）信息产业部要求提交的其他材料。
第十三条 信息产业部在收到第十二条规定的全部材料之日起60日内审查完毕，并作出批准或不予批准的批复。
第十四条 撤销已设立的国际通信出入口，须提前30日向信息产业部提出书面申请，经信息产业部批准后方可实施，并应作好善后处理工作。书面申请应当包括要撤销的国际通信出入口的现状以及撤销后的善后处理措施。
对已设立的国际通信出入口进行扩容调整，其建设项目须按有关规定经审批同意。电信业务经营者应当在开工前90日将扩容调整方案报信息产业部备案。国家另有规定的除外。
第十五条 获准设置国际通信出入口后的建设项目，按照国家规定的项目建设管理程序,报相关部门审批。
第十六条 经营用于国际通信的甚小地球站（VSAT）业务的，经营者应当办理国际通信出入口审批手续，并在获准设置后，按照有关规定办理无线电台（站）设置审批手续。
设置用于国际通信的无线电台（站），获准设置国际通信出入口后，应当按照有关规定办理无线电台（站）设置审批手续。
第三章 国际通信出入口的管理和运营
第十七条 设置国际通信信道出入口的电信业务经营者，必须加强对国际通信传输信道的管理，不得利用国际通信传输信道从事非法活动；发现他人利用国际通信传输信道从事非法活动的，应当根据国家有关规定及时协助有关部门采取制止措施。
第十八条 获准设置国际通信信道出入口的电信业务经营者，有义务向获准设立国际通信业务出入口的电信业务经营者提供国际通信传输信道，不得对其采取歧视性措施；不得向未获准设置国际通信业务出入口的电信业务经营者提供国际通信传输信道。
第十九条 设置国际通信信道出入口的电信业务经营者，可以向用户出租国际通信传输信道专线，并集中建立用户档案；该国际通信传输信道专线只能在规定的业务范围内用于点对点的通信，并仅供用户内部使用，不得用于经营电信业务。经营甚小地球站（VSAT）通信业务出租国际通信传输信道专线的，按前款规定执行。
第二十条 设置国际通信出入口的电信业务经营者，应当按有关规定同步建设相应的信息安全配套设施，经信息产业部审查验收合格后方可开通运行。在改建、扩建国际通信出入口时，必须保证信息安全配套设施的正常运行。
第二十一条 设置国际通信出入口的电信业务经营者，应当建立健全安全管理制度，落实技术防范措施，保证网络运行安全、可靠。国际通信出入口出现重大故障或重大安全问题，应及时通知相关的电信业务经营者，采取紧急措施恢复正常运行，并于事件发生后24小时内将情况报告信息产业部。
第二十二条 以经营电信业务为目的，通过互联网国际出入口设置虚拟网络的，应当报信息产业部批准。以内部使用为目的，通过互联网国际出入口设置虚拟专用网的，应当报信息产业部备案。
第二十三条 设置国际通信出入口的电信业务经营者有义务对国家有关部门依法实施的安全检查和采取的相应措施给予配合。
第二十四条 设置国际通信出入口的电信业务经营者，应当按照信息产业部的要求，在每年6月30日前和12月31日前两次向信息产业部和所在地省、自治区、直辖市通信管理局报告国际通信出入口的有关情况。报告的具体内容和要求在本办法附录中列出。信息产业部可以根据实际情况，对附录中所列报送材料的具体内容和要求进行调整，重新公布。
第二十五条 未获得国际通信基础设施经营权的电信业务经营者，不得直接租用境外的国际通信传输信道，不得购买、自建或参与建设国际通信传输信道。未获得国际通信业务经营权的电信业务经营者，不得租用国际通信传输信道用于经营国际通信业务，不得购买、自建或参与建设国际通信传输信道。
第四章 罚则
第二十六条 违反本办法规定，未经信息产业部批准，擅自设置国际通信出入口进行国际通信的，由信息产业部或省、自治区、直辖市通信管理局依据职权责令其3日内拆除非法国际通信设施，没收违法所得，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足5万元的，处10万元以上100万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿。
第二十七条 违反本办法第十一条规定，利用边境地区国际通信出入口超范围转接电信业务的，由信息产业部或省、自治区、直辖市通信管理局依据职权责令其2日内改正，没收违法所得，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足5万元的，处10万元以上100万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿。
第二十八条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由信息产业部或省、自治区、直辖市通信管理局依据职权责令改正，并处3万元以下罚款：
（一）未经信息产业部批准，擅自设置国际通信出入口但尚未进行国际通信的；
（二）未经信息产业部批准，以经营电信业务为目的，通过互联网国际出入口设置虚拟网络的；
（三）电信业务经营者为他人不经国际通信出入口进行国际通信提供协助的。
第二十九条 违反本办法第十八条规定，国际通信信道经营者在向获准设立国际通信业务出入口的电信业务经营者提供国际通信信道时，采取歧视性措施，或向未获准设置国际通信业务出入口的电信业务经营者提供国际通信信道的，由信息产业部或者省、自治区、直辖市通信管理局依据职权责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。
第三十条 违反本办法第十七条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十三条、第二十四条规定，不按规定建设、管理、使用国际通信信道，不履行义务或不按规定向信息产业部报送材料的，由信息产业部或者省、自治区、直辖市通信管理局依据职权责令改正，并处1万元罚款。相关责任人员，由所在单位根据情节轻重给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 违反本办法第二十五条规定的，由信息产业部或者省、自治区、直辖市通信管理局依据职权责令改正，并处1万元罚款。
第五章 附则
第三十二条 非经营性互联网国际互联单位设置国际通信出入口，参照本办法管理。
第三十三条 本办法自2002年10月1日起施行。
附录：
一、国际通信信道出入口经营者需定期报送的材料内容
（一）国际通信信道出入口所在地详细地址；
（二）负责人及联系电话；
（三）信道的使用情况，包括通达国家或地区、对端企业名称、承载业务种类及对应通信总容量；
（四）租用国际通信传输信道专线的用户名称、专线使用性质（自用或用于经营国际电信业务）、通达方向、对端企业名称、及通信容量。
二、国际通信业务出入口经营者需定期报送的材料内容
（一）国际通信业务出入口所在地详细地址；
（二）负责人及联系电话；
（三）通达国家或地区、信道提供单位名称、对端企业名称、业务种类及对应通信容量。
三、边境地区国际通信出入口经营者需定期报送的材料内容
（一）边境地区国际通信业务出入口所在地详细地址；
（二）负责人及联系电话；
（三）通达地区、对端企业名称、传输方式、业务种类及对应通信容量。
四、设置互联网国际出入口的单位需报送的材料内容
（一）互联网国际出入口所在地详细地址；
（二）负责人及联系电话；
（三）通达国家或地区、对端企业名称及对应通信容量；
（四）业务数据流量（按北京、上海、广州每个出入口统计）；
（五）拓扑结构图；（仅在每年12月底报送）
（六）IP地址范围，包括各种接入用户所使用的IP地址段；（仅在每年12月底报送）
