保健食品经营申请备案具体要求

第一篇：保健食品经营申请备案具体要求

保健食品经营申请备案具体要求

一、新申请保健食品经营企业备案要求

（一）保健食品经营许可相关问题：

1、《保健食品监督管理条例》颁布实施前实行备案管理。

2、申请保健食品经营单位的要求：填报《保健食品经营条件审查申请》、《保健食品经营条件自查表》、《保健食品经营登记表》（以上三种表格请在渝中区食品药品监督管理分局网站“下载中心”下载，或渝中保健食品工作QQ群群共享下载，群号：16963778）和《保健食品经营承诺书》。

3、提交保健食品从业人员健康证明、经营场所平面布置图、经营地房屋产权证明及租赁合同。

3、建立产品进货台账：台账应包括产品名称、规格、数量、生产批号、价格、保质期、供货商及其联系方式，进货时间等。（保存期不少于二年）

4、从事批发保健食品的单位，除有完整的进货台帐记录内容外，还应记录购货者名称及联系方式。

5、申请经我分局审查合格后，发放《保健食品经营条件审查意见通知书》，有效期为一年。

（二）提交资料复印件（请加盖公章，暂未取得公章的企业请企业法定代表人（负责人）按手印，并保证资料的真实性）

（1）国产保健食品：①供货商营业执照 ②生产企业营业执照，有效GMP证明，生产许可证明 ③该产品批准证书④该产品一年以内的国家权威机构出具的检验合格报告。

（2）进口保健食品：①供货商和代理商营业执照 ②国家同意该产品经营的批准证书③通关证明④国家检验检疫局出具的检验合格报告。

二、换发《保健食品经营条件审查意见通知书》条件

（一）《保健食品监督管理条例》颁布实施前实行备案管理

（二）填报《保健食品经营条件审查意见通知书换发申请》、《保健食品经营条件自查表》、《保健食品经营登记表（换发）》（以上三种表格请在渝中区食品药品监督管理分局网站“下载中心”下载，或渝中保健食品工作QQ群群共享下载，群号：16963778）和《保健食品经营承诺书》。

（三）申请单位的工商营业执照。

（四）去年《保健食品经营条件审查意见通知书》原件或复印件（需在有效期内，已过期的按新申请办理）。

（五）提交保健食品从业人员健康证明。

（六）有新增经营品种的，需按“

一、新申请保健食品经营备案”中

（二）项要求提供新增品种的相关资料。

第二篇：保健食品经营备案程序及所需材料

保健食品经营备案程序及所需材料

事项类别：经营备案

承诺时限：受理后15个工作日内办结 法定时限：受理后18个工作日内办结

接件窗口：师宗县政务服务中心食品药品监督管理局窗口

前置条件：具有合法经营项目，有与保健食品经营相适应的经营场所、储存场地和设备、设施以及经健康检查合格的从业人员。收费标准：无

办事步骤：

1、申请人向师宗县食药监局申请并提交申请材料

2、政务服务中心药监局窗口受理申请

3、食品药品监督管理局提出办理意见

4、办结并通知申请人到窗口取件 事项材料：

1、《保健食品经营备案审查证明》申请表

2、拟经营保健食品批准注册证明文件复印件

3、工商部门对拟办企业的名称预先核准证明通知书（已从事其他经营的可提供营业执照复印件）

4、法定代表人（负责人或者业主）的身份证明（复印件）

5、销售从业人员健康体检证明材料

6、产品检疫、检验报告书复印件

7、保健食品经营质量管理相关制度

8、不违法宣传销售保健食品冒充药品承诺书

9、食品药品监管部门认为需要提供的其他材料 法律依据：

曲靖市保健食品经营备案管理制度（暂行）第一条：未规范保健食品经营行为，落实《食品安全法》关于保健食品“严格监管”的规定，保障保健食品安全，依据《食品安全法》、《行政许可法》及保健食品等相关规定，依法对保健食品经营者实行备案管理。

第三篇：保健食品备案

编者按：2009年开始实施的食品安全法已经进入修订程序。据记者了解，目前面向公众征求意见环节已于7月15日结束，国家食药监总局从本周开始将通过专家研讨、面向行业内部以及相关政府机构征求意见等方式继续吸纳民意，并计划于9月份向国务院法制办提交修订草案。法制办要将草案提交国务院常务会议审议，如果能赶在今年年底前提交全国人大常委会审议，修订后的食品安全法最早将于明年4月出台。

