质量管理制度、职责试题

第一篇：质量管理制度、职责试题

《药品经营质量管理制度、职责》考试题

姓名：

岗位：

得分：

一、单项选择题：(每小题3分)

1、《药品经营质量管理规范》的适用范围是（B）

A、医药商品专营企业

B、所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业 C、经营药品零售业务的企业

D、经营药品批发业务的企业

2、药品批发企业编制购货计划的重要依据是（A）

A、药品质量

B、利润大

C、市场好销

D、药品库存分析

3、药品批发企业药品出库应进行（A）

A、复核和质量检查

B、质量核对

C、生化检测

D、化学分析

4、药品批发企业，药品出库应做好药品的（A）

A、质量跟踪记录

B、记帐凭证

C、交接手续

D、工作记录

5、药品入库时质量验收人员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进 药品的质量进行（D）

A、抽样验收

B、对照验收

C、按照合同验收

D、逐批验收

6、药品经营企业每年应组织直接接触药品的人员进行（C）

A、法律法规培训

B、药学知识和职业道德教育

C、健康检查

D、专业技术培训

7、药品批发企业的药品应按规定要求的储存是（B）

A、专库存放

B、专库、分类存放

C、按剂型或用途存放

D、按仓库条件分类存放

8、符合药品储存要求的库房是（A）

A、适宜药品分类保管

B、适宜药品进出库 C、适宜检测仓库温湿度

D、适宜避光、通风和排水

9、药品批发企业仓库保管员收货的凭证是（D）

A、药品检验报告单

B、进货合同

C、进货单据

D、验收员签字或盖 阅读会员限时特惠 7大会员特权立即尝鲜

章的入库单

10、企业售出的药品如果发生质量问题，应向有关药监部门报告并及时（C）

A、查明原因，分清责任

B、采取有效的处理措施，并做好记录 C、追回药品和做好记录

D、进行质量分析

11、药品批发企业从事质量管理的人员（A）

A、每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育

B、定期接受企业组织的继续教育 C、每年进行健康检查并建立档案 D、每年接受国家级专业技术培训

12、药品批发企业设置阴凉库的温度是（D）

A、不高于25 0C

B、不低于25 0C

C、不低于20 0C

D、不高于20 0 C

13、药品批发企业应在仓库设置（A）

A、验收养护室

B、药品抽样室

C、样品分析室

D、药品检验室

14、药品批发企业按规定建立的销货记录保存至超过药品有效期（A）

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

15、药品批发企业药品储存时应有（B）

A、颜色标志

B、效期标志

C、图式标志

D、明显标志

16、药品批发企业库房内温、湿度的检测要求是（A）

A、每日应上、下午定时各记录一次

B、每日随时记录二次 C、隔日上、下午定时各记录一次

D、隔日随时记录二次

17、药品批发企业质量管理机构下设（B）

A、质量管理组、化验室

B、质量管理组、质量验收组 C、质量验收组、检验室

D、质量管理组、养护组

18、药品批发企业应按经营规模设定（C）

A、化验室

B、检验室

C、养护组织

D、物理检测室

19、药品批发企业质量管理人员应（A）

A、在职在岗，不得为兼职人员

B、由药监所人员兼职

C、由药学教育人员兼职

D、是具有高中以上文化程度人员

20、药品批发企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少 于企业职工总数的（C）

A、2%（最低不少于3人）

B、3%（最低不少于2人）

C、4%（最低不少于3人）

D、5%（最低不少于5人）

二、多项选择题：（每小题3分）

1、药品批发企业的质量领导组织的主要职责是（BCD）

A、加强财务管理

B、建立企业的质量体系

C、实施企业质量方针

D、保证企业质量管理工作人员行使职权

2、药品批发企业主要负责人应（ABC）

A、具有专业技术职称

B、熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章 C、掌握所经营药品的知识

D、精通WTO法规

3、药品批发企业的仓库应有的设施和设备是（ABCD）

A、避光、通风和排水的设备

B、符合安全用电要求的照明设备 C、安全防火防盗设备

D、保持药品与地面之间有一定距离的设备

4、药品养护工作的主要职责是（ABCD）

A、对库存药品进行定期检查，并做好记录

B、对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理 C、建立药品养护档案

D、指导保管人员对药品进行合理储存

5、购进的药品应符合的基本条件（ABCD）

A、具有法定的质量标准

B、合法企业生产或经营的药品

C、中药材应标明产地

D、包装和标识符合有关规定的储运要求

6、购进首营药品正确的要求是（ABCD）

A、对首营企业应确认其合法资格，做好记录

B、对首营品种应进行药品质量审核，审核合格后，方可经营 C、首营品种包括药品的新规格、新剂型、新包装 D、首营品种必须从生产企业直接进货

