第一篇：QA的组织形式,角色和职责
QA的组织形式,角色和职责
一、概述 许多企业在建立研发管理体系时，尤其是实施CMMI时，都需要建立一个QA组织。但由于缺乏经验和指导，只能摸着石头过河，先从各个部门抽调一些新人和“闲人”成立一个部门，按照规范要求试试再说。这样尝试的结果，往往是走了弯路，一切回到原点。还有一些企业已经成立了QA部门，QA的职责就是保证过程体系一板一眼地得到严格执行。而研发人员却认为QA只会站在研发环节之外指手画脚，像警察一般指责研发人员的不是。而QA人员对此也相当委屈，“我是照章办事啊”，得罪了人不说，还可能对自己的工作内容感到迷惘。这样的QA部门，在其它部门的眼中“可有可无”，在老板的眼中是“白白增加了管理成本”。
二、QA在不同组织结构中的组织形式 质量体系的建设是一个系统工程，它存在的形式不仅是一套质量体系文件和质量管理部，它更体现为一个企业的质量文化和质量文化在企业的贯彻实施。软件企业在规划质量体系时往往会选择一个模型，如ISO9000、CMMI、XP等。具体选择何种模型，还要看企业的实际情况，充分协调人、技术、过程三者之间的关系，使质量体系能够充分发挥作用，促进企业生产力的发展。质量文化的形成和贯彻实施与QA组织的人员构成、角色定位有着密切的关系。同时，不同企业的各种组织结构也影响着QA组织的建立和作用。根据对一些企业实际情况的调查，以下分别介绍职能型组织结构和矩阵型组织结构中，QA组织的区别和各自的优缺点。1.职能型组织结构中的QA组织 在职能型组织结构中，各个职能部门可能会设立自己的QA岗位。QA独立于项目组，直接向部门主管报告，但在业务上也向项目经理进行汇报。如图1所示。在职能型组织结构下QA组织的优点是：因为同属于一个部门，QA人员容易深入项目组的具体工作，容易发现项目的实际问题，项目组对问题的处理也更快捷。缺点是各职能部门相对独立，部门之间缺乏经验的交流和共享。不同部门还可能重复进行过程、方法和工具的研究。而且，企业中普遍存在“重业务，轻过程”的现象，QA的工作与业务工作相比显得无足轻重，QA人员的职业发展更容易受到忽视，很难接受应有的培训和提升。
图职能型组织结构下的QA组织 2.矩阵型组织结构中的QA组织 在矩阵型组织结构中，企业设立了专门的质管部，QA人员由质管部指派到各个项目组。QA独立于项目组和职能部门，在行政上向QA经理报告，业务上向项目经理报告。如图2所示，在矩阵型组织结构中，项目经理对QA的工作绩效有建议权，但由QA部经理对QA进行直接考评，这既有利于保证QA工作的独立性和评价的客观性，也可以保证QA组织的长期利益与项目的短期利益之间的平衡。QA资源的分配是根据项目特点、工作量和进度而确定的，同时考虑项目优先级，对QA人员进行动态调配，保证更加充分地利用资源。一个软件QA通常可以负责5个左右的软件项目的质量保证工作，硬件QA可以负责2、3个项目的工作。此外，由于QA人员直接面对项目组开展工作，非常了解过程运行的情况，更容易发现过程改进的“短板”，所以QA是改进过程实施的重要推动力量。因此，许多企业的质管部还担负了组织级质量体系的优化、过程资产库和度量数据库的建立、维护和使用的职能。质管部甚至还可能包括了企业级IT系统规划、建立和推广实施的职能。这种情况下，质管部成为QA人员的资源池，一方面负责为项目输送QA人员，另一方面关注培养QA人员。可以有效避免职能型组织结构中不同部门重复投资于质量体系、忽视QA职业发展的问题。在矩阵型组织结构中也有一个问题，由于QA和项目组分别向不同的领导负责，因此相对而言，QA较难融入项目组深入发现问题，而且可能常常遇到QA与项目经理很难就一个问题是否成其为问题而达成共识的扯皮情况。对于这种情况，可以通过问题的“上报”机制来解决，即对于QA与项目组协商后仍不能解决的问题，QA可以直接报告职能部门主管和质管部经理，通过高层协商和协调资源来寻求问题的解决。图2 矩阵型组织结构下的QA组织
三、QA的三大角色和职责
1.QA的三大角色