（七）骨干网络中IP地址的分配情况，应当包括国际出入口路由器上每个IP地址及骨干IP地址的地理位置。
五、国际通信出入口经营者报送材料要求
国际通信出入口经营者在将以上材料报送信息产业部的同时，应报该国际通信出入口设置所在地的省、自治区、直辖市通信管理局。
第二篇：《计算机信息网络国际联网出入口信道管理办法》
《计算机信息网络国际联网出入口信道管理办法》
邮部〔１９９６〕４９２号
1996年4月8日第84次部长办公会议审议通过。
第一条 为加强对计算机信息网络国际联网出入口的管理，根据《中华人民共和国计算机信息网络国际联网管理暂行规定》，制定本办法。
第二条 我国境内的计算机信息网络直接进行国际联网，必须使用邮电部国家公用电信网提供的国际出入口信道。任何单位和个人不得自行建立或者使用其它信道（含卫星信道）进行国际联网。
第三条 邮电部责成中国邮电电信总局（以下简称电信总局）设置计算机信息网络国际联网出入口局（以下简称国际出入口局）及其网络管理中心，并负责国际联网出入口信道的提供和管理。
第四条 直接进行国际联网的计算机信息网络运行单位（以下简称为互联单位），应向邮电部申请办理使用国际出入口信道手续。互联单位在办理手续时，应提供有效批准文件及有关网络规模、应用范围、接入单位、所需信道等相关资料。互联单位在办理手续后，应将前款事项变更情况，每半年向邮电部申报一次。
第五条 邮电部对互联单位的申请进行审核，对符合规定条件的，由电信总局在３０日内提供所需的国际出入口信道。未经邮电部批准，任何单位不得为计算机信息网络国际联网提供出入口信道。
第六条 电信总局应加强国际出入口局和出入口信道的管理，向互联单位提供优质可靠的服务。
第七条 互联单位使用专用国际信道，按照现行国际出租电路标准收费；对教育、科研部门内部使用的国际信道资费实行优惠。
第八条 国际出入口局对国家有关部门依法实施的信息安全检查和采取的相应措施，应予以配合。
第九条 违反本办法第二条规定的，提请公安机关依据《中华人民共和国计算机信息网络国际联网管理暂行规定》给予处罚。
第十条 违反本办法第五条第二款规定的，由邮电部责令其停止提供信道，并建议其主管部门给相关责任人及其负责人以行政处分。
第十一条 本办法自发布之日起施行。
第三篇：医疗器械注册管理办法(局令第16号)
医疗器械注册管理办法（局令第16号）
《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年4月10日起施行。
局长：郑筱萸
二○○○年三月二十七日
医疗器械注册管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监 督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核 准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册 证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证 书；
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第 三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准 产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：
X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号
其中：
X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）X2----注册形式（试、准）XXXX3----注册年份 X4----产品类别
XX5----产品试产期终止年份（试产注册）
产品品种编码（准产注册）XXXX6----注册流水号。注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：
国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号
其中：XXXX1----注册年份 X2----产品类别
XX3----产品品种编码 XXXX4----注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。
第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试 验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床 试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册 型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料： 1．医疗器械生产企业资格证明。2．原准产注册证复印件。3．注册产品标准。
4． 产品质量跟踪报告。
5．所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料： 1．医疗器械生产企业资格证明。2．原准产注册证复印件。
3．国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型 式检测报告。
4．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。5．注册产品标准及编制说明。6．产品质量跟踪报告。
7．所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业质量体 系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注 册：
（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB/T19001 + YY/ T0287或GB/T 19002+YY/T0288（《质量体系－医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且 所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重 大影响。
第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
（二）申请者的资格证明文件。
（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方 法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。
（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规 定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是复印件，但须经原 出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申 请重新注册应提交如下材料：
（一）申请者的资格证明文件。
（二）原注册证复印件。
（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型 产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。
