医疗器械企业负责人职责[推荐5篇]

第一篇：医疗器械企业负责人职责

企业负责人职责

为明确各部门、各岗位人员职责，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，特制定职责如下：

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职责，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作业成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

质量管理员职责

为明确各部门、各岗位人员职责，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，特制定职责如下：

一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正的持续改进。

二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实话动态管理；

三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律规章及本规范；

四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

七、组织验证、校准相关设施设备；

八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

九、负责医疗器械召回的管理；

十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。

十一、组织或者协助开展质量管理培训；

十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第二篇：医疗器械企业质量负责人

 医疗器械经营企业许可证管理办法》网上培训试题

一、判断题：

()

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

()

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

()

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

二、单项选择题：

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10B、15C、20D、302、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

A、5B、7C、10D、153、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间()关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密

4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的，应当向社会公告，并举行听证。

A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益

5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

第三篇：企业负责人职责

企业负责人职责

1、承担药店药品质量的主要责任。

2、负责药店的日常管理。

3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职 责。

4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展 处方审核和药学服务工作。

5、确保企业按照本《规范》要求经营药品。

6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职 能及质量管理员的质量否决权。

7、审定药店质量管理制度。

8、研究和确定药店管理工作的重大问题。

9、确定药店人员质量奖惩措施。

10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。

11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。

12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。

13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全。

14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工 作。

15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料 的收发、管理。

16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。

17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。

第四篇：企业主要负责人职责

新《安全生产法》自2014年12月1日起施行。

第十七条 生产经营单位的主要负责人对本单位安全生产工作负有下列职责：

（一）建立、健全本单位安全生产责任制；

（二）组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程；

（三）保证本单位安全生产投入的有效实施；

（四）督促、检查本单位的安全生产工作，及时消除生产安全事故隐患；

（五）组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案；

（六）及时、如实报告生产安全事故。

工贸厂长（经理）保护职工生命健康七条规定

一、必须证照齐全，严禁无证照或者证照失效生产；

二、必须设立安全机构，保证安全投入，建立安全制度，落实安全责任，培训自救互救常识；

三、必须建全危险因素档案，定期排查、整改和检测隐患；

四、必须对涉火、涉电、涉气等危险作业，实行工作票（作业票）和操作票（操作牌）制度；

五、必须保证高温、高压、高速、高空等作业场所的隔离与防护；

六、必须执行“先通风，先检测，后作业”程序，严格有限空间以及生产、使用（伴生）气体作业场所的管理；

七、必须保证人员密集场所指示明确、通道畅通，防止火灾和踩踏事故。化工（危险化学品）企业保障生产安全十条规定

一、必须依法设立、证照齐全有效。

二、必须建立健全并严格落实全员安全生产责任制，严格执行领导带班值班制度。

三、必须确保从业人员符合录用条件并培训合格，依法持证上岗。

四、必须严格管控重大危险源，严格变更管理，遇险科学施救。

五、必须按照《危险化学品企业事故隐患排查治理实施导则》要求排查治理隐患。

六、严禁设备设施带病运行和未经审批停用报警联锁系统。

七、严禁可燃和有毒气体泄漏等报警系统处于非正常状态。

八、严禁未经审批进行动火、进入受限空间、高处、吊装、临时用电、动土、检维修、盲板抽堵等作业。

九、严禁违章指挥和强令他人冒险作业。

十、严禁违章作业、脱岗和在岗做与工作无关的事。

企业安全生产应急管理九条规定

一、必须落实企业主要负责人是安全生产应急管理第一责任人的工作责任制，层层建立安全生产应急管理责任体系。