CMMI标准文件说，QA是高级经理的“ears and eyes”。研发人员眼中的QA往往也是“警察”，QA的作用似乎仅限于发现和报告项目的问题。其实，一个合格的QA在项目中会充当三种角色： 角色1-老师，具备学习和培训的能力。角色2-医生，通过度量数据对项目过程进行诊断，帮助分析原因，开处方。角色3-警察，以企业流程为依据，但要告诉大家流程背后的原因；如果和项目组针对某些问题意见相左，可以直接汇报高层。典型的QA的职责包括了：过程指导、过程评审、产品审计、过程改进、过程度量。◆ 老师的角色——在项目前期，QA辅助项目经理制定项目计划，包括根据质量体系中的标准过程裁剪得到项目定义的过程，帮助项目进行估算，设定质量目标等；对项目成员进行过程和规范的培训以及在过程中进行指导等。◆ 警察的角色——在项目过程中，QA有选择性地参加项目的技术评审，定期对项目的工作产品和过程进行审计和评审。◆ 医生的角色——在项目过程中，QA也可以承担收集、统计、分析度量数据的工作，用于支持管理决策。
在CMMI中，度量分析是一个单独的过程域。CMMI成熟度等级越高，对度量分析提出的要求也越高，难度越大。相应地，QA人员应该具备的能力要求就更高。那么，在企业的实际操作中，QA到底是老师、医生还是警察？或者三者皆。如果企业计划进行CMMI评估或者经过评估已经达到了某个成熟度等级，那么这些企业中的QA应该做到以上所列的所有工作，这是为了满足CMMI要求的必须。但如果仅从企业自身业务和管理的需要出发，考虑到企业文化，就不一定非得要求QA既当警察又当老师和医生了。例如，企业认为同行评审投入资源多，产生效益却不明显，QA应加强对同行评审过程的监控，因此QA可以承担同行评审会议的组织和协调工作。而有些企业则是由项目组按照流程自行组织同行评审，QA只是抽样参与评审过程进行审计。如果企业有外包业务，则QA应该作为外包过程和产品质量监控的主力。2.不同过程成熟度等级对QA职责的要求 CMMI不同成熟度等级对QA职责的要求有较大的不同，过程成熟度是影响QA工作分布很重要的因素。成熟度等级较低时，由于过程体系尚处于建立过程中，员工的过程意识不强，所以QA的工作主要集中在收集最佳实践、定义过程体系和培养员工建立过程意识方面。随着过程体系的实施、完善和制度化，QA的工作重点转移到过程评审和产品审计。当企业达到了高成熟度等级，即4、5级时，过程的执行已经高度制度化，成为员工的工作习惯，因此过程评审和产品审计所需要的工作量也大量减少，而定量管理需要QA作为专业人员更多地投入度量分析工作中。组织级的过程变革、技术变革等过程改进工作是5级企业对QA最主要的要求。如下图所示，随着成熟度等级的变化，QA花费在过程指导、过程评审、产品审计、过程度量和过程改进方面的工作量分布也不同。
图不同成熟度等级对QA职责的要求
四、谁是合适的QA人选 QA人员可以来自于企业的各个部门，既可以由专职人员担任，也可兼职。但很多企业的经验证明，选择一些新人和“闲人”组成的QA部门往往只能构成形式上的QA组织，却不能胜任企业对质量体系寄予的重任——保证逐步实现产品零缺陷、工作零错误。那么，企业应该选择什么样的人来担任QA才能有效地行使QA的职能？ 1.QA应该具备的能力 在选择合适的QA人选时，企业应首先考虑他们的知识、技能和素质能否满足组织和岗位的要求。具体而言，可以从软能力、项目管理经验、软件工程经验、项目业务知识，以及对过程体系的熟悉程度等方面来考察。“软能力”是指创新、团队精神等不太容易评估但又非常重要的素质，软能力的培养不是一朝一夕的事情，而是一个潜移默化的渐进过程，它的形成则更多依赖于自我修炼。这好比我们在政治课上能学到政治常识，却不一定能提高政治觉悟一样。QA人员如果没有实际参与过项目/产品的开发，没有从事过项目管理工作，或是从有些部门抽调来的工作相对比较“轻松”的人员，即便他们熟读背诵了整个过程体系，仍然很难成为企业真正需要的合格的QA。企业由于成熟度和企业文化的不同，对QA的期望也很不同。比如一个沟通协作差、部门墙林立的企业，QA的软能力，尤其是团队精神和沟通协调能力可能是最重要的要求；对于一个高过程成熟度的企业，对QA的要求则不仅仅是对过程体系的熟知，而要求QA同时具备深入的业务领域知识，并且是一位度量分析的专家。2.EPG和QA人员的7种素质 EPG，即工程过程组，是过程改进的主体，QA是过程改进实施的重要推动力量，他们应该具备以下7种基本的素质： 1.真正相信过程改进-只有发自内心的相信才能感染别人。