第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是 否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的 决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出是否给予注册的决 定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。
对不予注册的，应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：
（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+ YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已 获得ISO 9000系列标准（或同等效能标准）的认可。
（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影 响。
（三）所申请产品为非植入物。
（四）所申请产品无放射源。
（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》 专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申 报注册。第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件 的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新 注册。
以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工 作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更 手续。
（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续。
（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。
（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注 册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。
第二十条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日 期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效，企业再 生产，应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制 产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两年，到期后应转为正式 生产，并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药品监督管理局审查 批准。申报时提供如下材料：
（一）医疗机构资格证明文件。
（二）申报产品标准。
（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测 报告。
（四）临床试验报告。
（五）产品使用说明书。
（六）医院对产品承担法律责任的声明。
（七）所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统 计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督 管理局定期发布医疗器械产品注册公告。
第五章 罚 则
第二十五条 违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样 品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册机构撤销其产品注册证 书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器械监 督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原 注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内向注 册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生产者名称、请求复审理 由，并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品监督 管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售 和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品监督 管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违 法注册的医疗器械产品注册证书。
第六章 附 则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械 产品注册管理办法》同时废止。
附件：医疗器械注册临床试验报告分项规定
附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
┏━━━━┯━━━━┯━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃产品分类│基本情况│ 具备条件 │ 临床报告提供方式 ┃
┠────┼────┼──────────┼────────────────┨
┃三类产品│
一、无论│原产国政府未批准在本│提供在中国境内进行临床的批准文件┃
┃ │何种情况│国上市的产品。│、临床试验方案及临床试验报告。┃
┠────┼────┼──────────┼────────────────┨
┃第三类植│
二、企业│境内产品未批准上市，│提供在中国境内进行临床的批准文件┃
┃入型产品│无产品进│境外产品原产国政府已│、临床试验方案及临床试验报告。┃
┃ │入过中国│批准申报产品在本国上│ ┃
┃ │市场。│市。│ ┃
┃ ├────┼──────────┼────────────────┨
┃ │
三、企业│A 同时具备： │境内产品提供相应规定的临床报告；┃ ┃ │已有产品│ │ ┃
┃ │进入中国│
1、境内产品未批准上 │境外产品提供原产国政府批准该产品┃
┃ │市场。│市；境外产品原产国政│注册上市时的临床报告，经中国政府┃
┃ │ │府已批准申报产品在本│组织专家组认可。┃
┃ │ │国上市； │ ┃
┃ │ │ │ ┃
┃ │ │
2、企业质量体系已经 │ ┃
┃ │ │中国政府审核，但不涵│ ┃
┃ │ │盖所申报产品。│ ┃
┃ │ ├──────────┼────────────────┨
┃ │ │B 同时具备： │境内产品提供相应规定的临床报告；┃
┃ │ │ │ ┃
┃ │ │