7、药品批发企业的药品质量验收，包括（ACD）

A、药品外观的性状检查

B、化学分析

C、药品内外包装及标识的检查

D、包装、标签、说明书的检查

8、药品批发商间购销合同中应明确的质量条款为（ABCD）

A、药品质量符合质量标准和有关质量要求 B、药品包装符合有关规定和货物运输要求

C、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件 D、药品附产品合格证

9、药品批发工商间购销合同中应明确的质量条款为（ABC）

A、药品质量符合质量标准和有关质量要求

B、药品附产品合格证

C、药品包装符合有关规定和货物运输要求 D、符合进口药品规定

10、药品批发企业对销后退回的药品（BCD）

A、办理退货手续

B、凭销售部门开具的退货凭证收货

C、存放于退货药品区

D、由专人保管并做好退货记录

三、判断题：（每小题2.5分）

1、企业从事质量管理的人员可以兼职

（×）

2、验收整件包装中应有产品合格证

（√）

3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（×）

4、退货记录需要保存一年

（×）

第二篇：药品质量管理制度试题

药品质量管理制度测试题

姓名： 计分：

一、是非题（每题3分）

1.首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

（）2.首营品种是指：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。（）3..销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品不得销售。

（）4.凡从事直接接触药品的工作人员包括公司领导、采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到市疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。（）5.保管员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。

（）6.所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。（）7.购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票（税票，）、账（清单）、货相符。（）8..首营企业审核由业务部门填写“首营企业审批表”，经质量管理部审核和总经理批准后，方可购进。审核工作应有记录。（）9.药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（）10.药品保管人员应凭质量验收人员开具的“验收入库单”和药品的随货同行凭证办理收货，并根据验收结论和验收人员的签章将药品移入相应的库（区），对货单不符、质量异常等情况，有权拒收并报质量管理部门和业务部门处理。（）

二、选择题：（1-5单选，6-10多选，每题4分）

1.验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封条，并打上“验”字印章或封条。A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性

2.保管员应坚持（）的原则，按批号发货。

Ａ、批号 Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量 Ｄ、质量

3.近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有()的药品。Ａ、1年 Ｂ、3个月 Ｃ、6个月或储存3年以上 Ｄ、5个月

4.购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

Ａ、单据 Ｂ、单价 Ｃ、数量 Ｄ、合法票据

5.首营品种审核：由业务部门填写“首次经营药品审批表”，经（）部门审批和总经理批准后方可购进，由质管部归档保存。

Ａ、质量管理 Ｂ、采购部 Ｃ、销售部 Ｄ、办公室

6.出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部经理领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在提货凭证上签字，复核记录应保存至药品超过有效期一年，但不得少于三年。Ａ、品名及生产企业 Ｂ、规格 Ｃ、批号 Ｄ、批准文号

7.药品批发企业销售药品必须选择合法的客户：（）Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。

Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。

Ｃ、一般顾客 Ｄ、所有客户

8.在库药品实行色标管理，（）Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色 Ｃ、待发药品库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。