二、必须依法设置安全生产应急管理机构，配备专职或者兼职安全生产应急管理人员，建立应急管理工作制度。

三、必须建立专（兼）职应急救援队伍或与邻近专职救援队签订救援协议，配备必要的应急装备、物资，危险作业必须有专人监护。

四、必须在风险评估的基础上，编制与当地政府及相关部门相衔接的应急预案，重点岗位制定应急处置卡，每年至少组织一次应急演练。

五、必须开展从业人员岗位应急知识教育和自救互救、避险逃生技能培训，并定期组织考核。

六、必须向从业人员告知作业岗位、场所危险因素和险情处置要点，高风险区域和重大危险源必须设立明显标识，并确保逃生通道畅通。

七、必须落实从业人员在发现直接危及人身安全的紧急情况时停止作业，或在采取可能的应急措施后撤离作业场所的权利。

八、必须在险情或事故发生后第一时间做好先期处置，及时采取隔离和疏散措施，并按规定立即如实向当地政府及有关部门报告。

九、必须每年对应急投入、应急准备、应急处置与救援等工作进行总结评估。

第五篇：医疗器械企业负责人考试模拟题库

一、单项选择题（）

1.现行《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.1999年12月28日

B.2000年12月24日

C.2000年4月1日

D.2000年1月4日

您的答案:C 回答正确(1分)

2.下列说法不正确的是（）：

A.国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

B.国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

D.国家对医疗器械实行分类管理

您的答案: B回答正确(1分)

3.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。

A.计量法

B.产品质量法

C.药品管理法

D.商标管理法

您的答案:A 回答正确(1分)

4.第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

A.第一类、第二类

B.第二类、第三类

C.第二类

D.第三类

您的答案:B 回答正确(1分)

5.医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

A.操作性

B.商业性

C.安全性

D.合理性

您的答案:C 回答正确(1分)

6.国家对医疗器械实行（）制度。

A.企业审查管理

B.产品审核管理

C.产品认证管理

D.产品生产注册

您的答案:D 回答正确(1分)

7.生产（），由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.都不是

您的答案:A 回答正确(1分)

8.生产（），由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.都是。

您的答案:C 回答正确(1分)

9.负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.地级市人民政府药品监督管理部门

D.都不是。

您的答案:A 回答正确(1分)

10.临床试用或者临床验证应当在（）指定的医疗机构进行。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级以上人民政府药品监督管理部门

C.地级市人民政府药品监督管理部门

D.都可以

您的答案:B 回答正确(1分)

11.医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在（）指导下在本单位使用。

A.技术人员

B.执业工程师

C.执业药师

D.执业医师

您的答案:D 回答正确(1分)

12.医疗机构研制的（），应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.都是。

您的答案:B 回答正确(1分)

13.医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.都是。

您的答案:C 回答正确(1分)

14.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起()内，申请办理变更手续或者重新注册。

A.三十日 B.六十日

C.九十日

D.一百二十日

您的答案:A 回答正确(1分)

15.医疗器械产品注册证书有效期为（）。

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

您的答案:D 回答正确(1分)

16.医疗器械国家标准由（）。

A.国务院标准化行政主管部门制定

B.国务院药品监督管理部门制定

C.省级药品监督管理部门制定

D.国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定

您的答案:D 回答正确(1分)

17.医疗器械行业标准由（）。

A.国务院药品监督管理部门制定

B.省级药品监督管理部门制定

C.医疗器械行业协会制定

D.医疗器械企业制定

您的答案:A 回答正确(1分)

18.国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。

A.实用认证

B.安全认证

C.登记认证

D.质量认证

您的答案:B 回答正确(1分)

19.对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（）制定。

A.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门

B.国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门

C.国务院药品监督管理部门制定

D.国务院标准化行政主管部门制定

您的答案:A 回答正确(1分)

20.医疗器械经营企业应当符合下列条件：（）

A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

D.以上都是。

您的答案:D 回答正确(1分)

21.无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（）发给营业执照。

A.可以

B.必须 C.不得

D.经批准可以

您的答案:C 回答正确(1分)

22.《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

您的答案:D 回答正确(1分)

23.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明（）。

A.说明书

B.产品合格证明

C.包装标准

D.广告宣传单

您的答案:B 回答正确(1分)

24.对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（）。

A.回收

B.继续使用

C.储存

D.销毁，并作记录

您的答案:D 回答正确(1分)

25.县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（）。

A.监督员

B.检察员

C.管理员

D.检验员

您的答案:A 回答正确(1分)