1、境内产品未批准上 │境外产品提供原产国政府批准该产品┃
┃ │ │市；境外产品原产国政│注册上市时的临床报告。┃
┃ │ │府已批准申报产品在本│ ┃
┃ │ │国上市； │ ┃
┃ │ │ │ ┃
┃ │ │
2、经中国政府认可的 │ ┃
┃ │ │质量体系涵盖所申报的│ ┃
┃ │ │产品并在有效期内； │ ┃
┃ │ │ │ ┃
┃ │ │
3、本企业其它产品在 │ ┃
┃ │ │中国销售有四年以上无│ ┃
┃ │ │抱怨的记录。│ ┃
┃ │ │ │ ┃
┃ │ │注：产品有抱怨记录的│ ┃
┃ │ │执行本项A。│ ┃
┠────┼────┼──────────┼────────────────┨
┃第三类植│
四、企业│A 同时具备： │境内产品提供相应规定的临床报告；┃
┃入型产品│有产品进│ │ ┃
┃ │入过中国│
1、境内产品未批准上 │境外产品提供同类产品注册上市时的┃
┃ │市场，申│市；境外产品原产国政│临床报告，经中国政府组织的专家组┃
┃ │报产品与│府已批准申报产品在本│认可。┃
┃ │已注册产│国上市； │ ┃
┃ │品属同类│ │ ┃
┃ │产品，但│
2、经中国政府认可的 │ ┃
┃ │不属同型│质量体系不涵盖所申报│ ┃
┃ │号。│的型号。│ ┃
┃ │ ├──────────┼────────────────┨
┃ │ │B 同时具备： │境内产品提供本企业同类产品注册上┃
┃ │ │ │市时的临床报告； ┃
┃ │ │
1、境内产品未批准上 │ ┃
┃ │ │市，境外产品原产国政│境外产品提供原产国政府批准同种产┃
┃ │ │府已批准申报产品在本│品注册上市时的临床报告。┃
┃ │ │国上市； │ ┃
┃ │ │ │ ┃ ┃ │ │
2、经中国政府认可的 │ ┃
┃ │ │质量体系涵盖所申报的│ ┃
┃ │ │型号并在有效期内； │ ┃
┃ │ │ │ ┃
┃ │ │
3、本企业的同类产品 │ ┃
┃ │ │在中国销售有4年以上 │ ┃
┃ │ │无抱怨的记录。│ ┃
┃ │ │ │ ┃
┃ │ │注：产品有抱怨记录的│ ┃
┃ │ │执行本项A。│ ┃
┃ ├────┼──────────┼────────────────┨
┃ │
五、企业│A 同时具备： │境内产品提供相应规定的临床报告；┃
┃ │已有产品│ │ ┃
┃ │进入中国│
1、境内产品未批准上 │境外产品提供原产国政府批准同种产┃
┃ │市场，申│市；境外产品原产国政│品注册上市时的临床报告，经中国政┃
┃ │报产品与│府已批准申报产品在本│府组织的专家组认可。┃
┃ │已注册产│国上市； │ ┃
┃ │品属同型│ │ ┃
┃ │号产品，│
2、经中国政府认可的 │ ┃
┃ │但不属同│质量体系不涵盖所申报│ ┃
┃ │一规格。│的规格。│ ┃
┃ │ ├──────────┼────────────────┨
┃ │ │B 同时具备： │境内产品提供本企业同类产品注册上┃
┃ │ │ │市时的临床报告； ┃
┃ │ │
1、境内产品未批准上 │ ┃
┃ │ │市，境外产品原产国政│境外产品提供原产国政府批准同类产┃
┃ │ │府已批准申报产品在本│品注册上市时的临床报告。┃
┃ │ │国上市； │ ┃
┃ │ │ │ ┃
┃ │ │
2、经中国政府认可的 │ ┃
┃ │ │质量体系涵盖所申报的│ ┃
┃ │ │产品并在有效期内； │ ┃
┃ │ │ │ ┃
┃ │ │
3、本企业同类产品在 │ ┃
┃ │ │中国销售有四年以上无│ ┃
┃ │ │抱怨的记录。│ ┃
┃ │ │ │ ┃
┃ │ │注：产品有抱怨记录的│ ┃
┃ │ │执行本项A。│ ┃
┠────┼────┼──────────┼────────────────┨
┃其它三类│
六、企业│境内产品未批准上市，│境内产品提供相应规定的临床报告；┃
┃产品 │无产品进│境外产品原产国政府已│ ┃
┃ │入过中国│批准申报产品在本国上│境外产品提供原产国政府批准该产品┃
┃ │市场。│市。│注册上市时的临床报告，经中国政府┃
┃ │ │ │组织的专家认可。┃
┃ ├────┼──────────┼────────────────┨ ┃ │
七、企业│A 同时具备： │境内产品提供相应规定的临床报告；┃
┃ │有产品进│ │ ┃
┃ │入过中国│
1、境内产品未批准上 │境外产品提供原产国政府批准该产品┃
┃ │市场，申│市，境外产品原产国政│注册上市时的临床报告，经中国政府┃
┃ │报产品第│府已批准申报产品在本│组织的专家认可。┃
┃ │一次进入│国上市； │ ┃
┃ │中国市场│ │ ┃
┃ │。│
2、属采用超声或微波 │ ┃
┃ │ │、激光、X射线、伽玛 │ ┃
┃ │ │射线以及其他放射性粒│ ┃
┃ │ │子作治疗源的治疗设备│ ┃
┃ │ │。│ ┃
┃ │ ├──────────┼────────────────┨
┃ │ │B 同时具备： │境内产品提供相应规定的临床报告；┃
┃ │ │ │ ┃
┃ │ │
1、境内产品未批准上 │境外产品提供原产国政府批准该产品┃
┃ │ │市，境外产品原产国政│注册上市时的临床报告。┃
┃ │ │府已批准，申报产品在│ ┃
┃ │ │本国上市； │ ┃
┃ │ │ │ ┃
┃ │ │
2、诊断型产品或者不 │ ┃
┃ │ │是用超声或微波、激光│ ┃
┃ │ │、X射线、伽玛射线以 │ ┃
┃ │ │及其他放射性粒子作治│ ┃
┃ │ │疗源的治疗设备； │ ┃
┃ │ │ │ ┃
┃ │ │
3、本企业的其它产品 │ ┃
┃ │ │在中国销售有4年以上 │ ┃
┃ │ │无抱怨的记录。│ ┃
┃ │ │ │ ┃
┃ │ │注：产品有抱怨记录的│ ┃
┃ │ │执行本项A。│ ┃
┠────┼────┼──────────┼────────────────┨
┃其它三类│
八、企业│A 同时具备： │境内产品提供相应规定 ┃
┃产品 │已有产品│ │的临床报告； ┃
┃ │进入中国│
1、境内产品未批准上 │ ┃
┃ │市场，申│市，境外产品原产国政│境外产品提供原产国注册时的临床报┃
┃ │报产品与│府已批准申报产品在本│告，经中国政府组织的专家认可。┃
┃ │已注册产│国上市； │ ┃
┃ │品属同类│ │ ┃
┃ │产品。│
2、属采用超声或微波 │ ┃
┃ │ │、激光、X射线、伽玛 │ ┃
┃ │ │射线以及其他放射性粒│ ┃
┃ │ │子作治疗源的治疗设备│ ┃
┃ │ │。│ ┃
┃ │ ├──────────┼────────────────┨ ┃ │ │B同时具备： │提供本企业同类产品注册上市时的临┃
┃ │ │ │床报告。┃
┃ │ │
1、境内产品未批准上 │ ┃
┃ │ │市，境外产品原产国政│ ┃
┃ │ │府已批准申报产品在本│ ┃
┃ │ │国上市； │ ┃
┃ │ │ │ ┃
┃ │ │
2、本企业同类产品在 │ ┃
┃ │ │中国销售有4年以上无 │ ┃
┃ │ │抱怨的记录； │ ┃
┃ │ │ │ ┃
┃ │ │
3、产品有抱怨记录的 │ ┃
┃ │ │执行本项A。│ ┃
┠────┼────┼──────────┼────────────────┨
┃二类产品│
一、无论│中国政府未批准上市，│提供在中国境内进行临床的批准文件┃
┃ │何种情况│境外产品原产国政府尚│、临床试验方案及临床试验报告。┃
┃ │ │未批准申报产品在本国│ ┃
┃ │ │上市。│ ┃
┃ ├────┼──────────┼────────────────┨
┃ │