9.建立健全药品养护档案，重点品种包括：（）Ａ、发生过质量问题的药品。Ｂ、首营品种

Ｃ、质量易变质的药品。Ｄ、储存时间较长、近效期的药品。

10.购进药品时业务部门应索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。Ａ、法定代表人授权委托书原件 Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、培训合格证书 Ｄ、不对

三、填空题（每空2分）

1.购进药品要认真审核购货单位的、。

2.销售药品应开具合法票据，做到、、相符，及时做好销售记录，并保存至超过药品有效期，但不得少于3年。

3.验收首营品种应有该批号的药品生产企业质量。

4.检查验收时，发现有质量问题的药品，应填写 报业务部、质管部处理。

5.药品必须符合药品的法定质量标准，药品法定质量标准指 和。

四、问答题。（每题10分）

1.做首营企业和首营品种应收哪些资料？

答案：

一、全

二、1.A 2.Ｂ 3.Ｃ 4.Ｄ 5.Ａ 6.ABCD 7.AB 8.ABCD 9.ABCD 10.ABC

三、1.法定资格、经营范围 2.票、帐、货 1年

3.检验报告书 4.药品拒收单 5.国家标准 局（部）颁标准

四、答：首营企业业务部门应索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、培训合格证书等资料的完整性、真实性及有效性。

首营品种业务部门索取并审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件或非处方药的审核、包装、标签及说明书批件、质量标准、价格批文、所购进药品的出厂检验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。

第三篇：各部门质量职责和权限管理制度

各部门质量职责和权限管理制度

1.目的

为实现公司的质量方针和质量目标，公司管理层对部门的职责和权限、各工作岗位的职责和权限做出规定，并通过内部沟通和宣导使全体员工在其职责范围内对管理绩效承担责任和义务，积极参与和努力，了解自己在质量环节上的重要性，提高质量意识，以确保公司管理体系的有效运行并促进持续改进和完善。

2.职责

总经理负责确定各有关部门、人员的职责、权限和相互关系。

3.程序

3.1总经理职责

3.1.1认真学习、结合实际贯彻执行国家有关质量的方针、政策、有关的法律法规。3.1.2确保建立、实施和保持质量管理体系，对质量管理体系及产品质量承担全责。3.1.3制定企业的质量方针、质量目标，批准和发布质量管理手册。

3.1.4创造并保持良好的工作氛围，人际关系，倡导积极奋发的企业精神，充分调动员工的积极性，确保企业内部职责明确，并倡导沟通。3.1.5任命质量负责人

3.1.6确保质量管理体系得到持续改进。

3.1.7组织召开重大质量会议，做出重大决策。

3.2质量负责人职责

3.2.1在总经理的领导下，具体负责本企业的质量管理的日常领导工作，负责本企业质量管理体系各部分，各过程的建立、实施、保持和完善。3.2.2具体领导品保部门工作。

3.2.3向总经理报告本企业实施质量管理体系所取得的业绩，以及质量管理体系需做的改进。

3.2.4组织内部检查和考核，确保形成自我完善机制，保证体制的有效运行，并进行组织质量职能的协调实施并监督检查。

3.2.5组织质量管理文件、制度的制定和审核。

3.2.6负责与质量管理体系有关事宜的外部沟通和联络。3.2.7组织评审重要的不合格（包括不合格工作和不合格品）。

3.3包装部的职责

3.3.1负责各车间工艺操作记录的控制。

3.3.2组织生产和对生产全过程的控制。

3.3.3负责对生产技术的完善、对工艺执行情况的监督、检查。3.3.4负责工作环境卫生的管理。

3.3.5负责外部包装及原料和成品储存管理。

3.3.6负责本公司生产设备的使用保养及维修工作。3.3.7负责本公司的产品标识和可追溯性工作。3.3.8负责本公司各种生产材料验收，入库工作。3.3.9负责本公司过程及产品监控和测量管理工作

