保健食品经营及使用单位许可备案目录（定稿）

第一篇：保健食品经营及使用单位许可备案目录（定稿）

保健食品经营及使用单位许可备案目录

1、法人代表人（负责人或者业主）身份证明（复印件）；

2、保健食品生产企业或供应商的营业执照；

3、保健食品生产企业卫生许可证复印件；

4、卫生管理组织、制度及岗位职责；

5、保健食品检验报告或合格证明；

6、标准地址证明；

7、经营场所、地理位置图及平面布局图；

8、从业人员健康体检合格证明；

9、保健食品采购、验收、出入库、储存记录；

10、食品药品监督部门认为应当提供的其他材料

上述材料复印件应加盖保健食品生产企业或供应商的公章并存档备查。

第二篇：保健食品经营许可标准

长春市保健食品经营许可实施标准

第一章

总则

第一条 经营保健食品应取得《食品流通许可证》，按照批准的名称、经营场所、负责人、主体类型、许可范围等许可事项从事保健食品经营活动。

第二条 申请《食品流通许可证》时，应明确经营场所的具体地址。

第三条 申请《食品流通许可证》时，应明确经营方式和拟经营保健食品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企业名称。审批部门应核对产品信息，用以审核确定许可范围。企业变更经营范围应向发证机关提出申请。

第四条 从事保健食品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第五条 保健食品经营企业[专卖店（含批发）兼营店（大型商场、连锁超市、药店）]变更许可事项应向具有审批权限的食品药品监督管理部门提出申请。

第六条 《食品流通许可证》有效期为3年，持证人应在有效期届满前30日内，向原发证机关申请延续。

第二章

人员

第七条 保健食品经营企业从事质量管理、保管、销售（营业员）等直接接触保健食品岗位的工作人员，应每年进行一次健康检查，患有精神病、传染病和其它可能污染保健食品疾病的人员，不得从事直接接触保健食品工作。企业应建立员工健康档案。

第八条 企业应设立质量管理机构和专（兼）职质量管理人员，达到一定规模的企业应任命安全总监。安全总监应具有大专以上（含大专）学历（应优先考虑食品或医学、药学、生物、护理、化学等相关专业），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有2年以上保健食品经营企业工作经验。安全总监应经监管部门考试合格。

第九条 安全总监应履行下列职责：

（一）质量文件的批准；

（二）供货商、购进保健食品的资质审核和购进保健食品的质量查验；

（三）指导采购、销售、保管、养护等岗位质量工作；

（四）销售保健食品的质量控制和召回。

第十条 企业应对从业人员进行相关法律、法规、卫生知识和岗位管理制度培训。制定员工培训计划，建立职工教育培训档案。

第三章

设施与设备

第十一条 企业应具有与所经营的保健食品品种、规模相适应的营业场所和库房，并配备下列设备设施。

（一）监测和调节温、湿度的设施设备；

（二）适于保健食品陈列储存的柜台、货架、隔墙离地的设备；

（三）防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变及避光等设施设备；

（四）经营需冷链流通的保健食品应配备符合要求的存储设备；

（五）有符合安全要求的消防、防盗等设施。第十二条 经营场所应环境整洁，无污染物，并与办公、生活辅助及其他区域分开。大型商场、连锁超市、药店等兼营保健食品企业，应划定保健食品经营区域。

第十三条 批发企业和连锁企业应进入全省保健食品电子追溯系统。鼓励零售企业进入全省保健食品电子追溯系统。第十四条 营业场所内应明示服务公约，悬挂或张贴醒目的保健食品标志及警示语，公布监督举报电话，设臵顾客意见簿收集顾客意见，服务员应着装整洁，佩戴工号牌。营业场所进行的广告宣传应符合国家有关规定。

第四章

质量管理与制度

第十五条 企业应建立质量管理体系，质量管理体系文件应符合企业实际。文件包括：质量管理制度，部门及岗位职责、操作规程，档案、报告、记录和凭证等。文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

第十六条 质量管理制度应包括以下内容：

（一）质量否决权的规定；

（二）质量管理文件的管理；

（三）质量信息的管理；

（四）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（五）采购、查验、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（六）质量追溯的管理；

（七）退货的管理；

（八）召回的管理；

（九）质量事故、质量投诉的管理；

（十）环境卫生、人员健康的规定；

（十一）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（十二）设施设备保管和维护的管理；

（十三）设施设备验证和校准的管理；

（十四）记录和凭证的管理；

（十五）计算机系统的管理；

（十六）其他应规定的内容。

第十七条 企业应明确各部门职责，明确企业负责人、安全总监、质量管理、采购、营业员等岗位的职责，设臵库房的还应包括储存、养护等岗位职责。质量管理岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