二、产品│A：境外产品原产国政 │提供原产国政府批准产品上市时的临┃
┃ │第一次进│府已批准申报产品在本│床报告。┃
┃ │入中国市│国上市。│ ┃
┃ │场 ├──────────┼────────────────┨
┃ │ │B：境内产品中国政府 │提供本企业同类产品注册上市时的临┃
┃ │ │已批准本企业同类产品│床报告。┃
┃ │ │在中国上市，进入市场│ ┃
┃ │ │2年以上。│ ┃
┗━━━━┷━━━━┷━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┛
注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同 的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性 能的参数、指标也相同的产品；
4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因产品质量问题引 起的不良事件；
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。
第四篇：通信管理办法
通信管理办法
为了进一步加强诚南煤业有限公司通讯管理工作，明确责任，提高工作效率，提升管理水平。结合诚南煤业有限公司实际，特制定本管理办法。
一、管理范围：对诚南煤业有限公司固定电话的管理、内线电话管理、固定电话费用的发放；移动电话话费补助的发放。
二、管理职责：机电部负责对监测队相关通信业务的指导和监管，负责行政电话（即外线）使用权限，内线电话的申请安装。
监测监控负责行政电话、调度电话、内线电话的日常维护和管理（包括电话特殊业务开通、移机、安装新电话联系等）工作。
三、固定电话管理： 1.固定电话配置
1.1确实因业务需要增加外线电话，必须由使用单位提出书面申请，所在单位正职签字，经机电部长审核批准后，将申请送至监测监控备案并给予办理。
1.2确实因业务需要增加内线电话，必须由使用单位提出书面申请，单位正职签字，由机电部长批准审核后，到监测监控备案给予办理。1.3其他重点岗位、重点场所原则上仅安装内线电话1部。2.办公电话使用：
2.1原则上电话号码不随人员流动，办公室和电话号码相对固定。
2.2如发生办公室变动，各单位外线电话确需拆移机或改号时，由使用单位提出书面申请，单位正职签字，经机电部审批并备案办理。
2.3内线电话确需拆移机、改号时，由使用单位提出书面申请，单位正职签字，报机电部审批并备案办理。
2.4各单位在提出移机申请时，须做好移机前的各项准备工作，不得因移机影响正常工作。
2.5外线电话如确需开通市话、农话、长途时，由需求单位提出申请，经单位正职签字，机电科部长审核批准后，交至监测监控备案及办理。
3.维修与更换：
3.1固定电话机（含内线、外线）发生线路故障时，各使用单位报机电部进行维修处理。需更换话机时，由话机故障单位持故障电话到机电部，经确认后领取更换。
3.2电话机、电话线等设备材料，由机电部统一按相关程序向供应科报送购置计划，由供应科及时采购。
3.3各单位使用电话机、电话线时，以领料的程序从机电部进行领取，并注明电话机数量、线缆长度。3.4建立建全通信设备、设施、仪表的技术档案，并进行分类管理妥善保存。
四、电话费用管理： 1.移动电话费用：
1.1移动电话费用每月补贴一次，每月各单位到监测监控办公室领取本单位人员的移动话费补贴。
1.2如发生人事变动后，需要发放话费补贴的人员自行提出书面申请（内容包括姓名、工作单位、职务、级别等相关信息），经矿长批准后，相应的费用补贴于下一月开始执行。
2.插卡电话费用：
2.1各部室办公电话补助标准按
2.2各部室用户卡每月1日充值，不累计。对费用使用情况进行登记，每季度进行考核。
3.办公电话费用：每月10日前由专人负责所有固定电话费用缴费。
五、1.办公电话机经维护人员确认属人为损坏的，由各单位负责维护。
2.办公电话随意拆卸或挪作它用。
3.上班时间严禁使用工作电话处理私人事务，造成工作延误的，责任单位承担一切后果。
4.任何单位和个人未经机电部同意，不得私自安装和拆除通讯设备及线路。
第五篇：进口药材管理办法(试行)》(局令第22号)
进口药材管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局令
第22号
《进口药材管理办法（试行）》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年2月1日起施行。
局长：邵明立
二○○五年十一月二十四日
进口药材管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。
进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并作出是否同意其进口的决定。
进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
第三条 国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品）药品监督管理局（以下简称口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局）负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。
中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。
国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。
第四条 药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。
第二章 申请与审批
第一节 一般规定
第五条 国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。
第六条 申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料，反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第七条 申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第八条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
第九条 在审查过程中，国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当一次性提出。
申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的，予以退审。因不可抗力，无法在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。
国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
第十条 药材进口申请经依法审查，认为符合要求的，国家食品药品监督管理局应当在规定时限内作出批准决定，并在10日内向申请人送达进口药材批准证明文件；认为不符合要求的，应当在规定时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条 国家食品药品监督管理局在对药材进口申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。