3.4品保部工作

3.4.1负责技术文件的制定、发放工作和管理工作。

3.4.2负责原、辅料进厂的检测工作。

3.4.3负责不合格评审的组织工作。

3.4.4负责成品包装物检验、包装计量检验和成品的感官鉴定工作。

3.4.5负责制定本厂的原辅料质量标准、产品标准和检验文件，并监督检查其执行情况。3.4.6负责与外部监督部门协调工作。

3.5人事部职责

3.5.1负责公司门卫、清洁工以及人员招聘等管理工作。

3.5.2制定教育培训计划，报总经理批准后，组织实施。3.5.3负责编写教育培训计划程序文件。

3.5.4组织本公司外部持证培训和内部培训工作，并保存培训记录。3.5.5对培训效果进行验证。3.3.6负责内、外部培训存档。

3.6销售部职责

3.6.1负责编制产品销售计划和回款计划。

3.6.2负责常规合同评审实施。3.6.3负责销售货款结算和清理。

3.6.4负责产品宣传、销售和售后服务工作。3.6.5负责产品防护、装卸、运输工作。3.6.6及时反馈客户提供的信息。3.6.7负责与顾客的沟通工作。3.6.8负责顾客满意度的调查工作。

3.6.9负责销售人员的培训、考核与管理。

3.7采购部职责

3.7.1采购符合企业质量标准的材料。

3.7.2组织和协调合同评审工作，对合同或订单的各项要求形成相应的文件，并准确传递有关职能部门。

3.7.3认真执行质量方针，按产品规定要求和采购技术文件实施采购，却保采购物品的质量。

3.7.4根据产品质量标准负责对供应商的选择，评价、确定合格供应商。3.7.5负责对供方提供产品的控制和管理。

3.8财务部职责

3.8.1负责建立健全各项财务管理的规章制度，并根据业务的发展变化制定相应的管理制度，负责协调公司与会计事务所及税务机关关系。

3.8.2负责拟定相应的资金需求量计划和各种财务预算计划，审核各部门财务预算，并积极筹措资金并合理的分配资金。

3.8.3参与新产品成本测算，协助提供价格制定和调整的基础资料，进行新产品定价。3.8.4妥善保管会计档案资料，控制会计信息使用。3.8.5负责组织公司盘点工作。

第四篇：医疗器械公司质量管理制度培训试题

医疗器械公司质量管理制度培训试题

姓名：

部门：

时间：

得分：

一、填空题（每题

2分，共80分）

1、采购人员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理采购，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因、或滞销造成的损失。

2、企业应与供货企业签订

协议书和

协议，协议书应明确双方质量责任、售后服务责任的有效期限。

3、收货员应将检查合格的医疗器械按品种特性置于相应的内或设置状态标示，通知验收员验收。冷藏、冷冻医疗器械在冷库内待验。

4、医疗器械质量验收包括医疗器械外观形状的检查和医疗器械、、、标识及合格证明文件的检查。

5、医疗器械入库应注意有效期，一般情况下有效期>12个月，距有效期不足

个月的医疗器械不得入库；有效期≤12个月，距有效期不足

个月的医疗器械不得入库。

6、搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，避免损坏医疗器械包装。对包装易变性或较重医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层医疗器械受压损坏。

7、库房做好避光、通风、、、、防火等措施。

8、医疗器械实行专库（区）存放，分类管理。

与

分开存放。

9、超过有效期的医疗器械应存放在，按规定进行销毁处理。

10、医疗器械销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营。按照、核准的经营方式、经营范围开展医疗器械经营活动。