第十八条 企业应制定采购、查验、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第十九条 企业应建立采购、查验、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第二十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。数据的更改应经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应留有记录。

第五章

购进与查验

第二十一条 企业购进保健食品应对供货商资质和供货方销售人员资质进行审验，严格实行索证索票制度。必要时，应对供货商进行实地考核。对审验合格的供货商应建立合格供货商档案，签订有明确质量条款的购货合同，并要求供货单位开具合法发票。

第二十二条 从首营企业购进保健食品必须索取有关企业和保健食品的证明文件及资料。购进首营品种，应进行质量审核，经质量负责人批准后方可经营。首营企业和首营品种经质量审核批准后，要建立供货企业档案和保健食品质量档案。

第二十三条 合格供货商档案应包括：供货企业的《营业执照》复印件，保健食品生产、经营《许可证》复印件，进口保健食品还应有进口保健食品批准证明文件复印件及口岸检验检疫机构的检验合格证复印件，供货方销售人员身份证复印件和加盖单位公章的法人代表授权书原件。以上所需复印件均需加盖出具单位的原印章。第二十四条 企业应对购进的保健食品进行质量查验并建立查验记录。进货查验必须对购进保健食品的质量包装、标签、说明书、随批保健食品检验报告书、发票以及有关要求的证明文件进行逐批检查。

第二十五条 查验合格的保健食品，应及时填写（或录入）查验记录，如实记录品名、规格、数量、生产批号、保质期、供货商名称及联系方式、购进日期、查验结果等内容。查验人员应在查验记录上签字确认或履行相应工作程序。票据和查验记录保存期限不得少于两年。

第二十六条 查验不合格的保健食品，存入不合格品区，并立即报告质量负责人。发现疑似假冒保健食品，应及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。

第二十七条 企业应建立所经营保健食品的质量档案，内容应包括产品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企业名称、批准证明文件、包装、说明书、检验报告书以及有关该产品的质量信息。

第六章

陈列与储存

第二十八条 营业场所陈列的保健食品应符合其储存条件要求。第二十九条 库房、连锁企业配送中心的地址与企业经营场所地址不一致的，应向《食品流通许可证》审批机关登记。库房应实行色标管理。待验、退货区为黄色，合格品区为绿色，不合格品区为红色。并严格按保健食品的储存要求分别存放在常温库（区）、阴凉库（区）、或冷库（区）。

第三十条 库房应保持清洁卫生，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠（不得使用灭虫药、鼠药）和防污染等工作。保管员应每日定时查验库房的温湿度并做好记录，库房温湿度不符合要求时，应及时采取调整措施并记录。

第三十一条 保健食品入库出库应及时记录。库存保健食品应按照库房管理要求摆放（堆垛码放），并建立货位卡。不同品种、不同批号产品不得混放。出库时应遵循先进先出、近保质期先出的原则。

第三十二条 养护员应定期对陈列与储存保健食品的质量情况进行检查，并做好养护记录。发现有质量疑问，应立即停售，并及时通知质量管理人员进行处理。

第七章

销售与召回

第三十三条 企业应在营业场所的显著位臵悬挂《营业执照》、保健食品经营《许可证》。按照依法批准的经营方式和经营范围经营保健食品。

第三十四条 销售人员应正确介绍保健食品的功能、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。

第三十五条 企业应建立包括销售商资质和销售方采购人员资质的销售商档案（参照合格供货商档案），建立销售台账。销售人员应及时填写购销台账，内容应真实，完整。

第三十六条 企业销售的保健食品有下列情形之一的，企业应组织或按要求组织召回，并做好记录。

（一）食品药品监督管理部门发文通知、公布、公告召回的。

（二）检验部门检验不合格的。

（三）本企业在销售过程中发现有质量问题的。

（四）向本企业销售保健食品的生产企业要求召回的。

（五）向本企业销售保健食品的经营企业要求召回的。第三十七条 企业安全总监应负责组织制定召回计划，实施召回。

第三十八条 召回结束后，质量负责人应将召回的全过程进行总结，形成保健食品召回报告，上报当地食品药品监督管理部门并归档保存。

第八章 保健食品经营连锁企业

第三十九条 保健食品经营连锁企业应由总部、门店和配送中心构成，实行统一管理、统一采购配送、统一质量标准、统一商号、统一标识。

第四十条

连锁企业总部库房面积应与经营规模相适应，建立能够符合保健食品经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，连锁总部、配送中心（仓库）、门店、部门之间实时信息传输和数据共享，实现保健食品质量可追溯。企业应配备与经营规模和品种相适应的运输车辆。