2.自我激励-即便身处逆境，也可以克服不良情绪振作起来。
3.不畏惧失败-我们的任何工作在第一次做时不可能完美。
4.引导和激励其他人-只有几个人的改变不代表整个组织的成功。5.分清工作轻重缓急层次清晰-平衡工作的长期目标和短期利益。6.不断充电-不断学习、思考、实践、再学习。
7.开心地工作。
五、总结 企业在建立QA组织时，应根据自身的需要，考虑到企业文化、成熟度等级，以及可获得的资源等因素，因地制宜。“抓壮丁”式地选择QA人员，绝无利于企业的质量体系发挥作用。只有选择了合适的QA组织形式，QA人员具备相应的能力和素质，才能保证质量管理体系良好地运作，从而现产品零缺陷、工作零错误的最终目标。
第二篇：QA的三大角色和职责
特种设备制造许可与质量管理体系认证的区别
质量工程师&管理者代表
QA的三大角色和职责 1.QA的三大角色
CMMI标准文件说，QA是高级经理的&ears and eyes&。研发人员眼中的QA往往也是&警察&，QA的作用似乎仅限于发现和报告项目的问题。其实，一个合格的QA在项目中会充当三种角色：
角色1-老师，具备学习和培训的能力。
角色2-医生，通过度量数据对项目过程进行诊断，帮助分析原因，开处方。
角色3-警察，以企业流程为依据，但要告诉大家流程背后的原因；如果和项目组针对某些问题意见相左，可以直接汇报高层。典型的QA的职责包括了：过程指导、过程评审、产品审计、过程改进、过程度量。
◆ 老师的角色&mdash&mdash在项目前期，QA辅助项目经理制定项目计划，包括根据质量体系中的标准过程裁剪得到项目定义的过程，帮助项目进行估算，设定质量目标等；对项目成员进行过程和规范的培训以及在过程中进行指导等。
◆ 警察的角色&mdash&mdash在项目过程中，QA有选择性地参加项目的技术评审，定期对项目的工作产品和过程进行审计和评审。◆ 医生的角色&mdash&mdash在项目过程中，QA也可以承担收集、统计、分析度量数据的工作，用于支持管理决策。
在CMMI中，度量分析是一个单独的过程域。CMMI成熟度等级越高，对度量分析提出的要求也越高，难度越大。相应地，QA人员应该具备的能力要求就更高。那么，在企业的实际操作中，QA到底是老师、医生还是警察？或者三者皆
如果企业计划进行CMMI评估或者经过评估已经达到了某个成熟度等级，那么这些企业中的QA应该做到以上所列的所有工作，这是为了满足CMMI要求的必须。但如果仅从企业自身业务和管理的需要出发，考虑到企业文化，就不一定非得要求QA既当警察又当老师和医生了。例如，企业认为同行评审投入资源多，产生效益却不明显，QA应加强对同行评审过程的监控，因此QA可以承担同行评审会议的组织和协调工作。而有些企业则是由项目组按照流程自行组织同行评审，QA只是抽样参与评审过程进行审计。如果企业有外包业务，则QA应该作为外包过程和产品质量监控的主力。2.不同过程成熟度等级对QA职责的要求
CMMI不同成熟度等级对QA职责的要求有较大的不同，过程成熟度是影响QA工作分布很重要的因素。成熟度等级较低时，由于过程体系尚处于建立过程中，员工的过程意识不强，所以QA的工作主要集中在收集最佳实践、定义过程体系和培养员工建立过程意识方面。随着过程体系的实施、完善和制度化，QA的工作重点转移到过程评审和产品审计。当企业达到了高成熟度等级，即4、5级时，过程的执行已经高度制度化，成为员工的工作习惯，因此过程评审和产品审计所需要的工作量也大量减少，而定量管理需要QA作为专业人员更多地投入度量分析工作中。组织级的过程变革、技术变革等过程改进工作是5级企业对QA最主要的要求。如下图所示，随着成熟度等级的变化，QA花费在过程指导、过程评审、产品审计、过程度量和过程改进方面的工作量分布也不同。
