设施设备维护及验证和校准管理制度

第一篇：设施设备维护及验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度

为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等；

（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（3）符合安全用电要求的照明设备；

（4）包装物料的存放场所；

（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正

1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。

四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

五、设备的验证

1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。

2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。

4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。

5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。

6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。

7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书，规格参数、验收记录等。

9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。

10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证数据准确。

11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。

第二篇：设施设备维护及验证和校准管理制度

医疗投资有限公司

文件编号

XXX-WI-AD03-2016

受控状态

受控文件

版本

B/0

文件名称

设施设备维护及验证和校准管理制度

生效日期

页数

第一章

总则

第1条

目的为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

第2条

适用范围

本制度适用本公司所有的设施设备的维护及验证和校准管理。

第3条

职责划分

1.行政部负责设施设备的维护保养；

2.各部门负责配合行政部对设施设备的维护保养工作。

第二章

工作程序

第5条

库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

1.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

3.符合安全用电要求的照明设备；

4.包装物料的存放场所；

5.有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

第6条

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

第7条

计量仪器校正

1.常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中

发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用，具体按《监视和测量控制程序》执行。

2.行政部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备

和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

3.检定、校准有关记录、证书由行政部归档保管。

第8条

设施的维护

1.对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表

明其状态。

2.彩色标志的种类、用途：

1)

经检定、校准，证明监测设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的监测设备均用合格（绿色）标识；

2)

经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的监测设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围；

3)

已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的监测设备用停用证（红色）标识；

4)

监测设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。

第9条

设备的确认

1.所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。

2.行政部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。

3.设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。

4、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。

相关文件

《监视和测量控制程序》Ryzur-Qp7.6-2016

相关记录

无

编制人

审核人

审批人

日

期

日

期

日

期

第三篇：设施设备运行、维护管理制度

设备、设施运行卫生管理制度

1、食品处理区应按照原料进入、原料处理、半成品加工、成品供应的流程合理布局设备、设施，防止在操作中产生交叉污染。

2、配备与生产经营的食品品种、数量相适应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或设施。主要设施宜采用不锈钢，易于维修和清洁。

3、有效消除老鼠、蟑螂、苍蝇及其他有害昆虫及其孳生条件。加工与用餐场所（所有出入口），设置纱门、纱窗、门帘或空气幕，如木门下端设金属防鼠板，排水沟、排气、排油烟出入口应有网眼孔径小于6mm的防鼠金属隔栅或网罩；距地面2m高度可设置灭蝇设施；采取有效“除四害”消杀措施。

4、配置方便使用的从业人员洗手设施，附近设有相应清洗、消毒用品、干手设施和洗手消毒方法标示。宜采用脚踏式、肘动式或感应式等非手动式开关或可自动关闭的开关，并宜提供温水。

5、食品处理区应采用机械排风、空调等设施，保持良好通风，及时排除潮湿和污浊空气。采用空调设施进行通风的，就餐场所空气应符合GB16153《饭馆(餐厅)卫生标准》要求。

6、用于加工、贮存食品的工用具、容器或包装材料和设备应当符合食品安全标准，无异味、耐腐蚀、不易发霉。食品接触面原则上不得使用木质材料（工艺要求必须使用除外），必须使用木质材料的工具，应保证不会对食品产生污染；加工直接入口食品的宜采用塑胶型切配板。

8、各功能区和食品原料、半成品、成品操作台、刀具、砧板等工用具，应分开定位存放使用，并有明显标识。

9、贮存、运输食品，应具有符合保证食品安全所需要求的设备、设施，配备专用车辆和密闭容器，远程运输食品须使用符合要求的专用封闭式冷藏（保温）车。每次使用前应进行有效的清洗消毒，不得将食品与有毒、有害物品一同运输。

10、应当定期维护食品加工、贮存、陈列、消毒、保洁、保温、冷藏、冷冻等设备与设施，校验计量器具，及时清理清洗，必要时消毒，确保正常运转和使用。

第四篇：设备设施检修、维护、保养管理制度

管理制度

设备设施检修、维护、保养 目的

为加强对公司设备设施的检修、维护、保养的管理，规范公司设备设施检修、维护、保养工作，特制定本制度。2 适用范围

适用于公司设备设施的检修、维护、保养管理。3 职责

3.1各部门负责组织员工对公司内的设备设施进行检修、维护、保养。3.2XX负责组织验收设备设施的检修结果，确保设备设施在检修完好后才可投入生产。

3.3XX负责审批设备设施的检修计划并督促各有关部门予以配合设备设施的检修工作。工作程序及管理内容 4.1设备维护保养原则

4.1.1生产设备是公司固定资产的主要组成部分，是公司生产能力的基础，设备修理必须坚持先维修、后生产的原则，以预防为主、维护保养和计划检修并重的方针，有计划地组织好设备检修的工作，保证设备经常处于良好状态，延长设备的使用寿命，保证产品的产量、质量不断提高和增长，为生产的发展提供必需的物质基础。