第四十一条

连锁企业总部应建立相应的质量管理体系，制定符合连锁经营实际质量管理文件、工作流程、相关记录、凭证和计算机系统操作规程，以及门店营业场所的相关质量管理制度。

第四十二条

连锁企业总部向其门店配送保健食品，应使用统一格式的随货同行单，并加盖总部业务专用章。首营品种的相关资料可由总部统一建立和存档，门店无需重复建档。门店应对随货同行单进行存档备查，存档期限应至少保存2年。

第四十三条

使用电子配送单据的，计算机系统应对配送保健食品的收货、查验等操作实施痕迹管理。连锁门店应有查询其经营保健食品相关信息的权限，连锁总部不得以任何理由予以限制。

第四十四条

不具备配送能力的连锁企业可以委托其他保健食品批发企业为其门店配送保健食品，受委托的保健食品批发企业应具备连锁企业总部的经营规模和管理水平。

第四十五条

连锁门店分布在3个以上（含3个）县（市）、区、开发区的保健食品连锁经营企业，向长春市食品药品监督管理局申请《食品流通许可证》；连锁门店分布在3个以下（不含3个）县（市）、区、开发区的，向拟开办门店所在地食品药品监督管理部门申请《食品流通许可证》。

第三篇：保健食品经营前置许可之争

保健食品经营前置许可之争

尽管《食品安全法》对于食品监管职能进行了重新界定，但保健食品监管相关法律法规还不甚完善。一些基层药监部门从保健食品监管的行政效能角度考虑，自行设定了保健食品经营行政许可。这种做法在维护保健食品市场秩序方面发挥了一定的积极作用，但是由于无法律明文规定广受诟病。文章源自会销人网，更多文章资讯请浏览网站！

前置许可是指某一行政机关准予公民、法人或其他组织从事特定活动所核发的证明文件，作为其他行政机关核发相应行政许可的前提条件。如《药品管理法》第十四条规定：“开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”《行政许可法》规定：“行政许可设立必须以法律、行政法规、地方性法规和政府规章为依据，其他规范性文件(包括部门规章)无权设立行政许可。”

众所周知，行政权是公权力，运用不当就会直接挤压私权利，而现代法学理念的价值取向就是规范和限制公权力，这才能够体现出法的正义价值。在公权领域，“法无明文规定即禁止”是基本行为准则，也就是说，行政机关的行政行为必须来源于法律的明文规定，如果法律没有明文规定，行政行为即为无效。

无相关法律法规依据

目前，关于保健食品安全方面的法律位阶，在规章以上的有《食品安全法》(法律)、《食品安全法实施条例》(行政法规)、《保健食品管理办法》(部门规章)、《保健食品注册管理办法》(部门规章)。

《食品安全法》第五十一条规定：“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。”《食品安全法实施条例》第六十三条第三款规定：“食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。”上述两部法律均无《保健食品经营许可证》方面相关规定。

《保健食品注册管理办法》和《保健食品管理办法》是部门规章，这两部规章中也无《保健食品经营许可证》方面的规定。

因此，根据《行政许可法》前置许可及“法无明文规定即禁止”的法律精神，药监部门自行设定的《保健食品经营许可证》没有法律依据，属于人为设定行政许可行为，应归为无效。

需取得《食品流通许可证》

首先，《食品安全法》中所述的食品包括保健食品。《食品安全法》第二十九条规定：“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。”《食品安全法实施条例》第二十条第二款规定：“其他食品生产经营者应当在依法取得相应的食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可后，办理工商登记。法律、法规对食品生产加工小作坊和食品摊贩另有规定的，依照其规定。”该条款未对保健食品做出无需许可的规定，而保健食品也属于食品，故经营保健食品也需要许可。

《食品安全法实施条例》第六十三条第三款规定：“食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。”此条款从纯文字角度理解，仅是对保健食品质量的监管，并不代表从生产到经营的全程的行政许可，监管与许可是两码事。所以就上述分析来看，在新的保健食品法律法规未正式出台并对保健食品经营许可事项做具体规定前，保健食品作为一种食品需要取得《食品流通许可证》才能经营。