第十二条 国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告药材进口申请受理、审查的过程和已批准进口的药材的相关信息。
第二节 药材进口申请与审批
第十三条 药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。
第十四条 申请药材进口，申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。
第十五条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第十六条 首次进口药材申请受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所。
第十七条 中国药品生物制品检定所在收到检验样品和相关资料后，对已有法定标准药材的首次进口申请，应当在30日内完成样品检验，对无法定标准药材的首次进口申请，应当在60日内完成质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。
第十八条 国家食品药品监督管理局收到中国药品生物制品检定所检验报告和复核意见后，应当在40日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第十九条 国家食品药品监督管理局受理非首次进口药材申请后，应当在30日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第二十条 国家食品药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的生产现场进行考察。
第二十一条 《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。
《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。
第二十二条 国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
第二十三条 变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请，并报送有关资料。
补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。
第二十四条 国家食品药品监督管理局收到补充申请后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第二十五条 国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材补充申请批件》；对不符合规定的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第二十六条 《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。
第二十七条
申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。
复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第二十八条 国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予批准决定的，向申请人颁发相应的《进口药材批件》或者《进口药材补充申请批件》；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不受理再次的复审申请。
第二十九条 复审需要进行样品检验或者质量标准复核的，应当按照原样品检验或者质量标准复核的时限和要求进行。
第三章 登记备案
第三十条 申请人取得《进口药材批件》后，应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。
组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写《进口药材报验单》，并报送有关资料。
第三十一条 口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发出《进口药品通关单》，收回一次性有效批件；同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》，并附登记备案资料一份。对不符合要求的，发给《进口药材不予登记备案通知书》，并说明理由。
第三十二条 对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当予以退运。无法退运的，由口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局按照有关规定监督处理。第四章 口岸检验和监督管理
第三十三条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在2日内按照《进口药材抽样规定》，到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时，申请人应当提供药材原产地证明原件。
第三十四条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当根据口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局提供的登记备案资料对药材原产地证明原件和药材实际到货情况进行核查。对符合要求的，予以抽样，填写《进口药材抽样记录单》，在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章；对不符合要求的，不予抽样，并在2日内将《进口药材不予抽样通知书》报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局。
口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。
第三十五条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当在抽样后20日内完成检验工作，出具《进口药材检验报告书》，报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人；无法按规定时限完成检验的，应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局报告，并通知申请人。
第三十六条 对检验不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定；对申请复验的，必须自复验结论发出之日起15日内作出行政处理决定。同时将有关情况报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。申请人应当在收到检验报告书后2日内向所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局书面说明全部进口药材流通、使用的详细情况。