民以食为天，食以安为先。实施只有4年时间就启动修订程序，既凸显了国家对食品安全问题的重视，又凸显了治理食品安全问题的紧迫。食品安全法的修订将怎样承载全社会的期待？它又将在多大程度上重塑公众对食品安全的信心？为此，新华网记者特邀请食品安全方面专家、从业者、法律界人士，分别从政府监管、消费者维权以及市场机制等方面展开探讨。12日、13日、14日分别刊发三篇系列文章。

[聚焦食品安全法修订之三]保健品市场准入期待引入备案制

新华网记者 袁晗 韩元俊 实习生 马文华 张碧伦

已经通过审批注册的30多家胶原蛋白美容食品为何遭业内的“无效”质疑？在爆出的多起保健食品安全事件中，“通过政府相关部门审批”缘何又成为涉事企业的挡箭牌？针对当前保健品审批制度存在的种种不足，业内人士和相关专家认为，食品安全法的修订需要对保健品的监管进行改革，建议在市场准入机制上引入备案制，强化企业作为保健食品安全“第一责任人”的法律责任和义务。

审批制已现制度性短板

我国实施保健品管理是从1996年开始的，至今已17年有余。虽然审评审批的行政许可制度在加强产品上市严格监管方面发挥了积极作用，但发展到今天，其背后也显现了不适应行业发展的短板。

根据现行的《保健食品管理办法》，保健产品上市需要前置审批，而且是产品“个案审批”制，即以产品为单位进行审查批准，无论产品中的主要成分是否相同，都需要按照同样的审批流程进行。在监管资源的配置上，审评审批占用了大量的资源，而事中、事后的过程性监管和市场监管所配置的资源则相对薄弱，造成“重审批、轻监管”现状。

“但是当前保健食品比较突出或影响比较大的问题大多发生在生产过程和销售领域。” 中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建说，2011年，媒体曾爆出某品牌螺旋藻片重金属含量超标、某品牌鱼油软胶囊中功效成分含量远低于批文中的含量等安全事件，显然，这些问题并不是因为上市审批把关不严造成的，而是源于生产过程。

另一不容忽视的问题是，在保健食品安全事件爆出以后，涉事企业往往以“获得政府主管部门批文”为挡箭牌，出现将责任推卸给政府甚至“绑架”政府的情况。

诺天源中国贸易有限公司总经理夏俊波表示，产品经过政府审批后，就相当于政府为其产品安全和声称进行了背书和担保，政府自然也就承担了相应的责任和风险。其结果只能是弱化生产经营者“第一责任人”的法律责任和法律义务，加大了政府的责任风险。

而且，重复审批、重复检测使政府和企业都付出了很高的成本。中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心一份研究报告显示，一种保健食品审批一般需要2年左右的时间，经初步测算，实施保健食品上市审批制度以来，各厂家、商家为审评审批支付的费用接近50亿元，这还不计算企业在等待审批过程中无法开工造成的资源闲置浪费。

“在建立和完善保健食品安全监管过程中，行政许可制度的改革是其中的重要方面。”张永建表示，审批制度改革既是转变政府职能的具体体现，也是政府规避风险的有效措施。专家呼吁引入备案制分类管理

今年7月，包括诺天源、中粮、上海交大昂立、娃哈哈、康恩贝、华北制药等１００多家企业向国家食药监总局以及国务院法制办提交了食品安全法修订建议。内容主要针对现行食品安全法第五十一条，建议对食品声称功能实行分类分级管理，并通过分类管理引入备案制。

“声称”通常理解就是企业在产品标签中标注产品中含有的成分的功能等。夏俊波说，实行备案制后，企业对报备的标签真实性和质量标准负责，监管部门核对生产单位的资质和报备产品使用原料辅料及标签声称，符合相关标准后准予备案并向报备单位授予备案号。“保健食品监管的核心是原料和ＧＭＰ。全世界这个行业出的问题都在这两个环节，而不在于某产品是否有证书。”夏俊波说。

张永建也解释说，备案制的核心是对厂商资质、产品标准、广告宣传等环节的全面管理。首先，在厂商资质管理环节要强制规定预包装的保健食品产品必须在有GMP（保健食品良好生产规范）认证的厂房生产，一旦产品上标注的厂家信息不符合实际或GMP备案信息，可以要求直接面对消费者的销售商承担责任，处以警告、没收、强制销毁和罚款的处罚。