4.1.2生产部门在下达生产计划的同时，必须下达设备的检修计划；检查生产计划的同时，检查检修计划。4.2设备的检修 4.2.1日常检修

1）日常检修由当班设备操作工在生产间隙或尽量不影响生产的情况下进行，如因设备日检不到位，造成后果者，根据相关规定进行处罚。

2）各种设备按规定的日检、周检项目进行，由包机责任者逐一检查修复，并做好检修记录。日、周检中发现无法处理的故障、隐患要及时汇报，由上级部门安排停产检修处理。

3）检修完毕后，由设备操作员及检修员对设备全面检查，拆除检修辅助设施并试车运转良好后，并做“安全验收评价报告”，方可投入使用。4.2.2主要设备定期检修

1）设备操作员根据设备运行情况和检修周期，认真编制年、季、月主要设备检修计划报上级批准，并纳入公司生产计划，验收工作由公司主管组织进行。

2）大型机械设备、供配电变压器等设备，除按检修周期进行检修外，每年雨季前必须进行一次全面的解体检修、检查和测定试验工作，对检查出的问题限期解决。

3）主要设备的检修必须按计划时间，保质保量。检修后，进行严格验收并试运转，对检修情况及更换零部件作详细记录，各种技术参数、绘制的图纸及各种技术资料要完整存档。4.2.3设备大修理

1）设备大修计划由使用部门负责编制，要合理制定工时定额、停工定额和材料消耗定额等，设备大修由综合保障部组织实施，生产总监组织验收工作。

2）计划外需要检修的设备，由使用部门提出申请，报生产总监批准后执行。3）在下达月度生产计划的同时，下达设备大修及保养计划，在生产与设备维修工作发生矛盾时，应根据先维修后生产的原则合理安排。

4）设备大修计划需要调整时，必须上报生产总监及公司主管批准后执行。5）设备大修费用按计划使用，做到专款专用，不得挪作它用。4.2.4检修计划的制定

大型及主要固定设备的检修要按计划进行。计划的制定由设备使用部门共同编制，《检修计划》中必须有：检修项目、检修期限、责任人、所需材料、工具、零部件以及预计资金。计划编制后报生产总监审批。计划获批后提前3～7

天下达到责任单位，确保设备修理工作顺利完成。4.3设备设施的维护、保养

4.3.1操作人员定期对设备进行保养，确保设备经常保持整齐、清洁、润滑良好、安全运行。

4.3.2操作人员对所使用的设备，通过岗位练兵和学习技术，做到“四懂三会”（懂结构，懂性能，懂用途；全使用，会维护保养，会排除故障），并享有“三项权利”，即：有权制止他人私自动用自已操作的设备；未采取防范措施或未经主管部门审批超负荷使用设备，有权停止使用；发现设备运转不正常，超期不检修，安全装置不符合规定应立即上报，如不立即处理和采取相应措施，有权停止使用。

第五篇：10、设备设施维护保养管理制度

设备设施维护保养管理制度

1．目的

为保证生产设备的正常使用，及时消除设备所存在的安全隐患，根据《中华人民共和国安全生产法》及相关安全法律法规特制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于公司内所有机械设备的维修保养。

管理职责

3.1 维修技术人员要高度重视并认真做好设备的维修保养工作。

3.2 安全主任负责监督检查设备/设施维修保养的落实情况。

3.3 安全生产领导小组负责本制度的执行。

4.工作内容

4.1设备的采购

4.1.1设备应到具有相应资质的生产单位进行采购，并要求其提供该单位的资质证明复印件。

4.1.2安全主任和申购部门负责所购设备的验收工作，除检查供应商的相应资质处，还必须检查所购设备的“三证一书”，即质量合格证，安全鉴定证，生产许可证和使用说明书。