11、复核员应按购货单位将复核完毕的医疗器械装箱、加封，集中整齐摆放在，并做好交接手续。

12、医疗器械储存或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发运。同时，报

。并将不合格医疗器械移放于不合格库（区）。

13、退货医疗器械：包括的医疗器械和的医疗器械。

14、因内在质量问题退回的医疗器械，应协助质量管理部向供货单位查询追踪，查明不合格原因，分清责任，再做处理。

15、有效期不到

个月的医疗器械不得购进，不得验收入库。

16、质量信息查询：企业外部，包括

和；

17、一经发现医疗器械不良事件，应当立即向

报告。质量管理部应详细记录、调查、核实、确认后填写“医疗器械不良事件报告表”，并向

部门报告。

18、运输过程中，采取、、等措施，以保证医疗器械安全与包装整洁，减少运输损失。

19、对有温度要求的医疗器械的运输，应根据季节温度变化和运程需要，采取相应的或

措施，准备、等用品，保证运输中医疗器械的温度符合要求。运输过程中，医疗器械不得直接接触，防止对医疗器械质量造成影响。

20、医疗器械召回的主体为医疗器械，但医疗器械经营企业有责任协助医疗器械生产企业召回的义务，各部门必须配合做好医疗器械召回工作。

21、质量管理部接到《医疗器械召回通知（凭证）》后，应在ERP系统中查询

属于本企业经营，如

工作停止。

二、简答题（共20分）

各部门应对本部门质量管理制度的实施执行情况进行自查，质量管理部下达自查时间，一般每年进行一次；自查的内容包括什么？

医疗器械公司质量管理制度培训答案

一、挤压、过期失效、滞销2、质量保证、售后服务3、待验区4、包装、标签、说明书、5、6个、3个

6、轻拿轻放7、防潮、防虫、防鼠

8、医疗器械、非医疗器械9、不合格区

10、医疗器械经营企业许可证、营业执照11发货区

12、质量管理部门13、销后退回、购进退出14、采购部15、6个16、供应商、销售客户17、质量管理部、市医疗器械监督管理18、防雨、防晒、防震19、保温、冷藏、保温箱、冰袋、制冷物质20、生产企业21、是否、未经营

二、简答

1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；

2）首营企业及首营品种审核；

2）供货商及购货商资格的审查；

3）购销合同与销售单的符合性、完整性；

4）仓库贮存、养护、出入库相关记录；

5）购进医疗器械质量验收记录；

6）卫生及人员健康档案；

7）退换货产品、不合格品的处理；

8）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理；

9）设施设备维护及验证和校准情况；

第五篇：《企业质量管理制度》管理职责、权利、义务

管理职责、权利、义务

目的：为持续改进质量管理体系有效性,建立完善合理的管理制度，现将所长和副所长的职责权限义务明确如下：

一、所长

1、认真贯彻执行国家的法律、法规及有关经济政策，全面负责企业的生产、经营决策。

2、领导企业的质量管理工作，拟订和发布企业的质量方针、目标，并贯彻实施。对企业的产品质量负全部责任。

3、负责组织协调企业的重大技术质量问题，严格执行产品质量技术标准，对降低质量标

准而造成产品质量低劣的情况和重大质量事故负责。组织对重大质量问题的分析处理、攻关改进和预防措施的实施。

4、组织产品设计和开发、工艺策划等阶段的各项评审。

5、对从事与质量有关的人员，规定其职责、权限和相互关系。

6、加强对质量管理工作的监督和检查，并不断改进和完善。

7、具体负责企业的生产和原辅材料的采购。

8、对生产制造过程和原辅材料供应过程的质量保证能力负责。

9、主持对生产过程实施控制，加强生产调度，严格工艺制度，确保产品质量，对因生产

组织管理不当而造成的重大质量事故负责。

10、主持生产制造系统纠正和预防措施的实施。

二、副所长

1.全面负责工厂各项生产管理工作，对工厂生产管理体系的建立、实施、完善和保持负责，主持制定生产计划、采购计划。

2.负责拟定工厂生产发展规划，确定生产指标，对工厂在确保产品质量的前提下按期完成生产任务负责。

3.主持工厂生产调度会，检查各部门生产计划执行情况，协调各部门工作，提供必要的资源，使其满足生产要求。

4．协调厂内设备的合理使用，协助所长对重大质量事故进行分析和处理。