26.医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（）为准。

A.产品注册证书

B.使用说明书

C.产品合格证书

D.宣传资料

您的答案:B 回答正确(1分)

27.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（）的罚款。

A.3倍以上5倍以下

B.1万元以上3万元以下

C.5000元以上2万元以下

D.2倍以上5倍以下

您的答案:D 回答正确(1分)

28.从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证 》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（）的罚款

A.5000元以上2万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.2倍以上5倍以下

D.3倍以上5倍以下

您的答案:C 回答正确(1分)

29.办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，（）内不受理其产品注册申请。

A.一年

B.两年

C.三年

D.四年

您的答案:B 回答正确(1分)

30.违反《医疗器械监督管理条例》使用一次性使用的医疗器械的医疗机构，情节严重的处（）的罚款。

A.5000元以上2万元以下

B.5000元以上3万元以下

C.1万元以上3万元以下

D.3万元以上5万元以下

您的答案:D 回答正确(1分)

31.不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。

A.卫生行政管理部门

B.地市级食品药品监督管理局

C.省级食品药品监督管理局

D.国家食品药品监督管理局

您的答案:D 回答正确(1分)

32.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

A.15 B.10 C.7 D.5

您的答案:B 回答正确(1分)

33.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。

A.主要事项

B.重要事项

C.次要事项

D.登记事项

您的答案:D 回答正确(1分)

34.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）年。

A.10 B.7 C.5 D.3

您的答案:C 回答正确(1分)

35.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。

A.6个月

B.3个月

C.1个月

D.15日

您的答案:A 回答正确(1分)

36.对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

您的答案:B 回答正确(1分)

37.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）罚款。

A.5000元以上1万元以下

B.5000元以上2万元以下

C.1万元以上2万元以下

D.1万元以上3万元以下

您的答案:C 回答正确(1分)

38.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

A.6个月

B.1年

C.3年

D.5年

您的答案:C 回答正确(1分)

39.境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级（食品）药品监督管理机构

D.国家食品药品监督管理局

您的答案:A 回答正确(1分)

40.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×4为（）

A.注册审批部门所在地的简称

B.批准注册年份

C.产品管理类别

D.产品品种编码

您的答案:C 回答正确(1分)41.申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是（）不得低于国家标准或者行业标准。

A.国家标准

B.行业标准

C.质量标准

D.注册产品标准

您的答案:D 回答正确(1分)

42.医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（）个月内，申请到期重新注册。

A.三

B.四

C.五

D.六

您的答案:D 回答正确(1分)

43.变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的（）字。

A.“更” B.“变”

C.“换” D.“补”

您的答案:A 回答正确(1分)

44.临床试验的受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的（）。

A.动物试验报告

B.植物试验报告

C.人体试验报告

D.生物试验报告

您的答案:A 回答正确(1分)

45.医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的（）。

A.安全性

B.安全性和有效性

C.有效性

D.准确性

您的答案:B 回答正确(1分)

46.医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后（）年。

A.四

B.五

C.六

D.七

您的答案:B 回答正确(1分)

47.已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，（）可制订统一的临床试验方案的规定。

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局

您的答案:A 回答正确(1分)

48.医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后（）年。

A.一

B.两

C.十

D.百

您的答案:C 回答正确(1分)

49.凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有（）。

A.文字说明

B.图形

C.说明书、标签和包装标识

D.符号

您的答案:C 回答正确(1分)

50.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用（），可以附加其他文种。

A.中文

B.英文

C.拼音

D.希腊语

您的答案:A 回答正确(1分)

51.医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的（）。

A.一倍

B.两倍

C.十倍

D.百倍

您的答案:B 回答正确(1分)

52.境内申请人是指在中国（）合法登记的生产企业。

A.境内

B.境外

C.国内

D.国外

您的答案:A 回答正确(1分)

53.与遗传性疾病相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。

A.第三类

B.第二类

C.第一类

D.第四类

您的答案:A 回答正确(1分)