应厘清部门职责

在行政执法领域常说“谁主管，谁负责，谁发证，谁监督。”《食品安全法实施条例》第六十三条第三款规定：“食品药品监督管理部门是保健食品的专门监管机关。”如果工商机关发《食品流通许可证》、《营业执照》，那么工商机关则事实上成了保健食品主管机关，这和《食品安全法》及《实施条例》的立法精神又是相违背的，使监管陷入无法处理的悖论和真空之中，一定程度上造成了目前市场的混乱。

“为民便民、权责一致、完整统一”是我国行政组织的基本原则，其中，完整统一原则是指：完整，既指行政权力在其职责范围内应当完整，也指国家行政职能在组织结构上应当完整;统一是指国家行政组织所特有的层级节制关系，应当事权确定、上下贯通、政令归一，实行有效的协作和配合，共同实现国家行政组织的大目标。而职责不清必将带来推诿扯皮、敷衍塞责、行政不作为等流弊，这也是近年来瘦肉精、三聚氰胺、地沟油等食品安全事故频发的重要原因之一。

《保健食品经营许可证》合法化还在途中

当然，保健食品是一种特殊的食品，设立行政许可必然有其合理性和必要性。按照特殊法优于一般法的原则，《食品安全法》和《食品安全法实施条例》已经给保健食品的具体监管指明了道路，而保健食品专门法律法规也亟待出台。值得庆幸的是，目前《保健食品监督管理条例》(送审稿)已经提交国务院，并有望今年正式颁布。其中，《保健食品监督管理条例》(送审稿)第二十二条规定：“开办保健食品零售企业，应当向所在地县级食品药品监督管理部门提出申请。经检查符合《保健食品良好经营规范》要求的，发给《保健食品经营许可证》，凭《保健食品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。该条例将1996年卫生部对保健食品的部门规章管理上升到了国家层面，成为该行业的首部行政法规。对于保健食品行业来说，这无疑是一件大事，保健食品经营有法可依，步入正轨也指日可待。保健食品业内人士也认为，这部国家层面行政法规的出台，说明国家层面也在正视和认可保健食品在经济领域中的地位，同时也意味着保健食品行业的监管力度的大力提升。

笔者认为，在《保健食品监督管理条例》正式出台前，应以工商、药监都不发许可证为宜。当然不发许可证不等于不监管，药监、工商等部门应该形成工作合力，共同维护保健食品市场秩序。笔者建议，目前新申请保健食品经营的业户应该先到药监部门审查、备案，这个审查备案只是一种监督的手段，不是行政许可，药监部门出示受理证明后给工商局，工商局才能办理营业执照。

第四篇：保健食品经营备案程序及所需材料

保健食品经营备案程序及所需材料

事项类别：经营备案

承诺时限：受理后15个工作日内办结 法定时限：受理后18个工作日内办结

接件窗口：师宗县政务服务中心食品药品监督管理局窗口

前置条件：具有合法经营项目，有与保健食品经营相适应的经营场所、储存场地和设备、设施以及经健康检查合格的从业人员。收费标准：无

办事步骤：

1、申请人向师宗县食药监局申请并提交申请材料

2、政务服务中心药监局窗口受理申请

3、食品药品监督管理局提出办理意见

4、办结并通知申请人到窗口取件 事项材料：

1、《保健食品经营备案审查证明》申请表

2、拟经营保健食品批准注册证明文件复印件

3、工商部门对拟办企业的名称预先核准证明通知书（已从事其他经营的可提供营业执照复印件）

4、法定代表人（负责人或者业主）的身份证明（复印件）

5、销售从业人员健康体检证明材料

6、产品检疫、检验报告书复印件

7、保健食品经营质量管理相关制度

8、不违法宣传销售保健食品冒充药品承诺书

9、食品药品监管部门认为需要提供的其他材料 法律依据：

曲靖市保健食品经营备案管理制度（暂行）第一条：未规范保健食品经营行为，落实《食品安全法》关于保健食品“严格监管”的规定，保障保健食品安全，依据《食品安全法》、《行政许可法》及保健食品等相关规定，依法对保健食品经营者实行备案管理。

第五篇：进口保健食品备案申请材料目录

进口保健食品备案申请材料目录

（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）备案人主体登记证明文件复印件；

（三）产品技术要求材料

（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告

（五）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

（六）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明

（七）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

（八）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等

（九）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

（十）其他表明产品安全性和保健功能的材料

（十一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

（十二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

（十三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

（十四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。