管理者代表:是企业的体系负责人 质量工程师是处理产品品质的负责人
第三篇：QA职责
QA是成为一种边缘化的角色还是产品质量真正的保护神，我们面临了大量的困惑：QA的地位究竟在那里？QA如何发挥其价值？QA的工作职责究竟有哪些？本课程以国内外各类典型企业(IBM,PCCW,ORACLE,HP,华为等)的实践为依托，结合培训讲师在数个企业的专业QA专家的实战经验，通过质量及质量保证概念、理念，质量保证角色定位及价值的分析；来界定质量保证所需要的基础理论知识；质量保证工作内容、技术、方法与工具应用。
本课程包括质量保证启动篇、质量保证历史篇、质量保证角色篇、质量保证知识篇、质量保证实践篇、质量保证展望篇，通过本课程，能达到的目标包括：
质量保证价值定位
了解质量的内涵以及质量在企业竞争力中的价值
正确理解质量保证的定位（职能定位，组织结构和个体职业通道）
质量保证的角色和职责定位
正确理解质量保证人员的工作职责
了解QA的工作方法、基础知识
质量保证的工作流程和方法
如何建立有效的QA工作流并确保落地
分析IBM/PCCW/ORACLE/HP/华为等组织的经验和案例，给出QA的工作方法和技巧
通过本课程学习，将使您快速步入优秀QA工程师行列，拥抱美好未来。
QA岗位培训资料
一、QA是代表客户对产品质量作出判定，客户是否满意即可反映公司产品质量状态。
二、抽样方案：不同的客户对产品质量标准有所不同，除非客户在A.Q.L方面有特殊规定，否则按国诺标准执行，但客户有要求的，一定要尊重。
三、产品质量标准：一般国标规定为：IPC610B；有些质量标准在SMT也许是通用的，但DIP就有较大区别，此种情况为了使本公司能与客户达成统一，必须要有充分的沟通，尤其是物理性能方面的，通常我们把本公司检查规范所未有体现但客户又有要求的这部份称为特殊要求。我们理想的做法是：将其写成书面规范并受控（有时以书面通知的形式发出），特殊要求可用专门的文件夹保存。
四、熟悉本公司产品检查规范，每个人均必须全面掌握。
五、不良项目的识别：QA在作半成品或成品检查时，要系统的考虑不良项目的全面识别问题，也许99%的不良内容均得到了识别，但QA最重要的是识别1%不容易识别的内容，即此方能更好的体现QA的业绩。
六、不良反馈（退货）：QA根据A.Q.L标准，识别不良需要退货时，退货品需得到主管确认（夜班除外），拉长或助拉亲自与生产部门拉长或助拉沟通对机。
七、退货记录：QA识别不良品后，除非明确无误的缺陷，可直接填报表确认，若有任何凝问或无明确标准来判定是否需要退货时，应先请示助拉、拉长，拉长请示主管作出决定，主管无法决定的，可请示经理作出判定，QA根据判定的结果决定是否记录。
八、退货原则：
1、根据QA检验规范作出判定；
2、无检验规范的不良项，由主管或经理决定是否退货；
3、特殊的返工看其不良是否属于偶然性的若是则可只处理当前不良品，不用整批退货。
九、QA检板时，要坚持轻拿轻放的原则，防撞击、防掉落等任何影响板卡质量的动作不得存在。
十、检验时，需高度集中，不得三心二意，交头接耳，以免影响注意力。
十一、QA在检板时，需不断的总结经验，以提升自己的岗位素质。
十二、QA检板前，要特别注意送检单上的状态，有关任何不良内容或特别的要求需出货的均须有书面的通知或证据且产品的任何特别状态有明确细致的标识单；
十三、关于套装产品出货，QA应根据BOM单、作出指导书、送检单上的说明进行检查，以确保包装是齐套、准确无误的。
十四、因为任何原因需分开出货的产品，均需识别状态是否符合规定要求。
十五、有关各类资料的保存，应整齐有序，尤其是各类通知应得到有序的保存。