其次，在产品上市环节，应当备案的产品信息包括品名、剂型、配方、营养成分表、声称、标签设计和产品质量标准，在取得备案号以后方可在该产品标签上使用“保健食品”的标志。

最后，在广告宣传环节，重点要求是“真实、客观、诚实”，广告不得夸大标签上所标注的功效声称，不得产生歧义，更不允许虚假宣传。

而在更多的业内人士看来，通过标签声称来监管，有助于消费者、监管机构以及同行竞争者参与监管以及例行抽检，只要查明标签声称与实际情况、备案情况不一致，就可以视为违法行为。

张永建说，实行备案制可以将前置审批的监管资源释放出来，强化事中、事后管理，同时有利于厘清企业和政府的责任和义务，政府不对企业承担安全的“无限责任”，有利于企业“第一责任人”这一法律责任和义务落到实处。

备案管理不会导致监管放松

实行备案管理也就是说，只要企业符合相关规定，按要求进行备案就可以生产，这是否意味着监管放松？

“备案制并不是放弃把关。备案过程实质上也是一个审查过程，对不符合法律规定、不符合技术标准要求的产品或申请，审查机关可以做出不予备案裁定。”张永建表示，备案不仅仅是企业产品上市，生产条件、生产过程、原料、广告等都需要向监管部门申请备案，这是全过程的备案，也是一种全过程监管。

中粮营养健康研究院首席科学家刘新旗认为，为确保企业按照备案的承诺进行生产经营活动，监管部门必须要加强对备案实施情况的监督检查，实际上就是要强化日常的监管。“这需要转变管理观念和创新管理方式，客观上要求更多地采用事中管理和事后管理手段，推动‘重审批、轻监管’模式的改革。”

据了解，美国、欧盟以及我国台湾等国家和地区大多采用“备案制+企业责任+原料监管+市场监管”的综合管理模式，并有一系列的法规来体现和规范这种管理模式。专家和业内人士认为，借鉴发达国家一些成熟的做法并结合我国保健食品产业发展现状，“原料和声称审批+ＧＭＰ+成品备案”的综合管理体制是改革大的方向。

不过这种改革也不是一蹴而就的。张永建表示，完全意义上的备案制不可能一步到位，要有一个逐渐过渡的探索阶段。那么可以先行将现有“保健食品”明确分为“膳食补充剂”和“特殊功能食品”两大类，探索实行分类管理。

夏俊波同时认为，实行备案制度必须具备一定基础条件，要完成一些重要的基础工作，其中一项重要的核心就是制定《保健食品可用原料目录及风险评价和功能声称指南》，也就是保健食品原料数据库，以此作为备案产品使用原料的依据。

据有关专家透露，《食品安全法》修订中，已经有了备案制的制度安排。不过，食品药品监管总局并未对此作出回应。

第四篇：保健食品备案

备案需提交的资料

（一）《保健食品经营者备案表》（附件1）；

（二）申请备案企业的《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》复印件、法定代表人（负责人）的身份证明（复印件）；

（三）《食品流通许可证》或《食品卫生许可证》（新开办企业可不提供）；

（四）经营场所、场所地理位置图及平面布局图，卫生设施布局图；

（五）经营场所房屋产权证明或租赁证明；

（六）企业质量管理制度文件目录；

（七）保健食品经营企业品种信息登记表（附件2）

（八）经营保健食品品种相关资料（保健食品批准证书、生产卫生许可证、GMP证书、产品质量标准、产品检验报告合格证明的复印件等）；

（九）《保健食品经营者守法经营承诺书》（附件3）；

（十）其他补充材料

第五篇：国产保健食品注册申请申报资料具体要求

国产保健食品注册申请申报资料具体要求

（一）申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告，由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“XXX牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。

（二）商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。

（三）产品研发报告（包括产品研发思路，功能筛选过程，预期效果等）

1、产品研发思路

（1）阐明立项产品预期达到的保健功能和科学水平；（2）适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析；（3）同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有的特点和优势。

2、保健功能筛选：

（1）阐述配方的筛选，包括详细的筛选方法、筛选结果和筛选依据等；（2）说明所选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对人体安全性的影响；（3）说明产品的主要功效成分或标志性成分的确定过程和依据；（4）工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据；