4.2设备的使用管理

4.2.1各部门需增置的设备经批准购买后，须报管理部设备科备案。

4.2.2各部门负责人应按设备的类型建立台帐，做好公司生产设备编号。

4.2.3所有设备的相关资料统一由设备管理部保管(使用说明书，设备图纸及技术文件等)。

4.2.4新设备投产使用前，必须经过安全专业人员的风险评估，否则不得投入使用。

4.2.5 各部门负责人负责所有新购设备安全操作规程的编制，并张贴于设备的醒目位置。

4.2.6设备操作人员必须经过专门的岗前培训与实际操作，考核合格后方可上岗作业。

4.2.7各部门应全力协助管理部设备科对设备进行管理，监督、指导本部门设备操作人员的正确使用与维护。

4.2.8操作人员每天上岗作业前必须认真检查设备的安全防护装置、启动和紧急停止开关的有效情况。

4.3设备的维修

4.3.1 维修人员必须具备从事本工作的专业技能，在维修作业前应首先应切断电源、电源开关上锁、挂上“停机检修牌”等，在确定安全后方可进行检修作业。

4.3.2 如生产过程中设备出现故障，必须遵从“先维修、后使用”的原则，应立即停机并上报班组长，严禁私自维修或设备带病运行。

4.3.3 设备发生故障后，使用部门应填写《设备维修申请单》交维修负责人，由维修负责人安排专业技术人员及时维修或聘请外修(公司无力维修的情况下)。

4.3.4 接到《设备维修申请单》后，维修人员应当及时赶往故障设备现场，核实故障后悬挂故障维修标志。

4.3.5维修设备时必须先关闭电源后上锁，并挂上“有人维修，请勿合闸”安全警示标志，钥匙只能有一把，由维修人员本人保管，防止他人误动电源开关，导致意外事故的发生。

4.3.6如设备故障比较复杂，管理部设备科无力维修，需通知设备代理商送厂外维修时，填写《设备外修申请表》，并负责跟踪维修情况。

4.3.7如当天不能维修完毕的机器，应做好相应的现场保护措施，并做好交接手续。

4.3.8设备维修如需进行电焊或其它明火工序，维修人员必须严格按照《动火作业管理规定》的内容与要求来执行。

4.3.9故障设备修好后，维修人员应通知使用部门负责人对设备的安全状况进行验收，待试机正常后，由部门负责人在“维修申请单”上签字确认，方可离去。

4.4设备的保养

4.4.1本厂需要保养的设备设施有：注塑机、铣床、电火花、车床、线切割、冲压机、喷油线等。具体详见《设备、设施清单》。

4.4.2安全主任负责组织相关技术人员对本厂所有需要保养的设备设施进行维护保养。

4.4.3各部门操作人员负责所操作机械设备的日常点检工作。

4.4.4管理部设备科应根据公司各设备的特性，制定具有实效性、针对性的《日常点检表》，即制定出检查的部位（巡检点）、内容（检查什么）、正常运行的参数标准等（允许值）。

4.4.5操作人员根据《日常点检表》的内容与要求，每天上班前对设备逐项进行检查，并做好相关点检记录。如发现异常，应立即报告班组长或专业维修人员，严禁私自处理。

4.4.6每天上班前、下班后操作人员必须对所操作的机械设备进行清洁。

4.4.7管理部设备科应根据公司各设备的特性，制订《设备维护保养计划表》交安全主任负责审核、主要负责人审批同意后实施。

4.4.8班组长应定期对设备的零部件进行紧固，避免零部件松动、振动、滑动、脱落而造成的设备故障，每月至少一次。

4.4.9 管理部设备科应组织相关专业人员对设备的薄弱部位经常进行检查及保养，次数可根据实际情况来决定，但每月不能少于一次，并做好检查保养记录。

4.4.10 根据设备的实际情况，维修技术人员应安排专业人员定期拆卸设备的重要部件，进行擦拭防止其老化；检查、调整各部件配合间隙，紧固松动部位，更换个别易损零件。

4.4.11 管理部设备科应根据设备内的油质状况，安排专人定期更换或是添加。

4.4.12 管理部设备科应在每年年底安排维修技术人员清洗或更换设备的电机轴承、测量绝缘电阻；检查、测定设备的主要精度和相关参数；并做好相关记录。

4.4.13特种设备的维护保养应找具有相应资质的单位进行（如电动葫芦等），安全主任负责监督实施；如专业维护保养人员在保养过程中发现存在安全问题，提出更换零部件，安全主任应立即停止该设备的运作，并以书面形式上报，经安全生产领导小组组长审批签名后，及时要求专业人员维修或更换。

4.5设备的淘汰

4.5.1设备年久陈旧不适应工作需要或无再使用价值，使用部门应申请报废。

4.5.2国家或行业规定需要淘汰的设备，由安全生产领导小组强制报废。

4.5.3设备己过正常使用年限或经正常磨损后达不到要求，使用部门应申请报废。

4.5.4设备发生操作意外事故，造成无法修复或修复成本过高, 使用部门应申请报废。

5、附则

5.1未严格执行本制度者，将按照公司《安全生产奖惩制度》的相关标准进行处罚。

5.2本制度自批准之日起实施，未尽事宜按国家有关法规、标准、规范执行。

6.相关记录

6.1《设备日常点检表》

6.2《设备维修申请表》