十六、对通知的识别：特别重要的通知（如工程变更类）适当时拉长要提醒所有QA作业人员，然后由QA员自己认真识别其内容，发现有任何疑问应主动提出。
十七、QA检板时，拉长、助拉要带头有意识的识别该产品有无特别通知（该工作应养成一个作业习惯）。
十八、QA对一个工作令这产品作出检查时，首批及尾批均要对BOM单，以防错料等现象。
第四篇：QA工作职责
深圳裕达富电子有限公司
文件编号： 版 次：A/0
生效日期：2009年5月10日
工 作 职 责
部门：手机总装部 职位： QA
一、岗位职责
1.1 执行出货检验程序；
1.2 识别和记录成品质量问题提出纠正措施； 1.3 控制不合格品的成品入库及出厂； 1.4 放行检查合格的成品； 1.5 逾期库存品的品质判定；
1.6 客户客诉信息的传达及客户品质最新要求执行的监督； 1.7 相关品质记录表单的保存与整理； 1.8 品质部相关工作的配合。
二、工作细则
1.上班前（I的输入）
1.1 提前十分钟上班，开品质早会了解生产计划及品质要求和新增工作事项； 1.2 准备所生产机型所需的配件；例：电池，SIM卡，耳机，充电器。2.上班中（P的过程）2.1日工作
2.1.1 检验产品的依据（1.生产通知单，2.BOM单，3.样机，4.ECN，5.客户最新要求，6.QA检验规范，7.手机总装成品检验标准。）
2.1.2 抽样水准；
我司采用MIL-STD-105E II级抽样方案 CR=0，MA=0.4，MI=1.0，对产品进行抽检和判断。2.1.3 半成品抽样不良的控制；
2.1.3.1 核对生产线送检的产品与《成品交验单》上填写内容一致后参照检验依据和检验标准对产
品进行外观，功能标贴，包装方式抽样；
2.1.3.2 检验OK后，在成品交验单上签名并加盖QA PASS章；
2.1.3.3 检验NG时，经组长确认后开出《返工通知单》知会生产部返工处理，必要时需经工程部分析原因，以便生产部预防控制，并在成品交验单上签名注明不良原因，并加盖QA NG印章；
2.1.3.4 生产部返修后需再次送检再检验OK方可转出，并如实记录QA抽检报表； 2.1.3.5 对同一批产品同性质不良连续退两次者，则对该产线生产的产品停止检验；
2.1.3.6 抽检时发现产品有严重品质问题或品质异常时而产线还在继续下拉生产时，立即发出《纠正预防措施报告》交生产，工程等相关部门分析，并及时上报反馈。
2.1.5 成品包装的检验；
2.1.5.1 确认包装方式与客户要求及相关资料是否一致；
2.1.5.2 核对包装组送检的产品与《成品交验单》上填写内容是否一致，参照检验依据和检验标准对产品进行外观，功能，配件及包装方式的抽样并详细记录所抽检产品的IM号；
2.1.5.3 检验OK后在成品交验单上签名并加盖QA PASS章；
2.1.5.4 针对商业包装产品新机型的新包装方式需记录前十箱与前十盒的平均值和总重量，在称重
记录时每箱重量需在前十盒中的最大值和最小值之间且与平均值相差甚微每P/O结单时，称重记录表需详细记录且上交组长；
2.2.1.1检验NG时需经组长确认后开出《返工通知单》知会生产部返工，必要时需经工程分析原因；
2.2.2.2 返工后产品必须再次送检再次检验OK加盖QA PASS章方可出货。2.1.6 陪同客户验货；
2.1.6.1 接PMC通知客户验货准备如相关配件例：SIM卡，电池，充电器，耳机，数据线； 2.1.6.2 客户验货结果的记录；
2.1.6.3 验货结果以联络单形式通知各部门；
2.1.6.4 验货NG时样品需经组长主管确认并转交生产部拉长，主管，由品质，生产做改善并加以预防。
2.2.1.1 开出的《返工通知单》必须24H内追回并检验返工效果。2.1.7 报表的填写；
2.1.7.1 QA在抽检过程中必须填写《QA抽检记录表》在日清日毕后完成《QA检验日报表和产品抽检报告》。
2.2 月工作；
2.2.1 QA依《QA日报表》，统计所检验产品的品质状况上报上级；