第三十七条 申请人对检验结果有异议的，可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。药品检验机构受理复验申请后，应当及时报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并在复验申请受理后20日内作出复验结论，报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人。
第三十八条 对经复验符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到复验结论后，立即解除查封、扣押的行政强制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
第三十九条 对未在规定时间内申请复验或者经复验仍不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当依法作出行政处理决定，采取相应措施，同时报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
第四十条 首次进口药材在销售使用前，必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构抽样检验，检验合格后方可销售使用。
第四十一条 对检验不符合标准规定，但已流通到口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局管辖区域外的进口药材，口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当将有关情况及时通报药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当依法采取相应的措施。
第四十二条 进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。在每件包装上，必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。
第五章 法律责任
第四十三条 有《行政许可法》第六十九条规定情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关进口药材批准证明文件。
第四十四条 在进口药材审批、登记备案和口岸检验过程中，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条规定处理：
（一）对符合法定条件的药材进口申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示药材进口申报资料项目的；
（三）在受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准理由的；
（六）对不符合本办法规定的药材进口申请作出批准决定或者超越法定职权作出批准决定的；
（七）对符合本办法规定的药材进口申请作出不予批准决定或者不在本办法规定期限内作出批准决定的；
（八）擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的；
（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第四十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的药材进口申请。
第四十六条 申请人提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，五年内不受理其药材进口申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
申请人以贿赂等不正当手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，三年内不受理其药材进口申请。
第四十七条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构在承担口岸检验工作时，出具虚假检验报告或者违法收取检验费用的，依照《药品管理法》第八十七条、第九十六条规定处理。
第六章 附 则
第四十八条 本办法规定的工作期限均以工作日计算,不含法定节假日。
首次进口药材，是指从境外某产地首次进口的药材。
已有法定标准药材,是指已有国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准的药材。
无法定标准药材，是指无国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准，但在我国批准的中成药处方中含有的药材。
第四十九条 本办法自2006年2月1日起实施。
本办法实施前发布的有关进口药材的规定，与本办法不符的，自本办法实施之日起停止执行。附件1
药材进口申报资料项目及要求
一、非首次进口药材的申报资料项目及要求
申请人需报送下述资料一式一份。
（一）《进口药材申请表》。
（二）申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。
（三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。
（四）购货合同（复印件）。
（五）药材质量标准及其来源。
二、首次进口药材的申报资料项目及要求
申请人需报送下列资料一式两份，分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
（一）《进口药材申请表》。
（二）申请人《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。
（三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。
（四）购货合同（复印件）。
（五）药材质量标准及其来源。
（六）药材基源研究证明资料（研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提供）。
其中，如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准，申请人除报送上述资料外，还应根据具体情况，对该标准作相应的提高工作，并报送有关研究资料；如进口药材无法定标准，申请人除报送上述资料外，还应报送下述资料：
1、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植（培育）技术、产地加工等。
2、药材质量标准起草说明。
3、药理毒理研究资料综述。
4、主要药效学试验资料及文献资料。
5、一般药理研究的试验资料及文献资料。
6、急性毒性试验资料及文献资料。
7、我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。
三、补充申请的申报资料项目及要求
（一）变更申请人名称
申请人需报送下列资料一式一份。
1、《进口药材补充申请表》。
2、《进口药材批件》原件。
3、申请人原《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。