3、预期效果

（1）产品投放市场后，对产品的发展前景进行分析。

（2）对产品可能带来的社会效益和经济效益进行评估。

（四）产品配方（原料和辅料）及配方依据

1、产品配方（原料和辅料）

（1）根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量，辅料包括赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂等。原、辅料名称应用规范的标准名称，原料还应注明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），若以提取物为原料的，配方中原料名称应以“XXX提取物”表示。原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。

（2）营养素补充剂类保健食品，配方量除按（1）表述外，还应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。

2、配方依据

（1）说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。

（2）阐明配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量。

（3）用传统的中医药养生保健理论或现代医学理论，详细阐述产品配方的科学性、合理性和食用安全性。

提供该配方与产品保健功能食用安全之间关系的科学文献资料和/或试验研究资料。包括各原料及用量间的协同、拮抗等相互作用的科学依据，并列入有助于审评的资料项下。

（4）说明功效成分及用量确定的科学依据。

（5）说明适宜人群、不适宜人群的选择及依据。

（6）配方中的原、辅料不在《保健食品注册管理办法（试行）》第六十三条规定范围内的，按有关规定提供相应的申报资料。

（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物等制定了特殊申报与审评规定的物品，除按照《保健食品注册管理办法（试行）》提供有关资料外，还应按照相应的审评规定提供资料。

（8）以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料,并列入其他有助于产品审评的资料项下。

（9）以提取物为原料的，应提供提取物的生产工艺及质量标准，并作为附录分别列入产品的生产工艺和质量标准项下。

（五）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检测方法

1、功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应当分别列出。

2、应当依据以下两个方面确定产品的功效成分/标志性成分，并说明确定的依据：

（1）与产品保健功能有关的成分；

（2）代表产品特性的标志性成分。

3、功效成分/标志性成分检测方法的确定： 依据国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的检测方法。无相关检测方法的，申请人应提供详细的检测方法、方法学研究结果以及验证报告。

（六）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料

1、生产工艺简图

应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数。

2、生产工艺说明

（1）详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数，必要时，还应注明相应环节所用设备及型号。例如固体剂型的生产环节一般应包含原、辅料前处理、投料、提取、分离纯化、浓缩、干燥、混合、制剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等全部过程。

（2）对于影响产品质量的关键环节做详细的解释或注释。

（3）有些工艺难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较复杂，且能够独立描述的生产工艺应单独进行描述。如“XXX提取物”的制备。

（4）阐述半成品、中间体的质量控制方法及要求；

3、相关的研究资料

（1）简述产品生产工艺的优选过程，提供相关技术参数确定的试验数据及科学文献依据，提供该工艺能够发挥原料功效作用的依据。简述剂型的优选过程及依据。

（2）说明生产环境、消毒、灭菌方法等的优选及依据；阐明影响产品质量的关键环节及质量控制措施；提供相关的数据以说明产品质量的稳定性。

（3）根据预试验或实验室研究的生产工艺进行中试放大（一般放大10倍），对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正并提供验证报告，自检中试产品质量，提供自检报告。

4、以固体制剂为例，具体要求如下：

（1）前处理

净制：详细说明净制过程和要求达到的技术指标。

炮制：应符合《中华人民共和国药典》或者省级食品药品监督管理部门制定的炮制规范，没有炮制规范的应当自行制定炮制方法，并提供炮制依据和标准要求。

（2）加工助剂及质量等级

列出生产过程中使用的所有加工助剂名称、来源及质量等级，提供可使用的依据。

（3）投料

详细列出投料名称及用量。

（4）提取

详细说明提取方法、设备要求、提取次数、提取时间、温度、溶剂名称及用量等。

（5）浓缩

说明浓缩方法、设备、浓缩温度、浓缩压力、浓缩达到的相对密度（测定时温度）等。

（6）精制

详细说明精制方法和条件；过滤应标明方法、技术要求和设备要求。

（7）干燥

详细说明干燥方法、条件和设备要求。

（8）成型

详细说明成型所用辅料名称、用量、质量等级，成型工艺参数、所用设备。

（9）灭菌或消毒

详细说明产品灭菌或消毒方法、技术参数和设备要求（如热灭菌应注明时间、温度及对功效成分的影响）。

（10）说明生产车间环境洁净度情况。

（11）包装

应符合食品容器及包装材料的卫生标准的规定或药品包装的相关要求，提供相应的证明及其质量标准。

（七）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）

1、产品质量标准编写格式应符合GB/T1.1-2000《标准化工作导则》中有关标准的结构和编写规则的规定。

2、质量标准内容包括资料性概述要素（封面、目次、前言）、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存、规范性附录）以及质量标准编写说明。