2.2.2 参加品质内部或部门会议了解下月工作改善本月工作不足之处，策划工作中对还达标工作的开展方法与手段，提升自我。3.上级指派工作(专案)；
3.1 每日各部门信息的了解与掌握； 3.2 客诉异常的自我检讨与改进； 3.3 配合上级完成临时安排事情。
三、下班前（O的输出）
3.1 检验后成品机的转出生产部； 3.2 报表的完整填写上交组长； 3.3 5S的整理与维护； 3.4 配件的清点及归位；
3.5了解明日生产状况，做电池的充电工作。
第五篇：QA工作职责（定稿）
理念/原则第一，工具/手法第二
以下发表一点谬论，多有借鉴，如果侵权还望见谅。
===================================
1．来历
GMP（GoodManufacturingPracticesForDrugs）《药品生产质量管理规范 》 Great Money Pass；Give Money Please！
为什么实施GMP？大家应该都明白。保证药品质量安全有效，国际形式需要，药品国际贸易的质量证明制度，药品进入国际市场参与竞争的先决条件，药品质量的检查制度，国内形式需要实施GMP，药品生产企业的生存和发展需要。
——国家强制实施。去年6月，有人大代表提议GMP强制认证违宪。
早些年，中国的制药企业在没有实施GMP认证时是没有QA这个部门的，那时候的称为质监科、质管部、或者质量部。后来，认证了，与世界接轨了，就给了QA（quality assuerance）的名称来开展工作。其实QA是个新引入的外来慨念。在其他行业是广泛存在的。
2．那到底什么是QA呢？
中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。”
美国质量管理协会（ASQC）的定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系”。
著名的质量管理权威、美国的质量管理专家朱兰（J.M.Juran）博士认为：“QA是对所有有关方面提供证据的活动这些证据是为了确立信任所需要的，表明质量职能正在充分地贯彻着。”
SO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。
由此可见，QA对企业内部来说是：全面有效的质量管理活动；对企业外部来说则是：对所有的有关方面提供证据的活动。
QA就是包括制药企业各个部部门的组成的一个保证生产高质量产品的一个系统。
FDA、EMEA(欧洲医药评价署)的阐述是这样的：GMP是QA(质量管理体系)的一部分,GMP只关心与生产和检验有关的所有事务,与GMP无关而与产品质量有关的事务就属于QA。
3．QA职责
98版GMP通过赋予职责，使质量管理职能有了保证产品质量所必须的权威，但它将QA、QC一起纳入了质量管理；FDA的CGMP也没有明确QA职责。真正明确了QA职责的是欧盟的GMP（98版）的第一章。
--
如果按生产流程可以QA大体有以下职能：供应商审计→仓储质保体系建立和维护→生产质保体系的建立和维护→生产验证→生产过程GMP执行度监督→产品质量隐患的究查→产品质量分析→异常情况的调查→市场QA→整个质保体系的自查。
在这个流程中，还可以细化出很多职能。一般的QA 事情如下：原料、成品、中间品放行，供应商审计，内部审计，文件管理，变更管理，偏差管理，生产验证、质量文件制订、生产过程质量监控、批生产记录审核、质量信息处理及用户反馈处理、投诉处理等。可以这么说：只要和质量有关的工作，QA都应该关注。
但通常意义的QA职责是指QA的监督功能，对药品生产过程中与质量有关的各个环节进行监控是QA的职责体现。因此有人用警察来比喻QA。但是，在生产企业，QA更多的是对生产现场的监控。对物料的发放、对药品开发的监督往往流与形式。
4．QA人员应怎样工作
QA ＝ Quality Assurance ≠ Flow Assurance。