54.仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“（）”的字样。

A.仅供研究

B.仅供临床诊断

C.仅供研究、不用于临床诊断 D.用于临床诊断

您的答案:C 回答正确(1分)

55.（）负责体外诊断试剂产品的分类界定，并根据产品的风险等情况对诊断试剂产品的分类进行调整。

A.省食品药品监督管理局

B.直辖市食品药品监督管理局

C.市食品药品监督管理局

D.国家食品药品监督管理局

您的答案:D 回答正确(1分)

56.体外诊断试剂上市后，其（）必须与药品监督管理部门核准的内容一致。

A.产品标准

B.产品标准和说明书

C.说明书

D.包装标识

您的答案:B 回答正确(1分)

57.诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为（），不合格诊断试剂为红色。

A.绿色

B.红色

C.黄色

D.黑色

您的答案:A 回答正确(1分)

58.经验证为不合格的无菌器械，在（）的监督下予以处理。

A.卫生监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.国家（食品）药品监督管理部门

D.所在地（食品）药品监督管理部门

您的答案:D 回答正确(1分)

59.医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（），报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

A.12小时内

B.24小时内

C.36小时内

D.72小时内

您的答案:B 回答正确(1分)

60.药品的包装必须适合（）。

A.药品的价格要求

B.药品的医疗使用

C.药品的剂型特点

D.药品质量的要求、方便储存、运输和医疗使用

您的答案:D 回答正确(1分)

二、多项选择题（）1.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（）。

A.仪器、设备

B.器具、材料

C.其他物品

D.需要的软件

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

2.开办（）医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

A.第四类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

您的答案:CD回答正确!(2分)

3.国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（）制定。

A.质量技术监督部门

B.卫生行政管理部门

C.工商行政管理部门

D.计划生育行政管理部门

您的答案:BD回答正确!(2分)

4.医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（）等活动。

A.研制

B.生产

C.经营

D.技术咨询

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

5.对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（）。

A.查封

B.撤消其产品注册证书

C.销毁

D.扣押

您的答案:AD回答正确!(2分)

6.被撤销产品注册证书的医疗器械不得（）。

A.生产

B.销售

C.出口

D.使用

您的答案:ABD回答正确!(2分)

7.违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理人员（），构成犯罪的，依法追究刑事责任。

A.无证经营

B.滥用职权 C.徇私舞弊

D.玩忽职守

您的答案:BCD回答正确!(2分)

8.《医疗器械经营企业许可证》的（）适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

A.发证

B.换证

C.变更

D.监督管理

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

9.在流通过程中通过常规管理能够保证其（）的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

A.安全性

B.经济性

C.协调性

D.有效性

您的答案:AD回答正确!(2分)

10.《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。

A.注册地址

B.仓库地址（包括增减仓库）

C.经营范围

D.质量管理人员

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

11.《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）

A.企业变更质量管理人员

B.企业分立

C.企业合并

D.企业跨原管辖地迁移

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12.医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：（）

A.上一新开办的企业

B.上一检查中存在问题的企业

C.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业

D.（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

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13.体外诊断试剂经营企业（批发）必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领（）。

A.《药品经营许可证》

B.《医疗器械注册证》

C.《医疗器械生产企业许可证》

D.《医疗器械经营企业许可证》

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14.诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的（）。

A.法律

B.法规

C.规章

D.和所经营诊断试剂的知识

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15.医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确（）的技术文件。

A.安装、调试

B.操作、使用

C.维护

D.保养

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16.医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（）等绝对化语言和表示。

A.“最高技术” B.“最科学” C.“最先进” D.“最佳”

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17.医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的（）。

A.文字说明

B.线条

C.图形

D.符号

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18.境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）或者委托中国境内的（）。

A.办事机构

B.服务机构

C.售后机构

D.代理机构办理

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19.体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（）。

A.国外标准

B.国家标准

C.行业标准

D.注册产品标准

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20.销售者在产品质量方面承担民事责任的具体形式有下列哪些（）。

A.修理

B.更换

C.退货

D.赔偿损失 您的答案:ABCD回答正确!(2分)