3、注意事项：

（1）规范性引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件。国家标准按标准顺序号大小排列，全文引用时不注年号；部分引用时，可注年号，引用年号应按最新版本标准。

（2）技术要求内容须包括：原、辅料要求、感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及偏差。

（3）功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定：申请人在产品研制的基础上，根据产品配方、生产工艺等自行确定。若产品仅有一种功效成分或标志性成分，可直接以文字陈述其规定；若有两种或两种以上功效成分或标志性成分，须列表标示其指标和数值。质量标准编制说明中应详细提供功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由。功效成分或标志性成分的指标值以下列方法标示：

1）功效成分或标志性成分一般按≥指标值标示。

2）需要制定范围值的功效成分或标志性成分，应按指标值±X%标示限定的范围，如总蒽醌、芦荟苷等成分，X值依据研制产品的检测资料确定。

3）对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分（如褪黑素），其指标值的标示范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。

（4）质量标准中一般卫生要求（理化指标及微生物指标）应按照国家有关标准、规范及同类食品的卫生标准确定，微生物指标中致病菌项目应分别列出。

（5）除上述一般要求外，质量标准中的指标还应根据产品剂型、原料及工艺的不同，依据《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》要求增加相应的项目。

（6）计量单位及数值的表示

理化指标计量单位须符合我国法定计量单位的规定。微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以cfu/g（固体）或cfu/ml（液体）表示，大肠菌群均以MPN/100g（固体）或MPN/100ml（液体）表示。

（7）规范性附录

未制定国家标准的功效成分或标志性成分检验方法或原料质量要求，应在规范性附录中给出规定。功效成分或标志性成分的检测方法列入附录A,原料质量标准或要求列入附录B，辅料质量标准或要求列入附录C。

试验方法按下列顺序给出：

A、原理；

B、试剂和标准对照品（注明来源及纯度）；

C、仪器设备或装置；

D、试样制备；

E、操作步骤；

F、结果的表述（包括计算公式）。

（8）标准的终结线

在标准的最后一个要素之后，应有标准的终结线（1/3-1/4页宽）。

（9）编制说明

对制定企业标准各项指标、试验方法的依据加以说明，对于未制定国家标准或部颁标准（规范）的检验方法应补充说明方法的来源。

（八）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据

1、提供包装材料的名称（种类）、质量标准（标准出处及标准号），包装材料的名称应为规范的名称。

2、提供包装材料的来源证明材料。

3、根据产品性质及产品生产、运输、贮藏及使用过程中的要求，说明包装材料的选择依据。

（九）检验机构出具的试验报告及其相关资料

1、出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。试验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的试验报告不予受理。

2、试验报告及试验资料

（1）试验报告应按以下顺序排列：

1）安全性毒理学试验报告；

2）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；

3）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

4）功效成分或标志性成分试验报告；

5）稳定性试验报告；

6）卫生学试验报告；

7）其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

（2）各项试验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书。

3、试验报告应符合下列要求：

（1）试验报告格式应规范，不得涂改；

（2）试验数据应真实、准确；

（3）检验机构法人代表（或其授权人）签名并加盖检验机构公章；

（4）试验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外，一页以上的试验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章;

（5）试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。

4、营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。

（十）产品标签、说明书样稿

1、产品说明书应按下列格式和要求编写：

产品说明书 本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有××的保健功能（注：营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健作用”即可）。

[主要原辅料]（按配方书写顺序列出主要原、辅料。）

[功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量）[保健功能]（按申报的保健功能名称书写）[适宜人群] [不适宜人群] [食用方法及食用量]（每日××次，每次××量，如有特殊要求，应注明）[规格]（标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量）

（1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml;

（2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g;

（3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。[保质期]（以月为单位计）[贮藏方法] [注意事项]本品不能代替药物。（还应根据产品特性增加注意事项）

2、产品标签应按下列要求编写：

产品标签样稿编写应符合国家有关规定，涉及说明书内容的应与说明书保持一致。

（十一）其它有助于产品评审的资料

包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明性文件以及与产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。

首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。

（十二）未启封的最小销售包装的样品

提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。