QA是质量保证不仅仅是流程保证。质量保证就是要保证质量，这是大多数普通人朴素而实在的看法，尽管在质量管理相关的学术领域存在着质量控制、质量保证和质量管理三个层次三个领域的划分，并把质量保证定义为产品开发的“过程保证”，但那是建立在“所有的角色职责都被清晰定义，并被有效执行”的理想分工下的。
然而现实中是不存在理想分工的，因此可以说QA ＝ Question, Answer。
QA工作要致力到发现问题，并关注问题的解决。各个影响质量的环节都可以成为QA工作的关注点。那如何关注呢？
首先是发现问题（Question）。
以“医生”的专业身份，以“局外人”的中立眼光，寻找问题并大胆执着的暴漏出来。发现问题，不是比对流程，不是查看实际操作与流程的不符之处，而是要找出影响质量、左右进度、降低效率、削弱效果，进而损坏组织目标达成的不良现状来。
这些现状可能包括流程问题、技术问题、设备问题、管理问题等。能够全流程关注的角色很少，能够全流程关注的眼光很弱。这可以成为QA工作的切入点。
发现问题之中还涵盖“预警问题”，这就是扁鹊高明于华佗之处。要做到准确的预警问题、及时的发现问题，需要深入实际，密切跟踪，了解现实的操作过程。需要了解变化，跟踪变化，当变化发生的时候，就是问题暴露的时候，就是思考问题的时机，才能及时发现新的问题，才能指出我们正确的改进方向。
第二是给出方案，解决问题（Answer）。作为QA个人来讲，借力行事，关注问题给出解决方案或提出建议措施，协调督促各方力量，从侧面解决问题。如果QA个人能够独立解决所有问题，那么QA就是Leader了。
5．QA的困惑
GMP是全过程管理、流程化管理、预防为主的管理、持续改进。要求有章可循、照章办事、有案可查。任何药品的质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。所以QA对整个过程都应该跟踪。
于是很多人对QA人员不理解：他们把一些原本简单的操作搞得越来越复杂了，某某认证不是过去了吗？
有位老总的名言:质量和效益永远都是矛盾的！
于是，质量保证的意义就成了一张证明或是写在纸上，随时在采购商面前炫耀的，而在家里是一钱不值的东西。
===================================
讲个故事：唐僧师徒
唐僧师徒四人取经回到大唐，唐王决定成立扫魔除妖办公室，专门负责四方安宁，由唐僧任办公室主任。扫魔除妖办公室成立后，人员分工如下：孙悟空武艺高强，委以重任，负责东、西方；八戒负责北方，沙僧负责南方；小白龙主任司机。经过一年的努力，工作情况如下：东西方由于悟空能力强方法得当，妖魔全都镇压住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤恳恳，兢兢业业，虽出了几桩案子，可也说得过；北方却一片狼籍，原因是猪八戒的好吃懒做，还不时搞点桃色新闻。
到年终评先进时，先进工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧说理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成绩也说得过去，人缘也好，所以大家都选他。悟空听了，罢了，自己同沙僧也是好兄弟，不争了，等下年吧。
第二年，又到了评先进的时候，这回悟空心想，该是我了吧。哪知，这一次居然是八戒，原因是他接近领导，信任领导，能及时向领导反应问题。悟空想想又认了。等下一年吧。
第三年，先进工作者居然是小白龙。悟空一听，二话没说立即辞职。四方妖魔闻风即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧师徒整日忙得焦头烂额，但工作仍不见起色。然而唐僧却发现，唐王下拨的除妖经费却多了。
有时间一个企业就像上面的情况，天下大乱时便突然重视起了质量保证体系。
一位同行打的比喻很形象：出现交通事故难道都是警察的责任？
没有不管质量的生产，没有不管生产的质量。
在有很多人认为QA就是公司任命谁是QA ,那份质量管理工作就是他的事情。