4、申请人现《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。
5、申请人获准变更《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》中企业名称项目的证明文件（复印件）。
（二）变更到货口岸
申请人需报送下列资料一式一份。
1、《进口药材补充申请表》。
2、《进口药材批件》原件。
3、购货合同（复印件）。
以上所述各类复印件均应加盖申请人公章。附件2
登记备案资料项目及要求
申请人需报送下列资料一式两份。
一、《进口药材批件》复印件（和《进口药材补充申请批件》复印件）。
二、申请人的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。
三、原产地证明复印件。
四、购货合同复印件。
五、装箱单、提运单和货运发票复印件。
六、经其他国家或者地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票。
七、涉及濒危物种的药材，应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。
上述各类复印件应当加盖申请人公章。
附件3
国家食品药品监督管理局
进口药材申请表
申请编号：XXXXXXXXX ┌──────┬────────────────────────────────┐
│申请事项
│
│
├──────┘
│
│1．申请分类： 〇首次进口药材： 〇已有法定标准药材 〇无法定标准药材
│ │
〇非首次进口药材
│
│2．批件分类： 〇一次性有效批件 〇多次使用批件
│ ├──────┬────────────────────────────────┤
│进口药材情况│
│
├──────┘
│ │3．中文名：
│ │4．拉丁学名：
│ │5．英文名：
│ │6．别名：
│ │7．产地（国家）：
│ │8．出口地（国家）：
│ │9．申请进口数量（公斤）：
│ │10．包装材料：
│ │11．包装规格：
│ │12．合同号：
│ │13．检验标准： 〇中国药典
版
│ │
〇进口药材质量标准，标准来源＿＿＿＿＿＿＿
│ │
〇部颁药材标准，标准来源＿＿＿＿＿＿＿
│ │
〇省、自治区、直辖市药材标准，标准来源＿＿＿＿＿＿＿＿＿
│ │
〇自拟药材质量标准（仅限于无法定标准进口药材）
│ │14．到货口岸：
│ │15．口岸或边境口岸（食品）药品监督管理局：
│ │16．是否属濒危物种
〇是 〇否
│ │17．是否为本企业首次进口品种 〇是 〇否，已进口次数： 已进口总量（公斤）： │ │
原批件号：
│ ├───────────────────────────────────────┤
│18．申请进口理由：
│ │
│
│
│
│
│
│
│
│
│
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX ┌──────┬────────────────────────────────┐
│ 申请人
│
│
├──────┘
│
│19．机构：
□本机构负责缴费
│ │名
称：
│ │组织机构代码：
│ │相关证件：1．《营业执照》 编号：
│ │
2．〇《药品生产许可证》编号：
│ │
〇《药品经营许可证》编号：
│ │法定代表人：
职位：
│ │注册地址：
邮政编码：
│ │生产地址：
邮政编码：
│ │注册申请负责人：
签名：
职位：
│ │电话（含区号及分机号）：
传真：
│ │电子信箱：
│ │联系人：
电话：
│ ├────────┬──────────────────────────────┤
│其他相关情况
│
│
├────────┘
│
│20．机构（出口商或出口企业）：
□本机构负责缴费
│ │名
称：
│ │组织机构代码：
│ │相关证件：《营业执照》
编号：
│ │法定代表人：
职位：
│ │注册地址：
邮政编码：
│ │生产地址：
邮政编码：
│ │联系人：
电话：
│ │
│
│21．机构（国外加工企业）：
□本机构负责缴费
│ │名
称：
│ │组织机构代码：
│ │相关证件： 《营业执照》
编号：
│ │法定代表人：
职位：
│ │注册地址：
邮政编码：
│ │生产地址：
邮政编码：
│ │联系人：
电话：
│ │
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX ┌─────┬─────────────────────────────────┐
│ 申 明 │
│
├─────┘
│
│22．我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管│ │理法实施条例》和《进口药材管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所│ │提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为│ │本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容│ │完全一致。
│ │
如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
│ │23．其他特别申明事项：
│ │
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│24．申请人机构名称 公章 法定代表人签名 签名日期：
│ │
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
填表说明
一、申请分类：根据《进口药材管理办法》(试行)第十三条、第四十八条有关规定填写。
二、批件分类：根据《进口药材管理办法》(试行)第二十一条、第二十二条有关规定填写。
三、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地（国家）、出口地（国家）、申请进口数量（公斤）、包装材料、包装规格、合同号：根据具体品种有关情况填写。其中“中文名”必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。
四、检验标准：凡具有进口药材质量标准的品种，其检验标准执行进口药材质量标准；进口药材质量标准未收载的品种，其检验标准执行中国药典标准；中国药典未收载的品种，其检验标准执行部颁药材标准；部颁药材标准未收载的品种，其检验标准执行省、自治区、直辖市药材标准；以上标准必须注明标准来源，如中国药典版次、标准编号和发布时间。无法定标准的进口药材，自拟药材质量标准。
五、到货口岸：根据《进口药材管理办法》（试行）第四条有关规定填写。
六、口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局：根据《进口药材管理办法》（试行）第三条有关规定填写。
七、是否属濒危物种：根据品种具体情况填写。
八、是否为本企业首次进口品种：根据本企业对该品种的具体进口情况填写。
九、申请进口理由：简要阐述进口原因、进口用途等内容。
十、申请人、其他相关情况、申明：根据申请人具体情况填写。其中“出口商或出口企业”系指与申请人签订购货合同的企业；“国外加工企业”系指进口药材的国外生产加工企业；“出口商或出口企业”与“国外加工企业”可以为同一企业。
点击咨询 