一个公司里,公司的每个员工都应该是QA 的角色,质量管理和质量监控并不是某一人或某些人的事情。企业的QA 应该重新的定位,QA不是老板的,而是自己的和整个公司员工的，只有在生产的每个环节都遵守QAS，那么，在面临检查的时候，才不会慌乱。
质量体系有两种方法可以保证实施，一是管理者推动，二是利益推动！
如果把质量管理变成利益推动，那一定能达到好的效果！因此让GMP成为我们的一种工作方式，就像上网成为我们的一种生活方式。那么，质量就没有什么问题的了。
至于质量和效益永远都是矛盾的！说这句话的人是利用了现阶段的法律漏洞而已！如果一个完善的社会体系！质量和效益是相辅相成的。
因此QA最重要的事情是要按法规、规范来制定一系列的规则，把大家带到这一规则中来，让大家遵循这一规则，沿着这一轨道前进，防止脱轨，并定期修正这一轨道。
GMP是一个长期的事业，认证仅仅是开始。
药厂工艺员、QA、QC的岗位职责
药厂工艺员职责：
1、协助生产部经理按要求组织生产，保证生产工人严格按生产工艺规程和岗位操作法进行生产。
2、按工艺规程、岗位操作法、机器设备安全操作程序的相关规定，检查各工序生产工人生产操作情况。
3、对生产现场出现的质量、技术问题要及时妥善处理。
4、按工艺要求及时填写生产指令、包装指令，并经相关部门审核批准后下发到各岗位。
5、负责生产工艺规程的发放、收集以及批生产记录、批包装记录的收集整理、归档保管。
6、负责生产部各班组清场后的复核，并对清场质量严格把关负责。
7、接受公司领导及生产部经理临时交给的任务。
QC有IPQC与IQC之分，其职责如下：
IPQC职责：
1．对生产过程中的产品进行检验，并作好记录
2．根据检验记录填写检验报告
3．对检验发现的问题提出改善对策
IQC职责:
1．严格按检验标准检验原材料
2．如实填写检验记录表
3．检测设备的维护、保养
4．原材料异常的呈报
5．原材料的标识;
6．负责对货仓物料员检验报告的签收
7．对生产线投诉的物料质量问题，要负责对货仓库存物料进行重新检查
注：IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL 过程质量控制
IQC: IN COME QUALITY CONTROL进料质量控制
QA是质量监督/监控
1.负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。
2.保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。
3.对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。
4.对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。
5.对检验结果进行复审批准。
6.对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。
7.审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。
8.审定批记录，作出成品是否出厂的结论。
9.负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。
10.审核不合格品处理程序。
11.因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。
12.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。
13.处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。
14.定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。
点击咨询 